Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/08531


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Informácia o použití, čítajte pozorne!


PREDNISON 5 LÉČIVA

(prednisonum)
tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie lieku
/Liečivo:/ prednisonum (prednizón) 5 mg v 1 tablete
/Pomocné látky:/ monohydrát laktózy, kukuričný škrob, (kalciumstearát,
mastenec, želatína, sodná soľ karboxymetylškrobu

Farmakoterapeutická skupina
Hormón zo skupiny glukokortikoidov

Charakteristika
Účinná látka prednizón je syntetický steroidný hormón, odvodený od
prirodzených hormónov tvorených v kôre nadobličiek. Prednizón tlmí zápal,
alergické prejavy a znižuje normálnu aj chorobne zvýšenú činnosť systému
nevyhnutného pre obranyschopnosť organizmu.

Indikácie
PREDNISON 5 LÉČIVA používajú dospelí aj deti pri liečbe niektorých
chronických zápalových ochorení, pri závažných alergických ochoreniach, pri
ochoreniach spôsobených zvýšenou reaktivitou systému obranyschopnosti (tzv.
imunoalteračné ochorenia) a ako pomocnú liečbu u niektorých novotvarov.

Kontraindikácie
PREDNISON 5 LÉČIVA sa nesmie užívať pri precitlivenosti na niektorú zložku
lieku.
Pri niektorých ochoreniach je pri užívaní PREDNISON 5 LÉČIVA potrebná
osobitná opatrnosť. Informujte preto svojho lekára o všetkých ochoreniach
na ktoré trpíte, aby mohol posúdiť vhodnosť jeho užívania. Zvlášť závažné
dôvody musia byť pre užívanie tohto lieku u pacientov s vredovou chorobou
žalúdka alebo dvanástnika, so zeleným zákalom (glaukóm), so závažným
duševným ochorením (napr. depresia), s cukrovkou, s rednutím kostí, u
pacientov s vysokým krvným tlakom, so závažnými chorobami srdca a obličiek,
pri závažnej celkovej infekcii, pri tuberkulóze a pri náchylnosti na
zvýšené zrážanie krvi. Tieto stavy vyžadujú osobitné opatrenia a
sledovanie, poprípade aj prerušenie liečby.
Pokiaľ sa stavy, uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas užívania
lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.
Liek sa zvyčajne neužíva v tehotenstve. Informujte preto svojho lekára o
prípadnom tehotenstve, aby mohol rozhodnúť o jeho užívaní.
Počas liečby sa neodporúča dojčiť.






Nežiaduce účinky
Počas liečby sa môžu vyskytnúť aj závažné nežiaduce účinky, najmä pri
dlhodobom užívaní vysokých dávok. Môže sa objaviť zvýšený pocit hladu so
zvýšením telesnej hmotnosti, zažívacie ťažkosti ako nevoľnosť, dávenie,
bolesť v bruchu, ďalej sa môže objaviť mesiačiková tvár, nahromadenie tuku
na krku a trupe, akné, nepokoj, poruchy spánku, zmeny nálady, depresie
alebo naopak povznesená dobrá nálada, zvýšenie krvného tlaku, svalová
slabosť, zníženie odolnosti voči infekciám, ďalej môže dôjsť k zhoršeniu
alebo vzniku cukrovky, spomalenému hojeniu rán, bolestiam v chrbte
zapríčineným rednutím kostí, k stenčeniu kože, krvácaniu do tráviaceho
ústrojenstva, zvýšeniu vnútroočného tlaku (glaukóm), k opuchom.
Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
oznámte ošetrujúcemu lekárovi. Ak sa objaví krv v stolici alebo čierna
stolica, neberte ďalšiu dávku a ihneď vyhľadajte lekára, ktorý zvolí ďalší
postup liečby!

Interakcie
Účinky PREDNISON-u 5 LÉČIVA a iných súčasne podávaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať.
PREDNISON 5 LÉČIVA napr. tlmí účinky liekov znižujúcich zrážanie krvi,
liekov znižujúcich hladinu krvného cukru, liekov znižujúcich krvný tlak a
vitamínu D, zvyšuje nežiaduce účinky digoxínu, fenytoínu, protizápalových
liekov a močopudných látok vyplavujúcich draslík
z organizmu. Účinnosť prednizónu zvyšujú hormonálne antikoncepčné prípravky
a sulfónamidy. Informujte preto svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré v
súčasnej dobe užívate, a to na lekársky predpis aj bez neho. Bez súhlasu
lekára neužívajte súčasne s PREDNISON-om 5 LÉČIVA žiadne voľnopredajné
lieky.
Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
užívate PREDNISON 5 LÉČIVA.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie určuje vždy lekár, dospelí zvyčajne užívajú 1 - 12 tabliet
denne. Zvyčajne sa ráno užíva vyššia dávka. Dávkovanie sa v priebehu liečby
môže meniť, prípadne sa liek užíva každý druhý deň.
Dávkovanie u detí je individuálne, závislé od druhu a závažnosti ochorenia
a od telesnej hmotnosti dieťaťa.
Tablety sa užívajú počas jedla alebo po jedle, zapíjajú sa vodou.

