Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2195/2003

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2106/0468

Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2106/4686
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2106/0469



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Dorsiflex® 200 mg
tablety
mephenoxalonum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Dorsiflex® 200 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Dorsiflex® 200 mg
3. Ako užívať Dorsiflex® 200 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Dorsiflex® 200 mg
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Dorsiflex® 200 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Dorsiflex® 200 mg je liek, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných
centrálne myorelaxancia (znižujú napätie kostrových svalov).

Dorsiflex® 200 mg sa používa na liečbu:
. tortikolis (stuhnutie šije)
. cervikálneho syndrómu (bolesti krčnej chrbtice)
. svalových kŕčov
. lumbaga (prudká bolesť v krížoch)
. myalgie (bolesť svalov)
. artrózy (poškodenie kĺbov)
. poranenia svalov
. kŕčov spojených so zlomeninou
. liečebné naťahovanie alebo znehybnenie svalov
. prietrže medzistavcovej platničky
. ako doplnok pri fyzikálnej liečbe, napomáhajúci zlepšeniu pohyblivosti


2. SKÔR AKO UŽIJETE Dorsiflex® 200 mg

Neužívajte Dorsiflex® 200 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na mefenoxalon alebo na niektorú
z ďalších zložiek Dorsiflex® 200 mg.
- keď ste tehotná alebo dojčíte
- liek nesmú užívať deti vo veku do 6 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Dorsiflexu® 200 mg
- keď trpíte ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek
- keď užívate kumarínové antikoagulancia, napr. warfarín
- keď ste starší pacient

Užívanie iných liekov

Pri súčasnom podávaní Dorsiflexu a látok tlmiacich činnosť CNS (sedatíva –
utišujúce látky, psychofarmaká – látky na liečbu duševných chorôb,
hypnotiká – látky, vyvolávajúce stav podobný prirodzenému spánku,
analgetiká – lieky zmierňujúce bolesť, antihistaminiká – látky na
liečbu alergie a i.) alebo pri súčasnej konzumácii alkoholu môže
dochádzať k výraznému zosilneniu ich tlmivého účinku. Mefenoxalon tiež
zosilňuje účinok svalových relaxancií a kumarínových antikoagulancií,
napr. warfarínu.

/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,/
/oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./

Užívanie Dorsiflexu® 200 mg s jedlom a nápojmi
Tablety je najlepšie užívať s jedlom, rozpustené vo vode.

Tehotenstvo a dojčenie
/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./

Bezpečné užívanie lieku počas tehotenstva a dojčenia sa nepotvrdilo a preto
sa mefenoxalon nemá užívať počas tehotenstva. Počas liečby sa u matiek
neodporúča dojčenie. Pacientky majú informovať lekára ak sú tehotné,
zamýšľajú otehotnieť, alebo ak otehotneli počas liečby.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Keďže liek môže zhoršiť vaše psychické a fyzické schopnosti, a to
predovšetkým v kombinácii s alkoholom a inými látkami tlmiacimi činnosť
CNS, viesť motorové vozidlá ani obsluhovať stroje sa neodporúča.


3. AKO UŽÍVAŤ Dorsiflex® 200 mg

/Vždy užívajte Dorsiflex//®/ /200 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak/
/si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika./

Zvyčajná denná dávka pre dospelých je 1 až 2 tablety trikrát denne: ráno,
na obed a večer. Ak je to nevyhnutné, je možné dennú dávku zvýšiť až na 8
tabliet. Zvyčajná dávka pre deti vo veku od 6-16 rokov je 1/2 tablety
trikrát denne: ráno, na obed a večer.

Ak užijete viac Dorsiflexu® 200 mg ako máte okamžite vyhľadajte najbližšiu
lekársku pomoc. Príznakmi predávkovania sú: ospalosť, závraty, nutkanie
na vracanie, vracanie, plytké dýchanie a svalové kŕče.

Ak zabudnete užiť Dorsiflex® 200 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku ale
pokračujte v predpísanom dávkovaní.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu/
/lekárovi alebo lekárnikovi./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Dorsiflex® 200 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Dorsiflex® 200 mg sa všeobecne dobre znáša. Zriedkavo sa môže objaviť
ospalosť, únava, svalová únava, bolesti hlavy alebo tráviace ťažkosti.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ Dorsiflex® 200 mg X

Uchovávajte pri teplote do 25şC, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Nepoužívajte Dorsiflex® 200 mg po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený
na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Dorsiflex® 200 mg ak spozorujete viditeľné poškodenie lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Dorsiflex® 200 mg obsahuje

- Liečivo je mephenoxalonum (mefenoxalon) 200 mg v každej tablete.
- Ďalšie zložky sú maydis amylum (kukuričný škrob), talcum (mastenec),
acidum stearicum (kyselina stearová), gelatina (želatína), magnesii
stearas (magnéziumstearát), silica colloidalis anhydrica (koloidný
oxid kremičitý bezvodý), aqua purificata (čistená voda).

