Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


20% GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS
40% GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

Lieková forma
Infúzny intravenózny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Isola della Scala, Taliansko

Zloženie
20% 40%
1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje:
glucosum monohydricum (monohydrát glukózy) 220 g 440 g
(zodpovedá glucosum 200 g 400 g)
aqua ad iniectabilia 1 000 ml 1 000 ml
(voda na injekciu)

/Teoretická osmolarita/ [mosmol/l] 1 110 2 220
/Energetická hodnota/ [kJ/l] 3 432 6 864
pH 3,5 - 6,5 3,5 - 6,5

Farmakoterapeutická skupina
Infundibilium, roztoky na parenterálnu výživu.

Charakteristika
Infúzny roztok s obsahom glukózy určený na krytie energetických potrieb a
doplnenie vody v organizme.
1 g glukózy zodpovedá energii 17,16 kJ (4 kcal).

Farmakokinetické údaje
Glukóza je monosacharid, ktorý je základným zdrojom energie vnútrobunkového
metabolizmu. Glukóza sa v organizme rovnomerne distribuuje, jej vstup do
väčšiny buniek je závislý na pôsobení inzulínu.
Všetky bunky tela sú schopné oxidovať glukózu buď aeróbne na pyruvát, alebo
anaeróbne na laktát. Pyruvát a laktát sa môžu ďalej oxidovať v Krebsovom
cykle na oxid uhličitý a vodu, za uvoľnenia energie.
Maximálna rýchlosť utilizácie glukózy je 500 až 800 mg/kg telesnej
hmotnosti/hod.
Glukóza voľne prechádza glomerulárnou filtráciou a v tubuloch sa kompletne
reabsorbuje. Pri prekročení obličkového prahu (približne pri glykémii nad
10 mmol/l) dochádza ku glykozúrii a glukóza pôsobí ako osmotické
diuretikum.

Indikácie
Hypoglykémia, krytie energetických potrieb a doplnenie tekutín v rámci
parenterálnej infúznej terapie, pri pooperačných stavoch, šoku,
intoxikácii, ochoreniach pečene, pri protrahovanom vracaní a hnačkách, pri
intoxikácii ako súčasť forsírovanej diurézy.
/20% a 40% roztoky/ glukózy sa používajú ako energetický zdroj pri
parenterálnej výžive, ako súčasť zmesí all-in-one, pri liečbe
hypoglykemických stavov, pri osmoterapii edému pľúc, pri vnútrolebečnej
hypertenzii a eklampsii.

Kontraindikácie
Hyperglykémia, predovšetkým diabetická, akútna fáza pri ischémii mozgu,
hypokaliemia, acidóza, hyperhydratácia.
Hypertonické roztoky: anúria, intrakraniálne a intraspinálne krvácanie,
hypotonická dehydratácia.


Nežiaduce účinky
Hyperglykémia, pri podaní roztokov s vyššou koncentráciou sa m(že vyskytnúť
lokálne dráždenie cievnej steny v mieste aplikácie.
Dlhodobé podávanie alebo rýchla infúzia veľkých objemov izoosmotických
roztokov môže mať za následok tvorbu edémov a intoxikáciu vodou, dlhodobé
alebo rýchle podávanie hypertonických roztokov môže mať za následok
hyperglykémiu, glykozúriu a dehydratáciu. Ako prevencia glykozúrie a
hyperglykémie je pri podávaní vyšších koncentrácií vhodný súčasný prívod
inzulínu.
Pri akútnej hypoxii je glukóza metabolizovaná na laktát a hrozí riziko
hyperlaktatémie.

Interakcie
Interakcie nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie je individuálne podľa rozhodnutia lekára. Celková dávka a
rýchlosť podania sa riadi indikáciou a klinickým stavom pacienta.
Pri terapii hypoglykemických stavov je nutné podávanú dávku riadiť podľa
priebežných hodnôt glykémie. Lieky sú vhodné pre dospelých i deti (okrem
liečenia hypoglykemických stavov u kojencov a detí 20% a 40% roztokom -
pozri časť Kontraindikácie).
Odporučené dávkovanie:
/20% roztok/: max. 30 ml/kg t.hm./deň (cca 2 000 ml), max. rýchlosť infúzie
120 ml/hod.
/40% roztok/: max. 20 ml/kg t.hm./deň (cca 1 500 ml), max. rýchlosť infúzie
90 ml/hod.
Spôsob podávania
Pri nebezpečenstve vzniku hypoglykémie je možné 20% aj 40% roztok podať
pomaly do periférnej žily, max. rýchlosť podania je 3 ml/min.

