Písomná informácia pre používateľov



Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku č. : 2010/03891-Z1B


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Visera 10 mg/ml
infúzny koncentrát

vinorelbín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Visera a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Visera
3. Ako užívať Visera
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Visera
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VISERA A NA ČO SA POUŽÍVA

Visera sa používa na liečbu rakoviny a patrí do skupiny liekov známej ako
vinka alkaloidy.
Visera sa používa na liečbu určitých druhov karcinómu pľúc a karcinómu
prsníka.


2. SKÔR AKO UŽIJETE VISERU

Neužívajte VISERU

- keď ste alergický (precitlivený) na vinorelbín alebo na iný vinka
alkaloid
- keď máte alebo ste nedávno mali závažnú infekciu alebo máte kriticky
znížený počet bielych krviniek (neutropénia)
- keď máte závažnejšie znížený počet krvných doštičiek
- keď ste tehotná
- keď dojčíte
- keď ste žena vo fertilnom veku neužívajúca účinnú antikoncepciu
- keď máte závažné ochorenie pečene nespôsobené rakovinou
- v kombinácii s vakcínou proti žltej zimnici

Tento liek je výlučne na intravenózne použitie a nesmie byť podaný ako
injekcia do chrbtice.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní VISERI
- keď máte ochorenie srdca týkajúce sa nedostatočného zásobovania srdca
krvou (ischemická choroba srdca, angína)
- keď ste liečený ožarovaním (rádioterapia) a liečba zahŕňa oblasť
pečene
- keď máte znaky alebo príznaky infekcie (ako je horúčka, zimnica,
bolesť hrdla atď.), povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, ktorý
zabezpečí potrebné vyšetrenia
- keď máte zníženú funkciu pečene
- ak potrebujete vakcináciu. Musíte informovať Vášho lekára o liečbe
pred akoukoľvek vakcináciou.
- keď užívate protirakovinový liek nazývaný mitomycín C

Visera sa nesmie dostať do kontaktu s očami, keďže hrozí riziko vážneho
podráždenia alebo až zvredovatenia rohovky (predná časť očnej gule). Ak
dôjde ku kontaktu s očami, okamžite vypláchnite oko fyziologickým roztokom
a kontaktujte očného lekára.

Muži a ženy liečení Viserou musia počas liečby používať účinnú
antikoncepciu. Muži aj ženy si majú prečítať informáciu týkajúcu sa
tehotenstva a dojčenia, ktorá je uvedená nižšie.

Pred podaním Viseri Vám odoberú krv za účelom zistenia jej zloženia.
V prípade, že výsledky nebudú uspokojivé, môže byť Vaša liečba odložená,
pokiaľ sa tieto hodnoty nevrátia do normálu.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to dôležité najmä keď užívate
niektoré z nasledujúcich liekov:

- akékoľvek lieky, ktoré majú vplyv na kostnú dreň, napr.
protirakovinové lieky
- karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (lieky používané na liečbu
epilepsie)
- antibiotiká, ako sú rifampicín, erytromycín, klaritromycín,
telitromycín
- ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/)
- ketokonazol a itrakonazol (lieky na liečbu hubových infekcií)
- antivírusové lieky na liečbu HIV infekcie, ako je ritonavir
(inhibítor HIV proteázy)
- nefazodón (liek na liečbu depresie)
- cyklosporín a takrolimus (lieky, ktoré potláčajú činnosť imunitného
systému)
- verapamil, chinidín (lieky používané pri ochoreniach srdca)
- iné protirakovinové lieky, napr. mitomycín C, cisplatina
- lieky na riedenie krvi, napr. warfarín
- vakcína proti žltej zimnici a ostatné živé vakcíny

Tehotenstvo a dojčenie
Vinorelbín nesmie byť podávaný tehotným ženám, pretože môže spôsobiť vážne
vrodené chyby.

Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby používať účinnú
antikoncepciu. Musíte okamžite informovať svojho lekára, ak otehotniete
počas liečby vinorelbínom. V prípade, že ste tehotná alebo otehotniete
počas liečby vinorelbínom, odporúča sa genetické poradenstvo.

Mužom, ktorí sú liečení vinorelbínom sa neodporúča splodiť dieťa počas
liečby a do 6 mesiacov po ukončení liečby. V dôsledku liečby vinorelbínom
môže dôjsť k neplodnosti, preto sa pred liečbou odporúča konzervácia
(uchovanie) spermií.

Pred začiatkom liečby vinorelbínom musíte dojčenie prerušiť, keďže nie je
známe, či môže prechádzať do materského mlieka a mať vplyv na dieťa

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ VISERU

Visera Vám bude podaná pod dohľadom lekára špecializovaného v tomto type
liečby. Dávka závisí od Vášho ochorenia, Vašej odpovede na liečbu a od
iných liekov, ktoré súbežne užívate. Váš celkový zdravotný stav a Vaša
odpoveď na liečbu bude podrobne sledovaná pred liečbou, počas nej a po
liečbe vinorelbínom.

Obvyklá dávka vinorelbínu je 25-30 mg/m2 povrchu tela podaná raz týždenne.

Predtým ako Vám bude liek podaný, musí byť zriedený s roztokom chloridu
sodného alebo
glukózy. Liek sa Vám podá ako pomalá injekcia do žily počas 5 až 10 minút
alebo ako infúzia po kvapkách do žily počas 20-30 minút. Následne sa žila
prepláchne roztokom chloridu sodného.

Dávka sa zníži, ak máte vážne problémy s pečeňou.

Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nebola stanovená.

Ak užijete viac Visera ako máte
Keďže Vám liek bude podaný v nemocnici, je preto nepravdepodobné, že by ste
ho dostali príliš málo alebo príliš veľa, avšak v prípade pochybností,
informujte svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Visera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Frekvencia:
Veľmi časté: vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté: vyskytujú sa u viac ako 1 zo 100, ale menej ako u 1 z 10 pacientov
Menej časté: vyskytujú sa u viac ako u 1 z 1 000, ale menej ako u 1 zo 100
pacientov
Zriedkavé: vyskytujú sa u viac ako u 1 z 10 000, ale menej ako u 1 z 1 000
pacientov
Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa menej ako u 1 z 10 000 pacientov

Vážne vedľajšie účinky – ak sa vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších
účinkov, prosím, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
/Časté:/ Zúženie dýchacích ciest (bronchospasmus), skrátené dýchanie, reakcie
spojené s dýchaním v dôsledku alergie

/Zriedkavé/: bolesť v hrudníku s vyžarovaním do krku alebo ramena,
v súvislosti s nedostatočným zásobením srdca krvou. Srdcový záchvat,
ochorenie pľúc.

Tieto vedľajšie účinky sú veľmi vážne. Vyžadujú nevyhnutnú lekársku
starostlivosť.

Ďalšie vedľajšie účinky – ak sa u Vás vyskytnú niektoré z nasledovných
vedľajších účinkov, prosím, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
/Veľmi časté:/ Nízky počet bielych krviniek, ktorý môže zvýšiť riziko
infekcie. Pokles počtu červených krviniek (anémia), ktorý spôsobuje pocit
únavy. Zápal v ústach alebo v hrdle. Nevoľnosť a vracanie. Anorexia
(nechutenstvo), zápcha, hnačka. Vypadávanie vlasov. Opuch, citlivosť,
bolesť a/alebo kožná vyrážka v mieste podania injekcie. Únava, horúčka,
bolesť, slabosť, zvýšené hodnoty pečeňových testov. Strata hlbokých
šľachových reflexov.

/Časté:/ Necitlivosť (parestézia). Bolesť kĺbov a svalov. Zvýšenie hodnôt
kreatinínu (zmeny obličkových funkcií). Symptómy infekcie, napr. horúčka,
bolesť. Kožné reakcie. Zníženie počtu určitého typu bielych krviniek, ktorá
môže viesť k vzniku horúčky. Nízky počet krvných doštičiek (riziko
krvácania).
/Zriedkavé:/ Zápal pankreasu (podžalúdková žľaza), paralytická črevná
nepriechodnosť (ileus). Slabosť v dolných končatinách. Znížená hladina
sodíka v krvi. EKG zmeny (zmeny v činnosti srdca). Bolesť čeľustí. Nekróza
v mieste podania injekcie.

/Veľmi zriedkavé:/ Guilain-Barrého syndróm (zápal periférnych nervov, ktorý
môže spôsobovať slabosť), syndróm neprimeraného vylučovania
antidiuretického hormónu (SIADH). Príznaky zahŕňajú prírastok hmotnosti,
nevoľnosť, vracanie, svalové kŕče, zmätenosť a záchvaty.

Keďže môže dôjsť ku zmenám v krvi, Váš lekár zabezpečí vykonanie krvných
testov za účelom kontroly týchto zmien (zníženie počtu bielych krviniek,
anémia a/alebo zníženie počtu krvných doštičiek, vplyv na funkcie pečene
alebo obličiek a rovnováhu elektrolytu vo Vašom tele).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ VISERU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C). NEZMRAZUJTE.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Visera po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na
obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Visera obsahuje

Liečivo je vinorelbín. Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg
vinorelbínu (ako tartarát).
Jedna 1 ml injekčná liekovka obsahuje 10 mg vinorelbínu (ako tartarát).
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg vinorelbínu (ako tartarát).
Ďalšia zložka je voda na injekciu.

Ako vyzerá Visera a obsah balenia

Visera 10 mg/ml infúzny koncentrát je číry, bezfarebný alebo bledožltý
roztok.

/Veľkosť balenia:/
1 x 1 ml injekčná liekovka
10 x 1 ml injekčná liekovka
1 x 5 ml injekčná liekovka
10 x 5 ml injekčná liekovka

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island


Výrobca:
Actavis Nordic A/S, Řrnegardsvej 16, 2820 Gentofte,Dánsko
S.C Sindan-Pharma S.R.L., 11th, Ion Mihalache Blvd., Bukurešť, 011171,
Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:


|Spojené |Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for |
|kráľovstvo / |infusion |
|Írsko | |
|Belgicko |Vinorelbin Caduceus Pharma 10 mg/ml concentraat voor |
| |oplossing voor intraveneuze infusie |
|Česká republika /|Vinorelbin Caduceus 10 mg/ml |
|Holandsko | |
|Nemecko |Vinorelbin-Caduceus 10 mg/ml Konzentrat zur |
| |Herstellung einer Infusionslösung |
|Dánsko / Estónsko|Vinorelbin Caduceus |
|/ Fínsko /Litva /| |
|Nórsko / Švédsko | |
|Lotyšsko |Vinorelbine Actavis 10 mg/ml koncentr?ts inf?ziju |
| |š??duma pagatavošanai |
|Španielsko |Vinorelbin Caduceus Pharma 10 mg/ml concentrado para |
| |solución para perfusión |
|Francúzsko |Vinorelbine Caduceus Pharma 10mg/ml solution ŕ diluer|
| |pour perfusion |
|Maďarsko / Poľsko|Vinorelsin |
|/ | |
|Taliansko |Vinorelbina Caduceus |
|Slovinsko |Vinorelbin Actavis 10 mg/ml koncentrat za raztopino |
| |za infundiranje |
|Portugalsko |Vinorrelbina Caduceus |
|Slovensko |Visera 10 mg/ml |




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2010.



