Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 (3) k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2597/2005



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĹOV NA VONKAJŠOM OBALE


SPECIES NERVINAE PLANTA
na upokojenie
záparové vrecká


/Zloženie/

/1 záparové vrecko obsahuje/: Menthae piperitae herba (vňať mäty piepornej )
0,300g; Hyperici herba (ľubovníková vňať ) 0,270 g; Melissae herba
(medovková vňať) 0,255 g; Matricariae flos (rumančekový kvet) 0,240 g;
Lupuli flos (chmeľová šištica) 0,240 g; Valerianae radix (koreň valeriány
lekárskej) 0,195 g

/Farmakoterapeutická skupina/
Fytofarmakum


/Lieková forma/

Čajovina
20 záparových vreciek po 1,5g
hmotnosť obsahu 30,g

na vnútorné užitie


/Dávkovanie a spôsob podávania/

Ak lekár inak neurčí zalejú sa 1 až 2 záparové vrecká 1/4 l vriacej vody
a nechajú sa 10 minút vylúhovať. Čaj sa pripravuje vždy čerstvý,
bezprostredne pred použitím. Pije sa najlepšie na noc.
Deťom vo veku 3 až 12 rokov sa upravuje dávkovanie podľa hmotnosti dieťaťa.
Deti do hmotnosti 25 kg pijú ˝ šálky pripravenej z 1 záparového vrecka, do
40 kg hmotnosti pijú 1 šálku čaju pripravenej z 1 záparového vrecka.




/Charakteristika/

Zmes rastlinných drog s upokojujúcim účinkom (Hyperici herba, Melissae
herba, Lupuli flos a Valerianae radix)


/Indikácie/

Na upokojenie pri nervovom vyčerpaní, predráždenosti a napätí, pri ľahších
formách nespavosti a neurastenického syndrómu. Zmierňuje tráviace
ťažkosti, sprevádzajúce tieto stavy.




/Kontraindikácie/

Deti do 3 rokov a precitlivenosť na niektorú zložku lieku




/Nežiaduce účinky/

U zvlášť citlivých osôb môže vyvolať alergickú kožnú reakciu
(fotosenzibilizáciu). Pri výskyte akýchkoľvek neobvyklých reakcií prerušte
užívanie a vyhľadajte lekára.




/Interakcie/

Liek obsahuje ľubovníkovú vňať, u ktorej môže dôjsť k interakcii
s indinavírom, inhibitormi proteázy a reverzibilnej transkriptázy,
cyklosporínom, digoxínom, teofylínom, warfarínom, perorálnymi
kontraceptívami, fenytoínom, karbamazepínom, fenobarbitalom, inhibítormi
spätného vychytávania serotonínu (SSRI) antimigrenikami (triptány).

Vhodnosť užívania spolu s inými liekmi konzultujte s lekárom.

Číslo šarže:
Použiteľné do:


Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.





/Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25//0//C v pôvodnom obale. Chráňte/
/pred svetlom./


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


/Liek nie je viazaný na lekársky predpis/



/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470,
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika

/Registračné číslo/: 94/0184/96-S

/EAN kód/

Dátum poslednej revízie:
Máj 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predlžení registrácie, ev.č. 2597/2005


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SPECIES NERVINAE PLANTA


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 záparové vrecko (1,5 g) obsahuje:
Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 0,300 g

Hyperici herba (ľubovníková vňať) 0,270 g
Melissae herba (medovková vňať) 0,255 g

Lupuli strobilus (chmeľová šištica) 0,240 g;
Matricariae flos (rumančekový kvet) 0,240 g
Valerianae radix (koreň valeriány lekárskej) 0,195 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina v záparových vreckách
Záparové vrecká, vnútri čajovina rozdrobená na predpísaný stupeň,
žltozelenej farby a charakteristického zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie
Na upokojenie pri nervovom vyčerpaní, predráždenosti a napätí, pri ľahších
formách nespavosti a neurastenického syndrómu. Zmierňuje tráviace
ťažkosti, sprevádzajúce tieto stavy.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
1 až 2 záparové vrecká sa zalejú 1/4 l vriacej vody a nechajú sa 10 minút
vylúhovať. Čaj sa pripravuje vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
Pije sa najlepšie na noc.
Deťom vo veku 3 až 12 rokov sa upravuje dávkovanie podľa hmotnosti dieťaťa.
Deti do hmotnosti 25 kg pijú ˝ šálky pripravenej z 1 záparového vrecka, do
40 kg hmotnosti pijú 1 šálku čaju pripravenej z 1 záparového vrecka.

4.3. Kontraindikácie
Deti do 3 rokov, precitlivenosť na niektorú zložku lieku.

4.4. Špeciálne upozornenia
Nie sú žiadne

4.5. Liekové a iné interakcie
Liek obsahuje ľubovníkovú vňať (Hyperici herba), u ktorej sa preukázala
indukcia izoenzýmov cytochrómu P 450. Interakcie sa preukázali u indinaviru
(Crixivan) na zdravých dobrovoľníkoch. Môže sa predpokladať u inhibítorov
proteázy a reverznej transkriptázy používaných pri liečbe HIV pacientov.
Celkom sa nemôže vylúčiť interakcia s cyklosporínom, digoxínom, teofylínom,
warfarínom, perorálnymi kontraceptívami, antikonvulzívami (fenytoín,
karbamazepín, fenobarbital) inhibítormi spätného vychytávania serotonínu
(SSRI) antimigrenikami (triptány).

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách môžu užívať aj gravidné a dojčiace
ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobu podávania je možnosť ovplyvnenia
nepravdepodobná.

4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe.
U precitlivených osôb možnosť alergickej reakcie na niektorú zložku lieku
(fotosenzibilizácia).

4.9. Predávkovanie
Ospanlivosť, terapia nie je nutná, príznaky odznejú do 24 hodín.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti
/Farmakoterapeutická skupina:/
Fytofarmakum - sedatívum, antidepresívum a spazmolytikum
ATC kód: V03AX
/Charakteristika lieku:/
Zmes rastlinných drog so sedatívnymi účinkami ( Valerianae radix,
Hyperici herba, Lupuli strobilus, Melissae herba) a drog zmierňujúcich
tráviace ťažkosti a kŕče (Menthae piperitae herba, Matricariae flos,
Melissae herba). Ako chuťové korigens pôsobí droga Menthae piperitae herba.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť obsahu, zloženia a účinku jednotlivých zložiek
lieku sa doteraz farmakokinetická štúdia nevykonala.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Podľa pozitívnych monografii komisie E (fytofarmaká) Spolkového
zdravotného úradu SRN (BGA) a údajov odbornej literatúry liek je pri
odporúčanom spôsobe dávkovania a podávania netoxický a nie je predpoklad
rizika karcinogenity, mutagenity, teratogenity a vplyvu na reprodukčné
funkcie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe. Liek je určený na priame použitie.

6.3. Čas použiteľnosti
2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Na suchom mieste pri teplote do 25oC, chrániť pred svetlom, v pôvodnom
obale.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
záparové vrecká:
vnútorný obal: a) vrecko z filtračného papiera
b) vrecko z filtračného papiera opatrené
visačkou
c) vrecko z filtračného papiera opatrené
visačkou a papierovým prebalom
vonkajší obal: papierová škatuľka prebalená fóliou z plastickej hmoty,
písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia :20 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0184/96-S

9. Dátum prvej registrácie/ predĺženia registrácie:

13.2.1996

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU:
Máj 2008