Písomná informácia pre používateľov



Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2011/02975


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


PRIXINA
600 mg filmom obalené tablety
prulifloxacín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Prixina a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete liek Prixina
3. Ako užívať liek Prixina
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Prixina
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PRIXINA A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek Prixina patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluorochinolóny.
Prixina sa používa na liečbu infekcií vyvolaných baktériami, ktoré sú
citlivé na prulifloxacín u ľudí s nasledujúcimi ochoreniami:

. infekcie močových ciest (nekomplikovaná cystitída),
. infekcie močových ciest spojené s iným urinárnym zdravotným problémom
(komplikovaná cystitída),
. náhle zhoršenie chronickej bronchitídy (akútna exacerbácia chronickej
bronchitídy),
. akútna bakteriálna rinosinusitída.

Váš lekár bude diagnostikovať a liečiť Vašu infekčnú rinosinusitídu podľa
miestnych predpisov pre liečbu. Liek Prixina sa môže použiť na liečbu
infekčnej rinosinusitídy, ktorej symptómy netrvajú dlhšie ako 4 týždne
a liečiť túto infekciu, keď nemožno použiť zvyčajné antibiotiká alebo keď
tieto antibiotiká nezaberajú..

2. SKÔR AKO UŽIJETE LIEK PRIXINA

Neužívajte liek Prixina:

. ak ste alergický (hypersenzitívny) na prulifloxacín, iné
fluorochinolóny alebo na ktorúkoľvek z ostatných zložiek lieku Prixina,
ktorých zoznam je uvedený v časti 6;
. ak máte menej než 18 rokov;
. ak ste niekedy mali problémy so šľachami po užívaní iných chinolónov
ako zapálené šľachy (tenzinitída);
. ak ste tehotná alebo dojčíte.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Prixina


Informujte svojho lekára pred začatím užívania lieku Prixina , ak:
. trpíte na epilepsiu alebo Váš zdravotný stav spôsobuje, že môžete
ľahšie dostať kŕče (záchvat kŕčov);
. trpíte poruchami srdcového rytmu (zaznamenané na EKG, elektrický záznam
srdca) pri užívaní iných antibiotík patriacich do
fluorochinolónovej skupiny, ak ste mali v minulosti neobvyklý srdcový
rytmus, oznámte to vášmu lekárovi. Prixina má veľmi nízky účinok
spôsobujúci predĺženie QT intervalu.
. užívate lieky na kontrolu srdcového rytmu alebo lieky, ktoré môžu
ovplyvniť Vaše srdce ako antidepresíva alebo iné antibiotiká (pozri
časť Užívanie iných liekov);
. trpíte nedostatočnosťou glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, takže tento
liek možno nebude pre Vás vhodný;
. máte problémy s pečeňou alebo obličkami;
. trpíte intoleranciou laktózy, pretože tento liek obsahuje laktózu;
. ste niekedy mali silnú hnačku po užití antibiotík. Ihneď oznámte svojmu
lekárovi a prestaňte užívať liek Prixina, ak ste počas užívania Prixiny
dostali silnú vodnatú hnačku a stolica je čierna alebo obsahuje krv.

Tento liek môže niekedy spôsobovať svalové problémy alebo problémy so
šľachami (pozri časť Možné vedľajšie účinky).

Ihneď oznámte svojmu lekárovi a prestaňte užívať liek Prixina, ak sa u Vás
počas užívania lieku Prixina objavia bolesti svalov, svalová slabosť, tmavý
moč alebo príznaky zápalu šliach ako opuch alebo bolesť v postihnutej
končatine. Postihnuté miesto musí zostať v kľude, kým Vás lekár nevyšetrí.

Pretože tento liek môže spôsobiť tvorbu kryštálov v moči, mali by ste počas
užívania lieku Prixina piť veľké množstvo vody, aby ste zabránili
skoncentrovaniu moču.

Počas užívania tohto lieku by ste sa mali vyhýbať nadmernému vystavovaniu
účinkom slnečného žiarenia a opaľovaniu v soláriách, pretože Vaša pokožka
môže byť citlivejšia ako za normálnych okolností. Ak dostanete závažnú
reakciu v dôsledku pôsobenia slnečného žiarenia ako spálenie alebo
odlupovanie pokožky, prerušte užívanie tohto lieku a ihneď to oznámte
svojmu lekárovi.


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky menia spôsob fungovania lieku Prixina. Prixinu treba užívať
buď 2 hodiny pred alebo minimálne 4 hodiny po užití takýchto liekov:

. lieky na poruchy trávenia, pálenie záhy alebo žalúdočné vredy ako
cimetidín alebo antacidá obsahujúce hliník alebo horčík;
. lieky obsahujúce železo alebo vápnik.

Prixina môže tiež zmeniť spôsob fungovania iných liekov a môže zvýšiť
riziko vzniku vedľajších účinkov.

