Písomná informácia pre používateľov


Schválený text K ZMENE V REGISTRÁCII, EVID.Č.: 2010/07113

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

NAVELBINE 10 mg
NAVELBINE 50 mg
infúzny koncentrát
Vinorelbín (vo forme tartrátu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Navelbine a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Navelbine
3. Ako používať Navelbine
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Navelbine
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE NAVELBINE A NA ČO SA POUžÍVA

Navelbine patrí do skupiny liekov používaných na liečbu rakoviny, ktoré sa
nazývajú vinka alkaloidy .
Navelbine je dostupný vo forme infúzie podávanej vnútrožilovo cez žilu.

Navelbine sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny prostaty,
rakoviny pľúc a niektorých druhov rakoviny prsníka u pacientov starších ako
18 rokov.

Navelbine sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.


2. SKÔR AKO POUžIJETE NAVELBINE

Nepoužívajte Navelbine
- keď ste alergický (precitlivený) na vinorelbín (liečivo), alebo na
ktorýkoľvek z protinádorových liekov patriacich medzi vinka alkaloidy.
- keď ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Navelbine (pozrite
si časť 6 tejto písomnej informácie pre používateľov).
- keď ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
- keď dojčíte.
- keď máte nízky počet bielych krviniek (neutrofilov) alebo závažnú
infekciu, prebiehajúcu alebo nedávno sa vyskytujúcu (v priebehu
posledných 2 týždňov).
- keď máte nízky počet krvných doštičiek.
- keď máte naplánované očkovanie očkovacou látkou proti žltej zimnici,
alebo keď ste takéto očkovanie práve absolvovali.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Navelbine
Informujte, prosím, svojho lekára:
- ak ste v minulosti prekonali srdcový záchvat alebo silnú bolesť na
hrudníku.
- ak ste podstúpili rádioterapiu (liečbu ožarovaním), pri ktorej
ožarované pole zahŕňalo pečeň.
- ak máte prejavy alebo príznaky infekcie (ako napríklad horúčku,
triašku, kašeľ).
- ak máte naplánované očkovanie.
- ak máte poruchu funkcie pečene.

Pred začatím liečby s Navelbine a počas liečby Vám urobia vyšetrenie
krvného obrazu, aby sa overilo, či je podanie tohto lieku pre Vás bezpečné.
Ak výsledky tohto vyšetrenia nebudú uspokojivé, podanie Vášho lieku sa môže
odložiť a budú Vám robiť ďalšie vyšetrenia, pokým nedôjde k normalizácii
hodnôt.

Používanie Navelbine s inými liekmi
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár musí byť zvlášť obozretný, ak užívate nasledujúce lieky:
- lieky používané na zriedenie krvi (antikoagulanciá),
- liek proti epilepsii nazývaný fenytoín,
- protiplesňový liek nazývaný itrakonazol,
- protinádorový liek nazývaný mitomycín C,
- lieky, ktoré narúšajú imunitný systém, ako napríklad cyklosporín
a takrolimus.

Spolu s Navelbine sa neodporúča používať očkovacie látky obsahujúce živé,
oslabené vírusy (napr. očkovaciu látku proti osýpkam, očkovaciu látku proti
príušniciam, očkovaciu látku proti ružienke...) a očkovaciu látku proti
žltej zimnici, pretože môžu zvýšiť riziko vzniku život ohrozujúceho
ochorenia vyvolaného očkovaním.

Kombinácia Navelbine s inými liekmi so známym toxickým účinkom na kostnú
dreň (nepriaznivo ovplyvňujúcim počet bielych a červených krviniek a počet
krvných doštičiek) môže taktiež zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.

Používanie Navelbine s jedlom a nápojmi
Nie je známe, že by jedlo a nápoje ovplyvňovali účinok Navelbine.

Mužská plodnosť
Mužom liečeným s Navelbine sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a
ešte 3 mesiace po liečbe, a aby sa pred liečbou poradili o konzervácii
spermií, pretože Navelbine môže narušiť mužskú plodnosť.

Ženy v plodnom veku
Ženy v plodnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia
počatiu) počas liečby a ešte 3 mesiace po liečbe.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Navelbine nepoužívajte, ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že môžete byť
tehotná. Ak musíte začať liečbu s Navelbine a ste tehotná, alebo ak
otehotniete počas liečby s Navelbine, bezodkladne sa musíte poradiť so
svojím lekárom.

Dojčenie
Navelbine nepoužívajte, ak dojčíte. Ak je liečba s Navelbine nevyhnutná,
dojčenie sa musí prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a
obsluhovať stroje.
Tak ako vo všetkých prípadoch však nesmiete viesť vozidlo, ak sa necítite
dobre, alebo ak Vám lekár odporučil, aby ste neviedli vozidlo.


3. AKO POUžÍVAť NAVELBINE

Navelbine má predpísať kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti
s používaním protinádorových liekov.

Navelbine sa používa u pacientov starších ako 18 rokov.
Navelbine sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.

Dávkovanie
Pred začatím liečby s Navelbine a počas liečby Vám Váš lekár vyšetrí krvný
obraz. Na základe výsledkov krvného vyšetrenia sa rozhodne, či Vám tento
liek môžu podať a kedy Vám ho môžu podať. Dávka bude závisieť od Vašej
telesnej výšky a telesnej hmotnosti a od Vášho celkového stavu. Váš lekár
Vám vypočíta plochu telesného povrchu a určí dávku, ktorú Vám majú podať.

Častosť podávania
Navelbine sa zvyčajne podáva jedenkrát týždenne. Častosť podávania určí Váš
lekár.

Dĺžka liečby
O dĺžke liečby rozhodne Váš lekár.

Spôsob a cesta podania
Navelbine sa pred podaním musí nariediť. Navelbine sa musí podať len do
žily. Podáva sa infúziou trvajúcou 6 až 10 minút. Po podaní sa žila
dôkladne prepláchne sterilným roztokom.

