Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Terbinafin Actavis 10 mg/g

krém
Terbinafíniumchlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako /z/ačnete
užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako Vám povedal Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov.
3. Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa
obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Terbinafin Actavis 10 mg/g a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Terbinafin Actavis 10 mg/g
3. Ako používať Terbinafin Actavis 10 mg/g
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Terbinafin Actavis 10 mg/g
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TERBINAFIN ACTAVIS 10 mg/g A NA ČO SA POUŽÍVA

Terbinafin Actavis 10 mg/g je antimykotický liek (liek proti plesniam)
určený na liečbu kožných infekcií spôsobených dermatofytmi (určitými druhmi
plesní, napr. /Trichophyton/) alebo kvasinkami (napr. /Candida albicans/) a na
liečbu pityriázy (tinea) versicolor (kožné plesňové ochorenie spôsobené
kvasinkami, charakterizované škvrnami alebo pľuzgierikmi, ktoré sa
olupujú).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE TERBINAFIN ACTAVIS 10 mg/g

Nepoužívajte Terbinafin Actavis 10 mg/g
- keď ste alergický (precitlivený) na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Terbinafinu Actavis 10 mg/g.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Terbinafinu Actavis 10 mg/g
Terbinafin Actavis 10 mg/g je určený len na vonkajšie použitie. Zabráňte
kontaktu krému s očami, sliznicami alebo léziami (poškodenými/poranenými
miestami). V prípade kontaktu krému s niektorou z týchto oblastí,
vypláchnite miesto dostatočným množstvom tečúcej vody.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neaplikujte iné lieky na liečené miesta.

Nie sú známe žiadne interakcie (vzájomné pôsobenia) Terbinafinu Actavis 10
mg/g s inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s použitím terbinafínu u
tehotných žien.
Pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, nemáte používať Terbinafin
Actavis 10 mg/g, pokiaľ Vám to nepredpíše Váš lekár.

Ak dojčíte dieťa, nemáte používať Terbinafin Actavis 10 mg/g, pokiaľ vám to
nepredpíše Váš lekár, pretože terbinafín prechádza do materského mlieka.
Opýtajte sa Vášho lekára či máte prerušiť dojčenie počas používania
Terbinafinu Actavis 10 mg/g.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Aplíkácia Terbinafinu Actavis 10 mg/g na kožu neovplyvňuje schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Terbinafinu Actavis 10 mg/g
Terbinafin Actavis 10 mg/g obsahuje pomocné látky cetylalkohol a
stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú
dermatitídu).


3. AKO POUŽÍVAŤ TERBINAFIN ACTAVIS 10 mg/g

Vždy používajte Terbinafin Actavis 10 mg/g presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Na dermálne použitie (použitie na kožu).

Koža musí byť pred nanesením krému starostlivo umytá a osušená.
Na zapálenú kožu a bezprostredne okolo nej naneste tenkú vrstvu krému. Krém
jemne rozotrite.

Ak je zápal v záhyboch kože (pod prsníkmi, medzi prstami rúk alebo nôh, na
slabinách alebo medzi sedacími svalmi), kožu možno prekryť sterilnou gázou,
najmä na noc. Po nanesení krému si umyte ruky, pokiaľ ruky nie sú liečenou
oblasťou.

/Dospelí a deti staršie ako 12 rokov/
Dĺžka a frekvencia (častosť) liečby je jeden- až dvakrát denne počas 1 až 2
týždňov, v závislosti od infekcie.

Zlepšenie príznakov sa zvyčajne prejavuje po niekoľkých dňoch. Nepravidelné
používanie alebo predčasné ukončenie používania krému zvyšuje možnosť
návratu príznakov. Ak po 1 až 2 týždňoch nenastane zlepšenie, kontaktujte
svojho lekára alebo lekárnika.

/Deti/
Nakoľko sú s používaním Terbinafinu Actavis 10 mg/g na kožu u detí do 12
rokov iba obmedzené skúsenosti, neodporúča sa jeho používanie v tejto
vekovej skupine.

Ak použijete viac Terbinafin Actavis 10 mg/g krému ako máte
Pri aplikácii Terbinafinu Actavis 10 mg/g na kožu je predávkovanie
nepravdepodobné. Avšak, v prípade náhodného požitia možno očakávať
nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sa pozorovali po predávkovaní tabletami
obsahujúcimi terbinafín (napr. bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť brucha a
závrat).

Ak náhodne požijete krém, vyhľadajte najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete použiť Terbinafin Actavis 10 mg/g
Pokračujte v liečbe ako obvykle.
Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Terbinafin Actavis 10 mg/g
Dodržiavajte odporúčanú dĺžku liečby. Predčasné ukončenie liečby zvyšuje
riziko návratu príznakov. Ak sa po dvoch týždňoch nespozoruje zlepšenie,
kontaktujte Vášho lekára alebo lekárnika.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Terbinafin Actavis 10 mg/g môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na mieste, kam sa nanáša krém, sa môže objaviť začervenanie, kožná vyrážka,
svrbenie a pocit bodania.

