Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/08532




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PREDNISON 20 Léčiva

(prednisonum)

tablety



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva k.s., Praha, Česká republika


Zloženie lieku
Liečivo: prednisonum (prednizón) 20 mg v 1 tablete
Pomocné látky: monohydrát laktózy , kukuričný škrob, kalciumstearát ,
mastenec, (želatína, sodná soľ karboxymetylškrobu

Farmakoterapeutická skupina
Hormón zo skupiny glukokortikoidov

Charakteristika
Účinná látka prednizón je syntetický steroidný hormón, odvodený od
prirodzených hormónov tvorených v kôre nadobličiek. Prednizón tlmí zápal,
alergické prejavy a znižuje normálnu aj chorobne zvýšenú činnosť systému
nevyhnutného pre obranyschopnosť organizmu.

Indikácie
Prednison 20 Léčiva používajú dospelý aj deti pri liečbe niektorých
chronických zápalových ochorení, pri závažných alergických ochoreniach, pri
ochoreniach spôsobených zvýšenou reaktivitou systému obranyschopnosti (tzv.
imunoalteračné ochorenia) a ako pomocná liečba pri niektorých novotvaroch.

Kontraindikácie
Prednison 20 Léčiva sa nesmie užívať pri precitlivenosti na niektorú zložku
lieku. Pri niektorých ochoreniach je pri užívaní Prednisonu 20 Léčiva
potrebná osobitná opatrnosť. Informujte preto svojho lekára o všetkých
ochoreniach, na ktoré trpíte, aby mohol posúdiť vhodnosť jeho užívania.
Zvlášť závažné dôvody musia byť pre užívanie tohto lieku u pacientov s
vredovou chorobou žalúdka alebo dvanástnika, so zeleným zákalom (glaukóm),
so závažným duševným ochorením (napr. depresia), s cukrovkou, s rednutím
kostí, u pacientov s vysokým krvným tlakom, so závažnými chorobami srdca a
obličiek, pri závažnej celkovej infekcii, pri tuberkulóze a pri náchylnosti
na zvýšené zrážanie krvi. Tieto stavy vyžadujú osobitné opatrenia a
sledovanie, poprípade aj prerušenie liečby.
Pokiaľ sa stavy, uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas používania
lieku , informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.
Liek sa zvyčajne neužíva v tehotenstve. Informujte preto svojho lekára o
prípadnom tehotenstve, aby mohol rozhodnúť o jeho užívaní.
Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Nežiaduce účinky
Počas liečby sa môžu vyskytnúť aj závažné nežiaduce účinky, najmä pri
dlhodobom používaní vysokých dávok. Môže sa objaviť zvýšený pocit hladu so
zvýšením telesnej hmotnosti, zažívacie ťažkosti ako nevoľnosť, dávenie,
bolesť v bruchu, ďalej sa môže objaviť mesiačkovitá tvár, nahromadenie tuku
na krku a trupe, akné, nepokoj, poruchy spánku, zmeny nálady, depresie
alebo naopak povznesená dobrá nálada, zvýšenie krvného tlaku, svalová
slabosť, zníženie odolnosti voči infekciám, ďalej môže dôjsť k zhoršeniu
alebo vzniku cukrovky, spomalenému hojeniu rán, bolestiam v chrbte
zapríčineným rednutím kostí, k stenčeniu kože, krvácaniu do tráviaceho
ústrojenstva , zvýšeniu vnútroočného tlaku (glaukóm), k opuchom.
Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
oznámte ošetrujúcemu lekárovi. Ak sa objaví krv v stolici alebo čierna
stolica, neberte ďalšiu dávku lieku a ihneď vyhľadajte lekára, ktorý zvolí
ďalší postup liečby!

Interakcie
Účinky Prednisonu 20 Léčiva a iných súčasne podávaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Prednison 20 Léčiva napr. tlmí účinky liekov
znižujúcich zrážanie krvi, liekov znižujúcich hladinu krvného cukru, liekov
znižujúcich krvný tlak a vitamínu D., zvyšuje nežiaduce účinky močopudných
látok vyplavujúcich draslík z organizmu, digoxínu, fenytoínu a
protizápalových liekov. Účinnosť prednizónu zvyšujú hormonálne
antikoncepčné prípravky a sulfónamidy. Informujte preto vášho lekára o
všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, a to na lekársky predpis
aj bez neho. Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s Prednisonom 20 Léčiva
žiadne voľnopredajné lieky.
Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
užívate Prednison 20 Léčiva.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie určuje vždy lekár, dospelí zvyčajne užívajú 1 – 3 tablety
denne. Zvyčajne sa ráno užíva vyššia dávka. Dávkovanie sa v priebehu liečby
môže meniť, prípadne sa liek užíva každý druhý deň.
Dávkovanie u detí je individuálne, závislé od druhu a závažnosti ochorenia
a od telesnej hmotnosti dieťaťa.
Tablety sa užívajú počas jedla alebo po jedle, zapíjajú sa vodou.

