Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2108/10564


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

SMOFlipid
infúzna intravenózna emulzia
sójový olej, triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, olivový olej, rybí
olej

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
zdravotnú sestru.
2. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
zdravotníckemu pracovníkovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je SMOFlipid a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete SMOFlipid
3. Ako používať SMOFlipid
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať SMOFlipid
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SMOFlipid A NA ČO SA POUŽÍVA

SMOFlipid obsahuje štyri rôzne lipidy (tuky); sójový olej, triglyceridy so
stredne dlhým reťazcom, olivový olej a rybí olej, ktorý má vysoký obsah
omega-3 mastných kyselín. Tekutina je zmesou tukov a vody, ktorá sa nazýva
„lipidová emulzia“.
. Dodáva energiu a mastné kyseliny Vášmu telu.
. Do Vášho tela sa podáva kvapkovou infúziou alebo infúznou pumpou.

Zdravotnícky pracovník Vám podá SMOFlipid v prípade, že iné formy výživy
nepostačujú alebo neúčinkujú.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE SMOFlipid

Nepoužívajte SMOFlipid, keď ste alergický (precitlivený) na:
. sójový olej, triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, olivový olej, rybí
olej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek SMOFlipidu (pozri časť 6:
Ďalšie informácie).
. akýkoľvek iný liek obsahujúci rybu, vajce, sóju alebo arašidy.

Nepoužívajte SMOFlipid:
. keď máte príliš veľa tuku v krvi (tzv. „závažnú hyperlipémiu“).
. keď máte závažné problémy s obličkami alebo pečeňou.
. keď máte závažné problémy so zrážaním krvi (tzv. „poruchy koagulácie“).
. keď ste v akútnom šoku.
. keď máte tekutinu v pľúcach (tzv. „pľúcny edém“), príliš veľa telovej
tekutiny (tzv. „hyperhydratácia“) alebo srdcové zlyhanie (z dôvodu
príliš veľkého množstva telovej tekutiny).
. keď máte nestabilný stav, napr. ste krátko po závažnom zranení,
srdcovom záchvate, mozgovej príhode, máte krvnú zrazeninu (trombózu),
metabolickú acidózu (metabolickú poruchu, ktorá spôsobuje vysoké
hladiny kyseliny v krvi) alebo neliečenú cukrovku, otravu krvi alebo
dehydratáciu.
Ak sa Vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, nepoužívajte SMOFlipid.
Oznámte to ihneď zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý Vám ide aplikovať túto
liečbu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní SMOFlipidu
Pred podaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou
sestrou:
. ak máte problémy s vysokými hladinami lipidov v krvi, pretože Vaše telo
nie je schopné správne využívať tuk (tzv. „porucha metabolizmu
lipidov“).
Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, keď sa tento liek
bude podávať novorodencovi, ktorý má:
. príliš veľa látky nazývanej „bilirubín“ vo svojej krvi
(hyperbilirubinémiu).
. vysoký tlak v pľúcach (pľúcnu hypertenziu).
Ak Váš novorodenec dostáva SMOFlipid dlhodobo, lekár mu bude robiť
vyšetrenia krvi, aby skontroloval jeho účinok.

Alergické reakcie
Ak sa u Vás objaví počas používania SMOFlipidu alergická reakcia, musíte
okamžite prestať s jeho používaním. Ak sa u Vás počas infúzie objaví
ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď to oznámte lekárovi alebo
zdravotnej sestre:
. horúčka (vysoká teplota)
. chvenie
. vyrážka
. ťažkosti s dýchaním

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi. Týka sa to aj bylinných liekov.

Oznámte svojmu lekárovi hlavne, ak užívate alebo ste v poslednom čase
užívali lieky používané na zastavenie zrážania krvi ako sú warfarín
a heparín.
. SMOFlipid prirodzene obsahuje vitamín K1, ktorý môže ovplyvniť warfarín.
Avšak obsah vitamínu K1 v SMOFlipide je tak nízky, že sú také problémy
nepravdepodobné.
. Heparín podávaný v klinických dávkach môže spočiatku spôsobovať vyššie
hladiny mastných kyselín v krvi ako dôsledok uvoľňovania mastných
kyselín z tkanív do krvného obehu a následne je menej mastných kyselín
odstránených z Vašej krvi (znížený klírens triglyceridov).

