Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2009/12889-ZME
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2009/12970-PRE

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Milgamma® NA injekt
injekčný roztok
Liečivo: tiamíniumdichlorid a pyridoxíniumchlorid

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.|
| |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu |
|prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, |
|dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete|
|vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre |
|používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Milgamma NA injekt a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Milgammu NA injekt
3. Ako používať Milgammu NA injekt
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Milgammu NA injekt
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MILGAMMA NA INJEKT A NA ČO SA POUŽÍVA

Milgamma NA injekt je liek s obsahom vitamínov.

Milgamma NA injekt sa používa pri nedostatku vitamínov skupiny B (na liečbu
ochorení nervového systému vyvolaných nedostatkom vitamínov B1 a B6).

2. SKÔR AKO UŽIJETE MILGAMMU NA INJEKT

Nepoužívajte Milgammu NA injekt

- keď ste alergický (precitlivený) na tiamíniumdichlorid alebo
pyridoxíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Milgammy NA
injekt.
- ak ste tehotná alebo dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Milgammy NA injekt

Alergická reakcia spojená so vznikom šoku je po podaní injekčného roztoku
s obsahom vitamínu B1 veľmi zriedkavá, ale možná (pozri časť 4 Možné
vedľajšie účinky).

Ak spozorujete ťažkosti s dýchaním, zrýchlenú činnosť srdca (tachykardiu),
výskyt žihľavky alebo šoku s príznakmi zlyhania krvného obehu, ihneď
vyhľadajte lekára.

Pozorované boli príznaky periférnej senzorickej neuropatie alebo parestézie
ako je tŕpnutie a mravčenie nôh a rúk. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť pri
dlhodobom podávaní vitamínu B6 v denných dávkach nad 50 mg alebo
krátkodobom podávaní v množstve do 1 gramu.

Ak spozorujete tŕpnutie a mravčenie, prosím, informujte o tom svojho
lekára, ktorý prekontroluje podané množstvo lieku a ukončí podávanie lieku,
ak to bude potrebné.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok vitamínu B1 (tiamíniumdichlorid) sa znižuje, ak sa súčasne podáva
liek proti rakovine (cytostatikum) 5- fluorouracyl.
Dlhodobá liečba furosemidom (diuretikum) môže zapríčiniť nedostatok
vitamínu B1, pretože dochádza k zvýšenému vylučovaniu vitamínu B1 z
organizmu.
Súbežné užívanie tzv. antagonistov pyridoxínu (lieky, ktoré okrem iného
majú aj opačný účinok na vitamín B6, napr. hydralazín, izoniazid (INH),
cykloserín, D-penicilín) môže zvýšiť potrebu vitamínu B6.
Vitamín B6 (pyridoxíniumchlorid) v denných dávkach 5 mg a viac môže znížiť
účinok levodopy (liek na liečbu Parkinsonovej choroby).

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Počas tehotenstva a laktácie sa má denný príjem vitamínov zabezpečiť
primeranou výživou. Liek je vzhľadom na obsah účinných látok určený len na
liečbu nedostatku vitamínov skupiny B a smie sa podávať len po dôkladnom
zvážení pomeru prínosu a rizika lekárom. Nebolo vykonané klinické skúšanie
s Milgammou NA injekt počas tehotenstva.

Vitamín B1 a B6 prestupuje do materského mlieka.

Počas tehotenstva a laktácie sa nemá prekročiť maximálna denná dávka 25 mg
pyridoxíniumchloridu. Keďže injekčný roztok obsahuje 50 mg
pyridoxíniumchloridu v 1 ml ampulke, jeho použitie počas tehotenstva a
laktácie je kontraindikované.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Milgamma NA injekt nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a
obsluhovať stroje. Preto nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.


3. AKO UŽÍVAŤ MILGAMMU NA INJEKT

Ak lekár nepredpíše ináč, platia nižšie uvedené pokyny. Prosím dodržujte
tieto pokyny, pretože v opačnom prípade nebude Milagmma NA injekt správne
účinkovať!

