Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2010/05689



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ASTMASAN 5 mg žuvacie tablety

montelukast

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne
užívať tento liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vaše
dieťa.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je ASTMASAN 5 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete ASTMASAN 5 mg
3. Ako užívať ASTMASAN 5 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ASTMASAN 5 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ASTMASAN 5 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

ASTMASAN 5 mg je antagonista leukotriénových receptorov, ktorý blokuje
látky nazývané leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch
dýchacích ciest v pľúcach. Blokádou leukotriénov ASTMASAN 5 mg zlepšuje
príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.

Váš lekár predpísal ASTMASAN 5 mg Vášmu dieťaťu na liečbu astmy,
predchádzanie príznakom astmy počas dňa a noci.

. ASTMASAN 5 mg sa používa na liečbu pacientov vo veku od 6 do 14 rokov,
ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní ich súčasnou liečbou a potrebujú
doplnkovú liečbu.
. ASTMASAN 5 mg sa môže tiež použiť ako alternatívna možnosť liečby
k inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku 6 až 14 rokov, ktorí
v nedávnej minulosti na svoju astmu neužívali kortikosteroidy užívané
ústami a preukázali, že nie sú schopní používať inhalačné
kortikosteroidy.
. ASTMASAN 5 mg tiež pomáha predchádzať zúženiu dýchacích ciest
vyvolaného námahou.

Na základe príznakov a závažnosti astmy u Vášho dieťaťa Váš lekár rozhodne,
ako sa má ASTMASAN 5 mg užívať.

Čo je astma?
Astma je dlhodobé ochorenie.
Astma zahŕňa:
. ťažkosti s dýchaním z dôvodu zúženia dýchacích ciest. Toto zúženie sa
vplyvom rôznych podmienok môže zhoršovať alebo zlepšovať.
. citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na mnoho vecí, ako je cigaretový
dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
. opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.

K príznakom astmy patria: kašeľ, chrčanie a tlak na hrudníku.


2. SKÔR AKO SA UŽIJE ASTMASAN 5 mg

Povedzte Vášmu lekárovi o akýchkoľvek zdravotných problémoch alebo
alergiách, ktorými Vaše dieťa trpí v súčasnosti alebo ktorými trpelo.

Nepodávajte ASTMASAN 5 mg Vášmu dieťaťu, keď
- je alergické (precitlivené) na montelukast alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek ASTMASANU 5 mg (pozri časť 6. Ďalšie informácie).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ASTMASANU 5 mg
- Ak sa astma alebo dýchanie u Vášho dieťaťa zhorší, okamžite to
povedzte svojmu lekárovi.
- ASTMASAN 5 mg užívaný ústami nie je určený na liečbu akútnych
astmatických záchvatov. Ak sa vyskytne záchvat, postupujte podľa
inštrukcií, ktoré Vám dal Váš lekár pre Vaše dieťa. Záchranný inhalačný
liek na astmatický záchvat dajte Vášmu dieťaťu, aby ho vždy nosilo so
sebou.
- Je dôležité, aby Vaše dieťa užívalo všetky lieky, ktoré mu lekár
predpísal na liečbu astmy. ASTMASAN 5 mg nie je nahráda za ostatné
lieky na liečbu astmy, ktoré pre Vaše dieťa predpísal Váš lekár.
- Ak Vaše dieťa užíva lieky na liečbu astmy, musíte si byť vedomý, že
ak sa objaví kombinácia príznakov ako je ochorenie podobné chrípke,
mravčenie alebo znecitlivenie v rukách alebo nohách, zhoršenie pľúcnych
príznakov a/alebo vyrážka, musíte stav konzultovať s lekárom.
- Váše dieťa nesmie užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo
protizápalové lieky (tiež známe ako nesteroidové protizápalové lieky
alebo NSAID), ak mu spôsobujú zhoršenie astmy.

Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok ASTMASANU 5 mg, alebo ASTMASAN 5 mg
môže ovplyvňovať účinok iných liekov.

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak Vaše dieťa užíva niektorý z nasledovných liekov, pred začatím užívania
ASTMASANU 5 mg to povedzte lekárovi:
. fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie)
. fenytoín (používaný na liečbu epilepsie)
. rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ostatných
infekcií).

Užívanie ASTMASANU 5 mg s jedlom a nápojmi
ASTMASAN 5 mg sa nemá užívať bezprostredne s jedlom; má sa užívať 1 hodinu
pred alebo 2 hodiny po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Táto časť sa nevzťahuje na ASTMASAN 5 mg pretože ten sa používa u detí od 6
do 14 rokov, avšak nasledujúce informácie o liečive montelukast sú
dôležité.

Používanie počas tehotenstva
Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa musia pred začatím
užívania ASTMASANU poradiť so svojim lekárom. Váš lekár rozhodne, či
počas tohto obdobia môžete užívať ASTMASAN.

Používanie počas dojčenia
Nie je známe, či montelukast prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte
alebo sa chystáte začať dojčiť, pred začatím užívania ASTMASANU sa
musíte poradiť so svojim lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že by ASTMASAN 5 mg ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje. Reakcie na liečbu však môžu byť u každého
pacienta rôzne. Určité vedľajšie účinky (ako je závrat a ospanlivosť),
ktoré boli veľmi zriedkavo hlásené pri užívaní montelukastu môžu
ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách ASTMASANU 5 mg
ASTMASAN 5 mg žuvacie tablety obsahujú aspartám, ktorý je zdrojom
fenylalanínu. Ten môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou
(zriedkavé, vrodené metabolické ochorenie).

