Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII EV.Č.: 2010/06816








PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


TRALGIT gtt
(Tramadoli hydrochloridum)

perorálne roztokové kvapky


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je TRALGIT gtt a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete TRALGIT gtt
3. Ako užívať TRALGIT gtt
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať TRALGIT gtt
6. Ďalšie informácie.



1. ČO JE TRALGIT GTT A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek výrazne tlmí stredne silné až silné bolesti (neuralgie, reumatická
bolesť, bolesti hlavy vrátane migrény, lumbago, spinálne poškodenie,
poúrazové stavy, bolesti zubov, vertebrogénne syndrómy a pod).
Ďalej je vhodný pri predchádzaní bolesti pri bolestivých vyšetrovacích
alebo liečebných zákrokoch. Perorálne roztokové kvapky TRALGIT gtt sú
určené pre dospelých, mladistvých a pre deti od 1 roku.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TRALGIT GTT

Neužívajte TRALGIT gtt
- pri známej precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok, a tiež na analgetiká morfínového typu (lieky proti bolesti),
- pri otrave alkoholom a liekmi (narkotickými analgetikami - liekmi proti
bolesti, hypnotikami - liekmi na upokojenie a na spanie, a pri otrave
ďalšími liekmi, ktoré ovplyvňujú nervovú činnosť),
- pri súčasnom užívaní inhibítorov monoaminooxidázy - liekov proti
depresii, a do 14 dní po ich podaní.
TRALGIT gtt sa nesmie podávať deťom do 1 roku.

Keď sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až v priebehu užívania
lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku TRALGIT gtt
Upozornite svojho lekára, ak:
- máte poruchy vedomia nejasného pôvodu, poruchy dýchania, sklon ku kŕčom
alebo zvýšený vnútrolebkový tlak,
- ste závislý od drog.
Tramadol nie je vhodný ako substitučná látka pri liečbe drogovej
závislosti.

Užívanie lieku TRALGIT gtt s jedlom a nápojmi
Príjem potravy neovplyvňuje účinok lieku, možno ho preto užívať bez ohľadu
na dobu jedla.
Počas liečby je zakázané požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

/Tehotenstvo/

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s lekárom./
TRALGIT gtt prechádza placentárnou bariérou a preto jeho užívanie
u tehotných žien je možné iba v osobitne závažných prípadoch. O podávaní
lieku počas tehotenstva rozhoduje iba lekár.


/Dojčenie/

/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s lekárom./
Dojčiacim ženám sa TRALGIT gtt neodporúča užívať. Pre mimoriadne závažné
dôvody je možné jednorazové podanie, kedy nie je potrebné dojčenie
prerušiť.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek obsahuje alkohol (pozri nižšie).
Pri užívaní lieku TRALGIT gtt nesmiete viesť vozidlá, pracovať vo výškach,
ani vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť
sústredenia, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie. TRALGIT gtt Vám
môže privodiť ospalosť a útlm.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku TRALGIT gtt
Liek obsahuje malé množstvo alkoholu, menej ako 100 mg v jednej dávke (20
kvapiek alebo 5 strekov).
Liek obsahuje sacharózu. Upozornite lekára, ak trpíte neznášanlivosťou
niektorých cukrov.


