Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/07837



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

NEUROL® 0,25
NEUROL® 1,0
(alprazolamum)
tablety

/Liečivo je:/ alprazolamum (alprazolam) 0,25 mg alebo 1 mg v 1 tablete.
/Ďalšie zložky sú:/ monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný
škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, kalciumstearát

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

1. ČO JE NEUROL A NA ČO SA POUŽÍVA ?
Liečivom liekov Neurol 0,25 a Neurol 1,0 je alprazolam, ktorý patrí do
skupiny látok nazývaných benzodiazepíny. Alprazolam pôsobí proti zvýšenému
duševnému napätiu, proti strachu, úzkosti, proti depresiám a celkovo
upokojuje.
Neurol 0,25 a Neurol 1,0 sa užíva na liečbu úzkostných stavov, chorobného
strachu, duševného napätia vrátane sprievodných príznakov ako napr. búšenie
srdca, nespavosť, nervozita a pod. Takisto sa užíva na liečbu úzkosti pri
rôznych depresívnych ochoreniach a na liečbu panických porúch. Liek je
určený len pre dospelých.

2. SKÔR AKO UŽIJETE NEUROL
/Neužívajte NEUROL, keď:/
- Neurol 0,25 a Neurol 1,0 sa nepodáva pri precitlivenosti na niektorú
zložku lieku, pri precitlivenosti na lieky zo skupiny benzodiazepínov
(napr. niektoré lieky na spanie), pri zelenom zákale (pri zvýšenom
vnútroočnom tlaku) a pri ochorení charakterizovanom svalovou slabosťou
(tzv. myasténia gravis), pri akútnej dychovej nedostatočnosti (náhle
ťažkosti s dýchaním), pri ťažkej nedostatočnosti pečene , pri epizódach
zastavenia dýchania na krátky čas počas spánku (tzv. syndróm spánkového
apnoe).
Liek nie je určený pacientom mladším ako 18 rokov.

/Buďte zvlášť opatrný pri užívaní NEUROL-u, keď:/
Pri niektorých ochoreniach je pri užívaní lieku Neurol 0,25 a Neurol 1,0
potrebná osobitná opatrnosť. Informujte preto svojho lekára o všetkých
ochoreniach, ktorými trpíte, aby mohol posúdiť vhodnosť jeho užívania.
Zvlášť závažné dôvody musia byť pre užívanie tohto lieku pacientmi so
závažnými ochoreniami pečene, obličiek, ako aj pacientmi, ktorí pravidelne
pijú alkohol či sú drogovo závislí.

/Gravidita/
Liek sa zvyčajne nepodáva v tehotenstve. Informujte preto ihneď svojho
lekára o prípadnom tehotenstve, aby mohol rozhodnúť o jeho ďalšom podávaní.

/Dojčenie/
Počas liečby sa nesmie dojčiť.


/Vedenie vozidla a obsluha strojov:/
Liek môže, najmä na začiatku liečby, nepriaznivo ovplyvniť činnosť
vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie
(napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).
/Dôležité informácie o niektorých zložkách NEUROL-u:/
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti
niektorých druhov curov, poraďte sa so svojim ošetrujúcim lekárom ešte pred
začiatkom liečby.

/Užívanie iných liekov/
Účinky Neurolu 0,25 a Neurolu 1,0 a iných súčasne podávaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Účinky lieku Neurol 0,25 a Neurol 1,0 zvyšujú
predovšetkým látky ovplyvňujúce centrálny nervový systém (napr. lieky
navodzujúce spánok, prostriedky utišujúce bolesť, lieky proti epilepsii,
duševnej depresii a niektoré lieky užívané proti alergii) a ďalej alkohol.
Svojho lekára preto informujte o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe
užívate alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis aj bez neho.
Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s Neurolom 0,25 a Neurolom 1,0 žiadne
voľnopredajné lieky.
Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
užívate Neurol 0,25, Neurol 1,0.

3. AKO UŽÍVAŤ NEUROL
Dávkovanie lieku Neurol 0,25 a Neurol 1,0 určuje vždy lekár. Dávkovanie je
prísne individuálne, závisí u každého pacienta od liečenej choroby a jeho
individuálnej reakcie na liečbu. Na začiatku liečby sa zvyčajne podáva na
potlačenie úzkosti 3-krát denne 1 - 2 tablety Neurol 0,25 alebo ˝ tablety
Neurol 1,0 , dávka sa môže postupne zvyšovať až do celkovej dennej dávky 3
- 4 mg. U starších, oslabených pacientov a pri niektorých sprievodných
chorobách (znížená funkcia pečene a obličiek, nízka hladina albumínu
v krvi) sa na začiatku liečby podáva 2-3-krát denne 1 tableta Neurol 0,25
a zvyšovanie dávok je pomalšie.
Pri niektorých ochoreniach (panické poruchy) však môže byť dávkovanie
vyššie. Na začiatku liečby sa užívajú 3-krát denne 2 tablety Neurol 0,25
alebo ˝ tablety Neurol 1,0 , dávka sa môže postupne zvyšovať až do celkovej
dennej dávky 10 mg.
Pri ukončení liečby, najmä vyššími dávkami, sa odporúča znižovať dávku
postupne (denná dávka sa nemá znižovať o viac než 0,5 mg každý tretí deň).
Tablety sa prehĺtajú nerozhryznuté a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

/Ak ste užili viac NEUROL-u ako ste mali:/
Pri predávkovaní alebo ak tablety náhodne požije dieťa, ihneď vyhľadajte
lekára.