Pokiaľ lekár nepredpíše ináč, zvyčajná dávka je:
Na začiatku liečby sa podáva raz denne 1 ml injekčného roztoku (jedna
ampulka).
Počas následnej liečby je dávkovanie 1 – 2 ml injekčného roztoku (1 - 2
ampulky) týždenne.

Spôsob podávania
Injekcie sa podávajú intramuskulárne (do svalu) alebo intravenózne (do
žíl).

Dĺžka podávania
Dĺžka liečby sa riadi podľa typu a závažnosti ochorenia.

Ak máte dojem, že účinok Milgammy NA injekt je príliš silný alebo príliš
slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Ak užijete viac Milgammy NA injekt, ako máte
Vitamín B1
Veľmi vysoké dávky vitamínu B1 (nad 10 g) vyvolávajú paralýzu nervstva
podobnú ako po podaní kurare.
Pri predávkovaní je potrebná liečba pod dozorom lekára.

Vitamín B6
Príznakmi predávkovania vitamínom B6 je senzorická polyneuropatia
(ochorenie nervov, ktoré sa prejavuje poruchou citlivosti). Táto môže byť
spojená s poruchou koordinácie pohybov svalov (ataxia). Veľmi vysoké dávky
vyvolávajú kŕče.
Ak boli podané akútne dávky nad 150 mg/kg telesnej hmotnosti, potrebné je
prijať opatrenia intenzívnej starostlivosti.

Ak zabudnete užiť Milgammu NA injekt
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Milgamma NA injekt môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dôležité vedľajšie účinky a príznaky, ktoré môžete spozorovať a opatrenia
pri ich výskyte:

/Poruchy imunitného systému:/
Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
alergické reakcie (šok s príznakmi zlyhania krvného obehu, dýchavica,
zrýchlená činnosť srdca (tachykardia), kožné reakcie spojené so svrbením
a žihľavkou)(pozri v časti 2 odsek Buďte zvlášť opatrný pri užívaní
Milgammy NA injekt).

/Poruchy nervového systému:/
Frekvencia nie je známa: pri dlhodobom podávaní denných dávok nad 50 mg
vitamínu B6 sa môže vyskytnúť periférna senzorická neuropatia (ochorenie
nervov sprevádzané tŕpnutím a mravčením) (pozri v časti 2 odsek Buďte
zvlášť opatrný pri užívaní Milgammy NA injekt).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MILGAMMU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Milgammu NA injekt po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
etikete ampulky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 (C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Milgamma NA injekt obsahuje

Liečivo je tiamíniumdichlorid a pyridoxíniumchlorid.

1 ampulka (1 ml) obsahuje 100 mg tiamíniumdichloridu a 50 mg
pyridoxíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú: kyselina vínna, voda pre injekciu.

Ako vyzerá Milgamma NA injekt a obsah balenia

Milgamma NA injekt je dostupná v baleniach po 5, 10, 20, 100, 500 ampuliek
po 1 ml injekčného roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwerstrasse 7, 710 34, Böblingen, Nemecko

Výrobca:
Solupharrm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3, 342 12 Melsungen, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/02299

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Milgamma NA injekt
injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ampulka (1 ml) injekčného roztoku obsahuje:
thiamini hydrochloridum 100,0 mg,
pyridoxini hydrochloridum 50,0 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie

Nedostatok vitamínov skupiny B (Ochorenia nervového systému spôsobené
nedostatkom vitamínov B1 a B6).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ak to nie je ináč predpísané, odporúča sa nasledovné dávkovanie:
Na začiatku liečby sa podáva raz denne 1 ml injekčného roztoku (jedna
ampulka), počas následnej liečby je dávkovanie 1 – 2 ml injekčného roztoku
(1 - 2 ampulky) týždenne.

