Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 283/2001,
2402/2005

PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV. Č. 1361/2001


/Písomná informácia pre používateľov/

Milá pacientka, milý pacient!
Prosím, čítajte pozorne nasledujúcu písomnú informáciu pre používateľa,
pretože obsahuje dôležité informácie o tom, na čo máte dbať pri používaní
tohto lieku. Ak máte otázky, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo
lekárnika.

Panthenol 100 mg JENAPHARM®
(dexpanthenolum)
tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Jenapharm GmbH & Co. KG, Jena, Nemecko


Zloženie lieku:
/Liečivo:/ dexpanthenolum (dexpantenol) 100 mg v 1 tablete
/Pomocné látky:/ silica praecipitata (oxid kremičitý zrážaný), saccharosum
(sacharóza), saccharinum natricum (sodná soľ sacharínu), gelatina
(želatína), solani amylum (škrob zemiakový), glycerolum 85% (glycerol 85%),
talcum (mastenec), magnesii stearas (magnéziumstearát), aqua purificata
(čistená voda)
/Upozornenie pre diabetikov:/ 1 tableta obsahuje menej ako 0,03 glycidovej
jednotky.

Farmakoterapeutická skupina:

Vitamíny


Charakteristika:
Vitamín skupiny B.

Indikácie:
Liečba akútnych zápalov hrtanovej sliznice, nespôsobených baktériami
(akútna nebakteriálna faryngitída).
- Liečba stavov nedostatku kyseliny pantoténovej, ktoré nie je možné
zvládnuť pomocou potravy, ako napr. doplnenie u dlhodobo dialyzovaných
pacientov a pri mravčení a necitlivosti (parestéziách) a bolestiach
v prstoch nôh a v chodidlách spôsobených nedostatkom kyseliny pantoténovej
(burning-feet syndróm).

Kontraindikácie:
/Kedy nesmiete používať Panthenol 100 mg Jenapharm?/
Panthenol 100 mg Jenapharm sa nesmie používať pri precitlivenosti na
dexpantenol alebo na niektorú inú zložku tohto lieku.
/Na čo musíte dbať v tehotenstve a v období dojčenia?/
V tehotenstve a v období dojčenia by sa mala denná potreba vitamínov
zabezpečiť vyváženou stravou. Tento liek (kvôli obsiahnutému množstvu
liečiva) je účelný len na liečbu nedostatku vitamínu a preto sa smie užívať
až keď lekár starostlivo posúdi úžitok a riziko. Aj keď doposiaľ nie sú
známe poznatky o nepriaznivých účinkoch, treba, aby pred liečbou akútneho
nebakteriálneho zápalu sliznice hrtana v tehotenstve a v období dojčenia
lekár posúdil úžitok a riziko.
Nie sú k dispozícii systematické štúdie ohľadom použitia lieku Panthenol
100 mg Jenapharm v tehotenstve.
Dexpantenol sa vylučuje do materského mlieka.

Vedľajšie účinky:
/Aké vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri použití lieku Panthenol 100 mg/
/Jenapharm?/
V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické prejavy neznášanlivosti
lieku.
Ak na sebe pozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
informácii pre používateľa, informujte o tom prosím svojho lekára alebo
lekárnika.

Interakcie:
Doposiaľ nie sú známe.
Dávkovanie a spôsob podávania:
Nasledujúce údaje platia, ak vám váš lekár nepredpísal Panthenol 100 mg
Jenapharm užívať inak. Prosím, dodržujte návod na použitie, pretože inak
by Panthenol 100 mg Jenapharm nemohol správne účinkovať!

/Koľko tabliet lieku Panthenol 100 mg Jenapharm a ako často by ste mali/
/užívať?/
liečba akútnych zápalov sliznice hrtana
4 tablety Panthenol 100 mg Jenapharm (čo zodpovedá 400 mg dexpantenolu)
rozdelene počas dňa.
/liečba stavov nedostatku kyseliny pantoténovej (ako napr. burning-feet/
/syndróm)/
denne 1 tabletu Panthenol 100 mg Jenapharm (čo zodpovedá 100 mg
dexpantenolu).
/Akým spôsobom a kedy by ste mali užívať Panthenol 100 mg Jenapharm?/
Na liečbu akútneho zápalu hrtanovej sliznice, ktorý nezapríčinili baktérie,
nechajte tablety pomaly rozpustiť v ústach. Liečba by mala trvať najmenej 7
dní, event. ešte 24 hodín po ústupe ťažkostí.
Pri stavoch nedostatku kyseliny pantoténovej sa tablety užívajú s malým
množstvom tekutiny, bezprostredne pred jedlom.

