Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.:
2107/1484, 2107/1485, 2107/1486 a 2107/1487


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Adamon SR 50 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Adamon SR 100 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Adamon SR 150 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Adamon SR 200 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

liečivo: tramadoliumchlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a na čo sa
používa
2. Skôr ako užijete Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
3. Ako užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním A NA ČO SA
POUŽÍVA

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním patrí do skupiny liekov
nazývanej analgetiká, všeobecne známej ako lieky tlmiace bolesť alebo
zmierňujúce bolesť. Liečivo, tramadoliumchlorid, narúša odoslanie správy o
bolesti do mozgu a pôsobí aj v mozgu, kde zabraňuje odosielaniu správy
o pociťovaní bolesti. To znamená, že Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním nezabraňuje výskytu bolesti, no Vy bolesť príliš pociťovať
nebudete.

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním po používajú na zmiernenie
stredne silnej až silnej bolesti. (napríklad bolesť po operácii alebo po
poranení).


2. SKÔR AKO UŽIJETE Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Neužívajte Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

- keď ste alergický (precitlivený) na tramadoliumchlorid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek, ktoré môžu viesť ku kožnej vyrážke,
opuchu tváre alebo ťažkosťami s dýchaním (pozri časť 6, Ďalšie
informácie).
- keď užívate alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali
inhibítory monoaminooxidázy (MAOIs) na liečbu depresie (pozri časť 2,
Užívania iných liekov)
- keď máte epilepsiou, ktorá nie je kontrolovaná liečbou
- keď ste pili dosť veľa alkoholu, ktorý vás spôsobuje pocit zmätenosti
alebo opitosti
- keď ste užili vyššiu než predpísanú dávku tabliet na spanie,
neuroleptík, antidepresív (neuroleptiká a antidepresíva sú lieky, ktoré
ovplyvňujú náladu a emócie) alebo iné lieky tlmiace bolesť, ktoré môžu
spomaliť dýchanie a reakcie.

Buďte zvlášť opatrný pri Adamone SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
- Ak ho užívate dlhodobo, existuje zriedkavá možnosť, že sa môže
vyvinúť závislosť.
- Existuje zriedkavá možnosť, že Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním môže vyvolať záchvaty kŕčov. Riziko je zvýšené ak sa
užívajú dávky vyššie než denné maximum a ak užívate aj antidepresíva
alebo neuroleptiká.
- Ak máte sklon k závislosti od liekov alebo zneužívaniu Adamon SR
tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môžete užívať iba krátkodobo.
Prosím, povedzte o tom lekárovi, možno bude chcieť monitorovať kontrolu
Vašej bolesti oveľa dôkladnejšie.
- Tento liek nesmiete užívať na liečbu príznakov vysadenia drogovej
závislosti.

Pred užívaním Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním musíte
povedať lekárovi:
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
- ak ste užívali Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním alebo
akýkoľvek iný liek s obsahom tramadolu dlhodobo.
- ak ste závislí od morfínu.
- ak ste mali alergickú reakciu na akékoľvek lieky podobné morfínu.
- ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami.
- ak ste nedávno mali poranenie hlavy alebo ste mali veľmi nepríjemnú
bolesť hlavy, ktorá Vám spôsobila vracanie.
- ak ste niekedy mali záchvaty kŕčov alebo máte epilepsiu.
- ak máte astmu alebo ťažkosti s dýchaním.
- ak užívate iné lieky.
- ak idete na operáciu, pri ktorej je potrebná celková anestézia.

Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, musíte to povedať svojmu
lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť zmeniť Vašu liečbu.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- Neužívajte Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním v tom
istom čase alebo v priebehu 14 dní po užívaní liekov nazývaných
inhibítory monoaminooxidázy (moklobemid alebo fenelzín na depresiu,
selegilín na Parkinsonovu chorobu).
- Bolesť zmierňujúci účinok Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním sa môže oslabiť a/alebo skrátiť ak užívate aj lieky
obsahujúce:
- Karbamazepín (používaný na liečbu epilepsie)
- Buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky tlmiace bolesť)
- Ondansetron (zabraňuje nevoľnosti)
Lekár Vám povie, či môžete užívať Adamon SR tvrdé kapsuly
s predĺženým uvoľňovaním a akú dávku.
- V ojedinelých prípadoch sa môžu zosilniť vedľajšie účinky
selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI’s)
(niektoré antidepresíva) ak sa užívajú s tramadolom. Adamon SR tvrdé
kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môže zvýšiť učinok týchto liekov
a môže spôsobiť sérotonínový syndróm s príznakmi, ako sú zmätenosť,
nepokoj, tras, horúčka, potenie a hnačka. Lekárovi musíte povedať ak
užívate ktorýkoľvek z týchto liekov.

