Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č 2108/04394


Písomná informácia pre používateľa – Rp.


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať
nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké
príznaky ako vy.
- Ak sa niektoré nežiaduce účinky stanú závažnými alebo ak
pozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho
lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľa:

1. Čo je Aknemycin a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Aknemycin
3. Ako užívať Aknemycin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie lieku Aknemycin
6. Ostatné informácie


1. ČO JE AKNEMYCIN A NA ČO SA POUŽÍVA

1. Čo je Aknemycin?
Aknemycin obsahuje účinnú látku erythromycinum (erytromycín) 2.0 g v 100 g
roztoku
Aknemycin je dermálny roztok k lokálnej (miestnej) aplikácii na kožu
k liečbe akné.

Erytromycín obsiahnutý v Aknemycine účinkuje na všetky baktérie, ktoré
spolupôsobia pri vzniku akné, obzvlášť pôsobí na Propionibacterium acnes.
Má priamy protizápalový účinok a okrem toho zničením bakteriálnej flóry
vedie k zastaveniu rozkladania tukov v kožnom maze. Hlavnou prednosťou
lokálnej liečby akné liekom Aknemycin sú práve tieto dva účinky. Lokálna
liečba liekom Aknemycin je úplne porovnateľná s celkovým podávaním
erytromycínu. Prednosťou je, že pri lokálnom podávaní erytromycínu
nedochádza k vzniku precitlivenosti na zložky lieku ani k precitlivenosti
na slnečné žiarenie. Základ Aknemycinu je aj citlivou a podráždenou kožou
tolerovaný veľmi dobre.


2. Aknemycin sa používa na liečbu acne vulgaris (akné - uhrovitosť),
najmä zápalové papulózne a pustulózne formy. Liek môžu používať
dospelí, deti i mladiství. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.


2. SKÔR AKO UŽIJETE AKNEMYCIN

1. Neužívajte Aknemycin

- ak ste precitlivený / precitlivená na liečivú látku alebo
niektorú z pomocných látok

Pri akýchkoľvek prejavoch precitlivenosti (nadmerné a dlhodobé
začervenanie, pálenie, svrbenie) na uvedené zložky lieku sa prosím obráťte
na svojho lekára alebo lekárnika.


2. Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní Aknemycin

Aknemycin dermálny roztok nesmie prísť do styku s očnými viečkami a so
spojivkami.


2.3 Užívanie iných liekov
Interakcie s inými liekmi nie sú známe. Podľa stavu pokožky je možné
kombinovať Aknemycin dermálny roztok a Aknemycin 2000 masť.

2.4 Užívanie lieku Aknemycin s jedlom a nápojmi
Použitie lieku Aknemycin nie je viazané na jedlo alebo nápoje. Účinok
miestneho použitia lieku Aknemycin nie je jedlom ani nápojmi nijako
ovplyvnený.

2.5 Gravidita a dojčenie
Používanie lieku Aknemycin je možné aj počas tehotenstva a dojčenia.

2.6 Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vzhľadom k spôsobu použitia ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo
a obsluhovať stroje je možné vylúčiť.

2.7 Dôležité upozornenia o niektorých zložkách Aknemycinu
V prípadoch, keď Aknemycin príliš vysušuje kožu, je možné pokračovať v
liečbe s masťou. Roztok a masť môžu byť nanášané striedavo.


3. AKO UŽÍVAŤ AKNEMYCIN
Aknemycin užívajte vždy presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Ak lekár neurčil inak, zvyčajná dávka je:
Postihnuté miesta sa potierajú dva razy denne, ráno a večer.
Z fľaštičky s obsahom 50 ml sa roztokom namočí vatový tampón a liek sa
šetrne aplikuje na postihnuté miesta.
Fľaštička s obsahom 25 ml je vybavená špeciálnym aplikačným dávkovačom,
ktorý umožňuje nanášať roztok priamo na postihnuté miesta kože. Aplikátor
je konštruovaný tak, že zabraňuje spätnému znečisteniu roztoku a umožňuje
jednoduché, hygienické a naviac veľmi úsporné používanie. Pri použití
aplikátora sa postupuje tak, že pred každým použitím sa silne zatlačí
obráteným uzáverom na aplikátor, čím sa odistí poistka a Aknemycin môže byť
nanášaný na kožu.