/Ako dlho by ste mali používať Panthenol 100 mg Jenapharm?/
Dĺžka liečby sa riadi priebehom ochorenia.
Ak ťažkosti pretrvávajú alebo ak sa požadovaný účinok nedostaví, mali by
ste sa o pokračovaní v liečbe poradiť so svojím lekárom.

/Predávkovanie a iné chyby pri použití/
Čo robiť, ak sa užilo príliš veľké množstvo tabliet Panthenol 100 mg
Jenapharm (úmyselné alebo neúmyselné predávkovanie)?
Pri užití väčšieho množstva tabliet ako sa odporúča nie sú zvyčajne
potrebné žiadne osobitné opatrenia.

Špeciálne upozornenia:
/Na aké preventívne opatrenia sa musí dbať?/
Tento liek obsahuje glycerol.
Glycerol je škodlivý pri použití vo vysokých dávkach a môže spôsobiť
bolesti hlavy, žalúdočné ťažkosti (poruchy trávenia) a hnačku.


Varovanie:

Na vonkajšom balení je vytlačený čas použiteľnosti. Po uplynutí tohto času
už liek nepoužívajte!


Balenie:
20 tabliet

Uchovávanie:
/Ako sa má uchovávať Panthenol 100 mg Jenapharm?/

Chrániť pred vlhkosťou a uchovávať pri teplote do 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu detí!

Dátum poslednej revízie:
Máj 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 283/2001,
2402/2005

Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o zMENE registrácie, ev. č. 1361/2001



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
Panthenol 100 mg JENAPHARM®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: 1 tableta obsahuje: dexpanthenolum 100 mg
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Terapia akútnej nebakteriálnej faryngitídy
Terapia stavov nedostatku kyseliny pantoténovej, ktoré nie je možné
zvládnuť pomocou potravy, ako napr. suplementácia u chronicky dialyzovaných
pacientov a pri parestéziách a bolestiach v prstoch nôh a chodidlách,
podmienených nedostatkom kyseliny pantoténovej (burning-feet syndróm).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Ak nie je predpísané inak, platia nasledovné dávkovacie schémy:
/liečba akútnych nebakteriálnych faryngitíd:/
4 tablety Panthenol 100 mg Jenapharm (čo zodpovedá 400 mg dexpantenolu)
cmúľať jednotlivo rozdelene počas dňa.
/liečba stavov nedostatku kyseliny pantoténovej (ako napr. burning-feet-/
/syndróm):/
denne užiť 1 tabletu Panthenol 100 mg Jenapharm (čo zodpovedá 100 mg
dexpantenolu).

/Spôsob a dĺžka užívania/
Pri liečbe akútnej faryngitídy, ktorú nezapríčinili baktérie, treba
upozorniť pacienta na to, aby nechal tablety pomaly rozpustiť v ústach.
Liečba by mala trvať najmenej 7 dní, prípadne ešte 24 hodín po ústupe
ťažkostí.
Pri stavoch nedostatku kyseliny pantoténovej sa tablety užívajú s malým
množstvom tekutiny, nezávisle od jedla.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na dexpantenol alebo na niektorú inú zložku lieku.

4.4. Špeciálne upozornenia
Tento liek obsahuje glycerol.
Glycerol je škodlivý pri použití vo vysokých dávkach a môže spôsobiť
bolesti hlavy, žalúdočné ťažkosti (poruchy trávenia) a hnačku.

4.5. Liekové a iné interakcie
Doposiaľ nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
V tehotenstve a v období dojčenia je odporúčaný denný prívod dexpantenolu
10 mg. Doposiaľ nie sú známe žiadne riziká pri použití dexpantenolu pri
dávkovaní odporúčanom pre Panthenol 100 mg Jenapharm. Systematické štúdie
s dexpantenolom podávaným v dávkach ležiacich nad udávanou dennou potrebou
nie sú k dispozícii. O podávaní tohto lieku v tehotenstve a v období
dojčenia musí preto rozhodnúť ošetrujúci lekár po starostlivom zvážení
rizika a prospechu.
Dexpantenol sa vylučuje do materského mlieka.



4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Doposiaľ sa nepozorovali žiadne účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch sa hlásili alergickéh nežiaduce reakciie.