Tehotenstvo a dojčenie
. Nie je známe, či je bezpečné používať SMOFlipid počas tehotenstva alebo
dojčenia. Ak počas tehotenstva alebo dojčenia potrebujete dostávať
výživu priamo do žily, Váš lekár Vám podá SMOFlipid len po dôkladnom
zvážení.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo
zdravotníckym pracovníkom, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Netýka sa, pretože liek sa podáva v nemocnici.

3. AKO POUžÍVAť SMOFlipid

SMOFlipid sa podáva do Vašej žily kvapkovou infúziou alebo infúznou pumpou.
Váš lekár určí Vašu dávku v závislosti od Vašej telesnej hmotnosti
a schopnosti využívať podané množstvo tuku.

Lekári a zdravotnícki pracovníci, prosím, pozrite si časť „Spôsob
podávania“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľov, kde sa
dozviete viac podrobností o dávkovaní a podávaní.

Ak dostanete viac SMOFlipidu ako máte
V prípade, že Vám bola podaná príliš vysoká dávka SMOFlipidu, existuje
riziko, že prijmete viac tuku, ako dokáže Vaše telo využiť. Tento stav sa
nazýva „syndróm preťaženia tukom“. Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4,
Možné vedľajšie účinky.

4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj SMOFlipid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Syndróm preťaženia tukom
Tento stav môže nastať, ak má Vaše telo problémy s využívaním tuku, pretože
ste dostali príliš veľa SMOFlipidu. Môže tiež nastať v dôsledku náhlej
zmeny Vášho stavu (ako sú problémy s obličkami alebo infekcia). Syndróm
preťaženia tukom sa vyznačuje vysokými hladinami tuku v krvi
(hyperlipidémia), horúčkou, väčším množstvom tuku v tkanivách, ako je
obvyklé (infiltrácia tuku) a poruchami rôznych orgánov tela a kómou. Po
skončení infúzie všetky príznaky zvyčajne vymiznú.

Časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100 osôb)
. mierne zvýšenie telesnej teploty

Menej časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 osôb)
. chvenie
. strata chuti do jedla
. nevoľnosť (nauzea)
. vracanie

Zriedkavé (vyskytujúce sa menej ako 1 z 1 000 osôb)
. alergické reakcie (napr. vysoká teplota, opuch, pokles krvného tlaku,
kožná vyrážka, sčervenanie, bolesť hlavy)
. pocit tepla a chladu
. bledosť
. modrasté sfarbenie pokožky a slizníc (v dôsledku zníženého obsahu
kyslíka v krvi)
. bolesti krku, chrbta, kostí, hrudníka a krížov
. vzostup alebo pokles krvného tlaku
. dýchavičnosť

Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 osôb)
. predĺžená alebo kŕčovitá erekcia u mužov

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, čo najskôr svojmu
lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.

5. AKO UCHOVÁVAť SMOFlipid

. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25(C.

. Neuchovávajte v mrazničke.

. Nepoužívajte SMOFlipid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

. Nepoužívajte SMOFlipid, ak spozorujete, že obal je poškodený. Používajte
len v prípade, ak je roztok biely a homogénny. Len na jednorazové
použitie. Akýkoľvek nepoužitý liek sa má zlikvidovať. Nepoužívajte
roztok opakovane.

6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo SMOFlipid obsahuje

Liečivá sú:

Čistený sójový olej 60 mg/ml
Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom 60 mg/ml
Čistený olivový olej 50 mg/ml
Rybí olej s vysokým obsahom omega-3 mastných kyselín 30 mg/ml

Ďalšie zložky sú: glycerol, vaječný lecitín, all-/rac-?/-tokoferol (vitamín
E), voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH) a nátriumoleát.

