Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii, ev.č. 2009/08478, 2009/08479

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Metypred 4 mg
Metypred 16 mg
tablety

metylprednizolón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Metypred a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Metypred
3. Ako užívať Metypred
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Metypred
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE METYPRED A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo Metypredu, metylprednizolón, je perorálne užívané liečivo príbuzné
kortizónu. Okrem iného uvoľňuje príznaky zápalu a eliminuje alergické
reakcie.

Metypred sa používa na liečbu príznakov zápalu, ktorý sa vyskytuje
u veľkého počtu ochorení. Medzi takéto ochorenia patria:
- reumatické ochorenia
- alergie
- rôzne kožné ochorenia
- dýchacie alebo pľúcne ochorenia
- poruchy krvi
- ochorenia tráviaceho traktu
- nádory.

S kortizónovou liečbou sa často kombinujú iné lieky.

Váš lekár Vám povie, na ktoré ochorenie alebo na ktorý príznak Vám
predpisuje Metypred.


2. SKÔR AKO UŽIJETE METYPRED

Neužívajte Metypred

- keď ste alergický (precitlivený) na metylprednizolón alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Metypredu.
- keď máte bakteriálnu, plesňovú alebo vírusovú infekciu, na ktorú Vám
zatiaľ nepredpísali žiadny liek.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Metypredu

Ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení, poraďte sa so svojím lekárom:
. vred žalúdka alebo dvanástnika, zápalové ochorenie čriev alebo
divertikulitída
. diabetes (cukrovka)
. osteoporóza (krehkosť kostí)
. závažné poruchy nálady alebo psychóza
. zlyhanie srdca, nedávny infarkt myokardu alebo zvýšený krvný tlak
. epilepsia
. glaukóm
. hypotyreóza
. zlyhanie pečene alebo obličiek alebo pankreatitída
. tuberkulóza.

Ďalšie skutočnosti, ktoré treba vziať do úvahy pri užívaní Metypredu
. Stres alebo ochorenie: V stresových situáciách, ako napríklad v prípade
zranenia, ochorenia alebo chirurgického zákroku, Vám môže Váš lekár
odporučiť zmenu dávkovania Metypredu.
. Znížená odolnosť: Metypred znižuje odolnosť organizmu a môže zvyšovať
náchylnosť na rôzne infekcie. Ak sa u Vás počas liečby Metypredom
objavia ovčie kiahne alebo pásový opar alebo iná bakteriálna, plesňová
alebo vírusová infekcia, okamžite kontaktuje svojho lekára.
. Očkovania: Ak sa plánujete zaočkovať, pred očkovaním oznámte, prosím,
svojmu lekárovi alebo osobe, ktorá Vám vakcínu podáva, že užívate
Metypred.
. Antikoagulanciá: Metypred môže zvýšiť náchylnosť k masívnemu krvácaniu
z prasknutých krvných ciev, predovšetkým ak užívate antikoagulancium
(napr. warfarín). Pozri tiež časť „Užívanie iných liekov“.
. Riziko pretrhnutia šliach: Metypred zvyšuje riziko pretrhnutia šľachy,
najmä u starších pacientov alebo u tých, ktorí súbežne užívajú niektoré
antibiotiká (pozri tiež časť „Užívanie iných liekov“).

Oznámte, prosím, svojmu lekárovi pri najbližších návštevách, že užívate
alebo ste nedávno prestali užívať Metypred.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinné
prípravky a prípravky zdravej výživy, oznámte to, prosím, svojmu
lekárovi.

Účinok veľkého počtu liekov sa môže zmeniť pôsobením Metypredu alebo tieto
lieky môžu zmeniť účinok Metypredu, ak sa užívajú súbežne.

Je obzvlášť dôležité informovať svojho lekára, ak užívate:
. antikoagulanciá (napr. warfarín)
. protizápalové analgetiká
. antidiabetiká
. antiepileptiká
. niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín,
fluorochinolóny, rifampicín)
. aprepitant (liek na prevenciu vracania)
. laxatíva
. antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol, amfotericín B)
. antihypertenzívum a kardiovaskulárny liek diltiazem a diuretiká
. estrogén
. imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a cytotoxíny
. rôzne vakcíny.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo dojčíte, skôr ako začnete
užívať Metypred, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Metypred zvyčajne nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Pri dlhodobej liečbe sa môže u niektorých pacientov objaviť
nestálosť nálady a duševná nestabilita, ktoré môžu ovplyvniť správanie
v premávke. V niektorých prípadoch sa treba vyhýbať vedeniu vozidla
a obsluhe strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Metypredu

Jedna 4 mg tableta obsahuje 67 mg laktózy a jedna 16 mg tableta obsahuje
124 mg laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ METYPRED

Vždy užívajte Metypred presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Úvodná dávka je stanovená podľa ochorenia a jeho závažnosti a je to
zvyčajne 4-48 mg/deň. Pri závažnom akútnom ochorení sa môžu používať vyššie
dávky.