/Zriedkavé vedľajšie účinky/ (objavujú sa u 1 až 10 z 10 000 liečených
pacientov):
Alergické reakcie, ktoré môžu spôsobovať opuchy, bolesť, vyrážku alebo
žihľavku a môžu si vyžadovať prerušenie liečby.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TERBINAFIN ACTAVIS 10 mg/g

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Terbinafin Actavis 10 mg/g po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na obale po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Terbinafin Actavis 10 mg/g môžete používať 6 mesiacov od otvorenia tuby.
Nepoužívajte Terbinafin Actavis 10 mg/g ak spozorujete známky skazenia
krému.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Terbinafin Actavis 10 mg/g obsahuje:

- Jeden gram krému obsahuje 10 mg terbinafíniumchloridu.


- Ďalšie zložky sú: stearylalkohol, cetylalkohol, sorbitánstearát,
cetylpalmitát, izopropylmyristát, benzylalkohol, polysorbát 60,
hydroxid sodný a čistená voda.


Ako vyzerá Terbinafin Actavis 10 mg/g a obsah balenia

Biely krém.
Krém sa dodáva v bielej stlačiteľnej tube s lakovaným vnútrom, zapečatenej
latexom a s uzáverom opatreným hrotom na perforáciu (prederavenie).

/Veľkosti balenia:/
7,5 g tuba
15g tuba
30 g tuba

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörđur
Island

Výrobca
Pharbil Waltrop GmbH.
Im Wirrigen 25
D-45731 Waltrop
Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Portugalsko |Terbinafina Actavis |
|Rakúsko |Terbinafin Actavis 10 mg Creme |
|Cyprus |Terbisil |
|Estónsko |Terbinafine Actavis |
|Írsko |Terbinafine 1% Cream |
|Island |Terbinafin Actavis |
|Litva |Terbinafine Actavis 10 mg/g kremas |
|Lotyšsko |Terbinafine Actavis |
|Malta |Terbisil |
|Nórsko |Terbinafin Actavis |
|Švédsko |Terbinafin Actavis |
|Slovenská rep. |Terbinafin Actavis 10 mg/g |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCHG VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Terbinafin Actavis 10 mg/g
krém


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden gram krému obsahuje 10 mg terbinafíniumchloridu.
/Pomocné látky:/ stearylalkohol 40 mg/g a cetylalkohol 40 mg/g.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Krém.
Biely krém.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba hubových infekcií kože spôsobených dermatofytmi, ako /je Trichophyton/
/(/napr/. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tiolaceum),/
/Microsporum canis/ a /Epidermophyton floccosum/.

Liečba kvasinkových infekcií kože spôsobených predovšetkým rodom
/Candida/ (napr. /Candida albicans/).

Liečba pityriázy (tinea) versicolor vyvolanej /Pityrosporum/
/orbiculare/ (mikroorganizmus známy aj ako /Malassezia furfur/).


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na dermálne použitie.

/Dospelí a deti staršie ako 12 rokov/
Pred aplikáciou krému Terbinafin Actavis 10 mg/g postihnutú oblasť dôkladne
očistite a osušte. Krém nanášajte v tenkej vrstve na postihnutú kožu a
okolie a jemne ho do nej vtierajte. V prípade intertriginóznych infekcií
(submamárne, interdigitálne, intergluteálne, inguinálne) možno aplikovaný
krém prekryť pruhom gázy, zvlášť v noci.

Pravdepodobné trvanie a frekvencia liečby:

Tinea pedis: jedenkrát denne počas jedného týždňa.

Tinea cruris a tinea corporis: jedenkrát denne počas jedného týždňa.

Kožná kandidóza: jedenkrát denne počas 1 až 2 týždňov.

Pityriaris versicolor: jeden- až dvakrát denne počas 2 týždňov.

Zmiernenie klinických príznakov sa zvyčajne prejaví do niekoľkých dní.
Nepravidelné používanie alebo predčasné prerušenie liečby zvyšuje riziko
recidívy príznakov. Ak po dvoch týždňoch liečby nie je pozorované
zlepšenie, diagnóza sa má prehodnotiť.

/Starší pacienti/
Nie sú žiadne dôkazy, že by starší pacienti vyžadovali odlišné dávkovanie
alebo mali odlišné skúsenosti s vedľajšími účinkami ako mladší pacienti.

