Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/00786


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu musíte užívať
NUROFEN STOPGRIP starostlivo podľa návodu, aby vám čo najviac prospel.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte pre prípad, ak by ste si ju znovu
chceli prečítať.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky nezlepšia do 3-5 dní alebo ak sa zhoršia, musíte
vyhľadať lekára. Bez porady s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 7 dní.



V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je NUROFEN STOPGRIP a na čo sa používa
2. Čomu musíte venovať pozornosť skôr ako užijete NUROFEN STOPGRIP
3. Ako užívať NUROFEN STOPGRIP
4. Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie NUROFEN STOPGRIP
6. Ďalšie informácie


NUROFEN STOPGRIP

/(Ibuprofenum, Pseudoephedrini hydrochloridum)/

- Liečivami sú Ibuprofenum (ibuprofén) 200 mg, Pseudoephedrini
hydrochloridum (pseudoefedrín hydrochlorid) 30 mg
- Pomocné látky sú fosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza,
povidón, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hypromelóza, mastenec,
čierny atrament, žltá laková E 104/110, oxid titaničitý (E171)



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia
Výrobca:
Reckitt Benckiser Healthcare Intergational Ltd, Nottingham, Velľká Británia
Liek je dostupný v balení po 12 alebo 24 tabliet

1. ČO JE NUROFEN STOPGRIP A NA ČO SA POUŽÍVA


NUROFEN STOPGRIP je kombinovaný liek. Obsahuje liečivo ibuprofén, ktorý
znižuje teplotu, pôsobí proti bolestiam a zápalu, a pseudoefedrín, ktorý
znižuje opuch slizníc horných ciest dýchacích. Liek sa užíva pri
krátkodobej liečbe príznakov akútnych infekčných ochorení horných ciest
dýchacích ako je nádcha, bolesti hrdla, bolesť hlavy a celého tela, akútny
zápal nosohltanu, akútny zápal Eustachovej trubice (pocit zaľahnutého
ucha).

Liek je určený pre dospelých a deti od 12 rokov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE NUROFEN STOPGRIP

Neužívajte liek NUROFEN STOPGRIP

- keď ste precitlivený na liečivá alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku
lieku;

- keď ste precitlivený na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné
protizápalové lieky prejavujúce sa ako priedušková astma, nádcha,
žihľavka alebo iné alergické reakcie;

- keď máte alebo ste v minulosti mali vred žalúdku, dvanástnika a ak sa
v minulosti vyskytlo krvácanie do zažívacieho traktu;

- keď máte poruchu tvorby alebo zrážavosti krvi;

- keď máte závažnú poruchu funkcie obehovej sústavy, ako napr. ischemickou
chorobu srdca, vysoký krvný tlak, srdcovú nedostatočnosť, zrýchlenie
srdcovej činnosti;

- keď máte závažnú poruchu funkcie pečene, obličiek;

- keď trpíte ochorením štítnej žľazy;

- keď máte epilepsiu;

- keď máte zelený zákal;

- keď trpíte ochorením prostaty;

- keď máte cukrovku;

- keď užívate antidepresíva zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy,
nesmiete užívať NUROFEN STOPGRIP 14 dní po ukončení ich užívania;

- keď užívate tricyklické antidepresíva, iné sympatomimetiká alebo lieky
spôsobujúce zúženie ciev.

Liek nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy.

Liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

Liek podávajte čo najkratšiu dobu v čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je
potrebná na potlačenie príznakov.
U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať nežiaduce účinky a ich
následky môžu byť závažnejšie.
Ak sa prejavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka
alebo iné poruchy tráviacej sústavy, ďalej vyrážka alebo akékoľvek prejavy
precitlivenosti, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s vysokým krvným tlakom a/alebo srdcovým
zlyhaním, lebo liečba liekom NUROFEN STOPGRIP môže spôsobiť zadržiavanie
tekutín a opuchy.


Lieky ako je NUROFEN STOPGRIP môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri
vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo
dĺžku liečby 7 dní.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim
lekárom alebo lekárnikom.



