Písomná informácia pre používateľov




Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.:
2012/00993



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Recoxa 15
tablety

meloxikam


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu
prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Recoxa a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Recoxu
3. Ako užívať Recoxu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Recoxu
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE RECOXA A NA ČO SA POUžÍVA

Recoxa obsahuje liečivo meloxikam. Patrí do skupiny nazývanej nesteroidové
protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na zmiernenie zápalu
a bolesti.
Recoxa je určená na krátkodobú liečbu vzplanutí osteoartrózy (rozpad
chrupavky v kĺboch) a na dlhodobú liečbu reumatoidnej artritídy (ochorenie
kĺbov) a ankylozujúcej spondylitídy (chronický zápal malých kĺbov medzi
stavcami, ktorý spôsobuje stuhnutie chrbtice).

Liek je určený pre dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov.


2. SKÔR AKO UžIJETE RECOXU

. Neužívajte Recoxu, ak:
- ste alergický (precitlivený) na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Recoxy;
- ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) a iné
protizápalové lieky;
- ste niekedy mali astmu (ťažkosti s dýchaním), nosové polypy (prekážku
v nose spôsobenú opuchom
výstelky nosa) spolu s výtokom z nosa, opuch kože alebo žihľavku pri
užívaní aspirínu a iných
protizápalových liekov;
- máte alebo ste mali v minulosti viac než dvakrát gastrointestinálny vred
(vred žalúdka alebo čriev)
alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev (čo sa môže prejaviť napríklad
čiernou stolicou);
- sa u vás niekedy vyskytlo krvácanie alebo perforácia v tráviacom trakte
súvisiace s predchádzajúcou
liečbou NSAID;
- sa u vás niekedy vyskytlo cerebrovaskulárne krvácanie (krvácanie z ciev
vedúcich do mozgu) či
iné poruchy krvácania;
- máte závažné ochorenie pečene;
- máte závažné ochorenie obličiek a nedostávate liečbu dialýzou;
- máte závažné zlyhanie srdca;
- ste žena v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Recoxu nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 15 rokov.


. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Recoxy:
Neužívajte žiadne iné nesteroidové protizápalové lieky súbežne s Recoxou,
ak vám to výslovne neodporučil lekár. Meloxikam a iné nesteroidové
protizápalové lieky (NSAID) môžu vyvolávať krvácanie zo žalúdka alebo
čriev, tvorbu vredov alebo perforáciu (pretrhnutie), niekedy s ohrozením
života. Môže k tomu dôjsť kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi aj
bez nich, aj bez predchádzajúcej anamnézy podobných príhod.
Pravdepodobnosť každého rizika sa zvyšuje pri vysokom dávkovaní
a dlhodobejšej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby.

Pred užitím Recoxy sa poraďte s lekárom, ak sa vás týka niektorý zo stavov
uvedených nižšie. Možno bude nutné upraviť vám liečbu alebo počas liečby
sledovať vývin ochorenia.
- Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.
- Ak ste niekedy mali ezofagitídu (zápal pažeráka), gastritídu (zápal
žalúdka) alebo iné ochorenie žalúdka a čriev, napr. ulceróznu
kolitídu (vredový zápal hrubého čreva), Crohnovu chorobu. Oznámte
každý nezvyčajný príznak v brušnej dutine svojmu lekárovi.
- Ak súčasne užívate lieky, ktoré by mohli zvyšovať riziko
gastrotoxicity alebo krvácania (iné nesteroidové protizápalové lieky,
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu /SSRI/ alebo protidoštičkové lieky
ako kyselina acetylsalicylová).
- Ak máte ťažkosti so srdcom, prekonali ste niekedy náhlu cievnu mozgovú
príhodu alebo sa domnievate, že vám hrozí riziko ich vzniku
(napríklad, ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu
cholesterolu alebo ak fajčíte).
- Ak máte hypovolémiu (znížený objem krvi), čo sa môže stať pri ťažkých
stratách krvi alebo popáleninách, operačnom zákroku alebo nízkom
príjme tekutín.
- Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
- Ak máte cukrovku.
- Ak Vám niekedy diagnostikovali vysokú hladinu draslíka v krvi.
- Ak Vám lekár oznámil, že neznášate niektoré cukry, pretože tento liek
obsahuje laktózu.

Ak ste starší človek, pacient so slabšou stavbou tela alebo oslabený
pacient, hrozí vám väčšie riziko nežiaducich reakcií na NSAID, a preto
lekár bude potrebovať pozorne sledovať váš zdravotný stav. Je potrebné, aby
ste ihneď oznámili lekárovi akékoľvek nezvyčajné príznaky v brušnej dutine
(najmä krvácanie z tráviaceho traktu).

U pacientov so zvýšeným rizikom žalúdočnej a črevnej toxicity lekár má
zvážiť súbežné užívanie protektív.

Užívanie liekov ako Recoxa sa môže spájať s mierne zvýšeným rizikom
srdcového záchvatu („infarkt myokardu”) alebo náhlou cievnou mozgovou
príhodou.

V súvislosti s užívaním meloxikamu boli hlásené potenciálne život
ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická
epidermálna nekrolýza), spočiatku sa objavujúce ako červené bodky alebo
okrúhle škvrny na trupe často s pľuzgiermi v strede.
K ďalším príznakom patria vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách
a zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči).
Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané
príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka môže vyústiť do rozsiahlych pľuzgierov
alebo odlupovania kože.
Najvyššie riziko výskytu závažných kožných reakcií je počas prvých týždňov
liečby.
Ak sa u vás vyskytol Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna
nekrolýza následkom užívania meloxikamu, už nikdy nesmiete meloxikam
užívať.
Ak sa u vás objavia vyrážky alebo takéto kožné príznaky, prestaňte užívať
meloxikam, vyhľadajte okamžite lekára a oznámte mu, že ste užívali tento
liek.


