Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/05617


Písomná informácia pre používateľov


Fortrans
prášok na perorálny roztok

makrogol 4000

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Fortrans a na čo sa užíva
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Fortrans
3. Ako užívať Fortrans
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fortrans
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Fortrans a na čo sa užíva

Fortrans je laxatívum (látka podporujúca vyprázdňovanie). Podanie roztoku
s makrogolom vyvolá úplné vyprázdnenie črevného obsahu.
Fortrans má také zloženie, že pripravený roztok nespôsobí po požití žiadnu
črevnú ani plazmatickú nerovnováhu elektrolytov.

Fortrans sa užíva na vyprázdnenie hrubého čreva pri príprave pacienta na:
- endoskopické alebo rádiologické vyšetrenie
- chirurgický výkon na hrubom čreve


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Fortrans


Neužívajte Fortrans
- ak ste alergický na makrogol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste pacient so závažným zhoršením celkového stavu, ako je
dehydratácia (strata telesných tekutín) alebo závažné srdcové
zlyhanie,
- ak ste pacient s pokročilým karcinómom (zhubným nádorom) alebo iným
ochorením hrubého čreva, ktoré vedie k nadmernej krehkosti sliznice,
- ak ste pacient, u ktorých hrozí zablokovanie čreva alebo črevná
nepriechodnosť,
- ak máte riziko perforácie (prederavenia).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať
Fortrans.
Fortrans sa má podávať starším pacientom v celkovo zlom stave len pod
lekárskym dohľadom.

U prípravkov na báze makrogolu boli hlásené veľmi zriedkavé alergické
reakcie (vyrážka, žihľavka, edém) a prípady anafylaktického šoku. Preto sa
Fortrans nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na makrogol.

Bola hlásená porucha elektrolytov u rizikových pacientov. Preto pacienti
s rizikom vzniku poruchy elektrolytov, ako sú pacienti so zmenou funkcie
obličiek, srdcovým zlyhaním alebo so súčasnou liečbou diuretikami (lieky na
odvodňovanie) majú Fortrans používať s opatrnosťou.

Fortrans sa má podávať iba pod lekárskym dohľadom u pacientov s tendenciou
k aspirácii (vdýchnutie cudzích telies do pľúc), pacientov pripútaných na
lôžko, pacientov so zmenenou neurologickou funkciou alebo pohybovými
poruchami.

Deti a dospievajúci
Opatrnosť sa vyžaduje u detí a dospievajúcich do 15 rokov, pretože zatiaľ
neboli uskutočnené klinické štúdie.

Iné lieky a Fortrans
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete užívať
ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hnačka spôsobená podaním tohto lieku pravdepodobne povedie k značnému
narušeniu vstrebávania súčasne podaných liekov.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, ako začnete užívať tento liek.

Je vhodnejšie neužívať tento liek počas tehotenstva.
Fortrans môžu užívať aj dojčiace matky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Fortrans nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stoje.

3. Ako užívať Fortrans

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Fortrans sa podáva cez ústa a je určený pre dospelých.
Každé vrecko sa má rozpustiť v 1 litri vody.
Potrebné množstvo na vyprázdnenie črevného obsahu je 1 liter roztoku na 15
až 20 kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá priemernej dávke 3 až 4 litre
roztoku.
Roztok sa môže podávať v jednej dávke (3 až 4 litre večer pred výkonom)
alebo v dvoch dávkach (2 litre večer pred výkonom a 1 až 2 litre v deň
výkonu). Odporúča sa dokončiť podávanie lieku 3 až 4 hodiny pred výkonom.
Roztok sa pije rýchlosťou 1 liter za hodinu.

Ak užijete viac Fortransu, ako máte
V prípade predávkovania alebo náhodného požitia dieťaťom sa ihneď poraďte
s lekárom!

Ak zabudnete užiť Fortrans
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky hoci
sa neprejavia u každého.

Fortrans sa obyčajne dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť nasledovné
vedľajšie účinky:

Poruchy gastrointestinálneho traktu (žalúdočno-črevného systému):
/Veľmi časté/ vedľajšie účinky, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
-nauzea (nevoľnosť)
/Časté/ vedľajšie účinky, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
- vracanie
Vedľajšie účinky /s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť/
/z dostupných údajov):/
- pocit rozpínania čriev
- alergické kožné reakcie vo forme vyrážky, žihľavky, opuchu a
anafylaktického šoku (najzávažnejšia forma alergickej reakcie s celkovými
príznakmi)

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Fortrans

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote 15 °C až 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fortrans obsahuje
- Liečivo je makrogol 4000. 1 vrecko obsahuje 64,000 g makrogolu.
- Ďalšie zložky sú bezvodý síran sodný, hydrogénuhličitan sodný, chlorid
sodný, chlorid draselný, sodná soľ sacharínu.

Ako vyzerá Fortrans a obsah balenia
jemný biely prášok horko-slanej chuti
4 vrecká v 1 balení

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francúzsko

Výrobca:
Beaufour Ipsen Industrie
Dreux, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho
zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika
Tel: +421-2-45646322
E-mail: meszaros@lieksro.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v 05/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/05617

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Fortrans
prášok na perorálny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 vrecko obsahuje:
Makrogol 4000
.................................................................... 64,000
g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

prášok na perorálny roztok
jemný biely prášok horko-slanej chuti


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Vyprázdnenie hrubého čreva ako príprava pacienta na:
- endoskopické alebo rádiologické vyšetrenie
- chirurgický výkon na hrubom čreve

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek sa podáva perorálne a je určený pre dospelých.
Každé vrecko sa má rozpustiť v 1 litri vody. Miešajte až do úplného
rozpustenia prášku.