Upozornenie
Dávkovanie predpísané lekárom presne dodržiavajte. Pri vynechaní dávky
užite liek ihneď, ako si spomeniete. Ak máte ďalšiu dávku užiť za menej ako
6 hodín, užite liek ihneď a nasledujúcu dávku vynechajte. Neprerušujte
liečbu bez súhlasu lekára (výnimku tvorí objavenie sa krvi v stolici alebo
čierna stolica). Náhle prerušenie dlhodobej liečby vyvolá závažné poruchy
hormonálnej rovnováhy.
Liek sa užíva dlhodobo. Počas liečby budete musieť pravidelne absolvovať
lekárske prehliadky, včítane laboratórnych kontrol.
Počas liečby sa odporúča obmedziť v strave kuchynskú soľ, vhodné sú
potraviny s vysokým obsahom draslíka - ovocie, zelenina. Počas liečby sa
odporúča vyhýbať sa slneniu, nadmernej námahe, prechladnutiu a infekciám.
Nie je vhodné piť alkoholické nápoje.
Ak dôjde počas liečby alebo po jej prerušení k záťažovému stavu (úraz,
operácia, horúčkovitý stav), informujte lekára o liečbe liekom PREDNISON 5
LÉČIVA .
Pri prípadnom očkovaní takisto informujte lekára o vašej liečbe liekom
PREDNISON 5 LÉČIVA .
Pri predávkovaní alebo ak tablety náhodne požije dieťa, vyhľadajte lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
20 tabliet

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom vnútornom obale, vnútorný obal
uchovávať v škatuľke.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie: 10/2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.c.2009/08531



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PREDNISON 5 LÉČIVA


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Prednisonum 5 mg v 1 tablete.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až takmer biele tablety s deliacou ryhou s priemerom 7 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Niektoré ochorenia spojivového tkaniva, reumatické ochorenia a kolagenózy:
artritídy, reumatoidná obrovskobunková arteritída, polyarteriits nodosa,
polymyalgia reumatica, polymyositis, systémový lupus erytematosus,
reumatická karditída, akútne záchvaty dny, Reiterov syndróm, polyserositis,
dermatomyositis.
Ťažké formy alergických reakcií: asthma bronchiale v akútnej exacerbácii a
udržiavacie dávkovanie tam, kde sa nevystačí s inhalačnou terapiou
kortikosteroidmi a bronchodilatanciami, liekové alergie, angioneurotický
Quinckeho edém, Henoch-Sch(nleinova hemoragická kapilarotoxikóza, ťažké
alergické reakcie po uštipnutí hmyzom, sérová choroba, ťažké akútne aj
chronické alergické a zápalové ochorenia v oblasti ucha, nosa a nosohltana.

Zápalové ochorenia oka (najmä s postihnutím zadnej komory) aj jeho adnexov,
infekčné zápalové ochorenia len pri súčasnej liečbe antibiotikami.
Závažné kožné ochorenia ako pemfigus a pemfigoid, kontaktná dermatitída,
ťažké formy psoriázy, exfoliatívna dermatitída, erythema exsudativum
multiforme, impetigo herpetiformis, mycosis fungoides, erytrodermia,
generalizované neurodermatitídy.
Hematologické ochorenia: autoimunitná hemolytická anémia a idiopatická
trombocytopenická purpura, agranulocytóza, aplastická anémia,
myelodysplastický syndróm, trombocytopénia, potransfúzna reakcia,
erytroblastopénia.
Malígne ochorenia ako doplnok liečby cytostatikami, lymfatická leukémia,
lymfómy, adjuvantná liečba malignít, pre lepšiu znášanlivosť ožiarenia a
terapie cytostatikami, paliatívna terapia pri inoperabilných nádoroch.
Stavy po transplantáciách orgánov, často spoločne s podaním azatioprínu
alebo cyklosporínu. Zápalové gastrointestinálne ochorenia, ileitis
terminalis Crohn, autoimunitná chronická aktívna hepatitída, ulcerózna
kolitída.
Niektoré nezápalové respiračné poruchy: fibróza pľúc, sarkoidóza pľúc,
niektoré aspiračné syndrómy.
Niektoré obličkové ochorenia: nefrotický syndróm v začiatočnom štádiu,
chronická glomerulonefritída.
Infekcie sprevádzané závažnou zápalovou reakciou liečené vhodnou
chemoterapiou, napr. tuberkulózna meningitída, Jarishova-Herzheimerova
reakcia.
Imunoalteračné a niektoré zápalové ochorenia v neurológii.
Substitučná terapie sekundárnej adrenokortikálnej nedostatočnosti,
kongenitálna adrenálna hyperplázia.