Informujte svojho lekára, ak užívate:

. lieky na diabetes;
. lieky na kontrolu srdcového rytmu ako amiodaron, chinidín alebo
prokaínamid;
. iné antibiotiká ako erytromycín, klaritromycín alebo azitromycín;
. lieky na depresiu ako amitriptylín, klomipramín alebo imipramín;
. probenecid na zníženie kyseliny močovej v krvi;
. fenbufén na zmiernenie bolesti pri artritíde;
. teofylín pre astmu a ťažkosti s dýchaním;
. lieky pri zrážanlivosti krvi, napr. warfarín;
. nicardipín používaný na liečbu anginy pectoris (bolesti na prsiach)
alebo vysokého krvného tlaku;
. steroidy ako prednizolón pre alergické ochorenia alebo zápal.

Užívanie lieku Prixina s jedlom a nápojmi

Jedlo a mlieko môžu ovplyvniť spôsob fungovania lieku Prixina .
Prixina sa má užívať medzi jedlami na prázdny žalúdok a nemá sa užívať
s mliekom alebo mliečnymi výrobkami.


Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte tento liek, ak

. ste tehotná alebo chcete otehotnieť;

. dojčíte alebo sa chystáte dojčiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Prixina môže vyvolať závrat a zmätenosť. Ak sa u Vás vyskytne niektorý
z týchto symptómov, neveďte vozidlo ani nepoužívajte akékoľvek nebezpečné
nástroje alebo stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Prixina
Prixina obsahuje laktózu, čo je typ cukru. Ak Vám lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, informujte svojho lekára ešte predtým, ako
začnete tento liek užívať.


3. AKO UžÍVAť LIEK PRIXINA

Vždy užívajte Prixinu presne tak, ako Vám povedal lekár. Ak si nie ste
niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Prixina sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a majú sa užívať medzi
jedlami na prázdny žalúdok. Nemajú sa užívať s mliekom alebo mliečnymi
výrobkami.

Prixina je určená len pre dospelých. Obvyklá dávka je:

. pre nekomplikovanú cystitídu: jedna 600 mg tableta 1 – krát denne;
. pre komplikovanú cystitídu: jedna 600 mg tableta 1 – krát denne
maximálne 10 dní;
. pre akútne zhoršenie chronickej bronchitídy: jedna 600 mg tableta 1 –
krát denne maximálne 10 dní;
. pre akútnu bakteriálnu rinosinusitídu: jedna 600 mg tableta 1 – krát
denne maximálne 10 dní.

Počas užívania lieku Prixina je potrebné, aby ste pili veľa vody.

Dĺžka liečby závisí od závažnosti infekcie a od Vašej odpovede na liečbu.
Je potrebné, aby ste vždy užili všetky tablety, ktoré Vám lekár predpísal,
aj keď sa začnete cítiť lepšie a symptómy vymiznú.

Ak užijete viac lieku Prixina ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet lieku Prixina, kontaktujte ihneď
svojho lekára alebo choďte na úrazové oddelenie najbližšej nemocnice. Lekár
v nemocnici Vám možno bude musieť vyprázdniť žalúdok. Vždy si zoberte so
sebou obal z tohto lieku bez ohľadu na to, či ešte obsahuje tablety.

Ak zabudnete užiť liek Prixina
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr, keď si spomeniete, ak už nie
je čas na ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať liek Prixina
Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, spýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky aj Prixina môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Informujte svojho lekára a prerušte užívanie lieku Prixina, ak sa u Vás
vyskytne niektorý na nasledujúcich symptómov po užití tohto lieku: Hoci sú
zriedkavé, môžu byť závažné.

. náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuchnutie očných viečok,
tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (najmä ak postihne celé telo).
. závažná kožná vyrážka, ktorá spôsobí vznik pľuzgierov na pokožke
a niekedy v ústach a na jazyku. Môžu to byť príznaky ochorenia známeho
pod názvom Stevensonov-Johnsonov syndróm.
. závažná kožná reakcia na slnečné svetlo ako pálenie alebo odlupovanie
pokožky.
. príznaky zápalu šliach ako opuch alebo bolesť v postihnutej končatine.
Najčastejšie postihuje Achillovu šľachu a môže viesť až k jej
pretrhnutiu. Postihnuté miesto musí zostať v kľude, kým Vás lekár
nevyšetrí.
. bolesti svalov, svalová slabosť alebo tmavý moč.
. silná vodnatá hnačka, ktorá je čierna, dechtovej farby alebo obsahuje
krv.
. nízky obsah cukru v krvi, čo môže u Vás vyvolávať pocit roztrasenosti
a podráždenosti.
. necitlivosť, stratu citlivosti na bolesť.
. sčervenanie pokožky a jej odlupovanie (dermatitída).
. maličké kryštály v moči bez akýchkoľvek symptómov.


Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, patria:

Časté vedľajšie účinky
(vyskytujú sa u menej ako 1 osoby z 10)

. bolesti žalúdka


Menej časté vedľajšie účinky
(vyskytujú sa u menej ako 1 osoby z 100)

. pocit nevoľnosti,
. hnačka, vracanie, zápal žalúdka,
. bolesť hlavy, závrat
. svrbenie alebo vyrážka,
. strata chuti do jedla.