ASTMASAN 5 mg žuvacie tablety obsahujú fenylalanín (čo zodpovedá 0,674 mg
fenylalanínu v jednej dávke).

ASTMASAN 5 mg žuvacie tablety obsahujú allurovú červenú (E 129) 1,92
mikrogramov v každej tablete. Može vyvolať alergické reakcie.


3. AKO UŽÍVAŤ ASTMASAN 5 mg

. Vaše dieťa má užívať len jednu tabletu ASTMASANU 5 mg raz denne, tak
ako to predpísal lekár.
. Má sa užívať aj vtedy, ak Vaše dieťa nemá žiadne príznaky alebo má
akútny astmatický záchvat.
. Vždy dajte užiť Vášmu dieťaťu ASTMASAN 5 mg tak, ako Vám to lekár
povedal. Ak si nie ste istý, overte si to s lekárom Vášho dieťaťa alebo
s lekárnikom.
. Má sa užívať vnútorne (cez ústa).

Pre deti vo veku od 6 do 14 rokov:
Jedna 5 mg žuvacia tableta denne, užívaná večer. ASTMASAN 5 mg sa nemá
užívať bezprostredne s jedlom; má sa užiť aspoň 1 hodinu pred alebo 2
hodiny po jedle.

Ak Vaše dieťa užíva ASTMASAN 5 mg, uistite sa, že neužíva aj iný liek,
ktorý obsahuje to isté liečivo, montelukast.

ASTMASAN 5 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.

Ak Vaše dieťa užije viac ASTMASANU 5 mg, ako má
Okamžite kontaktujte lekára Vášho dieťaťa a požiadajte ho o radu.

Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Najčastejšie sa vyskytujúcimi príznakmi pri predávkovaní u dospelých
a detí sú bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie
a hyperaktivita.

Ak Vášmu dieťaťu zabudnete dať užiť ASTMASAN 5 mg
Snažte sa dávať užiť ASTMASAN 5 mg tak, ako to predpísal lekár. Ak však
Vašemu dieťaťu zabudnete dať užiť dávku, začnite znovu so zvyčajným
dávkovaním jedna tableta raz denne.

Nedávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak Vaše dieťa prestanete užívať ASTMASAN 5 mg
ASTMASAN 5 mg môže u Vášho dieťaťa liečiť astmu len vtedy, ak ho užíva
nepretržite. Pre Vaše dieťa je dôležité, aby ASTMASAN 5 mg užívalo tak
dlho, ako to predpísal lekár. Pomôže to udržať astmu Vášho dieťaťa pod
kontrolou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ASTMASAN 5 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

V klinických štúdiách s 5 mg žuvacími tabletami montelukastu boli
najčastejšie (prejavili sa u 1 až 10 zo 100 pacientov) hlásené
nasledovné vedľajšie účinky, ktoré súviseli s montelukastom:
. bolesť hlavy

Navyše, v klinických štúdiách s 10 mg filmom obalenými tabletami boli
hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
. bolesť brucha

Tieto boli zvyčajne mierne a vyskytovali sa častejšie u pacientov liečených
montelukastom než placebom (tableta, ktorá neobsahuje liečivo).

Navyše, od kedy je liek na trhu, boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
. zvýšená náchylnosť na krvácanie,
. alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo
hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
. zmeny týkajúce sa správania a nálady (nenormálne sny, vrátane nočných
môr, halucinácie, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj, chorobný
motorický nepokoj vrátane agresívneho správania, tras, depresia,
ťažkosti so spánkom, samovražedné myšlienky a pokusy (vo veľmi
zriedkavých prípadoch),
. závraty, ospalosť, mravčenie/znecitlivenie, záchvat,
. búšenie srdca,
. krvácanie z nosa,
. hnačka, sucho v ústach, porucha trávenia, nutkanie na vracanie,
vracanie,
. zápal pečene,
. modriny, svrbenie, žihľavka, mäkké červené hrčky pod kožou,
najčastejšie na predkolení (nodózny erytém),
. bolesť kĺbov a svalov, svalové kŕče,
. úvana, pocit choroby, opuch, horúčka.

U astmatických pacientov liečených montelukastom bola vo veľmi zriedkavých
prípadoch (u menej ako 1 z 10 000 pacientov) hlásená kombinácia príznakov
ako je ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie v rukách
a nohách, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussovej
syndróm). Ak sa u Vášho dieťaťa objaví jeden z týchto príznakov, okamžite
to musíte povedať lekárovi.

Pre viac informácií o vedľajších účinkoch sa opýtajte svojho lekára alebo
lekárnika. Ak začne Vaše dieťa pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
lekárovi Vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ASTMASAN 5 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ASTMASAN 5 mg obsahuje

4. Liečivo je montelukast.

Každá žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu, čo zodpovedá 5 mg
montelukastu.

5. Ďalšie zložky sú:
Manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylmetylcelulóza
(E 463), červený oxid železitý (E 172), sodná soľ kroskarmelózy, príchuť
(Cherry Flavour APO551, Cherry Duarome TD0990B [obsahuje allurovú červenú
E 129]), aspartám (E 951) a magnéziumstearát.