- Lieky používané na liečbu epilepsie môžu veľmi zriedkavo spôsobiť
záchvaty kŕčov no ak užívate aj Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním možnosť, že budete mať záchvat kŕčov je oveľa
pravdepodobnejšia. Na toto sa musíte spýtať svojho lekára.
- Lieky, ktoré pôsobia na nervový systém, ako sú hypnotiká,
tranquilizéry, lieky na spanie a lieky na tlmenie bolesti môžu vyvolať
pocit ospalosti alebo mdloby, ak sa užívajú s Adamonom SR tvrdé kapsuly
s predĺženým uvoľňovaním.
- Antikoagulanciá na zrieďovanie krvi, ako je warfarín. Účinnosť liekov
sa môže zmeniť ak užívate aj Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním.

Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov povedzte to svojmu lekárovi alebo
zubnému lekárovi.

Užívanie Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním s jedlom
a nápojmi
Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môžete užívať s jedlom
alebo bez jedla. Počas
užívania tohto lieku sa vyvarujte požívaniu alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú užívať
v tehotenstve alebo počas dojčenia. Je to preto, že nie je známe, ako
bezpečné je užívať tento liek, keď ste tehotná.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom. Ak počas liečby otehotniete, kontaktujte prosím svojho
lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môže spôsobovať ospalosť,
predovšetkým ak
sa užíva s alkoholom, antihistaminikami a iným liekmi, ktoré môžu
spôsobovať ospalosť. Neveďte
vozidlo ani neobsluhujte ťažké stroje pokiaľ neviete ako na Vás Adamon SR
tvrdé kapsuly
s predĺženým uvoľňovaním pôsobí.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Adamonu SR tvrdé kapsuly s
predĺženým uvoľňovaním
Tento liek obsahuje sacharózu. Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť
niektorých cukrov,
kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Dávkovanie pre dospelých:
Vždy užívajte Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním presne tak,
ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho
lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná uvodná dávka je 50-100 mg dvakrát denne, ráno a večer. Lekár môže
zvýšiť túto dávku až na 150-200 mg dvakrát denne podľa Vašej potreby.
Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním máte zvyčajne užívať
každých 12 hodín v tom istom čase každé ráno a večer.

Maximálna dávka je zvyčajne 400 mg denne. Vaša predpísaná denná dávka bude
závisieť od
závažnosti bolesti.

Dávkovanie pre deti a mladistvých:
Starší než 12 rokov – ako u dospelých (pozri vyššie).
Mladší než 12 rokov - Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním nemajú užívať deti
mladšie než 12 rokov.

Dávkovanie pre starších pacientov:
U starších pacientov môže lekár znížiť frekvenciu užívania kapsúl.

Dávkovanie pre pacientov s ťažkosťami obličiek a/alebo pečene:
Ak máte závažné ťažkosti s pečeňou a/alebo obličkami nesmiete užívať Adamon
SR tvrdé kapsuly s
predĺženým uvoľňovaním. Ak vo Vašom prípade sú ťažkosti mierne alebo
stredne závažné, lekár Vám
môže odporučiť užívanie kapsúl s dlhším časovým intervalom.

Požiadajte lekára alebo lekárnika ak
- si nie ste istý koľko kapsúl užívať alebo kedy ich užívať

Povedzte lekárovi lebo lekárnikovi ak
- si myslíte, že účinok je príliš silný alebo príliš slabí

Kapsuly prehltnite celé a zapite ich vodou, nežujte.

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, kapsuly môžete otvoriť. Musíte ich otvárať
veľmi opatrne vytiahnutím
a pootočením každého konca nad lyžičkou, tak aby všetky pelety zostali na
lyžičke. Nežujte. Pelety
prehltnite a zapite ich vodou.

Ak užijete viac Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, ako máte
Ak ste nedopatrením užili viac kapsúl než je predpísaná dávka, povedzte to
okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a ak je to nevyhnutné vyhľadajte
najbližšie oddelenie pohotovosti v nemocnici. Nezabudnite si zobrať balenie
a všetky zvyšné lieky so sebou.