Zriedkavé vedľajšie účinky
(vyskytujú sa u menej ako 1 osoby z 1 000)

. horúčka, návaly tepla,
. zmeny chuti,
. poruchy spánku, zmätenosť alebo ospalosť,
. zhoršený sluch,
. sčervenanie a podráždenie očí,
. bolesť žalúdka, vetry, nadúvanie, porucha trávenia alebo pálenie záhy,
abnormálna stolica,
. bolestivé pery, jazyk alebo ústna dutina, plesňová infekcia (afty),
. svalové kŕče, zlyhanie svalov,
. suchá, svrbiaca pokožka (ekzém), zvýšená citlivosť na slnečné svetlo
alebo červené svrbiace miesta na pokožke (urtikária),
. zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch,
. pocit nepokoja,
. vriedok v ústach,
. bolesti kĺbov na celom tele,
. zvýšená hladina albumínu (bielkoviny) v krvi,
. zvýšená hladina vápnika v krvi,
. zvýšený počet bielych krviniek.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAť LIEK PRIXINA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Neužívajte liek Prixina po dátume exspirácie uvedenom na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať vypustením do kanalizácie alebo odhodením do
domového odpadu. Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky,
ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo PRIXINA obsahuje

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 600 mg liečiva prulifloxacín.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
kroskarmelózy,povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý,magnéziumstearát,
hypromelóza, propylénglykol, oxid titaničitý (E171), mastenec, oxid
železitý (E172).

Ako PRIXINA vyzerá a obsah balenia lieku

Prixina sú žlté, oválne, filmom obalené tablety v papierovej škatuľke
obsahujúcej jeden blister s 1, 2 alebo 5 tabletami alebo dva blistre po 5
tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Rím
TALIANSKO

Výrobca
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22- 60131 Ancona.
TALIANSKO

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru s nasledujúcimi názvami:

Taliansko: UNIDROX 600 mg compresse rivestite con film
Portugalsko: UNIDROX, 600 mg, comprimidos revestidos por película
Grécko: PRIXINA 600 mg ?????? ??????v????? ?? v?????
Rakúsko: UNIDROX 600 mg - Filmtabletten
Poľsko: PRIXINA, 600 mg, tabletki powlekane
Česká republika: UNIDROX 600 mg potahované tablety
Slovenská republika: PRIXINA 600 mg filmom obalené tablety
Maďarsko: UNIDROX 600 mg filmtabletta

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
03/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č. 2011/02975


SÚHRN CHARAKTRISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

PRIXINA
600 mg filmom obalené tablety.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

prulifloxacín (prulifloxacinum) 600 mg
Pomocné látky: 76 mg laktózy v jednej filmom obalenej tablete

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.
Žlté, podlhovasté, filmom obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prixina je určená na liečbu infekcií spôsobených citlivými mikroorganizmami
v nasledujúcich indikáciách:
0. nekomplikované akútne infekcie dolných močových ciest (uretrocystitída);
1. komplikované infekcie dolných močových ciest;
2. akútne zhoršenie chronického zápalu priedušiek.
akútna bakteriálna rinosinusitída.


Akútnu bakteriálnu sinusitídu je potrebné adekvátne diagnostikovať podľa
národných alebo miestnych predpisov pre liečbu respiračných infekcií.
Prixina sa má používať na liečbu bakteriálnej rinosinusitídy len u
pacientov so symptómami pretrvávajúcimi menej než 4 týždne a keď nie je
vhodné použiť antibakteriálne prípravky bežne odporúčané na liečbu tejto
infekcie alebo keď tieto prípravky nedokázali infekciu potlačiť.
U pacientov s infekčnými ochoreniami je treba vziať do úvahy model
antibiotickej citlivosti v danej lokalite.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčané dávkovanie iba pre dospelých je nasledujúce:
4. pacienti s akútnymi nekomplikovanými infekciami dolných močových
ciest (uretrocystitídou): stačí jediná tableta s obsahom 600 mg;
5. pacienti s komplikovanými infekciami dolných močových ciest: jedna
tableta s obsahom 600 mg 1 krát denne, maximálne 10 dní liečby.
6. pacienti s akútnym zhoršením chronického zápalu priedušiek: jedna
tableta s obsahom 600 mg 1 krát denne, maximálne 10 dní liečby.
7. pacienti s akútnou bakteriálnou rinusinusitídou: jedna 600 mg
tableta 1-krát denne, maximálne 10 dní liečby.


