Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 0160/2004
PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 1214/2004

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV



Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe



Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľov.
Obsahuje súhrn informácií o Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P.
Bieffe. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
ošetrovateľský personál.

Čo je to Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe?
Je to infúzny intravenózny roztok. Každých 1000 ml roztoku obsahuje 200 g
glukózy (vo forme monohydrátu glukózy) vo vode na injekciu. Roztok je
určený na intravenózne použitie a je balený v sklenených infúznych fľašiach
alebo plastových vakoch. Je dostupný v objemoch po 250 ml, 500 ml alebo
1000 ml. Každý obal obsahuje jednu dávku, ktorú vám do centrálnej žily
podajú cez plastovú hadičku. Váš lekár môže rozhodnúť o inom spôsobe
podania lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Taliansko

Na čo sa Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe používa?
Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe sa môže použiť na
nahradenie objemu tekutiny stratenej v dôsledku rôznych zdravotných porúch.
Môže sa použiť aj ako zdroj sacharidov u tých pacientov, u ktorých je
podanie glukózy ústami zakázané, alebo ako tekutina, v ktorej sa rozpúšťajú
iné lieky, skôr ako Vám ich lekár podá. Váš lekár môže rozhodnúť aj o inom
použití tohto lieku.

Existujú situácie, kedy sa nesmie použiť?
Použitie tohto roztoku je bezpečné u väčšiny pacientov, ale tento liek Vám
nepodajú, ak Vaša krv už obsahuje abnormálne vysoké hladiny glukózy
(nekompenzovaný diabetes) alebo kyseliny mliečnej alebo abnormálne nízke
hladiny solí draslíka a sodíka (nerovnováha iónov v krvi). Ak ste nedávno
podstúpili operáciu mozgu, alebo ak sa zistí že máte krvácanie do mozgu
alebo do okolia miechy, lekár Vám tento roztok nepodá. Ak ste diabetik
alebo ak máte problém, ktorý ovplyvňuje Vaše srdce, pľúca, obličky alebo
pečeň, budú u Vás pravdepodobne potrebné ďalšie testy, aby sa určilo, či je
tento liek pre Vás vhodný.

Môžem súčasne užívať aj iné lieky?
O niektorých liekoch je známe, že môžu meniť normálny účinok predpokladaný
u Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe. Ak užívate niektorý z
takýchto liekov, Váš lekár Vám tento roztok nepodá. Tiež Vám nepodajú krv
cez rovnakú hadičku, keďže by to spôsobilo zrážanie krvi.

Aké množstvo Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe dostanem a
ako často?
Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je Vám potrebné podať a kedy sa Vám
má podať.
Bude to závisieť od Vášho veku a telesnej hmotnosti, klinického stavu ako
aj účelu liečby a povahy akéhokoľvek lieku, ktorý by mohol byť pridaný do
roztoku.

Má Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe nejaké vedľajšie
účinky?
Môže sa vyskytnúť porucha rovnováhy tekutín a iónov. Predĺžená infúzia môže
taktiež spôsobiť začervenanie, opuch alebo podráždenie v okolí miesta
vpichu. Ak si takúto reakciu všimnete, informujte o tom svojho lekára alebo
zdravotnícky personál. Predávkovanie by mohlo spôsobiť hyperglykémiu a
zvýšenie objemu tekutín alebo celkový pocit „choroby“. Ak si všimnete
akékoľvek zmeny v tom, ako sa cítite po alebo počas podávania lieku,
okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Váš lekár
vezme do úvahy vedľajšie účinky akéhokoľvek lieku, ktorý by mohol byť
pridaný do roztoku.

Ďalšie informácie
Na štítku na každom obale s Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P.
Bieffe je uvedený dátum exspirácie. Tento liek Vám nepodajú, ak tento dátum
uplynul alebo ak roztok nie je číry, alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom
poškodený.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava
sterilitu výrobku.

/Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná/ v marci
2008


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 0160/2004
PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 1214/2004

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV



Glucose 10% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe



Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľov.
Obsahuje súhrn informácií o Glucose 10% w/v Intravenous Infusion B.P.
Bieffe. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
ošetrovateľský personál.

Čo je to Glucose 10% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe?
Je to infúzny intravenózny roztok. Každých 1000 ml roztoku obsahuje 100 g
glukózy (vo forme monohydrátu glukózy) vo vode na injekciu. Roztok je
určený na intravenózne použitie a je balený v sklenených infúznych fľašiach
alebo plastových vakoch. Je dostupný v objemoch po 250 ml, 500 ml alebo
1000 ml. Každý obal obsahuje jednu dávku, ktorú vám do žily podajú cez
plastovú hadičku. Váš lekár môže rozhodnúť o inom spôsobe podania lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Taliansko

Na čo sa Glucose 10% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe používa?
Glucose 10% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe sa môže použiť na
nahradenie objemu tekutiny stratenej v dôsledku rôznych zdravotných porúch.
Môže sa použiť aj ako zdroj sacharidov u tých pacientov, u ktorých je
podanie glukózy ústami zakázané, alebo ako tekutina, v ktorej sa rozpúšťajú
iné lieky, skôr ako Vám ich lekár podá. Váš lekár môže rozhodnúť aj o inom
použití tohto lieku.

