Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2011/01208

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Enterol 250 mg kapsuly
/Saccharomyces boulardii/
tvrdé kapsuly


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Enterol 250 mg kapsuly obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 10
dňoch, musíte kontaktovať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Enterol 250 mg kapsuly a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Enterol 250 mg kapsuly
3. Ako užívať Enterol 250 mg kapsuly
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Enterol 250 mg kapsuly
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Enterol 250 mg kapsuly A NA ČO SA POUŽÍVA


Liečba a/alebo prevencia hnačky rôznej príčiny u dospelých a detí ako je:
. akútna infekčná hnačka u detí a dospelých,
. kolitída a hnačka v dôsledku užívania antibiotík,
. kombinovaná liečba s vankomycínom/metronidazolom, ktorá sa používa na
preventívnu liečbu opakovaného výskytu ochorenia spôsobeného
/Clostridium difficile,/
. preventívna liečba hnačky vyvolanej kŕmením pomocou enterálnej
trubice,
. liečba hnačky súvisiacej s imunodeficitným syndrómom,
. liečba syndrómu dráždiveho čreva,
. liečba cestovateľskej hnačky.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Enterol 250 mg kapsuly

Neužívajte Enterol 250 mg kapsuly
. keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Enterolu 250 mg kapsuly
. keď ste pacientom s centrálnym venóznym katétrom (pozri časť „Buďte
zvlášť opatrný pri užívaní“)


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Enterolu 250 mg kapsuly

V nasledujúcich prípadoch sa musíte poradiť s lekárom:
. Ak nedochádza k zlepšeniu po 2 dňoch liečby;
. Ak máte horúčku, vracanie;
. Ak sa objaví krv alebo hlien v stolici;
. V prípade intenzívneho smädu, sucha na jazyku: tieto príznaky poukazujú
na začínajúcu dehydratáciu, čo znamená významnú stratu tekutín z dôvodu
hnačky. Váš lekár rozhodne, či je nevyhnutné predpísať rehydratáciu
(zavodnenie pri strate tekutín), ktorá môže byť podávaná ústami alebo
vnútrožilovo.


Neodporúča sa otvárať kapsulu v okolí pacientov s centrálnym žilovým
katétrom, aby nedošlo ku kolonizácii, najmä prenosom z rúk na katéter. U
pacientov s centrálnym žilovým katétrom, dokonca aj keď neboli liečení
/S. boulardii,/ boli hlásené veľmi zriedkavé prípady fungémie (prienik
kvasiniek do krvi), ktorej najčastejšími príznakmi boli horúčka a pozitívny
nález /Saccharomyces/ v krvi. Výsledky vo všetkých týchto prípadoch boli
uspokojivé po podaní antimykotickej liečby (liečby proti hubovým
infekciám), a ak je to potrebné, po odstránení katétru.

/Opatrenia pre použitie/

Ako doplnok k liečbe sa odporúčajú nasledovné diétne opatrenia:
1. bohaté zavodnenie, slanými alebo sladkými nápojmi, aby sa nahradilo
množstvo tekutiny stratenej pri hnačke (priemerná denná dávka vody u
dospelých je 2 l);
2. diéta pri hnačke;
3. vylúčiť určité druhy zelenej zeleniny, ovocia, korenené jedlá ako aj
chladené alebo mrazené nápoje;
4. uprednostniť pečené mäso a ryžu.


Užívanie iných liekov
Neužívajte tento liek v tom istom čase ako perorálne antimykotiká (lieky
účinné proti hubovým infekciám).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Enterolu 250 mg kapsuly s jedlom a nápojmi
Enterol 250 mg kapsuly obsahuje živé bunky, preto sa nesmie miešať s veľmi
teplým (nad 50 °C), ľadovým ani alkoholickým nápojom ani potravou.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Netýka sa.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Enterol 250 mg kapsuly

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom
liečby.

3. AKO UŽÍVAŤ Enterol 250 mg kapsuly

Vždy užívajte Enterol 250 mg kapsuly presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Odporúčaná denná dávka je zvyčajne:
Dospelí: 2 kapsuly dvakrát denne.
Deti od 3 rokov: 1 kapsula dvakrát denne.
Deti do 3 rokov: 1 kapsula jedenkrát denne.

Kapsuly prehĺtajte celé a zapite dostatočným množstvom vody. Ak podávate
kapsuly dojčatám a deťom do 6 rokov alebo pacientom, ktorí majú ťažkosti
s prehĺtaním kapsúl, kapsulu otvorte a jej obsah zmiešajte s malým
množstvom vody, sladkým nápojom, potravou alebo potravou v dojčenskej
fľaške.