Upozornenie
Liek sa zvyčajne v tehotenstve neužíva. Váš lekár by mal byť informovaný
o prípadnom vzniku tehotenstva, aby mohol rozhodnúť o jeho užívaní.
Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Dávkovanie predpísané lekárom presne dodržiavajte. Pri vynechaní dávky
užite liek ihneď, ako si spomeniete. Ak máte ďalšiu dávku užiť za menej
ako 6 hodín, užite liek ihneď a nasledujúcu dávku vynechajte. Neprerušujte
liečbu bez súhlasu lekára (výnimku tvorí objavenie sa krvi v stolici alebo
čierna stolica). Náhle prerušenie dlhodobej liečby vyvolá závažné poruchy
hormonálnej rovnováhy.
Liek sa užíva dlhodobo. Počas liečby budete musieť pravidelne absolvovať
lekárske prehliadky, včítane laboratórnych kontrol.
Počas liečby sa odporúča obmedziť v strave kuchynskú soľ, vhodné sú
potraviny s vysokým obsahom draslíka - ovocie, zelenina.
Počas liečby sa odporúča vyhýbať sa slneniu, nadmernej námahe,
prechladnutiu a infekciám. Nie je vhodné piť alkoholické nápoje.
Ak dôjde počas liečby alebo po jej prerušení k záťažovému stavu (úraz,
operácia, horúčkovitý stav), informujte lekára o liečbe liekom Prednison
20 Léčiva.
Pri prípadnom očkovaní takisto informujte lekára o vašej liečbe liekom
Prednison 20 Léčiva.
Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac tabliet, vyhľadajte
lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
20 tabliet

Uchovávanie
Pri teplote do 25°C v pôvodnom vnútornom obale, vnútorný obal uchovávať
v škatuľke.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie: 10/2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.c.2009/08532


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PREDNISON 20 LÉČIVA


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Prednisonum 20 mg v 1 tablete.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až takmer biele tablety s krížovou ryhou s priemerom 7 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Niektoré ochorenia spojivového tkaniva, reumatické ochorenia a kolagenózy:
artritídy, reumatoidná obrovskobunková arteritída, polyarteriitis nodosa,
polymyalgia reumatica, polymyositis, systémový lupus erytematosus,
reumatická karditída, akútne záchvaty dny, Reiterov syndróm, polyserositis,
dermatomyositis.
Ťažké formy alergických reakcií: asthma bronchiale v akútnej exacerbácii a
udržiavacie dávkovanie tam, kde sa nevystačí s inhalačnou terapiou
kortikosteroidmi a bronchodilatanciami, liekové alergie, angioneurotický
Quinckeho edém, Henoch-Sch(nleinova hemoragická kapilarotoxikóza, ťažké
alergické reakcie po uštipnutí hmyzom, sérová choroba, ťažké akútne aj
chronické alergické a zápalové ochorenia v oblasti ucha, nosa a nosohltana.

Zápalové ochorenia oka (najmä s postihnutím zadnej komory) aj jeho adnexov
, infekčné zápalové ochorenia len pri súčasnej liečbe antibiotikami..
Závažné kožné ochorenia ako pemfigus a pemfigoid, kontaktná dermatitída,
ťažké formy psoriázy, exfoliatívna dermatitída, erythema exsudativum
multiforme, impetigo herpetiformis, mycosis fungoides, erytrodermia,
generalizované neurodermatitídy.
Hematologické ochorenia: autoimúnna hemolytická anémia a idiopatická
trombocytopenická purpura, agranulocytóza, aplastická anémia,
myelodysplastický syndróm, trombocytopénia, potransfúzna reakcia,
erytroblastopénia.
Malígne ochorenia ako doplnok liečby cytostatikami, lymfatická leukémia,
lymfómy, adjuvantná liečba malignít, pre lepšiu znášanlivosť ožiarenia a
terapie cytostatikami, paliatívna terapia pri inoperabilných nádoroch.
Stavy po transplantáciách orgánov, často spoločne s podaním azathioprínu
alebo cyklosporínu. Zápalové gastrointestinálne ochorenia, ileitis
terminalis Crohn, autoimúnna chronická aktívna hepatitída, ulcerózna
kolitída.
Niektoré nezápalové respiračné poruchy: fibróza pľúc, sarkoidóza pľúc,
niektoré aspiračné syndrómy (len pri súčasnom zabezpečení antibiotikami).
Niektoré obličkové ochorenia: nefrotický syndróm v začiatočnom štádiu,
chronická glomerulonefritída.
Infekcie sprevádzané závažnou zápalovou reakciou liečené vhodnou
chemoterapiou, napr. tuberkulózna meningitída, Jarish-Herzheimerova
reakcia.
Imunoalteračné a niektoré zápalové ochorenia v neurológii.
Substitučná terapia sekundárnej adrenokortikálnej nedostatočnosti,
kongenitálna adrenálna hyperplázia.




