Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2108/08652
Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2107/6071



Písomná informácia pre používateľov


/Informácie na použitie, čítajte pozorne!/
D-AL PRICK TEST
(Extractum allergeni)
Injekčný roztok na prick podanie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SEVAPHARMA a.s.
Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10
Česká republika

Zloženie lieku
1 ml lieku obsahuje:
/Liečivá:/
Extractum allergeni:
pollens (alergény z peľu) 1 000, 10 000 PNU
1 000, 10 000 JSK
mites (alergény z roztočov) 1 000, 10 000 PNU
myco (alergény z plesní a kvasiniek) 1 000, 10 000 PNU
insects (alergény z hmyzu) 500, 5 000 PNU
foods (alergény z potravín) 1 000 PNU alebo pomer riedenia
1:1
dusts (alergény z prachu a zvieracích epitelií) 1 000, 10 000 PNU alebo
pomer riedenia 1:1

/Pomocné látky:/
Alergény z peľu:
Natrii chloridum (chlorid sodný)
Natrii hydrogenocarbonas (hydrogénuhličitan sodný)
Polysorbatum 80 (polysorbát 80)
Phenolum, max. 4 mg/ml (fenol, max. 4 mg/ml)
Glycerolum (glycerol)
Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Ostatné alergény:
Natrii chloridum (chlorid sodný)
Natrii hydrogonophosphas dodecahydricus (hydrogénfosforečnan sodný)
Kalii dihydrogenphosphas (dihydrogénfosforečnan draselný)
Polysorbatum 80 (polysorbát 80)
Phenolum, max. 4 mg/ml (fenol, max. 4 mg/ml)
Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)
Formaldehydum, max. 0,2 mg/ml (formaldehyd,max. 0,2 mg/ml)
* Len pri diagnostických alergénoch z plesní - (Candida albicans, Candida
Krusei, Candida tropicalis, Zmes protikandidová) a baktérií.

Druhy diagnostických alergénových prípravkov pre PRICK TEST obsahujúcich
nižšie uvedené peľové alergény, pri ktorých je biologická aktivita
vyjadrená v jednotkách štandardnej kvality (JSK):

Peľ tráv
/Agropyrum repens/ (pýr plazivý), /Agrostis sp./ (psinček), /Alopecurus/
/pratensis/ (psiarka lúčna), /Anthoxanthum odoratum/ (tomka voňavá), /Apera/
/spica venti/ (metlička obyčajná), /Arrhenatherum elatius/ (ovsík obyčajný),
/Avenastrum sp./ (ovsica), /Bromus erectus/ (stoklas vzpriamený), /Dactylis/
/glomerata/ (reznačka laločnatá), /Deschampsia flexuosa/ (metlička krivolaká),
/Festuca sp/. (kostrava), /Holcus lanatus/ (medúnok vlnatý), /Lolium sp/.
(mätonoh), /Phleum pratense/ (timotejka lúčna), /Poa pratensis/ (lipnica
lúčna), /Secale cereale/ (raž siata), /Trisetum flavescens/ (trojštet
žltkastý).

Peľ stromov a kríkov
/Alnus glutinosa/ (jelša lepkavá), /Betula pendula/ (breza previsnutá),
/Carpinus betulus/ (hrab obyčajný), /Corylus avellana/ (lieska obyčajná).

Peľové zmesi

Zmes tráv I
/Arrhenatherum elatius/ (ovsík obyčajný), /Dactylis glomerata/ (reznačka
laločnatá), /Festuca sp/. (kostrava), /Lolium sp./ (mätonoh), /Phleum/
/pratense/ (timotejka lúčna), /Secale cereale/ (raž siata).

Zmes tráv II
/Agropyrum repens/ (pýr plazivý), /Bromus erectus/ (stoklas vzpriamený),
/Deschampsia flexuosa/ (metlička krivolaká).

Jarné stromy
/Alnus glutinosa/ (jelša lepkavá), /Betula pendula/ (breza previsnutá),
/Carpinus betulus/ (hrab obyčajný), /Corylus avellana/ (lieska obyčajná).

Pollinare mixtum (Trávnatá zmes)
/Agrostis sp./ (psinček), /Alopecurus pratensis/ (psiarka lúčna), /Anthoxanthum/
/odoratum/ (tomka voňavá), /Apera spica venti/ (metlička obyčajná),
/Arrhenatherum elatius/ (ovsík obyčajný), /Avenastrum sp/. (ovsica), /Dactylis/
/glomerata/ (reznačka laločnatá), /Festuca sp/. (kostrava), /Holcus/
/lanatus/ (medúnok vlnatý), /Lolium sp./ (mätonoh), /Phleum pratense/ (timotejka
lúčna), /Plantago lanceolata/ (skorocel kopijovitý), /Poa pratensis/ (lipnica
lúčna), /Secale cereale/ (raž siata), /Trisetum flavescens/ (trojštet
žltkastý).