Ak zabudnete užiť Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Neprestaňte užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním , alebo
si neznižujte dávku
bez toho, aby ste si to predtým nepreverili u svojho lekára. Vo
všeobecnosti po ukončení liečby
Adamonom SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním nebute mať žiadne
oneskorené účinky.
Pri zriedkavých príležitostiach sa však ľudia, ktorí užívali Adamon SR
tvrdé kapsuly s predĺženým
uvoľňovaním najaký čas môžu cítiť zle ak náhle ukočia užívanie lieku. Môžu
sa cítiť
znepokojený, úzkostlivý, nervózny alebo roztrasený. Môžu byť hyperaktívny,
mať ťažkosti so spaním
a mať ochorenia žalúdka a čriev. Ak máte ktorékoľvek z týchto sťažnosti po
ukončení užívania
Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním vyhľadajte svojho lekára.



Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť zahŕňajú alergickú
reakciu (ťažkosti s dýchaním, dychčanie a opuch tváre alebo hrdla),
anafylaktickú reakciu (extrémna alergická reakcia vedúca k ťažkostiam
s dýchaním, zmenám v tepovej frekvencii, mdlobe, kolapsu alebo bezvedomiu
v dôsledku poklesu tlaku krvi) alebo záchvaty kŕčov. Ak máte ktorékoľvek
z týchto príznakov musíte okamžite ukončiť užívanie Adamonu SR tvrdé
kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a vyhľadať lekársku pomoc.

Veľmi časté (vyskytujú sa u viac než 1 z 10 pacientov)
- Závrat
- Vracanie a nevoľnosť (byť zle a cítiť sa zle)

Časté (vyskytujú sa u viac než 1 zo 100 pacientov a u menej než 1 z 10
pacientov)
- bolesť hlavy
- ospanlivosť, ospanlivosť (únava)
- zápcha, sucho v ústach
- potenie

Menej časté (vyskytujú sa u viac než 1 z 1 000 pacientov a u menej než 1 zo
100 pacientov)
- rýchly tep srdca, palpitácia, náhly pokles krvného tlaku. Tieto
vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä po intravenóznom
a u pacientov, ktorí sú pod fyzickým tlakom
- svrbenie, kožná vyrážka
- pocit na vracanie, pocit nafúknutia alebo plnosti

Zriedkavé (vyskytujú sa u viac než 1 z 10 000 pacientov a u menej než 1 z 1
000 pacientov)
- alergická reakcia, ako sú ťažkosti s dýchaním, dychčanie, opuch tváre
alebo hrdla.
- anafylaktická reakcia (extrémna alergická reakcia)
- zmeny chute
- psychické účinky zahŕňajúce: zmeny nálady, spôsob správania a
vnímania, halucinácie, zmätenosť, nepokoj, poruchy spánku a nočné mory
- záchvaty kŕčov
- pocit brnenia a mravčenia
- pomalý tep srdca, zvýšený tlak krvi
- svalová slabosť
- sťažené močenie alebo neschopnosť močenia
- rozmazané videnie

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u viac než 1 z 10 000 pacientov, zahŕňajúcich
ojedinelé prípady)
- sčervenenie
/-/ vertigo (pocit závratu alebo „točenia”)
- astma a dýchacie ťažkosti
- zvýšené pečeňové enzýmy

Príznaky z vysadenia zahŕňajú: rozrušenie, úzkosť, nervozita, poruchy
spánku, nepokoj, chvenie a
ťažkosti žalúdka a čriev (pozri časť 3. Ako užívať Adamon SR tvrdé kapsuly
s predĺženým
uvoľňovaním).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

- Uchovávajte pri teplote do 25° C.
- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Nepoužívajte Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním po
dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatulke. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním obsahuje

Liečivo je tramadoliumchlorid.
Adamon 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
obsahuje 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg tramadoliumchloridu.

Ďalšie zložky kapsuly obsahujú:
zrnitý cukor (sacharóza a kukuričný škrob)
koloidný bezvodý oxid kremičitý
etylcelulóza
šelak
mastenec.

Kapsula obsahuje:
Želatínu
oxid titaničitý (E 171).
žltý oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý
(E 172).
indigokarmín (E 132), indigokarmín (E 132).

Atrament obsahuje:
šelak
čierny oxid železitý (E 172)
propylénglykol .

Ako vyzerá Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a obsah
balenia

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Adamon SR 50 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú tmavozelené a
označené T50SR
Adamon SR 100 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú biele a
označené T100SR
Adamon SR 150 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú tmavozelené a
označené T150SR
Adamon SR 200 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú žlté a označené
T200SR

Tento liek je vo forme tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním. Z kapsúl sa
liečivo uvoľňuje
v priebehu času.