4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie je prísne individuálne, pohybuje sa zvyčajne v rozmedzí 5 - 60
mg denne, v niektorých prípadoch môže presiahnuť dávku 100 mg/deň. Pri
chronických ochoreniach sa liečba väčšinou začína podávaním malých dávok,
naopak v akútnych prípadoch sú potrebné vysoké dávky, ktoré sa po
zvládnutí akútneho stavu znižujú na dávku udržiavaciu. Začiatočná dávka sa
podáva až do dosiahnutia uspokojivej odpovede, potom sa dávky postupne
znižujú až na najnižšiu dávku, ktorá zabezpečí potrebnú klinickú odpoveď.
Ak sa nemá potlačiť endogénna sekrécia, podáva sa jediná denná dávka ráno
počas raňajok alebo po nich. Pri postihnutiach vyžadujúcich vyššie dávky je
potrebné celkovú dennú dávku rozdeliť na 2 - 4 čiastkové dávky a pri
stresových situáciách je potrebné dávkovanie zvýšiť, ak je nebezpečenstvo,
že je endogénna sekrécia potlačená a ak exogénna dávka nie je dostatočne
vysoká na pokrytie stresu. Po dosiahnutí udržiavacej dávky sa odporúča
prejsť na alternujúce dávkovanie, kedy sa celková dvojdňová dávka podáva
každý druhý deň. Prechod na toto dávkovanie má byť postupný. Pri náhlom
vysadení prípravku po dlhodobej liečbe je pacient ohrozený prejavmi
hypokortikalizmu, vrátane akútnej adrenálnej krízy. Vzhľadom na to je nutné
vysadzovať liečbu postupne - najskôr večernú dávku, potom poludňajšiu,
najdlhšie sa ponecháva raňajšia dávka. Ak počas liečby alebo po vysadení
dôjde k záťažovému stavu (trauma, operácia, interkurentná infekcia a pod.)
a ak nie je dostatočná funkcia kôry nadobličiek, treba podať pacientovi
kortikoidy parenterálne.
Po ukončení terapie sa obnovuje funkcia kôry nadobličiek už v nasledujúcich
dňoch po vynechaní, pri dlhodobom podávaní najmä vysokých dávok však
niekedy môže potlačenie funkcie kôry nadobličiek trvať rad mesiacov alebo
aj rokov.
Dávkovanie u detí je variabilné, závisí od druhu ochorenia a intenzity
procesu. Celý rad ochorení má presne stanovený liečebný protokol s presným
vymedzením dávkovania a spôsobu podávania. Pri ťažkých stavoch
vyžadujúcich útočnú dávku sa podávajú 2 - 3 mg /kg telesnej hmotnosti /deň
rozdelené do 3 - 4 dávok. Po zvládnutí najzávažnejších prejavov choroby sa
dávka postupne upravuje, pričom maximum dávky sa podáva v raňajších
hodinách a nižšia dávka v popoludňajších a večerných hodinách. Udržiavacia
dávka pri chronickom podávaní je nižšia ako 1 mg/kg telesnej hmotnosti/deň,
podáva sa zvyčajne ráno, prípadne každý druhý deň.
U dojčiat a batoliat vyžaduje podávanie pevných liekových foriem zvláštnu
pozornosť - určená dávka v 1 tablete sa môže podávať len po jej rozdrvení a
rozpustení vo vode.