Zvláštna opatrnosť pri použití lieku NUROFEN STOPGRIP je potrebná

- ak trpíte poruchou imunitného systému (systémový lupus erythematosus)
alebo iným ochorením spojivových tkanív, existuje riziko vzniku
aseptickej meningitídy (zápal mozgových blán bez prítomnosti
mikroorganizmov);

- ak máte akékoľvek ochorenie tráviaceho traktu, hypertenziu, arytmiu,
srdcovú nedostatočnosť alebo ak ste prekonali infarkt myokardu, ďalej
pokiaľ máte ochorenie pečene, obličiek, astmu alebo ste niekedy prekonali
závažnú alergickú reakciu alebo ste výrazne oslabený následkom vážneho
ochorenia, musíte sa o možnosti užívať liek NUROFEN STOPGRIP poradiť s
lekárom;

- ak patríte medzi starších pacientov, je možné, že sa u vás prejaví viac
nežiaducich účinkov alebo budú závažnejšie, ako u mladších osôb;
Ak sa objavia nežiaduce účinky ako poruchy videnia, treba prerušiť liečbu a
vyhľadať lekára.

Užívanie lieku NUROFEN STOPGRIP s jedlom a nápojmi
Tablety sa môžu užívať nezávisle od príjmu potravy. Ak sa objavia tráviace
problémy, odporúča sa užívať liek počas jedla.

Tehotenstvo

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať
akýkoľvek liek.

Liek NUROFEN STOPGRIP sa nesmie užívať počas tehotenstva.

Dojčenie

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať
akýkoľvek liek.

Pokiaľ dojčíte, nesmiete liek užívať.

Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov

Ak užívate liek krátkodobo v odporučenej dávke, je možné viesť motorové
vozidlo alebo obsluhovať stroje bez obmedzenia. Ak sa však objavia
nežiaduce účinky ako závraty, bolesť hlavy, halucinácie, potrebné je vyhnúť
sa vedeniu vozidla a obsluhe strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku NUROFEN STOPGRIP

Liek obsahuje pseudoefedrín, ktorý je na zozname látok zakázaných pre
športovcov (doping).

Užívanie pseudoefedrínu, rovnako ako iných látok stimulujúcich činnosť
centrálnej nervovej sústavy, môže viesť k vzniku závislosti. Preto vždy
užívajte liek krátkodobo a presne podľa odporúčaného dávkovania.

Liek obsahuje malé množstvo žltého farbiva E 110, ktoré môže spôsobiť
alergickú reakciu zvlášť u pacientov s precitlivenosťou na kyselinu
acetylsalicylovú.

Vzájomné pôsobenie s ďalšími liekmi:
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré
užívate alebo ste užívali v nedávnej dobe, a to i o liekoch, ktoré sú
dostupné bez lekárskeho predpisu.

Pokiaľ užívate antidepresíva alebo iné prípravky na liečbu psychických
ochorení, ďalej lieky ovplyvňujúce krvný tlak, musíte sa pred užitím lieku
NUROFEN STOPGRIP poradiť s lekárom. Bez porady s lekárom neužívajte žiadne
iné voľnopredajné lieky, ktoré majú podobnú účinnosť (lieky na zníženie
teploty, tlmenie bolesti, nosové prípravky).
Lieky znižujúce zrážavosť krvi v kombinácii s ibuprofénom zvyšujú riziko
krvácania. Kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové lieky a kortikoidy
zvyšujú riziko výskytu nežiaducich účinkov ibuprofénu v oblasti zažívacieho
traktu vrátane krvácania a vzniku žalúdkového vredu. Nurofen STOPGRIP môže
znižovať účinok liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku,
cukrovky, srdcovej nedostatočnosti a močopudných liekov.

Čomu by ste sa mali vyhnúť, ak budete užívať tento liek?
Niektoré lieky, ktoré sú antikoagulačné (proti zrážaniu krvi) (napr.
kyselina acetylsalicylová / aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky
proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory
betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II), a dokonca aj niektoré iné
lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Preto sa
vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofén s inými liekmi.

3. AKO UŽÍVAŤ NUROFEN STOPGRIP

Vždy užívajte liek presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej
informácii. Pokiaľ si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Obvyklá počiatočná dávka lieku sú 2 tablety. Ďalej je možné užívať 1-2
tablety, pričom časový odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť minimálne
4 hodiny. Počas 24 hodín smiete užiť maximálne 6 tabliet.

