Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2009/03174


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Contractubex®

gél


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Contractubex® obozretne, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Contractubex® a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Contractubex®
3. Ako používať Contractubex®
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Contractubex®
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CONTRACTUBEX® A NA ČO SA POUŽÍVA

Contractubex® je určený na jazvy, po zahojení poranenia.
Contractubex® má antiproliferatívne (zabraňuje rozmnoženiu buniek a
tvorbe nového tkaniva), protizápalové, uvoľňujúce a zmäkčujúce účinky
na jazvovité tkanivo.
Contractubex® sa používa u pacientov s jazvami obmedzujúcimi
pohyblivosť, zväčšenými jazvami, zhrubnutými a kozmeticky zohyzďujúcimi
jazvami po operáciách, amputáciách, popáleninách a úrazoch; po
skrátení šliach spôsobených úrazom alebo ochorením ako napr.
Dupuytrenova kontraktúra, ako aj na jazvovité stiahnutia (atrofické
jazvy).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE CONTRACTUBEX®

Nepoužívajte Contractubex®
Keď ste alergický (precitlivený) na cibuľový extrakt, heparín alebo
alantoín, parabény, kyselinu sorbovú alebo iné zložky Contractubexu®.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Contractubexu®
Doposiaľ neboli hlásené žiadne upozornenia.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Doposiaľ neboli hlásené
žiadne interakcie.

Tehotenstvo a dojčenie
Doteraz neboli zaznamenané žiadne údaje o riziku používania tohto
lieku počas tehotenstva a dojčenia. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek
liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Netýka sa. Špeciálne opatrenia nie sú potrebné.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Contractubexu®
Contractubex® obsahuje metylparabén, ktorý môže spôsobiť alergické
reakcie (môžu sa prejaviť oneskorene).
Contractubex® obsahuje kyselinu sorbovú, ktorá môže spôsobiť miestnu
kožnú reakciu, napr. zápal kože na mieste použitia.


3. AKO POUŽÍVAŤ CONTRACTUBEX®


Vždy používajte Contractubex® presne tak, ako je popísané v tejto
písomnej informácii. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho
lekára alebo lekárnika.


Pokiaľ Vám lekár neodporučil inak, vtierajte Contractubex®
niekoľkokrát denne jemným masírovaním jazvovitého tkaniva. V prípade
starých, tvrdých jaziev nechajte Contractubex® pôsobiť cez noc pod
obväzom.


V závislosti od rozsahu a hrúbky jazvy je liečba nevyhnutná počas
niekoľkých týždňov alebo mesiacov. Pri liečbe čerstvých jaziev je
potrebné zamedziť pôsobeniu fyzikálneho dráždenia ako je extrémny
chlad alebo ultrafialové žiarenie, alebo veľmi silná masáž.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa
svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Contractubex® môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky sú usporiadané na základe uvedených frekvencií:

| |Percento |
|Veľmi časté |? 1/10 |
|Časté |? 1/100 až < 1/10 |
|Menej časté |? 1/1 000 až < 1/100 |
|Zriedkavé |? 1/10 000 až < 1/1 000 |
|Veľmi zriedkavé, vrátane |< 1/10 000 alebo neznáme |
|jednotlivých prípadov | |
|Neznáme |Frekvenciu nie je možné |
| |vyhodnotiť na základe dostupných |
| |údajov |


Väčšina zaznamenaných nežiaducich účinkov boli lokálne reakcie v mieste
liečby.


Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené z klinickej štúdie, v ktorej
bolo liečených Contractubexom 592 pacientov.


Časté: svrbenie, začervenanie (erytém), rozšírenia kožných ciev
(teleangiektázie), stenčenie jazvy
Menej časté: hyperpigmentácia kože (nadmerné ukladanie farbiva),
atrofia (oslabenie) kože


Okrem klinických štúdií boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky
Contractubexu®, ich frekvenciu nie je možné zhodnotiť na základe
dostupných údajov:


Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
opuch, bolesť v mieste aplikácie


Poruchy kože a podkožného tkaniva:
žihľavka, vyrážka, svrbenie, podráždenie kože, pľuzgiere, zápal kože,
pocit pálenia na koži, pocit napätia na koži.


Poruchy imunitného systému:
precitlivenosť (alergická reakcia)


Infekcie a nákazy:
pľuzgierovité vyrážky


Contractubex® je všeobecne veľmi dobre znášaný, a to aj pri
dlhodobom používaní.


Svrbenie, ktoré sa občas vyskytne pri liečbe Contractubexom®, je
prejavom zmeny jazvovitého tkaniva a zvyčajne nevyžaduje prerušenie
liečby.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CONTRACTUBEX®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, tube.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Lieky sa nesmú
likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte
do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Podmienky uskladnenia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti po otvorení je 6 mesiacov.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Contractubex obsahuje


Aktívne zložky
100 g gélu obsahuje:
Tekutý cibuľový extrakt 10,0 g
Sodná soľ heparínu 0,04 g (5000 I.U.)
Alantoín 1,0 g


Ostatné zložky sú: kyselina sorbová, metylparabén, makrogol 200,
xantánová guma, čistená voda, parfém.