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke
www.sukl.sk







Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Visera 10 mg/ml

infúzny koncentrát

Pokyny na použitie
ANTINEOPLASTICKÁ LÁTKA

Prečítajte si Súhrn charakteristických vlastností lieku pre podrobné
informácie o tomto výrobku.

Opatrenia na zaobchádzanie s liekom a likvidáciu:

Prípravu injekčného roztoku cytotoxických látok môže vykonať len školený
personál so skúsenosťami s používanými liekmi v podmienkach, ktoré
zabezpečujú ochranu okolia a obzvlášť ochranu personálu, ktorý s liekom
zaobchádza. To si vyžaduje mať pre tento účel vyhradený priestor na
prípravu, v ktorom je zakázané fajčiť, jesť alebo piť. Personál musí byť
vybavený vhodnými ochrannými pomôckami, predovšetkým plášťami s dlhými
rukávmi, ochrannými maskami, čiapkami, ochrannými okuliarmi, sterilnými
jednorazovými rukavicami, ochrannými prikrývkami pracovnej plochy
a zbernými vreciami na odpad.

Injekčné a infúzne sety sa musia opatrne pozbierať, aby sa zabránilo
vytečeniu látky (odporúča sa Luerov uzatvárací kohútik).

Rozliaty alebo vytečený obsah sa musí utrieť.

Musia sa prijať preventívne opatrenia, aby sa zabránilo kontaktu tehotným
ženám s liekom.

Treba sa vyhýbať akémukoľvek kontaktu s očami. Ak dôjde k akémukoľvek
kontaktu, oči
sa majú okamžite premyť fyziologickým roztokom. V prípade podráždenia,
treba kontaktovať očného lekára.

V prípade kontaktu lieku s pokožkou, sa má dôkladne umyť postihnuté miesto
vodou.

Každý exponovaný (nechránený) povrch má byť dôkladne očistený, ruky a tvár
umyté.


Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s miestnymi požiadavkami.

Inkompatibility

Visera sa nesmie riediť so zásaditými roztokmi (riziko vzniku zrazeniny).
Vzhľadom na nedostatok porovnávacích štúdií, tento liek sa nesmie miešať s
inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti „Riedenie a podávanie“.
Nedochádza k žiadnym inkompabilitám medzi Viserou a injekčnými liekovkami,
PVC vakmi, polyetylénovými liekovkami alebo polypropylénovými injekciami.

Riedenie a podávanie
Visera sa musí podávať len intravenózne a po nariedení.
Visera môže byť podaný pomaly bolusovo (5-10 minút) po nariedení s 20 – 50
ml fyziologického roztoku alebo 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy alebo krátkou
infúziou (20-30 minút)
po nariedení so 125 ml fyziologického roztoku alebo 5% (50 mg/ml) roztoku
glukózy. Po podaní sa má žila vždy prepláchnuť infúziou fyziologického
roztoku.

Pred začatím aplikácie je veľmi dôležité sa uistiť o správnom umiestnení
kanyly v žile. Ak sa počas intravenózneho podávania Viseri infiltruje
okolité tkanivo, môže vzniknúť silné podráždenie. V takom prípade sa musí
podávanie zastaviť, žila sa prepláchne fyziologickým roztokom a zvyšok
dávky sa musí podať do druhej žily. V prípade extravazácie (presiaknutia)
sa môžu podať intravenózne glukokortikoidy, aby sa znížilo riziko vzniku
flebitídy (zápal žily).

S výkalmi a zvratkami sa musí zaobchádzať opatrne.

Uchovávanie
/V originálnom a neotvorenom balení/: Uchovávajte v chladničke (pri teplote
2°C – 8°C). Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu
pred svetlom. NEZMRAZUJTE. Nepoužívajte Visera po dátume exspirácie
uvedenom na štítku a škatuli.
/Po otvorení/
Obsah liekovky sa musí použiť ihneď po jej prvom otvorení.
/Po zriedení/
Fyzikálnochemická a mikrobiologická stabilita lieku po nariedení
v odporúčanom infúznom roztoku (pozri časť 6.6) bola dokázaná počas 24
hodín pri teplote 2-8°C a 25°C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania
zodpovedá používateľ a normálne nemajú prekročiť 24 hodín pri teplote 2-
8°C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a platných sterilných
podmienok.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku č. : 2010/03891-Z1B


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Visera 10 mg/ml
infúzny koncentrát

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg vinorelbínu, čo zodpovedá 13,85
mg vinorelbíniumtartarátu.

Jedna 1 ml injekčná liekovka obsahuje 10 mg vinorelbínu (ako tartarát).
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg vinorelbínu (ako tartarát)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny koncentrát.
Číry, bezfarebný až bledožltý roztok s pH 3,3 až 3,8 a osmolaritou
približne 330mOsm/l.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Vinorelbín je indikovaný na liečbu:

- Nemalobunkového karcinómu pľúc (v štádiu 3 alebo 4),
- Ako monoterapia u pacientov s metastázujúcim karcinómom prsníka
(štádium 4),
kde chemoterapia antracyklínmi a taxánmi zlyhala alebo je nevhodná.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Len na intravenóznu infúziu/.