Liek užívajte v čo najnižšej dávke a čo najkratšiu možnú dobu. Pokiaľ sa
príznaky nezlepšia po 3-5 dňoch, alebo sa dokonca zhoršia, vyhľadajte
lekára.

Tablety prehĺtajte celé a zapite tekutinou.

Ak máte pocit, že účinok lieku NUROFEN STOPGRIP je príliš silný alebo
príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste užili viac lieku NUROFEN STOPGRIP, ako ste mali:

Predávkovanie liekom sa prejavuje väčšinou ako útlm (útlm, krátkodobá
zástava dýchania, sčervenanie, kóma) alebo naopak stimulácia (tras,
nespavosť, halucinácie, kŕče) centrálnej nervovej sústavy, ktoré môžu mať
vážne následky.

Pri podozrenie na predávkovanie alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom,
musíte okamžite vyhľadať lekára.

Ak ste zabudli užiť liek NUROFEN STOPGRIP:

Nezdvojujte nasledujúcu dávku, aby ste doplnili vynechanú dávku.

Následky prerušenia liečby liekom NUROFEN STOPGRIP:

Žiadne

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Podobne ako všetky lieky, môže mať i liek NUROFEN STOPGRIP nežiaduce
účinky.
Počas liečby sa môžu objaviť zažívacie problémy ako nevoľnosť, bolesti
v nadbrušku, pálenie záhy, vracanie, hnačka, zápcha, ďalej alergické
reakcie (žihľavka, svrbenie). Ďalej sa môžu objaviť psychiatrické a
nervové poruchy ako závraty, ospalosť, menej často úzkosť, nespavosť,
nepokoj, halucinácie, bolesti hlavy, poruchy chuti k jedlu alebo krátkodobá
strata vedomia. Ďalej sa môže vyskytnúť neostré videnie, opuchy, búšenie
srdca. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých
reakcií prestaňte NUROFEN STOPGRIP užívať a poraďte sa so svojím lekárom,
hneď ako to bude možné.

Ak sa objavia závažnejšie reakcie ako žihľavka, náhle vzniknutý opuch okolo
očí, pocit tiesne na hrudi alebo problémy s dychom, ďalej bolesti brucha či
čierno sfarbená stolica, svalová ochabnutosť, astmatický záchvat, poruchy
močenia alebo poruchy videnia, prerušte užívanie lieku a ihneď vyhľadajte
lekára.

Lieky, ako je NUROFEN STOPGRIP, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.



Ak zaznamenáte akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v tejto
písomnej informácii, oznámte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. UCHOVÁVANIE NUROFEN STOPGRIP
Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale pri teplote do 25 °C.
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Reckitt Benckiser (Slovak Republic) s.r.o.
Drieňová 3, 821 08 Bratislava, tel. +421-248213000


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 04/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2009/00786



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

NUROFEN STOPGRIP


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ibuprofenum 200 mg
Pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta
Žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou N na jednej
strane


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek NUROFEN STOPGRIP je určený na krátkodobú symptomatickú liečbu
počiatočných štádií akútnych infekčných ochorení horných ciest dýchacích
prejavujúcich sa ako rhinitis acuta, nasopharyngitis acuta, pharyngitis
acuta, catarrus tubae auditivae acutus, kedy je vhodná kombinácia
dekongesčného účinku pseudoefedrínu a analgetického a antipyretického
účinku ibuprofénu.
Liek je určený pre dospelých a deti od 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený na perorálne podávanie.
Počiatočná dávka je obvykle 2 tablety. Ďalej je možné podľa potreby užívať
1-2 tablety až do maximálnej dennej dávky 6 tabliet. Časový odstup medzi
jednotlivými dávkami musí byť minimálne
4 hodiny.
Liek sa má užívať v čo najnižšej účinnej dávke a čo najkratšiu dobu, ktorá
je nutná k zmierneniu príznakov ochorenia. Ak sa príznaky nezlepšia alebo
sa zhoršia po 3-5 dňoch, má pacient vyhľadať lekára.
Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa tekutinou.
Ak sa počas liečby objavia zažívacie problémy, odporúča sa užívať liek
počas jedla.