Špeciálne upozornenia
V rámci infúznej terapie sa musia priebežne sledovať základné parametre
vnútorného prostredia.
Zvlášť opatrný prístup je potrebný pri podávaní koncentrovaných roztokov
glukózy u pacientov s pokročilou cerebrálnou aterosklerózou.
U pacientov s edémami je potrebné vziať do úvahy, že dlhodobé podávanie
alebo rýchla infúzia veľkých objemov môže zhoršiť celkový stav (napr.
preťaženie obehu) a prípadne viesť k intoxikácii vodou. Pokiaľ sa glukóza
používa u diabetikov, je potrebné podľa podanej dávky upraviť dávku
inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.
Aplikácia roztokov glukózy s koncentráciou vyššou ako 10% pri liečení
hypoglykemických stavov u kojencov a detí nie je odporúčaná pre
nezanedbateľný osmotický účinok a pre nebezpečenstvo vyvolania výraznej
hyperglykémie a stimulácie sekrécie inzulínu.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie
/20% roztok:/
100 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, sklenená fľaša
250 ml, 500 ml, 1 000 ml, polypropylénový vak
/40% roztok:/
100 ml, 250 ml, 500 ml, sklenená fľaša

Uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25 °C, chrániť pred svetlom a mrazom.

Dátum revízie textu:02/2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

40% GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml infuzneho roztoku obsahuje:
Glucosum monohydricum 440 g
(zodpovedá Glucosum 400 g)
Aqua ad iniectabilia ad 1 000 ml

Teoretická osmolarita 2 220 mosmol/l
Energetická hodnota 6 864 kJ/l
pH 3,5 – 6,5


2. LIEKOVÁ FORMA

infúzny intravenózny roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Energetický zdroj pri parenterálnej výžive, súčasť zmesí all-in-one.
Liečenie hypoglykemických stavov, osmoterapia edému pľúc, vnútrolebečná
hypertenzia, eklampsia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je individuálne, riadi sa indikáciou a klinickým stavom
pacienta.
V terapii hypoglikemických stavov je nutné podávanú dávku riadiť podľa
priebežných hodnôt glykémie.
Odporučené dávkovanie je max. 20 ml/kg telesnej hmotnosti/deň (cca 1 500 ml
u dospelého pacienta), max. rýchlosť infúzie 90 ml/hod.
Podáva sa zvyčajne centrálnym žilovým katétrom, pri nebezpečenstve
hypoglykémie sa môže podať pomaly do periférnej žily, max. rýchlosť podania
je 3 ml/min.

4.3 Kontraindikácie

Hyperglykémia, zvlášť diabetická, akútna fáza pri ischémii mozgu,
intrakraniálne a intraspinálne krvácanie, hypokaliemia, acidóza, anúria,
hypotonická dehydratácia, hyperhydratácia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V rámci infúznej terapie je nutné priebežne sledovať základné parametre
vnútorného prostredia.

Je potrebné zachovávať zvláštnu opatrnosť pri podávaní koncentrovaných
roztokov glukózy u pacientov s pokročilou cerebrálnou arteriosklerózou.
Aplikácia roztokov glukózy s koncentráciou vyššou ako 10% pri liečení
hypoglykemických stavov u kojencov a detí nie je odporúčaná pre
nezanedbateľný osmotický účinok a pre nebezpečenstvo vyvolania výraznej
hyperglykémie a stimulácie sekrécie inzulínu.

U pacientov s edémami je treba vziať do úvahy, že dlhodobé podávanie alebo
rýchla
infúzia veľkých objemov môže zhoršiť celkový stav (napr. preťaženie obehu),
prípadne spôsobiť
intoxikáciu vodou.

