Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, evid. č.
2107/9679 a 2107/9680


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Meloxicam Mylan 7,5 mg

Meloxicam Mylan 15 mg

(meloxikam)


Tablety


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Meloxicam Mylan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Meloxicam Mylan
3. Ako užívať Meloxicam Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Meloxicam Mylan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Meloxicam Mylan A NA ČO SA POUŽÍVA

Meloxikam patrí do skupiny liečiv nazývanej nesteroidné protizápalové lieky
(NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zmiernenie zápalových
stavov vo svaloch a kĺboch.

Tablety Meloxicam Mylan sú schválené:
. na krátkodobú liečbu príznakov rozvoja osteoartrózy (ochorenie kĺbov,
pre ktoré je typické narušenie chrupavky)
. na dlhodobú liečbu príznakov bolesti v súvislosti s reumatoidnou
artritídou (chronické zápalové ochorenie kĺbov)
. na dlhodobú liečbu príznakov podobného stavu nazývaného ankylózna
spondylitída (zápal chrbtice).


2. SKÔR AKO UŽIJETE Meloxicam Mylan

Neužívajte Meloxicam Mylan
- ak ste tehotná alebo ak dojčíte;
- ak ste alergický (precitlivený) na meloxikam alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Meloxicamu Mylan;
- ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú (napr.
aspirín) alebo na iný nesteroidný protizápalový liek (NSAID). Ak sa
u Vás v minulosti následne po liečbe kyselinou acetylsalicylovou alebo
inými protizápalovými liekmi vyskytli príznaky astmy, nosové polypy
(výrastky na sliznici nosa), opuch kože alebo slizníc (edém) alebo
žihľavka (urtikária), nesmiete užívať Meloxicam Mylan.;
- ak máte alebo ste v minulosti mali opätovne sa opakujúci (recidivujúci)
vred žalúdka alebo čreva alebo ezofagitídu (zápal pažeráka), gastritídu
(zápal žalúdka);
- ak trpíte poruchou krvácania alebo sa niekedy u Vás vyskytlo krvácanie
do žalúdka alebo do čriev (gastrointestinálne krvácanie) alebo krvácanie
do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie);
- ak trpíte závažnými problémami s funkciou pečene;
- ak trpíte závažným zlyhaním obličiek a nepodstupujete dialýzu;
- ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Meloxicamu Mylan
- ak ste v minulosti mali zápal pažeráka (ezofagitída); zápal sliznice
žalúdka (gastritída) a/alebo vredy žalúdka;
- ak ste v minulosti mali problémy so žalúdkom alebo funkciou čriev (ako
je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída);
- ak patríte do skupiny starších pacientov (z dôvodu zvýšeného výskytu
vedľajších účinkov);
- ak ste v poslednom čase podstúpili väčšiu operáciu;
- ak máte problémy s pečeňou, obličkami alebo so srdcom;
- ak trpíte astmou alebo ak máte astmu v anamnéze (chorobopise);
- ak máte zavedené vnútromaternicové teliesko (napr. cievku) kvôli
zabráneniu otehotnenia, vnútromaternicové teliesko nemusí byť dostatočne
účinné;
- ak ste spozorovali krv vo Vašej stolici;
- ak ste zaznamenali akékoľvek kožné reakcie;
- ak musíte podstúpiť vyšetrenie krvi alebo moču, vždy oznámte, že užívate
tablety Meloxicam Mylan;
- ak sa snažíte otehotnieť, alebo podstupujete vyšetrenia plodnosti;
- ak trpíte infekčným ochorením, tento liek môže maskovať jeho príznaky.

Lieky, ako je Meloxicam Mylan, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mŕtvice. Akékoľvek riziko je
viac pravdepodobné pri vyšších dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte
odporúčanú dávku alebo dobu trvania liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste mŕtvicu alebo ak si myslíte, že môžete
mať vyššie riziko týchto stavov (napríklad ak trpíte vysokým tlakom krvi,
cukrovkou – diabetom, alebo máte vysoký cholesterol alebo ste fajčiar),
poraďte sa o Vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov
Nasledovné liečivá môžu ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené tabletami
Meloxicam Mylan:
- antikoagulanciá, na zastavenie zrážania krvi, napr. warfarín,
heparín a tiklopidín;
- iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je kyselina
acetylsalicylová (napr. aspirín);
- lítium (na liečbu duševných chorôb);
- metotrexát (na liečbu psoriázy a niektorých druhov rakoviny);
- trombolytiká (na rozpustenie krvných zrazenín pri ochoreniach
srdca);
- cholestyramín (na zníženie hladiny cholesterolu);
- cyklosporín (imunosupresívum – na potlačenie imunitného systému);
- diuretiká (tzv. „močopudné lieky“);
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, ako je atenolol a
enalapril;
- kortikosteroidy (na liečbu astmy, zápalu a po zákroku
transplantácie orgánov);
- selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (na liečbu
depresie);
- vnútromaternicové teliesko na zabránenie oplodnenia (antikoncepčná
cievka – vnútromaternicové teliesko).

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Užívanie Meloxicamu Mylan s jedlom a nápojmi

Tabletu Meloxicam Mylan užite s vodou počas jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte tablety Meloxicam Mylan, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Meloxicam Mylan môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu mať vplyv na
schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Medzi takéto vedľajšie účinky
patria napr. poruchy zraku, ospalosť alebo závraty. Ak trpíte niektorým
z týchto vedľajších účinkov, odporúča sa neviesť vozidlo ani neobsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Meloxicamu Mylan
Meloxicam Mylan obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte
neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte ho skôr, ako začnete užívať
tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ Meloxicam Mylan

Vždy užívajte Meloxicam Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár Vám na liečbu Vašich príznakov predpíše najnižšiu možnú dávku na
čo možno najkratšiu dobu trvania. Ak nedôjde k zlepšeniu Vášho stavu alebo
ak trpíte akýmkoľvek vedľajším účinkom, oznámte to svojmu lekárovi. Váš
lekár má sledovať Váš stav a priebeh liečby.

