Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku: Ev. č.: 1111/2004


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

mar rhino 0,05% nosový sprej
0,05 mg/1 ml, nosová roztoková aerodisperzia
xylometazolíniumchlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať mar rhino 0,05% nosový sprej obozretne, aby sa dosiahli čo
najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3 dní,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je mar rhino 0,05% nosový sprej a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete mar rhino 0,05% nosový sprej
3. Ako používať mar rhino 0,05% nosový sprej
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať mar rhino 0,05% nosový sprej
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE mar rhino 0,05% nosový sprej A NA ČO SA POUŽÍVA

mar rhino 0,05% nosový sprej patrí do skupiny liekov nazývaných
otorinolaryngologiká.

mar rhino 0,05% nosový sprej obsahuje liečivo xylometazolín. V mieste
svojho účinku vedie k zúženiu ciev, a tým znižuje opuch slizníc a následne
uľahčuje dýchanie nosom a zlepšuje uvoľnenie hlienov.

Nástup účinku sa zvyčajne dostaví v priebehu 5-10 minút.

mar rhino 0,05% nosový sprej sa používa na zníženie opuchu nosovej
sliznice pri akútnej nádche, pri záchvate nadmernej tvorby hlienu
spôsobeného nádchou a pri alergickej nádche, na urýchlenie uvoľnenia hlienu
pri zápale prinosových dutín, ako i pri zápale Eustachovej trubice
spojeného s nádchou.

mar rhino 0,05% nosový sprej je určený pre deti od 2 do 6 rokov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE mar rhino 0,05% nosový sprej


Nepoužívajte mar rhino 0,05% nosový sprej

keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalších
zložiek mar rhino 0,05% nosový sprej ,
keď máte suchý zápal nosovej sliznice (rhinitis sicca),
keď ste mladší ako 2 roky.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní mar rhino 0,05% nosový sprej
V nasledovných prípadoch sa smie liek používať iba so súhlasom lekára:
liečba niektorými liekmi proti depresii (inhibítormi monoaminooxidázy)
alebo inými liekmi, ktoré potencionálne zvyšujú krvný tlak,
zvýšený vnútroočný tlak, najmä ak je prítomný zelený zákal (glaukóm) s
ostrým uhlom,
ťažké ochorenie obehového systému (napr. ischemická choroba srdca, vysoký
krvný tlak),
feochromocytóm (nádor drene nadobličiek, ktorý spôsobuje zvýšenie krvného
tlaku),
niektoré poruchy látkovej výmeny (napr. zvýšená funkcia štítnej žľazy,
cukrovka).

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku a iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať.
Týka sa to niektorých liekov užívaných na zlepšenie nálady (inhibítory
monoaminooxidázy typu tranylcypromínu alebo tricyklické antidepresíva),
ktoré môžu pôsobiť na obehový systém zvýšením krvného tlaku.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Liek mar rhino 0,05% nosový sprej sa nesmie používať v tehotestve, pretože
nie sú známe účinky tohto lieku na plod. Liek sa niesmie používať počas
dojčenie, lebo nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri dlhodobom používaní alebo pri podaní vyššej dávky mar rhino 0,05%
nosový sprej nemožno vylúčiť systémové účinky na srdce a cievy. V takomto
prípade sa môže znížiť Vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ mar rhino 0,05% nosový sprej

O používaní lieku mar rhino 0,05% nosový sprej u detí sa vždy poraďte
s lekárom.

Ak lekár neodporučil inak, deťom od 2 do 6 rokov sa podáva 1 dávka /mar/
/rhino 0,05% nosový sprej/ do každej nosovej dierky maximálne trikrát denne.
Dávkovanie je závislé od citlivosti pacienta a účinku lieku.

Liek sa nesmie deťom bez odporučenia lekára podávať dlhšie ako 3 dni.
Neprekračujte odporúčanú dávku! Nepredlžujte dĺžku liečby bez konzultácie
s lekárom!
Ak sa Vám stav nezlepší alebo sa dokonca počas užívania lieku zhorší,
vyhľadajte lekára!