Ako vyzerá SMOFlipid a obsah balenia

SMOFlipid je biela, homogénna emulzia a je dostupná v sklenených fľašiach
alebo vakoch z plastickej hmoty.

Veľkosti balenia

|Sklenená fľaša|Vak Excel |
|100 ml |100 ml |
|10x100 ml |10x100 ml |
|250 ml |250 ml |
|10x250 ml |10x250 ml |
|500 ml |500 ml |
|10x500 ml |12x500 ml |

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala, Švédsko

Výrobca:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švédsko (plastové vaky)

a

Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Rakúsko (sklenené fľaše)


Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
lokálneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Island, Írsko, Taliansko,
Holandsko, Nórsko, Švédsko, Veľká Británia: SMOFlipid 200 mg/ml

Cyprus, Česká republika, Estónsko, Grécko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva,
Luxembursko, Slovinsko, Španielsko: SMOFlipid 20%

Dánsko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko: SMOFlipid



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 10/2009.



----------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Upozornenia a opatrenia

Koncentrácia triglyceridov v sére zvyčajne nemá počas infúzie prekročiť
3 mmol/l. Predávkovanie môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi. Špeciálna
opatrnosť je potrebná u pacientov s výrazným rizikom hyperlipidémie (napr.
u pacientov s vysokým dávkovaním lipidov, so závažnou sepsou a u dojčiat s
extrémne nízkou pôrodnou hmotnosťou).

Podávanie mastných kyselín so stredným reťazcom môže vyvolať metabolickú
acidózu. Toto riziko je vo veľkej miere eliminované súčasným podávaním
mastných kyselín s dlhým reťazcom, ktoré sa nachádzajú v emulzii SMOFlipid.
Súčasné podanie sacharidov znižuje riziko ešte viac. Preto sa odporúča
súbežne podávať roztoky sacharidov alebo roztoky aminokyselín, ktoré
obsahujú sacharidy. Je potrebné pravidelne kontrolovať laboratórne
vyšetrenia, ktoré sa zvyčajne používajú pri intravenóznej výžive. Sú to:
glykémia, hepatálne testy, acidobázický metabolizmus, bilancia tekutín,
kompletný krvný obraz a elektrolyty.

Výskyt akýchkoľvek znakov alebo príznakov anafylaktickej reakcie (ako je
horúčka, triaška, vyrážka alebo dyspnoé) môže viesť k prerušeniu podávania
infúzie.

SMOFlipid sa má podávať opatrne novorodencom a predčasne narodeným
novorodencom s hyperbilirubinémiou a prípadmi pulmonálnej hypertenzie.
U novorodencov, predovšetkým predčasne narodených novorodencov na dlhodobej
parenterálnej výžive, sa majú sledovať počty krvných doštičiek, testy
pečeňovej funkcie a sérové triglyceridy.

Zvyčajne sa treba vyhýbať pridaniu iných liekov alebo liečiv k emulzii
SMOFflipid, pokiaľ nie je známa ich kompatibilita.

Spôsob podávania

Intravenózna infúzia do periférnej alebo centrálnej žily.

Pokyny na používanie a zaobchádzanie

Používajte len v prípade, že je emulzia homogénna. Pre Excel vak: indikátor
integrity (Oxalert) sa má skontrolovať pred odstránením vonkajšieho vrecka.
Ak je indikátor čierny, kyslík prenikol cez vonkajšie vrecko a liek sa má
zlikvidovať. Pred podaním emulziu vizuálne skontrolujte, či nedošlo
k oddeleniu fáz. Ubezpečte sa, že finálna infúzna emulzia nevykazuje žiadne
prejavy oddelenia fáz. Len na jednorazové použitie. Nepoužitá emulzia sa má
zlikvidovať.