Pri dlhodobej liečbe sa používa najnižšia účinná dávka a uprednostňuje sa
užívanie každé druhé ráno.

U detí sa odporúčajú čo najnižšie dávky a krátkodobé trvanie liečby.

Váš lekár Vám môže predpísať odlišné dávkovanie od toho, ktoré je tu
uvedené. Vždy postupujte podľa pokynov lekára.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Ak užijete viac Metypredu, ako máte

Predávkovanie Metypredom zvyčajne nespôsobuje závažné účinky. Ak náhodne
užijete (alebo niekto iný užije) príliš veľkú dávku lieku, kontaktujte
svojho lekára.

V prípade predávkovania sa môže podať aktívne uhlie, ak je pacient pri
vedomí.
Písomnú informáciu a zvyšné tablety si vezmite so sebou, ak vyhľadáte
lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Metypred

Zabudnutú dávku užite čo najskôr. Ak sa blíži čas na ďalšiu dávku,
neužívajte zabudnutú dávku. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku ani dve
dávky po sebe.

Pred odchodom na dovolenku alebo na výlet sa uistite, že máte dostatok
lieku.

Ak prestanete užívať Metypred

Neprerušujte liečbu Metypredom bez konzultácie so svojím lekárom. Náhle
ukončenie dlhodobej kortizónovej liečby môže spôsobiť závažné zdravotné
riziká. Liečba sa musí ukončiť postupne počas niekoľkých týždňov podľa
pokynov Vášho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Metypred môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Trvanie liečby a podávaná dávka ovplyvní výskyt
vedľajších účinkov.

Starší pacienti sú náchylnejší ako ostatní dospelí na niektoré vedľajšie
účinky lieku, ako je vred žalúdka, osteoporóza (krehkosť kostí) alebo
atrofia kože.

Ak máte závažnú alergickú reakciu (pozri časť „Zriedkavé vedľajšie
účinky“), prestaňte užívať Metypred a okamžite kontaktujte svojho
lekára, zdravotnícke zariadenie alebo nemocnicu.

Krátkodobá liečba Metypredom zvyčajne nespôsobuje žiadne vedľajšie účinky.
Pri dlhodobej liečbe sa môžu objaviť niektoré z nasledujúcich
vedľajších účinkov:

Časté vedľajšie účinky (u menej ako jedného z 10 pacientov):
. zvýšená náchylnosť na infekcie alebo maskujúce príznaky infekcie
. nerovnováha glukózy alebo znížená sekrécie telu vlastného
adrenokortikotropného hormónu a kortizolu (pri dlhodobom používaní)
. zaokrúhlenie tváre a prírastok na hmotnosti
. nízke hladiny draslíka v krvi alebo zadržiavanie sodíka v tele
. degenerácia kože alebo fialkasté škvrny na koži, predĺženie hojenia
poškodeného tkaniva a tvorba jazvy, akné, nadmerné ochlpenie, sklon
k modrinám
. ochabnutie svalov, svalová slabosť alebo osteoporóza
. opuch, spomalenie rastu u detí

Menej časté vedľajšie účinky (u menej ako jedného zo 100 pacientov):
. výkyvy nálady, zlepšenie koncentrácie, depresia, mánia, psychózy,
nespavosť
. zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm alebo katarakta
. hypertenzia a trombózy

Zriedkavé vedľajšie účinky (u menej ako jedného z 1 000 pacientov):
. alergia a anafylaktické reakcie (závažné alergické reakcie súvisiace so
závažným poklesom krvného tlaku, svrbivá vyrážka na rukách
a chodidlách, opuch očných viečok a tváre a/alebo ťažkosti s dýchaním
alebo prehĺtaním)
. príznaky demencie, zvýšený tlak v lebke, záchvaty
. vred žalúdka alebo zápal pankreasu
. štikútanie
. alergické kožné príznaky
. porucha kostí z dôvodu slabej cirkulácie krvi, pretrhnutie šľachy,
zvýšenie pečeňových enzýmov
. syndróm lýzy tumoru (metabolické ochorenie vyskytujúce sa v súvislosti
s liečbou veľkých nádorov).