Ak použijete viac mar rhino 0,05% nosový sprej, ako máte
Predávkovanie alebo náhodné perorálne požitie môže spôsobiť tieto príznaky:
rozšírenie zreníc (mydriáza), nevoľnosť (nauzea), cyanóza (modrofialové
zafarbenie pier), horúčka, kŕče, obehové poruchy (zrýchlenie tepu, poruchy
srdcového rytmu, zástava srdca, zvýšenie krvného tlaku), poruchy funkcie
pľúc (opuch pľúc, dýchacie ťažkosti) a poruchy nálady.

Môžu sa vyskytnúť aj ospalosť, zníženie telesnej teploty, spomalenie
srdcového tepu, pokles krvného tlaku podobný šoku, prerušenie dýchania
a bezvedomie.

Pri takýchto ťažkostiach je nutné okamžite vyhľadať lekára! Ako prvá pomoc
sa môže podať živočíšne uhlie.

Ak zabudnete použiť mar rhino 0,05% nosový sprej
Ak zabudnete podať dieťaťu liek, ďalšiu dávku nezvyšujte, pokračujte vo
zvolenom dávkovaní.
Liek mar rhino 0,05% nosový sprej môžete opätovne používať až po
niekoľkodennej prestávke.
Používanie lieku pri chronickej nádche je možné len pod kontrolou lekára
z dôvodu rizika stenčenia nosovej sliznice.


Spôsob použitia

Odstráňte ochranný kryt. Pred prvým použitím niekoľkokrát stlačte pumpičku,
až kým sa neobjaví súvislý obláčik aerosólu. Dávkovací sprej je takto
pripravený na použitie. Pri aplikácii stlačte pumpičku iba jedenkrát
a jemne aerosól vdýchnite nosom. Fľašku s liekom držte vo zvislej polohe.
Dávku lieku si nevstrekujte držaním dávkovacieho spreja vo vodorovnej
polohe alebo v polohe fľašky dnom nahor. Po použití opäť nasaďte na
pumpičku ochranný kryt.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj mar rhino 0,05% nosový sprej môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

/Dýchací systém:/
mar rhino 0,05% nosový sprej môže u citlivých pacientov vyvolať prechodné
a mierne podráždenie sliznice, ktoré sa prejaví ako pálenie v nose. Často
(u 1-10% pacientov) sa po odznení účinku lieku hlásil zvýšený opuch
sliznice nosa, najmä ak nie je dodržaná dĺžka liečby.

Dlhodobé, časté a/alebo vysoké dávky mar rhino 0,05% nosový sprej môžu
viesť k pocitom pálenia v nose alebo suchosti nosovej sliznice, ako aj
k prekrveniu slizníc, ktoré sa zhoršuje s nadmerným vstrekovaním lieku
(tzv. rhinitis medicamentosa). Tento účinok sa môže prejaviť už po 5-dňovej
liečbe a pri pokračovaní liečby môže vyvolať trvalé poškodenie sliznice
s tvorbou chrást (rhinitis sicca).


/Nervový systém/

V zriedkavých (u 0,01-0,1% pacientov) prípadoch sa hlásili bolesti hlavy,
nespavosť a únava.

/Obehový systém/
mar rhino 0,05% nosový sprej môže vyvolať menej časté (u 0,1-1% pacientov)
účinky na obehový systém, ako je búšenie srdca, zrýchlený tep a nárast
krvného tlaku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ mar rhino 0,05% nosový sprej

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Liek sa po otvorení obalu nesmie používať dlhšie ako 3 mesiace.