Ak použijete viac Navelbine, ako máte
Vašu dávku Navelbine pozorne skontroluje a preverí Váš lekár a lekárnik. Ak
Vám podali väčšie množstvo Navelbine ako je predpísaná dávka, bezodkladne
sa skontaktujte so svojím lekárom. Môžu sa u Vás objaviť závažné príznaky
postihujúce zloženie krvi a môžu u Vás vzniknúť prejavy infekcie (ako
napríklad horúčka, triaška, kašeľ). Taktiež môžete dostať silnú zápchu.
V takomto prípade sa musíte bezodkladne skontaktovať so svojím lekárom.

Ak prestanete používať Navelbine
Váš lekár rozhodne o tom, kedy máte Vašu liečbu ukončiť. Ak však chcete
Vašu liečbu ukončiť skôr, musíte sa so svojím lekárom porozprávať o ďalších
možnostiach liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Navelbine môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Ak u Vás počas používania Navelbine vznikne ktorýkoľvek z nasledujúcich
príznakov, bezodkladne sa musíte skontaktovať so svojím lekárom:
- prejavy závažnej infekcie, ako napríklad kašeľ, horúčka a triaška,
- silná zápcha s bolesťou brucha po niekoľkodňovom nevyprázdnení čriev,
- silné závraty, pocit točenia hlavy pri postavení sa,
- silná bolesť na hrudníku, ktorá je pre Vás neobvyklá,
- prejavy alergie, ako napríklad svrbenie, namáhavé dýchanie.

Ďalej je uvedený zoznam vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli u niektorých
ľudí po liečbe s Navelbine. V tomto zozname sú vedľajšie účinky zoradené
podľa znižujúcej sa frekvencie (častosti) výskytu.

|Veľmi časté vedľajšie účinky |Čo máte robiť? |
|(môžu sa vyskytnúť u viac | |
|ako 1 z 10 liečených pacientov) | |
|( Napínanie na vracanie (nauzea) |Bezodkladne sa skontaktujte |
|( Vracanie |so svojím lekárom, ak sa |
| |tieto vedľajšie účinky stanú |
| |nezvládnuteľnými. Tieto |
| |vedľajšie účinky je možné |
| |zvládnuť štandardnou liečbou.|
|( Pokles počtu bielych krviniek, ktorý |Bezodkladne sa skontaktujte |
|môže spôsobiť bakteriálne, vírusové |so svojím lekárom, najmä ak |
|alebo plesňové infekcie v tele (môžu |máte teplotu rovnú alebo |
|postihnúť dýchací systém, močový |vyššiu ako 38 °C. |
|systém, žalúdočno-črevný systém | |
|a pravdepodobne aj ďalšie systémy) | |
|( Pokles počtu červených krviniek |Bezodkladne sa skontaktujte |
|(anémia), ktorý môže spôsobiť bledosť |so svojím lekárom kvôli |
|pokožky a slabosť alebo dýchavičnosť |liečbe, ak sa tieto príznaky |
|( Slabosť dolných končatín |stanú závažnými. |
|( Strata niektorých reflexných reakcií,| |
|občas porucha vnímania dotyku | |
|( Zápcha. Ak máte bolesť brucha, alebo | |
|ak ste niekoľko dní nemali stolicu | |
|( Vypadávanie vlasov (alopécia), |Bezodkladne sa skontaktujte |
|zvyčajne nezávažné pri dlhodobej liečbe|so svojím lekárom, ak sa |
| |tieto príznaky stanú |
|( Reakcie v mieste podania Navelbine, |závažnými. |
|ako napríklad: | |
|- začervenanie (erytém), | |
|- pálivá bolesť, | |
|- zmena farby žily, | |
|- zápal žíl (lokálna flebitída). | |
|( Zápal alebo bolesť v ústach alebo |Bezodkladne sa skontaktujte |
|v hrdle (stomatitída) |so svojím lekárom kvôli |
| |liečbe. |
|( Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov |Počas podávania chemoterapie |
| |Vám Váš lekár bude |
| |kontrolovať funkciu pečene. |

|Časté vedľajšie účinky |Čo máte robiť? |
|(môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 až 1 zo 100 | |
|liečených pacientov) | |
|( Pokles počtu krvných doštičiek, ktorý |Bezodkladne sa skontaktujte |
|môže zvýšiť riziko krvácania alebo tvorby|so svojím lekárom kvôli |
|krvných podliatin (trombocytopénia) |liečbe, ak sa tieto príznaky|
|( Bolesť kĺbov (artralgia) |stanú závažnými. |
|( Bolesť čeluste | |
|( Bolesť svalov (myalgia) | |
|( Únava (asténia, vyčerpanosť) |Poraďte sa so svojím |
|( Horúčka |lekárom, ak tieto príznaky |
|( Bolesť na rôznych miestach tela, ako |pretrvávajú. |
|napríklad bolesť na hrudníku a bolesť | |
|v mieste nádoru | |
|Sú to očakávané príznaky pri podávaní | |
|chemoterapie. | |
|( Hnačka |Bezodkladne sa skontaktujte |
| |so svojím lekárom. |