Existujú situácie, kedy sa nesmie použiť?
Použitie tohto roztoku je bezpečné u väčšiny pacientov, ale tento liek Vám
nepodajú, ak Vaša krv už obsahuje abnormálne vysoké hladiny glukózy
(nekompenzovaný diabetes) alebo kyseliny mliečnej alebo abnormálne nízke
hladiny solí draslíka a sodíka (nerovnováha iónov v krvi). Ak ste nedávno
podstúpili operáciu mozgu, alebo ak sa zistí že máte krvácanie do mozgu
alebo do okolia miechy, lekár Vám tento roztok nepodá. Ak ste diabetik
alebo ak máte problém, ktorý ovplyvňuje Vaše srdce, pľúca, obličky alebo
pečeň, budú u Vás pravdepodobne potrebné ďalšie testy, aby sa určilo, či je
tento liek pre Vás vhodný.

Môžem súčasne užívať aj iné lieky?
O niektorých liekoch je známe, že môžu meniť normálny účinok predpokladaný
u Glucose 10% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe. Ak užívate niektorý z
takýchto liekov, Váš lekár Vám tento roztok nepodá. Tiež Vám nepodajú krv
cez rovnakú hadičku, keďže by to spôsobilo zrážanie krvi.

Aké množstvo Glucose 10% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe dostanem a
ako často?
Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je Vám potrebné podať a kedy sa Vám
má podať.
Bude to závisieť od Vášho veku a telesnej hmotnosti, klinického stavu ako
aj účelu liečby a povahy akéhokoľvek lieku, ktorý by mohol byť pridaný do
roztoku.

Má Glucose 10% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe nejaké vedľajšie
účinky?
Môže sa vyskytnúť porucha rovnováhy tekutín a iónov. Predĺžená infúzia môže
taktiež spôsobiť začervenanie, opuch alebo podráždenie v okolí miesta
vpichu. Ak si takúto reakciu všimnete, informujte o tom svojho lekára alebo
zdravotnícky personál. Predávkovanie by mohlo spôsobiť hyperglykémiu a
zvýšenie objemu tekutín alebo celkový pocit „choroby“. Ak si všimnete
akékoľvek zmeny v tom, ako sa cítite po alebo počas podávania lieku,
okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Váš lekár
vezme do úvahy vedľajšie účinky akéhokoľvek lieku, ktorý by mohol byť
pridaný do roztoku.

Ďalšie informácie
Na štítku na každom obale s Glucose 10% w/v Intravenous Infusion B.P.
Bieffe je uvedený dátum exspirácie. Tento liek Vám nepodajú, ak tento dátum
uplynul alebo ak roztok nie je číry, alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom
poškodený.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava
sterilitu výrobku.

/Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná/ v marci
2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 0160/2004
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 1214/2004



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Glucosum (vo forme monohydrátu): 200,0 g/l
Každý 1 ml obsahuje 200 mg glukózy (vo forme monohydrátu)
Približne 3360 kJ/l (alebo 800 kcal/l)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA


Infúzny intravenózny roztok.
Číry roztok, bez viditeľných častíc.




4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe sa indikuje na:
- doplnenie energie parenterálnou výživou,
- preveciu a liečbu hypoglykémie,
- rehydratácia v prípadoch keď je strata vody väčšia ako strata
elektrolytov.


Používa sa aj ako vehikulum alebo rozpúšťadlo kompatibilných liekov na
parenterálne podávanie.


2. Dávkovanie a spôsob podávania


Dospelí,starší ľudia a deti:
Koncentráciu a dávkovanie roztoku glukózy na intravenózne použitie určujú
niekoľké faktory zahŕňajúce vek, telesnú hmotnosť a klinický stav pacienta.
Môže byť potrebné pozorné sledovanie koncentrácií glukózy v sére.
Rýchlosť infúzie závisí od klinického stavu pacienta.
Keď sa 20% roztok glukózy používa na intravenózne podávanie iných liekov,
dávka a rýchlosť infúzie bude predurčená najmä povahou a dávkovacou schémou
predpísaného lieku.

Podávanie:
Roztok sa podáva intravenóznou infúziou do centrálnej žily.
Keď sa roztok používa na riedenie a podanie terapeutických aditív
podávaných intravenóznou infúziou, príslušné objemy pre každú terapiu
určuje návod na použitie s aditívnymi terapeutickými látkami.


4.3 Kontraindikácie


Roztok je kontraindikovaný v týchto prípadoch:
- nekompenzovaný diabetes,
- hyperglykémia,
- hyperlaktémia,
- hyperosmolárna kóma,
- hypervolémia,
- závažná renálna insuficiencia ( s oligúriou alebo anúriou).


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Glucose 20% w/v Intravenous B.P. Bieffe je hypertonický roztok.