Užívanie iných liekov
/Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane/
/liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte/
/to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi./

Keďže Recoxa môže ovplyvňovať účinok iných liekov ako aj iné lieky môžu
ovplyvňovať účinok Recoxy, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte nejaké iné
lieky, vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu.
Zvlášť je dôležité, aby ste oznámili lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate
alebo ste nedávno užívali niektoré z nasledujúcich liekov:
- iné protizápalové lieky, vrátane kyseliny acetylsalicylovej
(aspirín);
- kortikosteroidy ;
- lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, napr. warfarín, alebo ktoré
rozpúšťajú krvné zrazeniny (trombolytiká)
- selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI,
lieky na liečbu depresie a iné
duševné ochorenia);
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a akékoľvek diuretiká („lieky
na odvodnenie”); lekár bude u vás zrejme sledovať funkciu obličiek, ak
užívate diuretiká;
- cyklosporín – liek často používaný po transplantácii orgánov alebo na
liečbu závažných kožných ochorení, reumatoidnej artritídy či
nefrotického syndrómu ;
- lítium - liek na liečbu porúch nálady;
- metotrexát - liek používaný prevažne na liečbu nádorov alebo závažných
nepoddajných kožných ochorení a aktívnej reumatoidnej artritídy;
- cholestyramín - používa sa najmä na zníženie hladiny cholesterolu.
- Informujte lekára, ak používate vnútromaternicové antikoncepčné
teliesko (IUD), zvyčajne známe ako špirála.
Ak máte nejaké pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie Recoxy s jedlom a nápojmi
Vstrebávanie lieku súčasný príjem potravy neovplyvňuje. Tabletu užite pri
jedle a zapite vodou či inou tekutinou.

Tehotenstvo a dojčenie
/Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo/
/lekárnikom./
/Recoxa/ sa nesmie užívať v treťom trimestri tehotenstva.

Tehotné ženy v prvom a druhom trimesti tehotenstva a dojčiace ženy môžu
užívať Recoxu len po odporučení lekára.

/Recoxa/ môže viesť k poruchám plodnosti žien a neodporúča sa užívať ju tým
pacientkam, ktoré plánujú otehotnieť. U žien, ktoré majú ťažkosti s
otehotnením alebo chcú podstúpiť vyšetrenie neplodnosti, treba zvážiť
vysadenie meloxikamu.




Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje pozornosť a schopnosť sústrediť sa. Pri prejave
nežiaducich účinkov, akými sú poruchy videnia, závraty alebo ospalosť, liek
môže nepriaznivo ovplyvniť spôsobilosť vykonávať činnosti, kde sa vyžaduje
zvýšená pozornosť, koordinácia pohybov a rýchle rozhodovanie (napríklad
šoférovanie, obsluhovanie strojov, práce vo výškach a pod.). Ak sa vyskytnú
uvedené poruchy, nevykonávajte aktivity vyžadujúce zvýšenú pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Recoxy:
/Recoxa obsahuje laktózu./ Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UžÍVAť RECOXU


/Vždy užívajte Recoxu presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste/
/niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika./

Pre užívanie 7,5 mg dávky možno tabletu Recoxy 15 mg rozdeliť na polovice.

Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku viac než 15 rokov je:
Vzplanutie osteoartrózy:
7,5 mg denne, no dávku možno v prípade potreby zvýšiť až na 15 mg.
Reumatoidná artritída:
15 mg denne, no v prípade potreby dávku možno znížiť na 7,5 mg denne.
Ankylozujúca spondylitída:
15 mg denne, no v prípade potreby dávku možno znížiť na 7,5 mg denne.

Osobitné skupiny pacientov
Ak ste starší človek, máte zhoršenú funkciu pečene alebo obličiek alebo vám
hrozí vyššie riziko nežiaducich reakcií (akýkoľvek stav, ktorý sa vás týka
a je uvedený pod záhlavím. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Recoxy), lekár
vám môže znížiť dávkovanie na 7,5 mg raz denne.

Deti a dospievajúci vo veku do 15 rokov
Recoxa sa nemá podávať deťom mladším ako 15 rokov.

NEPREKRAČUJTE NAJVYššIU DENNÚ DÁVKU 15 mg.

Celú dennú dávku treba podať v jednej dávke naraz.
Tabletu užite pri jedle a zapite vodou či inou tekutinou.

Ak užijete viac Recoxy, ako máte
/Ak ste užili vy alebo niekto iný viac lieku, ako ste mali, ihneď to oznámte/
/lekárovi./

Príznakmi predávkovania sú letargia, ospalosť, nevoľnosť, vracanie, bolesť
v nadbruší.
Závažné predávkovanie môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku, akútnemu
zlyhaniu obličiek, dysfunkcii pečene, sťaženému dýchaniu, kóme, kŕčom a
srdcovo-cievnemu kolapsu.


Ak zabudnete užiť Recoxu
Neznepokojujte sa, ak ste si zabudli zobrať liek. Preskočte vynechanú dávku
a užite nasledujúcu v príslušnom čase podľa harmonogramu. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú.


Ak prestanete užívať Recoxu
Predčasné ukončenie liečby môže vyústiť do návratu alebo zhoršenia choroby
či príznakov, pre ktoré sa k liečbe pristúpilo.


/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./



4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj /Recoxa/ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc a prestaňte užívať tento liek v
prípade výskytu
- krvácania z tráviaceho traktu (vracanie krvi alebo čierna stolica);
- kožných vyrážok alebo akéhokoľvek poškodenia povrchu slizníc (napr.
povrch vnútrajška úst, pozri časť „Zriedkavé vedľajšie účinky“),
- alergickej reakcie alebo astmy (sťažené dýchanie).

V nižšie uvedenom zozname sú vymenované všetky známe vedľajšie účinky počas
liečby meloxikamom, vrátane účinkov, ktoré sa vyskytli u ľudí užívajúcich
vyššie dávky než sú odporúčané alebo ktoré sa vyskytli pri dlhodobej
liečbe. Sú zoradené podľa označenia frekvencie s použitím nasledujúcej
konvencie:
/Časté/: menej než u 1 z 10, ale viac než u 1 zo 100 liečených pacientov (1 -
10 %)
/Menej časté/: menej než u 1 zo 100, ale viac než u 1 z 1 000 liečených
pacientov (0,1 - 1 %)
/Zriedkavé/: menej než u 1 z 1 000, ale viac než u 1 z 10 000 liečených
pacientov (0,01 - 0,1 %)
/Veľmi zriedkavé:/ menej než u 1 z 10 000 liečených pacientov.