Visera sa má podávať v spolupráci s lekárom dostatočne skúseným v terapii
s cytostatikami.

Podanie intratekálnou cestou je kontraindikované.

Pokyny týkajúce sa riedenia lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Visera sa má podať pomaly bolusovo (5-10 minút) po rozriedení v 20 – 50 ml
fyziologického roztoku alebo v 50 mg/ml (5%) roztoku glukózy alebo krátkou
infúziou (20-30 minút) po rozriedení v 125 ml fyziologického roztoku alebo
v 50 mg/ml (5%) roztoku glukózy. Po podaní sa má žila vždy prepláchnuť
infúziou fyziologického roztoku.

/Nemalobunkový karcinóm pľúc/:
V monoterapii je normálna dávka 25-30 mg/m2, podávaná jedenkrát týždenne. V
polychemoterapii sa režim podávania riadi v súlade s liečebným postupom.
Môže sa použiť normálna dávka (25-30 mg/m2), ale frekvencia podávania sa
redukuje, napr. podľa liečebného režimu v deň 1 a 5 každý tretí týždeň
alebo v deň 1 a 8 každý tretí týždeň.

/Karcinóm prsníka v pokročilom štádiu alebo metastázujúci karcinóm prsníka:/
Normálna dávka je 25- 30 mg/m2 podávaná jedenkrát za týždeň.
Maximálna tolerovaná dávka pri jednotlivom podaní: 35,4 mg/m2 povrchu tela.


Len pre dospelých: Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená.

U pacientov s vážnym poškodením pečeňových funkcií sa odporúča starostlivé
monitorovanie hematologických parametrov. Dávka môže byť redukovaná (pozri
časť 4.4 a 5.2).

U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa dávka nemusí upravovať (pozri
časť 5.2).


4.3 Kontraindikácie

- použitie intratekálnou cestou je kontraindikované
- precitlivenosť na vinorelbín alebo iné vinka alkaloidy
- počet neutrofilných granulocytov <1,5 x 109 /l alebo vážna,
prebiehajúca alebo nedávna infekcia (počas posledných 2 týždňov)
- počet krvných doštičiek pod 7,5 x 1010/l
- gravidita
- dojčenie sa má počas liečby vinorelbínom prerušiť (pozri časť 4.6)
- závažná porucha funkcie pečene nesúvisiaca s nádorovým procesom
- ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu
(pozri časť 4.4 a 4.6)
- v kombinácii s vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.5)


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Výlučne len pre intravenózne použitie.

Počas liečby sa má vykonávať podrobný hematologický monitoring (stanovenie
hladiny hemoglobínu
a počtu leukocytov, neutrofilov a trombocytov pred každou novou infúziou),
pretože hlavným rizikom
počas liečby vinorelbínom je inhibícia hematopoetického systému.

- Hlavnú nežiaducu reakciu limitujúcu dávku predstavuje neutropénia,
ktorá nie je kumulatívna, jej dolná hranica je medzi 7. a 14. dňom
po podaní a je rýchlo reverzibilná počas 5-7 dní. Ak je počet
neutrofilných granulocytov nižší ako 1,5 x 109 /l a/alebo počet
trombocytov je nižší ako 7,5 x 1010/l, liečba sa musí odložiť až do
zotavenia.
- Ak sa u pacienta prejavia znaky alebo symptómy podobné infekcii, musí
sa vykonať
okamžité vyšetrenie.
- Mimoriadnu pozornosť treba venovať pacientom s ischemickou chorobou
srdca v anamnéze.
- Klinický význam poruchy eliminačnej kapacity lieku pečeňou nebol
zistený. Preto nemožno
exaktne odporučiť dávku, ale najvyššia podávaná dávka u pacientov so
závažnou poruchou
funkcie pečene vo farmakokinetickej štúdii bola 20 mg/m2 (pozri časť
5.2). U pacientov so závažným poškodením pečene sa odporúča zvýšená
opatrnosť a starostlivý monitoring
hematologických parametrov. Môže byť tiež potrebné zníženie dávky
(pozri časť 4.2 a 4.3).
- Visera sa nesmie podávať súbežne s rádioterapiou zahrňujúcou oblasť
pečene.
- Visera nesmie prísť do kontaktu s očami; riziko závažnej iritácie a
dokonca
ulcerácie rohovky, ak sa liek striekne pod tlakom. V takom prípade je
nutné okamžite vypláchnuť oko fyziologickým roztokom a kontaktovať očného
lekára.
- Silné inhibítory alebo induktory CYP3A4 môžu mať vplyv na
koncentráciu vinorelbínu, a preto je potrebná zvýšená opatrnosť
(pozri časť 4.5).
- Tento liek sa vo všeobecnosti neodporúča v kombinácii so živými
oslabenými vakcínami, fenytoínom a itrakonazolom.
- Informácie v súvislosti s graviditou, dojčením a plodnosťou, pozri
časť 4.6.
- Aby sa zabránilo riziku vzniku bronchospazmu (zvlášť v kombinovanej
liečbe s
mitomycínom C), má sa zvážiť vhodná profylaxia. Ambulantní pacienti
majú byť poučení, že v prípade dýchavičnosti majú informovať lekára.
- Pretože hladina renálnej exkrécie je nízka, nie sú žiadne
farmakokinetické podklady na zníženie dávky u pacientov s renálnym
poškodením.


5. Liekové a iné interakcie

Kombinácia vinorelbínu a iných liečiv so známou dreňovou toxicitou môže
zvýšiť myelosupresívne nežiaduce reakcie.