Pri infúznom podávaní veľkých objemov sa musia špecificky sledovať pacienti
s intoxikáciou vodou, so zlyhaním srdca, pľúc alebo ťažkým poškodením
funkcie obličiek a/alebo s oligúriou/anúriou.

Podávanie 20% roztoku glukózy môže viesť k hyperglykémii.
V takomto prípade sa odporúča nepoužívať tento roztok po akútnych mozgových
ischemických príhodách, pretože sa zistilo, že hyperglykémia prispieva
k zvyšovaniu ischemického poškodenia mozgu a spomaľuje zotavovanie.

Infúzia roztoku glukózy môže byť kontraindikovaná v prvých 24 hodinách po
úraze hlavy a počas epizód intrakraniálnej hypertenzie sa musí pozorne
sledovať koncentrácia glukózy v krvi.
Na začiatku každej intravenóznej infúzie je potrebné špeciálne klinické
monitorovanie.
Liek sa má podávať za pravidelného a pozorného sledovania. Musia sa
sledovať klinické a biologické parametre, najmä množstvo glukózy v krvi.

Ak dôjde k hyperglykémii, musí sa upraviť rýchlosť infúzie alebo podať
inzulín.

V prípade potreby dopĺňajte parenterálne draslík.

U pacientov so zlyhaním obličiek alebo s diabetes mellitus môže byť
zhoršená tolerancia glukózy.
Pri podávaní diabetikom alebo pacientom s renálnou insuficienciou je
potrebné pozorne sledovať hladiny glukózy a môže dôjsť k zmene potreby
inzulínu a/alebo draslíka.

Roztok podávajte pomalou rýchlosťou z dôvodu rizika nežiaducej osmotickej
diurézy.

Roztok glukózy sa nemá podávať simultánne, pred alebo po podaní krvi
rovnakým infúznym setom, pretože môže dôjsť k hemolýze a aglutinácii.


5. Liekové a iné interakcie


Nie sú známe.

6. Gravidita a laktácia

Roztok 20% glukózy sa môže používať počas gravidity a laktácie za
predpokladu, že je zachovaný rovnovážny stav tekutín a elektrolytov.
Bezpečnosť pridaných liekov sa musí zvážiť samostatne.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nie je známe.

8. Nežiaduce účinky

Intravenózna infúzia 20% glukózy môže vyvolať hyperglykémiu, poruchy
rovnováhy tekutín a elektrolytov, vrátane hypokaliémie, hypomagnezémie a
hypofosfatémie.

Nežiaduce reakcie môžu byť spojené s technikou podávania a zahŕňajú:
febrilnú reakciu, infekciu v mieste vpichu, lokálnu bolesť alebo reakciu,
podráždenie žily, žilovú trombózu alebo flebitídu rozširujúcu sa od miesta
vpichu, extravazáciu a hypervolémiu.


Pravdepodobnosť výskytu iných nežiaducich účinkov je daná povahou aditív.
V prípade výskytu nežiaducej liekovej reakcie sa musí infúzia prerušiť.

9. Predávkovanie


Dlhodobé alebo rýchle podávanie veľkých objemov 20% roztoku glukózy môže
mať za následok hyperosmolaritu, dehydratáciu, hyperglykémiu,
hyperglykozúriu a osmotickú diurézu (spôsobenú hyperglykémiou). Môže sa
vyskytnúť zníženie hladiny draslíka a anorganických fosfátov v sére.


Známky a symptómy vyvolané nadmernou infúziou sa vzťahujú na povahu
pridaných liekov. V prípade náhodnej nadmernej infúzie sa musí liečba
prerušiť a sledovať, či sa u pacienta neobjavia známky a symptómy súvisiace
s podaním lieku. V prípade potreby je na mieste symptomatická a podporná
liečba.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Infundabilia, parenterálna výživa
ATC kód: B05BA03

Farmakodynamické vlastnosti tohto roztoku zodpovedajú vlastnostiam glukózy,
ktorá predstavuje hlavný zdroj energie v bunkovom metabolizme. Glukóza sa
podáva ako zdroj uhľohydrátov v parenterálnej výžive. Energetická hodnota
20% roztoku glukózy je 800 kcal/l. Tento infúzny intravenózny roztok
glukózy tiež umožňuje doplniť vodu bez doplnenia iónov.
Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P. Biefe je hypertonický roztok
s osmolaritou približne 1100 mosmol/l.
Farmakodynamika aditív závisí od povahy použitého lieku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza sa metabolizuje cez kyselinu pyrohroznovú alebo kyselinu mliečnu až
na oxid uhličitý a vodu za uvoľnenia energie.
Farmakokinetika aditív závisí od povahy použitého lieku.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Štúdie bezpečnosti glukózy u zvierat nie sú opodstatnené, pretože glukóza
je prirodzenou zložkou zvieracej a ľudskej plazmy.
Bezpečnosť pridaných liekov sa musí zvážiť samostatne.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility


Ako pri všetkých parenterálnych roztokoch, kompatibilita aditív s roztokom
sa musí určiť pred ich pridaním.