/Ak ste zabudli užiť NEUROL:/
Ak si zabudnete vziať Neurol 0,25 a Neurol 1,0 v určenom čase, užite liek
ihneď, ako si spomeniete a to do 1 hodiny. Ak si spomeniete neskôr, dávku
vynechajte, v žiadnom prípade neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Liek sa dobre znáša, ale počas liečby sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky
ako ospalosť alebo únava počas dňa, najmä na začiatku liečby. V zriedkavých
prípadoch svalová slabosť, neistá chôdza či bolesti hlavy, závraty,
malátnosť, neostré videnie, sucho v ústach či slinenie, bolesť brucha,
zápcha alebo kožné vyrážky, znížené citové prežívanie. Pri dlhodobom
podávaní a pri zvyšovaní dávok niekedy môže dôjsť k poruchám pamäti a k
liekovej závislosti. Pri náhlom prerušení, najmä vyšších dávok, môžu
vzniknúť abstinenčné príznaky, ktoré sa prejavujú bolesťami hlavy,
nervozitou, nepokojom, zvýšenou dráždivosťou až zmätenosťou.
V prípade výskytu týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných
reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom, aby prípadne mohol
upraviť dávkovanie.
Vo výnimočných prípadoch môže Neurol 0,25 a Neurol 1,0 vyvolať náhlu
úzkosť, stratu pamäti, zmätenosť, dezorientáciu, halucinácie, vzrušenosť,
útočnosť a poruchy spánku. Ak sa vyskytnú tieto nežiaduce účinky, prerušte
užívanie lieku a okamžite vyhľadajte lekára!

5. UCHOVÁVANIE NEUROLU
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25 °C, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v septembri 2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/07920

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/07837



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

NEUROL 0,25

NEUROL 1,0



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Alprazolamum (alprazolam) 0,25 alebo 1,0 mg v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety
Neurol 0,25: biele až takmer biele ploché tablety bez poliacej ryhy a bez
označenia,

Neurol 1,0: biele až takmer biele tablety s poliacou ryhou typu karate.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Úzkostné neurózy, doplnok terapie úzkostných stavov sprevádzajúcich
psychickú depresiu, úzkostné stavy pri iných ochoreniach, panické stavy a
záchvaty paniky, tiež v spojení s fóbiami, krátkodobá terapia nespavosti
spôsobenej úzkosťou.



4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený pre dospelých od 18 rokov.

Dávkovanie je prísne individuálne nielen podľa charakteru a závažnosti
symptómu, ale aj s prihliadnutím na vek a ďalšie ochorenia pacienta a už
užívané lieky. Na potlačenie úzkosti sa podáva 3-krát denne 0,25 - 0,5 mg a
podľa odpovede a tolerancie je možné postupne zvyšovať až na 3 - 4 mg
denne. U starých, oslabených osôb, u pacientov so zníženými pečeňovými
alebo renálnymi funkciami či s hypoalbuminémiou sa podávajú začiatočné
dávky 0,25 mg 2 – 3-krát denne a zvyšovanie dávok má byť pomalšie.

Na tlmenie panických stavov sa podávajú vyššie dávky, najprv 3-krát denne
0,5 mg a dávka sa môže zvyšovať až na 10 mg za deň. Pri vysokých dávkach sa
osvedčilo podať dennú dávku v 4 až 5 čiastkových dávkach, aby sa udržali
dostatočne vysoké plazmatické hladiny alprazolamu a predišlo sa vzniku
prípadnej tolerancie.

Pri podávaní vyšších denných dávok sa liek nevysadzuje náhle, ale postupným
znižovaním, pričom denná dávka sa nemá znížiť o viac ako 0,5 mg každý 3.
deň; u niektorých pacientov je nutná ešte pomalšia redukcia.



4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku lieku alebo na iné benzodiazepíny,
myasténia gravis, glaukóm so zatvoreným uhlom (benzodiazepíny môžu pôsobiť
anticholínergne), chronická obštrukčná pľúcna choroba s respiračnou
insuficienciou, spánkové apnoe.

