Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/09882


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


TRIAMCINOLON LÉČIVA
(triamcinolonum)
tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zentiva ks., Praha, Česká republika

Zloženie
/Liečivo:/ triamcinolonum (triamcinolon) 4 mg v 1 tablete
/Pomocné látky:/monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec,
magnéziumstearát, želatína

Farmakoterapeutická skupina
Hormón zo skupiny glukokortikoidov


Charakteristika

Liečivo triamcinolon je syntetický steroidný hormón, odvodený od
prirodzených hormónov vytváraných v kôre nadobličiek. Triamcinolón tlmí
zápal, alergické prejavy a znižuje normálnu aj chorobne zvýšenú činnosť
systému, nevyhnutného pre obranyschopnosť organizmu.



Indikácie

Liek Triamcinolon Léčiva užívajú dospelí i deti pri liečbe niektorých
chronických zápalových ochorení, pri závažných alergických ochoreniach, pri
ochoreniach spôsobených zvýšenou reaktivitou systému obranyschopnosti (tzv.
imunoalteračné ochorenia) a ako podpornú liečbu pri niektorých novotvaroch.

Liek môžu užívať dospelí i deti len po odporučení lekára.



Kontraindikácie

Triamcinolon Léčiva sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na niektorú
zložku lieku. Pri niektorých ochoreniach je potrebná osobitná opatrnosť pri
užívaní Triamcinolonu Léčiva. Informujte preto vášho lekára o všetkých
ochoreniach ktorými trpíte, aby mohol posúdiť vhodnosť jeho užívania.
Zvlášť závažné dôvody musia byť pre užívanie tohto lieku u pacientov s
vredovou chorobou žalúdka či dvanástnika, so zeleným zákalom (glaukóm), so
závažným duševným ochorením (napr. depresia), s cukrovkou, s rednutím kostí
(osteoporózou), u pacientov s vysokým krvným tlakom, so závažnými chorobami
srdca a obličiek, pri závažnej celkovej infekcii, pri tuberkulóze a pri
náchylnosti na zvýšené zrážanie krvi. Tieto stavy vyžadujú osobitné
opatrenia a sledovanie, prípadne aj prerušenie liečby.

Pokiaľ sa stavy uvedené v tejto časti u vás vyskytnú až počas užívania
lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Liek sa v tehotenstve užíva iba v prípade život ohrozujúcich stavov.
Informujte svojho lekára o prípadnom tehotenstve, aby mohol rozhodnúť o
jeho užívaní.

Počas liečby sa nesmie dojčiť.





Nežiaduce účinky

Počas liečby sa môžu vyskytnúť aj závažné nežiaduce účinky, najmä pri
dlhodobom užívaní vysokých dávok. Môže sa objaviť zvýšený pocit hladu so
zvýšením telesnej hmotnosti, zažívacie ťažkosti ako nevoľnosť, vracanie,
bolesť v bruchu. Ďalej sa môže objaviť mesiačikovitá tvár, nahromadenie
tuku na krku a trupe, akné, nepokoj, poruchy spánku, zmeny nálady, depresia
alebo naopak povznesená dobrá nálada, zvýšenie krvného tlaku, svalová
slabosť, zníženie odolnosti voči infekciám. Ďalej môže dôjsť ku zhoršeniu
alebo vzniku cukrovky, spomalenému hojeniu rán, bolestiam v chrbte
spôsobeným rednutím kostí, k stenčeniu kože, krvácaniu do tráviaceho
ústrojenstva, zvýšeniu vnútroočného tlaku (glaukóm), k opuchom.

Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi. Ak sa objaví krv v stolici alebo
čierna stolica, neužite ďalšiu dávku a ihneď vyhľadajte lekára, ktorý zvolí
ďalší postup liečby!



