Písomná informácia pre používateľov




PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/00604

Písomná informácia pre používateľov

Aminosteril N-Hepa 8 %
Infúzny roztok


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Aminosteril N-Hepa 8 % a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Aminosteril N-Hepa 8 %
3. Ako používať Aminosteril N-Hepa 8 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Aminosteril N-Hepa 8 %
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE AMINOSTERIL N-HEPA 8 %, INFÚZNY ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA

Aminosteril N-Hepa 8 % je roztok aminokyselín, obsahujúci všetky esenciálne
aminokyseliny, vrátane dostatočného množstva vetvených aminokyselín.
Zabezpečuje parenterálny prívod aminokyselín pri ťažkom ochorení pečene
(hepatálnej insuficiencií) s postihnutím alebo bez postihnutia mozgu
(encephalopatia).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE AMINOSTERIL N-HEPA 8 %
Nepoužívajte liek Aminosteril N-Hepa 8 % v nasledujúcich prípadoch:
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek
- porucha v metabolizme aminokyselín a metabolická acidóza
- nadbytočné množstvo draslíka, sodíka (hyperkaliémia, hypernatriémia)
- presýtenie organizmu tekutinami (hyperhydratácia)
- porucha funkcie obličiek (renálna insuficiencia)
- porucha funkcie srdca (dekompenzovaná srdečná insuficiencia)
- nestabilné život ohrozujúce obehové stavy (kolaps a šok)
- nedostatočné zásobovanie buniek kyslíkom (hypoxia)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Aminosterilu N-Hepa 8 %:
V priebehu dlhotrvajúceho podávania je potrebné monitorovať: koncentráciu
iónov v krvnom sére a vodnú bilanciu, práve tak ako bilanciu elektrolytov
a cukrov, ktoré sa pridávajú k infúzii. Pri dlhodobom parenterálnom
podávaní Aminosterilu N-Hepa 8 % a súčasnom energetickom zabezpečení, je
potrebné ešte doplniť esenciálne mastné kyseliny, vitamíny a stopové prvky.
Použitie centrálnej alebo periférnej žily závisí na konečnej osmolarite
zmesi. Všeobecne prijatý limit pre periférnu infúziu je okolo 800 mosmol/l,
ale ten sa do značnej miery mení podľa veku, celkového stavu pacienta
a stavu periférnych žíl.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Neuskutočnili sa zatiaľ žiadne štúdie zaoberajúce sa bezpečnosťou
Aminosteril N-Hepa 8 % počas tehotenstva a dojčenia. Vzhľadom k zloženiu sa
neočakávajú pri použití počas tehotenstva a dojčenia nežiaduce účinky.
Lekár musí zvážiť, či prínos pre pacientku prevyšuje riziko podania
Aminosteril N-Hepa 8 % u tehotných a dojčiacich žien.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je relevantné.

3. AKO POUŽÍVAŤ AMINOSTERIL N-HEPA 8 %
Aminosteril N-Hepa sa podáva ako súčasť parenterálnej výživy v kombinácii
s adekvátnymi doplnkami energie (roztoky cukrov, tukovými emulziami),
elektrolytmi, vitamínmi a stopovými prvkami.
Pri optimálnej aplikácii sa majú roztoky cukrov a/alebo tukových emulzií
podávať súčasne. Liek sa má podávať tak dlho, pokiaľ to klinický stav
vyžaduje alebo pokiaľ nie je metabolizmus aminokyselín normalizovaný.

Pokiaľ lekár neurčí inak, odporúča sa:
1,0 – 1,25 ml/kg telesnej hmotnosti/hod = 0,08 – 0,1 g aminokyselín/kg
telesnej hmotnosti./hod.
Maximálna rýchlosť infúzie: 1,25 ml/kg telesnej hmotnosti /hod = 0,1 g
aminokyselín/kg telesnej hmotnosti /hod.
Maximálna denná dávka: 1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti = 18,75
ml/kg telesnej hmotnosti = 1300 ml u pacienta s telesnej hmotnosti 70 kg.
Aminosteril N-Hepa 8 % sa môže podávať do centrálnej alebo periférnej žily.

Ak použijete viac Aminosterilu N-Hepa 8 %, ako máte
V prípade nesprávneho podania (dávkovanie a rýchlosť) sa môžu objaviť
niektoré vedľajšie účinky. Rovnako ako u všetkých hypertonických infúznych
roztokov, môže sa vyskytnúť tromboflebitída v prípade, že sú použité pre
aplikáciu do periférnej žily.
Ak sa liek podáva správne, nie sú známe žiadne vedľajšie účinky.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Ak sa liek podáva správne, nie sú známe žiadne vedľajšie účinky .