Roztok glukózy sa nemá podávať simultánne, pred alebo po podaní krvi
rovnakým infúznym setom, pretože môže dôjsť k hemolýze a aglutinácii.

Za zistenie inkompatibility pridaného lieku s Glucose 20% w/v Intravenous
Infusion B.P. Bieffe je zodpovedný lekár. Lekár musí skontrolovať prípadnú
zmenu zafarbenia roztoku a/alebo prípadnú zrazeninu, nerozpustené komplexy
alebo vytvorenie kryštálikov. Musí si preštudovať návod na použitie
pridaného lieku.

Pred pridaním lieku si overte, či je liek rozpustný a stabilný vo vode pri
pH Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe (pH 3,5 – 6,5).

Po pridaní kompatibilného lieku do Glucose 20% w/v Intravenous Infusion
B.P. Bieffe sa musí roztok použiť okamžite.

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.



6.3 Čas použiteľnosti


3 roky



Čas použiteľnosti: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita aditíva pri pH Glucose 20% w/v Intravenous
Infusion B.P. Bieffe sa musí stanoviť pred jeho použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený produkt má použiť okamžite,
pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a overených aseptických
podmienok. Ak sa roztok nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a
podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote +2 °C až +25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia


Roztok Glucose 20% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe je dodávaný v
sklenených infúznych fľašiach s objemom 250 a 500 ml, alebo vo vakoch Clear-
Flex® s objemom 250, 500,
a 1000 ml.

Vaky Clear-Flex® sú vyrobené z polyetylénu, polyamidu a polypropylénu.
Vrstva, ktorá je v bezprostrednom kontakte s roztokom, je vyrobená z
polyetylénu. Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá
z polyamidu/polypropylénu.

Sklenené infúzne f(aše sú uzavreté gumovou zátkou s hliníkovou obrubou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je
obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.


Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by
mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu
z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.

Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia.
Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť
roztokom.

Aditíva sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez venóznu
linku.


Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte
izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie
všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa musia použiť okamžite a
nesmú sa uchovávať.


Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže
vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade
nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.


Len na jednorazové použitie.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

Vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava
sterilitu lieku.


1. Otvorenie
a. Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
b. Pevne stlačte (asi minútu) vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza
k unikaniu tekutiny. Ak nájdete
miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom vyhoďte, pretože môže byť
narušená jeho sterilita.
c. Skontrolujte, či je roztok číry, bez cudzích látok. Ak roztok nie je
číry alebo obsahuje cudzie látky, zlikvidujte ho.


2. Príprava na podanie
Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte plastový kryt z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie
roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.


3. Techniky pre injekciu pridaných liekov


/Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné./



/Pridanie liekov pred podávaním/



a. Vydezinfikujte miesto vpichu.
b. Pomocou ihly veľkosti 19 G (1,10 mm) alebo menšej prepichnite
uzatvárateľný port pre aditíva a aditívum pridajte.
c. Dôkladne roztok a pridané liečivo premiešajte. Pre lieky s vysokou
hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej
polohe a premiešajte.


Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.


/Pridanie liekov počas podávania/


a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte miesto vpichu.
c. Pomocou ihly veľkosti 19 G (1,10 mm) alebo menšej prepichnite
uzatvárateľný port pre liek a liek pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v
podávaní.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Taliansko




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0144/94-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.04.1994/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2008
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 0160/2004
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 1214/2004



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Glucose 10% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Glucosum (vo forme monohydrátu): 100,0 g/l
Každý 1 ml obsahuje 100 mg glukózy (vo forme monohydrátu)
Približne 1680 kJ/l (alebo 400 kcal/l)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA


Infúzny intravenózny roztok.
Číry roztok, bez viditeľných častíc.




4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Glucose 10% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe sa indikuje na:
- doplnenie energie parenterálnou výživou,
- preveciu a liečbu hypoglykémie,
- rehydratácia v prípadoch keď je strata vody väčšia ako strata
elektrolytov.


Používa sa aj ako vehikulum alebo rozpúšťadlo kompatibilných liekov na
parenterálne podávanie.


2. Dávkovanie a spôsob podávania


Dospelí,starší ľudia a deti:
Koncentráciu a dávkovanie roztoku glukózy na intravenózne použitie určujú
niekoľké faktory zahŕňajúce vek, telesnú hmotnosť a klinický stav pacienta.
Môže byť potrebné pozorné sledovanie koncentrácií glukózy v sére.
Rýchlosť infúzie závisí od klinického stavu pacienta.
Keď sa 10% roztok glukózy používa na intravenózne podávanie iných liekov,
dávka a rýchlosť infúzie bude predurčená najmä povahou a dávkovacou schémou
predpísaného lieku.

Podávanie:
Roztok sa podáva intravenóznou infúziou do periférnej alebo centrálnej
žily.
Keď sa roztok používa na riedenie a podanie terapeutických aditív
podávaných intravenóznou infúziou, príslušné objemy pre každú terapiu
určuje návod na použitie s aditívnymi terapeutickými látkami.


