Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

OLYNTH 0,1 %
(xylometazolini hydrochloridum)
nosová roztoková aerodisperzia


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať liek Olynth 0,1 % obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5 dní,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Olynth 0,1 % a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Olynth 0,1 %
3. Ako používať Olynth 0,1 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Olynth 0,1 %
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE OLYNTH 0,1 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo lieku Olynth 0,1 %, xylometazolini hydrochloridum, vyvoláva v
mieste svojho účinku stiahnutie ciev, a tým znižuje opuch sliznice a
následne uľahčuje dýchanie cez nos a zlepšuje uvoľnenie hlienov.
Nástup účinku sa obvykle dostaví o 5 – 10 minút.

Liek Olynth 0,1 % je určený na zníženie opuchu sliznice nosa pri akútnej
nádche, pri nadmernej tvorbe hlienu spôsobeného vazomotorickou nádchou a
pri alergickej nádche.

Liek Olynth 0,1 % je taktiež určený na urýchlenie uvoľnenia hlienu pri
zápale prinosových dutín a pri zápale sluchovej trubice spoločne s nádchou.

Liek je určený dospelým a deťom od 7 rokov.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE OLYNTH 0,1 %

Nepoužívajte liek Olynth 0,1 %
- ak ste alergický/á (precitlivený/á) na liečivo alebo ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku,
- v prípade suchého zápalu sliznice nosa (rhinitis sicca), ktorý sa
prejavuje pocitom sucha a svrbenia v nose, často sprevádzaným drobným
krvácaním po odlúpnutí zaschnutých chrást,
- u detí mladších ako 7 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Olynth 0,1 %
. ak ste liečení niektorými liekmi proti depresii (inhibítory
monoaminooxidázy) alebo inými liekmi s možným zvýšením krvného tlaku,
. ak trpíte zvýšeným vnútroočným tlakom, najmä ak máte zelený zákal
(glaukóm) s úzkym uhlom,
. ak trpíte závažnou chorobou obehového systému (napr. ischemická choroba
srdca, vysoký krvný tlak),
. ak trpíte feochromocytómom (nádor drene nadobličiek, ktorý spôsobuje
zvýšenie krvného tlaku),
. ak trpíte niektorými poruchami látkovej výmeny (zvýšená funkcia štítnej
žľazy, cukrovka).

V týchto prípadoch sa liek môže používať iba po starostlivom vyhodnotení
prínosu a rizika lekárom.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Olynth 0,1 % a iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne
ovplyvňovať. Týka sa to niektorých liekov užívaných na zlepšenie nálady
(inhibítory monoaminooxidázy tranylcypromínového typu alebo tricyklické
antidepresíva), ktoré môžu pôsobiť na obehový systém zvýšením krvného
tlaku.

Používanie lieku Olynth 0,1% s jedlom a nápojmi
Liek Olynth 0,1 % je možné používať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Olynth 0,1 % sa nesmie užívať počas tehotenstva, lebo nie sú k dispozícii
štúdie o účinku lieku na plod. Liek sa nesmie používať počas dojčenia, lebo
nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri dlhodobom používaní a podávaní vyšších dávok lieku Olynth 0,1 % nie je
možné vylúčiť jeho vplyv na obehový alebo centrálny nervový systém. To môže
zhoršiť vašu schopnosť viesť motorové vozidlo a pracovať so strojmi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Olynth 0,1 %
Liek obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, a preto sa Olynth 0,1
% nesmie užívať pri známej precitlivenosti na túto látku.

3. AKO POUŽÍVAŤ OLYNTH 0,1 %

Liek Olynth 0,1 % používajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár neurčí inak, dospelým a deťom od 7 rokov sa liek podáva podľa
potreby, najviac však 3x denne 1dávka do každej nosovej dierky. Dávkovanie
závisí od citlivosti pacienta a od účinku lieku. Bez odporúčania lekára
nepoužívajte liek Olynth 0,1 % dlhšie ako 5 dní. Ak sa do tejto doby
príznaky ochorenia nezlepšia alebo sa naopak zhoršujú alebo sa vyskytnú
nežiaduce účinky alebo neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšom používaní
lieku s lekárom. Používanie dlhšie ako 5 dní je možné len po porade
s lekárom.