Druhy diagnostických alergénových prípravkov pre PRICK TEST s
koncentráciou, vyjadrenou v jednotkách proteinového dusíka (PNU), alebo
pomerom riedenia:

Alergény z peľov

Peľ stromov a kríkov:
/Acer negundo/ (javor jaseňolistý), /Aesculus hippocastanum/ (pagaštan konský),
/Elaeagnus angustifolia/ (hlošina úzkolistá), /Fraxinus excelsior/ (jaseň
štíhly), /Juglans regia/ (orech kráľovský), /Ligustrum vulgare/ (zob vtáči),
/Philadelphus coronarius/ (pajazmín vencový), /Pinus silvestris/ (borovica
lesná), /Platanus acerifolia/ (platan javorolistý), /Populus nigra/ (topoľ
čierny), /Populus tremula/ (topoľ osikový), /Quercus sp/. (dub), /Robinia/
/pseudoacacia/ (agát biely), /Salix alba/ (vŕba biela), /Salix caprea/ (vŕba
rakytová), /Sambucus nigra/ (baza čierna), /Taxus baccata/ (tis obyčajný),
/Tilia cordata/ (lipa malolistá), /Ulmus scabra/ (brest drsný).

Peľ bylín
/Ambrosia artemisiifolia/ (ambrózia palinolistá), /Artemisia/
/absinthium/ (palina pravá), /Artemisia vulgaris/ (palina obyčajná), /Aster/
/sp/.(astra), /Brassica napus/ (kapusta repková), /Chenopodium album/ (mrlík
biely), /Chrysantheum hort/. (pestované chryzantémy), /Chrysantheum leucant/.
(králik biely), /Helianthus annuus/ (slnečnica ročná), /Iva xanthiifolia/ (iva
voškovníkovitá), /Plantago lanceolata/ (skorocel kopijovitý), /Primula/
/sp./ (prvosienka), /Rumex acetosa/ (štiav lúčny), /Solidago/
/canadensis/ (zlatobyľ kanadská), /Taraxacum/ /officinale/ (púpava lekárska),
/Urtica dioica/ (pŕhľava dvojdomá).

Peľ tráv
/Calamagrostis epigeios/ (smlz kroviskový), /Cynosurus cristatus/ (hrebienka
obyčajná), /Phragmites communis/ (trsť obyčajná), /Typha latifolia/ (pálka
širokolistá), /Zea mays/ (kukurica siata).


Jarná zmes neskorá
/Sambucus nigra/ (baza čierna), /Taraxacum officinale/ (púpava lekárska),
/Urtica dioica/ (pŕhľava dvojdomá).

Jesenná zmes peľová
/Artemisia absinthium/ (palina pravá), /Artemisia vulgaris/ (palina obyčajná),
/Solidago canadensis/ (zlatobyľ kanadská).

Jarná zmes skorá
/Alnus glutinosa/ (jelša lepkavá), /Betula pendula/ (breza previsnutá),
/Carpinus betulus/ (hrab obyčajný), /Corylus avellana/ (lieska obyčajná),
/Fraxinus excelsior/ (jaseň štíhly), /Salix caprea/ (vŕba rakytová).

Artemisia mix
/Artemisia absinthium/ (palina pravá), /Artemisia vulgaris/ (palina obyčajná).

Alergény z prachu a zvieracích epitelií
Bytový prach zmesný, konské epitelie, kravské epitelie, ovčie epitelie,
psie epitelie, mačacie epitelie, králičie epitelie, morčacie epitelie,
epitelie škrečka, myšacie epitelie, krysie epitelie, prach z kožušín, zmes
peria z perín, perie zo sliepok, perie z kačíc, perie z husí, perie z
exotického vtáctva, vlna, bavlna, syntetický textil, umelé kožušiny, prach
z mlyna, prach zo stodoly, ražná slama, seno.

Bytový prach obohatený
Bytový prach zmesný, /Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Botrytis/
/cinerea, Cladosporium sp., Acarus siro, Dermatophagoides farinae,/
/Dermatophagoides pteronyssinus./

Alergény z plesní a kvasiniek
/Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus nidulans, Aspergillus/
/niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chaetomium/
/globosum, Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp.,/
/Stempeľium sp., Trichoderma viridae, Botryosporium sp., Botryotrichum/
/piluliferum, Acremonium sp., Helminthosporium sp., Mucor sp., Phoma sp.,/
/Aerobasidium pullulans, Candida albicans, Candida Krusei, Candida/
/tropicalis./




Zmes protikandidová

/Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis./

Zmes plesní vonkajších
/Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp.,/
/Chrysonilia (Monilia sitophila)./

Zmes plesní domových
/Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp.,/
/Rhizopus sp./

Alergény z hmyzu
Včelí jed, osí jed, komáre.