Potrebné množstvo na vyprázdnenie črevného obsahu je 1 liter roztoku na 15
až 20 kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá priemernej dávke 3 až 4 litre
roztoku.

Roztok sa môže podávať v jednej dávke (3 až 4 litre večer pred výkonom)
alebo v dvoch dávkach (2 litre večer pred výkonom a 1 až 2 litre ráno v deň
výkonu). Odporúča sa dokončiť podávanie lieku 3 až 4 hodiny pred výkonom.
Roztok sa pije rýchlosťou 1 liter za hodinu.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
- pacienti so závažným zhoršením celkového stavu, ako je dehydratácia alebo
závažné srdcové zlyhanie
- pacienti s pokročilým karcinómom alebo iným ochorením hrubého čreva,
ktoré vedie k nadmernej fragilite sliznice
- pacienti, u ktorých hrozí rozvoj ilea alebo črevnej obštrukcie
- perforácia alebo riziko perforácie tráviaceho traktu

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť sa vyžaduje u detí a dospievajúcich do 15 rokov, pretože zatiaľ
neboli uskutočnené klinické štúdie.

Fortrans obsahuje makrogol (PEG). V prípade liekov na báze makrogolu boli
hlásené alergické reakcie (vyrážka, urtikária, edém) a prípady
anafylaktického šoku. Preto sa tento liek nesmie podávať pacientom so
známou precitlivenosťou na makrogol.

Poruchy elektrolytov sa používaním tohto lieku neočakávajú vďaka jeho
izotonickému zloženiu: výnimočne však bola hlásená porucha elektrolytov
u rizikových pacientov.
Fortrans sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s rizikom vzniku poruchy
elektrolytov, ako sú pacienti so zmenou funkcie obličiek, srdcovým zlyhaním
alebo so súčasnou liečbou diuretikami.

Fortrans sa má podávať vzhľadom na riziko vzniku aspiračnej pneumónie
s opatrnosťou a iba pod lekárskym dohľadom u pacientov s tendenciou
k aspirácii, pacientov pripútaných na lôžko, pacientov so zmenenou
neurologickou funkciou alebo motorickými poruchami.
Týmto pacientom sa má Fortrans podať v sede, eventuálne nosogastrickou
sondou.

Fortrans sa má podávať starším, slabým pacientom len pod lekárskym
dohľadom.
U pacientov s insuficienciou obličiek alebo srdca je v dôsledku preťaženia
vody riziko akútneho pulmonálneho edému.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hnačka spôsobená podaním tohto lieku pravdepodobne povedie k značnému
narušeniu absorpcie súčasne podaných liekov.
Preto má byť ošetrujúci lekár informovaný, ak pacient užíva akýkoľvek iný
perorálne podávaný liek.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:
Štúdie na zvieratách nie sú postačujúce z hľadiska posúdenia účinkov na
priebeh gravidity, embrionálneho/fetálneho vývin, pôrod a postnatálny vývin
(pozri časť 5.3). Potencionálne riziko pre ľudí nie je známe.
Údaje na obmedzenom počte gravidných žien nepreukázali žiadne nežiaduce
účinky makrogolu 4000 na graviditu alebo zdravie plodu/novorodenca.

V dôsledku toho je potrebná opatrnosť pri predpisovaní tohto lieku tehotným
ženám.
Fortrans sa má podávať počas gravidity len ak prínos preváži nad rizikom.

Laktácia:
Neexistujú údaje o vylučovaní makrogolu 4000 do materského mlieka. Keďže
makrogol 4000 nie je signifikantne absorbovaný, Fortrans sa môže podať
dojčiacim matkám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fortrans nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Klasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:

Veľmi časté (?1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1 000 až
<1/100), zriedkavé (?1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (nemožno stanoviť z dostupných údajov).

Klinická skúsenosť:

Počas klinických štúdii sa zapojilo 340 pacientov, ktorý užívali liek
a boli zaznamenané nasledovne nežiaduce účinky:

Poruchy gastrointestinálneho traktu (žalúdočno-črevného systému):

Veľmi časté: nauzea
Časté: vracanie

Postmarketingová skúsenosť (neznáma frekvencia):

Abdominálna distenzia a bolesť.
Prípady alergických reakcií - vyrážka, žihľavka, angioedém a anafylaktický
šok.


4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: osmotické laxatívum, ATC kód: A06AD10

Makrogoly s vysokou molekulovou hmotnosťou (4000) sú dlhé lineárne
polyméry, na ktoré sa vodíkovými mostíkmi naviažu molekuly vody. Po
perorálnom podaní zvyšujú objem črevnej tekutiny.
Objem neabsorbovanej črevnej tekutiny je zodpovedný za laxatívne vlastnosti
roztoku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Obsah elektrolytov v pripravenom roztoku je taký, že črevné a plazmatické
elektrolytové zmeny sa môžu považovať za nulové.
Farmakokinetické merania potvrdzujú nesignifikantné črevné vstrebávanie a
absenciu biokonverzie makrogolu 4000 po perorálnom podaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe
konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom
podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodný síran sodný, hydrogénuhličitan sodný, chlorid sodný, chlorid
draselný, sodná soľ sacharínu..

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 až 25(C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vrecko s obsahom 74g (polyetylén, polyvinylidén, papier), papierová
škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 4 vrecúška

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0861/94-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13.12.1994
Dátum posledného predĺženia: 31.10.2006 / bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012