4.3 Kontraindikácie


Roztok je kontraindikovaný v týchto prípadoch:
- nekompenzovaný diabetes,
- hyperglykémia,
- hyperlaktémia,
- hyperosmolárna kóma,
- hypervolémia,
- závažná renálna insuficiencia (s oligúriou alebo anúriou).


4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Glucose 10% w/v Intravenous B.P. Bieffe je hypertonický roztok.

Pri infúznom podávaní veľkých objemov sa musia špecificky sledovať pacienti
s intoxikáciou vodou, so zlyhaním srdca, pľúc alebo ťažkým poškodením
funkcie obličiek a/alebo s oligúriou/anúriou.

Podávanie 10% roztoku glukózy môže viesť k hyperglykémii.
V takomto prípade sa odporúča nepoužívať tento roztok po akútnych mozgových
ischemických príhodách, pretože sa zistilo, že hyperglykémia prispieva
k zvyšovaniu ischemického poškodenia mozgu a spomaľuje zotavovanie.

Infúzia roztoku glukózy môže byť kontraindikovaná v prvých 24 hodinách po
úraze hlavy a počas epizód intrakraniálnej hypertenzie sa musí pozorne
sledovať koncentrácia glukózy v krvi.
Na začiatku každej intravenóznej infúzie je potrebné špeciálne klinické
monitorovanie.
Liek sa má podávať za pravidelného a pozorného sledovania. Musia sa
sledovať klinické a biologické parametre, najmä množstvo glukózy v krvi.

Ak dôjde k hyperglykémii, musí sa upraviť rýchlosť infúzie alebo podať
inzulín.

V prípade potreby dopĺňajte parenterálne draslík.

U pacientov so zlyhaním obličiek alebo s diabetes mellitus môže byť
zhoršená tolerancia glukózy.
Pri podávaní diabetikom alebo pacientom s renálnou insuficienciou je
potrebné pozorne sledovať hladiny glukózy a môže dôjsť k zmene potreby
inzulínu a/alebo draslíka.

Roztok podávajte pomalou rýchlosťou z dôvodu rizika nežiaducej osmotickej
diurézy.

Roztok glukózy sa nemá podávať simultánne, pred alebo po podaní krvi
rovnakým infúznym setom, pretože môže dôjsť k hemolýze a aglutinácii.


5. Liekové a iné interakcie


Nie sú známe.

6. Gravidita a laktácia

Roztok 10% glukózy sa môže používať počas gravidity a laktácie za
predpokladu, že je zachovaný rovnovážny stav tekutín a elektrolytov.
Bezpečnosť pridaných liekov sa musí zvážiť samostatne.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nie je známe.

8. Nežiaduce účinky

Intravenózna infúzia 10% glukózy môže vyvolať hyperglykémiu, poruchy
rovnováhy tekutín a elektrolytov, vrátane hypokaliémie, hypomagnezémie a
hypofosfatémie.

Nežiaduce reakcie môžu byť spojené s technikou podávania a zahŕňajú:
febrilnú reakciu, infekciu v mieste vpichu, lokálnu bolesť alebo reakciu,
podráždenie žily, žilovú trombózu alebo flebitídu rozširujúcu sa od miesta
vpichu, extravazáciu a hypervolémiu.


Pravdepodobnosť výskytu iných nežiaducich účinkov je daná povahou aditív.
V prípade výskytu nežiaducej liekovej reakcie sa musí infúzia prerušiť.

9. Predávkovanie


Dlhodobé alebo rýchle podávanie veľkých objemov 10% roztoku glukózy môže
mať za následok hyperosmolaritu, dehydratáciu, hyperglykémiu,
hyperglykozúriu a osmotickú diurézu (spôsobenú hyperglykémiou). Môže sa
vyskytnúť zníženie hladiny draslíka a anorganických fosfátov v sére.


Známky a symptómy vyvolané nadmernou infúziou sa vzťahujú na povahu
pridaných liekov. V prípade náhodnej nadmernej infúzie sa musí liečba
prerušiť a sledovať, či sa u pacienta neobjavia známky a symptómy súvisiace
s podaním lieku. V prípade potreby je na mieste symptomatická a podporná
liečba.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Infundabilia, parenterálna výživa
ATC kód: B05BA03

Farmakodynamické vlastnosti tohto roztoku zodpovedajú vlastnostiam glukózy,
ktorá predstavuje hlavný zdroj energie v bunkovom metabolizme. Glukóza sa
podáva ako zdroj uhľohydrátov v parenterálnej výžive. Energetická hodnota
10% roztoku glukózy je 400 kcal/l. Tento infúzny intravenózny roztok
glukózy tiež umožňuje doplniť vodu bez doplnenia iónov.
Glucose 10% w/v Intravenous Infusion B.P. Biefe je hypertonický roztok
s osmolaritou približne 555 mosmol/l.
Farmakodynamika aditív závisí od povahy použitého lieku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza sa metabolizuje cez kyselinu pyrohroznovú alebo kyselinu mliečnu až
na oxid uhličitý a vodu za uvoľnenia energie.
Farmakokinetika aditív závisí od povahy použitého lieku.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Štúdie bezpečnosti glukózy u zvierat nie sú opodstatnené, pretože glukóza
je prirodzenou zložkou zvieracej a ľudskej plazmy.
Bezpečnosť pridaných liekov sa musí zvážiť samostatne.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility


Ako pri všetkých parenterálnych roztokoch, kompatibilita aditív s roztokom
sa musí určiť pred ich pridaním.