Alergény z roztočov
/Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus./

Zmes roztočov
/Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus./

Alergény z potravín
Mäso hovädzie, mäso bravčové, mäso údené, kapor, konzervovaná ryba, údená
makrela, mlieko kravské, mlieko kozie, Sunar, syry, jogurty, bielok, žĺtok,
orechy vlašské, orechy lieskové, orechy burské, orechy kokosové, mandle,
žito (múka), pšenica (múka), jačmeň (krúpy), ovos (vločky), ryža, sójová
múka, zemiaky, rajčiny, paprika-struky, kapusta, mrkva, petržlen, zeler,
cibuľa, cesnak, uhorka, marhuľa, broskyňa, jahoda záhradná, pomaranč,
korenie čierne, nové korenie, rasca, škorica, paprika sladká, majoránka,
klinčeky, bobkový list, káva, čaj, kakao, droždie, mak, /Flores chamomilae/
(kvet kamilky), tabak cigaretový.
Riasy a sinice: /Aphanizomenon, Spirogyra, Scenedesmus, Chlorella,/
/Cladophora, Dafnia buchanka./

Farmakoterapeutická skupina:
Imunopreparáty , diagnostický alergénový prípravok




Charakteristika

Diagnostické alergény pre prick test sú pripravené zo sterilných
základných extraktov príslušných druhov
alergénov. Pri peľových alergénoch je relatívna molekulová hmotnosť väčšia
ako 5 000 daltonov.
Riediacim roztokom je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného, resp.
bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného (pre alergény z peľu).
Glycerol tvorí 50 objemových percent alergénu. Prípravok obsahuje ako
protimikrobiálnu konzervačnú látku fenol.
Koncentrácia alebo biologická aktivita účinných látok sa udáva v jednotkách
štandardnej kvality (JSK), v jednotkách proteínového dusíka (PNU) alebo
stupňom riedenia.
Biologická aktivita 1 000 JSK zodpovedá takej aktivite štandardizovaného
alergénu, ktorá pri kožnom teste vykonávanom metódou prick, vyvolala (na
náhodne vybranom súbore minimálne 20 alergických pacientov) vznik pupenca
so stredným priemerom 5,5 mm.
1 PNU = 0,00001 mg proteínového dusíka v 1 ml alergénu.

Indikácie
Potvrdenie špecifickej precitlivenosti (I. typu) pacienta na daný alergén,
prípadne stanovenie stupňa precitlivenosti.

Kontraindikácie
Absolútna kontraindikácia nie je známa.
Testovanie sa nerobí pri:
- akútnom horúčkovitom ochorení,
- systémovom ochorení v štádiu akútnych prejavov alebo dekompenzácie,
- akútnej alergickej reakcii alebo bezprostredne po nej,
- patologických prejavoch na koži v testovanej oblasti (napr. ekzém, po
opaľovaní),
- zvyčajne sa netestujú deti mladšie ako 3 roky,
- v tehotenstve sa test neodporúča vykonávať pre možný vznik reakcie, s
ktorou je treba ako eventualitou počítať.

Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie typu anafylaxie sú vzácne. Prejavujú sa do 20 minút po
aplikácii. Pracovisko musí disponovať liekmi a vybavením pre zvládnutie
akútnej anafylaxie, personál musí byť patrične vyškolený.
Základom je stiahnuť končatinu turniketom nad miestom testov, subkutánne
aplikovať adrenalín 1: 1 000 v množstve 0,2 - 0,4 ml a ďalej postupovať
podľa klinického stavu.

Interakcie

Farmakologické ovplyvnenie testu
Pred testom, pokiaľ to zdravotný stav dovolí, pacient nemá užívať lieky,
ktoré môžu ovplyvniť výsledok kožného testu.
Odporúčané intervaly medzi podaním lieku a testovaním kožným testom:
Antihistaminiká I. generácie 2 dni
Antihistaminiká II. generácie 2 dni
Cyproheptadin 7 - 10 dní
Ketotifen 14 dní
Antihistaminiká s dlhodobým účinkom (napr. Astemizol) 60 dní
Neuroleptiká 7 - 10 dní
Psychofarmaká ( tricyklické antidepresíva) 14 dní
Podanie blokátorov histamínových H2 receptorov, kromoglykátu,
kortikosteroidov v dávke do 15 mg prednisolonu alebo ekvivalentu,
teofylínových derivátov výsledok testu neovplyvňuje. Lokálne aplikované
kortikosteroidy je nevyhnutné vysadiť min. 2 – 3 týždne pred testovaním.
Betablokátory môžu zvýšiť kožnú reaktivitu.