Interakcie

Účinky Triamcinolonu Léčiva a iných súčasne užívaných liekov sa môžu
navzájom ovplyvňovať. Triamcinolon znižuje účinky liekov znižujúcich
zrážanie krvi, liekov znižujúcich hladinu krvného cukru, liekov znižujúcich
krvný tlak a vitamínu D. Triamcinolon zvyšuje nežiaduce účinky močopudných
látok vyplavujúcich draslík z organizmu, digoxínu, fenytoínu a
protizápalových liekov. Účinnosť triamcinolonu zvyšujú hormonálne
antikoncepčné lieky a sulfónamidy. Informujte preto vášho lekára o všetkých
liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, a to na lekársky predpis aj bez
neho. Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s Triamcinolonom Léčiva žiadne
voľnopredajné lieky.

Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
užívate Triamcinolon Léčiva.



Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie určuje vždy lekár, u dospelých sa pohybuje v rozmedzí 1 - 12
tabliet denne. Ráno sa zvyčajne užíva vyššia dávka. Dávkovanie sa v
priebehu liečby môže meniť, prípadne lekár predpíše užívanie Triamcinolonu
Léčiva každý druhý alebo tretí deň.

Dávkovanie u detí je individuálne, závisí od druhu a závažnosti ochorenia a
od telesnej hmotnosti dieťaťa.

Tablety sa užívajú počas jedla alebo po jedle, zapíjajú sa vodou.



Upozornenie

Dávkovanie predpísané lekárom presne dodržujte. Pri vynechaní dávky užite
liek ihneď, ako si spomeniete. Ak máte ďalšiu dávku užiť za menej ako 6
hodín, použite liek ihneď a nasledujúcu dávku vynechajte. Bez súhlasu
lekára liečbu neprerušujte (výnimku tvorí objavenie sa krvi v stolici).
Náhle prerušenie dlhodobej liečby vyvolá závažné nebezpečenstvo poruchy
hormonálnej rovnováhy.

Počas užívania glukokortikoidov je zakázané očkovanie živou vakcínou (napr.
očkovanie proti detskej obrne). Preto v prípade, že budete podstupovať
očkovanie, informujte lekára, že užívate Triamcinolon Léčiva.

Liek sa užíva dlhodobo. Počas liečby budete musieť pravidelne absolvovať
lekárske prehliadky, vrátane laboratórnych kontrol.

Počas liečby sa odporúča obmedziť kuchynskú soľ v potrave, vhodné sú
potraviny s vysokým obsahom draslíka (ovocie, zelenina) a bielkovín.
Počas liečby sa odporúča vyhýbať sa slneniu, nadmernej námahe,
prechladnutiu a infekciám. Nie je vhodné pitie alkoholických nápojov. Ak
dôjde v priebehu liečby alebo po jej prerušení k záťažovému stavu (úraz,
operácia, horúčkovitý stav), informujte lekára o liečbe liekom Triamcinolon
Léčiva.
Liek môže pri vyššom dávkovaní nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu
zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr.
vedenie motorových vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.).
Túto činnosť môžete vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.
Pri predávkovaní alebo ak tablety náhodne požije dieťa, vyhľadajte lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie
20 tabliet

Uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 - 25(C, chrániť pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie:10/2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/09882