4.9. Predávkovanie
Pri vysokých dávkach perorálne podanej kyseliny pantoténovej a jej
derivátov sa doposiaľ nepozorovali žiadne toxické účinky.
Ak sa užije väčšie množstvo tabliet, nie sú potrebné žiadne osobitné
opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Vitamíny
ATC kód: A11HA30 – vitamíny, iné vitamínové prípravky, dexpantenol.

Dexpantenol/pantenol je alkoholický analóg kyseliny pantoténovej a má v
dôsledku intermediálneho metabolizmu rovnakú biologickú účinnosť ako
kyselina pantoténová. Účinnosť je viazaná na pravotočivú D-formu.
Pantenol a kyselina pantoténová ako aj ich vo vode rozpustné soli sú vo
vode rozpustné vitamíny, ktoré sa v organizme ako koenzým A zúčastňujú na
početných metabolických procesoch. Dennú potrebu je možné pokryť perorálnym
alebo parenterálnym prívodom kyseliny pantoténovej samotnej, jej solí ako
aj jej alkoholovým analógom.
Dexpantenol, alkoholový analóg kyseliny D-pantoténovej, má rôzne systémové
účinky. V zásade sa tieto vzťahujú aj na kyselinu D-pantoténovú a
pantoténany, pretože všetky formy v sa metabolizme vyskytujú ako kyselina D-
pantoténová a ako také sa aj vylučujú.
Dexpantenolu sa pripisuje aj kurare-antagonistický účinok ako aj zosilnenie
suxametóniom indukovanej neuromuskulárnej blokády.
U potkanov trpiacich nedostatkom kyseliny pantoténovej má terapeutické
podanie dexpantenolu trofický účinok na kožu.
Dexpantenol/pantenol môže pri vonkajšej aplikácii na poškodenú kožu alebo
sliznice kompenzovať ich zvýšenú potrebu kyseliny pantoténovej.
Proliferácia fibroplastov, preukázaná v pokusoch /in vitro/ mala spevňujúci
účinok na aponeurózu.
S dexpatenolom/pantenolom interagujú ďalšie vitamíny skupiny B-komplexu na
základe ich veľmi podobného priebehu metablizmu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina pantoténová je transportovaná pomocou nosičov a transport závisí
od sodíka a energie.
Kyselina pantoténová prijatá v potrave je využiteľná viac ako z 50%.
Transport kyseliny pantoténovej v organizme sa uskutočňuje väzbou na
plazmatické proteíny.
Prevažná časť kyseliny pantoténovej, asi 70% pri zvyčajných stravovacích
návykoch, sa vylučuje nezmenená močom a menší podiel stolicou.
Štúdie s tritiom označeným pantenolom potvrdili, že liečivo sa vstrebáva
dermálne. Podrobnejšie štúdie metabolizmu v koži a slizniciach nie sú
k dispozícii.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti




/Akútna toxicita/

Stanovenia akútnej toxicity pantenolu u zvierat udávajú, že leží v oblasti
gramov.

/Chronická toxicita/
V štúdiách chronickej toxicity na potkanoch sa ukázala dávka 2 mg
panthenolu na zviera a deň ako netoxická.




/Karcinogenia a mutagenita/

Dlhodobé štúdie karcinogenity ani štúdie mutagenity dexpantenolu nie sú
k dispozícii.

/Reprodukčná toxicita/
Perorálne podávanie kalciumpantotenátu potkanom v dávke 100 ?g a 1 mg pred
spárením a počas gestácie neprinieslo dôkazy o teratogenite ani
fetotoxicite.
Použitie u asi 500 pacientok v rozličných štádiách tehotenstva doposiaľ
neprinieslo dôkazy o nežiaducich účinkoch.

Pantotenát aktívnym transportom prestupuje cez placentu a vylučuje sa
proporcionálne k príjmu do materského mlieka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
silica praecipitata, saccharosum, saccharinum natricum, gelatina, solani
amylum, glycerolum 85%, talcum, magnesii stearas, aqua purificata

/Upozornenie pre diabetikov:/ 1 tableta obsahuje menej ako 0,03 glycidovej
jednotky.

6.2. Inkompatibility
Doposiaľ nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Chrániť pred vlhkosťou a uchovávať pri teplote do 25°C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Liekovka z hnedého skla s PE uzáverom, písomná informácia pre používateľa,
papierová skladačka.
/Veľkosť balenia:/ 20 tabliet

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie sú žiadne špeciálne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Jenapharm GmbH & Co. KG, Jena, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0026/70-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
December 1970 /

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2007