/Aditíva:/ Na prípravu zmesí „All-In-One“ na celkovú parenterálnu výživu
(TPN) je možné miešať emulziu SMOFlipid s aminokyselinami, glukózou
a roztokmi elektrolytov za aseptických podmienok. Informácie
o kompatibilite s rôznymi aditívami a dĺžke uchovávania rôznych zmesí sú
dostupné na vyžiadanie u držiteľa rozhodnutia o registrácii. Aditíva sa
majú pridávať asepticky. Akékoľvek zvyšky zmesi sa musia po infúzii
zlikvidovať.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávanie po zmiešaní
Z mikrobiologického hľadiska je potrebné zmes použiť ihneď po pridaní
aditív k emulzii SMOFlipid. Ak sa zmes nepoužije ihneď, za uchovávanie
počas používania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne
by nemali presiahnuť 24 hodín pri 2-8°C, pokiaľ neboli aditíva pridané za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2108/10564

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

SMOFlipid

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

1000 ml infúznej intravenóznej emulzie obsahuje:
Čistený sójový olej 60 g
Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom 60 g
Čistený olivový olej 50 g
Rybí olej obohatený o omega -3-kyseliny 30 g

Celková energia: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l)
pH približne 8
Osmolalita: približne 380 mosmol/kg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzna intravenózna emulzia.
Biela homogénna emulzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zdroj energie, esenciálnych mastných kyselín a omega-3 mastných kyselín
pre pacientov ako súčasť režimu parenterálnej výživy, keď perorálny príjem
alebo enterálna výživa nie je možná, nedostatočná alebo kontraindikovaná.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Schopnosť pacienta eliminovať podaný tuk, definuje dávku a rýchlosť
podávania, pozri časť 4.4.

Dospelí:

Zvyčajná dávka je 1 – 2 g tuku/kg/deň, čo zodpovedá rýchlosti podávania 5 –
10 ml/kg/deň.
Odporúčaná rýchlosť infúzie je 0,125 g tuku/kg/hodinu, čo zodpovedá 0,63 ml
emulzie SMOFlipid/kg/hodinu a dávkovanie nesmie prekročiť 0,15 g
tuku/kg/hodinu, čo zodpovedá 0,75 ml SMOFlipidu/kg/hodinu.

Novorodenci a dojčatá

Počiatočná dávka má byť v rozmedzí 0,5 - 1,0 g tuku/kg telesnej
hmotnosti/deň s následným zvyšovaním o 0,5 - 1,0 g tuku/kg telesnej
hmotnosti/deň až 3,0 g tuku/kg telesnej hmotnosti/deň.

Odporúča sa neprekračovať dennú dávku 3 g tuku/kg telesnej hmotnosti/deň,
čo zodpovedá 15 ml SMOFlipidu/kg telesnej hmotnosti/deň.

Rýchlosť infúzie nemá presiahnuť 0,125 g tuku/kg telesnej hmotnosti/hod.
U predčasne narodených novorodencov a novorodencov s nízkou pôrodnou
hmotnosťou sa má SMOFlipid podávať infúziou nepretržite po dobu približne
24 hodín.

Deti

Odporúča sa neprekračovať dennú dávku 3 g tuku/kg telesnej hmotnosti/deň,
čo zodpovedá 15 ml SMOFlipidu/kg telesnej hmotnosti/deň.

Denná dávka sa má zvyšovať postupne v priebehu prvého týždňa podávania.

Rýchlosť infúzie nemá presiahnuť 0,15 g tuku/kg telesnej hmotnosti/hod.

Spôsob podávania:
Intravenózne podanie do periférnej alebo centrálnej žily.