Dĺžka liečby pri komplikovaných infekciách močových ciest a akútom zhoršení
chronického zápalu priedušiek závisí od závažnosti choroby a klinickej
odpovede pacienta, v každom prípade však musí pokračovať aspoň 48-72 hodín
po prekonaní/vymiznutí symptómov.
Tablety Prixina treba prehltnúť celé a zapiť vodou, pričom sa má zohladniť
príjem potravy. (pozri časť 4.5). Vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii
špecifické štúdie, nie je možné určiť dávkovanie u pacientov s poruchou
činnosti obličiek (pacienti s klírensom kreatinínu < 60 ml/min) a u
pacientov s poruchou funkcie pečene. Preto je u týchto pacientov
najspoľahlivejšou metódou pre úpravu dávkovania monitorovanie koncentrácií
lieku v plazme.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na prulifloxacín, iné antibakteriálne liečivo
chinolónového typu alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Deti v predpubertálnom veku alebo dospievajúci do 18 rokov, u ktorých
neskončil vývoj
kostry.
- Pacienti s anamnézou choroby šliach spojenou s podávaním chinolónov.
- Gravidita a dojčenie (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ako v prípade iných chinolónov, liek Prixina sa má podávať opatrne
pacientom s poruchami CNS, ktorí môžu mať predispozíciu na kŕče alebo
znížený prah pre vznik kŕčov.
Niektoré iné liečivá z fluorochinolónovej skupiny sa spájajú s prípadmi
predlžovania QT intervalu. Prulifloxacín preukazuje veľmi nízky účinok
spôsobujúci predĺženie QT intervalu.
Pokiaľ ide o užívanie ostatných liekov z tej istej terapeutickej skupiny
zápaly šliach sa môžu zriedkavo vyskytnúť.
Najčastejšie postihujú Achillovu šľachu a môžu viesť až k ruptúre šľachy.
Riziko zápalu šľachy a ruptúry šľachy stúpa u starších ľudí a u pacientov,
ktorí užívajú kortikosteroidy.
Pacienti musia byť informovaní, že v prípade bolesti alebo zápalu kĺbov, sa
odporúča prerušenie liečby a odporúča sa udržiavať postihnutú končatinu
alebo končatiny v pokoji, až kým sa nevylúči diagnóza zápalu šľachy.
Liečba antimikróbiálnymi látkami, vrátane chinolónov, môže spôsobiť výskyt
pseudomembranóznej kolitídy. Preto je dôležité uvažovať o tejto možnosti v
prípade výskytu hnačky následne po podaní antimikrobiálnych látok.
Vystavenie sa slnečnému žiareniu alebo ultrafialovým lúčom môže spôsobiť
fototoxickú reakciu u pacientov liečených prulifloxacínom.
Počas liečby liekom Prixina sa treba vyhýbať nadmernému vystavovaniu
slnečnému žiareniu alebo ultrafialovým lúčom; v prípade fototoxickej
reakcie musí byť liečba prerušená.
Pacienti s latentnými alebo známymi poruchami činnosti glukózo-6-fosfát
dehydrogenázy, sú počas liečby antibakteriálnymi liekmi zo skupiny
chinolónov náchylní na hemolytické reakcie, z uvedeného dôvodu treba
Prixinu užívať s obozretnosťou.
Ako sa uvádza pri iných chinolónoch, sa vzácne sa môžu vyskytnúť prípady
rabdomyolýzy, ktoré sú charakterizované svalovou bolesťou, asténiou,
zvýšením hodnôt CPK a myoglobínu v plazme, a náhle poškodenie funkcie
obličiek. V týchto prípadoch sa má byť pacient pozorne sledovať a musia sa
urobiť vhodné nápravné opatrenia, vrátane možnosti prerušenia liečby.
Užívanie chinolónov sa niekedy spája s výskytom kryštalúrie; pacienti
liečení liekmi z uvedenej terapeutickej skupiny musia udržiavať primeranú
rovnováhu vody v organizme, aby sa ďalej predišlo koncentrovaniu moču.
Znášanlivosť a účinnosť lieku Prixina u pacientov s poškodením pečene sa
nehodnotila.
Pri predpisovaní antibiotík by mali byť brané do úvahy miestne a/alebo
národné pokyny pre vhodné užívanie antibakteriálnych liekov. Liek obsahuje
laktózu; preto pacienti s ojedinelými dedičnými problémami galaktózovej
intolerancie, s Lappovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou
malabsorpciou nesmú liek užívať.