Ak zabudnete užiť Enterol 250 mg kapsuly
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Enterol 250 mg kapsuly
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Enterol 250 mg kapsuly môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

/Zriedkavé:/
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: vetry.
/Veľmi zriedkavé:/
Poruchy kože a podkožného tkaniva: alergické reakcie sprevádzané svrbením,
žihľavkou, vyrážkami.
Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia (celková alergická
reakcia), angioedém (opuch kože, slizníc a podkožného tkaniva), exantém
(kožná vyrážka).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Enterol 250 mg kapsuly

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Enterol 250 mg kapsuly po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Enterol 250 mg kapsuly obsahuje

- Liečivo je: /Saccharomyces boulardii/ 250 mg.
- Ďalšie zložky sú: lactosum (laktóza), magnesii
stearas (magnéziumstearát).
Obal kapsuly: gelatina (želatína), titanii dioxidum (oxid titaničitý).

Ako vyzerá Enterol 250 mg kapsuly a obsah balenia
Škatuľka obsahujúca 10 bielych kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly
Francúzsko
Výrobca:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

PharmDr. Alla Benčová
Björnsonova 8
811 05 Bratislava
Tel: +421 915 749 405
E-mail:bencova@iq-med.sk


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2011/01208


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Enterol 250 mg kapsuly
Tvrdé kapsuly


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE



/Saccharomyces boulardii/ ……………………………………. 250, 0 mg
(lyofilizované bunky /Saccharomyces boulardii/)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé kapsuly


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

/Saccharomyces/ boulardii je indikovaný na prevenciu a liečbu hnačky rôznej
etiológie u dospelých a detí ako je:
- liečba akútnej infekčnej (vírusovej alebo bakteriálnej) hnačky,
- liečba a prevencia kolitídy a hnačky spôsobenej užívaním antibiotík,
- kombinovaná liečba s vankomycínom/metronidazolom, ktorá sa používa na
preventívnu liečbu opakovaného výskytu ochorenia spôsobeného
/Clostridium difficile,/
- preventívna liečba hnačky vyvolanej kŕmením pomocou enterálnej
trubice,
- liečba hnačky súvisiacej s imunodeficitným syndrómom,
- liečba syndrómu dráždivého čreva,
- liečba cestovateľskej hnačky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporučená denná dávka sa pohybuje zvyčajne od 50 mg štyrikrát denne do
250 mg štyrikrát denne, ale pri hnačke v súvislosti s kŕmením pomocou
enterálnej trubice alebo pri AIDS môžu byť denné dávky zvýšené až na
3 000 mg/deň; kým úprava dávky u mladších pacientov sa má zvážiť.

Odporúčaná denná dávka je zvyčajne:
Dospelí: 2 kapsuly dvakrát denne
Deti od 3 rokov: 1 kapsula dvakrát denne
Deti do 3 rokov: 1 kapsula jedenkrát denne


4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- u pacientov s centrálnym venóznym katétrom;
- alergia na kvasinky, predovšetkým /Saccharomyces boulardii./

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pokiaľ u dospelých a detí hnačka pretrváva po 2 dňoch liečby alebo ak sa
objaví krv v stolici alebo horúčka, liečba sa má znovu prehodnotiť a je
potrebné zvážiť perorálnu alebo parenterálnu rehydratáciu. Hnačka u detí
mladších ako 2 roky sa musí liečiť pod dohľadom lekára. Po zastavení hnačky
môže liečba pokračovať ešte niekoľko dní. Liečba nenahradzuje rehydratáciu
v prípade jej potreby. Množstvo rehydratácie a cesta podania (perorálna,
intravenózna) sa má prispôsobiť závažnosti hnačky, veku a zdravotnému stavu
pacienta.

Enterol 250 mg kapsuly obsahuje živé bunky, preto sa nesmie miešať s veľmi
teplým (nad 50 °C), ľadovým ani alkoholickým nápojom ani potravou.

Neodporúča sa otvárať kapsulu v blízkosti pacientov s centrálnym žilovým
katétrom, aby nedošlo ku kolonizácii, najmä prenosom z rúk na katéter. U
pacientov s centrálnym žilovým katétrom, aj napriek tomu, že neboli
liečení /S./ /boulardii,/ boli hlásené veľmi zriedkavé prípady fungémie
(prienik kvasiniek do krvi), ktorej najčastejšími príznakmi boli horúčka a
pozitívny nález Saccharomyces v krvi. Výsledky vo všetkých týchto prípadoch
boli uspokojivé po podaní antimykotickej liečby, a ak je to potrebné, po
odstránení katétru.