4.3 Kontraindikácie

- hypersenzitivita na ibuprofén, pseudoefedrín alebo na ktorúkoľvekz
pomocných látok;
- hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidové
antiflogistiká prejavujúca sa ako astma, rinitída, urtikária alebo iné
alergické reakcie;
- pacienti s aktívnym alebo rekurentným peptickým vredom (dva alebo viac
prípadov potvrdeného
vredu alebo krvácania);
- pacienti v minulosti s gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou vo
vzťahu
k predchádzajúcej terapii NSAIDs;
- poruchy hemokoagulácie a hematopoiézy;
- kardiovaskulárne ochorenie ako ischemická choroba srdca, tachykardia,
hypertenzia, kardiomyopatia, srdcová nedostatočnosť;
- zlyhanie funkcie pečene a obličiek;
- hypertyreóza;
- hyperplázia prostaty;
- epilepsia;
- glaukóm;
- diabetes mellitus;
- súbežné perorálne i nosové podávanie iných sympatomimetík, tricyklických
antidepresív a inhibítorov MAO (pozri tiež časť 4.5);
- gravidita a laktácia (pozri tiež časť 4.6);
- vek do 12 rokov;
- závažné zlyhávanie srdca.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je
potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v
súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a
edémy.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie ibuprofénu, obzvlášť liečba vysokými dávkami (2400 mg/deň) a
dlhodobá liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Vo
všeobecnosti, dostupné epidemiologické údaje nenasvedčujú zvýšenému riziku
infarktu myokardu pri nízkych dávkach ibuprofénu ((1200 mg denne).

NUROFEN STOPGRIP sa nesmie podávať súčasne s iným NSAIDs vrátane
selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov.

Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a
perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť
smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek
počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej
anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje
so zvyšujúcou sa dávkou, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť
ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3)
a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou
dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu
nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich
gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej
liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré
môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné
lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacienta liečeného liekom NUROFEN STOPGRIP objaví GI krvácanie
alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového
zlyhania, pretože terapia NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín.

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm
a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že
najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom
mesiaci liečby. NUROFEN STOPGRIP by mal byť vysadený pri prvom výskyte
kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Ak sa objavia nežiaduce účinky ako poruchy videnia, zastrené videnie,
skotómy, poruchy farbocitu, je potrebné prerušiť liečbu.
Zvláštna opatrnosť je potrebná:
- pri systémovom lupus erythematosus a iných ochoreniach spojivových tkanív
(riziko aseptickej meningitídy) – pozri tiež časť 4.8
- pri ochoreniach tráviaceho traktu a chronických zápalových ochoreniach
(ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);
- pri renálnej a/alebo hepatálnej nedostatočnosti;
- pri hypertenzii, arytmii, srdcovej nedostatočnosti a po prekonanom
infarkte myokardu;
- u pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickými reakciami v anamnéze
(liek môže vyvolať bronchospazmus);
- u starších pacientov, kde je zvýšené riziko následkov nežiaducich
účinkov;
- pri kachexii.

Existujú dôkazy o tom, že inhibítory cyklooxygenázy/syntézy prostaglandínov
môžu ovplyvniť ovuláciu, a tým znížiť plodnosť žien. Preto sa ženám, ktoré
plánujú otehotnieť alebo majú s otehotnením problémy, neodporúča liek
NUROFEN STOPGRIP užívať. Tieto účinky po ukončení liečby vymiznú.

Užívanie pseudoefedrínu, rovnako ako ostatných látok stimulujúcich CNS,
môže viesť k vzniku závislosti. Vysoké dávky môžu byť toxické. Dlhodobé
užívanie môže rovnako viesť k vzniku tolerancie, a tým k zvýšeniu rizika
predávkovania. Rýchle vysadenie môže spôsobiť depresie.

Pseudoefedrín a jeho hlavný metabolit patria medzi látky, ktorých užívanie
je zakázané u športovcov (doping).

Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

4.5 Liekové a iné interakcie

NUROFEN STOPGRIP sa nesmie používať v kombinácii s týmito liečivami:
- Inhibítory MAO – kombinácia o sympatomimetikami môže spôsobiť kritickú
hypertenznú reakciu. Liek NUROFEN STOPGRIP sa smie užiť až 14 dní po
ukončení terapie inhibítormi MAO.
- tricyklickými antidepresívami – pri spoločnom podávaní môžu teoreticky
spôsobiť u rizikových pacientov arytmie a hypertenziu.
- inými sympatomimetikami (podanie nosové i perorálne) – súbežné podanie
s pseudoefedrínom zvyšuje riziko vazokonstrikce a zvýšenia krvného tlaku.