Užívanie iných liekov

/Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie,/
/ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujete o tom svojho lekára./
/Účinky lieku TRALGIT gtt a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom/
/ovplyvňovať. Váš lekár preto má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v/
/súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez/
/neho./
TRALGIT gtt môže zosilňovať toxický účinok na centrálny nervový systém
(CNS) pri súčasnom podávaní tramadolu s SSRI (lieky proti depresii) alebo s
tricyklickými antidepresívami.
Súčasné podávanie so serotoninergnými liekmi (lieky proti depresii), ako sú
napr. SSRI, môže viesť ku zvýšeniu serotonínových účinkov, čo môže vyústiť
až do serotonínového syndrómu. Príznakmi serotonínového syndrómu sú okrem
iného zmätenosť, agitácia, zimnica, potenie, ataxia (porucha hybností
a koordinácie pohybov), hyperreflexia (zvýšenie reflexov), myoklonus
(krátky svalový zášklb), hnačka. Prerušenie liečby serotoninergnými liekmi
vedie obyčajne k rýchlemu vymiznutiu týchto príznakov.
Pri súčasnom podávaní tramadolu s inhibítormi MAO (lieky proti depresii),
moklobemidom (liek proti depresii), selegilínom (liek na liečbu
Parkinsonovej choroby), alebo linezolidom (antibiotikum) môže dôjsť
k podráždeniu alebo k útlmu centrálneho nervového systému s možným zvýšením
nebo znížením krvného tlaku.
TRALGIT gtt môže zosilňovať hypotenzný (znižujúci krvný tlak) a sedatívny
(upokojujúci) účinok pri súčasnom podávaní alkoholu alebo antipsychotík,
môže zosilňovať sedatívny účinok pri súčasnom podávaní tricyklických
antidepresív, anxiolytík (lieky proti úzkosti) alebo hypnotík (lieky na
spanie).
Pri súčasnej liečbe antipsychotikami (lieky určené na liečbu duševných
chorôb) môže byť zvýšená pohotovosť ku kŕčom.
Pri súčasnom podávaní karbamazepínu (liek na liečbu epilepsie) môže dôjsť k
zníženiu účinností tramadolu.
TRALGIT gtt zvyšuje toxicitu digoxínu (liek povzbudzujúci srdcovú činnosť).
Cimetidín (liek určený na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika)
spomaľuje metabolizmus tramadolu (zvýšenie plazmatickej koncentrácie
tramadolu).
TRALGIT gtt znižuje plazmatickú koncentráciu ciprofloxacínu
(chemoterapeutikum), oneskoruje vstrebávanie mexiletínu (liek na liečbu
porúch srdcového rytmu).
Na tráviaci trakt má TRALGIT gtt opačný účinok ako domperidon
a metoklopramid (lieky proti vracaniu).
Ritonavir (liek proti vírusovým infekciám) môže zvýšiť hladinu tramadolu.


3. AKO UžÍVAť TRALGIT GTT

/Vždy užívajte liek presne podľa pokynov svojho lekára./

Presné dávkovanie i dĺžku liečby vždy určí lekár.

Zvyčajná dávka pre dospelých, mladistvých a deti staršie ako 14 rokov(s
telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg):
Ako jednotlivá dávka sa užíva 20 kvapiek alebo 5 stlačení (50 mg) s malým
množstvom tekutiny alebo s kockou cukru 3-krát denne.
Pokiaľ prvá dávka neprinesie požadovanú úľavu do 30 až 60 minút, je možné
znova užiť 20 kvapiek, alebo 5 stlačení. Medzi dávkami musí byť odstup
najmenej 4 hodiny.

Maximálna jednotlivá dávka je 40 kvapiek alebo 10 stlačení (100 mg).
Maximálna denná dávka by nemala prekročiť 160 kvapiek, čo zodpovedá 40
stlačení (400 mg).

Pacientom s poruchami funkcie pečene a obličiek lekár predĺžiť odstupy
medzi jednotlivými dávkami.

Deti 1 – 14 rokov: zvyčajná denná dávka je 1 – 2 mg/kg telesnej hmotnosti (
2 kvapky na každých 5 kg telesnej hmotnosti alebo 1 stlačenie na každých 10
kg telesnej hmotnosti).

Spôsob podávania
Liek nakvapkajte či vystriekajte na lyžičku a zapite malým množstvom
tekutiny.