|Menej časté vedľajšie účinky |Čo máte robiť? |
|(môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 až 1 z 1 000 | |
|liečených pacientov) | |
|Účinky na krv: |Ak sa u Vás objaví |
|( Prejavy závažnej infekcie, ako napríklad |ktorýkoľvek |
|kašeľ, horúčka, triaška a infekcia krvi. |z týchto vedľajších|
| |účinkov, |
|Účinky na nervový systém: |bezodkladne sa |
|( Závažné ťažkosti s pohybmi tela a porucha |skontaktujte so |
|vnímania dotyku (závažné parestézie). |svojím lekárom. |
| | |
|Účinky na srdce a krvné cievy: | |
|( Znížený krvný tlak (hypotenzia) s príznakmi | |
|ako napríklad závraty alebo mdloby. | |
|( Zvýšený krvný tlak (hypertenzia) s príznakmi | |
|ako napríklad bolesť hlavy. | |
|( Náhly pocit horúčavy alebo sčervenanie pokožky| |
|tváre a krku (návaly tepla). | |
|( Pocit chladu v rukách a nohách (periférny | |
|chlad). | |
| | |
|Účinky na dýchací systém: | |
|( Ťažkosti s dýchaním alebo pískavé dýchanie | |
|(dyspnoe a bronchospazmus). | |

|Zriedkavé vedľajšie účinky |Čo máte robiť? |
|(môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 až 1 z 10 000 | |
|liečených pacientov) | |
|Účinky na srdce a krvné cievy: |Ak sa u Vás objaví |
|( Silná bolesť na hrudníku, srdcový záchvat |ktorýkoľvek |
|(ischemická choroba srdca, angina pectoris, |z týchto vedľajších|
|infarkt myokardu). |účinkov, |
|( Závažný pokles krvného tlaku spôsobujúci |bezodkladne sa |
|závraty, mdloby (závažná hypotenzia, kolaps). |skontaktujte so |
| |svojím lekárom. |
|Účinky na dýchací systém: | |
|( Ak ste liečený aj ďalším liekom nazývaným | |
|mitomycín C, môžu sa u Vás objaviť dýchacie | |
|ťažkosti (intersticiálna pneumopatia). | |
| | |
|Účinky na žalúdočno-črevný systém: | |
|( Silná zápcha s bolesťou brucha po | |
|niekoľkodňovom nevyprázdnení čriev (paralytický | |
|ileus). | |
|( Silná bolesť brucha a chrbta (pankreatitída). | |
| | |
|Účinky na krv: | |
|( Závažná hyponatriémia, čo je stav s nízkymi | |
|hladinami sodíka v krvi (ktorý môže spôsobiť | |
|príznaky ako napríklad únavu, zmätenosť, svalové| |
|zášklby a kómu). | |
| | |
|Alergické reakcie: | |
|( Kožné vyrážky na tele ako napríklad vyrážky | |
|a kožné výsypy (po celom tele rozšírené kožné | |
|reakcie). | |
|( Vriedky v mieste vpichnutia Navelbine (lokálna| |
|nekróza). | |


|Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky |Čo máte robiť? |
|(môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 | |
|liečených pacientov | |
|( Život ohrozujúca infekcia v tele, ako |Ak sa u Vás objaví |
|napríklad závažná horúčka, infekcia hrudníka |ktorýkoľvek |
|a infekcie na iných miestach tela (septikémia). |z týchto vedľajších|
|( Nepravidelný srdcový tep (tachykardia), |účinkov, |
|búšenie srdca (palpitácie), poruchy srdcového |bezodkladne sa |
|rytmu. |skontaktujte so |
| |svojím lekárom. |

Ďalšie vedľajšie účinky boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu:
( Generalizované (postihujúce celé telo) alergické reakcie. Sú to
závažné reakcie, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním, závraty,
vyrážku postihujúcu celé telo, alebo opuch očných viečok, tváre, pier
alebo hrdla (anafylaktický šok, anafylaxia, anafylaktoidné reakcie).
( Pokles počtu bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia),
celková infekcia v kombinácii s poklesom počtu bielych krviniek
(neutropenická sepsa).
( Nízka hladina sodíka v dôsledku nadmernej tvorby hormónu spôsobujúceho
zadržiavanie tekutín v tele, čo má za následok slabosť, únavu alebo
zmätenosť (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu -
SIADH).
( Nechutenstvo (anorexia).
( Začervenanie rúk a nôh (erytém).

Neznepokojujte sa týmto zoznamom. Ak trpíte ktorýmkoľvek z týchto
vedľajších účinkov, alebo ak máte nejaké iné nezvyčajné príznaky alebo
pocity, čo najskôr sa musíte skontaktovať so svojím lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť NAVELBINE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Navelbine po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej
liekovke a škatuľke (po Exp). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Nariedenie a uchovávanie Navelbine zabezpečí nemocničný personál.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Navelbine obsahuje
- Liečivo je vinorelbín (vo forme tartrátu).
Navelbine 10 mg: každý 1 ml roztoku obsahuje 10 mg vinorelbínu vo
forme vinorelbíniumtartrátu.
Navelbine 50 mg: každý 1 ml roztoku obsahuje 50 mg vinorelbínu vo
forme vinorelbíniumtartrátu.
- Ďalšia zložka je voda na injekcie.

Ako vyzerá Navelbine a obsah balenia
Navelbine je číry, bezfarebný až nažltlý roztok.
Tento liek je infúzny koncentrát v injekčných liekovkách (1 alebo 5 ml)
z číreho skla.

Navelbine je dostupný:
V škatuľkách obsahujúcich 1 a 10 injekčných liekoviek s objemom 1 ml.
V škatuľkách obsahujúcich 1 a 10 injekčných liekoviek s objemom 5 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pierre Fabre Medicament
BOULOGNE, Francúzsko

Výrobca:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Aquitaine Pharm International
Avenue du Bearn
64320 IDRON, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2012
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Navelbine môže pripravovať a podávať iba školený personál. Je potrebné
používať vhodnú ochranu očí, jednorazové rukavice, tvárovú masku
a jednorazovú zásteru. Prípadný rozliaty alebo vytečený roztok sa musí
utrieť.

Je potrebné striktne zabrániť akémukoľvek kontaktu s okom. Ak dôjde ku
kontaktu s okom, je nutné okamžite dôkladne vypláchnuť oko 0,9 % (9 mg/ml)
injekčným roztokom chloridu sodného.
Po dokončení prípravy lieku sa musí akýkoľvek povrch, ktorý prišiel do
kontaktu s liekom, dôkladne umyť a treba si umyť ruky a tvár.