5. AKO UCHOVÁVAŤ AMINOSTERIL N-HEPA 8 %

Uchovávajte pri teplote do 25? C. Nezmrazujte.
/Doba použiteľnosti po prvom otvorení:/ roztok sa má ihneď použiť.
/Doba použiteľnosti po zmiešaní s inými komponentmi:/
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Pokiaľ sa nepoužije
hneď, za dobu a podmienky uchovávania lieku po otvorení pred použitím
zodpovedá používateľ a normálne doba nemôže byť dlhšia ako 24 hodín pri 2
až 8? C, pokiaľ miešanie prebehlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmienok.
Na jednorazové použitie.
Všetok nespotrebovaný roztok musí byť odborne zlikvidovaný. Lieky sa nesmú
likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom
Nepoužívajte po uplynutí doby použiteľnosti. Nepoužívajte, ak je balenie
poškodené.
Používajte iba číre roztoky, bez viditeľných častíc v neporušenom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Aminosteril N-Hepa 8 % obsahuje:

Liečivá: 1000 ml roztoku obsahuje
|Izoleucín (Isoleucinum) |10,40 g |
|leucín (Leucinum) |13,09 g |
|monoacetát lyzínu (Lysini | 9,71 g |
|monoacetas) | |
|/zodp. lyzín (Lysinum) 6,88 g/ | |
|metionín (Methioninum) | 1,10 g |
|acetylcysteín (Acetylcysteinum) |0,70 g |
|/zodp. cysteín (Cysteinum ) | |
|0,52 g/ | |
|fenylalanín (Phenylalaninum) | 0,88 g |
|treonín (Threoninum) | 4,40 g |
|tryptofan (Tryptophanum) | 0,70 g |
|valín (Valinum) |10,08 g |
|Arginín (Argininum ) |10,72 g |
|histidín (Histidinum) | 2,80 g |
|kyselina aminooctová (Acidum |5,82 g |
|aminoaceticum) | |
|alanín (Alaninum) | 4,64 g |
|prolín (Prolinum) | 5,73 g |
|serín (Serinum) | 2,24 g |

|Pomocné látky: |
|ľadová kyselina octová (Acidum aceticum glaciale), voda na |
|injekciu (aqua ad iniectabilia). |
|Celkový obsah dusíka:|12,90 g/l |
|Celkový obsah |80,00 g/l |
|aminokyselín: | |
|Energetická hodnota :|1340 kJ/l = 320 kcal/l |
|Titračná acidita: |12-25 mmol NaOH/l |
|Teoretická |770 mosmol/l |
|osmolarita: | |
|pH |5,7-6,3 |

Ako vyzerá Aminosteril N-Hepa 8 % a obsah balenia
Liek Aminosteril N-Hepa 8 % je číry, bezfarebný roztok v sklenenej fľaši.

Veľkosť balenia:
1 x 500 ml, 10 x 500 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Výrobca
Fresenius Kabi Austra GmbH, Graz, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č. 1 k rozhodnutiu o Predĺžení registrácie, EV. č.: 1595/2002

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku Aminosteril N-Hepa 8%

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
/1000 ml obsahuje liečivá:/

|L-isoleucinum |10,40 g |
|L-leucinum |13,09 g |
|L-lysini monoacetas | 9,71 g |
|/zodp. Lysinum 6,88 g/ | |
|L-methioninum | 1,10 g |
|Acetylcysteinum | 0,70 g |
|/zodp. L-cysteinum 0,52 | |
|g/ | |
|L-phenylalaninum | 0,88 g |
|L-threoninum | 4,40 g |
|L-tryptophanum | 0,70 g |
|L-valinum |10,08 g |
|Argininum |10,72 g |
|L-histidinum | 2,80 g |
|Acidum aminoaceticum | 5,82 g |
|L-alaninum | 4,64 g |
|L-prolinum | 5,73 g |
|L-serinum | 2,24 g |
| | |
| | |
|Celkový obsah dusíka: |12,90 g/l |
|Celkový obsah |80,0 g /l |
|aminokyselín: | |
|Energetická hodnota : |1340 kJ/l = 320 kcal/l|
|Titračná acidita: |12-25 mmol NaOH/l |
|Teoretická osmolarita: |770 mosmol/l |
|pH |5,7-6,3 |
| | |