4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie je prísne individuálne, pohybuje sa zvyčajne v rozmedzí 5 - 60
mg denne, v niektorých prípadoch môžu presiahnuť dávku 100 mg/deň. Pri
chronických ochoreniach sa liečba začína zväčša podávaním malých dávok,
naopak v akútnych prípadoch sú potrebné vysoké dávky, ktoré sa po
zvládnutí akútneho stavu znižujú na dávku udržiavaciu. Začiatočná dávka sa
podáva až do dosiahnutia uspokojivej odpovede, potom sa dávky postupne
znižujú až na najnižšiu dávku, ktorá zabezpečí potrebnú klinickú odpoveď.
Ak sa nemá potlačiť endogénna sekrécia, podáva sa jediná denná dávka ráno
počas raňajok alebo po nich. Pri postihnutiach vyžadujúcich vyššie dávky je
nutné celkovú dennú dávku rozdeliť na 2 - 4 čiastkové dávky a pri
stresových situáciách je nutné dávkovanie zvýšiť, ak je nebezpečenstvo, že
je endogénna sekrécia potlačená a ak nie je exogénna dávka dostatočne
vysoká na pokrytie stresu. Po dosiahnutí udržiavacej dávky sa odporúča
prejsť na alternujúce (obdenné) dávkovanie, kedy sa celková dvojdňová dávka
podáva každý druhý deň. Prechod na toto dávkovanie má byť postupný. Pri
náhlom vysadení lieku po dlhodobej liečbe je pacient ohrozený prejavmi
hypokortikalizmu, vrátane akútnej adrenálnej krízy.
Vzhľadom na to je nutné vysadzovať liečbu postupne - najskôr večernú dávku,
potom poludňajšiu, najdlhšie sa ponecháva raňajšia dávka. Ak počas liečby
alebo po vysadení dôjde k záťažovému stavu (trauma, operácia, interkurentná
infekcia a pod.) a ak nie je dostatočná funkcia kôry nadobličiek, treba
podať pacientovi kortikoidy parenterálne.
Po ukončení terapie sa obnovuje funkcia kôry nadobličiek už v nasledujúcich
dňoch po vynechaní, pri dlhodobom podávaní najmä vysokých dávok však
niekedy môže potlačenie funkcie kôry nadobličiek trvať rad mesiacov alebo
aj rokov.
Dávkovanie u detí je variabilné, závisí od druhu ochorenia a intenzite
procesu. Celý rad ochorení má presne stanovený liečebný protokol s presným
vymedzením dávkovania a spôsobu podávania. Pri ťažkých stavoch
vyžadujúcich útočnú dávku sa podávajú 2 - 3 mg /kg telesnej hmotnosti /deň
rozdelene do 3 - 4 dávok. Po zvládnutí najzávažnejších prejavov ochorenia
sa dávka postupne upravuje, pričom maximum dávky sa podáva v raňajších
hodinách a nižšia dávka v popoludňajších a večerných hodinách. Udržiavacia
dávka pri chronickom podávaní je nižšia ako 1 mg/kg telesnej hmotnosti/deň,
podáva sa zvyčajne ráno, prípadne každý druhý deň.
U dojčiat a batoliat vyžaduje podávanie pevných liekových foriem zvláštnu
pozornosť - určená dávka v 1 tablete sa môže podávať len po jej rozdrvení a
rozpustení vo vode.