Nepoužívajte mar rhino 0,05% nosový sprej po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuľke a fľaške po EXP (skratka používaná pre dátum
exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo mar rhino 0,05% nosový sprej obsahuje
Liečivo je xylometazolíniumchlorid. 1 ml nosovej roztokovej
aerodisperzie obsahuje: 0,5 mg xylometazolíniumchloridu. Každá dávka (cca.
0,09 ml roztoku) obsahuje 0,045 mg xylometazolíniumchloridu.
Ďalšie zložky sú morská voda, dihydrogénfosforečnan draselný, čistená voda.

Ako vyzerá mar rhino 0,05% nosový sprej a obsah balenia
mar rhino 0,05% nosový sprej je číry bezfarebný roztok.
Veľkosť balenia:
15 ml nosovej roztokovej aerodisperzie v bielej PE fľaške s dávkovacím
sprejom (3K pump systém).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku: Ev. č.: 1111/2004 A
1112/2004

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

mar rhino 0,1% nosový sprej
mar rhino 0,05% nosový sprej


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/mar rhino 0,05% nosový sprej:/
1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje: 0,5 mg
xylometazolíniumchloridu. Každá dávka (cca. 0,09 ml roztoku) obsahuje 0,045
mg xylometazolíniumchloridu.

/mar rhino 0,1% nosový sprej:/
1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje: 1,0 mg
xylometazolíniumchloridu. Každá dávka (cca. 0,09 ml roztoku) obsahuje 0,09
mg xylometazolíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na zníženie opuchu nosovej sliznice pri akútnej nádche, vazomotorickej
nádche (rhinitis vasomotorica) a alergickej nádche (rhinitis allergica).

Na uľahčenie uvoľnenia sekrécie pri zápale prinosových dutín, ako i pri
katare Eustachovej trubice spojeného s nádchou.

mar rhino 0,05% nosový sprej je určený pre deti od 2 do 6 rokov.

mar rhino 0,1% nosový sprej je určený pre dospelých a deti školského veku
nad 6 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/mar rhino 0,05% nosový sprej:/
Pokiaľ nie je predpísané inak, deťom od 2 do 6 rokov sa podáva 1 dávka /mar/
/rhino 0,05% nosový sprej/ do každej nosovej dierky trikrát denne.

/mar rhino 0,1% nosový sprej:/
Pokiaľ nie je predpísané inak, dospelí a deti školského veku nad 6 rokov si
podávajú 1 dávku /mar rhino 0,1% nosový sprej/ do každej nosovej dierky
trikrát denne.
Dávkovanie je závislé od individuálnej citlivosti a klinickej odpovede.

/mar rhino nosový sprej/ sa bez dohody s lekárom nemá používať dlhšie ako 5
dní.

Pred opätovným použitím lieku je potrebné počkať niekoľko dní.

Pri liečbe detí je vždy potrebné prekonzultovať dĺžku liečby s lekárom.

Pacienti s chronickou nádchou vzhľadom na riziko atrofie nosovej sliznice
smú tento liek používať iba pod lekárskym dohľadom.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek nesmú používať
- pacienti precitlivení na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok /mar rhino nosový sprej/,
- pacienti so „suchým“ zápalom nosovej sliznice (rhinitis sicca),
- deti do 2 rokov.

/Navyše pre mar rhino 0,1% nosový sprej:/
- deti do 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek sa má používať iba po starostlivom zvážení očakávaného prospechu
a možných rizík u pacientov:
- liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) alebo inými liekmi, ktoré
potencionálne zvyšujú krvný tlak,
- s glaukómom, najmä pri glaukóme s ostrým uhlom,
- s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením (napr. ischemická choroba srdca,
hypertenzia),
- s feochromocytómom,
- s metabolickými poruchami (napr. hypertyreoidizmus, diabetes
mellitus).

Sympatomimetiká s dekongescenčnými účinkami môžu najmä po dlhodobom
používaní alebo pri predávkovaní viesť k reaktívnej hyperémii nosovej
sliznice.

Tento „rebound“ efekt spôsobuje zúženie dýchacích ciest, v dôsledku čoho
pacient používa liek opakovane až chronicky.