Pokiaľ sa glukóza používa u diabetikov, je potrebné podľa podanej dávky
upraviť dávku inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek je možné podávať v období gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Hyperglykémia, hyperhydratácia.
Pri akútnej hypoxémii konverzia podanej glukózy na laktát a riziko
hyperlaktatémie.
Dlhodobé podávanie alebo rýchla infúzia veľkých objemov môže mať za
následok hyperglykémiu, glykozúriu a dehydratáciu. Na prevenciu glykozúrie
a hyperglykémie je nutné zaistiť dostatočný prívod inzulínu.

4.9 Predávkovanie

Pri rešpektovaní kontraindikácii a správneho dávkovania predávkovanie
neprichádza do úvahy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabiliá, roztoky na parenterálnu výživu.
ATC-kód: B05BA03
Hypertonický infúzny roztok glukózy, určený na hradenie energetických
potrieb a k liečeniu hypoglykémie.
1 g glukózy zodpovedá energii 17,16 kJ (4 kcal).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza je monosacharid, ktorý je základným zdrojom energie vnútrobunkového
metabolizmu. Glukóza sa v organizme rovnomerne distribuuje, jej vstup do
väčšiny buniek je závislý na pôsobení inzulínu.
Všetky bunky tela majú schopnosť oxidovať glukózu buď aeróbne na pyruvát
alebo anaeróbne na laktát. Pyruvát a laktát sa môžu ďalej oxidovať
v Krebsovom cykle na oxid uhličitý a vodu za uvoľnenia energie.
Maximálna rýchlosť utilizácie glukózy je 500 až 800 mg/kg telesnej
hmotnosti/hod.
Glukóza voľne prechádza glomerulárnou filtráciou a v tubuloch sa kompletne
reabsorbuje. Pri prekročení obličkového prahu (približne pri glykémii nad
10 mmol/l) dochádza ku glykozúrii a glukóza pôsobí ako osmotické
diuretikum.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Liek je bezpečný a okrem uvedených nie sú uvádzané žiádne ďalšie údaje.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe žiadne inkompatibility.
Nepodávať infúznou súpravou a jednožilovým katétrom súčasne s plazmatickými
a krvnými derivátmi.

6.3 Čas použiteľnosti

V neporušenom obale: 24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25(C, chrániť pred svetlom a mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaša, gumová zátka, kovový pertlový uzáver, štítok, písomná
informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 100 ml, 250 ml, 500 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Podáva sa spravidla centrálnym žilovým katétrom, pri nebezpečenstve
hypoglykémie môžeme podať pomaly do periférnej žily.
Liek je vhodný k príprave zmesí all-in-one podľa receptúr, ktoré boli
vyskúšané z hľadiska stability a kompatibility.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Italia S.r.l.., Verona, Isola della Scala, Taliansko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0187/72-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:1972

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:
Február 2009

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

20% GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje:
Glucosum monohydricum 220 g
(zodpovedá Glucosum 200 g)
Aqua ad iniectabilia ad 1 000 ml

Teoretická osmolarita 1 110 mosmol/l
Energetická hodnota 3 432 kJ/l
pH 3,5 - 6,5


3. LIEKOVÁ FORMA
infúzny intravenózny roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hypoglykémia, hradenie energetických potrieb a tekutín v rámci
parenterálnej infúznej terapie pri pooperačných stavoch, šoku,
intoxikáciách, pečeňových ochoreniach, pri predlžovanom zvracaní
a hnačkách, pri intoxikácii ako súčasť forsírovanej diurézy.
Ako súčasť zmesí all-in-one, na liečenie hypoglykemických stavov,
osmoterapia edému pľúc, pri vnútrolebečnej hypertenzii a eklampsii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je individuálne. Celková dávka sa riadi indikáciou a klinickým
stavom pacienta.
V terapii hypoglykemických stavov je nutné podávanú dávku riadiť podľa
priebežných hodnôt glykémie.
Odporučené dávkovanie je max. 30 ml/kg telesnej hmotnosti/deň (cca 2000 ml
u dospelého pacienta), max. rýchlosť infúzie 120 ml/hod.
Podáva sa zvyčajne centrálnym žilovým katétrom, pri nebezpečenstve
hypoglykémie sa môže podať pomaly do periférnej žily.