Dávkovanie
/Liečba osteoartrózy:/ Odporúčaná dávka je 7,5 mg meloxikamu jedenkrát denne.
V prípade, ak je účinok liečby nedostatočný, Váš lekár Vám môže zvýšiť
dávkovanie na 15 mg jedenkrát denne.

/Liečba bolesti v dôsledku reumatoidnej artritídy a ankylóznej/
/spondylitídy:/ Odporúčaná dávka je 15 mg jedenkrát denne

Ak dôjde k zlepšeniu príznakov, Váš lekár Vám môže znížiť dávkovanie na
7,5 mg denne.

NIKDY NEPREKRAČUJTE DÁVKU 15 mg meloxikamu denne.

/Poškodenie funkcie obličiek a pečene:/
U dialyzovaných pacientov s ťažkým zlyhaním obličiek dávka nesmie prekročiť
7,5 mg meloxikamu denne. Pacienti s poruchami funkcie obličiek alebo
pečene, ktoré nie sú závažného charakteru, môžu dostávať také dávky, aké sú
uvedené vyššie. Použitie tabliet Meloxicam Mylan u pacientov so závažným
zlyhaním obličiek, ktorí nepodstupujú dialýzu, sa neodporúča.

/Starší pacienti:/
Ak patríte do skupiny starších pacientov, Váš lekár Vám môže odporučiť
nižšie dávkovanie lieku.
Odporúčaná dávka na liečbu reumatoidnej artritídy a ankylóznej spondylitídy
je 7,5 mg jedenkrát denne.

/Deti:/
Deti vo veku menej ako 15 rokov nesmú užívať tablety Meloxicam Mylan.

Spôsob podávania
Tablety Meloxicam Mylan užite perorálne (cez ústa) v jednej dennej dávke
s vodou a počas jedla.

Ak užijete viac Meloxicamu Mylan, ako máte
Obráťte sa na svojho lekára alebo na najbližšiu pohotovostnú lekársku
službu. Vezmite si so sebou aj túto písomnú informáciu pre používateľov,
obal lieku a všetky tablety, ktoré Vám ešte ostali.
Príznaky predávkovania zahŕňajú letargiu (otupenosť), ospalosť, pocit
nevoľnosti a nevoľnosť, a bolesť žalúdka.

Ak zabudnete užiť Meloxicam Mylan
Ak zabudnete užiť svoju dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ už
nie je takmer čas na užitie nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak prestanete užívať Meloxicam Mylan

Prerušenie užívania tohto lieku pred koncom liečebného cyklu môže spôsobiť
zhoršenie bolesti alebo zápalu. Je dôležité, aby ste neprestali užívať Váš
liek skôr, ako sa poradíte so svojím lekárom.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Meloxicam Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Zaznamenali sa nasledovné vedľajšie účinky:


Časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 10 pacientov):


anémia (ste bledý a cítite sa nezvyčajne unavený), závraty (točenie hlavy),
bolesti hlavy, tráviace ťažkosti, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie,
bolesť žalúdka, zápcha, vetry, hnačka, intenzívne svrbenie, vyrážka, opuch,
najmä opuch dolných končatín.



Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 zo 100 pacientov):


zmeny krvného obrazu, pocit točenia (vertigo), zvonenie v ušiach, ospalosť,
búšenie srdca (palpitácie), zvýšený krvný tlak, návaly tepla, krv v
stolici, vredy žalúdka, príznaky zápalu pažeráka (tráviacej rúry) vrátane
pálenia záhy a ťažkostí pri prehĺtaní, bolesť alebo vredy v ústnej dutine,
zmeny výsledkov funkčných testov obličiek alebo pečene, svrbivá opuchnutá
koža.


Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 1 000 pacientov):
závažné alergické reakcie, zmeny nálad, problémy so spánkom (insomnia),
nočné mory, pocit zmätenosti, problémy so zrakom ako je rozmazané videnie,
záchvaty astmy, bolesť v dôsledku narušenia steny žalúdka alebo čreva,
zápal žalúdka alebo hrubého čreva, zápal pečene (problémy s funkciou
pečene), závažné kožné reakcie (ako je vyrážka, horúčka a tvorba
pľuzgierov), citlivosť kože na svetlo, zlyhanie obličiek.

Môže dôjsť k vzniku vredov žalúdka. Tieto vredy môžu krvácať do čreva
(spôsobujúc odpudivú stolicu dechtovej farby), v zriedkavých prípadoch môžu
tieto vredy perforovať (prederaviť sa) spôsobujúc dieru v stene čreva. Môžu
sa vyskytnúť kedykoľvek v priebehu liečby a sú obzvlášť závažné u starších
pacientov, pričom veľmi zriedkavo boli fatálneho charakteru (so smrteľnými
následkami). Ak zaznamenáte akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte
svojho lekára.

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie, ako je anafylaktický
šok. Príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže viesť k
dýchacím ťažkostiam. Ak si myslíte, že sa u Vás objavila alergická reakcia
alebo ak sa necítite dobre, ihneď ukončite liečbu a vyhľadajte lekársku
pomoc.

V zriedkavých prípadoch môžu tablety Meloxicam Mylan ovplyvniť počet
bielych krviniek, čo môže oslabiť Vašu odolnosť voči infekciám. Ak sa u Vás
vyskytne infekcia s príznakmi, ako sú horúčka a vážne zhoršenie Vášho
celkového stavu, alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, napr. bolesť
v krku, hrdla, úst alebo ťažkosti pri močení, musíte ihneď vyhľadať svojho
lekára, aby Vám urobili krvné testy na vylúčenie poklesu bielych krviniek
(agranulocytóza).

Lieky ako Meloxicam Mylan môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mŕtvice.