Ako vyzerá ASTMASAN 5 mg a obsah balenia
ASTMASAN 5 mg sú ružové, okrúhle žuvacie tablety s označením „5“ na jednej
strane.

ASTMASAN 5 mg je dostupný v baleniach po:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200
žuvacích tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Nemecko

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Slovinsko

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C
95 010 Strykow
Poľsko

LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50
02-672 Varšava
Poľsko

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A
540472 Targu-Mures
Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Montelukast Sandoz 5 mg kauwtabletten
Bulharsko: Montelex
Česká republika: Montelukast Sandoz 5 mg, žvýkací tablety
Dánsko: Monikale
Estónsko: Mofenstra 5mg
Fínsko: Montelukast Sandoz
Francúzsko: MONTELUKAST Sandoz 5 mg, comprimé ŕ croquer
Holandsko: Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg, kauwtabletten
Litva: Mofenstra 5 mg kramtomosios tabletes
Maďarsko: Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta
Nemecko: Montelukast Sandoz 5 mg Kautabletten
Nórsko: Montelukast Sandoz
Poľsko: Montelukast Sandoz
Portugalsko: Montelucaste Sandoz
Rakúsko: Montelukast Sandoz 5 mg – Kautabletten für Kinder
Slovenská republika: ASTMASAN 5 mg žuvacie tablety
Slovinsko: Montelukast Lek 5 mg žvečljive tablete
Španielsko: Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables EFG
Švédsko: Montelukast Sandoz
Taliansko: Montelukast Sandoz GmbH 5 mg compresse masticabili
Veľká Británia: Montelukast Sandoz 5 mg Chewable Tablets


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2010/05689


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

ASTMASAN 5 mg žuvacie tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu, čo zodpovedá 5 mg
montelukastu.

Pomocná látka: 1,2 mg aspartámu (E 951) v jednej tablete.
Čerešňová príchuť obsahuje allurovú červenú (E129) 1,92 mikrogramov
v tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacia tableta

Ružové, okrúhle tablety s označením „5“ na jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

ASTMASAN je určený na liečbu astmy ako doplnková liečba u pacientov vo veku
6 až 14 rokov s miernou až stredne ťažkou perzistujúcou astmou, ktorí sú
nedostatočne kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých
krátkodobo pôsobiace ?-agonisty, podávané “v čase potreby” neposkytujú
dostatočnú klinickú kontrolu astmy.

ASTMASAN sa môže tiež používať ako alternatívna možnosť liečby k inhalačným
kortikosteroidom v nízkych dávkach u pacientov vo veku od 6 do 14 rokov
s perzistujúcou astmou, ktorí v nedávnej minulosti nemali závažné
astmatické záchvaty vyžadujúce si použitie perorálnych kortikosteroidov
a ktorí preukázali, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy
(pozri časť 4.2).

ASTMASAN je tiež určený na profylaxiu astmy u pacientov vo veku od 6 rokov
a viac, kde prevládajúcou zložkou je námahou indukovaná bronchokonstrikcia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tento liek sa podáva deťom pod dohľadom dospelej osoby.

Dávka pre pediatrických pacientov vo veku od 6 do 14 rokov je jedna 5 mg
žuvacia tableta denne, užívaná večer. Ak sa užíva spolu s jedlom, ASTMASAN
sa má užiť 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle. V tejto vekovej skupine
nie je potrebná úprava dávkovania. ASTMASAN 5 mg vo forme žuvacích tabliet
nie je určený deťom mladším ako 6 rokov.

Spôsob podávania
Na perorálne použitie.

Všeobecné odporúčania
Terapeutický účinok ASTMASANU na kontrolné ukazovatele astmy sa objaví
v priebehu jedného dňa. Pacientov treba poučiť, aby pokračovali v užívaní
ASTMASANU aj v prípade, že ich astma je pod kontrolou, ako aj v obdobiach
zhoršenia astmy.

U pacientov s renálnou insuficienciou alebo s miernym až stredne ťažkým
poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania. O pacientoch s
ťažkým poškodením funkcie pečene nie sú dostupné údaje. Dávkovanie je
rovnaké pre obe pohlavia.

/ASTMASAN ako alternatívna možnosť liečby k inhalačným kortikosteroidom pri/
/miernej, perzistujúcej astme:/
ASTMASAN sa neodporúča v monoterapii u pacientov so stredne ťažkou
perzistujúcou astmou. O použití montelukastu ako alternatívnej možnosti
liečby k inhalačným kortikosteroidom v nízkych dávkach u detí s miernou
perzistujúcou astmou sa má uvažovať len u tých pacientov, ktorí v nedávnej
minulosti nemali ťažké astmatické záchvaty vyžadujúce si použitie
perorálnych kortikosteroidov a ktorí preukázali, že nie sú schopní používať
inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.1). Mierna perzistujúca astma je
definovaná symptómami astmy vyskytujúcimi sa viac ako raz za týždeň ale
menej ako raz za deň, nočnými symptómami viac ako dvakrát mesačne ale menej
ako jedenkrát týždenne, pri fyziologickej činnosti pľúc medzi epizódami. Ak
sa nedosiahne dostatočná kontrola astmy pri pokračovaní v liečbe (zvyčajne
počas jedného mesiaca), má sa prehodnotiť potreba podpornej liečby alebo
inej protizápalovej liečby, ktorá je založená na postupnej systémovej
liečbe astmy. Kontrola astmy sa má u pacientov pravidelne prehodnocovať.