Dávkovanie a spôsob podávania
1. Test sa robí obvykle na volárnej strane predlaktia.
2. Koža musí byť po dezinfekcii alkoholom čistá, suchá a bez známok
prekrvenia.
3. Pri metóde prick testu je testovaný alergén v príslušnej koncentrácii,
aplikovaný v kvapôčkach na kožu v minimálnej vzdialenosti 2 cm. Pre
jednoduchšie hodnotenie je vhodné miesta aplikácie označiť dermografom.
Sterilnou lancetou na jedno použitie urobíme jemný vpich do kože cez kvapku
alergénu, v smere kolmom na kožu tak, aby miesto vpichu nekrvácalo. Kvapku
alergénu asi po 60 sek. lahko osušíme, dbáme, aby nedošlo k zmiešaniu
kvapiek susedných testov.
4. Reakciu vyhodnotíme o 15 - 20 minút.
5. Na posúdenie reakcie je rozhodujúca veľkosť pupenca. Priemer a veľkosť
pupenca je daný maximálnym priemerom (D 1) a priemerom v kolmom smere k
maximálnemu priemeru (D 2).
Priemerná veľkosť D = (D 1 + D 2) : 2. Meranie priemerov robíme meradlom.
Veľkosť erytému má doplňujúcu úlohu.
6. Za pozitívnu hodnotíme reakciu , kde priemerná veľkosť pupenca D je 3 mm
a viac.
Kožný test relevantným alergénom robíme vždy súčasne s negatívnou a
pozitívnou kontrolou pre posúdenie nešpecifickej reaktivity kože a
eventuálneho vplyvu liekov (napr. antihistaminík).
Negatívnou kontrolou je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného s
glycerolom (Kontrola I), resp. bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného
s glycerolom (Kontrola III) pre alergény z peľov.
Pozitívnou kontrolou je histamíniumdichlorid v riedení 1:10 000
(koncentrácia 0,1 mg/ml) v izotonickom roztoku NaCl (nie je súčasťou
súpravy).

/Dôvody falošne negatívneho testu/
- po dobu niekoľkých týždňov po celkovej alergickej reakcii sa môže
vyskytnúť obdobie areaktivity, za 1-3
mesiace môže byť reaktivita vyššia,
- nie je testovaný správny druh alergénu, nie je zachovaná stabilita
extraktu,
- kožná areaktivita pri vazovagálnom kolapse,
- útlm reaktivity vplyvom liekov.

/Dôvody falošne pozitívneho testu/
(u pacientov s neprítomnosťou predchádzajúcej alergickej reakcie):
- je prítomný IgE proti skrížene reagujúcim alergénom, najmä rastlinného
pôvodu,
- urticaria factitia – dermografická urtika

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pred začatím testovania je nutné skontrolovať koncentráciu alergénov,
vzhľad a čas použiteľnosti.
Na vpich sa používa sterilná jednorazová lanceta určená pre prick test.
Nebolo dokázané, že by prípravok ovplyvňoval pozornosť pri riadení
motorových vozidiel a obsluhe strojov.

/Tehotenstvo a laktácia/
Testovanie sa v priebehu tehotenstva nerobí. V dobe laktácie môžu byť kožné
testy vykonané len na základe rozhodnutia lekára-alergológa.

Varovanie
Liek nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale!
Liek musí byť uschovávaný mimo dosahu detí!

Balenie
1 x 3 ml
Ako negatívna kontrola sa prikladá fosforečnanový tlmivý roztok chloridu
sodného s glycerolom (Kontrola I) a bikarbonátový tlmivý roztok chloridu
sodného s glycerolom (Kontrola III - pri alergénoch z peľov).


Jednotlivé druhy alergénov sú odlíšené farebnými štítkami:
D-AL pollens - alergény z peľu - žltá
D-AL dusts - alergény z prachu - hnedá
D-AL mites - alergény z roztočov - fialová
D-AL myco- alergény z plesní - modrá
D-AL insects - alergény z hmyzu - červená
D-AL foods- alergény z potravín - zelená

Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pri teplote 2 - 8 şC.
Po prvom otvorení uchovávať pri teplote od + 2 şC do + 8 şC a spotrebovať
do 1 roka.
Uchovávať vnútorný obal v papierovej škatuľke, aby bol liek chránený pred
svetlom.
Chrániť pred mrazom!