CYP3A4 je hlavný enzým zodpovedný za metabolizmus vinorelbínu a kombinácia
s liekmi, ktoré
indukujú (tak ako fenytoín, fenobarbital, rifampicín, karbamazepín,
ľubovník bodkovaný - Hypericum perforatum) alebo inhibujú (tak ako
itrakonazol, ketokonazol, HIV inhibítory proteáz, erytromycín,
klaritromycín, telitromycín, nefazodón) tento izoenzým, môže mať vplyv na
koncentráciu vinorelbínu (pozri časť 4.4). Vinorelbín je substrát pre P-
glykoproteín a súbežná liečba s inými liekmi, ktoré inhibujú (napr.
ritonavir, klaritromycín, cyklosporín, verapamil, chinidín) alebo indukujú
(pozri zoznam CYP 3A4 induktorov uvedený vyššie) rovnaký transportný
proteín, môže mať vplyv na koncentráciu vinorelbínu.

Kombinácia vinorelbín - cisplatina (veľmi častá kombinácia) nevykazuje
žiadne interakcie s ohľadom na farmakologické parametre vinorelbínu. Avšak
u pacientov liečených kombinovanou terapiou vinorelbínom a cisplatinou bola
hlásená vyššia incidencia granulocytopénie ako u pacientov s monoterapiou
vinorelbínom.

Súbežné podanie vinka alkaloidov a mitomycínu C môže zvýšiť riziko vzniku
pulmonárnej toxicity vrátane bronchospazmu (pozri tiež časť 4.4 a 4.8).

Z dôvodu zvýšeného rizika trombózy v prípade nádorových ochorení sa často
používa antikoagulačná
liečba. Vysoká intraindividuálna variabilita zrážanlivosti krvi v priebehu
ochorenia a možnosť interakcie medzi perorálnymi antikoagulanciami a
protinádorovou chemoterapiou vyžaduje zvýšenie
frekvencie monitorovania INR (International Normalised Ratio), ak je
rozhodnuté liečiť pacienta
perorálnymi antikoagulanciami.

Vakcína proti žltej zimnici je kontraindikovaná kvôli možnému riziku vzniku
fatálneho systémového
ochorenia spôsobeného vakcínou.

Súbežné užívanie so živými oslabenými vakcínami (okrem žltej zimnice) sa
neodporúča kvôli možnému riziku vzniku fatálneho systemického ochorenia.
Riziko je zvýšené u jedincov, ktorí sú už
imunosupresívni v dôsledku ich základnej choroby. Tam, kde je to možné,
treba použiť inaktivovanú vakcínu (poliomyelitída).

Fenytoín: Súbežné užitie sa neodporúča. Riziko exacerbácie konvulzií
vyplývajúce z poklesu
gastrointestinálnej absorpcie fenytoínu alebo riziko zvýšenia toxicity
alebo zníženia účinnosti vinorelbínu v dôsledku zvýšenia metabolizmu pečene
fenytoínom.

Itrakonazol: Súbežné užívanie sa neodporúča kvôli možnému zvýšeniu
neurotoxicity.

Cyklosporín, takrolimus: Do úvahy sa má vziať nadmerná imunosupresia s
rizikom lymfoproliferácie.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití vinorelbínu u gravidných
žien. V reprodukčných štúdiach na zvieratách bol vinorelbín embryoletálny a
fetoletálny a teratogénny. Počas gravidity sa tento liek nemá používať.
Počas liečby Viserou majú ženy vo fertilnom veku používať účinný spôsob
antikoncepcie a ak dôjde ku gravidite, majú informovať svojho lekára. Ak
dôjde ku gravidite v priebehu liečby, pacientka musí byť informovaná o
riziku pre nenarodené dieťa a musí byťstarostlivo monitorovaná. Má sa tiež
zvážiť možnosť genetického poradenstva.

/Dojčenie/
Nie je známe, či vinorelbín prechádza do materského mlieka. Dojčenie musí
byť prerušené pred
začatím liečby Viserou.

/Plodnosť/
Vinorelbín môže mať genotoxické účinky. Preto sa mužom, ktorí sú liečení
vinorelbínom neodporúča splodiť dieťa počas liečby a do 6 mesiacov
(minimálne do 3 mesiacov) po ukončení liečby. Počas liečby majú ženy vo
fertilnom veku používať účinný spôsob antikoncepcie. V dôsledku liečby
vinorelbínom môže dôjsť k ireverzibilnej neplodnosti, preto sa pred liečbou
odporúča konzervácia spermií.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ktoré boli zaznamenané častejšie ako v ojedinelých
prípadoch, sú uvedené nižšie podľa orgánových systémov a frekvencie
výskytu. Frekvencia výskytu je definovaná podľa dohody
nasledovným spôsobom:
Veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1 000, <1/100);
zriedkavé (>1/10 000,
<1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

/Infekcie a nákazy/
/Časté:/ Infekcie.

/Ochorenia krvi a lymfatického systému/
/Veľmi časté:/ Neutropénia, anémia.
/Časté:/ Trombocytopénia, febrilná neutropénia, neutropenická sepsa s možným
fatálnym následkom.

/Poruchy imunitného systému/
/Časté:/ Alergické reakcie (kožné reakcie, respiračné reakcie).

/Poruchy metabolizmu a výživy/
/Zriedkavé/: Vážna hyponatriémia.
/Veľmi zriedkavé:/ Neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu (SIADH).