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./


5. AKO UCHOVÁVAŤ Meloxicam Mylan

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Meloxicam Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
vonkajšom obale a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Meloxicam Mylan obsahuje

Liečivo je meloxikam.
Každá tableta Meloxicamu Mylan 7,5 mg obsahuje 7,5 mg meloxikamu.
Každá tableta Meloxicamu Mylan 15 mg obsahuje 15 mg meloxikamu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatínový kukuričný škrob,
monohydrát laktózy, kukuričný škrob, citrónan sodný, koloidný oxid
kremičitý, magnéziumstearát.



Ako vyzerá Meloxicam Mylan a obsah balenia


Tablety Meloxicam Mylan sú bledožlté, okrúhle tablety s deliacou ryhou na
jednej strane.

Liek Meloxicam Mylan sa dodáva v PVC/PVdC/Al blistroch po 7, 10, 14, 15,
20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 alebo 1000 tabliet. Nie všetky
veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia


Výrobca

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Chanelle Medical Limited
Loughrea, Co. Galway, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Meloxicam Mylan tabletten
Česká republika: Meloxicam Mylan
Dánsko: Meloxigen Generics tabletter
Maďarsko: Melogen tabletta
Nórsko: Meloxicam Mylan tabletter
Slovenská republika: Meloxicam Mylan
Slovinsko: Meloksikam Mylan tablete
Švédsko: Meloxicam Mylan tabletter
Taliansko: Meloxicam Mylan Generics compresse
Veľká Británia: Meloxicam Tablets


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, evid. č.:
2107/9679 a 2107/9680


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Meloxicam Mylan 7,5 mg
Meloxicam Mylan 15 mg
Tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Meloxicam Mylan 7,5 mg
Každá tableta obsahuje 7,5 mg meloxikamu.
Pomocná látka: každá tableta obsahuje 40,8 mg laktózy (vo forme monohydrátu
laktózy).

Meloxicam Mylan 15 mg
Každá tableta obsahuje 15,0 mg meloxikamu.
Pomocná látka: každá tableta obsahuje 81,7 mg laktózy (vo forme monohydrátu
laktózy).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Meloxicam Mylan 7,5 mg
Bledožlté, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na
rozdelenie na rovnaké dávky.

Meloxicam Mylan 15 mg
Bledožlté, okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá symptomatická liečba exacerbácií osteoartrózy.
Dlhodobá symptomatická liečba reumatoidnej artritídy alebo ankylóznej
spondylitídy.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na vnútorné použitie.

Meloxicam Mylan 7,5 mg
/Exacerbácie osteoartrózy:/ 7,5 mg meloxikamu denne (jedna tableta Meloxicamu
Mylan 7,5 mg).
Ak je to potrebné, v prípade, že nedôjde k zlepšeniu, dávku je možné zvýšiť
na 15 mg meloxikamu denne (dve tablety Meloxicamu Mylan 7,5 mg).

/Reumatoidná artritída, ankylózna spondylitída:/ 15 mg meloxikamu denne (dve
tablety Meloxicamu Mylan 7,5 mg) (pozri tiež časť Špeciálne populácie).

Podľa odpovede na liečbu je možné dávku znížiť na 7,5 mg meloxikamu denne
(jedna tableta Meloxicamu Mylan 7,5 mg).

Meloxicam Mylan 15 mg
/Exacerbácie osteoartrózy:/ 7,5 mg meloxikamu denne (1/2 tablety Meloxicamu
Mylan 15 mg).
Ak je to potrebné, v prípade, že nedôjde k zlepšeniu, dávku je možné zvýšiť
na 15 mg meloxikamu denne (jedna tableta Meloxicamu Mylan 15 mg).

/Reumatoidná artritída, ankylózna spondylitída:/ 15 mg meloxikamu denne
(jedna tableta Meloxicamu Mylan 15 mg) (pozri tiež časť Špeciálne
populácie).

Podľa odpovede na liečbu je možné dávku znížiť na 7,5 mg meloxikamu denne
(1/2 tablety Meloxicamu Mylan 15 mg).

NEPREKRAČUJTE DÁVKU 15 mg meloxikamu denne.

Celková denná dávka sa má užiť ako jednorazová dávka, s vodou alebo inou
tekutinou počas jedla.

Keďže riziká liečby meloxikamom sa môžu zvyšovať s dávkou a trvaním
expozície, je potrebné použiť najnižšiu účinnú dennú dávku po najkratšiu
možnú dobu. Potreba pacienta zmiernenia symptómov a odpoveď na liečbu sa
majú pravidelne prehodnocovať, obzvlášť u pacientov s osteoartritídou.


/Špeciálne populácie/


/Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducej reakcie (pozri/
/časť 5.2):/
Odporúčaná dávka pri dlhodobej liečbe reumatoidnej artritídy a ankylóznej
spondylitídy u starších pacientov je 7,5 mg meloxikamu denne. U pacientov
s vyšším rizikom nežiaducich účinkov sa má liečba začať dávkou 7,5 mg
meloxikamu denne (pozri časť 4.4).

/Porucha funkcie obličiek (pozri časť 5.2):/
U dialyzovaných pacientov s ťažkým renálnym zlyhaním nesmie dávkovanie
prekročiť 7,5 mg meloxikamu denne.

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením obličiek (napr. pacienti
s klírensom kreatinínu > 25 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava
dávkovania. (Informácie v súvislosti s nedialyzovanými pacientmi s ťažkým
renálnym zlyhaním, pozri časť 4.3).


/Porucha funkcie pečene (pozri časť 5.2):/

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je
potrebná žiadna úprava dávkovania. (Informácie v súvislosti s pacientmi
s ťažkou poruchou funkcie pečene, pozri časť 4.3).


/Deti a dospievajúci (< 15 rokov):/

Meloxicam Mylan sa nesmie používať u detí vo veku menej ako 15 rokov.