Opätovné používanie lieku je možné iba po niekoľkodňovej prestávke.

Používanie lieku pri chronickej nádche je povolené iba pod kontrolou lekára
vzhľadom na nebezpečenstvo stenčenia sliznice nosa.

Návod na použitie
Odstráňte ochranný kryt. Pred prvým použitím niekoľkokrát zatlačte
pumpičku, až dosiahnete vystrekovanie súvislej dávky aerosólu. Potom je
liekovka s dávkovačom obsahujúca nosovú roztokovú aerodisperziou pripravená
na okamžité použitie za všetkých okolností. Pri podávaní si vstreknite iba
jednu dávku. Pri vstrekovaní dávky dýchajte ľahko príslušnou nosovou
dierkou. Dávkovaciu liekovku držte, pokiaľ možno, zvisle. Nevstrekujte si
dávku lieku držaním liekovky vo vodorovnej polohe alebo dnom hore. Po
použití nasaďte opäť na pumpičku ochranný kryt.

Ak použijete viac lieku Olynth 0,1 %, ako máte
Pri predávkovaní alebo neúmyselnom požití lieku ústami môže dôjsť k týmto
príznakom: rozšírenie zreníc (mydriáza), nutkanie na vracanie, vracanie,
modravé zafarbenie pier (cyanóza), horúčka, kŕče, obehové poruchy
(zrýchlenie tepu, poruchy rytmu srdca, obehové zlyhanie, zastavenie srdca,
zvýšenie krvného tlaku), poruchy funkcie pľúc (pľúcny opuch, poruchy
dýchania), poruchy nálady.

Môže dôjsť k ospalosti, zníženiu telesnej teploty, spomaleniu tepu srdca,
poklesu krvného tlaku, čo až napodobňuje šok, prerušeniu dýchania a
bezvedomiu.

Pri týchto ťažkostiach je potrebné ihneď vyhľadať lekára! Ako prvá pomoc sa
môže podať živočíšne uhlie.

Ak zabudnete použiť Olynth 0,1 %
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Olynth 0,1 % môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.


/Dýchací systém/

U citlivých pacientov môže Olynth 0,1 % spôsobiť prechodné a mierne
príznaky dráždenia sliznice, ktoré sa prejavia ako pálenie v nose, alebo
pocit suchej sliznice. Často môže vzniknúť opuch sliznice nosa po odznení
účinku lieku.


/Nervový systém/

Zriedkavo sa môže objaviť bolesť hlavy, nespavosť alebo únava.


/Obehový systém/

Menej často sa vyskytujú nežiaduce účinky na srdci a obehovom systéme,
najmä búšenie srdca, zrýchlený tep a vzostup krvného tlaku.

Dlhodobé alebo časté používanie vyšších dávok lieku Olynth 0,1 % môže viesť
k pocitom pálenia v nose alebo suchosti nosovej sliznice, ale aj k
prekrveniu sliznice (opuchu), ktorá sa zhoršuje nadmerným používaním lieku
(tzv. rhinitis medicamentosa). K tomuto účinku môže dôjsť už po 5 dňoch
liečby – dlhodobé podávanie lieku môže spôsobiť trvalé poškodenie sliznice,
pocit sucha a svrbenie v nose s tvorbou chrást a drobným krvácaním po ich
odlúpnutí (rhinitis sicca).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ OLYNTH 0,1 %

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 şC.

Z hygienických dôvodov sa liek nemá používať po 24 týždňoch od prvého
otvorenia balenia.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek Olynth 0,1 % obsahuje
- Liečivom je xylometazolini hydrochloridum (xylometazolíniumchlorid) 1 mg
(0,1 %) v 1 ml roztoku.
- POMOCNÝMI LÁTKAMI SÚ: ROZTOK BENZALKÓNIUMCHLORIDU, EDETAN DISODNÝ,
CHLORID SODNÝ, DIHYDRÁT DIHYDROGÉNFOSFOREČNANU SODNÉHO, DIHYDRÁT
HYDROGÉNFOSFOREČNANU Disodného, roztok sorbitolu 70 %, čistená voda.

Ako vyzerá liek Olynth 0,1 % a obsah balenia
Liek sa vyrába v liekovej forme nosovej roztokovej aerodisperzie a je
balený v sklenenej liekovke s mechanickým dávkovačom.