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

TRIAMCINOLON LÉČIVA


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Triamcinolonum 4 mg v 1 tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele tablety s poliacou ryhou o priemere 7 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Niektoré ochorenia spojivového tkaniva, reumatické ochorenia a kolagenózy:
artritídy, reumatoidná obrovskobunková arteriitída, polyarteritis nodosa,
polymyalgia reumatica, polymyositis, systémový lupus erytematosus,
reumatická karditída, akútne záchvaty dny, Reiterov syndróm, polyserositis,
dermatomyositis.
Ťažké formy alergických reakcií: asthma bronchiale v akútnej exacerbácii a
udržiavacie dávkovanie tam, kde sa nevystačí s inhalačnou terapiou
kortikosteroidmi a bronchodilatanciami, liekové alergie, angioneurotický
Quinckeho edém, Henoch-Sch(nleinova hemoragická kapilarotoxikóza, ťažké
alergické reakcie po uštipnutí hmyzom, sérová choroba, ťažké akútne aj
chronické alergické a zápalové ochorenia v ORL.
Zápalové ochorenia oka (najmä s postihnutím zadnej komory) aj jeho adnexov.
Závažné kožné ochorenia ako pemfigus a pemfigoid, kontaktná dermatitída,
ťažké formy psoriázy, exfoliatívna dermatitída, erythema exsudativum
multiforme, impetigo herpetiformis, mycosis fungoides, erytrodermia,
generalizované neurodermatitídy.
Hematologické ochorenia: autoimúnna hemolytická anémia a idiopatická
trombocytopenická purpura, agranulocytóza, aplastická anémia,
myelodysplastický syndróm, trombocytopénia, potransfúzna reakcia,
erytroblastopénia.
Malígne ochorenia ako doplnok liečby cytostatikami, lymfatická leukémia,
lymfómy, adjuvantná liečba malignít kvôli lepšej znášanlivosti ožiarenia a
terapie cytostatikami, paliatívna terapia pri inoperabilných nádoroch.
Stavy po transplantáciach orgánov, často spoločne s podaním azatioprínu
alebo cyklosporínu.
Zápalové gastrointestinálne ochorenia, ileitis terminalis Crohn, autoimúnna
chronická aktívna hepatitída, ulcerózna kolitída.
Niektoré nezápalové respiračné poruchy: fibróza pľúc, sarkoidóza pľúc,
niektoré aspiračné syndrómy.
Niektoré obličkové ochorenia: nefrotický syndróm v začiatočnom štádiu,
chronická glomerulonefritída.
Infekcie sprevádzané závažnou zápalovou reakciou liečené vhodnou
chemoterapiou, napr. tuberkulózna meningitída, Herzheimerova reakcia.
Imunoalteračné a niektoré zápalové ochorenia v neurológii.
Subakútna tyreoitída (De Quervainovho typu).
Triamcinolón sa uprednostňuje vzhľadom na jeho veľmi malé
mineralokortikoidné účinky pred prednizónom, prednizolónom a
hydrokortizónom u pacientov s hypertenziou, so srdcovou nedostatočnosťou a
pri ochoreniach s rizikom retencie solí. To platí najmä pre stavy liečené
vysokými dávkami glukokortikoidov.
Triamcinolón sa môže podávať aj deťom.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
/Dávkovanie je prísne individuálne, u dospelých/ sa pohybuje zvyčajne v
rozmedzí 4 - 48 mg denne, v niektorých prípadoch (napr. systémový lupus
erytematosus, akútna reumatická karditída, určité hematologické stavy) sa
môže aplikovať dávka až 60 mg/deň. Pri chronických ochoreniach sa liečba
začína zväčša podávaním malých dávok, naopak v akútnych prípadoch sú
potrebné vysoké dávky, ktoré sa po zvládnutí akútneho stavu znižujú až na
dávku udržiavaciu. Iniciálna dávka sa podáva až do dosiahnutia uspokojivej
odpovede, potom sa dávky postupne znižujú až na najnižšiu dávku, ktorá
zabezpečí potrebnú klinickú odpoveď. Ak sa nemá potlačiť endogénna
sekrécia, podáva sa jediná denná dávka ráno počas raňajok alebo po nich.
Pri stavoch vyžadujúcich vyššie dávky je nutné celkovú dennú dávku rozdeliť
na 2 až 4 čiastkové dávky. Pri stresových situáciach je nutné dávkovanie
zvýšiť, ak je nebezpečenstvo, že je endogénna sekrécia potlačená a ak nie
je exogénna dávka dostatočne vysoká na pokrytie stresu. Po dosiahnutí
udržiavacej dávky sa odporúča prejsť na alternujúce dávkovanie, kedy sa
celková trojdňová dávka podáva každý tretí deň, možné je aj alternujúce
podávanie každý druhý deň. Tento spôsob podania stimuluje vymanenie sa z
funkčnej atrofie osi hypotalamus-hypofýza-kôra nadobličiek a vedie k
oslabeniu i určitých iných nežiaducich účinkov. Prechod na toto dávkovanie
má byť postupný. Pri náhlom vysadení lieku po dlhodobej liečbe je pacient
ohrozený prejavmi hypokortizolizmu, vrátane akútnej adrenálnej krízy.
Vzhľadom k tomu je potrebné vysadzovať liečbu postupne - najskôr večernú
dávku, potom poludňajšiu, najdlhšie sa ponecháva raňajšia dávka. Ak počas
liečby alebo po vysadení dôjde k záťažovému stavu (trauma, operácia,
interkurentná infekcia a pod.) a ak nie je dostatočná funkcia kôry
nadobličiek, treba podať pacientovi kortikoidy parenterálne. Po ukončení
terapie sa obnovuje funkcia kôry nadobličiek už v nasledujúcich dňoch po
vynechaní, pri dlhodobom podávaní najmä vysokých dávok však niekedy môže
potlačenie funkcie kôry nadobličiek trvať niekoľko mesiacov až rokov.
/Dávkovanie u detí/ je variabilné, závisí od druhu ochorenia a intenzity
procesu. Celý rad ochorení má presne stanovený liečebný postup s presným
vymedzením dávkovania a spôsobu podávania. Dávkovanie triamcinolónu u
detí sa pohybuje v rozmedzí od 0,4 - 0,7 mg/kg telesnej hmotnosti a deň v
1 dávke alebo je dávkovanie rozdelené v 3 - 4 dávkach denne alebo každý
druhý deň, pričom maximum dávky sa podáva v raňajších hodinách a nižšia
dávka v popoludňajších a večerných hodinách. Pri redukcii dávky
vynechávame postupne večernú a potom popoludňajšiu dávku. Deti s
onkologickým ochorením (akútna leukémia) môžu dostať dennú dávku až 2 mg/kg
telesnej hmotnosti a deň.
U dojčiat a batoliat vyžaduje podávanie pevných liekových foriem zvláštnu
pozornosť - určená dávka v 1 tablete sa môže podávať len po jej rozdrvení a
rozpustení vo vode.