Všetky kapsuly sú balené PVC/PVDC – hliníkových blistroch po 10 kapsúl.
Každé balenie obsahuje
1, 2, 3, 5, 6 alebo 10 blistrov, t.j. každé balenia obsahuje 10, 20, 30,
50, 60 alebo 100 kapsúl v balení.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2011.



Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

/UK/H/0225/001-004/
Rakúsko Adamon SR x mg-Kapseln
Belgicko Tradonal Retard x mg, gélules ŕ libération prolongée
Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert
Dánsko Gemadol Retard

Francúzsko Zamudol LP x mg, gélule ŕ libération prolongée
Nemecko Travex retard x mg Hartkapseln, retardiert
Taliansko /Tradonal SR x mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato/
Luxembursko Tradonal Retard x mg, gélules ŕ liberation prolongée
Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert
Holandsko Tramadol Retard x mg
Portugalsko Travex Cápsula dura de libertaçăo prolongada
Španielsko Tradonal retard x mg cápsulas duras de liberación prolongada
Švédsko Gemadol x mg depotkapsel hĺrd
Veľká Británia Zamadol SR x mg prolonged-release hard capsules

/UK/H/0301/001-004/
Nemecko Amadol Retard x mg Hartkapseln, retardiert
Slovenská republika Adamon SR x mg, tvrdé kapsule
s predĺženým uvoľňovaním
Veľká Británia Tramquel SR x mg prolonged-release hard capsules

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
e-mail: info@meda.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.: 2107/1484,
2107/1485, 2107/1486 a 2107/1487


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ

1. NÁZOV LIEKU




Adamon SR 50 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním


Adamon SR 100 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním


Adamon SR 150 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním


Adamon SR 200 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním






2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Jedna kapsula obsahuje 50 mg 100 mg, 150 mg alebo 200 mg
tramadoliumchloridu.

Tento liek obsahuje pomocnú látku sacharózu (9,375; 18,75; 28;125, 37;5
mg/kapsulu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.

50 mg kapsuly sú tmavozelené a označené T50SR.
100 mg kapsuly sú biele a označené T100SR.
150 mg kapsuly sú tmavozelené a označené T150SR.
200 mg kapsuly sú žlté a označené T200SR.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba stredne silnej až závažnej bolesti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Kapsuly sú určené na perorálne podávanie dvakrát denne a môžu sa užívať
nezávisle od príjmu potravy, prehĺtajú sa celé a zapíjajú vodou.
Ako pri všetkých analgetikách, aj dávkovanie Adamonu SR tvrdých kapsúl
s predĺženým uvoľňovaním sa má prispôsobiť závažnosti bolesti a
individuálnej klinickej reakcii pacienta. Má sa podávať najnižšia dávka,
ktorá zabezpečí úľavu od bolesti.

/Dospelí:/
Zvyčajná začiatočná dávka je 50 – 100 mg dvakrát denne, ráno a večer. Táto
dávka sa môže titrovať až do 150 – 200 mg dvakrát denne v závislosti od
závažnosti bolesti.
Ak je z dôvodu charakteru a závažnosti ochorenia potrebná dlhodobá liečba
bolesti tramadolom, má sa robiť dôkladné a pravidelné sledovanie (v prípade
potreby s prerušením liečby), aby sa potvrdilo, či a v akej miere je
potrebná ďalšia liečba.

Okrem zvláštnych klinických prípadov sa nesmie prekročiť celková denná
dávka 400 mg.

/Starší pacienti:/
Dávkovanie ako pre dospelých, je však potrebné si uvedomiť, že u pacientov
nad 75 rokov je tendencia k zvýšeniu absolútnej biologickej dostupnosti
tramadolu a k 17 % predĺženiu polčasu odbúrania tramadolu. Preto môže byť
potrebné upraviť dávku alebo dávkovací interval.

/Pacienti s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou:/
Keďže u pacientov s ťažkou nedostatočnosťou funkcie obličiek a/alebo pečene
môže byť eliminácia tramadolu predĺžená, užívanie Adamonu SR tvrdých kapsúl
s predĺženým uvoľňovaním sa neodporúča. Pri stredne ťažkých prípadoch môže
byť potrebná úprava dávkovacieho intervalu.