Zvláštna pozornosť je potrebná pri súbežnom podávaní lieku NUROFEN STOPGRIP
s nasledujúcimi látkami:
- antikoagulanciami kumarínového typu– pri súbežnom podávaní s vyššími
dávkami lieku NUROFEN STOPGRIP môže dôjsť k predĺženiu protrombínového
času a zvýšenému riziku krvácania;
- kyselinou acetylsalicylovou, ostatnými nesteroidovými antireumatikami
a glukokortikoidmi – súbežné podávanie zvyšuje riziko krvácania do GIT a
vzniku vredovej choroby; pri súbežnom podávaní s kyselinou
acetylsalicylovou sa tiež výrazne znižuje agregácia krvných doštičiek a
hladiny protrombínu a fibrinogénu;
Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne. Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex/
/vivo/ na klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je
možné urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky
významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie
ibuprofénu (pozri časť 5.1).


- lítiom, digoxínom, fenytoínom – súbežným podaním s ibuprofénom dochádza
k zvýšeniu ich plazmatických hladín;
- metotrexátom, baklofenom - súbežným podaním s ibuprofénom dochádza
k zvýšeniu ich hladín,
a tým i ich toxicite;
- diuretikami a antihypertenzívami – ibuprofén, rovnako ako ostatné NSAID,
môže znížiť ich účinnosť; súbežné podávanie kálium šetriacich diuretík
môže viesť k hyperkaliémii;
- fenobarbitalom - zrýchľuje metabolizáciu ibuprofénu;
- digitálisom, guanetidínom – pseudoefedrín môže zvýšiť možnosť arytmie.

4.6 Gravidita a laktácia

Užívanie lieku NUROFEN STOPGRIP je v gravidite a počas laktácie
kontraindikované.

Gravidita
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na graviditu a
fetálny/embryonálny vývoj. Dáta z epidemiologických štúdií naznačujú
zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií po užívaní inhibítorov
syntézy prostaglandínov v počiatku gravidity. Absolútne riziko
kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % na približne
1,5 %. Predpokladá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U
zvierat sa dokázalo, že podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k
zvýšeniu pre- a postimplantačných strát a k fetálnej/embryonálnej letalite.
Naviac bola hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií vrátane
kardiovaskulárnych po podaní inhibítorov syntézy prostaglandínov zvieratám
počas organogenetickej periódy.
Počas prvého a druhého trimestra sa nesmie ibuprofén podávať, pokiaľ to nie
je nevyhnutné.
Pokiaľ sa ibuprofén podáva ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo v prvom a
druhom trimestri gravidity, musí byť dávka čo najnižšia a dĺžka liečby čo
najkratšia.
Počas tretieho trimestru gravidity všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov môžu vystavovať
plod:
- kardiopulmonálnej toxicite (predčasný uzáver ductus arteriosus a
pulmonálna hypertenzia);
- riziku renálnej dysfunkcie, ktorá môže progredovať do renálneho zlyhania
s oligohydramniónom,

matku a novorodenca na konci gravidity:
- potenciálnemu predĺženiu krvácania;
- riziku inhibície kontrakcií maternice vedúcimi k oneskoreniu alebo
predĺženiu pôrodu.
Užívanie pseudoefedrínu v gravidite spomaľuje u matky prietok krvi
maternicou.

Laktácia
Ibuprofén a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka vo veľmi malom
množstve (0,0008 % materskej dávky), zatiaľ čo u pseudoefedrínu je toto
množstvo významné.

Ovplyvnenie fertility ženy – pozri tiež časť 4.4.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri krátkodobom užívaní nemá NUROFEN STOPGRIP vplyv na schopnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje. U citlivých osôb však môže vyvolať
závraty, bolesti hlavy, halucinácie. Pokiaľ takéto stavy u pacienta
nastanú, potrebné je vyvarovať sa činností vyžadujúcich rýchle reakcie a
motorickú koordináciu (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo
výškach atď.).