4.3 Kontraindikácie
Liek Liek sa nepodáva pri precitlivenosti na niektorú zložku prípravku, pri
neliečenej floridnej vredovej gastroduodenálnej chorobe, čerstvej črevnej
anastomóze, pri podozrení na náhlu brušnú príhodu, pri floridnom
Cushingovom syndróme, akútnej psychóze, neliečenej systémovej mykóze,
neliečenej celkovej infekcii, pri metabolicky dekompenzovanom diabetes
mellitus, akútnom glaukóme, po ochrannom očkovaní v intervale 2-8 týždňov.
Počas terapie vysokými dávkami prednizónu nie je vhodné očkovanie živou
vakcínou z dôvodov obmedzenia imunitných reakcií a rizika neurologických
komplikácií. Pasívna imunizácia počas terapie je možná, ale protilátková
odpoveď je nedostačujúca.Ďalej sa liek nepoužíva pri očnej forme herpes
simplex, pri herpes zoster.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Opatrnosť je potrebná pri kardiálnej dekompenzácii, ťažšej forme
hypertenzie, pokročilejších formách ischemickej srdcovej choroby,
diverkulitíde, latentnej vredovej chorobe, pri ťažkej osteoporóze, u
hojacich sa operačných rán, pri renálnej insuficiencii, pri náchylnosti na
tromboembolické ochorenia, pri diabetes mellitus, TBC. Prednizón však môže
byť vitálnym liekom na zvládnutie závažných akútnych prejavov pri masívnej
tuberkulóznej infekcii (pri súčasnej liečbe antituberkulotikami).
Pri dlhodobom podávaní najmä vyšších dávok je potrebné chorých starostlivo
monitorovať klinicky aj laboratórne. Sleduje sa krvný tlak, glykozúria,
pred alebo pri zahájení terapie glykémia, ďalej kaliémia, prípadné
žalúdkové ťažkosti či psychické zmeny, retencia tekutín. U starších
pacientov je pred zahájením terapie žiaduce oftalmologické vyšetrenie a
rtg hrudníka.
V strave sa obmedzuje kuchynská soľ, nutná je suplementácia draslíka
(ovocie, zelenina). Počas terapie sa neodporúča vystavovať sa infekcii,
slniť sa a piť alkoholické nápoje. Pri vzniku infekčných ochorení je nutná
účinná antibiotická terapia.
Vhodné je vybaviť pacienta písomnou informáciou o liečbe kortikosteroidnými
hormónmi.
Prednizón možno podávať aj deťom.

4.5 Liekové a iné interakcie
Prednizón znižuje účinok perorálnych antikoagulancií. Zvyšuje toxicitu
kardiotoník v dôsledku hypokaliémie, zvyšuje účinnosť epinefrínu,
norepinefrínu, psychostimulancií, glukagónu a zvyšuje nežiaduce účinky
hydantoinátov a nesteroidných antiflogistík. Nesteroidné antiflogistiká
zvyšujú incidenciu gastrointestinálneho krvácania a ulcerácií.
Prednizón znižuje plazmatickú hladinu salicylátov, účinnosť inzulínu,
perorálnych antidiabetík, antihypertenzív, vitamínu D a anabolických
steroidov. Prednizón môže znížiť účinky pyridostigmínu (inhibítor
cholínesterázy) so zhoršením stavu pri myasthenia gravis.
Účinnosť prednizónu zvyšujú napr. perorálne kontraceptíva, estrogény,
klofibrát, sulfónamidy. Saluretiká (tiazidy, furosemid) alebo preháňadlá
môžu viesť k excesívnym stratám draslíka.
Účinnosť liečiva znižujú barbituráty, karbamazepín, fenytoín, primidón a
rifampicín.

4.6 Gravidita a laktácia
V gravidite a počas laktácie nie je podávanie prípravku vhodné (príznaky
hypoadrenalizmu u novorodencov).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri dlhodobej liečbe kortikosteroidmi môže dôjsť k nežiaducemu ovplyvneniu
centrálnej nervovej sústavy, ktoré sa prejaví napr. pohybovým nepokojom,
závratom, bolesťou hlavy, zmenami a výkyvmi nálady, z psychotických stavov
predovšetkým depresiou a mániou.