Pri dlhodobej liečbe sa môžu znížiť nežiaduce účinky podávaním najnižšej
účinnej dávky a užívaním dávky každé druhé ráno.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ METYPRED

Uchovávajte pri teplote do 30 (C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Metypred po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Metypred obsahuje

- Liečivo je metylprednizolón, ktorého každá tableta obsahuje 4 mg
alebo 16 mg.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, želatína,
magnéziumstearát a mastenec.

Ako vyzerá Metypred a obsah balenia

Biela alebo takmer biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami,
s deliacom ryhou. 4 mg tableta má priemer 7 mm a 16 mg tableta priemer
9 mm. Tableta je označená kódom ORN 346.

Veľkosti balenia: 10, 20, 30, 50 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Belgicko, Fínsko, Luxembursko |Methylprednisolone Orion 4 mg, |
| |16 mg |
|Česká republika, Litva, Slovenská |Metypred 4 mg, 16 mg |
|republika | |

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo,
Fínsko

Výrobca

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo,
Fínsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku ev.č. 2012/02443


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Metypred 4 mg
Metypred 16 mg
tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Metypred 4 mg

Jedna tableta obsahuje 4 mg metylprednizolónu.
Pomocná látka: jedna tableta obsahuje 70 mg monohydrátu laktózy, čo
zodpovedá 67 mg laktózy.

Metypred 16 mg

Jedna tableta obsahuje 16 mg metylprednizolónu.
Pomocná látka: jedna tableta obsahuje 131 mg monohydrátu laktózy, čo
zodpovedá 124 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta
4 mg tableta: biela alebo takmer biela, okrúhla, plochá tableta so
skosenými hranami, s deliacom ryhou, Ř 7 mm.
16 mg tableta: biela alebo takmer biela, okrúhla, plochá tableta so
skosenými hranami, s deliacom ryhou, Ř 9 mm, kód ORN 346.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ochorenia, ktoré si vyžadujú systémovú glukokortikoidovú liečbu,
predovšetkým autoimunitné ochorenia:
. Zápalové a systémové reumatické ochorenia (napr. reumatoidná artritída,
juvenilná chronická artritída, ankylozujúca spondylitída)
. Kolagénové ochorenia (napr. systémový /lupus erythematosus/, systémová
dermatomyozitída)
. Alergické stavy (napr. liekové hypersenzitívne reakcie, sérová choroba,
alergická kontaktná dermatitída, anafylaktický šok, astma)
. Pľúcne ochorenia (napr. pulmonálna sarkoidóza)
. Zníženie cerebrálneho tlaku (napr. cerebrálny edém v súvislosti
neoplazmami)
. Reakcia odmietnutia transplantátu
. Niektoré dermatologické ochorenia (napr. /pemphigus vulgaris)/
. Hematologické ochorenia (napr. idiopatická trombocytopenická purpura,
autoimunitná hemolytická anémia)
. Neoplastické ochorenia (napr. leukémia, malígny lymfóm)
. Hepatálne ochorenia (napr. autoimunitná hepatitída)
. Neurologické ochorenia (napr. skleróza multiplex, myasténia gravis)
. Oftalmologické ochorenia (napr. uveitída, optická neuritída)
. Renálne ochorenia (napr. glomerulonefritída)
. Rovnako ako gastrointestinálne ochorenia (napr. ulceratívna kolitída,
Crohnova choroba).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Úvodná dávka je stanovená podľa ochorenia a jeho závažnosti a je to
zvyčajne 4-48 mg/deň. Pri závažných akútnych ochoreniach môže byť však
nevyhnutné použitie vyšších dávok. Ak je pacient liečený jednorazovou
dennou dávkou, odporúča sa užívať dávku ráno. Pri dlhodobej liečbe sa treba
zamerať na čo najnižšiu účinnú dávku, ktorá sa môže podávať každé druhé
ráno. Ak dávka prekročí približne 6 mg/deň, riziko nežiaducich účinkov sa
jednoznačne zvyšuje. U detí sa odporúčajú nižšie dávky.