Ako vyzerá Dorsiflex® 200 mg a obsah balenia

Dorsiflex® 200 mg sú biele, okrúhle, ploché tablety s poliacou ryhou na
jednej strane.
Jedno balenie obsahuje blister s 30 tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57
1000 Ljubljana, Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2195/2003

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2106/0468

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2106/4686
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2106/0469



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



/1. NÁZOV LIEKU/


Dorsiflex® 200 mg



/2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE/

Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg.

Úplny zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


/3. LIEKOVÁ FORMA/

Tablety (biele, okrúhle, ploché, s deliacou ryhou na jednej strane).


/4. KLINICKÉ ÚDAJE/

/4.1 Terapeutické indikácie/

. tortikolis
. cervikálny syndróm
. svalové spazmy
. lumbago
. myalgia
. artrózy (spondylartróza, koxatróza)
. poranenia svalov
. spazmy spojené s fraktúrou
. extenzia a imobilizácia
. hernia medzistavcovej platničky
. doplnok pri fyzikálnej terapii, napomáhajúci zlepšeniu pohyblivosti

/4.2 Dávkovanie a spôsob podávania/

Zvyčajná denná dávka pre dospelých je 1 až 2 tablety trikrát denne: ráno,
na obed a večer. Ak je to nevyhnutné, je možné dennú dávku zvýšiť až na 8
tabliet. Zvyčajná dávka pre deti vo veku od 6-16 rokov je 1/2 tablety
trikrát denne: ráno, na obed a večer.
Tablety je najlepšie užívať s jedlom, rozpustené vo vode.

/4.3 Kontraindikácie/

Liek je kontraindikovaný pacientom so známou precitlivenosťou na
mefenoxalon alebo inú jeho zložku. Dorsiflex nesmú užívať tehotné ženy,
dojčiace matky a deti vo veku do 6 rokov.

/4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní/

Opatrnosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a/alebo
obličiek a u pacientov, ktorí užívajú kumarínové antikoagulanciá.
Opatrnosť je potrebná aj u starších pacientov z dôvodu zvýšeného rizika
výskytu nežiaducich účinkov.
Súčasné užívanie Dorsiflexu s látkami tlmiacimi centrálny nervový systém
vrátane alkoholu, látok so sedatívnym, hypnotickým a antidepresívnym
účinkom ako aj psychofarmaká, antihistaminiká a určité analgetiká a
anestetiká, môže ovplyvňovať pacientove psychické a fyzické schopnosti.
Pacienta treba upozorniť na negatívny vplyv týchto liekov v súvislosti
s obsluhou strojov a so schopnosťou viesť motorové vozidlo, ak sa užívajú
súčasne s Dorsiflexom.

/4.5 Liekové a iné interakcie/

Pri súčasnom podávaní Dorsiflexu a látok tlmiacich činnosť CNS (sedatíva,
psychofarmaká, hypnotiká, analgetiká, antihistaminiká a i.) alebo pri
súčasnej konzumácii alkoholu môže dochádzať k výraznému zosilneniu ich
tlmivého účinku. Mefenoxalon tiež zosilňuje účinok svalových relaxancií a
kumarínových antikoagulancií.


/Ovplyvnenie laboratórnych testov/


Nie sú známe žiadne údaje nasvedčujúce tomu, že by mefenoxalon ovplyvňoval
výsledky laboratórnych testov.

/4.6 Gravidita a laktácia/

/Gravidita/
Bezpečné užívanie lieku počas tehotenstva sa nepotvrdilo a preto sa
mefenoxalon nemá užívať počas tehotenstva. Pacientky majú informovať lekára
ak sú tehotné, zamýšľajú otehotnieť, alebo ak otehotneli počas liečby.

/Laktácia/
Bezpečné užívanie lieku počas laktácie sa nepotvrdilo a preto sa počas
liečby dojčenie neodporúča.


/Deti/


Nie je určená bezpečnosť užívania lieku deťmi vo veku do 6 rokov.