Tento liek je dostupný aj v iných silách, ktoré môžu byť vhodnejšie.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky
počas najkratšej doby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Meloxicam Mylan je kontraindikovaný v nasledovných situáciách:

. tretí trimester gravidity a laktácia (pozri časť 4.6)
. precitlivenosť na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo
precitlivenosť na látku s podobným účinkom, napr. nesteroidné
antiflogistiká (NSAID), kyselina acetylsalicylová (napr. aspirín).
Meloxicam Mylan sa nesmie podávať pacientom s rozvinutými príznakmi
astmy, nosovými polypmi, angioneurotickým edémom alebo urtikáriou po
podaní kyseliny acetylsalicylovej (napr. aspirínu) alebo iných
nesteroidných antiflogistík.
. aktívny gastrointestinálny vred alebo anamnéza rekurentného
gastrointestinálneho vredu
. ťažké poškodenie funkcie pečene
. nedialyzovaní pacienti s ťažkým renálnym zlyhaním
. gastrointestinálne krvácanie, cerebrovaskulárne krvácanie alebo iné
poruchy krvácavosti
. gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v anamnéze v súvislosti
s predošlou liečbou nesteroidnými antiflogistikami
. aktívny rekurentný peptický vred/krvácanie alebo rekurentný peptický
vred/krvácanie v anamnéze (dve alebo viac samostatných epizód preukázanej
ulcerácie alebo krvácania)
. závažné srdcové zlyhanie.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podaniu meloxikamu s inými nesteroidnými
antiflogistikami, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy typu 2.

V prípade nedostatočného terapeutického účinku sa nemá prekročiť odporúčaná
maximálna denná dávka, ani sa k liečbe nemajú pridať dodatočné nesteroidné
antiflogistiká, keďže to môže zvýšiť toxicitu, zatiaľ čo terapeutický
prínos nebol preukázaný. Ak sa po niekoľkých dní neprejaví zlepšenie, má sa
prehodnotiť klinický prínos liečby.

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky
počas najkratšej doby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2
a nižšie uvedené upozornenie o gastrointestinálnom a kardiovaskulárnom
riziku).


/Gastrointestinálne účinky/

U pacientov s ezofagitídou, gastritídou a/alebo peptickým vredom v anamnéze
sa liečba meloxikamom môže začať až po úplnom vyliečení týchto ochorení.
U pacientov liečených Meloxicamom Mylan s anamnézou takéhoto typu je vo
všeobecnosti potrebná opatrnosť vzhľadom na možný nástup recidívy.

U pacientov s príznakmi gastrointestinálneho ochorenia alebo
s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze (ako je ulcerózna kolitída,
Crohnova choroba) je potrebné monitorovať tráviace ťažkosti, obzvlášť
gastrointestinálne krvácanie, keďže ich stav sa môže zhoršiť.

Tak ako pri iných nesteroidných protizápalových liekoch, gastrointestinálne
krvácanie alebo ulcerácia/perforácia, ktoré môžu byť v zriedkavých
prípadoch fatálne, sa zaznamenali kedykoľvek počas liečby meloxikamom, a to
s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo predchádzajúcej anamnézy
závažných gastrointestinálnych príhod.
Gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia/perforácia majú vo
všeobecnosti závažnejšie dôsledky u starších pacientov (pozri časť 4.8).

Ak u pacienta užívajúceho meloxikam dôjde k vzniku gastrointestinálneho
krvácania alebo ulcerácie, liek musí byť vysadený.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie
pri zvyšujúcej sa dávke nesteroidného antiflogistika u pacientov
s anamnézou vredov, obzvlášť pri komplikáciách v dôsledku krvácania alebo
perforácie (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U týchto pacientov sa
má liečba začať s najnižšou dostupnou dávkou.
Kombinácia liečby s ochrannými látkami (napr. misoprostol alebo inhibítory
protónovej pumpy) sa má zvážiť u týchto pacientov, ako i u pacientov,
u ktorých je potrebná súbežná liečba nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylovej alebo inými liekmi, ktoré pravdepodobne zvyšujú
gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, obzvlášť ak ide
o starších pacientov, majú hlásiť akékoľvek nezvyčajné abdominálne symptómy
(najmä gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v prvotných štádiách liečby.


Opatrnosť sa odporúča u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré by mohli
zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy;
antikoagulanciá, napr. warfarín; selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu alebo antitrombotiká, ako je kyselina
acetylsalicylová (napr. aspirín) (pozri časť 4.5).


/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky/

U pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným kongestívnym
srdcovým zlyhaním v anamnéze sú potrebné primerané monitorovanie
a starostlivosť, keďže v súvislosti s liečbou nesteroidnými
antiflogistikami (NSAID) sa zaznamenala retencia tekutín a edémy.

Údaje z klinickej štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že použitie
niektorých nesteroidných antiflogistík (obzvlášť vo vysokých dávkach a pri
dlhodobej liečbe) môže byť spojené s malým zvýšeným rizikom arteriálnych
trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mŕtvica). K dispozícii
nie sú dostatočné údaje, ktoré by vylúčili takéto riziko pri liečbe
meloxikamom.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním,
s preukázanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií,
a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením sa majú liečiť meloxikamom len po
starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné aj pred začatím dlhodobej
liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenie
(napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

/Kožné reakcie/
V súvislosti s liečbou nesteroidnými antiflogistikami sa veľmi zriedkavo
zaznamenal výskyt závažných kožných reakcií, pričom niektoré z nich boli
fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho
syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Zdá sa, že
pacienti majú najvyššie riziko týchto reakcií na začiatku liečebného cyklu,
nástup reakcií sa vo väčšine prípadov zaznamenal v rámci prvého mesiaca
liečby. Liečba meloxikamom sa má prerušiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky,
mukóznych lézií alebo akejkoľvek inej známky precitlivenosti.