/Deti/
Terbinafin Actavis 10 mg/g sa neodporúča používať u detí mladších ako 12
rokov, nakoľko nie sú dostatočné skúsenosti s týmto liekom v tejto vekovej
kategórii.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Terbinafinu Actavis 10 mg/g (pozri časť 6.1).

4.4 Špeciálne upozornenia

Terbinafin Actavis 10 mg/g je určený len na vonkajšie použitie.

Zabráňte kontaktu krému s očami, sliznicami alebo léziami. V prípade
kontaktu krému s niektorou z týchto oblastí, vypláchnite miesto dostatočným
množstvom tečúcej vody.

Tento liek obsahuje stearylalkohol a cetylalkohol, ktoré môžu vyvolať
miestne podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie medzi Terbinafinom Actavis 10 mg/g a inými
liekmi.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s použitím terbinafínu u
gravidných žien.
Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané na zvieratách nenaznačujú žiadne
nežiaduce účinky (pozri časť 5.3).
Terbinafin Actavis 10 mg/g sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ to nie je
vyslovene nevyhnutné.

Terbinafín sa vylučuje do materského mlieka. Po lokálnej aplikácii sa
očakáva iba nízka systémová expozícia (pozri časť 5.2). Terbinafin Actavis
10 mg/g sa nemá používať počas dojčenia, pokiaľ to nie je vyslovene
indikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aplikácia Terbinafinu Actavis 10 mg/g na kožu neovplyvňuje schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v
poradí klesajúcej závažnosti.
Veľmi časté: (> 1/10)
Časté: (> 1/100, < 1/10)
Menej časté: (> 1/1 000, < 1/100)
Zriedkavé: (>1/10 000, <1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov).

/Poruchy imunitného systému/
Zriedkavé: Alergické reakcie, ako je pruritus, vyrážka, bulózna dermatitída
a žihľavka.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
V mieste aplikácie sa môže objaviť začervenanie, vyrážka a pocit svrbenia
alebo bodania.
Toto však iba zriedkavo vedie k prerušeniu liečby. Dôležité je rozpoznať v
podstate neškodné príznaky od alergických reakcií, ktoré si môžu vyžadovať
prerušenie liečby.

4.9 Predávkovanie

Ak by sa krém s obsahom terbinafínu omylom požil, očakávajú sa nežiaduce
účinky podobné tým, ktoré sa pozorovali po predávkovaní tabletami
obsahujúcimi terbinafín (napr. bolesť hlavy, nauzea, bolesť v epigastriu a
závrat).

Ak sa vyskytne náhodné požitie krému s obsahom terbinafínu, má sa použiť –
ak sa to považuje za vhodné – vhodná metóda vyprázdnenia žalúdka.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antimykotiká na lokálne použitie,
ATC kód: D01AE15.

Terbinafín je alylamín so širokým spektrom antimykotického účinku. Má
antimykotický účinok na hubové infekcie kože spôsobené dermatofytmi, ako
je /Trichophyton (/napr/. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T./
/violaceum), Microsporum canis/ a /Epidermophyton floccosum/.
V nízkych koncentráciách má terbinafín fungicídne účinky proti dermatofytom
a plesniam. Jeho pôsobenie proti kvasinkám je fungicídne (napr.
/Pityrosporum orbiculare/ (/Malassezia furfur/)) alebo fungistatické, v
závislosti od druhu.

Terbinafín zasahuje konkrétne do skorého štádia biosyntézy sterolov v
hubách. Vedie to k nedostatku ergosterolu a intracelulárnemu hromadeniu
skvalénu, čo vedie k usmrteniu buniek húb. Terbinafín účinkuje tak, že
inhibuje skvalénepoxidázu v bunkovej membráne húb. Tento enzým nemá nijakú
súvislosť so systémom cytochrómu P 450. Pokiaľ je známe, terbinafín
neovplyvňuje metabolizmus iných liekov alebo hormónov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U človeka sa po lokálnom použití vstrebáva menej ako 5 % dávky, systémová
expozícia je preto veľmi obmedzená.

Po 7 dňoch používania krému Terbinafinu Actavis 10 mg/g sa v postihnutej
rohovitej vrstve (stratum corneum) počas 7 dní od prerušenia liečby
pozorujú koncentrácie terbinafínu, ktoré sú vyššie ako koncentrácie
potrebné na fungicídny účinok.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách
považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo
poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Stearylalkohol
Cetylalkohol
Sorbitánstearát
Cetylpalmitát
Izopropylmyristát
Benzylalkohol
Polysorbát 60
Hydroxid sodný
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti po otvorení: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Alumíniová tuba vnútorne lakovaná a zapečatená latexom s uzáverom opatreným
hrotom na perforáciu.

/Veľkosti balenia:/
7,5 g tuba
15g tuba
30 g tuba

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörđur
Island


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0195/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2010