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

4.5 Liekové a iné inerakcie

Súčasná liečba s cimetidínom, antacídami s obsahom Al a Mg alebo liekmi s
obsahom železa a vápnika znižuje vstrebávanie Prixiny; preto sa Prixina má
podávať 2 hodiny pred alebo aspoň 4 hodiny po užití uvedených liekov.
Súčasné podávanie prulifloxacínu s mliekom spôsobuje pokles plochy pod
krivkou (AUC) a zníženie urinárnej exkrécie prulifloxacínu, pričom príjem
potravy predlžuje vstrebávanie a znižuje maximálne plazmatické
koncentrácie. Vylučovanie prulifloxacínu močom sa znižuje pri súčasnom
podávaní s probenecidom. Súčasné podávanie fenbufénu s niektorými
chinolónmi môže spôsobovať zvýšenie rizika kŕčov; preto treba podávanie
lieku Prixina a fenbufenu pozorne zvážiť.
Chinolóny môžu vyvolávať hypoglykémiu u diabetických pacientov užívajúcich
antidiabetiká.
Súčasné podávanie Prixiny a teofylínu môže spôsobiť mierne zníženie
klírensu teofylínu, ktorý by však nemal mať žiaden klinický význam. Napriek
tomu, ako v prípade iných chinolónov, sa odporúča monitorovať hodnoty
teofylínu v plazme u pacientov s metabolickými poruchami alebo u pacientov
s rizikovými faktormi.
Chinolóny, ako warfarín a jeho deriváty, môžu zvyšovať účinky perorálnych
antikoagulancií; v prípade, že sa tieto lieky podávajú spoločne s Prixinou,
odporúča sa tesné monitorovanie testom na protrombín, alebo inými vhodnými
testami hemokoagulácie.
Predklinické údaje ukazujú, že nikardipín môže zosilňovať fototoxicitu
prulifloxacínu.
Nepozorovala sa žiadna klinicky významná interakcia počas klinického vývoja
lieku Prixina následne po súbežnom podávaní s inými bežne používanými
liekmi pri liečbe pacientov postihnutých chorobami uvedenými v časti 4.1.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii klinické údaje týkajúce sa užívania prulifloxacínu
počas gravidity.
Štúdie reprodukcie a plodnosti vykonané na zvieratách ukázali, že
prulifloxacín nemá priame účinky na plodnosť, škodlivé účinky na vývoj
embrya/plodu, na pôrod a na postnatálny vývoj. U potkanov sa ale zistilo,
že prulifloxacín prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa vo veľkom
množstve do materského mlieka. Tak ako v prípade iných chinolónov, sa
dokázalo, že prulifloxacín spôsobuje artropatie u mladých zvierat, preto je
počas tehotenstva a laktácie kontraindikovaný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Chinolóny môžu spôsobovať závraty a zmätenosť, preto pacient musí vedieť,
ako reaguje na liek ešte pred vedením vozidla, obsluhou strojov alebo pred
začatím činnosti, ktorá vyžaduje zvýšenú pozornosť a koordináciu.

4.8 Nežiadúce účinky

Nežiadúce účinky uvedené v nasledujúcom texte sú odvodené z klinických
štúdií vykonaných s Prixinou. Väčšina prípadov nežiadúcich účinkov mala iba
slabú alebo miernu intenzitu.

Boli použité nasledujúce hodnoty frekvencie výskytu: veľmi časté(( 1/10),
časté (? 1/100 to <1/10) , menej časté ((1/1,000 to <1/100), zriedkavé
((1/10,000 to <1/1,000) a veľmi zriedkavé (<1/10,000,neznáme (nemožno
odhadnúť z dostupných údajov).




Všeobecné poruchy a reakcie v mieste podania – Zriedkavé: horúčka.
Poruchy nervového systému - Menej časté: bolesť hlavy, závrat. Zriedkavé:
psychomotorický nepokoj, zmenená chuť.
Psychické poruchy - Zriedkavé: poruchy spánku, ospalosť, zmätenosť.
Poruchy ucha a labyrintu - Zriedkavé: pocit zaľahnutia v uchu.
Poruchy gastrointestinálneho traktu – Časté : bolesti žalúdka. Menej časté:
bolesti brucha ,hnačka, nevoľnosť, žalúdočný katar a vracanie. Zriedkavé:
abnormálna stolica, poruchy trávenia, grganie, pľuzgier v ústach,angulárna
stomatitída, dyspepsia, plynatosť, nechutenstvo, dyskomfort v ústnej
dutine, orálna monilióza, pľuzgierovitý zápal jazyka, dilatácia žalúdka.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkamiva - Zriedkavé:
celková bolesť kĺbov, bolestivý členok, svalová poruchy, svalové zášklby.
Poruchy kože a podkožného tkaniva – Menej časté: svrbenie, vyrážky, kožný
raš. Zriedkavé: ekzém na tvári, erytém na tvári ,žihľavka.
Poruchy oka : Zriedkavé : očná hyperémia
Poruchy ciev – Zriedkavé: návaly tepla.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia - Zriedkavé: zvýšený albumín, zvýšená
alkalická fosfatáza, zvýšené ALT, zvýšené AST, zvýšené kalcium v krvi,
zvýšené monocyty v krvi, zvýšené lymfocyty, zvýšené biele krvinky,vzostup
?GT, vzostup bilirubínu.
Poruchy metabolizmu a výživy – Zriedkavé: anorexia, zriedkavé: strata chuti
do jedla.
.
Nasledujúce nežiadúce účinky sa zaznamenali po podaní lieku veľmi
zriedkavo(početnosť výskytu nie je známa ): anafylaktická /anafylaktoidná
reakcia, Stevensov - Johnsonov syndróm, hypoglykémia, zníženie citlivosti,
kožná reakcia ,rabdomyolýza, fototoxicita.
Liečba Prixinou môže byť spojená s asymptomatickou kryštalúriou bez zmeny
hodnôt kreatinínu, so zmenou parametrov činnosti pečene a s eozinofíliou. V
prípade, že sa pozorovali tieto zmeny, boli asymptomatické a spontánne
vymizli.
Počas liečby Prixinou sa nemôže vylúčiť výskyt nežiadúcich účinkov alebo
zmien laboratórnych parametrov, ktoré nie sú uvedené v predchádzajúcom
texte, ale sú uvedené pri iných chinolónoch.
Post-marketingové štúdie s prulifloxacínom dokumentujú sporadický výskyt
poškodení šliach.(pozri 4.4.Osobitné upozornenia a opatrenia pri
používaní).