/Návod na použitie:/
Balenie 10 ml
Uzáver je urobený tak, aby fľašu neotvorili deti. Otvoriť sa dá tak, že
uzáver stlačíme smerom dolu a odskrutkujeme. Pri kvapkaní držíme fľašu
kolmo smerom dolu. Po použití uzáver opäť pevne zaskrutkujeme. Kvapky
užijeme s malým množstvom tekutiny.
Balenie 96 ml
Fľašu držíme kolmo smerom nahor alebo ju postavíme na vodorovnú plochu
a stlačíme uzáver pumpičky.

/Ak máte pocit, že účinok lieku TRALGIT gtt je príliš silný alebo príliš/
/slabý, povedzte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi./

Ak užijete viac lieku TRALGIT gtt ako máte
Predávkovanie sa prejavuje útlmom dýchania, poklesom krvného tlaku so
spomalením pulzovej frekvencie a útlmom činnosti čriev.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte
lekára!

Ak zabudnete užiť TRALGIT gtt
Ak zabudnete užiť svoju obvyklú dávku, vezmite si ju hneď ako si
spomeniete, nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. V prípade, že sa
blíži čas užitia ďalšej predpísanej dávky, zabudnutú dávku vynechajte
a užite až nasledujúcu predpísanú dávku. Nikdy neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku


4. MOŽNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

/Tak ako všetky lieky, aj TRALGIT gtt môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci/
/sa neprejavia u každého./

Najčastejšie sa vyskytujú nevoľnosť a závraty.
Občas sa môže vyskytnúť vracanie, zápchy, potenie, sucho v ústach, bolesti
hlavy, malátnosť a zmätenosť.
V ojedinelých prípadoch môže tramadol spôsobiť zmeny kardiovaskulárnych
funkcií (napr. búšenie srdca, zrýchlená srdcová činnosť, postulárna
hypotenzia alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu
vyskytnúť predovšetkým u pacientov po fyzickej záťaži.
Tiež sa môžu vyskytnúť žalúdočné a črevné ťažkosti (pocit tlaku v žalúdku,
bolesti žalúdka alebo brucha, grganie) a kožné reakcie (napr. svrbenie,
vyrážky, žihľavka).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol pozorovaný výskyt svalovej slabosti,
zmeny chuti a poruchy močenia.
Môžu sa vyskytnúť rôzne psychické vedľajšie účinky, ktoré sa individuálne
líšia čo do intenzity a povahy podľa typu osobnosti a dĺžky podávania
lieku. Sem patria zmeny nálady, zmeny v aktivite (obyčajne zníženie, občas
zvýšenie) a zmeny schopnosti rozhodovania, poruchy vnímania, zriedkavo boli
hlásené halucinácie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli popísané alergické
reakcie (napr. dýchavičnosť, zúženie priedušiek, sipenie, angioneurotický
edém) a prudká imunitná reakcia na cudzorodú látku (anafylaxia).
Boli popísané veľmi zriedkavé prípady záchvatov pripomínajúcich epilepsiu.
Vyskytli sa prevážne po aplikácii vysokých dávok tramadolu alebo po
súčasnej aplikácii liečiv, ktoré môžu znížiť prah pre vznik záchvatov alebo
samé vyvolávajú kŕče (napr. antidepresíva alebo neuroleptiká).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo popísané zvýšenie krvného tlaku
a spomalená srdcová činnosť. Bolo popísané aj zhoršenie astmy, aj keď
nebola zistená priama súvislosť s užívaním tramadolu.
Bolo popísané zníženie dychovej funkcie, ktoré sa vyskytlo v prípadoch,
kedy bola značne prekročená odporúčaná dávka a súčasne boli podané iné
lieky s centrálnym účinkom.
Môže dôjsť k rozvoju závislosti. Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky alebo
reakcie vyvolané prerušením užívania lieku, obdobné tým, ktoré možno
pozorovať pri vysadení opiátov: nepokoj (agitácia), nervozita, nespavosť,
chorobne zvýšená mimovoľná pohyblivosť, tras, žalúdočné a črevné príznaky.
V niekoľkých veľmi zriedkavých prípadoch bolo v časovej súvislosti
s podávaním tramadolu popísané zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAť TRALGIT GTT

Liek uchovávajte v suchu pri teplote 15 až 25 oC, chráňte pred svetlom.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie vyznačenom na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo TRALGIT gtt obsahuje

Liečivo je tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid) 100 mg v 1 ml
roztoku.