Nedochádza k žiadnym inkompatibilitám medzi obsahom a nádobkou lieku, t.j.
medzi Navelbine a fľaškou z neutrálneho skla, PVC vakom, vinylacetátovým
vakom alebo infúznou súpravou s PVC hadičkami.

Navelbine sa odporúča podávať infúziou trvajúcou 6 - 10 minút po nariedení
v 20 - 50 ml 0,9 % (9 mg/ml) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5 %
injekčného roztoku glukózy. Po podaní sa má žila dôkladne prepláchnuť
infúziou minimálne 250 ml izotonického roztoku.

Navelbine sa musí podávať výhradne intravenózne: pred začatím podávania
infúzie Navelbine je veľmi doležité overiť si správne umiestnenie kanyly
v žile. Ak počas podávania dôjde k extravazácii lieku do okolitého tkaniva,
môže nastať značné lokálne podráždenie. V takomto prípade treba podávanie
lieku zastaviť, žilu prepláchnuť fyziologickým roztokom a zvyšok dávky
podať do druhej žily.
V prípade extravazácie sa môžu bezodkladne podať intravenózne
glukokortikoidy, aby sa znížilo riziko flebitídy.

Navelbine sa musí uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C a chrániť
pred svetlom. Nesmie sa uchovávať v mrazničke.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text K ZMENE V REGISTRÁCII, EVID. Č.: 2010/07113, 2011/04216
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

NAVELBINE 10 mg
NAVELBINE 50 mg

infúzny koncentrát


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

| | |
|Liečivo | |
| |10 mg/1 ml | | |50 mg/5 ml |
|vinorelbíniumtartarát |13,85 | | |69,25 |
|(mg) | | | | |
|čo zodpovedá báze |10,00 | | |50,00 |
|vinorelbinum (INN) | | | | |
|(mg) | | | | |

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny koncentrát
Navelbine je číry, bezfarebný až žltkastý roztok s hodnotu pH v rozsahu od
3,3 do 3.8.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Nemalobunkový bronchogénny karcinóm pľúc.
Pokročilý metastázujúci karcinóm prsníka.
Hormonorezistentný karcinóm prostaty so súčasne perorálne podávanými
kortikoidmi v nízkych dávkach.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Výhradne intravenózne podanie po náležitom nariedení.
Intratekálne podanie Navelbine môže byť smrteľné.
Pokyny týkajúce sa použitia a zaobchádzania s liekom, pozri časť 6.6.

Navelbine sa odporúča podávať infúziou trvajúcou 6 - 10 minút po nariedení
v 20 - 50 ml 0,9 % (9 mg/ml) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5 %
injekčného roztoku glukózy.

Po podaní sa má žila vždy prepláchnuť infúziou minimálne 250 ml
izotonického roztoku.

- Nemalobunkový karcinóm pľúc a pokročilý karcinóm prsníka
Pri monoterapii sa podáva zvyčajná dávka 25 - 30 mg/m˛ jedenkrát týždenne.
Pri kombinovanej chemoterapii sa obvykle udržiava zvyčajná dávka (25 -
30 mg/m˛), pričom frekvencia podávania sa znižuje, napr. v 1. a 5. deň
každé 3 týždne, alebo v 1. a 8. deň každé tri týždne podľa liečebného
protokolu.

- Hormonorezistentný karcinóm prostaty
Podáva sa zvyčajná dávka 30 mg/m2 v 1. a 8. deň každé 3 týždne s nízkymi
dávkami kortikosteroidov podávanými každý deň (t.j. hydrokortizón
40 mg/deň).

- Podávanie u starších pacientov
V klinickej praxi sa u starších pacientov nezistili významné rozdiely
týkajúce sa odpovede na liečbu, hoci u niektorých z týchto pacientov
nemožno vylúčiť vyššiu vnímavosť. Farmakokinetika vinorelbínu sa vplyvom
veku nemení.

- Podávanie u pacientov s hepatálnou insuficienciou
U pacientov so stredne ťažkou alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene sa
farmakokinetika Navelbine nemení. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie
pečene sa predsa len ako preventívne opatrenie odporúča znížená dávka
20 mg/m2 a dôkladné monitorovanie hematologických parametrov (pozri časti
4.4 a 5.2).

- Podávanie u pacientov s renálnou insuficienciou
Vzhľadom na to, že obličkami sa vylučuje iba malé množstvo liečiva,
z farmakokinetického hľadiska nie je dôvod na zníženie dávky Navelbine
u pacientov s renálnou insuficienciou.

- Podávanie u detí
Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli stanovené, a preto sa podanie tohto
lieku neodporúča.

4.3 Kontraindikácie

( Známa precitlivenosť na vinorelbín alebo na iné vinka alkaloidy, alebo
na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.
( Počet neutrofilov < 1 500/mm3 alebo ťažká infekcia, prebiehajúca alebo
nedávno sa vyskytujúca (v priebehu posledných 2 týždňov).
( Počet trombocytov < 100 000/mm3.
( Kombinácia s očkovacou látkou proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
( Gravidita (pozri časť 4.6).
( Laktácia (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitné upozornenia

Navelbine sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti
s používaním chemoterapie.

Keďže hlavným rizikom spojeným s Navelbine je inhibícia hematopoetického
systému, počas liečby sa má vykonávať dôkladné monitorovanie
hematologických parametrov (v deň každého ďalšieho podania treba stanoviť
hladinu hemoglobínu a počet leukocytov, neutrofilov a trombocytov).