Dátum poslednej revízie textu:
Október 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2108/08652
Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2107/6071



Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

D-AL PRICK TEST

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 ml lieku obsahuje:
/Liečivá:/
Extractum allergeni:
pollens (alergény z peľu) 1 000, 10 000 PNU
1 000, 10 000 JSK
mites (alergény z roztočov) 1 000, 10 000 PNU
myco (alergény z plesní a kvasiniek) 1 000, 10 000 PNU
insects (alergény z hmyzu) 500, 5 000 PNU
foods (alergény z potravín) 1 000 PNU alebo pomer riedenia
1:1
dusts (alergény z prachu a zvieracích epitelií) 1 000, 10 000 PNU alebo
pomer riedenia 1:1


Druhy diagnostických alergénových prípravkov pre PRICK TEST
obsahujúcich nižšie uvedené peľové alergény, pri ktorých je biologická
aktivita vyjadrená v jednotkách štandardnej kvality (JSK):


Peľ tráv:
/Agropyrum repens/ (pýr plazivý), /Agrostis sp./ (psinček), /Alopecurus/
/pratensis/ (psiarka lúčna), /Anthoxanthum odoratum/ (tomka voňavá), /Apera/
/spica venti/ (metlička obyčajná), /Arrhenatherum elatius/ (ovsík obyčajný),
/Avenastrum sp./ (ovsica), /Bromus erectus/ (stoklas vzpriamený), /Dactylis/
/glomerata/ (reznačka laločnatá), /Deschampsia flexuosa/ (metlička krivolaká),
/Festuca sp./ (kostrava), /Holcus lanatus/ (medúnok vlnatý), /Lolium sp./
(mätonoh), /Phleum pratense/ (timotejka lúčna), /Poa pratensis/ (lipnica
lúčna), /Secale cereale/ (raž siata), /Trisetum flavescens/ (trojštet
žltkastý).

Peľ stromov a kríkov:
/Alnus glutinosa/ (jelša lepkavá), /Betula pendula/ (breza previsnutá),
/Carpinus betulus/ (hrab obyčajný), /Corylus avellana/ (lieska obyčajná).


Peľové zmesi


Zmes tráv I:
/Arrhenatherum elatius/ (ovsík obyčajný), /Dactylis glomerata/ (reznačka
laločnatá), /Festuca sp/. (kostrava), /Lolium sp./ (mätonoh), /Phleum/
/pratense/ (timotejka lúčna), /Secale cereale/ (raž siata).

Zmes tráv II
/Agropyrum repens/ (pýr plazivý), /Bromus erectus/ (stoklas vzpriamený),
/Deschampsia flexuosa/ (metlička krivolaká).

Jarné stromy
/Alnus glutinosa/ (jelša lepkavá), /Betula pendula/ (breza previsnutá),
/Carpinus betulus/ (hrab obyčajný), /Corylus avellana/ (lieska obyčajná).

Pollinare mixtum (Trávnatá zmes)
/Agrostis sp/. (psinček), /Alopecurus pratensis/ (psiarka lúčna), /Anthoxanthum/
/odoratum/ (tomka voňavá), /Apera spica venti/ (metlička obyčajná),
/Arrhenatherum elatius/ (ovsík obyčajný), /Avenastrum sp./ (ovsica),
/Dactylis glomerata/ (reznačka laločnatá), /Festuca sp/. (kostrava), /Holcus/
/lanatus/ (medúnok vlnatý), /Lolium sp./ (mätonoh), /Phleum pratense/ (timotejka
lúčna), /Plantago lanceolata/ (skorocel kopijovitý), /Poa/ /pratensis/ (lipnica
lúčna), /Secale cereale/ (raž siata), /Trisetum flavescens/ (trojštet
žltkastý).


Druhy diagnostických alergénových prípravkov pre PRICK TEST s
koncentráciou, vyjadrenou v jednotkách proteínového dusíka (PNU) alebo
pomerom riedenia:

Alergény z peľov

Peľ stromov a kríkov:
/Acer negundo/ (javor jaseňolistý), /Aesculus hippocastanum/ (pagaštan konský),
/Elaeagnus angustifolia/ (hlošina úzkolistá), /Fraxinus excelsior/ (jaseň
štíhly), /Juglans regia/ (orech kráľovský), /Ligustrum vulgare/ (zob vtáči),
/Philadelphus coronarius/ (pajazmín vencový), /Pinus silvestris/ (borovica
lesná), /Platanus/ /acerifolia/ (platan javorolistý), /Populus nigra/ (topoľ
čierny), /Populus tremula/ (topoľ osikový), /Quercus sp/. (dub), /Robinia/
/pseudoacacia/ (agát biely), /Salix alba/ (vŕba biela), /Salix caprea/ (vŕba
rakytová), /Sambucus nigra/ (baza čierna), /Taxus baccata/ (tis obyčajný),
/Tilia cordata/ (lipa malolistá), /Ulmus scabra/ (brest drsný).