4.9 Predávkovanie
Perorálne podávanie jednotlivej dávky až do 5000 mg/kg myšiam, potkanom a
psom (samci aj samice) nemali smrteľné účinky.
Nie sú k dispozícii informácie o predávkovaní u človeka; Prixina sa
podávala v dávke až do 1200 mg/deň počas 12 dní zdravým dobrovoľníkom,
pričom títo preukazovali dobrú znášanlivosť.
V prípade akútneho predávkovania je potrebné vyprázdniť žalúdok,
vyprovokovaním vracania alebo výplachom žalúdka, pacient sa musí pozorne
sledovať a treba podávať podpornú liečbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolóny, ATC kód: J01MA17.
Prulifloxacín je antibakteriálne liečivo patriace do triedy
fluorochinolónov so širokým spektrom účinku a vysokou účinnosťou. Po
perorálnom užití sa prulifloxacín vstrebáva v gastrointestinálnom trakte a
okamžite sa transformuje na ulifloxacín, svoj aktívny metabolit (pozri časť
5.2).
Mechanizmus účinku. Prixina sa prejavila ako aktívna /in vitro/ voči širokej
škále gram-pozitívnych a gram-negatívnych patogénov. Antibakteriálny účinok
prulifloxacínu spočíva v selektívnej inhibícii DNA-gyrázy, vitálneho
enzýmu, ktorý je prítomný v baktériách a ktorý sa zúčastňuje na kopírovaní,
transkripcii a reparácii DNA.
Mechanizmus rezistencie. Antibiotická rezistencia voči prulifloxacínu (tak
ako voči iným fluorochinolónom) je zvyčajne spôsobená spontánnymi mutáciami
v bakteriálnej DNA-gyráze. In vitro sa pozorovala krížová rezistencia s
inými fluorochinolónmi.
Vzhľadom na ich zvláštny mechanizmus účinku neexistuje krížová rezistencia
medzi prulifloxacínom a antibiotikmi z iných skupín, preto môže byť Prixina
účinná aj v prítomnosti bakteriálnych kmeňov, ktoré sú rezistentné voči
aminoglykozidom, penicilínu, cefalosporínu a tetracyklínu.
Inhibičné intervaly. Na základe údajov o antibakteriálnej aktivite a na
základe farmakokinetických parametrov lieku, sa odporúčajú nasledujúce
inhibičné intervaly: Citlivé: MIC ( 1 (g/ml, Stredne citlivé: MIC > 1 do
<4 (g/ml, Rezistentné: MIC ( 4 (g/ml.
Antibakteriálne spektrum. Treba vziať do úvahy, že prevalencia získanej
rezistencie sa môže meniť v závislosti od geografickej oblasti, ako aj
jednotlivých druhov a lokálna informácia o rezistencii sa vyžaduje zvlášť
pri liečbe závažných infekcií. Konzultácia s expertom by sa mala vyžiadať
vtedy, ak je z dôvodu výskytu rezistencie použitie lieku otázne.


Informácie v nižšie uvedenej tabuľke uvádzajú antibakteriálne spektrum
prulifloxacínu:


|Kmene bežne citlivé |
|Aeróbne gram-pozitívne |Staphylococcus aureus (citlivé na |
|mikroorganizmy |meticilín) |
| |Staphylococcus epidermidis |
| |Streptococcus agalactiae |
| |Streptococcus pyogenes |
| |Streptococcus pneumoniae $ |
|Aeróbne gram-negatívne |Campylobacter jejuni |
|mikroorganizmy |Citrobacter freundii |
| |Citrobacter koserii |
| |Enterobacter aerogenes |
| |Enterobacter cloacae |
| |Haemophilus influenzae |
| |Klebsiella oxytoca |
| |Klebsiella pneumoniae |
| |Legionella pneumophila |
| |Moraxella catarrhalis |
| |Morganella morganii |
| |Neisseria gonorrhoeae |
| |Proteus mirabilis |
| |Proteus vulgaris |
| |Providencia rettgeri |
| |Pseudomonas aeruginosa |
| |Salmonella sp. |
| |Shigella sp. (vrátane S. flexneri a|
| |S. sonnei) |
|Anaeróbne mikroorganizmy |Clostridium perfringens |
| |Peptostreptococcus sp. |
| |Porphyromonas gingivalis |
| |Prevotella intermedia |
|Kmene, u ktorých nadobudnutá reistencia môže byť problémom |
|Aeróbne gram-pozitívne |Enterococcus avium $ |
|mikroorganizmy |Enterococcus faecalis $ |
| |Enterococcus faecium $ |
|Aeróbne gram-negatívne |Acinetobacter calcoaceticus $ |
|mikroorganizmy |Escherichia coli (vrátane |
| |enterohemoragických a |
| |enterotoxických kmeňov) |
| |Serratia marcescens $ |
|Prirodzene rezistentné mikroorganizmy |
|Aeróbne gram-pozitívne |Enterococcus rezistentné na |
|mikroorganizmy |vankomycín |
| |Staphylococcus aureus (rezistentné|
| |na meticilín) |
|Aeróbne gram-negatívne |Providencia stuartii |
|mikroorganizmy | |
|Anaeróbne mikroorganizmy |Bacteroides sp. |
| |Clostridium difficile |