4.3 Kontraindikácie
Absolútne: známa precitlivenosť na niektorú zložku lieku, neliečená
floridná vredová gastroduodenálna choroba, čerstvé črevné anastomózy,
podozrenie na náhlu brušnú príhodu, floridný Cushingov syndróm, akútne
psychózy, neliečené systémové mykózy, neliečené celkové infekcie,
metabolicky dekompenzovaný diabetes mellitus, akútny glaukóm, stavy po
ochrannom očkovaní (2-8 týždňov). Počas terapie vysokými dávkami
triamcinolónu nie je vhodné očkovanie živou vakcínou z dôvodov obmedzenia
imunitných reakcií a rizika neurologických komplikácií. Pasívna imunizácia
počas terapie je možná, ale protilátková odpoveď nie je dostačujúca. Liek
sa ďalej nepoužíva pri očnej forme herpes simplex a pri herpes zoster.
Relatívne: kardiálna dekompenzácia, ťažšie formy hypertenzie, pokročilejšie
formy ischemickej choroby srdca, divertikulitída, latentná vredová choroba,
ťažká osteoporóza, hojace sa operačné rany, renálna insuficiencia,
náchylnosť na tromboembolické ochorenia, diabetes mellitus, TBC
(triamcinolon však môže byť vitálnym liekom na zvládnutie závažných
akútnych prejavov pri masívnej tuberkulóznej infekcii).





4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pri dlhodobom podávaní najmä vyšších dávok je potrebné pacientov klinicky
aj laboratórne starostlivo monitorovať. Sleduje sa TK, glykozúria, pred
alebo pri začatí terapie glykémia, ďalej kaliémia, prípadné žalúdkové
ťažkosti či psychické zmeny, retencia tekutín. Pri peptických vredoch v
anamnéze sa vykonáva kontrolná gastroskopia alebo RTG vyšetrenie
gastrointestinálneho traktu. U starších pacientov je žiaduce oftalmologické
vyšetrenie a RTG hrudníka pred začatím terapie.
V strave sa obmedzuje kuchynská soľ, vhodná je suplementácia kália (ovocie,
zelenina). Počas terapie sa neodporúča vystavovanie sa infekciám, slnenie a
pitie alkoholických nápojov. Pri vzniku infekčných ochorení je potrebná
účinná antibiotická terapia.
Vhodné je vybaviť pacienta písomnou informáciou o liečbe kortikosteroidnými
hormónmi. Novorodenci narodení matkám, ktoré užívali vyššie dávky
kortikosteroidov, by sa mali starostlivo sledovať kvôli príznakom
hypokortikalizmu a v prípade potreby je nutné zaviesť substitučnú terapiu.