Ako vyzerá Contractubex® a obsah balenia
Contractubex® je nepriehľadný svetlohnedý gél. Balenie: 20 g , 50 g a
100 g gélu.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Nemecko




Výrobca
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Nemecko




Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Merck spol. s r.o
Tuhovská 3
831 06 Bratislava
Tel: 02/49 267 111


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2009/03174






SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU




Contractubex



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


100 g gélu obsahuje:
Tekutý cibuľový extrakt 10,0 g
Sodná soľ heparínu 0,04 g (5000 I.U.)
Alantoín 1,0 g

Pomocné látky: kyselina sorbová, metylparabén

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


gél


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Hypertrofické, keloidné, pohyblivosť obmedzujúce a kozmeticky zohyzďujúce
jazvy
po operáciách, amputáciách, popáleninách a úrazoch; trvalé stiahnutie
šľachovitého tkaniva, ako napr. Dupuytrenova kontraktúra a traumatické
kontraktúry šliach, jazvovité stiahnutia (atrofické jazvy).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Niekoľkokrát denne vtierať gél jemným masírovaním do kože alebo
jazvovitého tkaniva až do úplneho vstrebania lieku. V prípade starých,
tvrdých jaziev možno použiť gél cez noc pod obväzom.
V závislosti od rozsahu a hrúbky jazvy alebo kontraktúry je liečba
nevyhnutná počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov. Pri liečbe čerstvých
jaziev je potrebné zamedziť pôsobeniu fyzikálneho dráždenia ako je
extrémny chlad alebo ultrafialové žiarenie, alebo veľmi silná masáž.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Contractubex obsahuje metylparabén, ktorý môže vyvolať alergické reakcie
(môžu sa prejaviť oneskorene). Contractubex obsahuje kyselinu sorbovú,
ktorá môže spôsobiť lokálnu kožnú reakciu, napr. kontaktnú dermatitídu.


4.5 Liekové a iné interakcie


Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Doteraz neboli zaznamenané žiadne údaje o interakciách.

4.6 Gravidita a laktácia


Doteraz neboli zaznamenané žiadne údaje o riziku používania tohto lieku
počas gravidity
a laktácie.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby liekom Contractubex sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce
účinky.

Ich frekvencie sú definované nasledovne:
veľmi časté ?1/10
časté ? 1/100 až <1/10
menej časté ?1/1000 až <1/100
zriedkavé ? 1/10 000 až < 1/1000
veľmi zriedkavé < 1/10 000 a neznáme (nemožno vyhodnotiť z dostupných
údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej
závažnosti.

Väčšina zaznamenaných nežiaducich účinkov boli lokálne reakcie v mieste
liečby.
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené z farmakoepidmiologickej
retrospektívnej štúdie,
v ktorej bolo liečených gélom Contractubex 592 pacientov.

/Poruchy kože a podkožného tkaniv:/
Časté: svrbenie, erytém, teleangiektázie, atrofia jazvy
Menej časté: hyperpigmentácia kože, atrofia kože

Nežiaduce účinky uvedené nižšie boli hlásené spontánne:

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/
Neznáma frekvencia: opuch, bolesť v mieste aplikácie

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
Incidencia neznáma/:/ urtikária, vyrážka, svrbenie, podráždenie kože,
pľuzgiere, zápal kože, pocit pálenia na koži, pocit napätia na koži.

/Poruchy imunitného systému:/
Incidencia neznáma: hypersenzitivita (alergická reakcia)

/Infekcie a nákazy:/Incidencia neznáma: pľuzgierovité vyrážky
Contractubex je všeobecne veľmi dobre znášaný, a to aj pri dlhodobom
používaní.



4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, ATC D 03 AX
Contractubex má antiproliferatívny, protizápalový, uvoľňujúci a zmäkčujúci
účinok na jazvovité tkanivo.
Extr. Cepae pôsobí antiflogisticky inhibíciou uvoľňovania mediátorov
zápalu a má antialergický účinok.
Extr. Cepae inhibuje rast fibroblastov rôzneho pôvodu, zvlášť keloidných
fibroblastov. Naviac k inhibičnému mitogénnemu účinku sa ukázalo, že liek
zmenšuje tvorbu extracelulárnej substancie z fibroblastov (napr.
proteoglykánov). Okrem toho má Extr. Cepae baktericídny účinok. Tieto
vlastnosti podporujú primárne hojenie rán a rušia nefyziologickú tvorbu
jaziev.

Heparín má antiflogistický, antialergický, antiproliferatívny účinok,
zvyšuje hydratáciu tkaniva a má uvoľňujúci efekt na kolagénové štruktúry.

Na liečbu jaziev je protizápalový účinok heparínu a jeho vplyv na zložky
spojivového tkaniva dôležitejší než jeho známy antitrombotický efekt.

Alantoín podporuje hojenie rán, má epitelizačný účinok a zväčšuje kapacitu
tkaniva viazať vodu. Navyše má keratolytický a penetráciu podporujúci
účinok, ktorý zvyšuje efektivitu ostatných aktívnych súčasti Contractubexu.

Okrem toho má alantoín ukľudňujúci účinok na svrbenie, často sprevádzjúce
tvorbu jaziev.
Synergický efekt tejto kombinácie aktívnych súčastí spočíva v
navýšenej inhibícii proliferácie fibroblastov a obzvlášť patologicky
zvýšenej syntézy kolagénu.


5.2 Farmakokinetické údaje

Neuvádzajú sa

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podľa súčasných poznatkov nejestvuje toxikologické riziko, zvlášť so
zreteľom na mutagénne, teratogénne a karcinogénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina sorbová, metylparabén, xantánová guma, makrogol, parfum ,
čistená voda.


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

4 roky
Čas použiteľnosti po otvorení je 6 mesiacov.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s dvojitou vnútornou vrstvou, polyetylénový uzáver.
Balenie: 20, 50 a 100 g, klinické balenie 500 g.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merz Pharmaceuticals GmbH.
Eckenheimer Landstr.100D - 60318 Frankfurt/Main
Nemecko




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0823/96-S




9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

7.10.1996/7.12.2006



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU




Október 2009