Liek je určený len dospelým, u detí a mladistvých do 18 rokov sa bezpečnosť
podávania doposiaľ nepreukázala.

Liek sa nepodáva dojčiacim ženám a v prvom trimestri tehotenstva.



4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podávaní lieku pacientom s drogovou závislosťou a alkoholizmom v
anamnéze je potrebná zvláštna opatrnosť. Takisto je nutné venovať zvýšenú
pozornosť depresívnym pacientom, pretože boli opísané epizódy hypománie až
manické stavy. Pri mozgovej ischémii a stavoch s útlmom CNS je zvýšené
riziko nadmernej sedácie. U starých, oslabených osôb, pri hypoalbuminémii a
pri znížení pečeňových a renálnych funkcií sa odporúča nižšie dávkovanie,
(pozri časť 4.2.).

Pri užívaní lieku je nevhodné pitie alkoholických nápojov.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s parkinsonizmom, porfýriou, u oslabených
a vyčerpaných pacientov.

Ak sa objavia abstinenčné príznaky, je potrebné znovu zaviesť
predchádzajúci rozpis dávkovania až do stabilizácie stavu pacienta a potom
opäť začať pomalšie znižovanie denných dávok.

Dlhodobé podávanie, najmä vyšších dávok, môže vyvolať psychickú alebo
somatickú závislosť.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intoleranice,
lapónskeho deficitu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať
tento liek.



4.5 Liekové a iné interakcie

Alprazolam zosilňuje tlmivý účinok alkoholu a farmák, ktoré tlmia CNS, ako
sú: anodyná, antiepileptiká, neuroleptiká, hypnotiká, sedatíva,
antidepresíva, (sedatívne) antihistaminiká a pod. Pri ich súčasnom podávaní
je nutné redukovať jeden alebo obidva lieky. Ak sa benzodiazepíny užívajú
súčasne s opioidmi, je nutné znížiť dávku aspoň o jednu tretinu a potom
pomaly dávku zvyšovať. Pri súčasnom užití s imipramínom či dezimipramínom
sa zvyšuje ich plazmatická koncentrácia v ustálenom stave.

Alprazolam môže znižovať klírens digoxínu a zvýšiť tak jeho plazmatickú
hladinu.

Alprazolam môže zvyšovať plazmatickú hladinu súčasne podávaného lítia.

Cimetidín znižuje klírens alprazolamu a predlžuje jeho biologický polčas.

Etinylestradiol takisto predlžuje biologický polčas alprazolamu.



4.6 Gravidita a laktácia

Niektoré benzodiazepíny zvyšujú riziko vrodených malformácií, preto je
podávanie alprazolamu v 1. trimestri kontraindikované. Alprazolam môže
prestupovať cez placentárnu bariéru, preto jeho chronické podávanie počas
gravidity môže viesť k prejavom závislosti novorodenca a tiež k
abstinenčnému syndrómu. Použitie benzodiazepínov v posledných týždňoch
tehotenstva môže u novorodenca inhibovať CNS. Bezpečnosť podania
alprazolamu v priebehu celého tehotenstva sa neoverila, liek sa preto
neodporúča podávať počas celého tehotenstva okrem prípadov, kedy riziko
následkov vážnej neliečenej choroby prevažuje nad potenciálnym rizikom pre
plod.

Alprazolam sa vylučuje do materského mlieka a pretože novorodenci ho
odbúravajú pomalšie ako dospelí, mohlo by u dojčaťa dôjsť ku kumulácii,
sedácii a poruchám výživy.

V období dojčenia je preto podávanie alprazolamu nevhodné.



4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Svojim sedatívnym účinkom môže alprazolam, najmä na začiatku podávania a
pri každom zvýšení dávky, negatívne ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú
pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie
vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).