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
obzvlášť liečba vysokými dávkami ibuprofénu (2400 mg/deň) a dlhodobá liečba
môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody
(napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

V súvislosti s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a
zlyhávanie srdca.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Vyskytnúť
sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť
fatálne. Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky,
plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, melena, hemateméza, ulcerózna
stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.

Veľmi zriedkavo bulózna reakcia vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Nasledujúci zoznam zahŕňa tie nežiaduce účinky, ktoré boli pozorované pri
krátkodobej liečbe a pri odporúčanom dávkovaní pre užívanie bez lekárskeho
predpisu. Pri dlhodobej liečbe sa môžu vyskytnúť i ďalšie nežiaduce účinky.

|Poruchy krvi |Veľmi |Poruchy krvotvorby (anémia, |
|a lymfatického systému |zriedkavé |leukopénia, trombocytopénia, |
| |<1/10 000 |pancytopénia, agranulocytóza). |
| | |Prvé príznaky sú: horúčka, |
| | |bolesť hrdla, povrchové |
| | |ulcerácie ústnej sliznice, |
| | |symptómy chrípkového ochorenia, |
| | |celkové vyčerpanie, krvácanie |
| | |z nosa a do kože. |
|Poruchy imunitného |Veľmi |Počas liečby sa u pacientov s |
|systému |zriedkavé |autoimúnnymi ochoreniami (lupus |
| |<1/10 000 |erythematosus, systémové |
| | |ochorenia spojivových tkanív) |
| | |môžu v ojedinelých prípadoch |
| | |objaviť symptómy aseptickej |
| | |meningitídy ako stuhnutá šíja, |
| | |bolesť hlavy, nauzea, vracanie, |
| | |horúčka, dezorientácia. |
|Hypersenzitívne reakcie |Menej časté |Hypersenzitívne reakcia |
| |?1/1000 až |prejavujúce sa ako urtikária a |
| |<1/100 |pruritus |
| |Veľmi |Závažné hypersenzitívne reakcie |
| |zriedkavé |prejavujúce sa opuchom tváre, |
| |<1/10 000 |jazyka, laryngu, dušnosťou, |
| | |tachykardiou, hypotenziou alebo |
| | |závažným šokom. |
| | |Exacerbácia astmy a |
| | |bronchospazmu. |
|Psychiatrické poruchy |Menej časté |Úzkosť, insomnia, nepokoj, |
| |?1/1000 až |halucinácie |
| |<1/100 | |
|Poruchy nervového |Časté |Somnolencia, závraty |
|systému |?1/100 až | |
| |<1/10 | |
| |Menej časté |Bolesti hlavy, dysgeuzia (zmena |
| |?1/1000 až |chuti do jedlu), synkopa |
| |<1/100 | |
| |Veľmi |Parestézia, myasténia |
| |zriedkavé | |
| |<1/10 000 | |
|Očné poruchy |Veľmi |Poruchy videnia, poruchy |
| |zriedkavé |v systéme tvorby a odtoku sĺz |
| |<1/10 000 | |
|Kardiovaskulárne poruchy|Menej časté |Palpitácie |
| |?1/1000 až | |
| |<1/100 | |
| |Veľmi |Hypertenzia, tachykardia |
| |zriedkavé |Vazodilatácia |
| |<1/10 000 | |
|Gastrointestinálne |Menej časté |Bolesti brucha, dyspepsia, |
|poruchy |?1/1000 až |nauzea |
| |<1/100 | |
| |Zriedkavé |Hnačka, flatulencia, obstipácia,|
| |?1/10000 až |vracanie |
| |<1/1000 | |
| |Veľmi |Gastrointestinálny vred, môže sa|
| |zriedkavé |vyskytnúť i gastrointestinálne |
| |<1/10 000 |krvácanie a perforácia v oblasti|
| | |tráviaceho traktu. |
|Poruchy pečene |Veľmi |Poruchy pečeňových funkcií |
|a žlčových ciest |zriedkavé |predovšetkým pri dlhodobom |
| |<1/10 000 |užívaní (môžu byť reverzibilné)|
|Poruchy kože a podkožia |Veľmi |Závažné formy kožných reakcií |
| |zriedkavé |ako erythema multiforme |
| |<1/10 000 |a epidermálna nekrolýza |
|Poruchy obličiek |Veľmi |dyzúria |
|a močových ciest |zriedkavé |Znížené vylučovanie urey, edémy,|
| |<1/10 000 |akútne renálne zlyhanie. |
| | |Zaznamenala sa i papilárna |
| | |nekróza, predovšetkým |
| | |pri dlhodobom užívaní, a zvýšené|
| | |sérové koncentrácie urey. |

