Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/06790





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



DILURAN®
(acetazolamidum)
tablety




Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k.s., Praha, Česká republika


Zloženie lieku

/Liečivo:/ acetazolamidum (acetazolamid) 250 mg v 1 tablete
/Pomocné látky:/ laktóza, kukuričný škrob, želatína, sacharóza, mastenec,
alumíniumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu


Farmakoterapeutická skupina

Diuretikum s antiglaukomatóznym účinkom


Charakteristika

Inhibícia karbonátdehydrogenázy v oku vedie k zníženiu rýchlosti tvorby
komorového moku a tým k zníženiu vnútroočného tlaku.


Indikácie

Diluran sa používa na liečbu glaukómu – zeleného zákalu oka.


Kontraindikácie

Diluran sa nesmie užívať pri precitlivenosti na liečivo a sulfónamidy, pri
ťažšej poruche pečene, obličiek a nadobličiek.
Liek sa zvyčajne nepodáva v ťarchavosti. Informujte preto svojho lekára
ihneď o prípadnej ťarchavosti, aby mohol rozhodnúť o jeho podávaní.
Počas liečby sa neodporúča dojčenie.


Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa vyskytujú skôr na začiatku liečby Diluranom. Medzi
najčastejšie ťažkosti patrí mravčenie v končatinách, nechutenstvo,
nevoľnosť, vracanie, hnačka, úbytok hmotnosti, ospalosť a zmätenosť. Pocit
nevoľnosti sa dá zmierniť podaním lieku spolu s jedlom.
V prípade výskytu nežiaducich účinkov upovedomte svojho lekára, ak sa
objaví kožná vyrážka, liečbu prerušte a vyhľadajte lekára ihneď.


Interakcie

Účinky Diluranu a iných súčasne podávaných liekov sa môžu vzájomne
ovplyvňovať. Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré
v súčasnosti užívate, a to na lekársky predpis aj bez neho, a bez jeho
vedomia žiadne ďalšie lieky neužívajte. Najmä neužívajte žiadne lieky
obsahujúce kyselinu
acetylsalicylovú či iné salicyláty, pretože táto kombinácia výrazne zvyšuje
možnosť vzniku závažných nežiaducich účinkov.





Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie určuje vždy lekár, pohybuje sa v rozmedzí 1 až 4 tablety denne,
pri vyššom dávkovaní rozdelené do 2 – 3 čiastkových dávok. Dávkovanie
nemeňte bez súhlasu lekára. Liek sa užíva pri jedle, zapije sa malým
množstvom tekutiny.


Upozornenie

Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje.
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových
vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.). Túto činnosť môžete
vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.
Liek obsahuje aj laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.


Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.


Balenie

20 tabliet


Uchovávanie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
Uchovávajte v suchu pri teplote 10 – 25 °C, chráňte pred svetlom.


Dátum poslednej revízie

Júl 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Priloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/06790


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

DILURAN


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Acetazolamidum (acetazolamid) 250 mg v 1 tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta
Takmer biele až slabo žltkasté tablety s deliacou ryhou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba glaukómu (s otvoreným uhlom aj sekundárneho),
predoperačná príprava u glaukómu s uzavretým uhlom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelým sa podáva v dávke 250 - 1000 mg denne, t.j. 1 - 4 tablety,
rozdelene v 2-3 dávkach pri dávkovaní vyššom ako 1 tableta denne.
Deťom sa podáva 8 - 30 mg/kg telesnej hmotnosti/deň. Liek sa užíva počas
jedla, zapíja sa malým množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na acetazolamid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
lieku, precitlivenosť na sulfónamidy, stavy s depléciou nátria a kália,
hyperchloremická acidóza, Addisonova choroba a zlyhanie nadobličiek,
závažné choroby pečene a obličiek, chronický nekongestívny glaukóm s
uzavretým uhlom (acetazolamid môže zastrieť zhoršenie stavu).
Liek sa nepodáva v gravidite, najmä v prvom trimestri, a pri dojčení.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť je potrebná u pacientov s dispozíciou na acidózu, s diabetes
mellitus, pulmonárnou obštrukciou či emfyzémom.
Pri dlhodobom podávaní treba sledovať natriémiu a kaliémiu, prípadne
podávať chlorid draselný. Takisto sa odporúča kontrola krvného obrazu.
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinok acetazolamidu sa znižuje podávaním chloridu amónneho a draselného.
Acetazolamid zvyšuje účinok chinidínu, nitrofurantoínu, amfetamínu,
efedrínu a tricyklických antidepresív znížením ich eliminácie. Účinnosť i
nežiaduce účinky acetazolamidu zvyšujú látky tlmiace CNS, vrátane alkoholu.
Acetazolamid môže zhoršiť osteomaláciu vyvolanú antikonvulzívami. Súčasné
podanie kyseliny acetylsalicylovej môže spôsobiť závažnú acidózu a zvýšenie
toxicity pre CNS.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek nie je vhodné užívať v gravidite, najmä v prvom trimestri, a pri
dojčení.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť,
motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel,
ovládanie strojov, práce vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky

Únava, malátnosť, ospalosť, depresia, excitácia, bolesti hlavy, úbytok
hmotnosti, gastrointestinálne poruchy, parestézie tváre a končatín najmä
pri vyšších dávkach. Acidóza, zväčša mierneho stupňa, výnimočne závažnejšia
u starších pacientov, diabetikov a pacientov s poruchou renálnych funkcií.
Aplastická anémia, agranulocytóza, leukopénia, trombocytopénia, vrátane
purpury.
Zriedkavo kryštalúria, renálne konkrementy, obličková kolika.
Hypersenzitívne reakcie - horúčka, vyrážky, útlm kostnej drene,
intersticiálna nefritída. Ostatné reakcie - kožné alergie, smäd, závraty,
ataxia, chuťové halucinácie, prechodne myopia, tinnitus, poruchy sluchu.
Hypokaliémia býva prechodná a nebýva závažnejšieho charakteru.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť poruchy elektrolytovej rovnováhy,
acidóza, poruchy CNS. Terapia je podporná a symptomatická, zameraná na
udržanie elektrolytového a vodného hospodárstva, prípadná acidóza je
korigovaná podaním bikarbonátu. Diluran je možné z organizmu vylúčiť
hemodialýzou, čo je osobitne dôležité pri predávkovaní u pacientov s
renálnym zlyhaním.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: antiglaukomatikum
ATC kód: S01EC01, oftalmologiká - antiglaukomatiká a miotiká - inhibítory
karboanhydrázy - acetazolamid.

Komorová voda obsahuje vysokú koncentráciu kyslých uhličitanových iónov.
Inhibícia karbonátdehydrogenázy v oku vedie k zníženiu rýchlosti tvorby
komorového moku a tým k zníženiu vnútroočného tlaku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Acetazolamid sa po perorálnom podaní veľmi dobre vstrebáva. Účinok na pH
moču sa prejaví už za 30 minút, maximálny účinok sa dosiahne za 2 hodiny,
účinok jednej dávky trvá asi 12 hodín. Exkrécia prebieha tubulárnou
sekréciou v segmente S2 proximálneho tubulu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým používaním.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum, maydis amylum, gelatina, saccharosum, talcum, aluminii
tristearas, carboxymethylamylum natricum.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10-25şC, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

50/0405/69-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1969


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2009