Pokyny pre dávkovanie uvedené nižšie sú odporúčanou dennou dávkou pre
začiatok liečby:

Systémové reumatické ochorenia: 4-16 mg

Kolagénové ochorenia: 20-100 mg

Alergické stavy: 12-48 mg

Pľúcne ochorenia: maximálne 64 mg

Reakcie odmietnutia transplantátu: maximálne 7 mg/kg/deň

Hepatálne ochorenia: 16-48 mg

Dermatologické ochorenia: 80-360 mg

Hematologické ochorenia: 16-100 mg

Neurologické ochorenia: maximálne 200 mg

Cerebrálny edém v súvislosti s neoplazmami: 200-1 000 mg

Oftalmologické ochorenia: 12-40 mg

Neoplastické ochorenia: 16-100 mg

Renálne ochorenia: 32-48 mg

Gastrointestinálne ochorenia: maximálne 60 mg

Dlhodobá glukokortikoidová liečba sa musí vysadiť postupne v priebehu
niekoľkých týždňov, aby sa zabránilo vzniku syndrómu z vysadenia
glukokortikoidov. Podávanie každý druhý deň znižuje riziko
adrenokortikálnej insuficiencie a syndrómu z vysadenia v súvislosti
s prerušením liečby.

Dlhodobá systémová kortikoidová liečba spôsobuje adrenokortikálnu
insuficienciu, ktorá môže pretrvávať mesiace po prerušení liečby. Preto sa
má v stresových situáciách, napr. v súvislosti s traumami, ochoreniami
a chirurgickým zákrokom, dávkovanie metylprednizolónu zvýšiť alebo sa majú
podať nejaké iné glukokortikoidy, ak je to nevyhnutné (pozri časť 4.8).

4.3 Kontraindikácie

. Tuberkulóza a iné akútne alebo chronické bakteriálne, mykotické
a vírusové infekcie bez antibiotickej alebo chemoterapeutickej ochrany
. Precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Metylprednizolón môže zvýšiť výskyt komplikácií niekoľkých akútnych alebo
latentných ochorení. To môže, napríklad, zvýšiť riziko hemorágie
a perforácie u rôznych gastrointestinálnych ochorení, ako je vred žalúdka
alebo duodena, lokálna ileitída, ulceratívna kolitída a iné zápalové
ochorenia čriev alebo divertikulitída. Medzi iné takéto ochorenia, ktoré sa
môžu zhoršiť (alebo vyvinúť) ako následok liečby metylprednizolónom, patrí
hypertenzia, srdcové zlyhanie, psychické poruchy (psychóza alebo závažná
mentálna porucha), diabetes (alebo súvisiaca hereditárna predispozícia),
pankreatitída, osteoporóza a glaukóm. Opatrnosť je potrebná aj v prípade
nedávneho infarktu myokardu, epilepsie, nedávnej chirurgickej anastomózy
a renálnej insuficiencie. Pacienti s poruchami koagulácie krvi sa majú
starostlivo sledovať.

Metylprednizolón môže znížiť intenzitu diagnosticky dôležitých príznakov,
ako je bolesť, pri gastrointestinálnych komplikáciách. Kortikosteroidová
liečba môže tiež maskovať latentnú hyperparatyreózu.

Počas liečby metylprednizolónom sa treba vyhýbať používaniu salicylátov
alebo iných inhibítorov prostaglandínov z dôvodu zvýšeného rizika vredu
žalúdka v súvislosti so súbežným podávaním (pozri časť 4.5).

Zvýšené riziko vredu žalúdka a krvácania sa má vziať do úvahy aj v prípade
súbežného podávania metylprednizolónu spolu s antikoagulanciami (pozri časť
4.5). Metylprednizolón môže v niektorých prípadoch tiež znižovať účinnosť
antikoagulancií. Preto sa má protrombínový čas (INR) kontrolovať minimálne
pri zmene dávkovania alebo liečby.

Kortikosteroidy zvyšujú náchylnosť na infekcie a môžu maskovať symptómy
infekcie.
Ovčie kiahne môže byť obzvlášť nebezpečné počas imunodeficiencie spôsobenej
kortikosteroidovou liečbou. Preto je potrebná zvláštna opatrnosť, aby sa
zabránilo prenosu ovčích kiahní alebo /herpesu zoster/. Opatrnosť je potrebná
tiež u pacientov s anamnézou tuberkulózy z dôvodu rizika reaktivácie
latentného ochorenia.