/Funkčné zlyhanie obličiek/
Nesteroidné antiflogistiká môžu prostredníctvom inhibície vazodilatačného
účinku renálnych prostaglandínov vyvolať funkčné zlyhanie obličiek
v dôsledku redukcie glomerulárnej filtrácie. Tento nežiaduci účinok je
závislý od dávky. Na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky lieku sa
odporúča starostlivé monitorovanie diurézy a funkcie obličiek u pacientov
s nasledujúcimi rizikovými faktormi:

- starší pacienti
- súbežná liečba liekmi, ako ACE inhibítory, antagonisty angiotenzínu
II, sartany, diuretiká (pozri časť 4.5)
- hypovolémia (z akejkoľvek príčiny)
- kongestívne zlyhanie srdca
- renálne zlyhanie
- nefrotický syndróm
- lupická nefropatia
- závažné poškodenie funkcie pečene (hladina albumínu v sére < 25 g/l
alebo Childovo-Pughovo skóre ? 10)

V zriedkavých prípadoch môžu byť nesteroidné antiflogistiká príčinou
intersticiálnej nefritídy, glomerulonefritídy, renálnej medulárnej nekrózy
alebo nefrotického syndrómu.

/Retencia sodíka a tekutín/
Pri liečbe nesteroidnými antiflogistikami môže dôjsť k indukcii retencie
sodíka, draslíka a tekutín a k interferencii s nátriuretickým účinkom
diuretík, v dôsledku čoho môže nastať exacerbácia stavu u pacientov so
srdcovým zlyhaním alebo hypertenziou (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).

/Hyperkaliémia/
Rozvoj hyperkaliémie môže nastať v dôsledku diabetu alebo súbežnej liečby,
ktorá zvyšuje kaliémiu (pozri časť 4.5). V takých prípadoch je potrebné
pravidelné sledovanie hladiny draslíka.

/Starší pacienti/
U starších pacientov je zvýšený výskyt nežiaducich účinkov po podaní NSAID,
najmä výskyt gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť
fatálne (pozri časť 4.2).

Starší, nestabilní a zoslabnutí pacienti často horšie tolerujú nežiaduce
účinky, a preto si vyžadujú intenzívne sledovanie. Tak ako pri iných
nesteroidných antiflogistikách, mimoriadna opatrnosť je potrebná u starších
pacientov, u ktorých je často zhoršená funkcia obličiek, pečene a srdca.

/Ďalšie upozornenia/
Ako pri väčšine nesteroidných antiflogistík bolo opísané príležitostné
zvýšenie hladín sérových transamináz, zvýšenie bilirubínu v sére alebo
iných parametrov funkcie pečene, rovnako ako zvýšenie kreatinínu v sére a
močovinového dusíka v krvi, ako aj iné odchýlky laboratórnych parametrov.
Väčšina týchto odchýlok laboratórnych parametrov bola mierneho
a prechodného charakteru. Ak by ktorákoľvek z týchto odchýlok laboratórnych
parametrov bola závažného alebo pretrvávajúceho charakteru, je potrebné
ukončiť podávanie Meloxicamu Mylan a vykonať príslušné vyšetrenia.

Meloxicam Mylan, tak ako iné nesteroidné antiflogistiká, môže maskovať
príznaky už existujúceho infekčného ochorenia.

Užívanie Meloxicamu Mylan, podobne ako akéhokoľvek iného lieku, o ktorom je
známe, že inhibuje cyklooxygenázu / syntézu prostaglandínov, môže znižovať
plodnosť, a preto sa neodporúča u žien, ktoré sa snažia otehotnieť. U žien,
ktoré majú problémy s otehotnením, alebo ktoré sa podrobujú vyšetreniam na
zistenie príčiny neplodnosti, je potrebné zvážiť ukončenie liečby
Meloxicamom Mylan.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.


4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie

/Iné nesteroidné antiflogistiká, vrátane salicylátov (kyselina salicylová):/
Súbežné podanie viacerých nesteroidných antiflogistík môže v dôsledku
synergického účinku zvýšiť riziko vzniku gastrointestinálnych vredov a
krvácania. Súbežné použitie meloxikamu s inými nesteroidnými
antiflogistikami sa neodporúča (pozri časť 4.4).

/Kortikosteroidy:/
Zvýšené riziko gastrointestinálnych ulcerácií alebo krvácania (pozri časť
4.4).

/Perorálne antikoagulanciá:/
Zvýšené riziko krvácania v dôsledku inhibície funkcie trombocytov
a poškodenia gastroduodenálnej sliznice. Súbežné podanie nesteroidných
antiflogistík (NSAID) a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča (pozri
časť 4.4).
Ak nie je možné vyhnúť sa tejto kombinácii liekov, je potrebné starostlivo
sledovať hodnotu INR.

/Trombolytiká a protidoštičkové látky:/
Zvýšené riziko krvácania v dôsledku inhibície funkcie krvných doštičiek
a poškodenie gastroduodenálnej sliznice.

/Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI):/
Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

/Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II:/
Nesteroidné antiflogistiká môžu znižovať účinok diuretík a iných
antihypertenzných liekov. U niektorých pacientov so zhoršenou funkciou
obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zhoršenou
funkciou obličiek) môže súbežné podanie ACE inhibítora alebo antagonistu
angiotenzínu II a inhibítora cyklooxygenázy spôsobiť ďalšie zhoršenie
renálnych funkcií, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je
zvyčajne reverzibilné. Z toho dôvodu je pri podaní tejto kombinácie liekov
potrebná opatrnosť, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť primerane
hydratovaní a je potrebné zvážiť sledovanie renálnych funkcií po začatí
súbežnej liečby a následne v pravidelných intervaloch (pozri tiež časť
4.4).

/Iné antihypertenzíva (napr. beta-blokátory):/
Pri súbežnom podávaní meloxikamu s beta-blokátormi sa môže znížiť ich
antihypertenzný účinok (v dôsledku inhibície prostaglandínov
s vazodilatačným účinkom).

/Cyklosporín:/
Nesteroidné antiflogistiká môžu zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu
prostredníctvom účinkov sprostredkovaných renálnymi prostaglandínmi. Počas
kombinovanej liečby je potrebné sledovať funkcie obličiek. Odporúča sa
starostlivé sledovanie funkcie obličiek, najmä u starších pacientov.