$ kmene vykazujúce prirodzenú strednú citlivosť

Iné informácie. V štúdiách in vitro bola antibakteriálna účinnosť
prulifloxacínu vzhľadom na referenčné fluorochinolóny charakterizovaná
lepšou bakteriálnou penetráciou a dlhším post-antibiotickým účinkom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

a) Všeobecné charakteristiky
Prulifloxacín je proliečivom aktívneho metabolitu, ulifloxacínu.
Vstrebávanie – U človeka sa prulifloxacín vstrebáva rýchlo (Tmax =
približne 1h) a transformuje sa na ulifloxacín; po jednorazovom podaní
dávky 600 mg je stredný pík v plazme ulifloxacínu 1,6 (g/ml a AUC je 7,3
(g*h/ml. Pri rovnovážnom stave, ktorý sa dosiahne do 2 dní od začiatku
liečby pri jedinom podaní denne, sú Cmax a AUC hodnoty 2,0 (g/ml a 7,6
(g*h/ml.
Jedlo spomaľuje vstrebávanie a mierne znižuje maximálnu plazmatickú
koncentráciu, ale neovplyvňuje AUC.
Distribúcia – U človeka sa pomer priemernej koncentrácie Prixiny v
pľúcach/plazme zvyšuje časom a, po 24 hodinách. Priemerná koncentrácia
aktívneho metabolitu ulifloxacínu v tkanivách je 5-krát vyššia ako
koncentrácia v plazme, čo potvrdzuje výsledky dosiahnuté u zvierat, kde sa
zistili vyššie koncentrácie ulifloxacínu v pľúcach a v obličkách oproti
koncentráciám v plazme (príslušne 1,2 – 2,8-krát a 3 – 8-krát).
Podobne, údaje o prenikaní ulifloxacínu do tkanív prínosových dutín u
človeka ukázali, že pomer hodnôt AUC pre tkanivá a plazmu je 3,0 pre
čuchové kosti a 2,4 pre nosové mušle.
Proteínová väzba u človeka, hodnotená jednak /in vitro,/ ako aj /ex vivo/, sa
rovná približne 50%, nezávisle od koncentrácie lieku.
Nízka koncentrácia ulifloxacínu zistená v mozgovo-miechovej kvapaline po
podaní lieku i.v. u psa a opakované podanie lieku p.o. u človeka indikuje,
že ulifloxacín veľmi ťažko prekonáva hemato-encefalitickú bariéru.
Biotransformácia – Metabolický profil prulifloxacínu u zvierat a u človeka
je porovnateľný. Štúdie na zvieratách potvrdili, že metabolizmus
prulifloxacínu začína počas vstrebávania v zažívacom trakte a kompletizuje
sa pri svojom prechode pečeňou.
Okrem transformácie na ulifloxacín boli identifikované aj iné menej
významné metabolity, ako diolická forma a niektoré deriváty ako glukuronid,
oxo-derivát a etylén-diamín deriváty, ktorých koncentrácia a aktivita je
vzhľadom na liečivo zanedbateľná.
V štúdiách in vitro sa nepozorovali významné interakcie s izoenzýmami
cytochrómu P-450, okrem miernej inhibície CYP1A1/2, ktorá zodpovedá
miernemu zníženiu klírensu teofilínu. Vzhľadom na to, že metylxantín, a
zvlášť teofilín, predstavujú hlavný substrát pre izoenzým CYP1A1/2, stupeň
interakcie s ostatnými substrátmi izoenzýmu (pozri warfarín) možno
považovať iba za nižší.
Vylučovanie – Polčas existencie aktívneho metabolitu, ulifloxacínu, je
približne 10 hodín, jednak po podaní jednorazovej, ako aj opakovanej dávky
pri steady-stateu ľudí, kolísajú u zvierat (potkany, psi a opice) medzi 2
až 12 hodinami.
Štúdie s označeným liekom u človeka preukázali, že vylučovanie prebieha
prevažne stolicou. Po perorálnom podaní lieku s obsahom 600 mg,
rádioaktivita zistená v moči a v stolici dosahuje celkove približne 95%.
Tieto výsledky potvrdzujú čo preukázali predchádzajúce štúdie u zvierat
(potkany, psi a opice).
Množstvo ulifloxacínu vylúčeného močom je 16,7 % podanej dávky na základe
molarity a obličkový klírens ulifloxacínu je približne 170 ml/min.
K vylučovaniu ulifloxacínu obličkami dochádza glomerulárnou filtráciou a
aktívnou sekréciou.