Veľkosť balenia: 10 ml

Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
McNeil Products Limited
C/O Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Veľká Británia

Výrobca
FAMAR ORLÉANS
5, Avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francúzsko

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u lokálneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii: Johnson & Johnson, s.r.o., Plynárenská 7/B, 824
78 Bratislava, Tel.: +421 258 280 700.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 01/2011.


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

OLYNTH 0,05 %
(xylometazolini hydrochloridum)
nosová roztoková aerodisperzia


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať liek Olynth 0,05 % obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5 dní,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Olynth 0,05 % a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Olynth 0,05 %
3. Ako používať Olynth 0,05 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Olynth 0,05 %
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE OLYNTH 0,05 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo lieku Olynth 0,05 %, xylometazolini hydrochloridum, vyvoláva v
mieste svojho účinku stiahnutie ciev, a tým znižuje opuch sliznice a
následne uľahčuje dýchanie cez nos a zlepšuje uvoľnenie hlienov.
Nástup účinku sa obvykle dostaví o 5 – 10 minút.

Liek Olynth 0,05 % je určený na zníženie opuchu sliznice nosa pri akútnej
nádche, pri nadmernej tvorbe hlienu spôsobeného vazomotorickou nádchou a
pri alergickej nádche.

Liek Olynth 0,05 % je taktiež určený na urýchlenie uvoľnenia hlienu pri
zápale prinosových dutín a pri zápale sluchovej trubice spoločne s nádchou.

Liek Olynth 0,05 % je určený deťom od 2 do 6 rokov.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE OLYNTH 0,05 %

Nepoužívajte liek Olynth 0,05 %
- ak ste alergický/á (precitlivený/á) na liečivo alebo ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku,
- v prípade suchého zápalu sliznice nosa (rhinitis sicca), ktorý sa
prejavuje pocitom sucha a svrbenia v nose, často sprevádzaným drobným
krvácaním po odlúpnutí zaschnutých chrást,
- u detí mladších ako 2 roky.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Olynth 0,05 %
. ak ste liečení niektorými liekmi proti depresii (inhibítory
monoaminooxidázy) alebo inými liekmi s možným zvýšením krvného tlaku,
. ak trpíte zvýšeným vnútroočným tlakom, najmä ak máte zelený zákal
(glaukóm) s úzkym uhlom,
. ak trpíte závažnou chorobou obehového systému (napr. ischemická choroba
srdca, vysoký krvný tlak),
. ak trpíte feochromocytómom (nádor drene nadobličiek, ktorý spôsobuje
zvýšenie krvného tlaku),
. ak trpíte niektorými poruchami látkovej výmeny (zvýšená funkcia štítnej
žľazy, cukrovka).

V týchto prípadoch sa liek môže používať iba po starostlivom vyhodnotení
prínosu a rizika lekárom.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Olynth 0,05 % a iných súčasne užívaných liekov sa môžu
vzájomne ovplyvňovať. Týka sa to niektorých liekov užívaných na zlepšenie
nálady (inhibítory monoaminooxidázy tranylcypromínového typu alebo
tricyklické antidepresíva), ktoré môžu pôsobiť na obehový systém zvýšením
krvného tlaku.

Používanie lieku Olynth 0,05 % s jedlom a nápojmi
Liek Olynth 0,05 % je možné používať nezávisle od jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Olynth 0,05 % sa nesmie užívať počas tehotenstva, lebo nie sú k dispozícii
štúdie o účinku lieku na plod. Liek sa nesmie používať počas dojčenia, lebo
nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri dlhodobom používaní a podávaní vyšších dávok lieku Olynth 0,05 % nie je
možné vylúčiť jeho vplyv na obehový alebo centrálny nervový systém. To môže
zhoršiť vašu schopnosť viesť motorové vozidlo a pracovať so strojmi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Olynth 0,05 %
Liek obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, a preto sa Olynth 0,05
% nesmie užívať pri známej precitlivenosti na túto látku.