4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na rybie, vaječné, sójové bielkoviny, bielkoviny burských
orechov (arašidov) alebo na ktorékoľvek liečivo alebo pomocnú látku.
- Ťažká forma hyperlipidémie.
- Ťažké insuficiencia pečene.
- Závažné poruchy zrážanlivosti krvi.
- Závažná renálna insuficiencia bez možnosti dialýzy alebo hemofiltrácie.
- Akútny šok.
- Všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny pľúcny edém,
hyperhydratácia, dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť.
- Nestabilizované klinické stavy (napr. ťažké poúrazové stavy,
nekompenzovaný diabetes mellitus, akútny infarkt myokardu, cievna mozgová
príhoda, embólia, metabolická acidóza, ťažká sepsa a hypotonická
dehydratácia).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Schopnosť eliminovať tuk je individuálna a preto musí byť monitorovaná
podľa zvyčajných klinických postupov. Vo všeobecnosti sa na hodnotenie
schopnosti eliminácie používa kontrola hladiny triglyceridov. Špeciálna
opatrnosť je potrebná u pacientov s výrazným rizikom hyperlipidémie (napr.
u pacientov s vysokým dávkovaním lipidov, so závažnou sepsou a u dojčiat s
extrémne nízkou pôrodnou hmotnosťou). Koncentrácia triglyceridov v sére
zvyčajne nesmie počas podávania infúzie prekročiť 3 mmol/l. Ak sérové alebo
plazmatické koncentrácie triglyceridov presiahnu počas infúzie a po infúzii
3 mmol/l, je potrebné zvážiť zníženie dávkovania alebo ukončenie podávania
lipidovej emulzie. Predávkovanie môže vyvolať syndróm preťaženia tukmi,
pozri časť 4.8.

V súčasnosti existuje málo skúsenosti s podávaním emulzie SMOFlipid dlhšie
ako 14 dní.

Tento liek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, ktoré
môžu v zriedkavých prípadoch spôsobovať alergické reakcie. Skrížená
alergická reakcia sa pozorovala medzi sójovými bôbmi a burskými orechmi
(arašidmi).

SMOFlipid je potrebné podávať opatrne pri zhoršenom metabolizme lipidov,
ktorý sa môže vyskytnúť u pacientov so zlyhaním obličiek, diabetes
mellitus, pankreatitídou, narušenou funkciou pečene, hypertyreoidizmom
a sepsou.

Klinické údaje u pacientov s diabetes mellitus alebo obličkovým zlyhaním sú
obmedzené.

Podávanie mastných kyselín so stredným reťazcom môže vyvolať metabolickú
acidózu. Toto riziko je vo veľkej miere eliminované súčasným podávaním
mastných kyselín s dlhým reťazcom, ktoré sa nachádzajú v emulzii SMOFlipid.
Súčasné podanie cukrov znižuje riziko metabolickej acidózy. Preto sa
odporúča simultánne podávať roztoky cukrov alebo roztoky aminokyselín,
ktoré obsahujú cukry. Je potrebné pravidelne kontrolovať laboratórne
vyšetrenia, ktoré sa zvyčajne používajú pri intravenóznej výžive. Sú to:
glykémia, hepatálne testy, acidobázická rovnováha, bilancia tekutín,
kompletný krvný obraz a sérové elektrolyty.

Pri výskyte akýchkoľvek znakov alebo príznakov anafylaktickej reakcie (ako
horúčka, triaška, ekzantém alebo dyspnoe) sa musí podávanie roztoku
okamžite prerušiť.

SMOFlipid sa má podávať opatrne novorodencom a predčasne narodeným
novorodencom s hyperbilirubinémiou a prípadmi pulmonálnej hypertenzie.
U novorodencov, predovšetkým predčasne narodených novorodencov na dlhodobej
parenterálnej výžive sa majú sledovať počty krvných doštičiek, testy
pečeňovej funkcie a sérové triglyceridy.

Vysoké hladiny lipidov v plazme môžu interferovať s niektorými
laboratórnymi vyšetreniami krvi, napr. hemoglobínu.

Zvyčajne sa má vyhýbať pridaniu liekov alebo liečiv k emulzii SMOFflipid,
pokiaľ nie je známa ich kompatibilita (pozri časť 6.2 a 6.6).

4.5 Liekové a iné interakcie

Heparín podávaný v klinických dávkach vyvoláva prechodné zvýšenie
uvoľňovania lipoproteínovej lipázy do obehu. Toto môže spočiatku vyvolať
zvýšenú plazmatickú lipolýzu, s prechodným zníženým klírensu triglyceridov.