Roztok glukózy sa nemá podávať simultánne, pred alebo po podaní krvi
rovnakým infúznym setom, pretože môže dôjsť k hemolýze a aglutinácii.

Za zistenie inkompatibility pridaného lieku s Glucose 10% w/v Intravenous
Infusion B.P. Bieffe je zodpovedný lekár. Lekár musí skontrolovať prípadnú
zmenu zafarbenia roztoku a/alebo prípadnú zrazeninu, nerozpustené komplexy
alebo vytvorenie kryštálikov. Musí si preštudovať návod na použitie
pridaného lieku.

Pred pridaním lieku si overte, či je liek rozpustný a stabilný vo vode pri
pH Glucose 10% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe (pH 3,5 – 6,5).

Po pridaní kompatibilného lieku do Glucose 10% w/v Intravenous Infusion
B.P. Bieffe sa musí roztok použiť okamžite.

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.



6.3 Čas použiteľnosti


3 roky



Čas použiteľnosti: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita aditíva pri pH Glucose 10% w/v Intravenous
Infusion B.P. Bieffe sa musí stanoviť pred jeho použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený produkt má použiť okamžite,
pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a overených aseptických
podmienok. Ak sa roztok nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a
podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote +2 °C až +25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia


Roztok Glucose 10% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe je dodávaný v
sklenených infúznych fľašiach s objemom 250 a 500 ml, alebo vo vakoch Clear-
Flex® s objemom 250, 500,
a 1000 ml.

Vaky Clear-Flex® sú vyrobené z polyetylénu, polyamidu a polypropylénu.
Vrstva, ktorá je v bezprostrednom kontakte s roztokom, je vyrobená z
polyetylénu. Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá
z polyamidu/polypropylénu.

Sklenené infúzne f(aše sú uzavreté gumovou zátkou s hliníkovou obrubou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je
obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.


Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by
mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu
z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.

Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia.
Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť
roztokom.

Aditíva sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez venóznu
linku.


Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte
izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie
všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa musia použiť okamžite a
nesmú sa uchovávať.


Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže
vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade
nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.


Len na jednorazové použitie.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

Vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava
sterilitu lieku.


1. Otvorenie
a. Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
b. Pevne stlačte (asi minútu) vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza
k unikaniu tekutiny. Ak nájdete
miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom vyhoďte, pretože môže byť
narušená jeho sterilita.
c. Skontrolujte, či je roztok číry, bez cudzích látok. Ak roztok nie je
číry alebo obsahuje cudzie látky, zlikvidujte ho.


2. Príprava na podanie
Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte plastový kryt z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie
roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.


3. Techniky pre injekciu pridaných liekov


/Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné./



/Pridanie liekov pred podávaním/



a. Vydezinfikujte miesto vpichu.
b. Pomocou ihly veľkosti 19 G (1,10 mm) alebo menšej prepichnite
uzatvárateľný port pre aditíva a aditívum pridajte.
c. Dôkladne roztok a pridané liečivo premiešajte. Pre lieky s vysokou
hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej
polohe a premiešajte.


Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.


/Pridanie liekov počas podávania/


a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte miesto vpichu.
c. Pomocou ihly veľkosti 19 G (1,10 mm) alebo menšej prepichnite
uzatvárateľný port pre liek a liek pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v
podávaní.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Taliansko




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0144/94-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
22.04.1994/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2008
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 0160/2004
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 1214/2004



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Glucosum (vo forme monohydrátu): 50,0 g/l
Každý 1 ml obsahuje 50 mg glukózy (vo forme monohydrátu)
približne 840 kJ/l (alebo 200 kcal/l)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA


Infúzny intravenózny roztok.
Číry roztok, bez viditeľných častíc.




4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie


Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe sa indikuje na liečbu
deplécie uhľohydrátov a tekutín.
Používa sa aj ako vehikulum alebo rozpúšťadlo kompatibilných liekov na
parenterálne podávanie.


2. Dávkovanie a spôsob podávania


Dospelí, starší ľudia a deti:
Koncentráciu a dávkovanie roztoku glukózy na intravenózne použitie určujú
niekoľké faktory zahŕňajúce vek, telesnú hmotnosť a klinický stav pacienta.
Môže byť potrebné pozorné sledovanie koncentrácií glukózy v sére.