4.8 Nežiaduce účinky
Potlačenie imunitných reakcií (zníženie rezistencie na bakteriálne,
vírusové, mykotické a parazitárne infekcie); zníženie fibroplastických
procesov (spomalenie hojenia rán, atrofia podkožia a kože); diabetogénny
účinok (manifestácia, príp. dekompenzácia diabetes mellitus, ketoacidóza,
ketoacidotická aj hyperosmolárna diabetická kóma); ovplyvnenie centrálnej
nervovej sústavy (nespavosť, pohybový nepokoj, závrat, bolesť hlavy,
eufória, zmeny a výkyvy nálady, z psychotických stavov najmä depresia a
mánia); očné nežiaduce účinky (indukcia glaukómu, zadné kapsulárne
katarakty, progresia korneálnych ulcerácií pri herpetickej keratitíde);
gastrointestinálne (exacerbácia vredovej gastroduodenálnej choroby,
žalúdková hemorágia, črevné perforácie, indukcia akútnej pankreatitídy,
zakrytie manifestácie náhlych brušných príhod); vplyv na pohybové
ústrojenstvo (steroidná myopatia, osteoporóza, aseptická kostná nekróza);
kardiovaskulárne (hypertenzia, urýchlenie vývoja arteriosklerózy, steroidná
kardiomyopatia, zvýšená koagulabilita s tendenciou vzniku tromboembolickej
choroby, hypokaliemické poruchy srdcového rytmu, edémy); metabolické
(hyperlipidémia, hypercholesterolémia s indukciou disproporčnej obezity,
hypokaliemická alkalóza); endokrinné (útlm rastu u detí, sekundárna
amenorea, pokles potencie a libida u mužov, útlm osi hypotalamus-hypofýza-
kôra nadobličiek), zmeny krvného obrazu (leukocytóza)
Liečba nežiaducich účinkov: je symptomatická, podľa možnosti redukcia dávky
alebo postupné vysadenie prípravku, v prípade infekcie podanie ATB.

4.9 Predávkovanie
Prednizón je relatívne málo toxický. Masívne dávky však môžu spôsobiť
nežiaduce účinky podobné nežiaducim účinkom pri tzv. pulznej terapii
kortikoidmi - napr. komorové dysrytmie (vyvolané hypokaliémiou), diabetickú
ketoacidózu pri porušenej tolerancii glycidov, povrchové hemoragické
ulcerácie žalúdkovej sliznice, retenciu sodíka a vody, zvýšenie krvného
tlaku, u disponovaných osôb kardiálnu insuficienciu, kŕče, aktiváciu
tromboembolickej choroby, aseptickú kostnú nekrózu, svalovú slabosť z
myorelaxačného účinku, provokáciu kortikoidnej psychózy, akútnu
pankreatitídu, poruchy zraku, prechodné artralgie, svrbenie a pálenie na
mukokutánnych prechodoch, chuťové poruchy.
Liečenie akútnej otravy: výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia a
inhibítorov H2 receptorov.
Terapia je podporná a symptomatická, substitúcia draslíka či iných
elektrolytov podľa mineralogramu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
/Farmakoterapeutická skupina:/ Hormón zo skupiny glukokortikoidov.
ATC kód: H02AB07

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Prednizón je syntetický glukokortikoid s nepatrnými mineralokortikoidnými
účinkami. Pri porovnaní účinku ekvivalentná perorálna dávka 5 mg prednizónu
zodpovedá 5 mg prednizolónu, 4 mg triamcinolónu, 0,6 mg betametazónu, 0,75
mg dexametazónu a 20 mg hydrokortizónu.
Terapeuticky sa využívajú predovšetkým jeho účinky antiflogistické,
antifibroplastické, antiedematózne, antialergické, imunosupresívne a
antiproliferatívne.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Prednizón sa dobre vstrebáva v gastrointestinálnom trakte. Samotný
prednizón nemá glukokortikoidné účinky, až v pečeni sa mení na biologický
aktívny glukokortikoid, prednizolón. Biologická dostupnosť po perorálnom
podaní je 92%. Prekonverzný biologický polčas je asi 1 hodina. 70%
prednizolónu sa viaže na plazmatické bielkoviny. Maximálna plazmatická
koncentrácia prednizolónu sa dosiahne za 1-2 hodiny po podaní.
Prednizolón sa vylučuje do moču čiastočne nezmenený, čiastočne vo forme
voľných i konjugovaných metabolitov. Plazmatický polčas prednizolónu je asi
3 hodiny. Biologický (tkanivový) polčas je 12 - 24 hodín. Prednizolón
prechádza placentárnou bariérou a v malom množstve sa vylučuje do
materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť podania sa overila dlhodobým klinickým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, maydis amylum, calcii stearas , gelatina, talcum ,
carboxymethylamylum natricum C.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pri teplote do 25°C v pôvodnom vnútornom obale, vnútorný obal uchovávať
v škatuľke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka
Veľkosť balenia: 20 tabliet

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
56/0104/75-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE
1975

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2009