Nežiaducou reakciou limitujúcou dávku je hlavne neutropénia. Tento účinok
nie je kumulatívny, najvýraznejšie sa prejaví medzi 7. a 14. dňom po podaní
a je rýchlo reverzibilná do 5 až 7 dní. Ak je počet neutrofilov pod
1 500/mm3 a/alebo počet trombocytov pod 100 000/mm3, liečba sa má odložiť
až do normalizácie ich počtu.

Ak sú u pacientov prítomné prejavy alebo príznaky poukazujúce na infekciu,
musia podstúpiť bezodkladné vyšetrenie.

Osobitné opatrenia pri používaní

Osobitná obozretnosť je potrebná pri predpisovaní tohto lieku pacientom s
ischemickou chorobou srdca v anamnéze (pozri časť 4.8).

U pacientov so stredne ťažkou alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene sa
farmakokinetika Navelbine nemení. Informácie o úprave dávkovania v tejto
špecifickej skupine pacientov, pozri časť 4.2.

Keďže obličkami sa vylučuje iba malé množstvo liečiva, z farmakokinetického
hľadiska nie je dôvod na zníženie dávky Navelbine u pacientov s poruchou
funkcie obličiek (pozri časť 4.2).

Navelbine sa nemá podávať súbežne s rádioterapiou, ak ožarované pole zahŕňa
pečeň.

Kombinácia tohto lieku a očkovacej látky proti žltej zimnici je špecificky
kontraindikovaná a neodporúča sa podávať ho súbežne s ďalšími očkovacími
látkami obsahujúcimi živé, oslabené vírusy.

Musí sa postupovať obozretne pri podávaní Navelbine v kombinácii so silnými
inhibítormi alebo induktormi CYP3A4 (pozri časť 4.5 - Interakcie špecifické
pre vinorelbín) a neodporúča sa podávať ho v kombinácii s fenytoínom (tak
ako všetky cytotoxiká) a s itrakonazolom (tak ako všetky alkaloidy z rodu
Vinca).

Je potrebné striktne zabrániť akémukoľvek kontaktu lieku s očami; existuje
riziko závažného podráždenia a dokonca ulcerácie rohovky, ak liek vystrekne
pod tlakom. Ak dôjde ku kontaktu s okom, je nutné okamžite vypláchnuť oko
0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného.

4.5 Liekové a iné interakcie

Keďže pri nádorových ochoreniach je zvýšené riziko trombózy, často sa pri
nich podávajú antikoagulanciá. Vysoká individuálna variabilita
zrážanlivosti krvi v priebehu ochorenia a možnosť interakcie medzi
perorálnymi antikoagulanciami a protinádorovou chemoterapiou vyžaduje
zvýšenie frekvencie monitorovania INR (medzinárodného normalizovaného
pomeru), ak sa dospelo k rozhodnutiu liečiť pacienta perorálnymi
antikoagulanciami.

( Kontraindikované súbežné použitie:
Očkovacia látka proti žltej zimnici: existuje riziko vzniku smrteľného
systémového ochorenia vyvolaného očkovaním (pozri časť 4.3).

( Neodporúčané súbežné použitie:
Očkovacie látky obsahujúce živé, oslabené vírusy (informácie o očkovacej
látke proti žltej zimnici si pozrite v uvedenom kontraindikovanom súbežnom
použití): riziko vzniku potenciálne smrteľného systémového ochorenia
vyvolaného očkovaním. Toto riziko sa zvyšuje u pacientov, ktorých imunitný
systém už je potlačený v dôsledku základného ochorenia. Odporúča sa použiť
inaktivovanú očkovaciu látku (napr. proti poliomyelitíde), pokiaľ je táto
k dispozícii (pozri časť 4.4).

Fenytoín: riziko exacerbácie kŕčov následkom poklesu absorpcie fenytoínu
v tráviacom trakte vyvolaného cytotoxickým liekom alebo riziko zvýšenia
toxicity alebo straty účinnosti cytotoxického lieku v dôsledku zvýšenia
hepatálneho metabolizmu vyvolaného fenytoínom.

( Súbežné použitie, ktoré treba zvážiť:
Cyklosporín, takrolimus: nadmerná imunosupresia s rizikom
lymfoproliferácie.

Interakcie špecifické pre vinka alkaloidy :

( Neodporúčané súbežné použitie:
Itrakonazol: zvýšenie neurotoxicity vinka alkaloidov v dôsledku poklesu ich
hepatálneho metabolizmu.

( Súbežné použitie, ktoré treba zvážiť:
Mitomycín C: je zvýšené riziko vzniku bronchospazmov a dyspnoe,
v zriedkavom prípade bola pozorovaná intersticiálna pneumonia.

( Keďže vinka alkaloidy sú známe ako substráty pre P-glykoproteín
a keďže sa neuskutočnila špecifická štúdia, musí sa postupovať obozretne
pri podávaní Navelbine v kombinácii so silnými modulátormi tohto
membránového transportéra.

Interakcie špecifické pre vinorelbín:

( Kombinácia Navelbine a iných liekov so známym toxickým účinkom na
kostnú dreň pravdepodobne zvyšuje myelosupresívne nežiaduce účinky.
( Keďže na metabolizme vinorelbínu sa podieľa hlavne CYP 3A4, kombinácia
so silnými inhibítormi tohto izoenzýmu (napr. s ketokonazolom,
itrakonazolom) môže zvýšiť koncentrácie vinorelbínu v krvi a kombinácia
so silnými induktormi tohto izoenzýmu (napr. s rifampicínom,
fenytoínom) môže znížiť koncentrácie vinorelbínu v krvi.
( Pri podávaní Navelbine v kombinácii s cisplatinou počas niekoľkých
cyklov liečby nedochádza k žiadnej vzájomnej farmakokinetickej
interakcii. Avšak výskyt granulocytopénie súvisiacej s použitím
Navelbine v kombinácii s cisplatinou bol vyšší než pri podávaní
Navelbine v monoterapii.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Gravidita:

Predpokladá sa, že Navelbine spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je
podávaný počas gravidity (pozri časť 5.3).
Navelbine je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).