Odporučená dávka na liečbu deplécie uhľohydrátov a tekutín je:
- pre dospelých: 500 ml až 3 litre / 24 hod
- pre dojčatá a deti:
- 0 – 10 kg telesnej hmotnosti: 100 ml/kg/24 hod
- 10 – 20 kg telesnej hmotnosti: 1000 ml + 50 ml na každý kg nad 10
kg/24 hod
- > 20 kg telesnej hmotnosti: 1500 ml + 20 ml na každý kg nad 20
kg/24 hod

Rýchlosť infúzie závisí od klinického stavu pacienta.
Aby nedošlo k hyperglykémii, rýchlosť infúzie nemá prekročiť schopnosť
pacienta oxidovať glukózu. Preto sa maximálna dávka pohybuje od 5 mg/kg/min
pre dospelých do 10 - 18 mg/kg/min pre dojčatá a deti, v závislosti od ich
veku a celkovej telesnej hmotnosti.
Keď sa roztok používa ako vehikulum alebo rozpúšťadlo na prípravu iných
injekčne podávaných liekov, odporúčaná dávka je od 50 do 250 ml na dávku
podávaného lieku.

Keď sa 5% roztok glukózy používa na intravenózne podávanie iných liekov,
dávka a rýchlosť infúzie bude predurčená najmä povahou a dávkovacou schémou
predpísaného lieku.

Podávanie:
Roztok sa podáva intravenóznou infúziou do periférnej alebo centrálnej
žily.
Keď sa roztok používa na riedenie a podanie terapeutických aditív
podávaných intravenóznou infúziou, príslušné objemy pre každú terapiu
určuje návod na použitie s aditívnymi terapeutickými látkami.


4.3 Kontraindikácie



Roztok je kontraindikovaný v týchto prípadoch: nekompenzovaný diabetes, iná
známa intolerancia glukózy (ako napr. metabolický stres), hyperosmolárna
kóma, hyperglykémia a hyperlaktémia.


3. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe je izotonický roztok.


Pri infúznom podávaní veľkých objemov sa musia špecificky sledovať pacienti
s intoxikáciou vodou, so zlyhaním srdca, pľúc alebo ťažkým poškodením
funkcie obličiek a/alebo s oligúriou/anúriou.

Podávanie 5% roztoku glukózy môže viesť k hyperglykémii.
V takom prípade sa odporúča nepoužívať tento roztok po akútnych mozgových
ischemických príhodách, pretože sa zistilo, že hyperglykémia prispieva
k zvyšovaniu ischemického poškodenia mozgu a spomaľuje zotavovanie.

Infúzia roztoku glukózy môže byť kontraindikovaná v prvých 24 hodinách po
úraze hlavy a počas epizód intrakraniálnej hypertenzie sa musí pozorne
sledovať koncentrácia glukózy v krvi.
Na začiatku každej intravenóznej infúzie je potrebné špeciálne klinické
monitorovanie.
Liek sa má podávať za pravidelného a pozorného sledovania. Musia sa
sledovať klinické a biologické parametre, najmä množstvo glukózy v krvi.

Ak dôjde k hyperglykémii, musí sa upraviť rýchlosť infúzie alebo podať
inzulín.

V prípade potreby dopĺňajte parenterálne draslík.

U pacientov so zlyhaním obličiek alebo s diabetes mellitus môže byť
zhoršená tolerancia glukózy.
Pri podávaní diabetikom alebo pacientom s renálnou insuficienciou je
potrebné pozorne sledovať hladiny glukózy a môže dôjsť k zmene potreby
inzulínu a/alebo draslíka.

Roztok podávajte pomalou rýchlosťou z dôvodu rizika nežiaducej osmotickej
diurézy.

Roztok glukózy sa nemá podávať simultánne, pred alebo po podaní krvi
rovnakým infúznym setom, pretože môže dôjsť k hemolýze a aglutinácii.


5. Liekové a iné interakcie


Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia


Roztok glukózy sa bežne používa počas gravidity ako hydratačná tekutina
a ako vehikulum na podanie iných liekov (najmä oxytocínu).
Po použití Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe počas gravidity,
pôrodu a laktácie sa nezistili známky nežiaducich účinkov na potomstvo.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nie je známe.

8. Nežiaduce účinky

Intravenózna infúzia 5% glukózy môže vyvolať poruchy rovnováhy tekutín
a elektrolytov, vrátane hypokaliémie, hypomagnezémie a hypofosfatémie.

Nesprávne parenterálne použitie viedlo k hyperglykémii a dehydratácii.

Môže sa vyskytnúť aj polyúria.


Nežiaduce reakcie môžu byť spojené s technikou podávania a zahŕňajú:
febrilnú reakciu, infekciu v mieste vpichu, lokálnu bolesť alebo reakciu,
podráždenie žily, žilovú trombózu alebo flebitídu rozširujúcu sa od miesta
vpichu, extravazáciu a hypervolémiu.


Pravdepodobnosť výskytu iných nežiaducich účinkov je daná povahou aditív.
V prípade výskytu nežiaducej liekovej reakcie sa musí infúzia prerušiť.