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania
Predávkovanie liekom NUROFEN STOPGRIP sa prejavuje skôr ako predávkovanie
pseudoefedrínom ako ibuprofénom. Vzhľadom k tomu, že citlivosť na
sympatomimetické vlastnosti pseudoefedrínu je značne individuálna, nemožno
jednoznačne stanoviť veľkosť toxickej dávky. Rovnako ako u iných
sympatomimetík sa predávkovanie pseudoefedrínom prejavuje buď ako depresia
(sedácia, apnoe, cyanóza, útlm duševnej činnosti, kóma, cerebrovaskulárny
kolaps), alebo naopak ako stimulácia CNS (insomnia, halucinácie, tras,
kŕče) s možnými fatálnymi dôsledkami. Boli zaznamenané i nasledujúce
príznaky: bolesť hlavy, úzkosť, problémy pri močení, svalová ochabnutosť
alebo napätosť, eufória, excitácia, tachykardia, palpitácie, smäd, potenie,
nauzea, vracanie, bolesť na hrudi, závraty, tinitus, ataxia, zastrené
videnie, hypertenzie alebo hypotenzie. Stimulácia CNS je častejšia u detí
(sucho v ústach, nehybne rozšírené zrenice, sčervenanie, horúčka a
gastrointestinálne problémy).
Predávkovanie ibuprofénom sa objavuje v prípade podania dávky väčšej ako
400 mg/kg. Prejavuje sa ako nauzea, vracanie, bolesť brucha, bolesť hlavy,
závraty, necitlivosť, nystagmus, zastreté videnie, tinitus, vzácne
hypotenzia, metabolická acidóza, zlyhanie obličiek a strata vedomia.

Opatrenia pri predávkovaní
Špecifické antidotum neexistuje.
Po užití dávky väčšej ako je maximálna denná dávka pseudoefedrínu (dospelí
> 240 mg, deti: 6-12 rokov >120 mg, 2-5 rokov > 60 mg a do dvoch rokov
akékoľvek množstvo) sa odporúča hospitalizácia a pozorovanie počas
minimálne 4 hodín.
Pri zvýšenom riziku intoxikácie s odporúča výplach žalúdka (do 4 hodín po
užití lieku). Podanie aktívneho uhlia (dospelí 50 g, deti 1g/kg) je účinné
do 1 hodiny po užití lieku.
Terapia je podporná a symptomatická, je nutná kontrola bilancie
elektrolytov a EKG. V prípade zmien EKG, pri nestabilite srdcovej činnosti
alebo v prípade vážnych klinických prejavov (napr. konvulzie, kóma) je
nutné monitorovať srdcové funkcie počas 12 – 24 hodín. Pri kŕčoch je možné
podať diazepam, pri vážnejšej hypertenzii je možné užiť alfa-blokátory.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum
ATC skupina: M01AE51 – ibuprofén - kombinácia

Účinok lieku je daný kombináciou účinkov ibuprofénu a pseudoefedrínu.
Ibuprofén, derivát kyseliny propionovej, je nesteroidové antireumatikum
s dobrými analgetickými, antipyretickými a protizápalovými účinkami.
Protizápalový účinok je daný inhibíciou cyklooxygenázy s následnou
inhibíciou syntézy prostaglandínov. Znižuje citlivosť ciev voči bradykinínu
a histamínu, ovplyvňuje produkciu lymfokínov v T lymfocytoch a potláča
vazodilatáciu, reverzibilne tlmí agregáciu krvných doštičiek a vyznačuje sa
dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou.
Ibuprofén je účinný v liečbe bolesti a teploty pri chrípke a prechladnutí
a pri liečbe bolestí ako je bolesť hlavy, bolesti hrdla, bolesti svalov
a bolesti pri úrazoch mäkkých tkanív.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej
dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú
súčasne.
V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8
hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie
(81 mg), alebo do 30 minút po jeho podávaní, došlo k zníženému účinku ASA
na tvorbu tromboxanu alebo k agregácii trombocytov.
Avšak limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov /ex vivo/ na
klinickú situáciu znamenajú, že žiadne jednoznačné závery nie je možné
urobiť pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný
účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pre príležitostné použitie
ibuprofénu.