3. AKO POUŽÍVAŤ OLYNTH 0,05 %

Liek Olynth 0,05 % používajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár neurčí inak, deťom od 2 do 6 rokov sa liek podáva podľa
potreby, najviac však 3x denne 1dávka do každej nosovej dierky. Dávkovanie
závisí od citlivosti pacienta a od účinku lieku. Bez odporúčania lekára
nepoužívajte liek Olynth 0,05 % dlhšie ako 5 dní. Ak sa do tejto doby
príznaky ochorenia nezlepšia alebo sa naopak zhoršujú alebo sa vyskytnú
nežiaduce účinky alebo neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšom používaní
lieku s lekárom. Používanie dlhšie ako 5 dní je možné len po porade
s lekárom.

Opätovné používanie lieku je možné iba po niekoľkodňovej prestávke.

Používanie lieku pri chronickej nádche je povolené iba pod kontrolou lekára
vzhľadom na nebezpečenstvo stenčenia sliznice nosa.

Návod na použitie
Odstráňte ochranný kryt. Pred prvým použitím niekoľkokrát zatlačte
pumpičku, až dosiahnete vystrekovanie súvislej dávky aerosólu. Potom je
liekovka s dávkovačom obsahujúca nosovú roztokovú aerodisperziou pripravená
na okamžité použitie za všetkých okolností. Pri podávaní si vstreknite iba
jednu dávku. Pri vstrekovaní dávky dýchajte ľahko príslušnou nosovou
dierkou. Dávkovaciu liekovku držte, pokiaľ možno, zvisle. Nevstrekujte si
dávku lieku držaním liekovky vo vodorovnej polohe alebo dnom hore. Po
použití nasaďte opäť na pumpičku ochranný kryt.

Ak použijete viac lieku Olynth 0,05 %, ako máte
Pri predávkovaní alebo neúmyselnom požití lieku ústami môže dôjsť k týmto
príznakom: rozšírenie zreníc (mydriáza), nutkanie na vracanie, vracanie,
modravé zafarbenie pier (cyanóza), horúčka, kŕče, obehové poruchy
(zrýchlenie tepu, poruchy rytmu srdca, obehové zlyhanie, zastavenie srdca,
zvýšenie krvného tlaku), poruchy funkcie pľúc (pľúcny opuch, poruchy
dýchania), poruchy nálady.

Môže dôjsť k ospalosti, zníženiu telesnej teploty, spomaleniu tepu srdca,
poklesu krvného tlaku, čo až napodobňuje šok, prerušeniu dýchania a
bezvedomiu.

Pri týchto ťažkostiach je potrebné ihneď vyhľadať lekára! Ako prvá pomoc sa
môže podať živočíšne uhlie.

Ak zabudnete použiť Olynth 0,05 %
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Olynth 0,05 % môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.


/Dýchací systém/

U citlivých pacientov môže Olynth 0,05 % spôsobiť prechodné a mierne
príznaky dráždenia sliznice, ktoré sa prejavia ako pálenie v nose, alebo
pocit suchej sliznice. Často môže vzniknúť opuch sliznice nosa po odznení
účinku lieku.


/Nervový systém/

Zriedkavo sa môže objaviť bolesť hlavy, nespavosť alebo únava.


/Obehový systém/

Menej často sa vyskytujú nežiaduce účinky na srdci a obehovom systéme,
najmä búšenie srdca, zrýchlený tep a vzostup krvného tlaku.

Dlhodobé alebo časté používanie vyšších dávok lieku Olynth 0,05 % môže
viesť k pocitom pálenia v nose alebo suchosti nosovej sliznice, ale aj k
prekrveniu sliznice (opuchu), ktorá sa zhoršuje nadmerným používaním lieku
(tzv. rhinitis medicamentosa). K tomuto účinku môže dôjsť už po 5 dňoch
liečby – dlhodobé podávanie lieku môže spôsobiť trvalé poškodenie sliznice,
pocit sucha a svrbenie v nose s tvorbou chrást a drobným krvácaním po ich
odlúpnutí (rhinitis sicca).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ OLYNTH 0,05 %

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 şC.