4.3 Kontraindikácie

Hyperglykémia, zvlášť diabetická, akútna fáza pri ischémii mozgu,
intrakraniálne a intraspinálne krvácanie, hypokaliemia, acidóza, anúria,
hypotonická dehydratácia, hyperhydratácia.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V rámci infúznej terapie je nutné priebežne sledovať základné parametre
vnútorného prostredia.
Je potrebné zachovávať zvláštnu opatrnosť pri podávaní koncentrovaných
roztokov glukózy u pacientov s pokročilou cerebrálnou arteriosklerózou.

Aplikácia roztokov glukózy s koncentráciou vyššou ako 10% pri liečení
hypoglykemických stavov u kojencov a detí nie je odporúčaná pre
nezanedbateľný osmotický účinok a pre nebezpečenstvo vyvolania výraznej
hyperglykémie a stimulácie sekrécie inzulínu.
Pokiaľ sa glukóza používa u diabetikov, je potrebné podľa podanej dávky
upraviť dávku inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek je možné podávať v období gravidity a laktácie.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje pozornosť.

8. Nežiaduce účinky

Hyperglykémia, hyperhydratácia, možnosť lokálneho dráždenia cievnej steny
v mieste aplikácie.
Dlhodobé podávanie alebo rýchla infúzia veľkých objemov môže mať za
následok hyperglykémiu, glykozúriu a dehydratáciu. Na prevenciu glykozúrie
a hyperglykémie je nutné zaistiť dostatočný prívod inzulínu.
Pri akútnej hypoxii premena podanej glukózy na laktát a riziko
hyperlaktatémie.

9. Predávkovanie

Pri rešpektovaní kontraindikácii a správneho dávkovania predávkovanie
neprichádza do úvahy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabiliá, roztoky na parenterálnu výživu.
ATC-kód: B05BA03
Hypertonický infúzny roztok glukózy, určený na hradenie energetických
potrieb a k liečeniu hypoglykémie.
1 g glukózy zodpovedá energii 17,16 kJ (4 kcal).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza je monosacharid, ktorý je základným zdrojom energie vnútrobunkového
metabolizmu. Glukóza sa v organizme rovnomerne distribuuje, jej vstup do
väčšiny buniek je závislý na pôsobení inzulínu.
Všetky bunky tela majú schopnosť oxidovať glukózu buď aeróbne na pyruvát
alebo anaeróbne na laktát. Pyruvát a laktát sa môžu ďalej oxidovať
v Krebsovom cykle na oxid uhličitý a vodu za uvoľnenia energie.
Maximálna rýchlosť utilizácie glukózy je 500 až 800 mg/kg telesnej
hmotnosti/hod.
Glukóza voľne prechádza glomerulárnou filtráciou a v tubuloch sa kompletne
reabsorbuje. Pri prekročení obličkového prahu (približne pri glykémii nad
10 mmol/l) dochádza ku glykozúrii a glukóza pôsobí ako osmotické
diuretikum.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Liek je bezpečný a okrem uvedených údajov nie sú uvádzané žiádne ďalšie
údaje


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe žiadne inkompatibility.
Nepodávať infúznou súpravou a jednožilovým katétrom súčasne s plazmatickými
a krvnými derivátmi.

6.3 Čas použiteľnosti

V neporušenom obale: 24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25(C, chrániť pred svetlom a mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a) sklenená fľaša, gumová zátka, kovový pertlový uzáver, štítok
veľkosť balenia: 100 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml
b) polypropylénový vak, štítok
veľkosť balenia: 250 ml, 500 ml, 1 000 ml
písomná informácia pre používateľov

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Podáva sa spravidla centrálnym žilovým katétrom, pri nebezpečenstve
hypoglykémie môžeme podať pomaly do periférnej žily.
Liek je vhodný k príprave zmesí all-in-one podľa receptúr, ktoré boli
vyskúšané z hľadiska stability a kompatibility.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Isola della Scala, Taliansko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO: 76/0187/72-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1972


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU.
Február 2009