Sójový olej obsahuje prirodzený vitamín K1. Obsah v emulzii SMOFlipid je
však tak malý, že sa nedá očakávať signifikantný vplyv na proces zrážania
krvi u pacientov liečených kumarínovými derivátmi.

6. Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách
vystavených účinkom SMOFlipidu. Nie sú k dispozícii štúdie reprodukčnej
toxicity u zvierat. Počas gravidity a laktácie môže byť potrebná
parenterálna výživa. SMOFlipid sa môže podávať gravidným a dojčiacim ženám
len po starostlivej úvahe.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú počas podávania tukových emulzií:
| |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |
| |(?1/100 až |(?1/1000 až |(?1/10 000 až|zriedkavé |
| |<1/10) |<1/100) |<1/1000) |(?1/10 000) |
|Poruchy | | |Dyspnoea | |
|dýchacej | | | | |
|sústavy, | | | | |
|hrudníka a | | | | |
|mediastína | | | | |
|Gastrointesti| |nechutenstvo,| | |
|nálne poruchy| |nauzea, | | |
| | |vracanie | | |
|Cievne | | |hypotenzia | |
|poruchy | | |hypertenzia | |
|Celkové |mierne |triaška |reakcie | |
|poruchy |zvýšenie | |z precitliven| |
|a reakcie |telesnej | |osti (napr. | |
|v mieste |teploty | |anafylaktické| |
|podania | | |alebo | |
| | | |anafylaktoidn| |
| | | |é reakcie, | |
| | | |kožná | |
| | | |vyrážka, | |
| | | |žihľavka, | |
| | | |sčervenenie | |
| | | |pokožky, | |
| | | |bolesť | |
| | | |hlavy), pocit| |
| | | |chladu alebo | |
| | | |tepla, | |
| | | |bledosť, | |
| | | |cyanóza, | |
| | | |bolesť krku, | |
| | | |chrbta, | |
| | | |kostí, | |
| | | |hrudníka | |
| | | |a bedier | |
|Poruchy | | | |priapizmus |
|reprodukčného| | | | |
| | | | | |
|systému a | | | | |
|prsníkov | | | | |

Pri výskyte uvedených nežiaducich účinkov alebo ak je hodnota triglyceridov
v sére pri podávaní SMOFlipidu vyššia ako 3 mmol/l, musí sa podávanie
tukovej emulzie zastaviť alebo ak je podávanie nevyhnutné podať tukovú
emulziu v redukovanej dávke.
SMOFlipid musí byť vždy súčasťou kompletnej parenterálnej výživy, vrátane
aminokyselín a cukrov. Nauzea, vracanie a hyperglykémia sú symptómy, ktoré
súvisia so stavom, na ktorý je parenterálna výživa indikovaná, no niekedy
môžu súvisieť s parenterálnou výživou.

Aby sa predišlo škodlivým účinkom zvýšených hladín triglyceridov a glukózy
v sére, je potrebné monitorovanie oboch parametrov.

Syndróm preťaženia tukom:

Narušená schopnosť eliminovať triglyceridy môže viesť k vzniku „Syndrómu
preťaženia tukom“, ktorý môže byť spôsobený predávkovaním. Z týchto dôvodov
musia byť sledované možné znaky metabolického preťaženia. Príčina môže byť
genetická (individuálne rozdielny metabolizmus) alebo metabolizmus tuku
môže byť ovplyvnený aktuálnym alebo predchádzajúcim ochorením. Syndróm sa
tiež môže objaviť pri závažnej hypertriglyceridémii, dokonca aj
pri odporúčanej rýchlosti infúzie no aj v súvislosti s náhlym zhoršením
klinického stavu pacienta, napr. pri zhoršení funkcie obličiek alebo
infekcii. Syndróm preťaženia tukom je charakterizovaný hyperlipémiou,
horúčkou, tukovou infiltráciou, hepatomegáliou s alebo bez ikteru,
splenomegáliou, anémiou, leukopéniou, trombocytopéniou, poruchami
koagulácie, hemolýzou, retikulocytózou, patologickými funkčnými pečeňovými
testami a bezvedomím.
Symptómy sú zvyčajne reverzibilné, ak sa podávanie infúzie s obsahom
tuku preruší.
Ak sa vyskytnú symptómy preťaženia tukmi, infúzia SMOFlipidu sa musí
prerušiť.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie, ktoré vedie k syndrómu preťaženia tukom, sa vyskytuje ako
výsledok príliš rýchleho podávania tukovej emulzie alebo chronicky,
pri odporúčaných rýchlostiach infúzie v súvislosti so zmenou klinického
stavu pacienta, napr. poruche obličkových funkcií alebo infekcii.