Vakcíny obsahujúce živé, oslabené vírusy alebo baktérie, sa nemajú podávať
pacientom liečeným vysoko dávkovou kortikosteroidovou liečbou počas
imunodeficiencie spôsobenej liečbou. Ako zvyčajne, podávaniu týchto vakcín
sa treba vyhýbať počas kortikosteroidovej liečby. Ak sa používajú vakcíny
iných typov, ochrana môže byť slabšia ako zvyčajne z dôvodu
imunodeficiencie.

Riziko osteoporózy zvyčajne súvisiace s dlhodobou glukokortikoidovou
liečbou (trvajúcou týždne) (pozri časť 4.8) sa môže znížiť používaním čo
najnižšej udržiavacej dávky. U pacientov, o ktorých je známe, že majú
osteoporózu alebo rizikové faktory náchylnosti k osteoporóze, je potrebné
zvážiť nasadenie preventívnej liečby napr. s bisfosfonátmi.

Súbežné používanie fluorochinolónov a glukokortikoidov zvyšuje riziko
pretrhnutia šľachy, obzvlášť u starších pacientov.

Pri udržiavacej liečbe sa odporúča podávať celú dennú dávku ráno, aby sa
minimalizovali nežiaduce reakcie. Podľa fyziologického denného rytmu je
tvorba endogénneho kortizónu tiež najvyššia ráno.

U pacientov s hypotyreózou alebo závažnou insuficienciou pečene sa má
zvážiť zníženie dávky.

Dlhodobá glukokortikoidová liečba sa musí vysadiť postupne v priebehu
niekoľkých týždňov, aby sa zabránilo vzniku syndrómu z vysadenia
glukokortikoidov (pozri časť 4.8). Dlhodobá liečba sa nemá prerušiť náhle,
dokonca ani v prípade otehotnenia. Dlhodobá systémová kortikosteroidová
liečba spôsobuje adrenokortikálnu insuficienciu, ktorá môže pretrvávať
mesiace po prerušení liečby (pozri časti 4.2 a 4.8).

Deti: U detí sa odporúčajú čo najnižšie dávky, pretože kortikosteroidy môžu
spomaliť rast a vývoj.

Starší pacienti: Pri liečbe starších pacientov je potrebná opatrnosť,
pretože starší pacienti sú náchylnejší ako iní dospelí pacienti na
nežiaduce účinky glukokortikoidov, napr. vred žalúdka, osteoporóza
a atrofia kože.

Metypred obsahuje 67 mg (4 mg tableta) alebo 124 mg (16 mg tableta)
laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej
intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej
malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Anticholínesterázy
Kortikosteroidy v kombinácii s anticholínesterázami môžu spôsobiť svalovú
slabosť u pacientov s /myasténiou gravis./

Antikoagulanciá
Súbežná kortikosteroidová liečba môže buď zvýšiť alebo znížiť účinnosť
antikoagulancií. Preto sa má pri používaní antikoagulancií v kombinácii
s metylprednizolónom sledovať protrombínový čas (pozri časť 4.4).

Salicyláty a iné NSA
Metylprednizolón zvyšuje riziko gastrointestinálnej ulcerácie a hemorágie
v súvislosti s týmito liečivami (pozri časť 4.4). Metylprednizolón môže
znížiť koncentráciu salicylátov v sére zvýšením jeho klírensu. Ak sa dávka
metylprednizolónu znižuje po dlhodobom súbežnom podávaní, je potrebná
opatrnosť.

Inzulín a perorálne antidiabetiká
Metylprednizolón môže znížiť hypoglykemický účinok antidiabetík.

Induktory enzýmov
Fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, primidón a rifampicín zvyšujú klírens
metylprednizolónu a znižujú jeho polčas a tým znižujú glukokortikoidový
účinok.

Inhibítory enzýmov
Liečivá, ktoré inhibujú enzým cytochrómu CYP3A4, ako je erytromycín,
klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol, diltiazem, aprepitant
a troleandomycín, zvyšujú koncentráciu metylprednizolónu v plazme,
predlžujú jeho elimináciu a tak môžu potenciovať terapeutické aj nežiaduce
účinky metylprednizolónu.