Balenie 10 ml
tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid) 100 mg v 1 ml roztoku (20
kvapiek zodpovedá 50 mg tramadoliumchloridu)

Balenie 96 ml
tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid) 100 mg v 1 ml roztoku (na
jedno stlačenie pumpičky odkvapne 100 (l, čo zodpovedá 10 mg
tramadoliumchloridu, päť stlačení pumpičky zodpovedá 50 mg
tramadoliumchloridu).
Ďalšie zložky sú/:/ káliumsorbát, etanol 96%, propylénglykol, sacharóza,
polysorbát 80, silica mäty piepornej, čistená voda.

Ako vyzerá TRALGIT gtt a obsah balenia

Balenie 10 ml
Vnútorný obal: fľaša z hnedého skla s objemom 10 ml, PE vložka s kvapkacím
uzáverom, bezpečnostný skrutkový uzáver z plastickej hmoty (PP), ktorý
zaisťuje originalitu balenia, etiketa.
Vonkajší obal: písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

Balenie 96 ml
Vnútorný obal: fľaša z hnedého skla s objemom 100 ml, etiketa. Fľaša je
uzatvorená bielym bezpečnostným skrutkový uzáverom z plastickej hmoty (PP),
ktorý zaisťuje originalitu balenia. Súčasťou balenia je pumpička
s adaptérom (PP/PE, nerez. oceľ, POM EVA), priložená v plastovom vrecúšku.
Vonkajší obal : písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

ZENTIVA, a.s.
Aupark tower, Einsteinova 24
SK - 851 01 Bratislava
e-mail: zentiva@zentiva.sk


Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v 12/2010.


Logo Zentiva

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII EV.Č.: 2010/06816


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

TRALGIT gtt
perorálne roztokové kvapky


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

tramadoli hydrochloridum 100 mg/ml

Balenie 10 ml: tramadoli hydrochloridum 100 mg v 1 ml roztoku (20 kvapiek =
50 mg )
Balenie 96 ml: tramadoli hydrochloridum 100 mg v 1 ml roztoku (na jedno
stlačenie pumpičky (jeden strek) odkvapne 100 (l, čo zodpovedá 10 mg, 5
strekov = 50 mg).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

perorálne roztokové kvapky
Číry, bezfarebný až slabožltý roztok s vôňou po silici mäty piepornej


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa užíva na tíšenie stredne silných až silných náhlych alebo
dlhotrvajúcich bolestí (neuralgia, reumatická bolesť, migréna, spinálne
poškodenie, poúrazové stavy, po stomatochirurgických zákrokoch,
vertebrogénne syndrómy, atď), bolestivé vyšetrovacie alebo liečebné
zákroky, pooperačné stavy a bolesti pri maligných ochoreniach .
TRALGIT gtt sú určené pre dospelých, mladistvých a deti od 1 roka.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti a individuálnej citlivosti
pacienta. Presné dávkovanie určí lekár osobitne. Zásadne sa má zvoliť
najnižšia účinná dávka. Pri chronických bolestiach sa uprednostňuje
dávkovanie podľa pevne stanoveného plánu.

Platí nasledovné odporúčané dávkovanie:

/Dospelí a deti od 14 rokov/
Na liečbu stredne silnej bolesti je zvyčajná jednotlivá dávka pre dospelých
a deti staršie ako 14 rokov 50 – 100 mg (20 – 40 kvapiek 5 – 10 strekov).
Pokiaľ účinok aplikácie 50 mg (20 kvapiek, 5 strekov) liečiva nie je
dostatočný, dávku možno opakovať po uplynutí 30 – 60 minút. V prípade
silných bolestí možno užiť 100 mg (40 kvapiek - 10 strekov) liečiva naraz.
Zvyčajne stačí užívať 50 – 100 mg 3 až 4-krát denne v intervaloch 6 – 8
hodín.