/Vnútromaternicové telieska:/
V minulosti sa opísalo zníženie účinnosti vnútromaternicových teliesok
u pacientok užívajúcich nesteroidné antiflogistiká, avšak je potrebné
ďalšie potvrdenie týchto údajov.


Farmakokinetické interakcie (účinok meloxikamu na farmakokinetiku iných
liekov)

/Lítium:/
Nesteroidné antiflogistiká zvyšujú hladiny lítia v krvi (v dôsledku
zníženia renálneho vylučovania lítia), ktoré môžu dosiahnuť až toxické
hodnoty. Súbežné užívanie lítia a nesteroidných antiflogistík sa neodporúča
(pozri časť 4.4). Ak je však táto kombinácia nevyhnutná, plazmatické
koncentrácie lítia je potrebné starostlivo sledovať na začiatku liečby, pri
úprave dávky a po ukončení liečby meloxikamom.

/Metotrexát:/
Nesteroidné antiflogistiká môžu znížiť tubulárnu sekréciu metotrexátu,
v dôsledku čoho môžu zvyšovať jeho plazmatické koncentrácie. Z toho dôvodu
sa u pacientov dostávajúcich vysoké dávky metotrexátu (viac ako 15 mg
týždenne) neodporúča súbežné podávanie nesteroidných antiflogistík (pozri
časť 4.4).

Riziko interakcie medzi nesteroidnými antiflogistikami a metotrexátom sa má
zvážiť aj u pacientov dostávajúcich nízke dávky metotrexátu, najmä
u pacientov s poruchou funkcie obličiek. V prípade kombinovanej liečby je
potrebné sledovať krvný obraz a funkcie obličiek. Opatrnosť je potrebná
pri podávaní nesteroidných antiflogistík a metotrexátu v priebehu 3 dní,
kedy môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických hladín metotrexátu a k prejavom
jeho zvýšenej toxicity.

Hoci súbežná liečba meloxikamom významne neovplyvňuje farmakokinetiku
metotrexátu (pri dávkach 15 mg týždenne), je potrebné zvážiť možnosť
zvýšenia hematologickej toxicity metotrexátu pri súčasnej liečbe
nesteroidnými antiflogistikami (pozri vyššie) (pozri časť 4.8).


Farmakokinetické interakcie (účinok iných liekov na farmakokinetiku
meloxikamu)

/Cholestyramín:/
Cholestyramín zrýchľuje vylučovanie meloxikamu v dôsledku prerušenia
enterohepatálnej cirkulácie, čím zvyšuje klírens meloxikamu o 50%
a skracuje polčas o 13 ( 3 hod. Táto interakcia má klinický význam.

Pri súbežnom podaní antacíd, cimetidínu a digoxínu sa nezaznamenali žiadne
klinicky významné farmakokinetické liekové interakcie.


4.6 Gravidita a laktácia


/Gravidita/

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu
a/alebo embryonálny/fetálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií
naznačujú zvýšené riziko spontánneho potratu, malformácií srdca
a gastroschízy po podaní inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku
gravidity. Absolútne riziko malformácií srdca sa zvýšilo z menej ako 1% na
približne 1,5%. Riziko sa môže zvýšiť s dávkou a dĺžkou liečby. Podanie
inhibítora syntézy prostaglandínov u zvierat viedlo k zvýšeným stratám pred
a po nidácii a k zvýšenej embryonálnej/fetálnej úmrtnosti. Okrem toho
u zvierat, ktorým bol podaný inhibítor syntézy prostaglandínov v priebehu
obdobia organogenézy, sa zaznamenala zvýšená incidencia rozličných
malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. V priebehu prvého a druhého
trimestra gravidity sa meloxikam nemá podávať, pokiaľ to nie je zjavne
nevyhnutné. V prípade liečby pacientky, ktorá sa snaží otehotnieť alebo
pacientky počas prvého alebo druhého trimestra gravidity, je potrebné
podávať nízku dávku meloxikamu a liečba má byť čo najkratšia.

V priebehu tretieho trimestra gravidity môže podanie všetkých inhibítorov
syntézy prostaglandínov viesť
- u plodu k:
. kardiopulmonárnej toxicite (s predčasným uzáverom arteriálneho duktu
a s pľúcnou hypertenziou);
. renálnej dysfunkcii, ktorá sa môže rozvinúť do renálneho zlyhania
s oligo-hydroamniózou;

- u matky a novorodenca, na konci gravidity, k:
. možnému predĺženiu času krvácania a antiagregačnému účinku, ktorý sa
môže vyskytnúť aj pri veľmi malých dávkach;
. inhibícii maternicových kontrakcií, čo vedie k oneskorenému alebo
predĺženému pôrodu.

V dôsledku toho je Meloxicam Mylan kontraindikovaný počas tretieho
trimestra gravidity.


/Laktácia/

Hoci pre meloxikam nie sú k dispozícii žiadne špecifické skúsenosti, je
známe, že nesteroidné antiflogistiká prechádzajú do materského mlieka.
Podanie Meloxicamu Mylan je kontraindikované u dojčiacich žien.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Avšak vzhľadom na farmakodynamický profil a popisované
nežiaduce účinky meloxikam pravdepodobne nemá žiadny alebo má len
zanedbateľný vplyv na tieto aktivity. Ak však dôjde k poruchám zraku alebo
k ospalosti, vertigu alebo iným poruchám centrálneho nervového systému,
odporúča sa vyhnúť sa vedeniu motorového vozidla a obsluhe strojov.


4.8 Nežiaduce účinky

a) Všeobecný opis

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie zodpovedá údajom
o výskyte hlásených nežiaducich účinkov získaným v klinických štúdiách.
Informácie sa zistili v klinických štúdiách zahŕňajúcich 3750 pacientov,
ktorí boli liečení dennými perorálnymi dávkami 7,5 mg alebo 15 mg
meloxikamu vo forme tabliet alebo kapsúl, počas obdobia až do 18 mesiacov
(priemerné trvanie liečby bolo 127 dní).

Zahrnuté sú aj nežiaduce účinky, ktoré boli objasnené na základe záznamov
získaných pri podávaní lieku po uvedení na trh.