Z hygienických dôvodov sa liek nemá používať po 24 týždňoch od prvého
otvorenia balenia.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek Olynth 0,05 % obsahuje
- Liečivom je xylometazolini hydrochloridum (xylometazolíniumchlorid)
0,5 mg (0,05 %) v 1 ml roztoku.
- POMOCNÝMI LÁTKAMI SÚ: ROZTOK BENZALKÓNIUMCHLORIDU, EDETAN DISODNÝ,
CHLORID SODNÝ, DIHYDRÁT DIHYDROGÉNFOSFOREČNANU SODNÉHO, DIHYDRÁT
HYDROGÉNFOSFOREČNANU Disodného, roztok sorbitolu 70 %, čistená voda.

Ako vyzerá liek Olynth 0,05 % a obsah balenia
Liek sa vyrába v liekovej forme nosovej roztokovej aerodisperzie a je
balený v sklenenej liekovke s mechanickým dávkovačom.

Veľkosť balenia: 10 ml

Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
McNeil Products Limited
C/O Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Veľká Británia

Výrobca
FAMAR ORLÉANS
5, Avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francúzsko

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u lokálneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii: Johnson & Johnson, s.r.o., Plynárenská 7/B, 824
78 Bratislava, Tel.: +421 258 280 700.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 01/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



1. NÁZOV LIEKU

OLYNTH( 0,05 %
OLYNTH( 0,1 %



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

(liečivá)

OLYNTH( 0,05 %
xylometazolini hydrochloridum 0,05 % (0,5 mg/ml roztoku)
OLYNTH( 0,1 %
xylometazolini hydrochloridum 0,1 % (1 mg/ml roztoku)


3. LIEKOVÁ FORMA


Nosová roztoková aerodisperzia

Vzhľad lieku: Číry bezfarebný roztok bez zápachu alebo s jemným
charakteristickým zápachom.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Na zníženie opuchu sliznice nosa pri akútnej nádche, vazomotorickej
nádche (rhinitis vasomotorica), alergickej nádche (rhinitis
allergica).
Na urýchlenie uvoľnenia sekrécie u paranazálnej sinusitídy a pri
katare Eustachovej trubice spoločne s nádchou.
OLYNTH( 0,05 % je určený na liečbu detí od 2 rokov do 6 rokov.
OLYNTH( 0,1 % je určený na liečbu dospelých a detí od 7 rokov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


/Všeobecné odporúčanie/

Ak lekár neurčí inak, aplikuje sa podľa potreby až 3-krát denne vždy 1
dávka OLYNTHu( 0,05 % (deťom od 2 do 6 rokov) alebo OLYNTHu( 0,1 %
(dospelým a deťom od 7 rokov) do každej nosovej dierky. Dávkovanie
závisí od citlivosti každého pacienta a od klinického účinku.

Nosová roztoková aerodisperzia xylometazolínu sa nemá užívať dlhšie
ako 5 dní, pokiaľ lekár neurčí inak.
Podávanie lieku sa môže opakovať iba potom, čo bola liečba na niekoľko
dní prerušená. V prípade chronickej nádchy sa liek smie podávať iba
pod dohľadom lekára vzhľadom na nebezpečenstvo atrofie sliznice nosa.

3. Kontraindikácie

OLYNTH( 0,1 % sa nesmie užívať v nasledujúcich prípadoch:
. precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek pomocnú látku lieku,
. rhinitis sicca,
. deti do 7 rokov veku.

OLYNTH( 0,05 % sa nesmie užívať v nasledujúcich prípadoch:
. precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek pomocnú látku lieku,
. rhinitis sicca,
. deti do 2 rokov veku.

Liek obsahuje benzalkóniumchlorid ako konzervačné činidlo, a preto sa
nesmie používať pri známej precitlivenosti na túto látku.

Nosová roztoková aerodisperzia OLYNTH( sa má používať až po
starostlivom vyhodnotení rizika a prínosu liečby u pacientov:
. liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) alebo ďalšími liekmi
s potenciálne hypertenzným účinkom;
. so zvýšeným vnútroočným tlakom, najmä u pacientov s glaukómom
s úzkym uhlom;
. so závažným kardiovaskulárnym ochorením (napr. ischemická choroba
srdca, hypertenzia);
. s feochromocytómom;
. s metabolickým ochorením (napr. hypertyreóza, diabetes mellitus).

4.4. Špeciálne upozornenia

Dlhodobé používanie a predávkovanie sympatomimetikami
s dekongescenčnými účinkami môže viesť k reaktívnej hyperémii sliznice
nosa.