U väčšiny pacientov nastáva po 4 týždňoch výrazné zlepšenie.

Priemerná dĺžka liečby je približne 8 týždňov O ďalšom pokračovaní v liečbe
musí v individuálnych prípadoch rozhodnúť lekár.

Ak ste užili viac AKNEMYCIN roztoku ako ste mali:
Aplikované množstvá erytromycínu sú malé a predávkovanie či intoxikáciu je
preto možné pri lokálnom použití vylúčiť.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Aknemycin môže mať vedľajšie účinky.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o
frekvencii ich výskytu:

|Veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov |
|Časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov |
|Menej časté: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 |
|pacientov |
|Zriedkavé: menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10.000 |
|pacientov |
|Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10.000 pacientov, zahŕňajúci |
|jednotlivé hlásenia |







4.1 Vedľajšie účinky:

Na začiatku liečby môže zriedkavo vzniknúť mierne začervenanie kože alebo
môže dôjsť k ľahkému olupovaniu pokožky. Vo väčšine prípadov pri ďalšom
používaní lieku tieto nepriaznivé účinky miznú a sú prejavom liečebného
efektu. Ak sa u Vás objavia tieto nežiaduce účinky a prejavy veľkej
intenzity budú následne pretrvávať po celú dobu liečby, poraďte sa prosím o
ďalšej liečbe so svojím lekárom.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, prípadne pri neistote o účinku tohto liečivého
prípravku, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE AKNEMYCIN dermálneho roztoku

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Liek nesmie byť likvidovaný v odpadovej vode alebo domovom odpade.
Nepoužívaný liek vráťte k likvidácii do lekárne. Chránite tým životné
prostredie.


6. OSTATNÉ INFORMÁCIE

6.1 Čo obsahuje AKNEMYCIN


Liečivo je erythromycinum (erytromycín) 2.0 g v 100 g roztoku
Pomocné látky : ethanolum absolutum (bezvodý etanol), lauromacrogoli
phosphas
(lauromakrogolfosfát), glycerolum (glycerol) a povidonum (povidón).


6.2 Ako liek Aknemycin vyzerá a veľkosť balenia

číry, bezfarebný roztok, dermálny roztok v sklenenej fľaštičke s plastovým
skrutkovacím uzáverom a polypropylénovým aplikátorom.

Aknemycin je dostupný v baleniach 25ml a 50ml

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

6.3 Držiteľ rozhodnutia o registrácii:


Almirall Hermal GmbH,

Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek
Nemecko
tel.: (040) 72704-0, fax: (040) 7229296
www.hermal.de


Dátum poslednej revízie textu
august 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/04394

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č. 2106/2296



Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Aknemycin


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Liečivo: Erythromycinum 2.00 g v 100 g roztoku

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
číry, bezfarebný roztok, dermálny roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE
1. Terapeutické indikácie
Všetky formy acne vulgaris, najmä papulózne a pustulózne zápalové formy.


2. Dávkovanie a spôsob podávania
Postihnuté miesta sa potierajú dva razy denne, ráno a večer.
Fľaštička s obsahom 25ml je vybavená špeciálnym aplikačným dávkovačom,
ktorý umožňuje nanášať roztok priamo na postihnuté miesta kože. Aplikátor
je konštruovaný tak, že zabraňuje spätnému znečisteniu roztoku a umožňuje
jednoduché, hygienické a naviac veľmi úsporné používanie. Pri použití
aplikátora sa postupuje tak, že pred každým použitím sa silne zatlačí
obráteným uzáverom na aplikátor, čím sa odistí poistka a Aknemycin môže byť
nanášaný na kožu.
U väčšiny pacientov nastáva po 4 týždňoch výrazné zlepšenie.
Priemerná dĺžka liečby je približne 8 týždňov. O ďalšom pokračovaní liečby
musí v individuálnych prípadoch rozhodnúť lekár.


3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na erytromycín, pomocné látky obsiahnuté v prípravku a akné,
ktoré je spôsobované baktériami rezistentnými na erytromycín.


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
V prípadoch, keď Aknemycin príliš vysušuje kožu, je možné pokračovať v
terapii s masťou. Roztok a masť môžu byť nanášané striedavo. Aknemycin sa
nesmie dostať do očí a na sliznice.