/Liečba ASTMASANOM v spojitosti s inou liečbou astmy/
Keď sa liečba ASTMASANOM používa ako doplnková liečba k inhalačným
kortikosteroidom, ASTMASAN sa nemá náhle nahradiť inhalačnými
kortikosteroidmi (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacientov treba upozorniť, aby nikdy nepoužívali perorálne montelukast na
liečbu akútnych záchvatov astmy, a aby mali pre tieto prípady v dosahu ich
zvyčajné vhodné záchranné lieky. Ak dôjde k akútnemu záchvatu, treba použiť
krátkodobo pôsobiace inhalačné ?-agonisty. Ak pacient potrebuje viac
inhalácií krátkodobého ?-agonistu ako zvyčajne, má čo najskôr vyhľadať
lekársku pomoc.

Montelukast nemá náhle nahradiť inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy.

Nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré preukazujú, že v prípade súbežného
podávania montelukastu je možné znížiť dávku perorálnych kortikosteroidov.

V zriedkavých prípadoch sa môže u pacientov liečených antiastmatikami,
vrátane montelukastu, objaviť systémová eozinofília, ktorá sa niekedy
prejavuje klinickými črtami vaskulitídy, zhodnej s Churgovým-Straussovej
syndrómom, čo je stav, ktorý sa často lieči podávaním systémových
kortikosteroidov. Tieto prípady sa zvyčajne, hoci nie vždy, spájali so
znížením dávky alebo vysadením perorálnych kortikosteroidov. Možnosť, že by
sa výskyt Churgovho-Straussovej syndrómu mohol spájať s antagonistami
receptorov leukotriénu sa nedá potvrdiť, ani vyvrátiť. Lekári musia byť
ostražití v prípade, že sa u ich pacientov objaví eozinofília, vaskulitická
vyrážka, zhoršenie pľúcnych symptómov, srdcové komplikácie a/alebo
neuropatia. Pacientov, u ktorých sa vyvinú tieto symptómy, treba znovu
vyšetriť a prehodnotiť ich liečbu.

ASTMASAN obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Pacienti
s fenylketonúriou majú vziať do úvahy, že každá 5 mg žuvacia tableta
obsahuje fenylalanín v množstve zodpovedajúcom 0,674 mg fenylalanínu
v jednej dávke.

ASTMASAN 5 mg žuvacie tablety obsahujú allurovú červenú (E 129). Može
vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Montelukast sa môže podávať popri iných terapiách, ktoré sa rutinne
používajú v profylaxii a pri chronickej liečbe astmy. V štúdiách liekových
interakcií nemala odporúčaná klinická dávka montelukastu klinicky významný
vplyv na farmakokinetiku nasledovných liečiv: teofylínu, prednizónu,
prednizolónu, perorálnych kontraceptív (etinylestradiolu/noretindrónu
35/1), terfenadínu, digoxínu a warfarínu.

Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) montelukastu sa u
jedincov, ktorým bol súbežne podaný fenobarbital, znížila približne o 40 %.
Keďže sa montelukast metabolizuje cez CYP 3A4, opatrnosť sa vyžaduje najmä
u detí, pokiaľ sa montelukast podáva súbežne s induktormi CYP 3A4, ako je
fenytoín, fenobarbital a rifampicín.

Štúdie /in vitro/ preukázali, že montelukast je silný inhibítor CYP 2C8.
Klinické štúdie liekových interakcií, zahŕňajúce montelukast a rosiglitazón
(pokusný substrát, predstavujúci látky primárne metabolizované cez CYP 2C8)
však ukázali, že montelukast neinhibuje CYP 2C8 /in vivo./ Preto sa
nepredpokladá, že by montelukast výrazne menil metabolizmus látok
metabolizovaných týmto enzýmom (napr. paklitaxelu, rosiglitazónu a
repaglinidu).

4.6 Gravidita a laktácia

Užívanie počas gravidity
Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu alebo
embryonálny/fetálny vývoj.

Obmedzené údaje z dostupných databáz gravidity nenaznačujú príčinný vzťah
medzi ASTMASANOM a malformáciami (napr. defektmi končatín), ktoré sa
zriedkavo hlásili z celosvetových postmarketingových skúseností.

ASTMASAN sa môže používať počas gravidity len vtedy, ak sa to považuje za
úplne nevyhnutné.

Užívanie počas laktácie
Štúdie na potkanoch preukázali, že montelukast sa vylučuje do mlieka (pozri
časť 5.3). Nie je známe, či sa montelukast vylučuje do materského mlieka.

ASTMASAN sa môže používať u dojčiacich matiek len vtedy, ak sa to považuje
za úplne nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepredpokladá sa, že montelukast bude ovplyvňovať schopnosť pacienta viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje. Vo veľmi zriedkavých prípadoch však
jednotlivci hlásili ospanlivosť a závrat.