Peľ bylín:
/Ambrosia artemisiifolia/ (ambrózia palinolistá), /Artemisia/
/absinthium/ (palina pravá), /Artemisia vulgaris/ (palina obyčajná), /Aster/
/sp/.(astra), /Brassica napus/ (kapusta repková), /Chenopodium album/ (mrlík
biely), /Chrysantheum hort/. (pestované chryzantémy), /Chrysantheum leucant/.
(králik biely), /Helianthus annuus/ (slnečnica ročná), /Iva xanthiifolia/ (iva
voškovníkovitá), /Plantago lanceolata/ (skorocel kopijovitý), /Primula sp/.
(prvosienka), /Rumex acetosa/ (štiav lúčny), /Solidago canadensis/ (zlatobyľ
kanadská), /Taraxacum/ /officinale/ (púpava lekárska), /Urtica dioica/ (pŕhľava
dvojdomá).

Peľ tráv:
/Calamagrostis epigeios/ (smlz kroviskový), /Cynosurus cristatus/ (hrebienka
obyčajná), /Phragmites communis/ (trsť obyčajná), /Typha latifolia/ (pálka
širokolistá), /Zea mays/ (kukurica siata).

Jarná zmes neskorá
/Sambucus nigra/ (baza čierna), /Taraxacum officinale/ (púpava lekárska),
/Urtica dioica/ (pŕhľava dvojdomá).

Jesenná zmes peľová
/Artemisia absinthium/ (palina pravá), /Artemisia vulgaris/ (palina obyčajná),
/Solidago canadensis/ (zlatobyľ kanadská).

Jarná zmes skorá
/Alnus glutinosa/ (jelša lepkavá), /Betula pendula/ (breza previsnutá),
/Carpinus betulus/ (hrab obyčajný), /Corylus avellana/ (lieska obyčajná),
/Fraxinus excelsior/ (jaseň štíhly), /Salix caprea/ (vŕba rakytová).

Artemisia mix
/Artemisia absinthium/ (palina pravá), /Artemisia vulgaris/ (palina obyčajná).

Alergény z prachu a zvieracích epitelií
Bytový prach zmesný, konské epitelie, kravské epitelie, ovčie epitelie,
psie epitelie, mačacie epitelie, králičie epitelie, morčacie epitelie,
epitelie škrečka, myšacie epitelie, krysie epitelie, prach z kožušín, zmes
peria z perín, perie zo sliepok, perie z kačíc, perie z husí, perie z
exotického vtáctva, vlna, bavlna, syntetický textil, umelé kožušiny, prach
z mlyna, prach zo stodoly, ražná slama, seno.


Bytový prach obohatený

Bytový prach zmesný, /Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Botrytis/
/cinerea, Cladosporium sp., Acarus/ /siro, Dermatophagoides farinae,/
/Dermatophagoides pteronyssinus./



Alergény z plesní a kvasiniek
/Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus nidulans, Aspergillus/
/niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chaetomium/
/globosum, Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp.,/
/Stempeľium sp., Trichoderma viridae, Botryosporium/
/sp.,Botryotrichum/ /piluliferum, Acremonium sp., Helminthosporium sp., Mucor/
/sp., Phoma sp., Aerobasidium pullulans, Candida albicans, Candida Krusei,/
/Candida tropicalis./

Zmes protikandidová
/Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis./

Zmes plesní vonkajších
/Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp.,/
/Chrysonilia (Monilia sitophila)./

Zmes plesní domových
/Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp.,/
/Rhizopus sp./

Alergény z hmyzu
Včelí jed, osí jed, komáre.

Alergény z roztočov
/Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus./

Zmes roztočov
/Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus./

Alergény z potravín
Mäso hovädzie, mäso bravčové, mäso údené, kapor, konzervovaná ryba, údená
makrela, mlieko kravské, mlieko kozie, sunar, syry, jogurty, bielok, žĺtok,
orechy vlašské, orechy lieskové, orechy burské, orechy kokosové, mandle,
žito (múka), pšenica (múka), jačmeň (krúpy), ovos (vločky), ryža, sójová
múka, zemiaky, rajčiny, paprika-struky, kapusta, mrkva, petržlen, zeler,
cibuľa, cesnak, uhorka, marhuľa, broskyňa, jahoda záhradná, pomaranč,
korenie čierne, nové korenie, rasca, škorica, paprika sladká, majoránka,
klinčeky, bobkový list, káva, čaj, kakao, droždie, mak, /Flores/
/chamomilae/ (kvet kamilky), tabak cigaretový.
/Riasy a sinice: Aphanizomenon, Spirogyra, Scenedesmus, Chlorella,/
/Cladophora, Dafnia buchanka./

Diagnostické alergény pre prick test sú pripravené zo sterilných základných
extraktov príslušných druhov alergénov. Pri peľových alergénoch je
relatívna molekulová hmotnosť väčšia ako 5 000 daltonov. Riediacim roztokom
je fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného, resp. bikarbonátový
tlmivý roztok chloridu sodného (pre alergény z peľu), riedený 1 : 1
glycerolom. Prípravok obsahuje ako protimikrobiálnu konzervačnú látku
fenol. Koncentrácia alebo biologická aktivita účinných látok sa udáva v
jednotkách štandardnej kvality (JSK), v jednotkách proteínového dusíka
(PNU) alebo stupňom riedenia.