/Poruchy nervového systému/
/Veľmi časté:/ Zápcha (pozri tiež časť Poruchy a ochorenia
gastrointestinálneho traktu), strata hlbokých šľachových reflexov.
/Časté:/ Parestézie so senzorickými a motorickými symptómami.
/Zriedkavé/: Slabosť dolných končatín, paralytický ileus (pozri tiež časť
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu).
/Veľmi zriedkavé:/ Guillain-Barrého syndróm.

/Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti/
/Zriedkavé/: Ischemická choroba srdca ako je angína pektoris, EKG zmeny,
infarkt myokardu.

/Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
/Časté:/ Dyspnoe, bronchospazmus.
/Zriedkavé/: Intersticiálne ochorenie pľúc.

/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu/
/Veľmi časté/: Zápcha (pozri tiež časť Poruchy nervového systému), nauzea,
vracanie, hnačka, stomatitída, ezofagitída, anorexia.
/Zriedkavé/: Pankreatitída, paralytický ileus (pozri tiež časť Poruchy
nervového systému).

/Ochorenia pečene a žlčových ciest/
/Veľmi časté:/ Abnormálne hodnoty pečeňových testov (zvýšený celkový
bilirubín, zvýšená alkalická
fosfatáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená
alanínaminotransferáza).

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
/Veľmi časté/: Alopécia.
/Časté/: Kožné reakcie.

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
/Časté:/ Myalgia, artralgia.
/Zriedkavé/: Bolesť čelustí.

/Poruchy obličiek a močovej sústavy/
/Časté/: Zvýšená hladina kreatinínu.

/Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania/
/Veľmi časté/: Únava, horúčka, bolesť na rôznych miestach, asténia, erytém v
mieste podania injekcie bolesť, zmena farby a flebitída v mieste podania
injekcie.
/Zriedkavé/: Nekróza v mieste podania.

Stupne toxicity podľa WHO klasifikácie.

/Infekcie a nákazy/
Infekcie sa môžu bežne rozvinúť, hlavne z dôvodu útlmu kostnej drene.

/Ochorenia krvi a lymfatického systému/
Útlm kostnej drene, ktorý vedie predovšetkým k vzniku neutropénie (3.
stupeň v 24,3%, 4. stupeň
v 27,8%), reverzibilnej počas 5 až 7 dní a časom nekumulatívnej.
Febrilná neutropénia a neutropenická sepsa, ktorá mala v niekoľkých
prípadoch (1,2%) fatálne následky. Môže sa vyskytnúť anémia (3.-4. stupeň
v 7,4%), trombocytopénia (3.-4. stupeň v
2,5%), ale iba zriedkavo závažná.

/Poruchy imunitného systému/
Alergické reakcie (kožné reakcie, respiračné reakcie).
Poruchy metabolizmu a výživy: bola hlásená závažná hyponatriémia
a neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu.

/Poruchy nervového systému/
Neurologické nežiaduce reakcie (3. stupeň v 2,6%; 4. stupeň v 0,1%) vrátane
straty hlbokých
šľachových reflexov. Veľmi zriedkavo Guillain-Barrého syndróm.
Po dlhodobej liečbe bola hlásená slabosť dolných končatín.
Parestézie so senzorickými a motorickými symptómami (3.-4. stupeň v <3%),
sú reverzibilné po
ukončení terapie.
Vplyv na autonómny nervový systém zapríčiňujúci parézu čriev a zápchu.
Zriedka sa vyvinie do
paralytického ilea (<3%). Pozri tiež časť Poruchy a ochorenia
gastrointestinálneho traktu.

/Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti/
Ischemická choroba srdca (angína pektoris a/alebo prechodné EKG zmeny,
infarkt myokardu).

/Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/
Počas liečby vinorelbínom ako pri iných vinka alkaloidoch sa môže vyskytnúť
dýchavičnosť a bronchospazmus. Zriedkavo bola zaznamenaná intersticiálna
pneumopatia, zvlášť u pacientov, ktorí
boli liečení kombináciou vinorelbínu a mitomycínu.

/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu/
Stomatitída (1. stupeň v 7,6%; 2. stupeň v 3,6%; 3. stupeň v 0,7%; 4.
stupeň v
0,1% pri monoterapii vinorelbínom) a ezofagitída. Nauzea a vracanie (1.
stupeň v 19,9%; 2. stupeň v
8,3%; 3. stupeň v 1,9%; 4. stupeň v 0,3%). Tieto nežiaduce účinky znižuje
antiemetická liečba.
Hlavný symptóm je zápcha (3.-4.stupeň v 2,7%), ktorá zriedkavo prechádza do
paralytického ilea pri
monoterapii vinorelbínom a v kombinácii s inou chemoterapiou (3.-4.stupeň v
4,1%). Môže sa vyskytnúť hnačka, obvykle mierna až stredne závažná.
Paralytický ileus, liečba sa môže znova začať až po normalizácii
gastrointestinálnych funkcií.
Zaznamenaná bola pankreatitída. Anorexia (1.-2. stupeň v 14%, 3. stupeň v
1%).

/Ochorenia pečene a žlčových ciest/
Zaznamenané bolo prechodné zvýšenie pečeňových testov (1.-2. stupeň) bez
klinických príznakov
(bilirubín, alkalická fosfatáza, ASAT v 27,6% a ALAT v 29,3%).

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Môže sa vyskytnúť alopécia, obvykle mierneho stupňa (3.-4. stupeň v 4,1%
pri monoterapii vinorelbínom). Pri liečbe vinorelbínom boli zaznamenané
bežné kožné reakcie ako je vyrážka, svrbenie, urtikária a erytém na rukách
a nohách.