Nežiaduce účinky boli zoradené podľa výskytu frekvencie s použitím
nasledovnej konvencie:
veľmi časté (? 1/10); časté (? 1/100 až < 1/10); menej časté ? 1/1 000 až <
1/100); zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).


b) Tabuľka nežiaducich účinkov


/Poruchy krvi a lymfatického systému/

/Časté:/ anémia
/Menej časté:/ poruchy krvného obrazu - leukocytopénia, trombocytopénia,
agranulocytóza (pozri časť c)


/Poruchy imunitného systému/

/Zriedkavé:/ anafylaktické/anafylaktoidné reakcie


/Psychické poruchy/

/Zriedkavé:/ zmeny nálad, nespavosť a nočné mory


/Poruchy nervového systému/

/Časté:/ mierne závraty, bolesti hlavy
/Menej časté:/ vertigo, hučanie v ušiach, ospanlivosť
/Zriedkavé:/ zmätenosť


/Poruchy oka/

/Zriedkavé:/ poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia


/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/

/Menej časté:/ palpitácie, zlyhanie srdca


/Poruchy ciev/

/Menej časté:/ hypertenzia (pozri časť 4.4), návaly tepla


/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/

/Zriedkavé:/ vznik záchvatov astmy u niektorých jedincov precitlivených na
kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín) alebo na iné nesteroidné
antiflogistiká


/Poruchy gastrointestinálneho traktu/

/Časté:/ príznaky dyspepsie, nevoľnosti a vracania, abdominálna bolesť,
zápcha, flatulencia, hnačka
/Menej časté:/ gastrointestinálne krvácanie, gastroduodenálne vredy,
ezofagitída, stomatitída
/Zriedkavé:/ perforácie gastrointestinálneho traktu, gastritída, kolitída

Peptický vred, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie môžu byť
niekedy závažného charakteru, najmä u starších osôb (pozri časť 4.4).


/Poruchy pečene a žlčových ciest/

/Zriedkavé:/ hepatitída


/Poruchy kože a podkožného tkaniva/

/Časté:/ pruritus, vyrážka
/Menej časté:/ urtikária
/Zriedkavé:/ Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza,
angioedém, bulózne reakcie, ako je multiformný erytém,
fotosenzitívne reakcie


/Poruchy obličiek a močových ciest/

/Menej časté:/ retencia sodíka a vody, hyperkaliémia (pozri časť 4.4 a časť
4.5)
/Zriedkavé:/ akútne funkčné zlyhanie obličiek u pacientov s rizikovými
faktormi (pozri časť 4.4)


/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/

/Časté:/ edém vrátane edému dolných končatín


/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/

/Menej časté:/ prechodné poruchy výsledkov funkčných testov pečene (napr.
zvýšené hladiny transamináz alebo bilirubínu)
/Menej časté:/ poruchy výsledkov laboratórnych testov na vyšetrenie funkcie
obličiek (napr. zvýšené hladiny kreatinínu alebo močoviny)


c) Informácie charakterizujúce individuálne závažné a/alebo často sa
vyskytujúce nežiaduce účinky

U pacientov liečených meloxikamom alebo inými potenciálne myelotoxickými
liekmi boli opísané ojedinelé prípady agranulocytózy (pozri časť 4.5).


d) Nežiaduce účinky, ktoré ešte neboli pozorované vo vzťahu k tomuto lieku,
ale sú vo všeobecnosti akceptované a pripisujú sa ďalším členom tejto
skupiny liekov

Organické renálne poškodenie pravdepodobne vyúsťujúce do akútneho renálneho
zlyhania: boli opísané ojedinelé prípady intersticiálnej nefritídy, akútnej
tubulárnej nekrózy, nefrotického syndrómu, a papilárnej nekrózy (pozri časť
4.4).

V súvislosti s liečbou nesteroidnými antiflogistikami sa zaznamenali edémy,
hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Údaje z klinických štúdií a epidemiologické údaje naznačujú, že použitie
niektorých nesteroidných antiflogistík (obzvlášť vo vysokých dávkach a pri
dlhodobej liečbe) môže byť spojené so zvýšeným rizikom arteriálnych
trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mŕtvica) (pozri časť
4.4).


4.9 Predávkovanie

Príznaky akútneho predávkovania nesteroidnými antiflogistikami sa obyčajne
obmedzujú na letargiu, ospalosť, nevoľnosť, vracanie a bolesti
v epigastriu, ktoré zvyčajne ustúpia po podpornej liečbe. Môže sa objaviť
gastrointestinálne krvácanie.

Ťažká otrava môže mať za následok hypertenziu, akútne zlyhanie obličiek,
dysfunkciu pečene, útlm dýchania, kómu, kŕče, kardiovaskulárny šok a
zástavu srdca.

Počas terapeutického užívania nesteroidných antiflogistík boli opísané
anafylaktoidné reakcie a môžu sa objaviť ako dôsledok predávkovania.

Liečba predávkovania nesteroidným antiflogistikom zahŕňa symptomatickú
a podpornú liečbu pacientov.
V klinickej štúdii sa pozorovala rýchlejšia eliminácia látky pri perorálnom
podaní cholestyramínu v dávke 4 g trikrát denne.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové a protireumatické
látky - oxikamy
ATC kód: M01AC06

Meloxikam je nesteroidná protizápalová látka (NSAID) zo skupiny oxikamov,
ktorá má antiflogistické, analgetické a antipyretické vlastnosti.
Protizápalové účinky meloxikamu sa overili v klasických modeloch zápalu.
Podobne ako pri iných nesteroidných antiflogistikách nie je známy presný
mechanizmus účinku meloxikamu. Avšak všetky nesteroidné antiflogistiká
(vrátane meloxikamu) majú aspoň jeden spoločný mechanizmus účinku:
inhibíciu biosyntézy prostaglandínov, známych mediátorov zápalu.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


/Absorpcia/


Meloxikam sa dobre vstrebáva z tráviaceho traktu, čomu zodpovedá aj vysoká
hodnota absolútnej biologickej dostupnosti 89% po perorálnom podaní
(kapsuly). Tablety, perorálna suspenzia a kapsuly sa preukázali ako
bioekvivalentné.