Estrogény
Estrogény môžu zvýšiť účinky metylprednizolónu znížením jeho metabolizmu.
Na druhej strane sa zaznamenalo, že estrogény tlmia niektoré
imunosupresívne účinky metylprednizolónu.

Amfotericín B, diuretiká a laxatíva
Metylprednizolón môže zvýšiť riziko hypokaliémie, keď sa používa
v kombinácii s týmito liečivami.

Cytostatiká a imunosupresíva
Metylprednizolón má aditívny účinok poškodzujúci imunitnú odpoveď, keď sa
používa v kombinácii s liečivami, ktoré patria do tejto skupiny, ktorý môže
zvýšiť terapeutické aj nežiaduce účinky. Kortikosteroidy, keď sa používajú
v kombinácii s antiemetikami, znižujú nauzeu indukovanú cytostatikom.
Cyklosporín a metylprednizolón môžu spomaliť každý iný metabolizmus, ktorý
môže ovplyvniť ich plazmatické koncentrácie. Pri používaní
metylprednizolónu súbežne s cyklosporínom boli zaznamenané ojedinelé
prípady záchvatov. Koncentrácia takrolimu sa môže znížiť pri súbežnom
podávaní s kortikosteroidmi. Prerušenie kortikosteroidovej liečby môže
zvýšiť koncentráciu takrolimu.


Vakcinácie
Glukokortikoidy môžu oslabiť účinnosť vakcinácií a zvýšiť riziko
neurologických komplikácií. Živé vírusové vakcíny môžu spôsobiť infekciu
u pacientov liečených metylprednizolónom.

Iné
U dvoch geriatrických pacientov liečených súbežne doxakúriumchloridom
a metylprednizolónom bola zaznamenaná závažná akútna myopatia.

Dlhodobá glukokortikoidová liečba môže oslabiť účinok somatotropínu.

4.6 Gravidita a laktácia

Systémová kortikosteroidová liečba sa má používať počas gravidity s
ohľaduplnosťou. Metylprednizolón prestupuje cez placentu. Pacientka, ktorej
bola liečba jednoznačne indikovaná, však nemá prerušiť liečbu. Ak matka
užívala metylprednizolón počas gravidity, u novorodenca je potrebné
sledovať možnú insuficienciu nadobličiek.

Kortikosteroidová liečba počas gravidity súvisela s retardáciou fetálneho
rastu, predovšetkým pri dlhodobej liečbe a s ojedinelými prípadmi
nevýznamnej konstrikcie /ductus arteriosus/. Kortikosteroidy spôsobovali
rázštep pier a podnebia v štúdiách so zvieratami. U ľudí sa nezistil
zvýšený výskyt rázštepu podnebia. Vo finálnom štádiu gravidity môžu
glukokortikoidy spôsobovať tie isté nežiaduce reakcie u plodu ako boli
všeobecne pozorované pri dlhodobej liečbe.

Metylprednizolón sa vylučuje do materského mlieka. Počas nepretržitej alebo
vysoko dávkovej systémovej liečby metylprednizolónom sa treba vyhýbať
dojčeniu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Metylprednizolón nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Pri dlhodobej liečbe s vysokými dávkami alebo pri prerušení liečby
sa môže u niektorých pacientov vyskytnúť nestálosť nálady a mentálna
nestabilita, ktoré môžu ovplyvniť správanie v premávke.

4.8 Nežiaduce účinky

Metylprednizolón vykazuje rovnaký typ nežiaducich účinkov ako iné
glukokortikoidy. Trvanie liečby a podávaná dávka budú ovplyvňovať výskyt
nežiaducich účinkov. Pri dlhodobej liečbe sa nežiaduce reakcie vyskytujú
pravidelne. Metylprednizolón len mierne zvyšuje retenciu solí a vody.

Vo vysokých dávkach spôsobuje dlhodobá liečba metylprednizolónom
adrenokortikálnu insuficienciu a atrofiu. Preto stresové situácie, ako je
chirurgický zákrok alebo infekcia, môžu vyvolať hypotenziu, hypoglykémiu
a dokonca úmrtie, pokiaľ sa dávka steroidu nezvýši na úpravu stresovej
situácie.