V prípade životne dôležitej indikácie má tehotná pacientka absolvovať
lekársku konzultáciu týkajúcu sa rizika škodlivých účinkov lieku na dieťa.
Ak pacientka otehotnie počas liečby, treba jej poskytnúť genetické
poradenstvo.

Ženy vo fertilnom veku:
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby
a ešte 3 mesiace po liečbe.

Laktácia:
Nie je známe, či sa Navelbine vylučuje do ľudského materského mlieka.
V štúdiách na zvieratách sa vylučovanie Navelbine do mlieka nesledovalo.
Nie je možné vylúčiť riziko pre dojča, preto sa dojčenie musí pred
začiatkom liečby s Navelbine prerušiť (pozri časť 4.3).

Fertilita:
Mužom liečeným s Navelbine sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby
a počas minimálne 3 mesiacov po liečbe. Pred začatím liečby sa má odporučiť
konzervácia spermií kvôli riziku ireverzibilnej neplodnosti ako následku
liečby vinorelbínom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje, ale na základe údajov o farmakodynamickom profile
vinorelbín neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
U pacientov liečených vinorelbínom je však nutná obozretnosť vzhľadom na
niektoré nežiaduce účinky tohto lieku.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie hlásené vo viac než ojedinelých prípadoch sú nižšie
uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie. /Frekvencie sú/
/definované ako: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), menej časté/
/(> 1/1 000, < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé/
/(< 1/10 000),/ na základe frekvencie podľa konvencií MedDRA a klasifikácie
orgánových systémov podľa MedDRA.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek sú útlm kostnej drene
spojený s neutropéniou a anémiou, neurologické poruchy, gastrointestinálna
toxicita spojená s nauzeou, vracaním, stomatitídou a zápchou, prechodné
vzostupy hodnôt funkčných vyšetrení pečene, alopécia a lokálna flebitída.

Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené v období po uvedení lieku na trh sú
doplnené podľa klasifikácie MedDRA s frekvenciou /Neznáme./

Podrobné informácie o nežiaducich reakciách:
Reakcie boli popísané s použitím klasifikácie WHO (stupeň 1 = G1; stupeň
2 = G2; stupeň 3 = G3; stupeň 4 = G4; stupeň 1-4 = G1-4); stupeň 1-2 = G1-
2; stupeň 3-4 = G3-4).

Infekcie a nákazy
Časté: Bakteriálna, vírusová alebo mykotická infekcia na rôznych miestach
(dýchacie cesty, močové cesty, GI trakt...), ľahká až stredne
ťažká a zvyčajne reverzibilná pri náležitej liečbe).
Menej časté: Ťažká sepsa so zlyhaním viscerálnych orgánov.
Septikémia.
Veľmi zriedkavé: Komplikovaná septikémia a niekedy smrteľná.
Neznáme: Neutropenická sepsa.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi časté: Útlm kostnej drene vedúci hlavne k neutropénii (G3: 24,3 %;
G4: 27,8 %), reverzibilnej do 5 až 7 dní a nekumulatívnej
postupom času.
Anémia (G3-4: 7,4 %).
Časté: Môže sa vyskytnúť trombocytopénia (G3-4: 2,5 %), ale len zriedkavo
je ťažká.
Neznáme: Febrilná neutropénia.

Poruchy imunitného systému
Neznáme: Systémové alergické reakcie ako anafylaxia, anafylaktický šok
alebo anafylaktoidná reakcia.

Poruchy endokrinného systému
Neznáme: Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormómu (SIADH).

Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé: Ťažká hyponatriémia.
Neznáme: Anorexia.


Poruchy nervového systému

Veľmi časté: Neurologické poruchy (G3-4: 2,7 %), vrátane straty hlbokých
šľachových reflexov.
Po dlhodobo trvajúcej chemoterapii bola hlásená slabosť dolných
končatín.
Menej časté: Ťažké parestézie so senzorickými a motorickými príznakmi sú
ojedinelé.

Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné.


Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: Ischemická choroba srdca (angina pectoris, infarkt myokardu).
Veľmi zriedkavé: Tachykardia, palpitácie a poruchy srdcového rytmu.

Poruchy ciev
Menej časté: Hypotenzia, hypertenzia, návaly tepla a periférny chlad.
Zriedkavé: Ťažká hypotenzia, kolaps.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: V súvislosti s liečbou s Navelbine sa tak, ako pri iných
vinka alkaloidoch, sa môže vyskytnúť dyspnoe
a bronchospazmus.
Zriedkavé: Intersticiálna pneumopatia bola hlásená najmä u pacientov
liečených s Navelbine v kombinácii s mitomycínom.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: Stomatitída (G1-4: 15 % pri Navelbine v monoterapii).
Nauzea a vracanie (G1-2: 30,4 % a G3-4: 2,2 %). Ich výskyt môže znížiť
liečba antiemetikami.
Zápcha je hlavným symptómom (G3-4: 2,7 %), ktorá zriedkavo progreduje
do paralytického ilea pri Navelbine v monoterapii a (G3-4:
4,1 %) pri kombinácii Navelbine s ďalšími chemoterapeutikami.
Časté: Môže sa vyskytnúť hnačka, zvyčajne ľahká až stredne ťažká.
Zriedkavé: Paralytický ileus, liečba sa môže znovu začať po obnovení
normálnej pohyblivosti čriev.
Hlásená bola pankreatitída.


Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi časté: Hlásené boli prechodné vzostupy hodnôt funkčných vyšetrení
pečene (G1-2) bez klinických príznakov (AST u 27,6 % pacientov
a ALT u 29,3 %).