/Pacienti, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním:/
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Adamon SR sa môžu opatrne otvoriť a
pelety vysypať na lyžičku. Lyžička s peletami sa vloží do úst a pelety sa
zapijú vodou tak, aby sa všetky užili. Pelety sa nesmú rozžuvať ani
rozdrviť.

/Deti a dospievajúci:/
Nad 12 rokov: Dávkovanie ako u dospelých.
Do 12 rokov: Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa neskúmali
u detí. Preto nie je potvrdená bezpečnosť a účinnosť a liek sa nesmie u
detí používať.

4.3 Kontraindikácie

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú podávať
pacientom, u ktorých sa prejavila precitlivenosť na liečivo tramadol alebo
na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Liek sa nesmie podávať pacientom s akútnou intoxikáciou hypnotikami,
centrálne pôsobiacimi analgetikami, opiátmi, psychotropnými látkami alebo
alkoholom.

Tramadol sa nesmie podávať pacientom, ktorí užívajú inhibítory MAO alebo
v priebehu dvoch týždňov po ich vysadení.

Kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou epilepsiou.

Tramadol sa nesmie používať na liečbu abstinenčných príznakov po
narkotikách.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Upozornenia:/
Tramadol je látka s nízkym rizikom vzniku závislosti. Pri dlhodobom užívaní
sa však môže vyvinúť tolerancia, psychická alebo fyzická závislosť. U
pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo k závislosti má byť liečba
krátkodobá a pod prísnym lekárskym dohľadom. V zriedkavých prípadoch má
tramadol schopnosť vyvolať v terapeutických dávkach abstinenčné príznaky.


Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním nie sú vhodné na
substitúciu u pacientov závislých od opiátov. Tento liek nepotláča
morfínové abstinenčné príznaky, hoci je agonistom opiátov.

Pri terapeutických dávkach sa hlásili záchvaty kŕčov a riziko ich vzniku sa
môže zvýšiť pri dávkach presahujúcich limit zvyčajnej maximálnej dennej
dávky. Pacienti s epilepsiou v anamnéze alebo so sklonom k záchvatom kŕčov
majú byť liečení tramadolom iba ak existujú závažné dôvody. Riziko vzniku
záchvatov kŕčov sa môže zvýšiť u pacientov, ktorí užívajú tramadol spolu so
sprievodnou liečbou, ktorá môže znížiť prah citlivosti k záchvatom kŕčov
(pozri časť 4.5).

Tento liek obsahuje sacharózu, a preto sa nesmie používať u pacientov
so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie fruktózy, glukózovo-
galaktózovou malabsorpciou alebo so sacharózovo-izomaltázovou deficienciou.

/Bezpečnostné opatrenia:/
Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa majú používať opatrne u
pacientov, u ktorých sa v minulosti objavila precitlivenosť na opiáty a u
pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene, úrazom hlavy,
zníženým stupňom vedomia, zvýšeným intrakraniálnym tlakom alebo u pacientov
v šoku alebo s rizikom vzniku záchvatov kŕčov.

Pri odporúčaných terapeutických dávkach nie je pravdepodobné, že by Adamon
SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním spôsobili klinicky významnú
respiračnú depresiu. Pri podávaní Adamonu SR tvrdých kapsúl s predĺženým
uvoľňovaním pacientom s respiračnou depresiou alebo nadmernou bronchiálnou
sekréciou a u pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky tlmiace CNS je však
potrebná zvýšená opatrnosť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pacienti, ktorí sa liečili inhibítormi MAO v priebehu 14 dní pred podaním
opiátu petidínu mali život ohrozujúce interakcie postihujúce centrálny
nervový systém ako aj na respiračné a obehové centrá. Možnosť výskytu
podobných interakcií medzi inhibítormi MAO a tramadolom nemožno vylúčiť.

Tramadol môže zosilňovať centrálne tlmivé účinky iných liečiv s tlmiacim
účinkom na centrálnu nervovú sústavu (vrátane alkoholu), ak sa podáva
súčasne s týmito liekmi.
Tramadol môže zvýšiť potenciál selektívnych inhibítorov spätného
vychytávaniu sérotonínu (SSRI), tricyklických antidepresív (TCA),
antipsychotík a iných látok znižujúcich prah citlivosti k záchvatom kŕčov
a spôsobiť záchvaty kŕčov (pozri časť 4.4).