Tento “rebound“ účinok môže viesť k obštrukcii priechodu vzduchu,
ktorý má za následok opakované i trvalé používanie lieku pacientom.


To môže viesť až k chronickému opuchu (rhinitis medicamentosa) a
následne až k atrofii sliznice nosa (ozéna).


V miernejších prípadoch reaktívnej hyperémie je možné zvážiť
prerušenie liečby sympatomimetikom najprv v jednej nosovej dierke a
pri zmiernení ťažkostí pokračovať v liečbe na druhej strane, aby sa
udržalo dýchanie aspoň jednou nosovou dierkou.

4.5. Liekové a iné interakcie

Súčasné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy tranylcypromínového typu
alebo tricyklických antidepresív môže viesť k vzostupu krvného tlaku
vzhľadom na kardiovaskulárny účinok týchto liekov.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Xylometazolín sa nemá užívať v gravidite, pretože neexistujú žiadne
adekvátne štúdie o účinku tohto lieku na plod. Liek sa nemá užívať
počas laktácie, pretože nie je známe, či sa liečivo vylučuje do
materského mlieka.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje

Pri dlhodobom podávaní alebo pri podaní vyššej dávky xylometazolínu sa
nemôžu vylúčiť systémové účinky na kardiovaskulárny alebo centrálny
nervový systém.
V takomto prípade sa môže znížiť schopnosť viesť motorové vozidlo
alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky


/Respiračný systém/

Xylometazolín môže spôsobiť prechodné, mierne príznaky iritácie nosa
(pocity pálenia alebo suchej sliznice), zvlášť u citlivých pacientov.


Často (> 1 % - < 10 %) môže po odznení účinku lieku dôjsť k zvýšenému
opuchu sliznice (reaktívna hyperémia).


Dlhodobé alebo časté používanie vyšších dávok xylometazínu môže viesť
k pocitom pálenia v nose alebo suchosti slizníc, ale aj k reaktívnej
kongescii s prejavmi tzv. rhinitis medicamentosa. K tomuto účinku môže
dôjsť už po 5 dňoch liečby a ďalšie podávanie môže spôsobiť trvalé
poškodenie sliznice s tvorbou krúst (rhinitis sicca).


/Nervový systém/

Zriedkavo (> 0,01% - < 0,1 %) sa môže objaviť bolesť hlavy, nespavosť
alebo únava.


/Kardiovaskulárny systém/

Menej často (> 0,1% - < 1 %) môže lokálne intranazálne podávanie viesť
k systémovým sympatomimetickým účinkom ako sú napr. palpitácie,
tachykardia a vzostup krvného tlaku.

4.9. Predávkovanie

/Príznaky intoxikácie/
Predávkovanie alebo náhodné perorálne podanie lieku môže viesť k týmto
príznakom: mydriáza, nauzea, zvracanie, cyanóza, horúčka, spazmy,
tachykardia, srdcové arytmie, obehové zlyhanie, zástava srdca,
hypertenzia, pľúcny edém, dýchacie ťažkosti, psychické ťažkosti.

Okrem toho môže dôjsť aj k nasledujúcim príznakom: útlm funkcií
centrálneho nervového systému spojený s ospalosťou, pokles telesnej
teploty, bradykardia, hypotenzia ako pri šoku, apnoe a kóma.


/Liečba intoxikácie/

Podanie živočíšneho uhlia, výplach žalúdka, inhalácia kyslíka. Na
zníženie krvného tlaku sa podá 5 mg fentolamínu vo fyziologickom
roztoku pomaly /i.v./ alebo 100 mg per os.
Vazopresorické látky sú kontraindikované.
V prípade potreby sa podajú antipyretiká a antikonvulzíva.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
/Farmakoterapeutická skupina:/
Otorinolaryngologikum, sympatomimetikum jednozložkové
ATC kód: R01AA07

Xylometazolín, imidazolový derivát, je sympatomimetikum s alfa-
adrenergným pôsobením. Má vazokonstrikčné účinky, a tým znižuje opuch
slizníc.