Náhle prerušenie dlhodobej steroidovej liečby môže vyvolať syndróm
z vysadenia. V miernych prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce symptómy:
bolesť hlavy, nauzea, bolesť brucha, závrat, anorexia, výkyvy nálady,
asténia a horúčka. V závažnejších prípadoch sa môžu pozorovať psychické
poruchy a zvýšený intrakraniálny tlak. Boli tiež zaznamenané úmrtia
v súvislosti s náhlym prerušením glukokortikoidovej liečby. U reumatických
pacientov sa môže objaviť tzv. „pseudoreumatizmus“ po ukončení liečby.

V súvislosti s prerušením liečby sa zaznamenali ojedinelé prípady tzv.
„poststeroidovej panikulitídy“. Podľa zaznamenaných prípadov červené,
pevné, pálivé subkutánne noduly, ktoré sa objavili približne dva týždne po
skončení liečby, spontánne ustúpili.

Metylprednizolón môže spôsobiť alergiu a anafylaktickú reakciu.

Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná podľa nasledujúcej konvencie:
Časté (> 1/100), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (< 1/1 000),
neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

| |Časté |Menej časté |Zriedkavé |
|Benígne a | | |Syndróm lýzy |
|malígne | | |tumoru |
|nádory, | | | |
|vrátane | | | |
|nešpecifikovan| | | |
|ých novotvarov| | | |
|(cysty a | | | |
|polypy) | | | |
|Poruchy |Zvýšená náchylnosť | |Alergia a |
|imunitného |na infekcie, | |anafylaktické |
|systému |maskovanie | |reakcie |
| |symptómov infekcie | | |
|Poruchy |Inhibícia sekrécie | | |
|endokrinného |telu vlastného ACTH| | |
|systému |a kortizolu (pri | | |
| |dlhodobom | | |
| |používaní), | | |
| |symptómy | | |
| |Cushingovho | | |
| |syndrómu, | | |
| |zhoršenie/rozvoj | | |
| |diabetu | | |
|Poruchy |Hypokaliémia, | | |
|metabolizmu a |retencia sodíka | | |
|výživy | | | |
|Psychické | |Výkyvy nálady, | |
|poruchy | |zlepšenie | |
| | |schopnosti | |
| | |sústrediť sa, | |
| | |depresia, mánia,| |
| | |psychózy, | |
| | |insomnia | |
|Poruchy | | |Symptómy demencie,|
|nervového | | |zvýšený |
|systému | | |intrakraniálny |
| | | |tlak (pseudotumor |
| | | |cerebri), záchvaty|
|Poruchy oka | |Zvýšený | |
| | |vnútroočný tlak,| |
| | |glaukóm, | |
| | |katarakta | |
|Poruchy ciev | |Hypertenzia, | |
| | |trombózy | |
|Poruchy | | |Štikútanie |
|dýchacej | | | |
|sústavy, | | | |
|hrudníka a | | | |
|mediastína | | | |
|Poruchy | | |Vred žalúdka |
|gastrointestin| | |(pozri časť 4.4), |
|álneho traktu | | |pankreatitída |
|Poruchy kože a|Atrofia kože, | |Alergická |
|podkožného |oneskorené hojenie | |dermatitída, |
|tkaniva |poškodenia tkaniva | |kontaktná |
| |a tvorba jazvy, | |dermatitída, |
| |akné, hirzutizmus, | |angioneurotický |
| |strie, náchylnosť | |edém |
| |k tvorbe modrín, | | |
| |ekchymózy, purpura | | |
|Poruchy |Svalová atrofia, | |Aseptická |
|kostrovej a |myopatia, svalová | |osteonekróza, |
|svalovej |slabosť, | |pretrhnutie šľachy|
|sústavy a |osteoporóza | | |
|spojivového | | | |
|tkaniva | | | |
|Celkové |Spomalenie rastu | | |
|poruchy a |u detí, edém | | |
|reakcie v | | | |
|mieste podania| | | |
|Laboratórne a | | |Zvýšenie |
|funkčné | | |pečeňových enzýmov|
|vyšetrenia | | | |

Pri kortikosteroidovej liečbe sa celkový počet leukocytov zvyšuje. Liečba
metylprednizolónom môže spôsobiť malé zvýšenie leukocytov a erytrocytov
v moči.