Predávkovanie môže vyvolať nežiaduce účinky (pozri časť 4.8). V týchto
prípadoch sa musí podávanie tukovej emulzie zastaviť alebo ak je podávanie
nevyhnutné pokračovať so zníženým dávkovaním.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu, tukové emulzie
ATC kód: B05BA02

Tuková emulzia má veľkosť častíc a biologické vlastnosti podobné endogénnym
chylomikrónom. Zložky emulzie SMOFlipid: sójový olej, triglyceridy so
stredným reťazcom, olivový a rybí olej majú, okrem ich energetickej zložky,
vlastné farmakodynamické vlastnosti.

Sójový olej má vysoký obsah esenciálnych mastných kyselín. Najvyššiu
koncentráciu má omega-6-mastná kyselina, kyselina linolová (približne 55 –
60%). Alfa-linolénová kyselina, omega-3 mastná kyselina tvoria asi 8 %.
Táto časť tukovej emulzie SMOFlipid poskytuje potrebné množstvo
esenciálnych mastných kyselín.

Mastné kysliny so stredným reťazcom sa rýchlo oxidujú a poskytujú organizmu
okamžite dostupnú energiu.

Olivový olej poskytuje predovšetkým energiu vo forme mono-nenasýtených
mastných kyselín, ktoré sú menej náchylné na peroxidáciu, než zodpovedajúce
množstvo poly-nenasýtených mastných kyselín.

Pre rybí olej je typický vysoký obsah eikózapentaénovej kyseliny (EPA)
a dokózahexaénovej kyseliny (DHA). DHA je dôležitou štrukturálnou zložkou
bunkových membrán, kým EPA je prekurzorom eikózanoidov ako sú
prostaglandíny, tromboxány a leukotriény.

Vitamín E chráni nenasýtené mastné kyseliny pred lipidovou peroxidáciou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Jednotlivé triglyceridy majú rôzny klírens, ale SMOFlipid ako zmes je
eliminovaný rýchlejšie ako triglyceridy s dlhým reťazcom (LTC) s nízkou
hladinou triglyceridov počas podávania tukovej emulzie. Zo všetkých zložiek
má najpomalší klírens olivový olej (často krát nižší ako LTC)
a najrýchlejší triglyceridy so stredne dlhým reťazcom. Rybí olej v zmesi
s LCT má rovnaký klírens ako LCT samotné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách založených na sledovaní toxicity jednorazovej
a opakovanej dávky a genotoxicity emulzie SMOFlipidu, sa nezistili žiadne
iné vedľajšie účinky než tie, ktoré sa dali očakávať po podaní vysokých
dávok tukov. Pri štúdii lokálnej tolerancie na králikoch, sa zistila ľahká
a prechodná zápalová reakcia po intraarteriálnom, paravenóznom alebo
podkožnom podaní Po intramuskulárnom podaní sa pozorovala stredne ťažká
prechodná zápalová reakcia a u niektorých zvierat vznikla nekróza tkaniva.