Injekcie sa podávajú intramuskulárne (do svalu) alebo intravenózne (do
žíl).
Dĺžka podávania sa riadi podľa závažnosti ochorenia.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá (tiamíniumdichlorid a pyridoxíniumchlorid) alebo
na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Alergická reakcia až šokový stav je po podaní injekčného roztoku s obsahom
vitamínu B1 veľmi zriedkavá, ale možná (pozri časť 4.8).

Pri ťažkostiach s dýchaním, tachykardii, výskyte urtikárie alebo šoku
s príznakmi zlyhania krvného obehu je potrebné ihneď vyhľadať lekára.

Pri dlhodobom podávaní vitamínu B6, ktorý obsahuje Milgamma NA injekt,
v dennej dávke nad 50 mg alebo pri krátkodobom podávaní v množstve do
jedného gramu, sa pozorovalo tŕpnutie a mravčenie rúk a nôh (príznaky
periférnej senzorickej neuropatie alebo parestézie).


4.5 Liekové a iné interakcie

Účinok vitamínu B1 (tiamíniumdichlorid) sa znižuje, ak sa súbežne podáva
cytostatikum
5-fluorouracyl.

Dlhodobá liečba furosemidom spôsobuje nedostatok vitamínu B1, pretože
dochádza k zvýšenému vylučovaniu vitamínu B1 z organizmu.

Súbežné podávanie tzv. antagonistov pyridoxínu (lieky, ktoré majú aj
antagonistický účinok na vitamín B6, napr. hydralazín, izoniazid (INH),
cykloserín, D-penicilín) môže zvýšiť potrebu vitamínu B6.

Vitamín B6 (pyridoxíniumchlorid) v denných dávkach 5 mg alebo viac môže
znížiť účinok levodopy (liek na liečbu Parkinsonovej choroby).

4.6 Gravidita a laktácia

Počas gravidity a laktácie sa má denný príjem vitamínov zabezpečiť
primeranou výživou. Liek je vzhľadom na obsah účinných látok určený len na
liečbu deficitu vitamínov skupiny B a smie sa podávať len po dôkladnom
zvážení pomeru prínosu a rizika lekárom. Nebolo vykonané klinické skúšanie
s Milgammou NA injekt počas gravidity.

Vitamín B1 a B6 prestupuje do materského mlieka.

Počas gravidity a laktácie sa nemá prekročiť maximálna denná dávka 25 mg
pyridoxíniumchloridu. Keďže injekčný roztok obsahuje 50 mg
pyridoxíniumchloridu v 1 ml ampulke, jeho použitie počas gravidity a
laktácie je kontraindikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri posúdení nežiaducich účinkov sa používajú nasledujúce frekvencie:
Veľmi časté: (( 1/10)
Časté: (( 1/100 až < 1/10)
Menej časté (( 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

/Poruchy imunitného systému:/
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie (šok s príznakmi zlyhania krvného obehu,
dýchavica, tachykardia, kožné reakcie spojené so svrbením
a urtikáriou)(pozri časť 4.4).

/Poruchy nervového systému:/
Frekvencia nie je známa: Pri dlhodobom podávaní denných dávok nad 50 mg
vitamínu B6 sa môže vyskytnúť periférna senzorická neuropatia (ochorenie
nervov sprevádzané tŕpnutím a mravčením) (pozri časť 4.4).






4.9 Predávkovanie

Vitamín B1:
Pri správnom užívaní sa u ľudí nevyskytli príznaky predávkovania. Opakované
parenterálne podávanie môže vyvolať anafylaktickú reakciu spojenú
so zlyhaním krvného obehu. Pri predávkovaní sa ihneď vykoná intenzívna
symptomatická liečba.
Veľmi vysoké dávky podávané intravenózne (nad 10 g) majú blokujúci účinok
na gangliá a majú podobný účinok na prenos nervových vzruchov ako účinky
kurare.