Pseudoefedrín je sympatomimetikum pôsobiace priamo i nepriamo na ?-
adrenergné receptory sliznice respiračného traktu. Má vazokonstrikčné a
dekongesčné účinky na hyperemické sliznice horných ciest dýchacích, čím
zvyšuje priechodnosť nosa a schopnosť odvodu sekrétu z dutín. Vykazuje tiež
účinky na ?-sympatické receptory. Nevýznamným spôsobom ovplyvňuje krvný
tlak a slabo stimuluje činnosť CNS.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofén sa po perorálnom podaní rýchle a dobre vstrebáva. Maximálna
plazmatická koncentrácia sa dosiahne po 45 minútach po podaní lieku NUROFEN
STOPGRIP.
Ibuprofén sa viaže na plazmatické proteíny. Dobre preniká do synoviálnej
tekutiny.
Ibuprofén sa metabolizuje v pečeni na dva neaktívne metabolity, ktoré sa
spolu s nemetabolizovaným ibuprofénom vylučujú obličkami buď samostatne,
alebo vo forme konjugátov. Vylučovanie obličkami je rýchle a úplné. Polčas
eliminácie je približne 2 hodiny.
U starších osôb neboli zistené žiadne významné rozdiely vo
farmakokinetickom profile ibuprofénu.
Pseudoefedrín je po perorálnom podaní rýchle a úplne absorbovaný.
Pseudoefedrín je vylučovaný močom v nezmenenej forme (70 – 90 %), 1-6 % sa
vylučuje močom ako aktívny metabolit norpseudoefedrín. Eliminačný polčas je
9 - 16 hodín. Eliminácia močom je závislá od pH. U subjektov s kyslým močom
je zvýšená, u subjektov s alkalickým močom je znížená. Antacidá zvyšujú
rýchlosť vstrebávania pseudoefedrínu po podaní /per os/, kaolín ju naopak
znižuje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita ibuprofénu sa pri experimentoch na zvieratách prejavovala hlavne
tvorbou lézií a vredov v gastrointestinálnom trakte. Štúdie /in/
/vitro/ neposkytli klinicky relevantné dôkazy o možných mutagénnych
vlastnostiach ibuprofénu. V štúdiách vykonaných na potkanoch a myšiach
neboli objavené dôkazy o karcinogénnych účinkoch ibuprofénu. Podľa
výsledkov experimentálnych štúdií ibuprofén prechádza placentou;
teratogénne účinky však dokázané neboli.
Predklinické údaje o pseudoefedríne nie sú dostatočné. Výsledky získané na
základe akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili
žiadne zvláštne riziko pre človeka. Účinky pseudoefedrínu sa všeobecne
prejavovali ako výrazné zosilnenie jeho sympatomimetických farmakologických
vlastností.
Kombinácia ibuprofénu a pseudoefedrínu dokázala nízku úroveň toxicity ako v
štúdiách akútnej toxicity, tak po opakovanom podaní. Kombinácia oboch látok
nevykázala väčšiu toxicitu ako každá zo zložiek a pozorované výsledky boli
zhodné s výsledkami zo štúdií jednotlivých komponentov. V štúdii
reprodukčnej toxicity na potkanoch nebola dokázaná teratogenita kombinácie
ibuprofénu s pseudoefedrínom.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Calcii phosphas, cellulosum microcristallinum, povidonum, croscarmellosum
natricum, magnesii stearas, hydroxypropylmethylcellulosum, talcum,
atramentum nigrum, flavum laccae E 104/110, titanii dioxidum E171.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávať v pôvodnom vnútornom obale pri teplote do 25 °C.


6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Al/PVC blister, papierová škatuľka

Balenie: 12, 24 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0662/96-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIE REGISTRÁCIE

13.8.1996


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU:

Apríl 2009