4.8 Nežiaduce účinky

Vyskytujú sa prevažne na začiatku liečby, zvyčajne spontánne ustupujú.
Najčastejšie sa objavuje ospalosť, ktorá je do určitej miery závislá od
dávky a pri jej znížení mizne, ďalej únavnosť, pocit ľahkosti či zaujatosti
v hlave, bolesti hlavy, závraty, poruchy koordinácie, neostré videnie,
podráždenosť, zvýšená aj znížená chuť do jedla, zápcha i hnačky, zvýšenie i
úbytok hmotnosti, potenie, pocit upchatého nosa, sucho v ústach, ale aj
zvýšené slinenie, poruchy mikcie, kožné alergie, raš, svrbenie, krvné
dyskrázie, vrátane agranulocytózy. Nežiaduce účinky sú častejšie u starých
a kachektických osôb, u detí, u hepatikov, pacientov s hypoalbuminémiou a u
osôb s organickým postihnutím CNS, kde sa uvádza ataxia, poruchy pamäti a
iných funkcií intelektu, paradoxné afektívne reakcie zriedkavo až so
zmätenosťou, halucináciami a agresivitou. Dlhodobé podávanie, najmä vyšších
dávok, môže vyvolať psychickú alebo somatickú závislosť. Riziko liekovej
závislosti je preto vyššie u pacientov s panickými poruchami, ktorí užívajú
vyššie dávky alprazolamu (4 mg denne). Podobne (tj. pri podávaní vyšších
dávok dlhšiu dobu - asi za 8 - 12 týždňov liečby), sa častejšie vyskytuje
rebound syndróm a abstinenčné príznaky. Abstinenčný syndróm sa môže objaviť
pri náhlom prerušení liečby v priebehu 2 - 3 dní, prejavuje sa insomniou,
nervozitou, podráždenosťou, menej často i nauzeou, vracaním, kŕčmi v
bruchu aj vo svaloch, s trasom a zvýšenou citlivosťou na zmyslové podnety.
(Rebound syndróm je prechodný syndróm, u ktorého sa symptomatológia, kvôli
ktorej sa liečba benzodiazepínmi začala, opäť objaví, a to vo zvýšenej
miere. Táto symptomatológia sa môže objaviť pri vysadení liečby).



4.9 Predávkovanie

Toxická dávka pre človeka po p.o. podaní je asi 0,33 mg/kg tel. hmotnosti.

Príznaky predávkovania: zmätenosť, ospalosť až spánok, dýchavica, výrazná
slabosť, nezreteľná reč, titubácia, znížené reflexy, bradykardia.

Terapia: Ak je pacient pri vedomí a ak nehrozí kóma alebo kŕče pri
prehĺtaní, je vhodný výplach žalúdka, živočíšne uhlie alebo podanie emetík.
Špecifické antidotum je flumazenil. Hemodialýza a forsírovaná diuréza nie
sú príliš účinné. Samozrejmé sú všeobecné opatrenia ako monitorovanie
základných vitálnych funkcií (dýchanie, krvný obeh, stav vedomia) a
korekcie zistených odchýlok.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Anxiolytikum/antidepresívum. Benzodiazepínové
deriváty, alprazolam.

ATC kód: N05BA12



Alprazolam je krátko- až strednodobo pôsobiaci benzodiazepínový derivát a
ako všetky benzodiazepíny pôsobí na všetkých úrovniach CNS tlmivo v
závislosti od dávky, od miernej sedácie cez spánok až ku kóme.
Benzodiazepíny podporujú alebo uľahčujú inhibičnú neurotransmiterovú
činnosť kyseliny gamaaminomaslovej (GABA), ktorá je hlavným inhibítorom
neurotransmisie v mozgu a sprostredkuje pre- aj postsynaptickú inhibíciu
vo všetkých oblastiach CNS.

V porovnaní s ostatnými benzodiazepínmi má alprazolam výraznejšie účinky
anxiolytické a antipanické, ale má tiež zachované účinky myorelaxačné,
antikonvulzívne a sedatívno-hypnotické.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Alprazolam sa po perorálnom podaní z GIT rýchlo a dobre vstrebáva,
vrcholové hladiny v plazme dosahuje za 1 - 2 hodiny. Na plazmatické
bielkoviny sa viaže v 70 – 80 %. Plazmatická koncentrácia v ustálenom stave
sa dosiahne za cca 2 - 3 dni.

Pri opakovaných dávkach dochádza len k nepatrnej kumulácii. Metabolizuje sa
v pečeni, jeho metabolity vykazujú veľmi malú až žiadnu farmakologickú
účinnosť. Eliminačný polčas je u dospelých 10 - 15 hodín, ako pre
alprazolam, tak pre jeho metabolity. Vylučovanie je prevažne renálne vo
forme konjugátov, glukuronidov. V starobe sú eliminácia a teda aj
biologický polčas predĺžené.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD50) alprazolamu u myši je p.o. 1,02 g/kg, i.p. 540
mg/kg, u potkana p.o. ( 2 g/kg, i.p. 610 mg/kg.

V 24 mesiacov trvajúcej štúdii u potkanov sa pri podávaní 150-násobku
najvyššej odporučenej dennej dávky u človeka nezistili žiadne známky
karcinogenity. V testoch na myšiach a baktériách sa nezistili žiadne známky
mutagenity.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, maydis amylum, cellulosum microcrystallinum, calcii
stearas, silica colloidalis anhydrica.



6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.



6.3 Čas použiteľnosti

2 roky



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10-25 (C, chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: papierová škatuľka, PVC/PVDC/Al blister (Neurol 0,25) alebo
PVC/ Al blister (Neurol 1,0), písomná informácia pre používateľov.

Balenie: 30 tabliet



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek je viazaný na lekársky predpis.

Liek obsahuje omamnú a psychotropnú látku - alprazolam



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

70/0201/89-C/S



9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

15.9.1989/14.09.2006


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
September 2009