Počas kortikosteroidovej liečby sa môže tiež objaviť zvýšený sklon ku
koagulácii a hyperlipidémia rovnako ako zvýšené riziko aterosklerózy
a vaskulitídy. Kortikoidová liečba môže poškodiť kvalitu spermií a môže
spôsobiť amenoreu.

4.9 Predávkovanie

Akútne masívne predávkovanie metylprednizolónom je nepravdepodobné.
V súvislosti s chronickým predávkovaním je potrebné mať na pamäti možnú
insuficienciu nadobličiek (pozri časti 4.4 a 4.8). Významne vysoké
jednorazové dávky sú tolerované bez závažných nežiaducich reakcií. Liečba
perorálneho predávkovania je podporná. Ak je to nevyhnutné, môže sa podať
aktívne uhlie a urobiť výplach žalúdka. Pre metylprednizolón neexistuje
žiadne špecifické antidotum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: glukokortikoidy, ATC kód: H02AB04

Metylprednizolón pôsobí ako iné glukokortikoidy väzbou na steroidové
receptory cytoplazmy. Vytvorený komplex steroidového receptora sa prenáša
do jadra, kde sa viaže na DNA a tak reguluje transkripcie veľkého počtu
génov a syntézy proteínov. Glukokortikoidy inhibujú syntézu niekoľkých
proteínov. Tieto znižujú, napríklad, tvorbu cytokínov dôležitých pre
imunitný a zápalový systém a enzýmov dôležitých pre deštruktívny proces
v kĺboch. Zvýšená syntéza určitých proteínov, ako je lipokortín, má tiež
značný význam pre neuroendokrinné účinky glukokortikoidov. Ako výsledok
týchto komplexných mechanizmov pôsobenia sa oslabuje imunitná odpoveď
a zápalová odpoveď.

Glukokortikoidy, vrátane metylprednizolónu, oslabujú alebo inhibujú
imunitnú a zápalovú odpoveď spôsobenú rozličnými stimulmi, ako sú
mechanické, chemické, infekčné alebo imunologické faktory a ožiarenie.
Účinok glukokortikoidov je preto predovšetkým paliatívny. Glukokortikoidový
účinok na hmotnostnú jednotku metylprednizolónu je päťnásobkom v porovnaní
s účinkom hydrokortizónu.

Glukokortikoidy znižujú sekréciu ACTH, tvorbu endogénneho kortizónu a pri
dlhodobej liečbe spôsobujú adrenokortikálnu atrofiu a insuficienciu. Po
jednorazovej dávke 40 mg prednizolónu je sekrécia kortikotropínu inhibovaná
približne na 36 hodín. Glukokortikoidy tiež ovplyvňujú metabolizmus
uhľohydrátov, vápnika, vitamínu D, proteínov a lipidov. Na druhej strane
metabolické účinky spôsobujú u pacientov užívajúcich metylprednizolón
predispozíciu k hyperglykémii, osteoporóze, svalovej atrofii
a dyslipidémii. Z dôvodu odlišného profilu účinku glukokortikoidy
ovplyvňujú dokonca krvný tlak rovnako ako náladu a správanie.

Metylprednizolón má len slabý mineralokortikoidný účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnosť perorálneho metylprednizolónu je zvyčajne > 80 %,
avšak pri vysoko dávkovej liečbe sa môže znížiť na 60 %. Maximálna sérová
koncentrácia metylprednizolónu sa dosahuje 1-2 hodiny po perorálnom podaní.

77 % metylprednizolónu sa viaže na plazmatické proteíny; väzba na
transkortín je nevýznamná. Distribučný objem metylprednizolónu je 1-
1,5 l/kg. Metylprednizolón sa metabolizuje na neaktívne metabolity. Klírens
metylprednizolónu je v priemere 6,5 ml/kg/min a polčas 2,5 hodiny. Polčas
protizápalového účinku je 18-36 hodín. Približne 5 % sa vylučuje do moču
v nezmenenej forme. Metylprednizolón prechádza cez placentu a vylučuje sa
do materského mlieka. Metylprednizolón je dialyzovateľný.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách u zvierat spôsobovali kortikosteroidy rázštep pery a podnebia.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy
Kukuričný škrob
Želatína
Magnéziumstearát
Mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 (C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

HDPE nádoba, HDPE uzáver so závitom; 10, 20, 30, 50 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo, Fínsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

4 mg tableta: 56/0012/10-S
16 mg tableta: 56/0013/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22.01.2010


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012