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi časté: Môže sa vyskytnúť alopécia, zvyčajne ľahkého charakteru (G3-
4: 4,1 % pri Navelbine ako jedinom chemoterapeutiku).
Zriedkavé: Pri liečbe s Navelbine boli hlásené generalizované kožné
reakcie.
Neznáme: Erytém na rukách a nohách.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: Artralgia, vrátane bolesti čeľuste a myalgia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: Reakcie v mieste vpichu môžu zahŕňať erytém, pálivú bolesť,
zmenu farby žily a lokálnu flebitídu (G3-4: 3,7 % pri
Navelbine ako jedinom chemoterapeutiku).
Časté: U pacientov liečených s Navelbine sa objavila asténia, únava,
horúčka, bolesť na rôznych miestach vrátane bolesti na
hrudníku a bolesti v mieste nádoru.
Zriedkavé: Pozorovaná bola lokálna nekróza. Výskyt uvedených účinkov je
možné obmedziť správnym umiestnením intravenóznej ihly alebo
katétra a bolusovou injekciou s následným dostatočným
prepláchnutím žily.

4.9 Predávkovanie

Príznaky
Predávkovanie s Navelbine môže vyvolať hypopláziu kostnej drene niekedy
spojenú s infekciou, horúčkou a paralytickým ileom.

Urgentná liečba
Je potrebné prijať všeobecné podporné opatrenia spolu s transfúziou krvi,
liečbou rastovými faktormi a širokospektrálnymi antibiotikami, pokiaľ to
lekár považuje za nutné.

Antidotum
Nie je k dispozícii antidotum pri predávkovaní s Navelbine.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatiká.
ATC kód: L01C A04.

Navelbine je antineoplastický liek zo skupiny vinka alkaloidov, ale na
rozdiel od ostatných vinka alkaloidov bola katarantínová časť vinorelbínu
štrukturálne modifikovaná. Na molekulárnej úrovni pôsobí na dynamickú
rovnováhu tubulínu v mikrotubulárnom systéme bunky. Inhibuje polymerizáciu
tubulínu a prednostne sa viaže na mitotické mikrotubuly a axonálne
mikrotubuly zasahuje iba pri vysokých koncentráciách. Jeho schopnosť
špiralizovať tubulín je nižšia než pri vinkristíne.
Navelbine blokuje mitózu vo fáze G2-M a spôsobuje usmrtenie bunky
v interfáze alebo v nasledujúcom mitotickom delení.
Bezpečnosť a účinnosť Navelbine u pediatrických pacientov neboli
stanovené. Klinické údaje z dvoch štúdií fázy II s jednou liečebnou
skupinou, v ktorých sa intravenózny vinorelbín podával 33 a 46 pediatrickým
pacientom s rekurentnými solídnymi tumormi, vrátane rabdomyosarkómu, iného
sarkómu mäkkých tkanív, Ewingovho sarkómu, liposarkómu, synoviálneho
sarkómu, fibrosarkómu, karcinómu centrálneho nervového systému,
osteosarkómu a neuroblastómu, v dávkach 30 až 33,75 mg/m˛ v 1. deň a 8. deň
každé 3 týždne alebo jedenkrát týždenne počas 6 týždňov každých 8 týždňov,
nepreukázali žiadnu významnú klinickú účinnosť. Profil toxicity bol podobný
tomu, ktorý bol hlásený u dospelých pacientov ( pozri časť 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické parametre vinorelbínu sa vyhodnocovali v krvi.

/Distribúcia/
Rovnovážny distribučný objem je veľký, v priemere 21,2 l.kg-1 (rozsah: 7,5 -
39,7 l.kg-1), čo svedčí o rozsiahlej tkanivovej distribúcii.
Väzba vinorelbínu na plazmatické bielkoviny je nízka (13,5 %). Naopak je
dokázaná silná väzba na krvné bunky, obzvlášť na trombocyty (78 %).
Dochádza k významnej absorpcii vinorelbínu do pľúc, a to na základe
vyhodnotenia chirurgických biopsií pľúc, ktoré preukázali koncentrácie až
300-násobne vyššie než v sére. Vinorelbín sa nezistil v centrálnom nervovom
systéme.

/Biotransformácia/
Všetky metabolity vinorelbínu sú tvorené izoformou CYP 3A4 cytochrómov
P450, okrem 4-O-deacetylvinorelbínu, ktorý je pravdepodobne tvorený
karboxylesterázami. 4-O-deacetylvinorelbín je jediný aktívny metabolit
a hlavný metabolit zistený v krvi.
Nájdené neboli žiadne sulfónové ani glukurónové konjugáty.

/Eliminácia/
Priemerný konečný polčas vinorelbínu je okolo 40 hodín. Klírens v krvi je
vysoký, približuje sa prietoku krvi pečeňou, a je v priemere
0,72 l.h-1.kg-1 (rozsah: 0,32 - 1,26 l.h-1.kg-1).
Vylučovanie obličkami je nízke (< 20 % podanej intravenóznej dávky) a tvorí
ho hlavne pôvodná zlúčenina. Vylučovanie žlčou je najdôležitejšia cesta
vylučovania a to tak nezmeneného vinorelbínu, ktorý predstavuje hlavnú
zistenú zlúčeninu, ako aj jeho metabolitov.

Osobitné skupiny pacientov

/Porucha funkcie obličiek a pečene/

Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku vinorelbínu sa
nesledoval. Zníženie dávky v prípade zníženej funkcie obličiek však nie je
indikované, keďže obličkami sa vylučuje iba malé množstvo vinorelbínu.