Toto môže prípadne vyústiť do chronického opuchu nosovej sliznice (rhinitis
medicamentosa) a následne až atrofie nosovej sliznice (ozéna).

V miernejších prípadoch reaktívnej hyperémie možno zvážiť prerušenie
používania sympatomimetika v jednej nosovej dierke a pri zmiernení ťažkostí
pokračovať v liečbe na druhej strane, aby sa aspoň čiastočne zachovalo
dýchanie nosom (aspoň jednou nosovou dierkou).

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné používanie inhibítorov monoaminooxidázy typu tranylcypromínu alebo
tricyklických antidepresív môže mať v dôsledku kardiovaskulárneho pôsobenia
týchto liečiv za následok zvýšenie krvného tlaku.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidné ženy nesmú používať xylometazolín, pretože sa nestanovila jeho
bezpečnosť pre plod. Používanie xylometazolínu počas laktácia sa
neodporúča, lebo nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri dlhodobom používaní alebo pri podaní vyššej dávky liekov proti nádche
obsahujúcich xylometazolín nemožno vylúčiť systémové účinky na
kardiovaskulárny systém. Pokiaľ sa prejavia, môže byť znížená schopnosť
viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky


/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/

Tento liek môže najmä u citlivých pacientov vyvolať prechodné mierne
podráždenie (pálenie alebo suchosť nosovej sliznice).

Často (?1/100, <1/10) sa po odznení účinku hlásil zvýšený opuch sliznice
(reaktívna hyperémia).

Dlhodobé, časté a/alebo vysoké dávky xylometazolínu môžu viesť k páleniu
alebo suchosti nosovej sliznice, ako aj k reaktívnej kongescii s rhinitis
medicamentosa. Tento účinok sa môže prejaviť už po 5-dňovej liečbe a pri
pokračovaní liečby môže vyvolať trvalé poškodenie sliznice s tvorbou chrást
(rhinitis sicca).


/Poruchy nervového systému/

V zriedkavých (?1/10 000, <1/1 000) prípadoch sa hlásili bolesti hlavy,
nespavosť a únava.


/Poruchy srdca a cievne poruchy/

Topické intranazálne použitie môže menej často (?1/1 000, <1/100) spôsobiť
systémové sympatomimetické účinky, ako je palpitácia, tachykardia alebo
zvýšenie krvného tlaku.

4.9 Predávkovanie

a) Predávkovanie alebo náhodné perorálne požitie môže spôsobiť nasledovné
symptómy:
Mydriáza, nauzea, cyanóza, horúčka, kŕče, tachykardia, srdcová arytmia,
zástava srdca, hypertenzia, pľúcny edém, poruchy dýchania, psychické
poruchy.

Taktiež sa môžu prejaviť nasledovné symptómy: Inhibícia funkcií CNS spojený
s ospalosťou, pokles telesnej teploty, bradykardia, hypotenzia ako pri
šoku, apnoe a kóma.

b) Terapia predávkovania
Podanie živočíšneho uhlia, výplach žalúdka, inhalácia kyslíka. Na zníženie
krvného tlaku sa podá 5 mg fentolamín vo fyziologickom roztoku pomaly i.v.
alebo 100 mg perorálne. Vazopresorické látky sú kontraindikované. V prípade
potreby sa podajú antipyretiká a antikonvulzíva.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetiká samotné.
ATC kód: R01AA07.

Xylometazolín, imidazolový derivát, je sympatomimetikum s alfa-adrenergným
pôsobením. Pôsobí vazokonstrikčne, a tým znižuje opuch slizníc. Nástup
účinku možno pozorovať v priebehu 5-10 minút. Xylometazolín uľahčuje
dýchanie nosom tak, že znižuje opuch sliznice a vedie k zlepšenému
uvoľneniu sekrétu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje o farmakokinetických štúdiách u ľudí nie sú k dispozícii.