Časté vedľajšie účinky sú:
- anémia (málokrvnosť),
- závraty, bolesti hlavy,
- ťažkosti s trávením, pocit nutkania na vracanie, vracanie, bolesti
brucha, zápcha, nadúvanie, hnačka,
- svrbenie kože, vyrážky,
- opuch (nahromadenie tekutiny v tkanivách), vrátane opuchu dolných
končatín.

Menej časté vedľajšie účinky:
- abnormality počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek,
- závraty, tinitus (zvonenie v ušiach), ospalosť,
- búšenie srdca, zvýšenie krvného tlaku, pocit návalu horúčavy alebo
sčervenanie tváre a krku,
- krvácanie do tráviaceho traktu, vred žalúdka alebo čreva (čo spôsobuje
čiernu stolicu alebo krv vo vývratkoch),
- zápal alebo bolestivosť pažeráka alebo úst,
- prechodné zmeny vo výsledkoch testov na funkciu pečene (napr. zvýšenie
hladiny transamináz alebo bilirubínu; odrazom zvýšených hodnôt
bilirubínu býva mierne zožltnutie pokožky),
- žihľavka,
- zadržiavanie soli a vody, zvýšená hladina draslíka v krvi, zmeny vo
výsledkoch testov na funkciu obličiek,
- grganie.

Zriedkavé vedľajšie účinky sú:
- ťažká alergická reakcia (anafylaktické reakcie), medzi ktoré patria
mdloby, dýchavičnosť a kožná reakcia, začiatok záchvatov astmy u
niektorých jednotlivcov s alergiou na aspirín alebo iné NSAID,
- poruchy nálady, nespavosť a nočné mory, zmätenosť,
- poruchy videnia, vrátane rozmazaného videnia,
- perforácia žalúdočno-črevného traktu (prederavenie tráviaceho traktu),
zápal žalúdka alebo hrubého čreva,
- zápal pečene,
- akútne zlyhanie obličiek u pacientov s rizikovými faktormi,
- potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov
syndróm , toxická epidermálna nekrolýza; pozri časť 2).

Užívanie liekov ako Recoxa sa môže spájať s mierne zvýšeným rizikom
srdcového záchvatu („infarkt myokardu”) alebo náhlou cievnou mozgovou
príhodou.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAť RECOXU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte Recoxu po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale
lieku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou ani domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.




6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Recoxa obsahuje
Liečivo je meloxikam v množstve 15 mg v jednej tablete.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, koloidný
bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, dihydrát citrónanu sodného,
krospovidón (typu A).

Ako Recoxa vyzerá a obsah balenia

Recoxa 15 - svetložlté okrúhle bikonvexné tablety so skosenými hranami,
z jednej strany s poliacou ryhou, nad ryhou je vytlačené „B“, pod ryhou
„19“; druhá strana je hladká; sú balené v blistroch po 10 tabliet.

Veľkosť balenia
Recoxa 15: 10, 20, 30, 60 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká
republika
Výrobca
Recoxa 15:
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká
republika
Zentiva, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

ZENTIVA, a.s.

Einsteinova 24

SK - 851 01 Bratislava


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Recoxa 7.5, Recoxa 15
Slovenská Republika: Recoxa 15
Poľsko: Aglan 7.5, Aglan 15
Estónsko: Recoxa 7.5 mg tablety, Recoxa 15 mg
tablety
Lotyšsko: Recoxa 7.5 mg tablety, Recoxa 15 mg
tablety
Litva: Recoxa 7.5 mg tablety, Recoxa 15 mg
tablety
Maďarsko:
MELOXICAM-ZENTIVA 15 mg tabletta

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená.v máji
2012.




Logo Zentiva

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.:
2012/00993

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
Recoxa 15
Tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Recoxa 15: Každá tableta obsahuje 15 mg meloxikamu.

Každá 15 mg tableta obsahuje 119,7 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
/Opis lieku:/
Recoxa 15: svetložlté okrúhle bikonvexné tablety so skosenými hranami,
s poliacou ryhou na jednej strane, nad ryhou je vytlačené „B“, pod ryhou
„19“; druhá strana je hladká.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnakédávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4. 1. Terapeutické indikácie
- Krátkodobá symptomatická liečba exacerbácií osteoartrózy.
- Dlhodobá symptomatická liečba reumatoidnej artritídy alebo ankylozujúcej
spondylitídy.

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne podanie
Celú dennú dávku treba podať v jednorazovej dávke raz denne.
Tablety je nutné zapiť vodou alebo iným nápojom počas jedla.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
podávanej čo najkratší čas potrebný na potlačenie symptómov (pozri časť
4.4).

Potreba zmierňovania symptómov a odpoveď na liečbu sa má pravidelne
vyhodnocovať, najmä u pacientov s osteoartrózou.

Exacerbácie osteoartrózy:
7,5 mg/denne. V prípade nutnosti dávku možno zvýšiť na 15 mg denne podľa
potreby.

Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída:
15 mg/denne (pozri aj „Osobitné skupiny populácie”). Dávku možno znížiť na
7,5 mg/denne v závislosti od odpovede na liečbu.

NEPREKRAČUJTE MAXIMÁLNU DENNÚ DÁVKU 15 mg.

Osobitné skupiny populácie:

/Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducich liekových/
/reakcií (pozri časť 5. 2):/
Odporučená denná dávka pri dlhodobej liečbe reumatoidnej artritídy a
ankylozujúcej spondylitídy u starších pacientov je 7,5 mg. Pacienti so
zvýšeným rizikom nežiaducich liekových reakcií majú začať liečbu dávkou 7,5
mg denne (pozri časť 4. 4).

/Poškodenie funkcie obličiek (pozri časť 5. 2):/
U dialyzovaných pacientov s ťažkým renálnym zlyhaním nemá denná dávka
prekročiť 7,5 mg.
U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek
(napr. pacienti s klírensom kreatinínu vyšším než 25 ml/min) nie je
potrebné dávku znížiť. Meloxikam je kontraindikovaný na liečbu pacientov
s nedialyzovaným (nedialyzovateľným) ťažkým renálnym zlyhaním (pozri časť
4.3.).