4.3 Kontraindikácie
Liek sa nepodáva pri precitlivenosti na niektorú jeho zložku, pri
neliečenej floridnej vredovej gastroduodenálnej chorobe, čerstvej črevnej
anastomóze, pri podozrení na náhlu brušnú príhodu, pri floridnom
Cushingovom syndróme, akútnej psychóze, neliečenej systémovej mykóze,
neliečenej celkovej infekcii, pri metabolicky dekompenzovanom diabetes
mellitus, akútnom glaukóme, po ochrannom očkovaní v intervale 2-8 týždňov.
Počas terapie vysokými dávkami prednizónu nie je vhodné očkovanie živou
vakcínou
z dôvodov obmedzenia imunitných reakcií a rizika neurologických
komplikácií. Pasívna imunizácia počas terapie je možná, ale protilátková
odpoveď je nedostačujúca.
Ďalej sa liek nepoužíva pri očnej forme herpes simplex, pri herpes zoster.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Opatrnosť je potrebná pri kardiálnej dekompenzácii, ťažšej forme
hypertenzie, pokročilejších formách ischemickej srdcovej choroby,
diverkulitíde, latentnej vredovej chorobe, pri ťažkej osteoporóze, pri
hojacich sa operačných ranách, pri renálnej insuficiencii, pri náchylnosti
na tromboembolické ochorenia, pri diabetes mellitus, TBC. Prednizón však
môže byť vitálnym liekom na zvládnutie závažných akútnych prejavov pri
masívnej tuberkulóznej infekcii (pri súčasnej liečbe antituberkulotikami).
Pri dlhodobom podávaní najmä vyšších dávok je potrebné chorých starostlivo
monitorovať klinicky aj laboratórne. Sleduje sa krvný tlak, glykozúria,
pred a a počas terapie glykémia, ďalej kaliémia, prípadné žalúdkové
ťažkosti či psychické zmeny, retencia tekutín. U starších pacientov je pred
zahájením terapie žiaduce oftalmologické vyšetrenie a rtg hrudníka.
V strave sa obmedzuje kuchynská soľ, nutná je suplementácia draslíka
(ovocie, zelenina). Počas terapie sa neodporúča vystavovať sa infekcii,
slniť sa a piť alkoholické nápoje. Pri vzniku infekčných ochorení je nutná
účinná antibiotická terapia.
Vhodné je vybaviť pacienta písomnou informáciou o liečbe kortikosteroidnými
hormónmi.
Prednizón možno podávať aj deťom.

4.5 Liekové a iné interakcie
Prednizón znižuje účinok perorálnych antikoagulancií. Zvyšuje toxicitu
kardiotoník v dôsledku hypokaliémie, zvyšuje účinnosť epinefrínu,
norepinefrínu, psychostimulancií, glukagónu a zvyšuje nežiaduce účinky
hydantoinátov a nesteroidných antiflogistík. Nesteroidné antiflogistiká
zvyšujú incidenciu gastrointestinálneho krvácania a ulcerácií.
Prednizón znižuje plazmatickú hladinu salicylátov, účinnosť inzulínu,
perorálnych antidiabetík, antihypertenzív, vitamínu D a anabolických
steroidov. Prednizón môže znížiť účinky pyridostigmínu (inhibítor
cholínesterázy) so zhoršením stavu pri myasthenia gravis.
Účinnosť prednizónu zvyšujú napr. perorálne kontraceptíva, estrogény,
klofibrát, sulfónamidy. Saluretiká (tiazidy, furosemid) alebo preháňadlá
môžu viesť k excesívnym stratám draslíka.
Účinnosť liečiva znižujú barbituráty, karbamazepín, fenytoín, primidón a
rifampicín.

4.6 Gravidita a laktácia
V gravidite a počas laktácie nie je podávanie lieku vhodné (známky
hypoadrenalizmu u novorodencov).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri dlhodobej liečbe kortikosteroidmi môže dôjsť k nežiaducemu ovplyvneniu
centrálnej nervovej sústavy, ktoré sa prejaví napr. pohybovým nepokojom,
závratom, bolesťou hlavy, zmenami a výkyvmi nálady, z psychotických stavov
predovšetkým depresiou a mániou.