Biologická aktivita 1 000 JSK zodpovedá takej aktivite štandardizovaného
alergénu, ktorá pri kožnom teste vykonávanom metódou prick, vyvolala (na
náhodne vybranom súbore minimálne 20 alergických pacientov) vznik pupenca
so stredným priemerom 5,5 mm.
1 PNU = 0,00001 mg proteínového dusíka v 1 ml alergénu.

3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok na prick podanie.
/Vzhľad lieku:/ číra až opalizujúca tekutina sfarbená podľa druhu a
koncentrácie vstupného alergénu.





4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Potvrdenie špecifickej precitlivenosti (I. typu) pacienta na daný alergén,
prípadne stanovenie stupňa precitlivenosti.

4.2. Dávkovanie, spôsob podávania
1. Test sa robí obvykle na volárnej strane predlaktia.
2. Koža musí byť po dezinfekcii alkoholom čistá, suchá a bez známok
prekrvenia.
3. Pri metóde prick testu je testovaný alergén v príslušnej koncentrácii,
aplikovaný v kvapôčkach na kožu
v minimálnej vzdialenosti 2 cm. Pre jednoduchšie hodnotenie je vhodné
miesta aplikácie označiť dermografom. Sterilnou lancetou na jedno použitie
urobíme jemný vpich do kože cez kvapku alergénu, v smere kolmom na kožu
tak, aby miesto vpichu nekrvácalo. Kvapku alergénu asi po 60 sek. ĺahko
osušíme, dbáme, aby nedošlo k zmiešaniu kvapiek susedných testov.
4. Reakciu vyhodnotíme o 15 - 20 minút.
5. Na posúdenie reakcie je rozhodujúca veľkosť pupenca. Priemer a
veľkosť pupenca je daný maximálnym priemerom (D 1) a priemerom v kolmom
smere k maximálnemu priemeru (D 2). Priemerná veľkosť D = (D 1 + D 2) : 2.
Meranie priemerov robíme meradlom. Veľkosť erytému má doplňujúcu úlohu.
6. Za pozitívnu hodnotíme reakciu, kde priemerná veľkosť pupenca D je 3 mm
a viac.
Kožný test relevantným alergénom robíme vždy súčasne s negatívnou a
pozitívnou kontrolou pre posúdenie nešpecifickej reaktivity kože a
eventuálneho vplyvu liekov (napr. antihistaminík). Negatívnou kontrolou je
fosforečnanový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola I),
resp. bikarbonátový tlmivý roztok chloridu sodného s glycerolom (Kontrola
III) pre alergény z peľov.
Pozitívnou kontrolou je histamíniumdichlorid v riedení 1:1000 (koncentrácia
1,0 mg/ml) v izotonickom roztoku NaCl (nie je súčasťou súpravy).

/Dôvody falošne negatívneho testu/
- po dobu niekoľkých týždňov po celkovej alergickej reakcii sa môže
vyskytnúť obdobie areaktivity, za 1-3
mesiace môže byť reaktivita vyššia,
- nie je testovaný správny druh alergénu, nie je zachovaná stabilita
extraktu,
- kožná areaktivita pri vazovagálnom kolapse,
- útlm reaktivity vplyvom liekov.

/Dôvody falošne pozitívneho testu/
(u pacientov s neprítomnosťou predchádzajúcej alergickej reakcie):
- je prítomný IgE proti skrížene reagujúcim alergénom, najmä rastlinného
pôvodu,
- urticaria factitia.

4.3. Kontraindikácie
Absolútna kontraindikácia nie je známa.
Testovanie sa nerobí pri:
- akútnom horúčkovitom ochorení,
- systémovom ochorení v štádiu akútnych prejavov alebo dekompenzácie,
- akútnej alergickej reakcii alebo bezprostredne po nej,
- patologických prejavoch na koži v testovanej oblasti (napr. ekzém, po
opaľovaní),
- obvykle sa netestujú deti mladšie ako 3 roky,
- v tehotenstve sa test neodporúča vykonávať pre možný vznik reakcie, s
ktorou je treba ako
eventualitou počítať.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pred začatím testovania je nutné skontrolovať koncentráciu alergénov,
vzhľad a čas použiteľnosti.
Na vpich sa používa sterilná jednorazová lanceta určená pre prick test.