Vitamín B6:
Príznaky predávkovania:
Vysoké dávky vitamínu B6 môžu inhibovať tvorbu materského mlieka. Dlhodobé
užívanie (niekoľko mesiacov až rokov) vitamínu B6 v dávkach viac ako 50
mg/deň ako aj krátkodobé užívanie (2 mesiace) v dávkach viac ako 1 g/deň
môže viesť k neurotoxickým účinkom.
Príznakom predávkovania je senzorická polyneuropatia, možná spolu s
ataxiou. Veľmi vysoké dávky vyvolávajú kŕče. U novorodencov a dojčiat sa
môže prejaviť silný sedatívny účinok, hypotónia a respiračné poruchy
(dyspnoe, apnoe).

Liečba predávkovania:
Ak boli podané akútne dávky nad 150 mg/kg telesnej hmotnosti, potrebné je
prijať opatrenia intenzívnej starostlivosti.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamín
ATC-kód: A11DB




Vitamín B1

Vitamín B1 je esenciálnou látkou. Tiamín sa v organizme mení na biologicky
aktívny tiamíndifosfát (TDP) a tiamíntrifosfát (TTP). TDP je významným
koenzýmom v metabolizme sacharidov. TDP je koenzýmom pri transformácii
pyruvátu na acetylkoenzým A a transketolázy v pentózovom fosfátovom cykle.
Zúčastňuje sa aj pri transformácii alfa-ketoglutarátu na sukcinylkoenzým
A v citrátovom cykle.

Následkom úzkeho prepojenia s metabolizmom vznikajú interakcie s ostatnými
vitamínmi B-komplexu. Na zvieracích experimentálnych modeloch sa preukázal
analgetický (antineuralgický) účinok.

Výskyt a požiadavky na substitúciu.
Vitamín B1 sa v biologicky aktívnej forme ako tiamíndifosfát vyskytuje vo
veľkej miere v rastlinnej a živočíšnej ríši. Rastliny a niektoré
mikroorganizmy sú tiamín autotrofné. Človek patrí medzi tiamín heterotrofné
organizmy.
Bohaté na tiamín sú: pivné kvasnice (15,6 mg/100 g), bravčové mäso (0,9
mg/100 g), pšeničné otruby (0,7 mg/100 g), ovsené vločky a pistácie (0,6
mg/100 g) a hrubozrnná múka (cca 0,5 mg/100 g).
Vzhľadom k vysokej utilizácii a obmedzeným možnostiam ukladania v organizme
je potrebné zabezpečiť denný príjem tiamínu v dostatočnom množstve. Celkový
obsah vitamínu B1 v tele je približne 30 mg. Z tohto množstva sa 40 %
vitamínu nachádza vo svaloch.
Pre prevenciu jeho nedostatku sa odporúča denný príjem 1,3 až 1,5 mg u
mužov a 1,1 až 1,3 mg u žien. Počas tehotenstva je potrebné zvýšiť uvedené
množstvo o 0,3 mg, počas laktácie o 0,5 mg na deň.
Minimálne potrebné množstvo vitamínu B1 u človeka je 0,3 mg/1000 kcal.


Príznaky nedostatku vitamínu B1


Príznaky nedostatku vitamínu B1 sa môžu vyskytnúť pri:
- pri nesprávnej výžive alebo podvýžive (napr. beri-beri), dlhodobej
perenterálnej výžive, hemodialýze, malabsorpcii,
- pri chronickom alkoholizme (alkoholická kardiomyopatia, Wernickeho
encefalopatia, Korsakovov syndróm,
- pri zvýšenom nároku na prísun vitamínu.

Príznaky úplného nedostatku vitamínu B1 (beri-beri) sú periférna neuropatia
spojená s poruchami citlivosti, svalová slabosť, centrálne podmienené
poruchy koordinácie, ataxia, paréza ako aj psychické, gastrointestinálne
a kardiovaskulárne poruchy. Rozlišuje sa suchá a vlhká forma avitaminozy
B1. Pri vlhkej forme sa okrem iných príznakov vyskytujú rozsiahle edémy.
Pri chronickom alkoholizme môže nedostatok vitamínu B1 viesť k vzniku
kardiomyopatie spojenej s dilatáciou pravej komory, polyneuropatie,
Wernickeho encefalopatie a Korsakovovho syndrómu.