V ojedinelých prípadoch sa pri terapeutickom použití tramadolu v kombinácii
s inými sérotonínovými látkami, ako sú inhibítory spätného vychytávania
sérotonínu (SSRI) hlásil sérotonínový syndróm. Sérotonínový syndróm sa môže
prejavovať symptómami, ako sú zmätenosť, nervozita, horúčka, potenie,
ataxia, hyperreflexia, myoklónia a hnačka. Vysadením sérotonínových látok
nastáva okamžité zlepšenie.

Podávanie Adamonu SR tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním spolu
s karbamazepínom má za následok výrazné zníženie sérových koncentrácií
tramadolu, čo môže znížiť analgetickú účinnosť a skrátiť trvanie účinku.

Počas súbežnej liečby tramadolom a kumarínovými derivátmi (napr.
warfarínom) je potrebná opatrnosť, pretože u niektorých pacientov sa
hlásilo zvýšené INR a vznik ekchymózy.

Kombinácia agonistov/antagonistov (napr. buprenorfín, nalbufín, pantazocín)
a tramadolu sa neodporúča, pretože je teoreticky možné, že analgetický
účinok samotného agonistu bude za týchto okolností zoslabený.

Analgetický účinok tramadolu je čiastočne sprostredkovaný inhibíciou
spätného vychytávania norepinefrínu a zlepšeným uvoľňovaním sérotonínu (5-
HT). V štúdiách zvyšovalo podávanie antiemetika 5-HT3 antagonistu
ondansetronu pred operáciou alebo po operácii spotreby tramadolu
u pacientov s pooperačnou bolesťou.

S jedlom nie je žiadna interakcia.

4.6 Gravidita a laktácia




/Gravidita:/

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú používať počas
gravidity, keďže bezpečnosť podávania tramadolu gravidným ženám nie je
dostatočne dokázaná. Tramadol - podávaný pred alebo počas pôrodu -
neovplyvňuje kontrakcie maternice. U novorodencov môže indukovať zmeny
dychovej frekvencie, ktoré však zvyčajne nie sú klinicky významné.


/Laktácia:/

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú podávať počas
laktácie, keďže tramadol a jeho metabolity boli dokázané v materskom
mlieku. Do mlieka sa môže vylúčiť 0,1 % dávky podanej matke.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môžu spôsobiť ospalosť,
pričom môže byť tento účinok zosilnený alkoholom, antihistaminikami a inými
centrálne tlmivými látkami. Ak sú pacienti postihnutí, majú byť upozornení,
aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nauzea a závrat, oba sa vyskytujú
u viac ako 10 % pacientov.

Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000): alergické reakcie (napr. dyspnoe,
bronchospazmus, sipot, angioneurotický edém) a anafylaxia.

Poruchy metabolizmu a výživy:
Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000): zmeny v chuti do jedla.

Psychické poruchy:
Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000): po podaní sa môžu vyskytnúť rôzne
vedľajšie účinky na psychiku, ktorých charakter a intenzita sa individuálne
líšia (v závislosti od osobnosti a trvania liečby). Tieto zahŕňajú zmeny
nálady (zvyčajne povznesenú náladu, príležitostne dysfóriu), zmeny aktivity
(zvyčajne útlm, príležitostne zvýšenie) a zmeny v kognitívnych a
senzorických funkciách (napr. rozhodovanie, zmeny vnímania), halucinácie,
zmätenosť, poruchy spánku a nočné mory.

Dlhodobé podávanie Adamonu SR tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním môže
spôsobiť závislosť (pozri časť 4.4). Môžu sa vyskytnúť príznaky z vysadenia
lieku podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri vysadení opiátov: agitácia,
úzkosť, nervozita, nespavosť, hyperkinézia, tremor a gastrointestinálne
symptómy.

Poruchy nervového systému:
Veľmi časté ((1/10): závrat.
Časté ((1/100 až <1/10): bolesť hlavy, ospalosť.
Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000): epileptiformné kŕče sa objavili najmä po
podaní vysokých dávok tramadolu alebo pri súbežnej liečbe látkami, ktoré
znižujú prah citlivosti k záchvatom kŕčov, alebo samotné indukujú mozgové
záchvaty kŕčov (napr. antidepresíva alebo antipsychotiká, pozri časť 4.5).

Parestézia a tremor.
Veľmi zriedkavé (<1/10 000): vertigo

Poruchy oka:
Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000): rozmazané videnie.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Menej časté ((1/1 000 až <1/100): účinky na kardiovaskulárne funkcie
(palpitácia, tachykardia, posturálna hypertenzia alebo kardiovaskulárne
zlyhanie) Tieto nežiaduce účinky sa môžu objaviť najmä pri intravenóznej
aplikácii a u pacientov vo fyzickej záťaži.
Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000): bradykardia, zvýšenie krvného tlaku.