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Artralgia, vrátane bolesti sánky a myalgia.

/Poruchy obličiek a močovej sústavy/
Zaznamenaný bol zvýšený kreatinín v krvi.

/Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania/
Tak ako iné vinka alkaloidy i vinorelbín je mierne
vezikantný/pľuzgierotvorný. U pacientov liečených vinorelbínom sa
zaznamenala únava, horúčka, asténia, bolesť na rôznych miestach, vrátane
bolesti na hrudníku a v oblasti tumoru. Reakcie v mieste podania injekcie
zahŕňajú erytém, pálivú bolesť, zmeny farby v oblasti vény a lokálnu
flebitídu (3. stupeň v 3,6%; 4. stupeň v 0,1% pri monoterapii
vinorelbínom). Pozorovaná bola lokálna nekróza. Možno jej predchádzať
správnym umiestnením
intravenóznej kanyly alebo katétra a dostatočným prepláchnutím žily.


9. Predávkovanie

Predávkovanie môže vyvolať vážny útlm kostnej drene sprevádzaný horúčkou a
infekciou, zaznamenaný bol aj paralytický ileus. Odporúča sa symptomatická
terapia podaním krvnej transfúzie a širokospektrálnych antibiotík.
Špecifické antidotum nie je známe.

Nakoľko neexistuje špecifické antidotum na predávkovanie vinorelbínom
podávaným intravenózne,
v prípade predávkovania sú nevyhnutné symptomatické opatrenia, napr.:
- nepretržitá kontrola životných funkcií a dôkladný monitoring
pacienta,
- denná kontrola krvného obrazu za účelom zistenia potreby podania
krvnej transfúzie,
rastových faktorov a zistenia potreby intenzívnej starostlivosti a s
cieľom minimalizácie
rizika infekcie,
- opatrenia na prevenciu alebo liečbu paralytického ilea,
- kontrola obehového systému a pečeňových funkcií,
- v prípade komplikácii spôsobených infekciami môže byť nevyhnutná
liečba
širokospektrálnymi antibiotikami.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Alkaloidy z rodu vinca (zimozeleň) a analógy,
ATC kód: L01CA04

Vinorelbín je cytostatický liek zo skupiny vinka alkaloidov.

Vinorelbín inhibuje polymerizáciu tubulínu a prednostne sa viaže na
mitotické
mikrotubuly, na axonálne mikrotubuly pôsobí len pri vysokej koncentrácii.
Indukcia špiralizácie
tubulínu je menšia ako u vinkristínu. Vinorelbín blokuje mitózu vo fáze G2-
M, zapríčiňuje usmrtenie
buniek v interfáze alebo v nasledujúcej mitóze.


2. Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní je profil koncentrácia-čas v krvi charakterizovaný
tromi exponenciálnymi eliminačnými krivkami. Konečný polčas bol priemerne
približne 40 hodín. Klírens
v krvi je vysoký, približujúci sa prietoku krvi pečeňou a bol priemerne
0,72 l/h/kg (interval: 0,32-
1,26 l/h/kg), pričom distribučný objem v rovnovážnom stave bol značný, v
priemere 21,2 l/kg a
vykazuje znaky rozsiahlej tkanivovej distribúcie. Vinorelbín má slabú väzbu
na plazmatické bielkoviny (13,5%), ale silnú väzbu na krvné bunky, najmä na
krvné doštičky (78%). Farmakokinetické vlastnosti intravenózne podaného
vinorelbínu sa ukázali byť lineárne až do
výšky dávky 45 mg/m2.

Vinorelbín je metabolizovaný hlavne CYP3A4 a hlavný metabolit je 4-O-
deacetylvinorelbín.

Vylučovanie obličkami je nízke (<20% dávky) a pozostáva hlavne z pôvodnej
zlúčeniny. Vylučovanie žlčou je najdôležitejšia cesta vylučovania pre
metabolizovaný aj nezmenený vinorelbín. Vplyv zníženej funkcie obličiek na
odstránenie vinorelbínu nebol vyhodnotený, ale zníženie dávky nie
je nevyhnutné vzhľadom k nízkemu renálnemu vylučovaniu.

K zmene priemernej hodnoty klírensu vinorelbínu došlo u pacientov s
pečeňovými metastázami len
v prípade viac ako 75% postihnutia pečene. U 6 pacientov s nádorovým
ochorením a stredne závažnou
poruchou funkcie pečene (bilirubín ? 2 x vyššia hodnota normálnej hladiny a
aminotransaminázy ? 5 x vyššia hodnota normálnej hladiny) liečených s 25
mg/m2 a 8 pacientov s nádorovým ochorením a závažnou poruchou funkcie
pečene (bilirubín >2 x vyššia hodnota normálnej hladiny a/alebo
aminotransaminázy >5 x vyššia hodnota normálnej hladiny) liečených s 20
mg/m2 bola priemerná hodnota celkového klírensu u obidvoch skupín podobná
ako u pacientov s normálnou funkciou pečene. Avšak tieto údaje nemôžu byť
reprezentatívne pre pacientov so zníženou schopnosťou pečene vylučovať
liečivo, a preto sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene
odporúča opatrnosť a vyžaduje sa dôkladný monitoring hematologických
parametrov (pozri časti 4.2 a 4.4).