/Deti od 1 do 14 rokov/
Zvyčajná denná dávka je 1 – 2 mg/kg telesnej hmotnosti (2 kvapky na každých
5 kg telesnej hmotnosti).

Trvanie liečby závisí od charakteru základného ochorenia.

Dávkovanie pri hepatálnej insuficiencii treba redukovať (nepodávať
maximálne denné dávky), pri renálnej insuficiencii je vhodné predĺženie
intervalu podania.

U hemodialyzovaných pacientov, vzhľadom na veľký distribučný objem liečiva,
zvyčajne nie je nutné pridávať ďalšiu dávku.

Maximálna jednotlivá dávka je 100 mg (40 kvapiek ) liečiva. Maximálna denná
dávka nemá prekročiť 400 mg (160 kvapiek ) liečiva.

/Spôsob podávania:/
Uzáver je urobený tak, aby fľašu neotvorili deti. Otvoriť sa dá tak, že
uzáver stlačíme smerom dolu a odskrutkujeme. Pri kvapkaní držíme fľašu
kolmo smerom dolu. Po použití uzáver opäť pevne zaskrutkujeme. Kvapky
užijeme s malým množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie použiť pri precitlivenosti na liečivo tramadol alebo pomocné
látky lieku, pri otrave alkoholom, hypnotikami, narkotickými analgetikami,
psychofarmakami alebo inými látkami tlmiacimi CNS.
Liek sa nesmie podávať súčasne s inhibítormi MAO do 14 dní po ich
aplikácii.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri: zvýšenej citlivosti na opioidy,
závislosti od opioidov, poruchách vedomia nejasného pôvodu, úrazoch hlavy,
poruchách dýchacieho ústrojenstva, zvýšenom vnútrolebkovomom tlaku, pri
závažnej renálnej alebo hepatálnej insuficiencii, pri výskyte kŕčov alebo
u pacientov v šoku.
Napriek nízkemu riziku vzniku respiračných porúch, je potrebná zvýšená
opatrnosť u pacientov s ťažkou respiračnou insuficienciou alebo s astmou,
hlavne pri podávaní vysokých dávok alebo pri súčasnom podávaní iných liekov
tlmiacich centrálnu nervovú sústavu.
Hoci je riziko vzniku závislosti minimálne, odporúča sa užívať liek len
nevyhnutne potrebný čas, prípadne pri dlhodobej liečbe je potrebné
podávanie lieku krátkodobo prerušovať. Počas liečby môže vzniknúť
tolerancia. Neodporúča sa podávanie tramadolu pacientom so sklonom k
zneužívaniu omamných a psychotropných látok
U pacientov s hepatálnou insuficienciou je potrebná zodpovedajúca redukcia
dávky, pretože by mohlo dôjsť k predávkovaniu. Monitorovanie hladín je
vhodné u dlhodobo liečených pacientov s hepatálnym a renálnym poškodením.
Počas užívania lieku sa nesmie konzumovať alkohol.
Pacienti so známymi konvulzívnymi stavmi môžu užívať liečivo len pod
starostlivým dozorom lekára.