Poruchy ciev:
Veľmi zriedkavé (<1/10 000): návaly horúčavy.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Hlásilo sa zhoršenia astmy, hoci príčinná súvislosť nebola dokázaná.
Hlásil sa aj útlm dýchania. Respiračná depresia sa môže vyskytnúť, ak sa
výrazne prekročia odporúčané dávky a súčasne sa podávajú iné centrálne
tlmivé látky (pozri časť 4.5).

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Veľmi časté (>1/10): vracanie, nauzea.
Časté ((1/100 až <1/10): zápcha, sucho v ústach.
Menej časté ((1/1 000 až <1/100): vracanie, podráždenie
gastrointestinálneho traktu (pocit tlaku v žalúdku, nafukovanie).

Poruchy pečene a žlčových ciest:
V ojedinelých zriedkavých prípadoch sa zaznamenalo zvýšenie hodnôt
pečeňových enzýmov v dočasnej spojitosti s terapeutickým použitím
tramadolu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté ((1/100 až <1/10): potenie.
Menej časté ((1/1 000 až <1/100): kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka,
žihľavka).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000): motorická slabosť.

Poruchy obličiek a močových ciest:
Zriedkavé ((1/10 000až <1/1 000): poruchy močenia (problémy s prietokom
moču a zadržiavaním moču).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté ((1/100 až <1/10): únava.

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania tramadolom zahŕňajú vracanie, miózu, útlm, záchvaty
kŕčov, respiračný útlm a hypotenziu s obehovým zlyhaním a kómou. Taktiež sa
môže vyskytnúť aj respiračné zlyhanie. Tieto symptómy sú typické pre
opiátové analgetiká.

Liečba predávkovania si vyžaduje zabezpečenie dýchania a kardiovaskulárnych
funkcií. Respiračná depresia sa dá zvrátiť podaním naloxónu, ktorý je
vhodné kontrolovať diazepamom. Podanie naloxónu môže zvýšiť riziko vzniku
záchvatov kŕčov.

Liečba akútneho predávkovania tramadolom s použitím samotnej hemodialýzy
alebo hemofiltrácie nie je dostatočná ani vhodná kvôli pomalej eliminácii
tramadolu zo séra týmito cestami.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné opioidy, ATC kód: N02AX02

Tramadol je centrálne účinkujúcim analgetikom s vlastnosťami opiátového
agonistu. Tramadol pozostáva z dvoch enantiomérov, (+)-izomér účinkuje
hlavne ako opiát s prednostnou aktivitou na (-receptore. (-)-izomér
zosilňuje analgetický účinok (+)-izoméru a účinkuje ako inhibítor spätného
vychytávania noradrenalínu a sérotonínu, čím modifikuje prenos bolestivých
impulzov.

Tramadol má aj antitusické účinky. V odporúčaných dávkach sa účinky
perorálne podaného tramadolu na respiračný a kardiovaskulárny systém zdajú
klinicky nevýznamné. Účinnosť tramadolu sa vyjadruje ako 1/10 až 1/6
účinnosti morfia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa absorbuje asi 90 % tramadolu uvoľneného z Adamonu
SR tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním. Stredná absolútna biologická
dostupnosť je približne 70 % nezávisle od súčasného príjmu potravy.

Rozdiel medzi absorbovaným a nemetabolizovaným dostupným množstvom
tramadolu je pravdepodobne zapríčinený nízkym prvým prechodom pečeňou. Prvý
prechod pečeňou po perorálnom podaní je maximálne 30 %.

Tramadol má vysokú afinitu ku tkanivám so zdanlivým distribučným objemom
203 ( 40 litrov po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom. Väzba na
proteíny je obmedzená do 20 %.

Po podaní jednej dávky Adamonu SR 50 mg tvrdých kapsúl s predĺženým
uvoľňovaním sa dosiahla maximálna plazmatická koncentrácia Cmax 70 ( 16
ng/ml po 5,3 hodinách. Po podaní Adamonu SR 100 mg tvrdých kapsúl
s predĺženým uvoľňovaním sa dosiahla maximálna plazmatická koncentrácia
Cmax 137 ( 27 ng/ml po 5,9 hodinách. Po podaní Adamonu SR 200 mg tvrdých
kapsúl s predĺženým uvoľňovaním sa dosiahla Cmax 294 ( 82 ng/ml po 6,5
hodinách. Referenčný liek (Tramadol kapsuly s okamžitým uvoľňovaním podané
v celkovej dávke 200 mg tramadoliumchloridu) dosiahol maximálnu plazmatickú
koncentráciu Cmax 640 ( 143 ng/ml po 2 hodinách.