Príležitostne vstrebané množstvo liečiva po intranazálnom podaní môže byť
dostatočné na vyvolanie systémových účinkov, napr. v centrálnom nervovom
systéme a kardiovaskulárnom systéme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/a) Akútna toxicita/
Štúdie akútnej toxicity sa vykonali na rôznych druhoch zvierat a odlišnými
aplikačnými cestami. Symptómy zahŕňali najmä poruchy srdcového rytmu,
tremor, nepokoj, tonicko-klonické kŕče, hyperreflexiu, dyspnoe a ataxiu.

/b) Subchronická a chronická toxicita/
Výskumy s opakovaným perorálnym podávaním sa vykonali na potkanoch (6, 20
a 60 mg/kg/deň) a psoch (1, 3 a 10 g/kg/deň) počas 3 mesiacov.

Štúdia s potkanmi ukázala vo všetkých dávkových skupinách zvýšenie
mortality, redukovaný príjem potravy, znížený prírastok telesnej hmotnosti
a v skupine so 60 mg/kg/deň sa ďalej ukázalo mierne zníženie glykémie.
Histologické zmeny potvrdili hypertenziu a stratu elasticity cievnej
intimy. U zvierat, ktoré prežili, sa nepozorovali žiadne abnormality iba
v skupine, ktorá dostávala dávku 6 mg/kg/deň.

Štúdia so psami ukázala vo všetkých dávkových skupinách zmeny laboratórnych
parametrov (GTP, CPK, LDH) a zmeny EKG a od dávky 3 mg/kg/deň tiež zvýšenú
mortalitu a úbytok telesnej hmotnosti. V skupine s najvyššou dávkou sa
pozorovali patologické zmeny na srdci, obličkách, pečeni
a v gastrointestinálnom trakte. Od dávky závislé funkčné a morfologické
zmeny sa prevažne odvodili od pretrvávajúcej vazokonštrikcie.

Nejestvujú žiadne údaje o štúdiách chronickej toxicity xylometazolínu na
zvieratách.

/c) Mutagénny a tumorogénny potenciál/
Štúdie mutagenity pomocou Amesovho testu a mikronukleový test na myšiach
boli negatívne. Dlhodobé štúdie karcinogénneho účinku xylometazolínu nie sú
k dispozícií.

/d) Reprodukčná toxicita/
Reprodukčná toxicita xylometazolínu nie je dostatočne preskúmaná.
U potkanov sa po expozícii počas prvej fázy organogenézy ukázala znížená
hmotnosť plodu (intrauterinná retardácia rastu). Po i.v. injekcii sa
u morčiat a králikov popísalo zvýšenie aktivity oxytocínu.

Bezpečné používanie xylometazolínu u gravidných žien a dojčiacich matiek
nie je stanovené. Štúdia zahŕňajúca 207 gravidných žien, ktoré boli
vystavené účinku xylometazolínu počas prvého trimestra gravidity,
nepreukázali žiadne zvýšenie incidencie malformácií (5/207). Nevykonali sa
štúdie o tom, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Morská voda, dihydrogénfosforečnan draselný, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.
Liek sa po otvorení obalu nesmie používať dlhšie ako 3 mesiace.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela PE fľaška s „3K-PUMP“ systémom a plastovým krytom, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 15 ml nosovej roztokovej aerodisperzie.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Nazálne použitie.

Odstráňte ochranný kryt. Pred prvým použitím niekoľkokrát stlačte pumpičku,
až kým sa neobjaví súvislý obláčik aerosólu. Dávkovací sprej je takto
pripravený na použitie. Pri aplikácii stlačte pumpičku iba jedenkrát
a jemne aerosól vdýchnite nosom. Fľašku s liekom držte vo zvislej polohe.
Dávku lieku si nevstrekujte držaním dávkovacieho spreja vo vodorovnej
polohe alebo v polohe fľašky dnom nahor. Po použití opäť nasaďte na
pumpičku ochranný kryt.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

mar rhino 0,1% nosový sprej: 69/0233/09-S
mar rhino 0,05% nosový sprej: 69/0232/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŹENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2009