/Pomocné látky/
Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavou dedičnou poruchou
znášanlivosti fruktózy, malabsorpcii glukózo-galaktózy alebo deficitom
sacharózo-izomaltázy nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

- potenciácia toxického účinku na CNS pri súčasnom podávaní tramadolu
s SSRI alebo s tricyklickými antidepresívami,
- súčasné podávanie so serotoninergnými liekmi, ako sú napr. SSRI, môže
viesť ku zvýšeniu serotonínových účinkov, čo môže vyústiť až do
serotonínového syndrómu. Príznakmi serotonínového syndrómu sú okrem iného
zmätenosť, agitácia, zimnica, potenie, ataxia, hyperreflexia, myoklonus,
hnačka. Prerušenie liečby serotoninergnými liekmi vedie obyčajne
k rýchlemu zlepšeniu týchto symptómov.
- možnosť excitácie CNS alebo depresie CNS pri súčasnom podávaní tramadolu
s inhibítormi MAO, moklobemidom, selegilinom, alebo linezolidom,
- potenciácia hypotenzného a sedatívneho účinku pri súčasnom podávaní
alkoholu alebo antipsychotík,
- potenciácia sedatívneho účinku pri súčasnom podávaní tricyklických
antidepresív, anxiolytík alebo hypnotík,
- zvýšená pohotovosť ku kŕčom pri súčasnej liečbe antipsychotikami,
- zníženie účinností tramadolu pri súčasnom podávaní karbamazepínu,
- zvýšenie toxicity digoxínu,
- inhibícia metabolizmu tramadolu cimetidínom (zvýšenie plazmatickej
koncentrácie tramadolu),
- zníženie plazmatickej koncentrácie ciprofloxacínu,
- antagonizácia účinku domperidonu a metoklopramidu na gastrointestinálny
trakt,
- oneskorená absorpcia mexiletínu,
- možné zvýšenie hladiny tramadolu ritonavirom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/
TRALGIT gtt prechádza placentárnou bariérou, a preto sa jeho užívanie počas
gravidity neodporúča. Propylénglykol, ktorý sa nachádza v kvapkách, je
potenciálne embryotoxický.

/Laktácia/
Asi 0,1 % podaného liečiva preniká do materského mlieka. Dojčiacim ženám sa
TRALGIT gtt neodporúča užívať. Pre mimoriadne závažné dôvody je možné
jednorazové podanie, kedy nie je potrebné dojčenie prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri užívaní tohto lieku pacient nesmie viesť vozidlá ani vykonávať iné
činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordináciu
pohybov. TRALGIT gtt môže privodiť ospalosť a útlm. Tento účinok sa môže
dostaviť najmä pri súčasnom užití alkoholu a iných liekov s tlmiacim
účinkom na centrálnu nervovú sústavu.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujú nauzea a závraty.
Občas sa môže vyskytnúť vracanie, zápchy, potenie, sucho v ústach, bolesti
hlavy, malátnosť a zmätenosť.
V ojedinelých prípadoch môže tramadol spôsobiť zmeny kardiovaskulárnych
funkcií (napr. palpitácia, tachykardia, postulárna hypotenzia alebo
kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť
predovšetkým v súvislosti s intravenóznym podaním a u pacientov po fyzickej
záťaži.
Tiež sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti (pocit tlaku v žalúdku,
bolesti žalúdka alebo brucha, grganie) a kožné reakcie (napr. pruritus,
vyrážky, urtikárie).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol pozorovaný výskyt svalovej slabosti,
zmeny chuti a poruchy močenia.
Môžu sa vyskytnúť rôzne psychické nežiaduce účinky, ktoré sa individuálne
líšia čo do intenzity a povahy podľa typu osobnosti a dĺžky podávania
lieku. Sem patria zmeny nálady ( obyčajne elácie, občas dysfórie), zmeny
v aktivite (obyčajne supresia, občas zvýšenie) a zmeny kognitívnej
a senzorickej kapacity (napr. schopnosť rozhodovania, poruchy vnímania)
zriedkavo boli hlásené halucinácie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli
popísané alergické reakcie (napr. dyspnoe, bronchospazmy, sipenie,
angioneurotický edém) a anafylaxia.
Boli popísané veľmi zriedkavé prípady epileptiformných záchvatov. Vyskytli
sa prevažne po aplikácii vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnej
aplikácii liečiv, ktoré môžu znížiť prah pre vznik záchvatov alebo samé
vyvolávajú kŕče (napr. antidepresíva alebo neuroleptiká).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo popísané zvýšenie krvného tlaku
a bradykardia. Bolo popísané aj zhoršenie astmy aj keď nebol zistený
kauzálny vzťah.
Bola popísaná depresia dychovej funkcie, ktorá sa vyskytla v prípadoch,
kedy bola značne prekročená odporúčaná dávka a súčasne boli podané iné
lieky s centrálnym účinkom.
Môže dôjsť k rozvoju závislosti. Môžu sa objaviť nasledujúce symptómy alebo
abstinenčné reakcie, obdobné tým, ktoré možno pozorovať pri vysadení
opiátov: nepokoj (agitácia), nervozita, nespavosť, hyperkinéza, tras
a gastrointestinálne symptómy.
V niekoľkých veľmi zriedkavých prípadoch bolo v časovej súvislosti
s podávaním tramadolu popísané zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov.
V nasledujúcej tabuľke sú sumarizované vyššie uvedené a niektoré ďalšie
nežiaduce účinky s uvedením odhadovanej frekvencie výskytu v kategorickej
škále veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1000 až
<1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)
zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.