Nástup účinku sa obvykle dostaví o 5 – 10 minút. Xylometazolín obvykle
uľahčuje dýchanie nosom tým, že znižuje opuch sliznice a vedie
k zlepšenému uvoľneniu sekrétu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Pri intranazálnom podaní, môže byť príležitostne vstrebané množstvo,
ktoré je dostatočné na to, aby spôsobilo systémové účinky, napr. na
centrálnom nervovom systéme a kardiovaskulárnom systéme.
Údaje z farmakokinetických štúdií u ľudí nie sú k dispozícii.










5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti


/Akútna toxicita/

Štúdie akútnej toxicity boli robené na rôznych živočíšnych druhoch pri
rôznych formách aplikácie. Symptómami akútnej intoxikácie boli
predovšetkým poruchy srdcového rytmu, tremor, nekľud, tonicko-klonické
kŕče, hyperreflexia, dyspnoe a ataxia.


/Subchronická a chronická toxicita/

Štúdie s opakovaným perorálnym podávaním boli robené na potkanoch (v
dávkach 6, 20 a 60 mg/kg/deň) a u psov (v dávkach 1, 3 a 10 mg/kg/deň)
počas 3 mesiacov. U potkanov boli vo všetkých dávkových skupinách
hlásené prípady úmrtí, pokles príjmu potravy a zníženie telesnej
hmotnosti. Pri dávke 60 mg/kg/deň bolo zistené mierne zníženie
glykémie. Patologické zmeny zahŕňali hypertenziu a stratu elasticity
cievnej intimy. U zvierat, ktoré prežili, neboli pozorované žiadne
patologické zmeny v skupine, ktorá dostávala xylometazolín v dávke
6 mg/kg/deň.

U psov boli pozorované vo všetkých dávkových skupinách zmeny
v biologických parametroch (ALT, CPK, LDH) a na EKG a pri dávke
3 mg/kg/deň a vyššej tiež zvýšená mortalita a pokles hmotnosti.
V najvyššej dávkovej skupine boli pozorované patologické zmeny na
srdci, obličkách, pečeni a gastrointestinálnom systéme. Funkčné a
morfologické zmeny v závislosti od dávky boli zrejme spôsobené hlavne
trvalou vazokonstrikciou.

Údaje o chronickej toxicite xylometazolínu zo štúdií na zvieratách nie
sú k dispozícii.


/Mutagénny a kancerogénny potenciál/

Mutagenné štúdie pomocou Amesovho testu a mikronukleového testu u myší
vykázali negatívne výsledky.

Nerobili sa žiadne dlhodobé štúdie zamerané na kancerogénny potenciál
xylometazolínu.


/Reprodukčná toxicita/

Neexistujú adekvátne štúdie s xylometazolínom týkajúce sa reprodukčnej
toxicity. Po vystavení sa účinkom lieku bolo u potkanov hlásené
zníženie hmotnosti plodov vo fáze organogenézy (intrauterinná
retardácia rastu). V štúdiách na zvieratách sa pozoroval u morčiat a
králikov po intravenóznom podaní vplyv na indukciu pôrodu.

Nie sú dostatočné skúsenosti s xylometazolínom u gravídnych žien a
dojčiacich matiek. Štúdia u 207 gravídnych žien, ktoré boli
pravdepodobne vystavené účinkom lieku v prvom trimestri gravidity
nepreukázala zvýšenie počtu malformácií plodov (5/207). Nie sú
k dispozícii štúdie zamerané na vylučovanie xylometazolínu do
materského mlieka.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1. Zoznam pomocných látok

benzalkonii chloridi solutio, dinatrii edetas, natrii chloridum,
natrii dihydrogenphosphas dihydratum, dinatrii hydrogenphosphas
dihydratum, sorbitoli solutio 70 %, aqua purificata

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.


6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov

/Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia:/
Z hygienických dôvodov sa liek nemá po otvorení používať dlhšie ako
24 týždňov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Liekovka z hnedého skla (typ 3) s mechanickým dávkovačom z plastickej
hmoty, kryt z plastu, papierová skladačka, nálepka na liekovku,
písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia:
OLYNTH 0,05 %: 1 x 10 ml roztoku (dávkovaná aerodisperzia)
OLYNTH 0,1 %: 1 x 10 ml roztoku (dávkovaná aerodisperzia)

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Nie sú špeciálne požiadavky.
Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

McNeil Products Limited
C/O Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0255/95–S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum 1. registrácie: 31. 05. 1995


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

December 2007