4.8 Nežiaduce účinky

Montelukast bol hodnotený v nasledujúcich klinických štúdiách:

. 10 mg filmom obalené tablety u približne 4 000 dospelých pacientov, vo
veku 15 rokov a starších
. 5 mg žuvacie tablety u približne 1 750 pediatrických pacientov vo veku
od 6 do 14 rokov a
. 4 mg žuvacie tablety u približne 851 pediatrických pacientov vo veku od
2 do 5 rokov

Nasledujúce nežiaduce účinky súvisiace s liekom boli v klinických štúdiách
u pacientov liečených montelukastom hlásené často (?1/100 až <1/10)
a s vyššou incidenciou ako u pacientov, ktorých liečili placebom:

|Trieda |Dospelí pacienti,|Pediatrickí pacienti|Pediatrickí |
|orgánových |15-roční a starší|vo veku 6 až |pacienti vo veku|
|systémov | |14 rokov |2 až 5 rokov |
| |(dve 12-týždňové |(jedna 8-týždňová |(jedna |
| |štúdie; n=795) |štúdia; n=201) (dve |12-týždňová |
| | |56-týždňové štúdie; |štúdia; n=461) |
| | |n=615) |(jedna |
| | | |48-týždňová |
| | | |štúdia; n=278) |
|Poruchy |bolesť hlavy |bolesť hlavy | |
|nervového | | | |
|systému | | | |
|Poruchy |bolesť brucha | |bolesť brucha |
|gastrointestiná| | | |
|lneho traktu | | | |
|Celkové poruchy| | |smäd |
|a reakcie | | | |
|v mieste | | | |
|podania | | | |

Pri pokračujúcej liečbe v klinických skúškach s obmedzeným počtom pacientov
počas 2 rokov u dospelých a počas 12 mesiacov u pediatrických pacientov vo
veku 6 až 14 rokov sa bezpečnostný profil nezmenil.

Celkove bolo montelukastom liečených 502 pediatrických pacientov vo veku od
2 do 5 rokov počas minimálne 3 mesiacov, 338 počas 6 mesiacov alebo viac
a 534 pacientov počas 12 mesiacov alebo viac. Pri dlhodobej liečbe sa
bezpečnostný profil u týchto pacientov nezmenil.

Z postmarketingového užívania boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:

Poruchy krvi a lymfatického systému
Zvýšená tendencia ku krvácaniu.

Poruchy imunitného systému
Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, hepatická eozinofilná
infiltrácia.

Psychické poruchy
Abnormálne sny vrátane nočných môr, halucinácie, nespavosť, iritabilita,
úzkosť, nepokoj, agitovanosť vrátane agresívneho správania, tremor,
depresia a v zriedkavých prípadoch samovražedné myšlienky alebo správanie
(samovražda).

Poruchy nervového systému
Závrat, ospanlivosť, parestézie/hypoestézie, záchvaty.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Palpitácie.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hnačka, sucho v ústach, dyspepsia, nauzea, vracanie.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Epistaxa.

Poruchy pečene a žlčových ciest
Zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), cholestatická hepatitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Angioedém, podliatiny, urtikária, svrbenie, vyrážka, erythema nodosum.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Artralgia, myalgia vrátane svalových kŕčov.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Asténia/únava, celkový pocit choroby, edém, pyrexia.

Počas liečby astmatických pacientov montelukastom boli hlásené veľmi
zriedkavé prípady Churgovho-Straussovej syndrómu (CSS) (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

O liečbe predávkovania montelukastom nie sú dostupné špecifické informácie.
V štúdiách chronickej astmy bol montelukast podávaný pacientom počas 22
týždňov v dávkach až 200 mg/deň a v krátkodobých štúdiách v dávke až
900 mg/deň pacientom počas približne jedného týždňa bez klinicky významných
nežiaducich účinkov.

Z postmarketingových skúseností a v klinických štúdiách boli hlásené
prípady akútneho predávkovania montelukastom. Zahrňujú hlásenia u dospelých
a detí s dávkami až 1000 mg (približne 61 mg/kg u 42-mesačného dieťaťa).
Pozorované klinické a laboratórne nálezy boli v súlade s bezpečnostným
profilom u dospelých a pediatrických pacientov. Vo väčšine prípadov
predávkovania neboli nežiaduce účinky. Najčastejšie sa vyskytujúce
nežiaduce účinky boli v súlade s bezpečnostným profilom montelukastu a
zahrňovali abdominálnu bolesť, ospanlivosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a
psychomotorickú hyperaktivitu.

Nie je známe, či sa dá montelukast odstrániť peritoneálnou dialýzou alebo
hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné antiastmatiká na systémové použitie,
antagonisty leukotriénových receptorov.
ATC kód: R03DC03

Cysteinyl-leukotriény (LTC4, LTD4, LTE4) sú silné zápalové eikosanoidy,
ktoré sa uvoľňujú z rôznych buniek vrátane mastocytov a eozinofilov. Tieto
dôležité pro-astmatické mediátory sa viažu na cysteinyl leukotriénové
(CysLT) receptory lokalizované v dýchacích cestách človeka, ktoré
v dýchacích cestách spôsobujú procesy ako je bronchokonstrikcia, mukózna
sekrécia, vaskulárna permeabilita a mobilizácia eozinofilov.