|Poruchy imunitného systému |zriedkavé |alergické reakcie |
| | |anafylaxia |
|Poruchy metabolizmu a |menej časté |nechutenstvo* |
|výživy | | |
|Psychické poruchy |zriedkavé |zmätenosť |
| | |poruchy spánku |
| | |elácie |
| | |dysfória |
| | |supresia aktivity |
| | |halucinácie |
| |veľmi |závislosť |
| |zriedkavé |nepokoj |
| | |agitácia |
| | |nervozita |
|Poruchy nervového systému |veľmi časté |závraty |
| |časté |bolesť hlavy |
| | |malátnosť |
| |zriedkavé |zmeny chuti |
| | |parestézie |
| | |epileptiformné záchvaty |
| | |zvýšenie aktivity |
| | |poruchy kognitívnych |
| | |funkcií |
| | |poruchy vnímania |
| |veľmi |hyperkinéza |
| |zriedkavé |tras |
|Poruchy oka |zriedkavé |rozmazané videnie |
|Poruchy srdca a srdcovej |menej časté |palpitácia |
|činnosti | |tachykardia |
| |zriedkavé |bradykardia |
|Poruchy ciev |menej časté |posturálna hypotenzia |
| | |kardiovaskulárny kolaps |
|Poruchy dýchacej sústavy, |zriedkavé |depresia dychovej funkcie |
|hrudníka a mediastína | |dyspnoe |
| | |bronchospazmy |
| | |sipenie |
| | |zhoršenie astmy |
|Poruchy |veľmi časté |nauzea |
|gastrointestinálneho traktu| | |
| |časté |vracanie |
| | |sucho v ústach |
| | |zápcha* |
| |menej časté |žalúdočné ťažkosti* |
| | |hnačka |
| |zriedkavé |gastrointestinálne |
| | |ťažkosti |
| | |bolesti brucha* |
| | |grganie |
|Poruchy kože a podkožného |časté |potenie |
|tkaniva | | |
| |menej časté |pruritus |
| | |vyrážka |
| | |urtikária |
| |veľmi |angioneurotický edém |
| |zriedkavé | |
|Poruchy kostrovej |zriedkavé |svalová slabosť |
|a svalovej sústavy a | | |
|spojivového tkaniva | | |
|Poruchy obličiek a močových|zriedkavé |poruchy močenia |
|ciest | | |
|Laboratórne a funkčné |zriedkavé |zvýšenie krvného tlaku |
|vyšetrenia | | |
| |veľmi |zvýšenie aktivity |
| |zriedkavé |pečeňových enzýmov |