b) Charakteristiky u pacientov
U starších pacientov sa dokázal podobný farmakokinetický profil
prulifloxacínu ako u dospelých, bez variácií v závislosti od veku, preto sa
nedpokladá potreba modifikácie v dávkovaní pre starších pacientov.
U pacientov so slabým alebo miernym poškodením obličiek, po perorálnom
podaní Prixiny 600 mg, priemerný pík ulifloxacínu v plazme dosahuje hodnoty
medzi 1,30 a 1,62 µg/ml. Hodnoty AUC sú v rozmedzí 13,71 a 23,33 µg*h/ml a
polčas existencie je od 12,3 po 32,4 hodín. Obličkový klírens ulifloxacínu
sa znižuje oproti zdravým dobrovoľníkom v závislosti od stupňa poškodenia.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Opakovaná toxicita. Hlavnými cieľovými orgánmi pri štúdiách opakovanej
toxicity boli kĺbová chrupavka, obličky, gastrointestinálny trakt a pečeň.
Nepozorovali sa toxické účinky na kĺbovú chrupavku (mladí psi) do dávok 3
krát vyšších ako terapeutická dávka; pre pečeň (psi) a obličky (psi a
potkany) sa nepozorovali toxické účinky pri dávkach 6 krát alebo až 10-12
krát vyšších ako terapeutická dávka.
Liečivo nepredlžovalo QT interval in vivo a nepreukazovalo inhibičné účinky
na retardovaný rektifikujúci obeh draslíka (HERG) in vitro.
Reprodukčná toxicita. Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali
teratogenitu, účinky na plodnosť alebo vývoj embrya a plodu sa pozorovali
iba v spojení s maternálnou toxicitou. Mutagenicita. Štandardná
genotoxicita testovaná prulifloxacínom vykázala pozitívne účinky v in vitro
testoch na bunkových kultúrach cicavcov, ale bola negatívna pri in vivo a
baktérii. Účinky sú pravdepodobne výsledkom inhibície topoizomerázy II vo
vysokých koncentráciách. Potenciálny karcinogén. Prulifloxacín nebol
karcinogénny na strednodobých iniciačných experimentálnych promočných
modeloch. Dlhodobá karcinogenita sa nesledovala.
Antigenéza. Prulifloxacín sa preukázal bez antigénnych účinkov.
Fototoxicita. Prulifloxacín vyvolal fototoxické reakcie, napriek tomu, že v
porovnávacích štúdiách u zvierat preukázal, že jeho fototoxická aktivita je
nižšia ako u ostatných používaných fluorochinolónov (ofloxacín, enoxacín,
pefloxacín, kyselina nalidixová alomefloxacín). Mnoho chinolónov je tiež
fotomutagénnych/fotokarcinogénnych, čo nemožno vylúčiť ani pri
prulifloxacíne.
Nefrotoxicita. Po opakovanom podaní potkanom dávky 3000 mg/kg/deň
perorálnym spôsobom, čo reprezentuje oveľa vyššiu dávku ako je terapeutická
dávka u človeka, prulifloxacín spôsobil kryštalúriu následkom zrážania
ulifloxacínu.
Kardiotoxicita. Štúdie vykonávané na psoch preukázali, že prulifloxacín
nespôsobuje významné modifikácie v elektrokardiograme. Hlavne sa
nepozorovala žiadna zmena QTc, ani po jednorazovom intravenóznom podaní u
psa v anestéze, ani po perorálnom podaní počas 6 mesiacov u bdelého psa,
pri všetkých podaných dávkach. Štúdie /in vitro/ potvrdili neprítomnosť
inhibičných účinkov na rektifikačné retardované prúdy draslíka (HERG).
Kĺbová toxicita. Prulifloxacín, podobne ako aj ostatné fluorochinolóny,
spôsobil artropatiu iba u mladých zvierat.
Očná toxicita. Perorálne dávky prulifloxacínu 26,4 alebo 58,2 mg/kg/deň 1
krát denne počas 52 týždňov u opíc nespôsobili s liečbou spojené nežiaduce
účinky na funkciu očí alebo morfológiu.
Rabdomyolytický účinok. Dávky ulifloxacínu až po 10 mg/kg/deň, podávané
intravenóznym spôsobom 1 krát denne počas 14 po sebe nasledujúcich dní
nevyvolali rabdomyolýzu u králikov.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mmonohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza,
propylénglykol, oxid titaničitý (E171), mastenec, oxid železitý (E172).

6.2 Inkompatibility

Žiadne

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenie na uchovávanie

Na suchom a tmavom mieste pri teplote do 30°C. Skladujte v originálnom
obale.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Balenie lieku obsahuje: 1 blister s 1, 2, 5 filmom obalenými tabletami
alebo 2 blistre s 5 filmom obalenými tabletami.
Blister je vyrobený z polyamidu/hliníka/PVC.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné na trhu.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu

Žiadne.
Nepoužitý liek alebo odpadový materiál má byť zneškodnený podľa národných
požiadaviek.




7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rím
Taliansko.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0279/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

09.09.2005/15.01.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

MAREC 2012