9. Predávkovanie


Dlhodobé alebo rýchle podávanie veľkých objemov 5% roztoku glukózy môže mať
za následok hyperosmolaritu, dehydratáciu, hyperglykémiu, hyperglykozúriu a
osmotickú diurézu (spôsobenú hyperglykémiou).
Dlhodobé alebo rýchle podávanie môže spôsobiť infláciu tekutín s edémom
alebo intoxikáciu vodou (s hyponatriémiou).


Známky a symptómy vyvolané nadmernou infúziou sa vzťahujú na povahu
pridaných liekov. V prípade náhodnej nadmernej infúzie sa musí liečba
prerušiť a sledovať, či sa u pacienta neobjavia známky a symptómy súvisiace
s podaním lieku. V prípade potreby je na mieste symptomatická a podporná
liečba.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Infundabilia, parenterálna výživa
ATC kód: B05BA03

Farmakodynamické vlastnosti tohto roztoku zodpovedajú vlastnostiam glukózy,
ktorá predstavuje hlavný zdroj energie v bunkovom metabolizme. Glukóza sa
podáva ako zdroj uhľohydrátov v parenterálnej výžive. Energetická hodnota
5% roztoku glukózy je 200 kcal/l. Tento infúzny intravenózny roztok glukózy
tiež umožňuje doplniť vodu bez doplnenia iónov.
Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe je izotonický roztok
s osmolaritou približne 278 mosmol/l.
Farmakodynamika aditív závisí od povahy použitého lieku.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza sa metabolizuje cez kyselinu pyrohroznovú alebo kyselinu mliečnu až
na oxid uhličitý a vodu za uvoľnenia energie.
Farmakokinetika aditív závisí od povahy použitého lieku.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Štúdie bezpečnosti glukózy u zvierat nie sú opodstatnené, pretože glukóza
je prirodzenou zložkou zvieracej a ľudskej plazmy.
Bezpečnosť pridaných liekov sa musí zvážiť samostatne.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility


Ako pri všetkých parenterálnych roztokoch, kompatibilita aditív s roztokom
sa musí určiť pred ich pridaním.

Za zistenie inkompatibility pridaného lieku s Glucose 5% w/v Intravenous
Infusion B.P. Bieffe je zodpovedný lekár. Lekár musí skontrolovať prípadnú
zmenu zafarbenia roztoku a/alebo prípadnú zrazeninu, nerozpustené komplexy
alebo vytvorenie kryštálikov. Musí si preštudovať návod na použitie
pridaného lieku.

Pred pridaním lieku si overte, či je liek rozpustný a stabilný vo vode pri
pH Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe.

Po pridaní kompatibilného lieku do Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P.
Bieffe sa musí roztok použiť okamžite.

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.



6.3 Čas použiteľnosti


3 roky



Čas použiteľnosti: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita aditíva pri pH Glucose 5% w/v Intravenous
Infusion B.P. Bieffe sa musí stanoviť pred jeho použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený produkt má použiť okamžite,
pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a overených aseptických
podmienok. Ak sa roztok nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a
podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote +2 °C až +25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia


Roztok Glucose 5% w/v Intravenous Infusion B.P. Bieffe je dodávaný v
sklenených infúznych fľašiach s objemom 100, 250 a 500 ml, alebo vo vakoch
Clear-Flex® s objemom 100, 250, 500,
a 1000 ml.

Vaky Clear-Flex® sú vyrobené z polyetylénu, polyamidu a polypropylénu.
Vrstva, ktorá je v bezprostrednom kontakte s roztokom, je vyrobená z
polyetylénu. Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá
z polyamidu/polypropylénu.

Sklenené infúzne f(aše sú uzavreté gumovou zátkou s hliníkovou obrubou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je
obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.


Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by
mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu
z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.

Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia.
Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť
roztokom.

Aditíva sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez venóznu
linku.


Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte
izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie
všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa musia použiť okamžite a
nesmú sa uchovávať.


Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže
vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade
nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.


Len na jednorazové použitie.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

Vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava
sterilitu lieku.


1. Otvorenie
a. Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
b. Pevne stlačte (asi minútu) vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza
k unikaniu tekutiny. Ak nájdete
miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom vyhoďte, pretože môže byť
narušená jeho sterilita.
c. Skontrolujte, či je roztok číry, bez cudzích látok. Ak roztok nie je
číry alebo obsahuje cudzie látky, zlikvidujte ho.


2. Príprava na podanie
Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte plastový kryt z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie
roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.


3. Techniky pre injekciu pridaných liekov


/Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné./



/Pridanie liekov pred podávaním/



a. Vydezinfikujte miesto vpichu.
b. Pomocou ihly veľkosti 19 G (1,10 mm) alebo menšej prepichnite
uzatvárateľný port pre aditíva a aditívum pridajte.
c. Dôkladne roztok a pridané liečivo premiešajte. Pre lieky s vysokou
hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej
polohe a premiešajte.


Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.


/Pridanie liekov počas podávania/


a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte miesto vpichu.
c. Pomocou ihly veľkosti 19 G (1,10 mm) alebo menšej prepichnite
uzatvárateľný port pre liek a liek pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v
podávaní.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Taliansko




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0144/94-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.04.1994/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2008