/Poškodenie funkcie pečene (pozri časť 5. 2):/
U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je
potrebné znížiť dávku. Liečba meloxikamom je kontraindikovaná u pacientov
s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4. 3.).

/Deti a dospievajúci (< 15 rokov):/
Meloxikam nie je určený na liečbu detí mladších ako 15 rokov, pretože
dávkovanie ešte nebolo stanovené.

4. 3. Kontraindikácie
Meloxikam je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:
- precitlivenosť na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
- precitlivenosť na látky s podobným mechanizmom účinku, napr. NSAID,
kyselinu acetylsalicylovú
(aspirín);
- meloxikam sa nemá podávať pacientom, u ktorých sa po predchádzajúcom
podaní kyseliny
acetylsalicylovej alebo iných NSAID zaznamenali príznaky astmy, nosových
polypov,
angioneurotického edému či žihľavky;
- gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia súvisiace s predchádzajúcou
terapiou NSAID
v anamnéze;
- aktívny peptický vred alebo anamnéza recidivujúceho peptického
vredu/krvácania (dve alebo viac
jednotlivých epizód potvrdenej ulcerácie alebo krvácania);
- gastrointestinálne krvácanie, cerebrovaskulárne krvácanie alebo iné
poruchy krvácania;
- závažná pečeňová insuficiencia;
- nedialyzovaná (nedialyzovateľná) ťažká renálna insuficiencia;
- deti a dospievajúci do veku 15 rokov;
- tretí trimester gravidity;
- ťažké zlyhanie srdca.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie symptómov (pozri časť 4. 2.
a gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziko, uvedené nižšie).
V prípade nedostatočného terapeutického účinku sa odporúčaná denná dávka
nesmie zvyšovať ani sa nesmie pridávať k liečbe iné NSAID, pretože sa tým
môže zvyšovať toxicita, zatiaľ čo terapeutická prospešnosť sa nedokázala.
Súbežnej liečbe meloxikamom s inými NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov
cyklooxygenázy-2 sa treba vyhýbať. Ak sa pacientov zdravotný stav v
priebehu niekoľkých dní nezlepšuje, klinický prínos liečby je nutné
prehodnotiť.

Je nutné pátrať po anamnéze ezofagitídy, gastritídy a/alebo peptického
vredu, aby bola istota, že pred začatím liečby meloxikamom boli tieto stavy
vyliečené. Je potrebné zakaždým venovať pozornosť možnému nástupu
rekurencie u pacientov liečených meloxikamom a s anamnézou týchto ochorení.


/Gastrointestinálne účinky:/
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť
fatálne, boli hlásené pri všetkých liekoch NSAID kedykoľvek počas liečby,
a to s varovnými príznakmi aj bez nich, a taktiež s predchádzajúcou
anamnézou závažných gastrointestinálnych stavov ako aj bez takejto
anamnézy.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie
pri zvyšujúcom sa dávkovaní NSAID, u pacientov s anamnézou vredu, zvlášť ak
je spojený s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4. 3.), ako aj
u starších osôb. U týchto pacientov treba začínať liečbu najnižšou možnou
dávkou.
Okrem toho u týchto pacientov ako aj u pacientov, čo potrebujú súčasne
užívať nízke dávky aspirínu či iných liekov, u ktorých je pravdepodobné, že
zvyšujú gastrointestinálne riziko treba zvážiť kombinovanú terapiu
s ochrannými látkami (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovej
pumpy) (pozri nižšie a časť 4. 5.).
Pacienti, ktorí majú v anamnéze gastrointestinálnu toxicitu, najmä ak ide
o starších ľudí, majú hlásiť akýkoľvek nezvyčajný abdominálny symptóm
(predovšetkým gastrointestinálne krvácanie), zvlášť v počiatočných štádiách
liečby.
Odporúča sa opatrne postupovať u pacientov, ktorí súčasne dostávajú lieky,
čo by mohli zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania - ide o také lieky
ako perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne
inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo antitrombotiká ako
aspirín (pozri časť 4.5.).
Ak u pacientov užívajúcich Recoxu dôjde ku gastrointestinálnemu krvácaniu
alebo ulcerácii, liek treba vysadiť.
NSAID treba opatrne podávať pacientom s anamnézou ochorenia tráviaceho
traktu (ulceratívna kolitída, Crohnova choroba), pretože ich stav sa môže
zhoršiť (pozri časť 4. 8.).


/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky/

Pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo mierneho až stredne ťažkého
kongestívneho zlyhania srdca je potrebné náležite monitorovať a poskytovať
im poradenstvo vzhľadom na to, že v súvislosti s terapiou NSAID boli
hlásené prípady retencie tekutín a vzniku opuchov.
Klinické skúšky a epidemiologické údaje poukazujú na to, že užívanie
niektorých nesteroidných antiflogistík (predovšetkým vo vysokých dávkach
a dlhodobo) môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom arteriálnych
trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo náhla cievna mozgová
príhoda). Nie je dostatok údajov k vylúčeniu takéhoto rizika pri podávaní
meloxikamu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca,
diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií
a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení meloxikamom iba po
dôkladnom zvážení. Podobné zváženie liečby je potrebné pred začatím
dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárneho
ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).


/Zlyhanie funkcie obličiek/

NSAID inhibujú syntézu renálnych prostaglandínov, ktoré zohrávajú podpornú
úlohu pri udržiavaní perfúzie obličiek. Lieky triedy NSAID môžu u pacientov
so zníženým krvným objemom a zníženým renálnym krvným prietokom vyvolať
dekompenzáciu funkcií obličiek. Obvykle (po vysadení týchto liekov) sa
pokles renálnej funkcie úplne upraví na hodnoty pred liečbou. Rizikovými
pacientmi v tomto prípade sú dehydrovaní pacienti, pacienti s kongestívnym
zlyhaním srdca, cirhózou pečene, nefrotickým syndrómom a renálnymi
ochoreniami, pacienti liečení diuretickými látkami alebo po veľkých
chirurgických výkonoch, ktoré vyvolali hypovolémiu. Takisto bola hlásená
vzájomná interferencia s natriuretickým účinkom diuretík. U týchto
pacientov je potrebné starostlivo monitorovať diurézu a renálne funkcie na
začiatku terapie.
Vo výnimočných prípadoch môžu NSAID lieky spôsobiť intersticiálnu
nefritídu, glomerulonefritídu, nekrózu drene obličiek alebo nefrotický
syndróm.
Dávka Recoxy u pacientov v konečnej fáze renálneho zlyhania na hemodialýze
nemá prekročiť 7,5 mg.