Ukazovateľmi nedostatku vitamínu B1 sú okrem iného:
- znížená koncentrácia tiamínu v krvi, v plazme a v krvinkách
- znížené vylučovanie tiamínu do moča a znížená aktivita transketolázy.


Vitamín B6

Fosforylovaná forma vitamínu B6 (pyridoxal-5-fosfát, PALP) je koenzýmom
mnohých enzýmov, ktoré majú vplyv v non-oxidatívnom metabolizme
aminokyselín. Dekarboxyláciou aminokyselín sa zúčastňujú na tvorbe
fyziologicky aktívnych amínov (adrenalín, histamín, serotonín, dopamín,
tyramín), v anabolických a katabolických metabolických procesoch sa
zúčastňujú pri transaminácii (aspartátaminotransferáza,
alanínaminotransferáza, gamamaslová kyselina, (-ketoglutaráttransamináza)
ako aj v rôznych syntetických a rozpadových procesoch aminokyselín. Vitamín
B6 pôsobí na štyroch miestach v metabolizme tryptofánu. Počas tvorby
červeného krvného farbiva vitamín B6 katalyzuje tvorbu kyseliny (-amino (-
oxoadipovej (kyseliny 5-aminolevulovej).
Vznikajú aj priame biochemické prepojenia s ostatnými vitamínmi B-komplexu.


Výskyt a požiadavky na substitúciu.
Pyridoxín, pyridoxal a pyridoxamín sa vo veľkej miere nachádzajú
v rastlinnej a živočíšnej ríši. Bohaté na vitamín B6 sú najmä kvasnice,
obilniny (najmä obilné zrná), sójové bôby, pečeň, obličky, svalovina
(mäso), mlieko, mliečne výrobky, zelená zelenina, zemiaky, mrkva a banány.

Pyridoxín je uložený prevažne vo svalovom tkanive vo forme pyridoxal-5-
fosfátu. Potreba vitamínu B6 závisí najmä od metabolizmu bielkovín a stúpa
pri príjme bielkovín. Odporúčané množstvo vitamínu B6 je 0,02 mg na 1 g
bielkovín. Pre prevenciu jeho nedostatku sa odporúča denný príjem 1,8 mg u
mužov a 1,6 mg u žien. Počas tehotenstva je potrebné zvýšiť uvedené
množstvo o 1,0 mg, v čase laktácie o 0,6 mg za deň. Zvýšená potreba môže
vzniknúť aj pri dlhodobom užívaní liekov, ochoreniach alebo poruchách
metabolizmu.


Príznaky nedostatku vitamínu B6

Len nedostatok vitamínu B6 je u ľudí zriedkavý. Dostatočný príjem vitamínu
B6 nie je vždy zabezpečený u rôznych rizikových skupín napr. u dorastu,
tehotných žien a starších ľudí. Nedostatok vitamínu B6 je často spojený
s nedostatočným príjmom ostatných vitamínov skupiny B. Klinické príznaky
nedostatku sú rôzne. Nasledovné ochorenia môžu byť čiastočne spôsobené aj
nedostatkom vitamínu B6:
- seboroické zmeny kože podobné dermatitíde, blefarokonjuktivitída,
- hypochrómna anémia
- periférna neuritída
- hyperoxalúria s tvorbou kameňov v oblasti vývodných močových ciest
- cerebrálne kŕče

Ukazovateľmi nedostatku vitamínu B6 sú medzi inými:
- zvýšené vylučovanie kyseliny xanturénovej po tryptofánovom záťažovom
teste
- znížené vylučovanie kyseliny 4-pyridoxínovej
- znížené sérové hodnoty PALP
- znížená aktivita aspartátaminotransferázy v erytrocytoch.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Vitamín B1

Polčas vylučovania tiamínu je 1 hodina pre ?-fázu. Hlavnými eliminačnými
produktmi sú kyselina tiamínkarboxylová, pyramín, tiamín a množstvo
nešpecifikovaných metabolitov. Čím vyšší je príjem tiamínu, tým viac
nezmeneného tiamínu sa vylúči počas 4-6 hodín. Renálny klírens je pri
fyziologických koncentráciach veľmi nízky a jeho hodnota je nižšia ako
klírens kreatinínu.