5. Liekové a iné interakcie
Neboli doteraz pozorované.


6. Gravidita a laktácia
Nebolo preukázané, že by lokálne aplikovaný erytromycín v priebehu
tehotenstva viedol k poškodeniu plodu alebo prenikal
do materského mlieka.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na spôsob použitia je možné vylúčiť ovplyvnenie vedenia vozidla a
obsluhy strojov.


8. Nežiaduce účinky
V niektorých prípadoch môže vzniknúť na začiatku liečby mierne sčervenanie
kože alebo môže dôjsť i k ľahkému olupovaniu kože. Vo väčšine prípadov pri
ďalšom podávaní liekov tieto nežiaduce účinky miznú a sú prejavom
liečebného účinku.






9. Predávkovanie
Aplikované množstvá erytromycínu sú malé a predávkovanie či intoxikáciu
je preto možné pri lokálnom použití vylúčiť.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum – antibiotikum.
ATC kód: D10AF02

1. Farmakodynamické vlastnosti

/Mechanizmus účinku/
Erytromycín obsiahnutý v Aknemycine má baktériostatické účinky na baktérie,
ktoré spolupôsobia pri vzniku akné, najmä na Propionibacterium acnes. Má
teda priamy protizápalový účinok a okrem toho vedie likvidácia bakteriálnej
flóry k zastaveniu lipolýzy kožného mazu. Oba tieto účinky sú hlavnou
prednosťou lokálnej liečby akné liekom Aknemycin. Veľkou výhodou však je,
že pri lokálnom použití nedochádza k fotosenzibilizácii pacienta .
Alkoholový základ Aknemycinu podporuje antibakteriálne účinky erytromycínu
a rozpúšťa tiež kožný maz, čo je základným predpokladom jeho dokonalého
odstránenia z povrchu kože. Dostupné údaje dokumentujú veľmi priaznivé
terapeutické účinky pri kombinácii lieku Aknemycin s keratolytickými liekmi
s obsahom benzoylperoxidu alebo s obsahom kyseliny vitamínu A.

2. Farmakokinetické vlastnosti
Pri miestnej aplikácii Aknemycinu sa erytromycín prakticky neresorbuje. Ani
po niekoľkotýždňovom vonkajšom ošetrovaní veľkých plôch kože s Aknemycinom
nebol erytromycín detegovaný v sére pacientov. Erytromycín preniká z
Aknemycinu do mazových žliaz, kde sa prejavujú jeho baktériostatické
účinky. Táto skutočnosť bola potvrdená testami in vivo aj /in vitro/.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Špeciálnou in vivo metódou (kyanoakrylátová metóda) bolo potvrdené, že
Aknemycin signifikantne redukuje množstvo bakteriálnej flóry vo folikuloch.
Pôsobením Aknemycinu dochádza nielen k signifikantnému zníženiu počtu
baktérií Propionibacterium acnes a Micrococcaceae, ale i ďalších mikróbov.
In vitro testmi (auxanogramami) s Propionibacterium acnes a stafylokokmi
bolo rovnako preukázané, že inhibičné zóny s Aknemycin roztokom sú výrazné.
Nie sú tiež dôkazy o mutagénnom účinku erytromycínu.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
1. Zoznam pomocných látok
Ethanolum absolutum, Lauromacrogoli phosphas, Polyvidonum, Glycerolum

2. Inkompatibility
Oxidačné látky a voda inaktivujú erytromycín.

3. Čas použiteľnosti
18 mesiacov,

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25 (C.

5. Druh obalu a obsah balenia
Fľaštička s aplikátorom s obsahom 25 ml a 50 ml :
a) sklenená, čiastočne matná fľaštička s nylonovým priepustným uzáverom v
plastickej zátke, skrutkový uzáver, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka.
b) sklenená číra fľaštička s nylonovým priepustným uzáverom v plastickej
zátke, skrutkový uzáver, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka
c) sklenená hnedá fľaštička s nylonovým priepustným uzáverom v plastickej
zátke, skrutkový uzáver, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 25ml, 50ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Roztok na vonkajšie použitie.

6. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII




Allmirall Hermal GmbH,


Scholtzstrasse 3,


D-21465 Reinbek, SRN (Nemecko)

Tel: +49 (0) 40 72704-0
Fax: +49 (0) 40 7229296
www.hermal.de

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0508/95-S

8. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
19. 9. 1995 / 19.11.2007


9. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2008