4.5 Liekové a iné interakcie
Triamcinolon znižuje účinnosť perorálnych antikoagulancií. Triamcinolon
zvyšuje toxicitu kardiotoník v dôsledku hypokaliémie, zvyšuje účinnosť
epinefrínu, norepinefrínu, psychostimulancií, glukagónu a zvyšuje nežiaduce
účinky hydantoinátov a nesteroidných antiflogistík, nesteroidné
antiflogistiká zvyšujú incidenciu gastrointestinálneho krvácania a
ulcerácií. Triamcinolon znižuje plazmatickú hladinu salicylátov.
Triamcinolon znižuje účinnosť inzulínu, perorálnych antidiabetík,
antihypertenzív, vitamínu D a anabolických steroidov. Triamcinolon môže
znížiť účinky pyridostigmínu (inhibítor cholínesterázy) so zhoršením stavu
pri myasthenia gravis. Účinnosť triamcinolonu zvyšujú: perorálne
kontraceptíva, estrogény, klofibrát, sulfónamidy. Saluretiká (tiazidy,
furosemid) môžu viesť k excesívnym stratám kália, hypokaliémiu zvyšujú aj
preháňadlá( účinnosť triamcinolonu znižujú barbituráty, karbamazepín,
fenytoín, primidón a rifampicín.

4.6 Gravidita a laktácia
Kortikosteroidy prestupujú cez placentu. Aj keď sa neuskutočnili adekvátne
štúdie na ľuďoch, je možné predpokladať, že farmakologické dávky
kortikosteroidov môžu zvýšiť riziko vzniku poruchy funkcie placenty, znížiť
pôrodnú váhu a viesť k pôrodu mŕtveho plodu. Teratogénne účinky sa u ľudí
nepreukázali.
Novorodenci narodení matkám, ktoré užívali vyššie dávky kortikosteroidov,
sa majú starostlivo sledovať kvôli príznakom hypokortizolizmu a v prípade
potreby je potrebné zaviesť substitučnú terapiu.
Štúdie uskutočnené na zvieratách ukázali vyššiu incidenciu rázštepu
podnebia, porúch funkcie placenty, spontánnych potratov a intrauterinného
oneskorenia rastu.
Podanie lieku počas tehotenstva je možné iba v prípade život ohrozujúcich
stavov, počas užívania lieku sa nesmie dojčiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na svoje pôsobenie na CNS môže liek pri vyššom dávkovaní
nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú
koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie
strojov, práca vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky
Potlačenie imunitných reakcií (zníženie rezistencie na bakteriálne,
vírusové, mykotické a parazitárne infekcie); zníženie fibroplastických
procesov (spomalenie hojenia rán, atrofia podkožia a kože); diabetogénny
účinok (manifestácia, príp. dekompenzácia diabetes mellitus, ketoacidóza,
ketoacidotická aj hyperosmolárna diabetická kóma); ovplyvnenie CNS
(nespavosť, motorický nepokoj, vertigo, cefalea, eufória, výkyvy nálady, z
psychotických stavov najmä depresia a mánia); nežiaduce účinky na oči
(indukcia glaukómu, zadné kapsulárne katarakty, progresia korneálnych
ulcerácií pri herpetickej keratitíde); gastrointestinálne (exacerbácia
vredovej gastroduodenálnej choroby, žalúdková hemorágia, črevné perforácie,
indukcia akútnej pankreatitídy, zakrytie manifestácie náhlych brušných
príhod); vplyv na pohybové ústrojenstvo (steroidná myopatia, osteoporóza,
aseptická kostná nekróza); kardiovaskulárne (hypertenzia, urýchlenie vývoja
arteriosklerózy, steroidná kardiomyopatia, zvýšená koagulabilita s
tendenciou vzniku tromboembolickej choroby, hypokalemické poruchy srdcového
rytmu, edémy); metabolické (hyperlipidémia, hypercholesterolémia s
indukciou disproporčnej obezity, hypokaliemická alkalóza); endokrinné (útlm
rastu u detí, sekundárna amenorea, pokles potencie a libida u mužov, útlm
osi hypotalamus-hypofýza-kôra nadobličiek).
Terapia nežiaducich účinkov: je symptomatická, podľa možnosti redukcia
dávky alebo postupné vysadenie lieku, v prípade infekcie podanie
antibiotík.