Vitamín B6

Pyridoxín, pyridoxal a pyridoxamín sa prevažne rýchlo vstrebávajú v hornej
časti gastointestinálneho traktu a ich maximálna exkrécia nastáva medzi 2
a 5 hodinou. Hlavným eliminačným produktom je kyselina 4-pyridoxínová.
Predpokladom pre funkciu vitamínu ako koenzýmu je fosforylácia –CH2OH
skupiny na 5 pozícii (PALP, pyridoxal-5-fosfát). Až 80 % PALP je v krvnej
plazme viazané na bielkoviny. V ľudskom tele je deponovaných 40 až 150 mg
vitamínu B6, denná renálna exkrécia je 1,7 až 2,6 mg a rýchlosť obratu je
2,2 až 2,4 %

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Vitamín B1

/Akútna, subchronická a chronická toxicita:/
Pozri časť 4.9 a časť 4.8.

/Mutagénny a tumorogénny potenciál:/
Pri správnom klinickom používaní sa neočakávajú žiadne mutagénne účinky
vitamínu B1.
Dlhodobé štúdie na zvieratách so zameraním na tumorogénny potenciál nie sú
dostupné.


/Reprodukčná toxicita/

Vitamín B1 sa aktívne transportuje do plodu. Koncentrácie v plode a u
novorodenca sú vyššie ako koncentrácie vitamínu B1 u matky.
Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s dávkami vitamínu B1 vyššími ako je
denná požiadavka vitamínu počas gravidity a obdobia dojčenia.


Vitamín B6


/Akútna toxicita:/
Pozri časť 4.9

/Subchronická a chronická toxicita:/
Perorálne podávanie 150-200 mg vitamínu B6 (pyridoxíniumchloridu)/kg
telesnej hmotnosti denne počas doby dlhšej ako 100 – 107 dní vyvolalo
u psov ataxiu, svalovú slabosť, poruchy rovnováhy ako aj degeneratívne
zmeny axónov a myelínových pošiev. Okrem toho sa v experimentoch na
zvieratách po vysokých dávkach vitamínu B6 vyskytli kŕče a poruchy
koordinácie.

/Mutagénny a tumorogénny potenciál:/
Pri správnom klinickom používaní sa neočakávajú žiadne mutagénne účinky
vitamínu B6.
Dlhodobé štúdie na zvieratách so zreteľom na tumorogénny potenciál nie sú
dostupné.


/Reprodukčná toxicita/

Vitamín B6 prestupuje placentou a jeho koncentrácie v plode sú vyššie ako
u matky. Vitamín B6 nebol dostatočne skúmaný v experimentoch na zvieratách.
V embryotoxickej štúdii na potkanoch nebol naznačený teratogénny potenciál.
Podávanie veľmi vysokých dávok vitamínu B6 u samčích potkanov viedlo
k poškodeniu spermatogenézy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

acidum tartaricum, aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibility




Vitamín B1

Tiamín sa môže úplne rozložiť v injekčných roztokoch s obsahom siričitanov.

Svetlo, teplo a oxidačné činidlá môžu inaktivovať roztoky s obsahom
tiamíniumchloridu / tiamíniumdichloridu.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčná ampulka, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa

5, 10, 20, 100, 500 ampuliek po 1 ml injekčného roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

W(rwag Pharma GmbH ( Co. KG, B(blingen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0171/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

11.07.2005/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2010