3. Lieková forma
Infúzny intravenózny roztok.
Čistý bezfarebný roztok.

4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Parenterálna náhrada aminokyselín pri ťažkých formách hepatálnej
insuficiencie s alebo bez hepatálnej encefalopatie, v prípadoch, kedy
perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nedostatočná alebo
kontraindikovaná.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
V prípade, ak neurčí lekár inak zvyčajne:
1,0 - 1,25 ml / kg telesnej hmotnosti / hodinu = 0,08 – 0,10 g aminokyselín
na kilogram telesnej hmotnosť / hodinu.
Maximálna rýchlosť podávania infúzie:
1,25 ml / kg telesnej hmotnosti/hodinu, čo zodpovedá 0,10 g aminokyselín/kg
telesnej hmotnosti / hodinu.
Maximálna denná dávka:
1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 18,75 ml/kg telesnej
hmotnosti,
čo zodpovedá 1300 ml na 70 kg telesnej hmotnosti.

Roztok je určený na podávanie periférnou alebo centrálnou infúziou.
Aminosteril N-Hepa 8% je indikovaný ako súčasť kompletnej parenterálnej
výživy v kombinácii s adekvátnym množstvom zdroja energie (roztoky
uhľohydrátov, emulzie tukov), elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.
Súčasným podávaním roztokov cukrov a/alebo lipidových emulzií je dosiahnutá
ich optimálna tolerovateľnosť.
Aminosteril N-Hepa 8% je možné podávať dovtedy, kým si to vyžaduje klinický
stav pacienta alebo pokiaľ nie je metabolizmus aminokyselín u pacienta
normalizovaný.

4.3. Kontraindikácie
Podobne ako ostatné roztoky, ktoré obsahujú aminokyseliny, aj Aminosteril N-
Hepa 8% je kontraindikovaný pri nasledujúcich stavoch: porušený
metabolizmus aminokyselín, metabolická acidóza, stavy hyperhydratácie,
hyponatriémia, hypokaliémia, renálna insuficiencia, dekompenzovaná
kardiálna insuficiencia, šok, hypoxia.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Je odporúčané pravidelne monitorovať sérové elektrolyty, bilanciu tekutín a
acidobázickú rovnováhu.
Elektrolyty a uhľohydráty je potrebné podávať vo vyvážených dávkach, ak je
to nevyhnutné infúziou bypasom alebo v systéme all-in-one.
Vzhľadom na špeciálne zloženie Aminosterilu N-Hepa 8%, jeho použitie
v iných indikáciách, ako je uvedené, môže zapríčiniť nerovnováhu
aminokyselín a ťažké metabolické poruchy.
Výber periférnej alebo centrálnej žily závisí od konečnej osmolarity zmesi.
Je odporúčané neprekročiť pri periférnej infúzii 800 mosmol/l, v závislosti
od veku pacienta a jeho celkového klinického stavu a stavu periférnych
žíl.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia
Neboli uskutočnené štúdie na stanovenie bezpečnosti v tehotenstve a počas
laktácie. Lekár musí zvážiť výhody oproti možnému riziku predtým, ako podá
Aminosteril N-Hepa 8% tehotnej alebo dojčiacej žene.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na indikácie, nie je pravdepodobné, že pacient bude viesť motorové
vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Nie sú známe pri správnom dávkovaní a rešpektovaní kontraindikácií.

4.9. Predávkovanie
Aminosteril N-Hepa 8% je roztok aminokyselín určený na parenterálnu výživu.
Akútna intoxikácia je nepravdepodobná, ak je roztok používaný podľa
odporúčaní.
Príliš rýchla infúzia do periférnej žily môže spôsobiť jej tromboflebitídu
(treba zaistiť správnu osmolaritu roztoku).
U niektorých pacientov sa môžu pri predávkovaní vyskytnúť nauzea, vracanie,
pocit chladu a straty aminokyselín obličkami, najmä ak v anamnéze uvádzajú
závažné poruchy činnosti pečene alebo poškodenie hepatálnej kapacity
v minulosti.
Ak sa vyskytnú symptómy z predávkovania, infúziu je potrebné spomaliť alebo
prerušiť.