4.9 Predávkovanie
Triamcinolon je relatívne málo toxický. Masívne dávky však môžu spôsobiť
nežiaduce účinky podobné nežiaducim účinkom pri tzv. pulznej terapii
kortikoidmi - napr. komorové dysrytmie (vyvolané hypokaliémiou), diabetickú
ketoacidózu pri porušenej tolerancii glycidov, povrchové hemoragické
ulcerácie žalúdkovej sliznice, retenciu sodíka a vody, zvýšenie TK, u
disponovaných osôb kardiálnu insuficienciu, kŕče, aktiváciu
tromboembolickej choroby, aseptickú kostnú nekrózu, svalovú slabosť z
myorelaxačného účinku, provokáciu kortikoidnej psychózy, akútnu
pankreatitídu, poruchy zraku, prechodné artralgie, svrbenie a pálenie na
mukokutánnych prechodoch, zmeny chuti.
Liečba akútnej intoxikácie: výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia a
inhibítorov H2 receptorov. Terapia je podporná a symptomatická, substitúcia
kália či iných elektrolytov podľa mineralogramu.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: liečivá s hormonálnou aktivitou,
glukokortikoidy, triamcinolon
ATC skupina: H02AB08
Triamcinolon, fluórovaný derivát prednizolónu, je syntetický stredne až
dlhodobo pôsobiaci glukokortikoid. Jeho mineralokortikoidná aktivita je s
výnimkou vysokého dávkovania zanedbateľná, nižšia ako pri prednizóne. V
porovnaní s prednizónom menej ovplyvňuje krvný tlak, má slabšie
psychotropné pôsobenie a menej stimuluje chuť do jedla s prírastkom
hmotnosti, avšak vzhľadom na dlhý biologický polčas viac suprimuje os
hypotalamus - hypofýza - kôra nadobličiek. Pri porovnaní antiflogistického
účinku ekvivalentná perorálna dávka 4 mg triamcinolónu zodpovedá 5 mg
prednizónu, 5 mg prednizolónu, 0,6 mg betametazónu, 0,75 mg dexametazónu a
20 mg hydrokortizónu.
Terapeuticky sa využívajú predovšetkým jeho účinky antiflogistické,
antifibroplastické, antiedematózne, antialergické, imunosupresívne a
antiproliferatívne.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Triamcinolon sa dobre vstrebáva v gastrointestinálnom trakte a rozsiahlo sa
viaže na plazmatické bielkoviny. Maximálna plazmatická koncentrácia
triamcinolónu sa dosiahne 1 - 2 hodiny po podaní, dĺžka trvania účinku je
2,25 dní. Triamcinolon sa metabolizuje zväčša v pečeni na inaktívne
metabolity, menej ako 15% sa nezmenené vylúči do moču. Plazmatický polčas
je 2 - 5 hodín, biologický (tkanivový) 18 - 36 hodín. Triamcinolón
prestupuje cez placentárnu bariéru a v malom množstve sa vylučuje do
materského mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Po p.o.aplikácii triamcinolónu myšiam v dávke 800 mg/kg neuhynulo počas 9 -
11 dní žiadne zviera. Pri s.c. podaní bola LD50 u potkanov 99 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, maydis amylum, talcum, magnesii stearas, gelatina.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 - 25(C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s
liekom
Na perorálne použitie
Len na lekársky predpis

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
56/0427/69-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1969

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2009