/Retencia sodíka a vody/
Retencia sodíka a vody s možnosťou vzniku edému, hypertenzie alebo
zhoršenia hypertenzie a zhoršenia srdcového zlyhania môže u citlivých
pacientov vyvrcholiť alebo exacerbovať. Klinický monitoring je nutný hneď
od začiatku terapie v prípade hypertenzie alebo srdcového zlyhania. Môže
dôjsť k oslabeniu antihypertenzívneho účinku (pozri časť 4.5).
Podávanie NSAID môže vyvolať retenciu sodíka, draslíka a vody a
interferenciu s natriuretickým pôsobením diuretík a následne možné
exacerbácie zdravotného stavu pacientov so srdcovým zlyhaním alebo
hypertenziou (pozri časť 4.2 a 4.3).

/Hyperkaliémia/
Hyperkaliémiu môže podporovať diabetes alebo súbežná liečba, o ktorej je
známe, že zvyšuje kaliémiu (pozri časť 4.5). V takýchto prípadoch je
potrebné pravidelne sledovať hodnoty draslíka.

/Kožné reakcie/
V súvislosti s užívaním meloxikamu boli hlásené život ohrozujúce kožné
reakcie, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza
(TEN).
Pacientov treba upozorniť na znaky a príznaky a starostlivo sledovať kožné
reakcie.
Najvyššie riziko výskytu SJS alebo TEN je v prvých týždňoch liečby.
Ak sa objavia znaky alebo príznaky SJS alebo TEN (napr. progredujúca kožná
vyrážka často s pľuzgiermi alebo lézie na slizniciach) liečba meloxikamom
sa má ukončit.
Najlepšie výsledky v liečbe SJS a TEN sa dosahujú pri včasnej diagnostike
a okamžitom vysadení užívania akéhokoľvek podozrivého lieku. Včasné
ukončenie užívania lieku je spojené s lepšou prognózou.
Ak sa u pacienta vyvinul SJS alebo TEN následkom užívania meloxikamu,
pacient už nikdy nesmie meloxikam užívať.
Ako pri väčšine iných liekov z triedy NSAID bolo hlásené príležitostné
zvýšenie sérových aminotransferáz alebo zmeny iných parametrov pečeňových
funkcií. Vo väčšine prípadov šlo o malé a prechodné vzostupy nad rozsah
normálnych hodnôt. Pokiaľ by zmena bola významná alebo dlhodobá, má sa
podávanie Recoxy prerušiť a musí sa vykonať kontrola abnormálnych
pečeňových testov.
U pacientov s klinicky stabilnou cirhózou pečene nie je nutná úprava dávky.


Starší ľudia, jedinci s krehkejšou stavbou tela a oslabení ľudia často
horšie znášajú nežiaduce účinky, a preto sa majú starostlivo sledovať.
Podobne ako pri iných liekoch triedy NSAID je nutná väčšia opatrnosť pri
liečbe starších pacientov, u ktorých je zvýšená pravdepodobnosť poruchy
funkcie obličiek, pečene alebo činnosti srdca. U starších osôb je zvýšená
frekvencia nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie
a perforácia, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).


Meloxikam môže maskovať symptómy súčasne prebiehajúcich infekčných
ochorení.



/Poruchy plodnosti žien/

Užívanie meloxikamu ako každého lieku, o ktorom je známe, že inhibuje
syntézu cyklooxygenázy/prostaglandínov, môže viesť k poruchám plodnosti
žien a jeho podávanie sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
U žien, ktoré majú problémy otehotnieť alebo ktoré podstupujú vyšetrenie
neplodnosti, sa má zvážiť vysadenie meloxikamu.

Recoxa obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami:
intoleranciou galaktózy, deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovej
malabsorpcie, nemajú tento liek užívať.

4. 5. Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie:
/Iné NSAID, vrátane salicylátov (kyselina acetylsalicylová > 3 g/deň):/
Podávanie viacerých NSAID naraz môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych
vredov a krvácania z dôvodu ich synergického pôsobenia. Súbežné podávanie
meloxikamu s ďalšími NSAID sa neodporúča (pozri časť 4. 4).

/Kortikosteroidy:/
Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.
4.).

/Perorálne antikoagulanciá:/
Zvýšené riziko krvácania prostredníctvom inhibície funkcie krvných
doštičiek a poškodenie gastroduodenálnej sliznice. NSAID môžu posilňovať
účinky antikoagulancií, ako napr. warfarínu (pozri časť 4. 4.). Súbežné
odávanie NSAID a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča (pozri časť 4.
4.).
Ak sa ukáže, že nie je možné vyhnúť sa tejto kombinácii, je potrebné
starostlivo sledovať INR (medzinárodný normalizovaný pomer).

/Trombolytiká a protidoštičkové lieky:/
Zvýšené riziko krvácania prostredníctvom inhibície funkcie krvných
doštičiek a poškodenie gastroduodenálnej sliznice.

/Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI):/ Zvýšené
riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4. 4.).

/Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu-II:/
NSAID môžu oslabovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých
pacientov s poškodenou funkciou obličiek (napr. dehydrovaní pacienti alebo
starší pacienti so zhoršenou funkciou obličiek) súbežné podávanie ACE
inhibítora alebo antagonistov angiotenzínu -II a liečiv, ktoré inhibujú
cyklooxygenázu, môže mať za následok ďalšie zhoršovanie funkcie obličiek,
medziiným aj možné akútne zlyhanie obličiek, ktoré je zvyčajne
reverzibilné. Z tohto dôvodu danú kombináciu treba podávať opatrne, najmä
starším ľuďom. Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní a po začatí
súbežnej liečby, ako aj neskôr v pravidelných intervaloch, treba zvážiť
monitorovanie funkcie obličiek (pozri tiež časť 4. 4.).