/4.7 Ovplyvňovanie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje/

Keďže liek môže zhoršiť pacientove psychické a fyzické schopnosti, a to
predovšetkým v kombinácii s alkoholom a inými látkami tlmiacimi činnosť
CNS, pacientom sa neodporúča viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

/4.8 Nežiaduce účinky/

Dorsiflex sa všeobecne dobre znáša. Zriedkavo sa môže objaviť ospalosť,
únava, svalová únava, bolesti hlavy alebo tráviace ťažkosti. Nepozoroval sa
žiadny výraznejší hypnotický alebo euforizujúci účinok.

/4.9 Predávkovanie/

Predávkovanie môže spôsobiť ospalosť a závraty. V takom prípade je potrebné
redukovať dávku.
V prípade požitia veľkého množstva tabliet môžu nastať závraty, vážne
poruchy vedomia, nauzea, vracanie, plytké dýchanie a svalové kŕče. Odporúča
sa čo najskôr urobiť výplach žalúdka.


/5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI/

/5.1 Farmakodynamické vlastnosti/

Farmakoterapeutická skupina : centrálne myorelaxancium
ATC skupina : N05BX01

Mefenoxalon znižuje napätie kostrových svalov inhibíciou polysynaptických
supraspinálnych reflexných mechanizmov, ktoré spôsobujú zvýšené svalové
napätie. Znížením svalového napätia sa potláča odpor aktívneho a pasívneho
pohybu, zmierňujú sa kŕče a ovplyvňuje sa rýchlosť a presnosť pohybov.
Mefenoxalon má aj analgetický účinok.

/5.2 Farmakokinetické vlastnosti/

Absorpcia
Mefenoxalon sa relatívne pomaly, ale dobre absorbuje zo zažívacieho traktu
a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie za 40-70 minút po podaní.
Polčas eliminácie sa udáva v rozsahu 2,5 až 3 hodiny. Iba 1,6 – 2,5 % sa
vylúči močom v nezmenej forme.

Distribúcia
Po per os podaní je biologický polčas mefenoxalonu 2,85 hodín. AUC je 33
µg/ml/hodina.

Metabolizmus a vylučovanie
Po metabolickom procese sa mefenoxalon vylučuje močom čiastočne v nezmenej
forme a čiastočne vo forme metabolitov. Bola zistená prítomnosť
nasledujúcich metabolitov: metoxyfenol, 3-amino-1,2-propanediol, fenol
hydroxymefenoxalon, dimetylmefenoxalon a 1- (o-metoxyfenoxy)-3-aminopropén
dihydromefenoxalon.

/5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti/


Akútna toxicita

Akútna toxicita sa sledovala na laboratórnych myšiach a potkanoch po
perorálnej a intraperitoneálnej aplikácii. LD50 u myší bola po per os
aplikácií 3820 mg/kg hmotnosti a 5000 mg/kg hmotnosti. LD50 u myší je pri
intraperitoneálnej aplikácií 3400 mg/kg hmotnosti. Ako príčina smrti sa
udáva respiračné zlyhanie. Zo štúdií akútnej toxicity vyplýva, že LD50 u
myší je po per os aplikácií > 10 000 mg/kg hmotnosti a u potkanov je to >
8 000 mg/kg hmotnosti. Pre rôzne pohlavie neboli zistené žiadne rozdiely
v toxicite.


Toxicita po opakovanej dávke

Nie sú dostupné údaje o opakovanej dávke mefenoxalonu.


Karcinogenita, mutagenita, vplyv na plodnosť

Nie sú dostupné údaje o karcinogenite, mutagenite a vplyve na plodnosť.


Teratogénny účinok

Nie sú dostupné žiadne údaje.


/6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE/

/6.1 Zoznam pomocných látok/

Maydis amylum, talcum, acidum stearicum, gelatina, magnesii stearas, silica
colloidalis anhydrica, aqua purificata




/6.2 Inkompatibility/


Nie sú známe.

/6.3 Čas použiteľnosti/

5 rokov
Liek nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na balení.

/6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie/

Uchovávajte pri teplote do 25şC, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

/6.5 Druh obalu a obsah balenia/

Vnútorný obal: AL/PVC blister
Vonkajší obal : papierová škatuľa s priloženou písomnou informáciou pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 30 tabliet


/6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom/

Žiadne


/7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII/

Sandoz Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57
1000 Ljubljana, Slovinsko


/8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO/

63/0142/81-C/S


/9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE/

15.6.1981


/10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU/

Júl 2007