Relatívna biologická dostupnosť liekovej formy s predĺženým uvoľňovaním
v porovnaní s referenčným liekom je 89 % po jednej dávke a po viacnásobnom
podávaní sa zvyšuje na 100 %.

Tramadol prechádza hematoencefalickou a placentárnou bariérou. V materskom
mlieku sa dajú zistiť veľmi nízke koncentrácie tramadolu a jeho
O–demetylovaného metabolitu (0,1 % a 0,02 % v závislosti od podanej dávky).

Polčas eliminácie t1/2( je približne 6 hodín, nezávisle od spôsobu podania.
U pacientov starších ako 75 rokov môže byť tento polčas predĺžený 1,4-krát.

U ľudí sa tramadol metabolizuje hlavne N– a O–demetyláciou a konjugáciou
O–demetylovaných produktov s kyselinou glukurónovou. Farmakologicky účinný
je iba O–desmetyltramadol. Medzi ďalšími metabolitmi existujú významné
kvantitatívne interindividuálne rozdiely. Doteraz sa v moči zistilo 11
metabolitov. Experimenty na zvieratách ukázali, že O–desmetyltramadol je 2
až 4-krát účinnejší než samotné liečivo. Jeho polčas t1/2( (6 zdravých
dobrovoľníkov) je 7,9 hodiny (rozpätie 5,4–9,6 hod.) a je približne taký,
ako pri tramadole.

Inhibícia jedného alebo obidvoch izoenzýmov cytochrómu P450, CYP3A4 a
CYP2D6 zapojených do metabolizmu tramadolu môže ovplyvňovať plazmatickú
koncentráciu tramadolu alebo jeho aktívnych metabolitov. Doteraz sa
nezaznamenali klinicky významné interakcie.

Tramadol a jeho metabolity sa takmer úplne vylučujú obličkami. Kumulatívna
urinárna exkrécia je 90 % celkovej rádioaktivity podanej dávky. V prípade
poškodenej funkcie pečene a obličiek môže byť polčas mierne predĺžený. U
pacientov s cirhózou pečene sa zistil polčas eliminácie 13,3 ± 4,9 h
(tramadol) a 18,5 ± 9,4 h (O-desmetyltramadol), v krajnom prípade 22,3 h a
36 h. U pacientov s renálnou nedostatočnosťou (klírens kreatinínu < 5
ml/min) boli tieto hodnoty 11 ± 3,2 h a 16,9 ± 3 h, v krajnom prípade 19,5
h a 43,2 h.

Tramadol má v terapeutickom rozsahu dávky lineárny farmakokinetický profil.

Vzťah medzi sérovými koncentráciami a analgetickým účinkom je závislý od
dávky, ale v jednotlivých prípadoch sa významne odlišuje. Sérová
koncentrácia 100 – 300 ng/ml je zvyčajne účinná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity alebo
karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdie s tramadolom vykonané na potkanoch a králikoch neodhalili žiadne
teratogénne účinky. Prejavila sa však embryotoxicita vo forme oneskorenej
osifikácie. Plodnosť, reprodukčná schopnosť a vývoj potomkov neboli
ovplyvnené.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly: zrnitý cukor, koloidný bezvodý oxid kremičitý, etylcelulóza,
šelak, mastenec.

Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E 171).

50 mg a 150 mg kapsuly obsahujú tiež žltý oxid železitý (E 172) a
indigokarmín (E 132).
200 mg kapsuly tiež obsahujú žltý oxid železitý (E 172).

Atrament obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E 172) a propylénglykol .

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biele matné blistre z PVC/PVDC a hliníkovej fólie. Každý blister obsahuje
10 kapsúl.

Jednotlivé balenia obsahujú 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

50 mg kapsuly sú tmavozelené, 100 mg kapsuly sú biele, 150 mg kapsuly sú
tmavozelené a 200 mg kapsuly sú žlté.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


Adamon SR 50 mg: 65/0184/06-S


Adamon SR 100 mg: 65/0182/06-S


Adamon SR 150 mg: 65/0183/06-S


Adamon SR 200 mg: 65/0185/06-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

11.05.2006


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011