/Iné antihypertenzíva (napr. betablokátory):/
Môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzívneho účinku betablokátorov (z dôvodu
inhibície prostaglandínov s vazodilatačným účinkom).

/Cyklosporín:/
NSAID môžu zvyšovať nefrotoxicitu cyklosporínu prostredníctvom pôsobenia
renálnych prostaglandínov. Počas kombinovanej liečby je potrebné vyšetrovať
funkciu obličiek. Odporúča sa starostlivé sledovanie funkcie obličiek,
najmä u starších osôb.

/Vnútromaternicové telieska:/
Existujú hlásenia, že NSAID znižujú účinnosť vnútromaternicových teliesok.
Oslabenie účinnosti vnútromaternicových teliesok vplyvom NSAID bolo hlásené
už v minulosti, je však potrebné ich dôkladnejšie potvrdiť.

Farmakokinetické interakcie (vplyv meloxikamu na farmakokinetiku iných
liekov)

/Lítium:/
Existujú hlásenia, že NSAID zvyšujú hladinu lítia v krvi (prostredníctvom
znižovania renálnej exkrécie lítia) natoľko, že sa môžu dosiahnuť toxické
hodnoty. Súčasne užívať lítium a NSAID sa neodporúča (pozri časť 4.4). Ak
sa táto kombinácia zdá nevyhnutná, je potrebné starostlivo sledovať
koncentráciu lítia v plazme na začiatku liečby, pri úprave dávkovania a pri
ukončení liečby meloxikamom.

/Metotrexát:/
NSAID môžu znižovať tubulárnu sekréciu metotrexátu, čím sa zvyšuje jeho
plazmatická koncentrácia. Z tohto dôvodu sa súčasné podávanie NSAID
pacientom, ktorí sú liečení vysokými dávkami metotrexátu (viac než 15
mg/týždeň) neodporúča (pozri časť 4. 4.).
Riziko interakcie medzi NSAID a metotrexátom treba mať na pamäti taktiež
u pacientov, ktorí sú liečení nízkymi dávkami metotrexátu, najmä
u pacientov s poškodenou funkciou obličiek. Pri kombinovanej liečbe je
nutné monitorovať krvný obraz a funkciu obličiek. Opatrne treba pristupovať
aj vtedy, ak sa NSAID a metotrexát podávajú v rámci 3 dní - v takomto
prípade sa môže zvýšiť plazmatická hladina metotrexátu a vyvolať zvýšenú
toxicitu.
Hoci súčasná liečba meloxikamom a NSAID významne neovplyvnila
farmakokinetické vlastnosti metotrexátu (15 mg/týždeň), treba mať na
pamäti, že hematologickú toxicitu metotrexátu môžu NSAID zosilňovať (pozri
vyššie a časť 4. 8.).


Farmakokinetické interakcie (vplyv iných liekov na farmakokinetiku
meloxikamu)
/Cholestyramín:/
Cholestyramín urýchľuje vylučovanie meloxikamu prerušením enterohepatálnej
cirkulácie, takže sa klírens meloxikamu zvyšuje o 50 % a polčas sa znižuje
na 13 + 3 hodiny. Táto interakcia je klinicky významná. Nezistili sa žiadne
klinicky relevantné farmakokinetické interakcie liek-liek pri súčasnom
podávaní s antacidmi, cimetidínom a digoxínom.

4. 6. Gravidita a laktácia


Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nepriaznivý vplyv na
tehotenstvo, resp. embryonálny/fetálny vývoj. Údaje z epidemiologických
štúdií naznačujú zvýšené riziko spontánnych potratov a kardiálnych
malformácií po užívaní inhibítora syntézy prostaglandínov vo včasnom štádiu
tehotenstva. Absolútne riziko vzniku kardiovaskulárnych malformácií sa
zvyšuje z menej ako 1 % až na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa
zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. Pri zvieratách sa dokázalo, že podávanie
inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeným pred- a
postimplantačným stratám plodov a embryonálnej/fetálnej letalite. Okrem
toho jestvujú hlásenia o zvýšenom výskyte rôznych malformácií, vrátane
kardiovaskulárnych, pri zvieratách, ktoré dostávali inhibítory syntézy
prostaglandínov počas organogenézy.

V prvom a druhom trimestri tehotenstva sa Recoxa nemá podávať, ak to nie je
absolútne nutné. Ak Recoxu užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť alebo ju
žena užíva v prvom a druhom trimestri tehotenstva, je potrebné dávkovanie
udržiavať na najnižšej možnej úrovni a liečba má trvať čo najkratší čas.

Počas tretieho trimestra tehotenstva všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov môžu plod vystavovať nasledujúcim stavom:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a
pulmonálnej
hypertenzie);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže progredovať do renálneho zlyhania
s oligohydramnionom.
Všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu matku ku koncu tehotenstva a
novorodenca vystavovať nasledujúcim stavom:
- dlhšie trvajúce krvácanie;
- inhibícia sťahov maternice, čo má za následok oddialenie alebo
predĺženie pôrodu.


- Z tohto dôvodu je meloxikam v treťom trimestri gravidity absolútne
kontraindikovaný.


Laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prestupe meloxikamu do materského mlieka
u ľudí, avšak vzhľadom na dlhý biologický polčas meloxikamu, nie je vhodnou
voľbou pre dojčiace ženy.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Špecifické štúdie zaoberajúce sa ovplyvnením schopnosti viesť motorové
vozidlá a obsluhovať stroje zatiaľ nie sú k dispozícii. Na základe
farmakodynamického profilu a hlásených nežiaducich reakcií je ovplyvnenie
týchto schopností nepravdepodobné. Pacienti, u ktorých už došlo pri užívaní
Recoxy k poruchám videnia, ospalosti či iným poruchám centrálneho nervového
systému, nemajú vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.

4. 8. Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v možnom príčinnom vzťahu
k podávaniu liečiva meloxikamu. Tieto informácie sú založené na klinických
štúdiách u 3750 pacientov, ktorí boli liečení perorálnymi dávkami 7,5 alebo
15 mg za deň v tabletách alebo kapsulách, a to počas až 18 mesiacov
(priemerná dĺžka podávania bola 127 dní).