Po jednorazovom podaní meloxikamu sa priemerné maximálne plazmatické
koncentrácie dosiahnu v rámci 2 hodín po podaní suspenzie a v rámci 5-6
hodín po podaní tuhej liekovej formy (kapsuly a tablety).

Pri opakovanom podávaní sa rovnovážne koncentrácie dosiahnu v priebehu 3-5
dní. Dávkovanie raz denne vedie k plazmatickým koncentráciám látky
s relatívne malým kolísaním hodnôt „peak-trough“ v rozsahu 0,4-1,0 (g/ml
pri 7,5 mg dávkach a 0,8-2,0 (g/ml pri 15 mg dávkach
(Cmin a Cmax v rovnovážnom stave). Maximálne plazmatické koncentrácie
meloxikamu v rovnovážnom stave sa dosahujú v rámci 5 až 6 hodín, pre
tablety, kapsuly a perorálne suspenzie. Koncentrácie liečiva
po kontinuálnej liečbe trvajúcej viac ako jeden rok sú podobné
koncentráciám meloxikamu v rovnovážnom stave, ktorý sa dosiahol po
počiatočnom podaní. Rozsah absorpcie meloxikamu sa po perorálnom podaní
súčasným príjmom potravy nemení.

/Distribúcia/

Meloxikam je veľmi pevne viazaný na plazmatické bielkoviny, najmä na
albumín (99%). Meloxikam prechádza do synoviálnej tekutiny, kde dosahuje
približne polovičné koncentrácie ako v plazme. Distribučný objem je malý, v
priemere 11 l. Inter-individuálna variácia sa pohybuje na úrovni 30-40%.


/Biotransformácia/


Meloxikam podlieha extenzívnej biotransformácii v pečeni. V moči sa
identifikovali 4 rôzne metabolity, ktoré sú farmakodynamicky neaktívne.
Hlavný metabolit, 5‘-karboxymeloxikam, (predstavuje 60% z podanej dávky)
vzniká oxidáciou intermediárneho metabolitu 5‘-hydroxymetylmeloxikamu,
ktorý sa taktiež vylučuje hoci v menšej miere (9% z podanej dávky). Štúdie
/in vitro/ naznačujú, že enzýmový systém CYP 2C9 má dôležitú úlohu v tejto
metabolickej dráhe, pričom menší význam má tiež izoenzým CYP 3A4.
Peroxidázová aktivita pacienta je pravdepodobne zodpovedná za ďalšie dva
metabolity, ktoré predstavujú 16% resp. 4% z podanej látky.


/Eliminácia/


Meloxikam sa vylučuje prevažne vo forme metabolitov rovnakou mierou do moču
a stolice. Menej ako 5% z podanej dennej dávky sa vylučuje v nezmenenej
forme do stolice, pričom pôvodná látka sa nachádza v moči len v stopových
množstvách.
Priemerná hodnota eliminačného polčasu je približne 20 hodín. Celková
hodnota plazmatického klírensu je priemerne 8 ml/min.


/Linearita/ nelinearita/


Meloxikam podávaný perorálne alebo intramuskulárne v terapeutických dávkach
7,5 mg a 15 mg vykazuje lineárnu farmakokinetiku.


/Osobitné skupiny pacientov/





/Zlyhanie pečene/ obličiek/


Zlyhanie pečene, mierne a ani stredne ťažké zlyhanie obličiek nemá
podstatný vplyv na farmakokinetiku meloxikamu. U pacientov s terminálnym
zlyhaním obličiek môže zväčšenie distribučného objemu viesť k vyššej
koncentrácii voľného meloxikamu, a preto denná dávka meloxikamu nesmie
prekročiť 7,5 mg denne (pozri časť 4.2).


/Starší pacienti/


Priemerné hodnoty plazmatického klírensu v rovnovážnom stave u starších
osôb boli mierne nižšie ako u mladších osôb.





5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách sa zistilo, že toxikologický profil meloxikamu je
rovnaký ako v prípade iných nesteroidných antiflogistík: gastrointestinálne
ulcerácie a erózie, renálna papilárna nekróza po chronickom podávaní
vysokých dávok dvom zvieracím druhom.

Reprodukčné štúdie s meloxikamom podávaným perorálne u potkanov ukázali
zníženie ovulácie, inhibíciu implantácie a embryotoxické účinky (zvýšenie
resorpcie) pri maternotoxických dávkach ( 1 mg/kg. Štúdie reprodukčnej
toxicity u potkanov a zajacov nepreukázali teratogenicitu pri perorálnych
dávkach až do 4 mg/kg u potkanov a 80 mg/kg u zajacov.

Uvedené dávky boli 10 až 5x vyššie (na základe mg/kg), ako sú klinické
dávky (7,5-15 mg u 75 kg človeka). Po meloxikame sa opísali rovnaké
fetotoxické účinky na konci gestačného obdobia ako po všetkých inhibítoroch
syntézy prostaglandínov. V štúdiách /in vivo/ alebo /in vitro/ sa nezistili
žiadne mutagénne účinky meloxikamu. V štúdiách na myšiach a potkanoch sa
nepozorovalo žiadne karcinogénne riziko meloxikamu pri podávaní dávok oveľa
vyšších, ako sú klinické dávky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza
Predželatínový kukuričný škrob
Monohydrát laktózy
Kukuričný škrob
Citrónan sodný
Koloidný oxid kremičitý
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistre vyrobené z PVC/PVdC a vysoko temperovanej Al fólie.
Veľkosť balenia : 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300,
500 alebo 1000 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť vrátené do
lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN 6 1TL,
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Meloxicam Mylan 7,5 mg: 29/0397/05-S
Meloxicam Mylan 15 mg: 29/0398/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

09.11.2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2009