Montelukast je perorálne liečivo, ktoré sa viaže vysokou afinitou a
selektivitou na receptor CysLT1. V klinických štúdiách inhiboval
montelukast bronchokonstrikciu následkom vdýchnutého LTD4 v tak nízkych
dávkach ako 5 mg. Bronchodilatácia sa pozorovala do dvoch hodín po
perorálnom podaní. Bronchodilatačný účinok spôsobený ?-agonistom bol
aditívny k účinku montelukastu. Liečba montelukastom inhibovala ako ranú,
tak neskorú fázu bronchokonstrikcie, vyvolanej pôsobením antigénu.
Montelukast, oproti placebu, znižoval eozinofily v periférnej krvi
dospelých aj pediatrických pacientov. V samostatnej štúdii liečba
montelukastom významne znížila eozinofily v dýchacích cestách (merané v
spúte). U dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 2 až 14 rokov
montekulast v porovnaní s placebom znižoval počet eozinofilov v periférnej
krvi počas zlepšovania klinickej kontroly astmy.

V štúdiách s dospelými pacientmi preukázal montelukast v dávke 10 mg
jedenkrát denne v porovnaní s placebom významné zlepšenia ranných
FEV1 (10,4 % vs 2,7 % zmena oproti východiskovej hodnote), dopoludňajšej
maximálnej výdychovej rýchlosti (peak expiratory flow rate, PEFR)
(24,5 l/min vs 3,3 l/min zmena oproti východiskovej hodnote) a významné
zníženie celkového použitia ?-agonistu (-26,1 % vs -4,6 % zmena oproti
východiskovej hodnote). Zlepšenie stavu denných a nočných symptómov astmy,
ktoré boli hlásené pacientmi, bolo významne lepšie než s placebom.

Štúdie u dospelých preukázali schopnosť montelukastu doplniť klinický
účinok inhalačných kortikosteroidov (% zmeny oproti východiskovej hodnote
pre inhalovaný beklometazón plus montelukast vs. beklometazón pre FEV1:
5,43 % vs 1,04 %; použitie ?-agonistu: -8,70 % vs 2,64 %). V porovnaní s
inhalačným beklometazónom (200 ?g dvakrát denne s nadstavcom) montelukast
preukázal oveľa rýchlejšiu úvodnú odpoveď, hoci počas 12-týždňovej štúdie
poskytoval beklometazón vyšší priemerný účinok liečby (% zmeny oproti
východiskovej hodnote pre montelukast vs beklometazón pre FEV1: 7,49 % vs
13,3 %; použitie ?-agonistu: -28,28 % vs -43,89 %). V porovnaní s
beklometazónom však vysoké percento pacientov liečených montelukastom
dosiahlo podobnú klinickú odpoveď (napr. 50 % pacientov liečených
beklometazónom dosiahlo zlepšenie FEV1 o približne 11 % alebo viac nad
východiskovú hodnotu, pričom približne 42 % pacientov liečených
montelukastom dosiahlo rovnakú odpoveď).

V 12-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii s pediatrickými pacientmi vo
veku 2 až 5 rokov, montelukastu v dávke 4 mg raz denne zlepšil parametre
kontroly astmy v porovnaní s placebom, bez ohľadu na súbežne podávanú
kontrolnú liečbu (inhalované/nebulizované kortikosteroidy alebo
inhalovaný/nebulizovaný dinátriumkromoglykát). Šestdesiat percent pacientov
nedostávalo žiadnu inú kontrolnú liečbu. Montelukast v porovnaní s placebom
zlepšil denné symptómy astmy (vrátane kašľa, sipotu, ťažkostí s dýchaním
alebo obmedzenia fyzickej aktivity) a nočných symptómov. Montelukast
v porovnaní s placebom taktiež pri zhoršení astmy znížil použitie ?-
agonistov „v čase potreby" a záchrannej liečby kortikosteroidmi. Pacienti,
ktorí dostávali montelukast, mali viac dní bez astmy než pacienti, ktorí
dostávali placebo. Liečebný účinok bol dosiahnutý po prvej dávke.

V 12-mesačnej placebom kontrolovanej štúdii u pediatrických pacientov vo
veku 2 až 5 rokov s miernou astmou a epizódami zhoršovania, montelukast
v dávke 4 mg raz denne významne (p ? 0,001) znížil ročnú mieru epizód
zhoršovania astmy (exacerbation episodes, EE) v porovnaní s placebom (1,60
EE vs. 2,34 EE), [EE sa definuje ako ? 3 po sebe nasledujúce dni s dennými
symptómami vyžadujúcimi použitie ?-agonistu alebo kortikosteroidov
(perorálne alebo inhalačne), prípadne hospitalizáciu kvôli astme].
Percentuálne zníženie ročnej miery EE bolo 31,9 %, s 95 % IS 16,9, 44,1.

V 8-týždňovej štúdii u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov,
montelukast v dávke 5 mg raz denne v porovnaní s placebom významne zlepšil
dýchaciu funkciu (FEV1 8,71 % vs 4,16 % zmena oproti východiskovej hodnote;
AM PEFR 27,9 l/min vs 17,8 l/min zmena oproti východiskovej hodnote) a
znížil potrebu použitia ?-agonistu „v čase potreby“ (-11,7 % vs +8,2 %
zmena oproti východiskovej hodnote).