* - údaje z poregistračnej štúdie bezpečnosti

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: vracanie,
kardiovaskulárny kolaps, útlm vedomia až bezvedomie, kŕče a poruchy
dýchania.
Liečba intoxikácie musí byť komplexná zahrňujúca aplikáciu antidota
(naloxon), umelú ventiláciu. V prípade výskytu kŕčov sa odporúča podať
diazepam. Hemodialýza nie je pre detoxikáciu dostatočná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, anodynum
ATC kód: N02AX02

Mechanizmus účinku
Tramadol je syntetický opioid, ktorého analgetické účinky spôsobuje
agonistický vplyv na opioidné receptory v CNS. Druhým mechanizmom
analgetického účinku tramadolu je pravdepodobne inhibícia uvoľňovania
serotonínu a noradrenalínu - neurotransmiterov v synaptických spojeniach
descendentných algických dráh, ktoré vedú do stredného mozgu a z pontu do
miechy.

Dychová depresia spôsobená tramadolom je menšia ako depresia spôsobená
morfínom a pri podávaní terapeutických dávok sa prakticky nevyskytuje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liečivo sa po perorálnom podaní rýchlo plne resorbuje. 90 % sa vylučuje
močom, z toho je 15 % v nezmenenej forme, zvyšok sa vylúči stolicou.
Biologická dostupnosť pri orálnom užití je priemerne 75 % a nezávisí od
súčasného príjmu potravy. Liek prechádza placentou a prestupuje
v zanedbateľných množstvách (asi 0,1 % podanej dávky) do materského mlieka.
Tiež metabolit O – desmetyltramadol sa vo veľmi nepatrných množstvách
(0,02 % podanej dávky) nachádza v materskom mlieku.
Liečivo sa v podstate metabolizuje N – a O – demetyláciou, ako aj
konjugáciou O – demetylizačnými produktmi s glukurónovou kyselinou.
Eliminačný polčas tohto metabolitu je 6,7 hodín.
U starších pacientov sa prejavuje tendencia zvýšenia biologickej
dostupnosti a predĺženia eliminačného polčasu. Ku zníženiu dávok sa však
pristupuje len v prípade pacientov so závažnou renálnou alebo pečeňovou
insuficienciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna toxicita/
Hodnoty LD50 po perorálnom podaní sa pohybujú v rozmedzí 228 mg/kg
u potkanov a 500 mg/kg u králikov. Príznaky toxicity sa prejavujú
nepokojom, ataxiou, mydriázou, exoftalmom, triaškou, kŕčmi, cyanózou
a dýchavicou u psov aj vracaním.

/Subakútna a chronická toxicita/.
Po opakovanom podávaní tramadolu potkanom a psom počas 6 –26 týždňov a psom
počas 12 mesiacov neboli zistené žiadne hematologické, histologické či
biochemické zmeny v súvislosti s podanou látkou.

/Mutagenita/
V štúdiách /in vivo/ neboli potvrdené žiadne mutagénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

kalii sorbas, ethanolum 96%, propylenglycolum, saccharosum, polysorbatum
80, menthae piperitae aetheroleum, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote 15 oC až 25 oC, chráňte pre svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Balenie 10 ml:
/Vnútorný obal/: fľaša z hnedého skla, s objemom 10 ml, PE vložka s kvapkacou
vložkou,
skrutkový bezpečnostný uzáver z plastickej hmoty (PP) ktorý zaisťuje
originalitu balenia, etiketa.
/Vonkajší obal/: papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

Balenie 96 ml:
/Vnútorný obal/: fľaša z hnedého skla s objemom 100 ml, pumpička s adaptérom
vyrobená z PP/PE, nerez. oceľ, POM, EVA (priložená zvlášť v plastovom
vrecúšku), skrutkový bezpečnostný uzáver z plastickej hmoty (PP), ktorý
zaisťuje originalitu balenia, etiketa.
/Vonkajší obal/: papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek sa má vrátiť do lekárne


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ZENTIVA, a. s.
Hlohovec
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

65/0170/03-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE /DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

7.5.2003


10. Dátum poslednej revízie textu

December 2010