Prvá štúdia zaznamenala vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku
vinorelbínu. Táto štúdia bola vykonaná s pacientkami s karcinómom prsníka,
ktoré mali metastázy v pečeni, a dospelo sa v nej k záveru, že k zmene
priemernej hodnoty klírensu vinorelbínu došlo len v prípade postihnutia
pečene väčšieho ako 75 %. Farmakokinetická štúdia fázy I s úpravou dávky
bola vykonaná s onkologickými pacientami s poruchou funkcie pečene:
6 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (hodnota bilirubínu
? 2-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (/Upper Limit of/
/Norm/ - ULN) a hodnota transamináz ? 5-násobok ULN) bolo liečených dávkou do
25 mg/m˛ a 8 pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (hodnota bilirubínu
> 2-násobok ULN a/alebo hodnota transamináz > 5-násobok ULN) bolo liečených
dávkou do 20 mg/m˛. Priemerná hodnota celkového klírensu v týchto dvoch
podskupinách pacientov bola podobná ako u pacientov s normálnou funkciou
pečene. U pacientov so stredne ťažkou alebo s ťažkou poruchou funkcie
pečene preto nie je farmakokinetika vinorelbínu pozmenená. U pacientov
s ťažkou poruchou funkcie pečene sa predsa len ako preventívne opatrenie
odporúča znížená dávka 20 mg/m2 a dôkladné monitorovanie hematologických
parametrov (pozri časti 4.4 a 5.2).

/Starší pacienti/

Štúdia s Navelbine u starších pacientov (( 70 rokov) s NSCLC preukázala, že
farmakokinetika vinorelbínu sa vplyvom veku nemení. Nakoľko sú však starší
pacienti zraniteľnejší, je potrebná obozretnosť pri zvyšovaní dávky
Navelbine (pozri časť 4.2).

Vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou

Preukázaná bola úzka súvislosť medzi krvnou expozíciou vinorelbínu
a znížením počtu leukocytov alebo polymorfonukleárnych leukocytov (PMN).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vinorelbín vyvolal chromozómové poškodenia, ale v Amesovom texte nebol
mutagénny.
Predpokladá sa, že Navelbine môže u človeka spôsobovať mutagénne účinky
(vyvolanie aneuploidie a polyploidie).

V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách nemal Navelbine letálne ani
teratogénne účinky na embryo a plod.

U psov, ktorým sa podával vinorelbín v maximálnej tolerovanej dávke, sa
nezistili žiadne hemodynamické účinky; zistilo sa iba niekoľko drobných,
nevýznamných porúch repolarizácie tak, ako pri iných skúšaných alkaloidoch
z rodu Vinca. U primátov, ktorým sa podávali opakované dávky Navelbine
počas 39 týždňov, sa nepozoroval žiaden účinok na kardiovaskulárny systém.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekcie.

6.2 Inkompatibility

Navelbine sa nemá riediť v alkalických roztokoch (riziko vyzrážania).
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 6.6.

6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v predajnom balení je 3 roky.
Po nariedení Navelbine v 0,9 % (9 mg/ml) injekčnom roztoku chloridu sodného
alebo v 5 % injekčnom roztoku glukózy bola dokázaná chemická a fyzikálna
stabilita roztoku k možnému použitiu počas 8 dní pri teplote 20 °C ± 5 °C
alebo v chladničke (2 °C až 8 °C), v sklenenej infúznej liekovke alebo v
PVC a vinylacetátových infúznych vakoch. Dôležitá je tiež ochrana pred
svetlom.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije
okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky uchovávania pred
použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností by čas
uchovávania nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa
zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (+2 °C až + 8 °C) a chráňte pred
svetlom (pozri časť 6.3).
Neuchovávajte v mrazničke( nezmrazujte).

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Navelbine sa dodáva v injekčných liekovkách zo skla (typu I) s príslušným
objemom, ktoré sú uzavreté butylovou alebo chlórbutylovou zátkou. Zátka je
pokrytá hliníkovou obrubou a polypropylénovým viečkom.
Škatuľky s 1 a 10 injekčnými liekovkami s objemom 1 ml.
Škatuľky s 1 a 10 injekčnými liekovkami s objemom 5 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Navelbine môže pripravovať a podávať iba školený personál. Je potrebné
používať vhodnú ochranu očí, jednorazové rukavice, tvárovú masku
a jednorazovú zásteru. Prípadný rozliaty alebo vytečený roztok sa musí
utrieť.
Je potrebné striktne zabrániť akémukoľvek kontaktu s okom. Ak dôjde ku
kontaktu s okom, je nutné okamžite dôkladne vypláchnuť oko 0,9 % (9 mg/ml)
injekčným roztokom chloridu sodného.
Po dokončení prípravy lieku sa musí akýkoľvek povrch, ktorý prišiel do
kontaktu s liekom, dôkladne umyť a treba si umyť ruky a tvár.
Nedochádza k žiadnym inkompatibilitám medzi obsahom a nádobkou lieku, t.j.
medzi Navelbine a fľaškou z neutrálneho skla, PVC vakom, vinylacetátovým
vakom alebo infúznou súpravou s PVC hadičkami.
Navelbine sa odporúča podávať infúziou trvajúcou 6 - 10 minút po nariedení
v 20 - 50 ml 0,9 % (9 mg/ml) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5 %
injekčného roztoku glukózy. Po podaní sa má žila dôkladne prepláchnuť
infúziou minimálne 250 ml izotonického roztoku.
Navelbine sa musí podávať výhradne intravenózne: pred začatím podávania
infúzie Navelbine je veľmi doležité overiť si správne umiestnenie kanyly
v žile. Ak počas podávania dôjde k extravazácii lieku do okolitého tkaniva,
môže nastať značné lokálne podráždenie. V takomto prípade treba podávanie
lieku zastaviť, žilu prepláchnuť fyziologickým roztokom a zvyšok dávky
podať do druhej žily.
V prípade extravazácie sa môžu bezodkladne podať intravenózne
glukokortikoidy, aby sa znížilo riziko flebitídy.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pierre Fabre Medicament
BOULOGNE, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

44/ 0136/92-S/C


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23. jún 1992/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
február 2012