V 12-mesačnej štúdii porovnávajúcej účinnosť montelukastu s flutikazónom na
kontrolu astmy u pediatrických pacientov vo veku 6 až 14 rokov s miernou
perzistentnou astmou, montelukast nebol menej účinný ako flutikazón vo
zvyšovaní percenta dní bez záchrannej astmatickej terapie (rescue-free
days, RFD), čo bol primárny cieľový ukazovateľ. Počas 12-mesačnej liečby sa
priemerné percento astma RFD zvýšilo zo 61,6 na 84,0 v skupine s
montelukastom a z 60,9 na 86,7 v skupine s flutikazónom. Medziskupinový
rozdiel v LS (priemer najmenších štvorcov) vo zvýšení percenta astma RFD
bol štatisticky významný (-2,8 s 95% IS -4,7, -0,9), ale v rámci limitu,
ktorý bol vopred definovaný ako klinicky nie menej účinný. Montelukast
a flutikazón tiež zlepšili kontrolu astmy podľa sekundárnych premenných
hodnotených počas 12-mesačnej doby trvania liečby:

FEV1 sa zvýšil z 1,83 l na 2,09 l v skupine s montelukastom a z 1,85 l na
2,14 l v skupine s flutikazónom. Medziskupinový rozdiel v LS (priemer
najmenších štvorcov) zvýšenia FEV1 bol –0,02 l s 95 % IS –0,06; 0,02.
Priemerný nárast oproti východiskovej hodnote v % predikovaného FEV1 bol
0,6 % v liečebnej skupine s montelukastom a 2,7 % v liečebnej skupine s
flutikazónom. Rozdiel LS (priemer najmenších štvorcov) v zmene oproti
východiskovej hodnote v % predikovaného FEV1 bol signifikantný: -2,2% s 95%
IS -3,6, -0,7.

Percento dní s použitím ?-agonistu kleslo z 38,0 na 15,4 v skupine s
montelukastom a z 38,5 na 12,8 v skupine s flutikazónom. Medziskupinový
rozdiel (priemer najmenších štvorcov) v percente dní s použitím ?-agonistu
bol signifikantný: 2,7 s 95% IS 0,9, 4,5.

Percento pacientov s astmatickým záchvatom (astmatický záchvat definovaný
ako obdobie zhoršenia astmy, ktoré si vyžiadalo liečbu perorálnymi
steroidmi, neplánovanú návštevu ambulancie lekára, pohotovosti alebo
hospitalizáciu) bolo 32,2 v skupine s montelukastom a 25,6 v skupine s
flutikazónom; miera pravdepodobnosti (95 % IS) bola 1,38 (1,04; 1,84).

Percento pacientov, ktorí použili systémové (hlavne perorálne)
kortikosteroidy počas trvania štúdie, bolo 17,8 % v skupine s montelukastom
a 10,5 % v skupine s flutikazónom. Medziskupinový rozdiel (priemer
najmenších štvorcov) bol 7,3% s 95% IS 2,9; 11,7.

Významné zníženie bronchokonstrikcie indukovanej námahou (exercise-induced
bronchoconstriction, EIB) sa preukázalo v 12-týždňovej štúdii u dospelých
(maximálny pokles FEV1 22,33 % pri montelukaste vs. 32,40 % pri placebe;
čas obnovenia FEV1 na východiskovú hodnotu ± 5 % bol 44,22 min vs. 60,64
min pri placebe). Tento účinok pretrvával počas celej 12-týždňovej štúdie.
Zníženie EIB sa tiež preukázalo v krátkodobej štúdii u pediatrických
pacientov (maximálny pokles FEV1 18,27 % vs. 26,11 %; čas obnovenia FEV1 na
východiskovú hodnotu ± 5 % bol 17,76 min vs. 27,98 min). Účinok bol v oboch
štúdiách preukázaný na konci dávkovacieho obdobia raz denne.

U astmatických pacientov, citlivých na kyselinu acetylsalicylovú, ktorí sú
súbežne liečení inhalačnými a/alebo perorálnymi kortikosteroidmi, viedla
liečba montelukastom v porovnaní s placebom k významnému zlepšeniu kontroly
astmy (FEV1 8,55 % vs. -1,74 % zmena oproti východiskovej hodnote a
zníženie celkového použitia ?-agonistu -27,78 % vs. 2,09 % zmena oproti
východiskovej hodnote).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Montelukast sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Po podaní 10 mg
filmom obalenej tablety dospelým nalačno sa priemerná maximálna plazmatická
koncentrácia (Cmax) dosiahne za tri hodiny (Tmax). Priemerná perorálna
biologická dostupnosť je 64 %. Štandardná strava neovplyvňuje perorálnu
biologickú dostupnosť, ani Cmax. Bezpečnosť a účinnosť sa dokázala
v klinických štúdiách, kde sa 10 mg filmom obalené tablety podávali bez
ohľadu na čas príjmu potravy. Po podaní 5 mg žuvacej tablety dospelým
nalačno sa Cmax dosiahne za dve hodiny. Priemerná perorálna biologická
dostupnosť je 73 % a štandardná strava ju znižuje na 63 %.
Po podaní 4 mg žuvacej tablety pediatrickým pacientom vo veku 2 až 5 rokov
na lačno bola Cmax dosiahnutá za 2 hodiny po podaní. Priemerná Cmax je o
66% vyššia, kým stredná Cmin je nižšia ako u dospelých, užívajúcich 10 mg
tablety.