4.8 Nežiaduce účinky
Potlačenie imunitných reakcií (zníženie rezistencie na bakteriálne,
vírusové, mykotické a parazitárne infekcie); zníženie fibroplastických
procesov (spomalenie hojenia rán, atrofia podkožia a kože); diabetogénny
účinok (manifestácia, príp. dekompenzácia diabetes mellitus, ketoacidóza,
ketoacidotická aj hyperosmolárna diabetická kóma); ovplyvnenie centrálnej
nervovej sústavy (nespavosť, pohybový nepokoj, závrat, bolesť hlavy,
eufória, zmeny a výkyvy nálady, z psychotických stavov najmä depresia a
mánia); očné nežiaduce účinky (indukcia glaukómu, zadné kapsulárne
katarakty, progresia korneálnych ulcerácií pri herpetickej keratitíde);
gastrointestinálne (exacerbácia vredovej gastroduodenálnej choroby,
žalúdková hemorágia, črevné perforácie, indukcia akútnej pankreatitídy,
zakrytie manifestácie náhlych brušných príhod); vplyv na pohybové
ústrojenstvo (steroidná myopatia, osteoporóza, aseptická kostná nekróza);
kardiovaskulárne (hypertenzia, urýchlenie vývoja arteriosklerózy, steroidná
kardiomyopatia, zvýšená koagulabilita s tendenciou vzniku tromboembolickej
choroby, hypokaliemické poruchy srdcového rytmu, edémy); metabolické
(hyperlipidémia, hypercholesterolémia s indukciou disproporčnej obezity,
hypokaliemická alkalóza); endokrinné (útlm rastu u detí, sekundárna
amenorea, pokles potencie a libida u mužov, útlm osi hypotalamus-hypofýza-
kôra nadobličiek), zmeny krvného obrazu (leukocytóza).
Liečba nežiaducich účinkov: je symptomatická, podľa možnosti redukcia dávky
alebo postupné vysadenie lieku, v prípade infekcie podanie ATB.

4.9 Predávkovanie
Prednizón je relatívne málo toxický. Masívne dávky však môžu spôsobiť
nežiaduce účinky podobné nežiaducim účinkom pri tzv. pulznej terapii
kortikoidmi - napr. komorové dysrytmie (vyvolané hypokaliémiou), diabetickú
ketoacidózu pri porušenej tolerancii glycidov, povrchové hemoragické
ulcerácie žalúdkovej sliznice, retenciu sodíka a vody, zvýšenie krvného
tlaku, u disponovaných osôb kardiálnu insuficienciu, kŕče, aktiváciu
tromboembolickej choroby, aseptickú kostnú nekrózu, svalovú slabosť z
myorelaxačného účinku, provokáciu kortikoidnej psychózy, akútnu
pankreatitídu, poruchy zraku, prechodné artralgie, svrbenie a pálenie na
mukokutánnych prechodoch, chuťové poruchy.
Liečenie akútnej otravy: výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia a
inhibítorov H2 receptorov.
Terapia je podporná a symptomatická, substitúcia draslíka či iných
elektrolytov podľa mineralogramu.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
/Farmakoterapeutická skupina/ Hormón zo skupiny glukokortikoidov.
ATC kód: H02AB07 - Kortikosteroidy na celkové použitie - glukokortikoidy -
prednizón.

Prednizón je syntetický glukokortikoid s nepatrnými mineralokortikoidnými
účinkami. Pri porovnaní účinku ekvivalentná perorálna dávka 5 mg prednizónu
zodpovedá 5 mg prednizolónu, 4 mg triamcinolónu, 0,6 mg betametazónu, 0,75
mg dexametazónu a 20 mg hydrokortizónu.
Terapeuticky sa využívajú predovšetkým jeho účinky antiflogistické,
antifibroplastické, antiedematózne, antialergické, imunosupresívne a
antiproliferatívne.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Prednizón sa dobre vstrebáva v gastrointestinálnom trakte. Samotný
prednizón nemá glukokortikoidné účinky, až v pečeni sa mení na biologický
aktívny glukokortikoid, prednizolón. Biologická dostupnosť po perorálnom
podaní je 92%. Prekonverzný biologický polčas je asi 1 hodina. 70%
prednizolónu sa viaže na plazmatické bielkoviny. Maximálna plazmatická
koncentrácia prednizolónu sa dosiahne 1-2 hodiny po podaní. Prednizolón sa
vylučuje do moču čiastočne nezmenený, čiastočne vo forme voľných i
konjugovaných metabolitov. Plazmatický polčas prednizolónu je asi 3 hodiny.
Biologický (tkanivový) polčas je 12 - 24 hodín. Prednizolón prestupuje cez
placentárnu bariéru a v malom množstve sa vylučuje do materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť podania sa overila dlhodobým klinickým používaním.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, maydis amylum, calcii stearas, talcum, gelatina,
carboxymethylamylum natricum.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom vnútornom obale, vnútorný obal
uchovávať v škatuľke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka
Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s
liekom

Na vnútorné použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
56/0471/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1969

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2009