Pri testovaní na morčatách (maximizačný test) rybí olej vyvolal stredne
ťažký stupeň kožnej senzibilizácie. Pri štúdiách systémovej antigenicity sa
nezistili dôkazy o anafylaktickom potenciály rybieho oleja.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Vaječné fosfolipidy
Glycerol
Nátriumoleát
Hydroxid sodný na úpravu pH
Tokoferolacetát alfa
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 6.6.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky.

Čas použiteľnosti po otvorení:
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je 24 hodín pri 25°C.
Z mikrobiologického hľadiska musí byť emulzia použitá ihneď. Ak nie je
použitá ihneď, za uchovávanie počas používania a podmienky pred použitím
zodpovedá používateľ a nemalo by to byť dlhšie ako 24 hodín pri 2-8°C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25oC. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávanie po zmiešaní:
Z mikrobiologického hľadiska je potrebné zmes použiť ihneď po pridaní
aditív k emulzii SMOFlipid. Ak sa zmes nepoužije ihneď, za uchovávanie
počas používania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a nemalo by
to byť dlhšie ako 24 hodín pri 2-8°C s výnimkou, že aditíva boli pridané
na mieste s kontrolovanými a validovanými aseptickými podmienkami.


5. Druh obalu a obsah balenia

Sklenené fľaše (typ II, bezfarebné, gumený uzáver).

Excel vak. Excel vak pozostáva z vnútorného vaku (primárny obal)
s vonkajším vreckom. Molekulové sito a integrátor integrity je vložený
medzi vnútorný vak a vonkajšie vrecko.
- Vnútorný excel vak sa skladá z poly(propylén/etylén) kopolyméru,
termoplastického elastoméru a kopolyesteru.
- Vonkajšie ochranné vrecko je zložené z polypropyléntereftalátu
a polyolefínu alebo polyetyléntereftalátu, polyolefínu a etylén-
vinylalkohol-kopolyméru (EVOH)
- Molekulové sito je polymérové vrecúško naplnené práškovým železom.
- Indikátor integrity je roztok citlivý na kyslík v polymérovom vrecúšku.
Vonkajšie vrecko, molekulové sito a indikátor je potrebné po otvorení
vonkajšieho vrecka zlikvidovať. Ak indikátor integrity (OxalretTM) reagoval
s voľným kyslíkom a zmenil farbu z bezfarebnej na čiernu je vonkajšie
vrecko poškodené.

Veľkosť balenia:
Sklenená fľaša: 100 ml, 250 ml, 500 ml10x100ml, 10x250ml, 10x500ml
Excel vak:100 ml, 250 ml, 500 ml 10x100ml, 10x250ml, 12x500m

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Emulziu použite len v prípade, ak je homogénna.
Pre Excel vak: Indikátor integrity sa musí skontrolovať pred odstránením
vonkajšieho vrecka. Ak je indikátor čierny, kyslík prenikol cez vonkajšie
vrecko a liek sa musí zlikvidovať. Pred podaním emulziu vizuálne
skontrolujte, či nedošlo k oddeleniu fáz. Ubezpečte sa, že emulzia
pred podaním infúzie nevykazuje žiadne prejavy separácie fáz. Len na
jednorazové použitie. Nepoužitá emulzia sa musí zlikvidovať.

6.7 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Emulziu použite len v prípade, ak je homogénna.
Pred podaním ju vizuálne skontrolujte, či nedošlo k oddeleniu fáz.
Ubezpečte sa, že emulzia pred podaním infúzie nevykazuje žiadne prejavy
separácie fáz.
Len na jednorazové použitie. Nepoužitá emulzia sa musí zlikvidovať.

Aditíva:
Na prípravu zmesí „All-In-One“ na celkovú parenterálnu výživu je možné
miešať emulziu SMOFlipid s aminokyselinami, glukózou a roztokmi
elektrolytov za aseptických podmienok.

Informácie o kompatibilite s rôznymi aditívami a dĺžke uchovávania rôznych
zmesí sú dostupné na vyžiadanie u držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Aditíva je potrebné pridávať asepticky.
Akékoľvek zvyšky po infúzii sa musia zlikvidovať.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0070/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

31.03.2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2009