Distribúcia
Montelukast sa vo viac než 99 % viaže na plazmatické bielkoviny.
Distribučný objem montelukastu je v rovnovážnom stave priemerne 8-11
litrov. Štúdie na potkanoch s rádioaktívne značeným montelukastom naznačujú
minimálny prechod cez hematoencefalickú bariéru. Navyše, koncentrácie
rádioaktívne značeného materiálu 24 hodín po podaní boli vo všetkých
tkanivách minimálne.

Biotransformácia
Montelukast sa rozsiahlo metabolizuje. V štúdiách s terapeutickými dávkami
sa plazmatické koncentrácie metabolitov montelukastu u dospelých a detí v
rovnovážnom stave nedali detegovať.
Štúdie /in vitro/ na mikrozómoch ľudskej pečene ukazujú, že na metabolizme
montelukastu sa zúčastňuje cytochróm P450 3A4, 2A6 a 2C9. Na základe
ďalších /in vitro/ výsledkov na mikrozómoch ľudskej pečene sa zistilo, že
terapeutické koncentrácie montelukastu v plazme neinhibujú cytochrómy
P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 a 2D6. Prínos metabolitov k liečebnému účinku
montelukastu je minimálny.

Eliminácia
Plazmatický klírens montelukastu je u zdravých dospelých priemerne
45 ml/min. Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného montelukastu sa
v priebehu 5 dní vylúčilo 86 % rádioaktivity stolicou a menej ako 0,2 %
močom. Spolu s určením perorálnej biologickej dostupnosti to poukazuje na
to, že montelukast a jeho metabolity sa vylučujú takmer výlučne žlčou.

Charakteristiky u pacientov
U starších pacientov alebo pri miernej až strednej závažnej hepatálnej
insuficiencii nie je potrebná úprava dávkovania. Neuskutočnili sa štúdie u
pacientov s poškodením funkcie obličiek. Keďže sa montelukast a jeho
metabolity vylučujú žlčou, nepredpokladá sa potreba úpravy dávkovania u
pacientov s poškodením funkcie obličiek. U pacientov s ťažkou hepatálnou
insuficienciou (Childovo-Pughovo skóre > 9) nie sú k dispozícii žiadne
údaje o farmakokinetike montelukastu.

Pri vysokých dávkach montelukastu (20- a 60-násobok odporúčanej dávky pre
dospelých) sa pozoroval pokles plazmatických koncentrácií teofylínu. Pri
odporúčanej dávke 10 mg raz denne sa tento účinok nepozoroval.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách toxicity na zvieratách sa pozorovali prechodné malé sérové
biochemické zmeny v ALT, glukóze, fosfore a triglyceridoch. Príznakmi
toxicity u zvierat bola zvýšená exkrécia slín, gastrointestinálne symptómy,
riedka stolica a iónová nerovnováha. Tieto príznaky sa objavili
pri dávkovaní, ktoré predstavovalo > 17-násobok systémovej expozície
pozorovanej pri klinickom dávkovaní. U opíc sa vedľajšie účinky objavili
pri dávkach od 150 mg/kg/deň (> 232-násobok systémovej expozície
pozorovanej pri klinických dávkach). V štúdiách na zvieratách, pri
systémovej expozícii presahujúcej klinickú systémovú expozíciu viac ako 24-
násobne, montelukast neovplyvnil fertilitu alebo reprodukčný výkon. Mierne
zníženie telesnej hmotnosti mláďat sa pozorovalo v štúdii samičej fertility
u potkanov pri dávke 200 mg/kg/deň (> 69-násobok klinickej systémovej
expozície). V štúdiách na králikoch sa pri systémovej expozícii > 24-
násobok klinickej systémovej expozície pozorovanej pri klinickej dávke
pozorovala vyššia incidencia neúplnej osifikácie v porovnaní so súbežnými
kontrolnými zvieratami. U potkanov sa nepozorovali žiadne abnormality.
Potvrdilo sa, že montelukast prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa
do materského mlieka zvierat.

Pri testovaní maximálnej dávky po jednorázovom perorálnom podaní sodnej
soli montelukastu v dávkach až do 5000 mg/kg u myší a potkanov
(15 000 mg/m2 u myší a 30 000 mg/m2 u potkanov) nedošlo k žiadnemu
uhynutiu. Táto dávka je ekvivalentná 25 000-násobku odporúčanej dennej
dávky u dospelých ľudí (vychádzajúcej z dávky u dospelého pacienta
s telesnou hmotnosťou 50 kg).

Potvrdilo sa, že montelukast nie je fototoxický pre myši pri UVA, UVB alebo
viditeľnom svetelnom spektre v dávkach až do 500 mg/kg/deň (približne > 200-
násobok odvodený od systémovej expozície).

U hlodavcov nemal montelukast mutagénny účinok v testoch /in vitro/ a /in/
/vivo/ a ani tumorogénny účinok.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol (E 421)
Mikrokryštalická celulóza
Hydroxypropylmetylcelulóza (E 463)
Červený oxid železitý (E 172)
Sodná soľ kroskarmelózy
Príchuť (Cherry Flavour AP0551, Cherry Duarome TD0990B [obsahuje allurovú
červenú E 129])
Aspartám (E 951)
Mangéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Balené v hliníkových/hliníkových blistroch
Veľkosti balenia: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98,
100, 140, 200 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0238/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 12/2010