Nasledujúca tabuľka je zhrnutím nežiaducich účinkov meloxikamu, rozdelených
do skupín podľa terminológie MedDRA spolu s ich frekvenciou: veľmi časté (?
1/10); časté (? 1/100 až < 1/10); menej časté (? 1/1 000 až <1/100);
zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme
(z dostupných údajov).

|Trieda orgánových systémov |Frekvencia |Nežiaduci účinok |
|podľa databázy MedDRA | | |
|Poruchy krvi a lymfatického |časté |anémia |
|systému | | |
| |menej časté |poruchy počtu krvných |
| | |buniek: leukopénia; |
| | |trombocytopénia; |
| | |agranulocytóza* |
| |zriedkavé |anafylaktické / |
|Poruchy imunitného systému | |anafylaktoidné reakcie |
| |zriedkavé |poruchy nálady, nespavosť a |
|Psychické poruchy | |desivé sny |
| |časté |závraty, bolesti hlavy |
|Poruchy nervového systému | | |
| |menej časté |vertigo, tinnitus, ospalosť |
| |zriedkavé |zmätenosť |
| |zriedkavé |poruchy videnia, vrátane |
|Ochorenia oka | |rozmazaného videnia |
| |menej časté |palpitácie, zlyhanie srdca |
|Poruchy srdca | | |
| |menej časté |zvýšenie krvného tlaku |
|Cievne poruchy | |(pozri časť 4.4), pocit |
| | |návalu horúčavy |
| |zriedkavé |začiatok akútnych |
|Poruchy dýchacej sústavy, | |astmatických záchvatov u |
|hrudníka a mediastina | |určitých jedincov s alergiou|
| | |na aspirín alebo iné NSAID |
|Poruchy a ochorenia |časté |dyspepsia, nauzea a |
|gastrointestinálneho traktu | |vracanie, bolesti brucha, |
| | |zápcha, flatulencia, hnačka |
| |menej časté |gastrointestinálne krvácanie|
| | |(meléna, hemateméza), |
| | |peptické vredy, ezofagitída,|
| | |stomatitída |
| |zriedkavé |gastrointestinálne |
| | |perforácie, gastritída, |
| | |kolitída |
|Ochorenia pečene a žlčových |menej časté |prechodné zmeny pečeňových |
|ciest | |testov (napr. zvýšenie |
| | |hladiny transamináz alebo |
| | |bilirubínu) |
| |zriedkavé |hepatitída |
|Poruchy kože a podkožného |časté |pruritus, vyrážky |
|tkaniva | | |
| |menej časté |žihľavka, pocit návalu tepla|
| | |alebo sčervenanie v tvári a |
| | |na krku |
| |zriedkavé |Stevensov-Johnsonov syndróm |
| | |a toxická epidermálna |
| | |nekrolýza, angioedém, |
| | |bulózne reakcie ako |
| | |multiformný erytém, reakcie |
| | |fotosenzitivity |
|Poruchy obličiek a močových |menej časté |retencia sodíka a vody, |
|ciest | |hyperkaliémia (pozri časť 4.|
| | |4. a 4. 5.); zmeny |
| | |laboratórnych testov |
| | |hodnotiacich renálne funkcie|
| | |(napr. zvýšenie hodnôt |
| | |kreatinínu alebo močoviny) |
| |zriedkavé |akútne zlyhanie funkcie |
| | |obličiek u pacientov |
| | |s rizikovými faktormi (pozri|
| | |časť 4. 4.) |
|Celkové ochorenia a reakcie v |časté |opuchy, vrátane opuchu |
|mieste podania | |dolných končatín |

* Boli hlásené izolované prípady agranulocytózy u pacientov liečených
meloxikamom a inými potenciálne myelotoxickými liekmi.
Boli hlásené závažné kožné nežiaduce účinky (SCARs): Stevensov-Johnsonov
syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) (pozri časť 4.4.).

Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie sú gastrointestinálnej povahy.
Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo krvácanie z tráviaceho
traktu, občas fatálne, zvlášť u starších osôb (pozri časť 4. 4.). Po podaní
lieku boli hlásené nauzea, vracanie, hnačka, nafukovanie, zápcha,
dyspepsia, abdominálne bolesti, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída,
exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4. 4. - Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní). Zriedkavejšie dochádza ku
gastritíde. V súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené prípady opuchov,
hypertenzie a srdcového zlyhania.
Klinické skúšky a epidemiologické údaje poukazujú na to, že užívanie
niektorých nesteroidných antiflogistík (predovšetkým vo vysokých dávkach
a dlhodobo) môže byť spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických
príhod (napríklad infarkt myokardu alebo náhla cievna mozgová príhoda)
(pozri časť 4. 4.).


4. 9. Predávkovanie
Príznaky predávkovania sú: letargia, ospalosť, nauzea, vracanie, bolesť v
epigastriu. Tieto príznaky sú zvyčajne reverzibilné pri podpornej liečbe.
Môže dôjsť ku gastrointestinálnemu krvácaniu. Závažná intoxikácia môže
viesť ku hypertenzii, akútnemu renálnemu zlyhaniu, dysfunkcii pečene,
sťaženému dýchaniu, kóme, kŕčom a kardiovaskulárnemu kolapsu. Boli
zaznamenané prípady anafylaktických reakcií súvisiacich s užívaním NSAID.
V prípade predávkovania je potrebné uskutočniť štandardné opatrenia –
vyprázdniť žalúdočný obsah a pristúpiť k podpornej liečbe, pretože
antidotum nie je známe. V klinickej skúške sa dokázalo zrýchlené
vylučovanie meloxikamu po perorálnej dávke 4 mg cholestyramínu podávanej
trikrát denne.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakodynamická skupina: nesteroidové antiflogistikum.
ATC kód: M01AC06

Meloxikam je nesteroidový protizápalový liek (NSAID) z triedy oxikamov a má
protizápalové, analgetické a antipyretické vlastnosti
Meloxikam potvrdil protizápalové pôsobenie vo všetkých štandardných
modeloch zápalov. Podobne ako pri iných NSAID presný mechanizmus jeho
účinku nie je známy. Avšak aspoň jeden spôsob pôsobenia je spoločný pre
všetky lieky NSAID (vrátane meloxikamu): inhibícia biosyntézy
prostaglandínov, známych mediátorov zápalu.