4.5. Liekové a iné interakcie
Farmakologické ovplyvnenie testu
Pred testom, pokiaľ to zdravotný stav dovolí, pacient nemá užívať lieky,
ktoré môžu ovplyvniť výsledok kožného testu.
Odporúčané intervaly medzi podaním lieku a testovaním kožným testom:
Antihistaminiká I. generácie 2 dni
Antihistaminiká II. generácie 2 dni
Cyproheptadin 7 - 10 dní
Ketotifen 14 dní
Antihistaminiká s dlhodobým účinkom (napr. Astemizol) 60 dní
Neuroleptiká 7 - 10 dní
Psychofarmaká (tricyklické antidepresíva) 14 dní
Podanie blokátorov histamínových H2 receptorov, kromoglykátu,
kortikosteroidov v dávke do 15 mg prednisolonu alebo ekvivalentu,
teofylínových derivátov výsledok testu neovplyvňuje. Lokálne aplikované
kortikosteroidy je nevyhnutné vysadiť min. 2 - 3 týždne pred testovaním.
Betablokátory môžu zvýšiť kožnú reaktivitu.

4.6. Gravidita a laktácia
Testovanie sa v priebehu tehotenstva nerobí. V dobe laktácie môžu byť kožné
testy vykonané len na základe rozhodnutia lekára-alergológa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nebolo dokázané, že by prípravok ovplyvňoval pozornosť pri riadení
motorových vozidiel a obsluhe strojov.

4.8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie typu anafylaxie sú vzácne. Prejavujú sa do 20 minút po
aplikácii. Pracovisko musí disponovať liekmi a vybavením pre zvládnutie
akútnej anafylaxie, personál musí byť patrične vyškolený. Základom je
stiahnuť končatinu turniketom nad miestom testov, subkutánne aplikovať
adrenalín 1: 1 000 v množstve 0,2 - 0,4 ml a ďalej postupovať podľa
klinického stavu.

4.9. Predávkovanie
Nebolo pozorované.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
5.1.1 Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty (diagnostický alergén)
ATC kód: V04CL

5.1.2. Mechanizmus účinku
Pri kožnom teste dochádza v koži k reakcii antigénu s protilátkou. Alergén
sa viaže na špecifické IgE protilátky viazané na povrchu žírnych buniek.
Následkom toho sa uvoľňujú chemické mediátory, hlavne histamín. Uvoľnené
mediátory iniciujú ďalšie reakcie, ktorých výsledkom je vznik erytému
a pupenca s prípadnými pseudopodiami v okolí miesta vpichu. Reakcia
nastáva 15 - 20 minút po aplikácii alergénu. V niektorých prípadoch sa môže
objaviť aj reakcia oneskorená alebo neskorá (5-6 hodín alebo 24 hodín).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Neboli pozorované.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Hotový prípravok je testovaný na zvieratách (myši, morčatá).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok
Pomocné látky Pomocné látky
(alergény z peľu) (ostatné alergény)

Natrii chloridum Natrii chloridum
Natrii hydrogenocarbonas Natrii hydrogenophosphas
dodecahydricus
Polysorbatum 80 Kalii dihydrogenophosphas
Glycerolum Polysorbatum 80

Phenolum (max. 4 mg/ml) Glycerolum

Aqua ad iniectabilia Phenolum (max. 4 mg/ml)
Formaldehydum* (max. 0,2 mg/ml)

Aqua ad iniectabilia


* Len pri diagnostických alergénoch z plesní - (/Candida albicans, Candida/
/Krusei, Candida tropicalis/, Zmes protikandidová).

6.2. Inkompatibility
Neaplikovateĺné.

6.3. Čas použiteľnosti
V neporušenom obale 2 roky.
Po prvom otvorení uchovávať pri teplote od 2 - 8 şC a spotrebovať do 1
roka.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pri teplote 2 - 8 şC.
Uchovávať vnútorný obal v papierovej škatuľke, aby bol prípravok chránený
pred svetlom.
Chrániť pred mrazom!

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Sklenená fľaštička I. hydrolytickej triedy 5 ml s kvapkacím uzáverom v
papierovej škatuľke, písomná informácia pre používateľov.
Jednotlivé druhy alergénov sú odlíšené farebnými štítkami:
D-AL pollens - alergény z peľu - žltá
D-AL dusts - alergény z prachu - hnedá
D-AL mites - alergény z roztočov - fialová
D-AL myco- alergény z plesní - modrá
D-AL insects - alergény z hmyzu - červená
D-AL foods- alergény z potravín - zelená

/Veľkosť balenia:/
1 x 3 ml

Ako negatívna kontrola sa prikladá fosforečnanový tlmivý roztok chloridu
sodného s glycerolom (Kontrola I) a bikarbonátový tlmivý roztok chloridu
sodného s glycerolom (Kontrola III - u peľových alergénov).

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Liek je vo forme vhodnej na priame použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SEVAPHARMA a.s., Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0465/96-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
20.06.1996 /

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2008