4. Farmakologické vlastnosti
1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: B05BA01 – parenterálna výživa- aminokyseliny
Farmakoterapeutická skupina: Infundibilium

Pre pacientov s hepatálnou insuficienciou je charakteristická:
- zvýšená plazmatická koncentrácia amoniaku,
- závažná nerovnováha v plazmatickom profile aminokyselín, výsledkom čoho
je zníženie koncentrácie rozvetvených aminokyselín (valín, leucín,
izoleucín) a zvýšenie koncentrácie aromatických aminokyselín (tyrozín,
fenylalanín, tryptofán) a metioninu,
- hyperkatabolizmus.
Kombinácia týchto faktorov a z nich vyplývajúce cerebrálne zmeny
zapríčiňujú rozvoj hepatálnej encefalopatie a hepatálnej kómy.

Bolo zistené, že na zabezpečenie normalizácie horeuvedených faktorov počas
infúznej terapie, je výhodou, ak sú infúzne roztoky aminokyselín podávané
v zložení:
a. vysoký podiel rozvetvených aminokyselín,
b. a súčasne nízky podiel aromatických aminokyselín a metionínu.

Aminokyseliny sú stavebné zložky syntézy proteínov, nachádzajúce sa
v bežnej strave, využívajú sa na syntézu tkanivových proteínov a mnohé sa
zapájajú do metabolických dejov v organizme. V štúdiách sa dokázal
termogenický efekt aminokyselinových infúznych roztokov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Aminosteril N-Hepa 8% je podávaný intravenózne, ako súčasť parenterálnej
výživy, a preto je 100% biologicky dostupný.
Zloženie Aminosterilu N-Hepa 8% berie do úvahy poškodenie aminokyselinového
metabolizmu, ktoré vedie k vážnej hepatálnej insuficiencii. Obsah
metionínu, fenylalanínu a tryptofánu je znížený, ale dostatočný, zatiaľ čo
obsah rozvetvených aminokyselín, leucínu, izoleucínu a valínu je značne
zvýšený ( 42 % ) v porovnaní s roztokmi navrhnutými na používanie
u pacientov s normálnymi pečeňovými funkciami.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o bezpečnosti nie sú v literatúre uvádzané. Avšak
predklinické údaje o bezpečnosti roztokov aminokyselín rôzneho zloženia a
koncentrácie vykazujú dobrú toleranciu.

5. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Acidum aceticum glaciale, Aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility
Z dôvodu zvýšeného rizika mikrobiálnej kontaminácie a možných
inkompatibilít, roztoky aminokyselín by sa nemali miešať s inými liečivami
okrem parenterálnej výživy.
Roztoky aminokyselín môžu byť miešané s inými roztokmi určenými na
parenterálnu výživu, len ak je ich kompatibilita dokázaná (pozri časť 6.6).

6.3. Čas použiteľnosti
/a.) čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj:/ 3 roky.

/b.) čas použiteľnosti po prvom otvorení:/
Roztok je potrebné použiť hneď po otvorení. Po otvorení treba nepoužitý
roztok ako aj jeho zvyšky znehodnotiť!

/c.) čas použiteľnosti po zmiešaní s inými zložkami:/ --

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Skladovať pri teplotách do 25°C! Nezmrazovať!

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Sklenená fľaša na infúzne roztoky s označením, gumová zátka, kovová obruba,
informácia pre používateľov, kartónová škatuľa.
Veľkosť balenia: 500 ml, (10 x 500 ml) infúzneho intravenózneho roztoku.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Liek musí byť použitý ihneď po otvorení fľaše.
Nepoužívajte Aminosteril N-Hepa 8% po uplynutí doby použiteľnosti!
Používajte len číre roztoky a nepoškodené balenia!
Len na jedno použitie. Po otvorení nepoužité roztoky znehodnoťte! Každý
zvyšok infúzie musí byť znehodnotený!
Z dôvodu zvýšeného rizika mikrobiálnej kontaminácie a možných
inkompatibilít, roztoky aminokyselín by sa nemali miešať s inými liečivami,
okrem prípravkov určených na parenterálnu výživu. Pri miešaní Aminosterilu
N-Hepa 8% s inými výživovými doplnkami, ako napríklad uhľohydrátmi,
lipidovými emulziami, elektrolytmi, vitamínmi alebo stopovými prvkami, pri
príprave kompletnej parenterálnej výživy je potrebné počas zmiešavania
dodržiavať zásady asepsy, zmes dobre premiešať a hlavne potvrdiť
kompatibilitu. Výsledky testov kompatibility sú dostupné na požiadanie
u výrobcu.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

8. Registračné číslo
76/1003/92-S

9. Dátum registrácie
Dátum registrácie: 30.12. 1992

10. Dátum poslednej revízie textu
august 2007