5. 2. Farmakokinetické vlastnosti




Absorpcia

Meloxikam sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu, čoho odrazom je
vysoká absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní 89 % (v
kapsulách). Zistilo sa, že tablety, perorálna suspenzia a kapsuly sú
bioekvivalentné. Po jednorazovej dávke meloxikamu sa priemerné maximálne
plazmatické koncentrácie dosiahnu v priebehu 2 hodín pri suspenzii
a v priebehu 5 – 6 hodín pri tuhých perorálnych liekových formách (kapsuly
a tablety).
Pri opakovanom dávkovaní sa rovnovážny stav dosiahol v priebehu 3 až 5 dní.
Dávkovanie raz denne vedie k plazmatickej koncentrácii liečiva s relatívne
malým výkyvom medzi maximálnou a minimálnou koncentráciou v rozsahu 0,4 –
1,0 µg/ml pri dávkach 7,5 mg a 0,8 – 2,0 µg/mL pri dávkach 15 mg, v danom
poradí (Cmin a Cmax v rovnovážnom stave, v danom poradí). Maximálna
plazmatická koncentrácia meloxikamu v rovnovážnom stave sa dosiahne
v priebehu 5 až 6 hodín pri tablete, kapsule a perorálnej suspenzii,
v danom poradí. Pokračujúca liečba počas obdobia dlhšieho ako jeden rok
vedie k podobnej koncentrácii liečiva, aká sa pozoruje v čase, keď sa
dosiahne po prvý raz rovnovážny stav. Rozsah absorpcie meloxikamu po
perorálnom podaní sa súčasným príjmom potravy nemení.

Distribúcia
Meloxikam sa veľmi výrazne viaže na bielkoviny plazmy, hlavne na albumín
(99 %). Prechádza do synoviálnej tekutiny, kde vzniká približne polovičná
koncentrácia v porovnaní s plazmatickou. Distribučný objem je malý,
v priemere 11 l. Interindividuálna variabilita je rádovo 30 - 40 %.


Biotransformácia
Meloxikam podlieha rozsiahlej biotransformácii v pečeni. V moči sa zistili
štyri rôzne metabolity meloxikamu, pričom všetky boli farmakodynamicky
neaktívne. Hlavný metabolit 5´-karboxymeloxikam (60 %) vzniká oxidáciou
medziproduktu metabolitu 5´-hydroxymetylmeloxikamu, ktorý sa tiež vylučuje
v menšom množstve (9 %). Štúdie /in vitro/ naznačujú, že CYP 2C9 zohráva
dôležitú úlohu v tejto metabolickej ceste s malou účasťou izoenzýmu CYP
3A4. Aktivita peroxidázy u pacienta je zrejme zodpovedná za vznik ďalších
dvoch metabolitov, z ktorých jeden predstavuje 16 % a druhý 4 % z podanej
dávky.


Vylučovanie
Meloxikam sa vylučuje prevažne vo forme metabolitov a v rovnakom rozsahu sa
vyskytuje v moči a v stolici. Menej než 5 % dennej dávky sa vylučuje
v nezmenenej dávke v stolici, zatiaľ čo iba stopy materskej látky sa
vylučujú močom.
Stredný polčas eliminácie je približne 20 hodín. Celkový plazmatický
klírens predstavuje v priemere 8 ml/min.

Linearita/nelinearita
Meloxikam dokazuje lineárnu farmakokinetiku v terapeutickom rozsahu dávok
7,5 až 15 mg po perorálnom aj vnútrosvalovom podaní.

Osobitné skupiny populácie
/Insuficiencia pečene/obličiek:/
Insuficiencia pečene ani mierna či stredne ťažká insuficiencia obličiek
nemajú významný vplyv na farmakokinetiku meloxikamu. V terminálnom štádiu
obličkového zlyhania zvýšenie distribučného objemu môže mať za následok
vyššiu koncentráciu voľného meloxikamu, a preto sa denná dávka 7,5 mg
nesmie prekročiť (pozri časť 4.2).

/Starší ľudia:/
Stredný plazmatický klírens v rovnovážnom stave u starších osôb bol
o trochu nižší než hlásené hodnoty u mladších ľudí.

5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách skúmajúcich toxikologický profil meloxikamu sa
zistilo, že zodpovedá profilu NSAID: gastrointestinálne vredy a erózie,
renálna papilárna nekróza pri vysokých dávkach počas chronického podávania
u dvoch druhov zvierat. V reprodukčných štúdiách s perorálnym podávaním
liečiva potkanom sa ukázala slabšia ovulácia, inhibícia implantácie a
embryotoxické účinky (zvýšená resorpcia) v hladine dávok toxických pre
matku 1mg/kg a viac. V štúdiách toxicity zameraných na reprodukciu pri
potkanoch a králikoch sa nezistila teratogenita do perorálnych dávok 4
mg/kg pri potkanoch a 80 mg/kg pri králikoch.
Skúšaná hladina dávok prekročila klinické dávkovanie (7,5 - 15 mg) podľa
faktora 10- až 5-násobku na základe dávkovania mg/kg (osoba s hmotnosťou 75
kg). Boli popísané fetotoxické účinky na konci gestácie spoločné pre všetky
syntézy prostaglandínov. Nenašli sa dôkazy svedčiace o mutagénnom účinku,
ani v podmienkach /in vitro/ ani /in vivo/. Karcinogénne riziko sa nezistilo
pri potkanoch a myšiach, v dávkach značne prevyšujúcich dávky používané v
klinickej praxi.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1. Zoznam pomocných látok
monohydrát laktózy
mikrokryštalická celulóza
koloidný bezvodý oxid kremičitý
magnéziumstearát
dihydrát citrónanu sodného
krospovidón (typu A)

6. 2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6. 3. Čas použiteľnosti
3 roky

6. 4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6. 5. Druh obalu a obsah balenia
Biely nepriehľadný PVC/PVDC/Al blister, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia:
Recoxa 15: 10, 20, 30, 60 a 100 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. 6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha, Česká
republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Recoxa 15 mg: 29/0163/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28.06.2005 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 5/2012