Bola dokázaná zrejmá súvislosť medzi expozíciou krvi a znížením množstva
leukocytov alebo polynukleárnych leukocytov.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

/Mutagénny a karcinogénny potenciál/
V štúdiách na zvieratách vinorelbín indukoval aneuploidiu a polyploidiu. Dá
sa predpokladať, že
vinorelbín má tiež genotoxické účinky na človeka (aneuploidia a
polyploidia). Výsledky karcinogénnych testov u myší a potkanov boli
negatívne, ale testované boli len nízke dávky.

/Reprodukčné testy/
V reprodukčných štúdiách na zvieratách sa účinky pozorovali v
subterapeutických dávkach. Pozorovaná bola embryotoxicita a fetotoxicita,
ako je spomalenie intrauterinného rastu a oneskorená
osifikácia.
Teratogenicita (fúzia stavcov, chýbajúce rebrá) bola pozorovaná v dávkach
toxických pre matku.
Okrem toho bola znížená spermatogenéza a vylučovanie prostatou a semennými
mechúrikmi, ale
plodnosť u potkanov nebola zmenšená.

/Farmakologická bezpečnosť/
Štúdie farmakologickej bezpečnosti vykonané na psoch a opiciach neukázali
žiadny nežiaduci vplyv
na kardiovaskulárny systém.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu.

2. Inkompatibility

Visera sa nesmie riediť zásaditými roztokmi (riziko vzniku zrazeniny).
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať
s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

/V originálnom balení/
36 mesiacov.

/Po otvorení/
Obsah injekčnej liekovky sa musí použiť ihneď po jej prvom otvorení.

/Čas použiteľnosti po zriedení/
Fyzikálnochemická a mikrobiologická stabilita lieku po nariedení
v odporúčanom infúznom roztoku (pozri časť 6.6) bola dokázaná počas 24
hodín pri teplote 2-8°C a 25°C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania
zodpovedá používateľ a normálne nemajú prekročiť 24 hodín pri teplote 2-
8°C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a platných
aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

/V originálnom balení/
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C). Injekčnú liekovku
uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nezmrazujte.
Podmienky uchovávania zriedeného lieku, pozri časť 6.3.

5. Druh obalu a obsah balenia

1 ml injekčná liekovka: Bezfarebná sklenená injekčná liekovka typu I s
brombutylovým uzáverom a kovovým viečkom s červeným polypropylénovým
krúžkom.
5 ml injekčná liekovka: Bezfarebná sklenená injekčná liekovka typu I s
brombutylovým uzáverom a kovovým viečkom so zeleným polypropylénovým
krúžkom.

/Veľkosti balenia:/
1 x 1 ml injekčná liekovka
10 x 1 ml injekčná liekovka
1 x 5 ml injekčná liekovka
10 x 5 ml injekčná liekovka

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Prípravu injekčného roztoku cytotoxických látok môže vykonať len školený
personál so skúsenosťami s používanými liekmi v podmienkach, ktoré
zabezpečujú ochranu okolia a obzvlášť ochranu personálu, ktorý s liekom
zaobchádza. To si vyžaduje mať pre tento účel vyhradený priestor na
prípravu, v ktorom je zakázané fajčiť, jesť alebo piť. Personál musí byť
vybavený vhodnými ochrannými pomôckami, predovšetkým plášťami s dlhými
rukávmi, ochrannými maskami, čiapkami, okuliarmi, sterilnými jednorazovými
rukavicami, ochrannými prikrývkami pracovnej plochy a zbernými vreciami na
odpad.
Injekčné a infúzne sety sa musia opatrne pozbierať, aby sa zabránilo
vytečeniu látky (odporúča sa Luerov uzatvárací kohútik).

Rozliaty alebo vytečený obsah sa musí utrieť.

Musia sa prijať preventívne opatrenia, aby sa zabránilo kontaktu tehotným
ženám s liekom.

Treba sa vyhýbať akémukoľvek kontaktu s očami. Ak dôjde k akémukoľvek
kontaktu, oči
sa majú okamžite premyť fyziologickým roztokom. V prípade podráždenia treba
kontaktovať oftalmológa. V prípade kontaktu lieku s pokožkou, sa má
dôkladne umyť postihnuté miesto vodou.

Každý exponovaný povrch má byť dôkladne očistený, ruky a tvár umyté.

Nedochádza k žiadnym inkompatibilitám medzi Viserou a injekčnými
liekovkami
zo skla, PVC vakmi, polyetylénovými liekovkami alebo polypropylénovými
injekciami.

Visera sa má podať pomaly bolusovo (5-10 minút) po nariedení s 20 – 50 ml
fyziologického roztoku alebo 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy alebo krátkou
infúziou (20-30 minút)
po nariedení so 125 ml fyziologického roztoku alebo 5% (50 mg/ml) roztoku
glukózy. Po podaní sa
má žila vždy prepláchnuť infúziou fyziologického roztoku.

Visera sa musí podávať len intravenózne. Pred začatím aplikácie je veľmi
dôležité uistiť sa o správnom umiestnení kanyly v žile. Ak sa počas
intravenózneho podávania Visery infiltruje okolité tkanivo, môže vzniknúť
silná iritácia. V takom prípade musí byť podávanie prerušené, žila
prepláchnutá fyziologickým roztokom a zvyšok dávky sa má podať do inej
žily. V prípade extravazácie sa môžu podať intravenózne glukokortikoidy,
aby sa znížilo riziko vzniku flebitídy.

S exkrementmi a zvratkami sa musí zaobchádzať opatrne.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 HAfnarfjordur
Island


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
44/0212/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2010