Kvôli prítomnosti laktózy nie je možné tento liek použiť u pacientov s
vrodenou poruchou intolerancie galaktózy, glukózovým a galaktózovým
malabsorpčným syndrómom alebo lapónskym nedostatkom laktázy.

Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom vody. Pri
podávaní dojčatám a deťom do 6 rokov alebo pacientom, ktorí majú ťažkosti
s prehĺtaním kapsúl je potrebné kapsuly otvoriť a ich obsah zmiešať s malým
množstvom vody, sladkým nápojom, potravou alebo potravou v dojčenskej
fľaške. V týchto prípadoch je vhodné užívať Enterol 250 mg vo forme prášku
na prípravu perorálnej suspenzie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom na charakter lieku sa nesmie Enterol 250 mg kapsuly používať
súčasne s perorálnymi antimykotikami.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii spoľahlivé informácie o teratogenite u zvierat.
Klinicky nebol doposiaľ zaznamenaný fetotoxický ani malformačný účinok. Na
vylúčenie akéhokoľvek rizika je sledovanie gravidných žien užívajúcich
tento liek nedostatočné. /Saccharomyces boulardii/ sa nevstrebáva, ako
preventívne opatrenie je vhodnejšie posúdiť pomer prínosu/rizika pred
použitím tohto lieku počas tehotenstva.

/Laktácia/
/Saccharomyces boulardii/ sa nevstrebáva. Kvôli nedostatku údajov je
vhodnejšie posúdiť pomer prínosu/rizika pred použitím tohto lieku počas
laktácie.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie sú nasledovné: veľmi časté
((1/10), časté ((1/100 až <1/10), menej časté ((1/1 000 až <1/100),
zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000, vrátane
izolovaných prípadov), neznáme (z dostupných údajov).V rámci jednotlivých
skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej
závažnosti.

Trieda orgánových systémov

|Trieda orgánových systémov |Zriedkavé |Veľmi zriedkavé |
|(MedDRA terminológia) | | |
|Poruchy gastrointestinálneho|Plynatosť | |
|traktu | | |
|Poruchy kože a podkožného | |Vyrážka, kožná alergia |
|tkaniva | |urtikária, pruritus |
|Poruchy imunitného systému | |Anafylaktická reakcia, |
| | |angioedém, exantém |

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: digestívum, antidiaroikum.
ATC kód: A07FA02

/Saccharomyces boulardii/ je náhrada črevnej flóry, ktorá pôsobí ako
protihnačkové mikroorganizmy v tráviacom trakte.

Farmakodynamika /Saccharomyces boulardii/, živé probiotické kultúry, boli
dokázané na rozličných modeloch /in vitro/ a /in vivo/, živočíšnych a ľudských
štúdiách, ktoré dokazujú, že má účinok:
- protizápalový (enterohemoragický /E. Coli/),
- antimikrobiálny (enterohemoragický /E. Coli/; /C. difficile/; /S./
/typhimurium/; /Yersinia enterolitica/; /C. albicans/; /C. krusei/; /C./
/pseudotropicalis/),
- enzymatický (disacharidázy: leucín aminopeptidáza, spermín,
spermidín),
- metabolický,
- anti-toxický (/C. diff./ toxín A; cholera toxín),
- a imunostimulačný (sekrécia-IgA a imunoglobulíny),
ktoré sú výhodou pri použití /Saccharomyces boulardii/ pri liečbe hnačiek
rôzneho pôvodu (infekčného-
vírusového, ne/bakteriálneho) u ľudí.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Saccharomyces boulardii/ sa neabsorbuje. Po opakovaných perorálnych dávkach
prechádza gastrointestinálnym traktom bez kolonizácie. Rýchlo dosahuje
signifikantné intestinálne koncentrácie, ktoré sú udržiavané na konštantnej
hladine po celú dobu užívania. /Saccharomyces boulardii/ je preukázaná v
stolici najdlhšie 2-5 dní po prerušení liečby.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne údaje.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, magnesii stearas.
Obal kapsuly: gelatina, titanii dioxidum (E 171).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša (typ III), PE uzáver, papierová škatuľka a písomná informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 10 kapsúl.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0464/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27/08/2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2011