Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny, ev.č. 2009/01479




/Písomná informácia pre používateľov, čítajte pozorne!/


KANAVIT

/(Phytomenadionum)/
injekčný roztok


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Zloženie lieku

Jedna 1 ml ampula obsahuje 10 mg /liečiva/ Phytomenadionum (vitamín K1).
/Pomocné látky:/ polysorbát 80, octan sodný , dihydrát edetanu disodného,
voda na injekciu.
Obsah sodíka: 0,180 mg/ml, to zodpovedá 0,0078 mmol/ml.

Farmakoterapeutická skupina

Vitamíny

Charakteristika

Preventívne i terapeutické použitie vitamínu K1 sa zakladá na jeho
dôležitej úlohe pri tvorbe koagulačných faktorov v pečeni a v priaznivom
ovplyvňovaní avitaminózy K po narušení črevnej flóry antibiotikami a
chemoterapeutikami.

/Farmakokinetické údaje/

Vitamín K1 sa koncentruje v pečeni, ale neukladá sa v nej do zásoby.

Indikácie

Prevencia a terapia krvácania na podklade zníženej zrážavosti vyvolanej
hypovitaminózou alebo avitaminózou K, hemoragické komplikácie liečby
nepriamymi antikoagulanciami (Pelentan, Pelentanettae), hypokoagulabilita
po dlhotrvajúcej obštrukcii žlčových ciest, pri črevných chorobách
spojených s malabsorpciou, po dlhodobej liečbe antibiotikami, sulfónamidmi
a salicylanmi, hypokoagulabilita v začiatočných štádiách pečeňových cirhóz.
Preventívne pred pôrodom na zabezpečenie rodičky i novorodenca pred
zvýšeným krvácaním, liečba novorodeneckých krvácaní.
V chirurgii pri dlhšie trvajúcich žlčových drenážach a pri predoperačnej
príprave pacientov so zníženou krvnou zrážavosťou.

Kontraindikácie

Alergia na prípravok, jedinci so známym defektom G-6-P dehydrogenázy,
relatívnou kontraindikáciou je pokročilé hepatálne ochorenie.
/Tehotenstvo a dojčenie/
Prechádza placentárnou bariérou.

Nežiaduce účinky

Vyskytujú sa u 0,5-1 % pacientov. Najčastejšie sú to kožné erupcie (0,2-
0,4 %), reakcie na mieste vpichu (zápal, pálčivá bolesť asi u 0,2 %). V
ojedinelých prípadoch kardiovaskulárny kolaps, potenie, cyanóza,
bronchospazmus. Hemolytická anémia pri deficite G-6-P dehydrogenázy,
hyperbilirubinémia u novorodencov.

Interakcie

Prípravok môže zvýšiť riziko hemolytických účinkov iných liekov (napr.
fenacetínu, sulfónamidov, chinínu a i.), u novorodencov so zvýšenou
hemolýzou môže zvýšiť riziko jadrového ikteru, najmä v interakcii
s liečivami vytesňujúcimi bilirubín z väzby na bielkoviny (napr.
sulfónamidy). Cholestyramín znižuje resorpciu vitamínu K1 z tráviacej
trubice. V roztoku je prípravok inkompatibilný s dextránom, vitamínom B12,
hydantoínmi a barbiturátmi, pri biochemickom vyšetrení zvyšuje hodnoty
testu na bilirubín v sére.

Dávkovanie a spôsob podávania

/Krvácanie po nepriamych antikoagulanciách/: V ťažkých prípadoch sa podáva 10-
20 mg (1 až 2 ampuly) Kanavitu zriedeného 5-10 ml vody na inj. alebo 5 %
roztokom glukózy, pomaly intravenózne. Ak krvácanie pretrváva, po 3-4
hodinách je možné dávku opakovať. V naliehavých situáciách je potrebná
infúzia čerstvej krvi. V ľahších prípadoch sa podáva Kanavit perorálne
(formou kvapiek) alebo intramuskulárne. Vždy treba mať na pamäti, že účinok
vitamínu K1 je protrahovaný a najmä po vyšších dávkach a pri súčasnom
prerušení antikoagulačnej liečby môže dosiahnuť maximum až o 24 hodín, kedy
sa môže dostaviť nežiaduce zvýšenie zrážavosti a chorý je ohrozený novou
tromboembolickou príhodou.
/Krvácanie novorodencov/: V indikovaných prípadoch sa podáva Kanavit rodičke
48 hodín pred očakávaným pôrodom, najneskôr 2 hodiny pred pôrodom 1-2
ampuly Kanavitu intramuskulárne alebo novorodencovi hneď po narodení
intramuskulárne v dávke neprekračujúcej 1 mg. V závažných prípadoch sa
podáva novorodencovi aj druhá a tretia dávka najlepšie formou kvapiek v
mlieku.
/Prevencia a liečba krvácania pri chorobách žlčových ciest a pečene/: Pri
miernom poklese koagulačných faktorov sa aplikuje 5-10 mg intramuskulárne 3-
krát týždenne. Pri závažnejšom znížení zrážavosti krvi
a pri manifestnom krvácaní sa podávajú 1-2 ampuly intramuskulárne 1-2-krát
denne až do normalizácie hladiny protrombínového komplexu. Pri menej
pokročilých štádiách pečeňovej cirhózy sa podáva intramuskulárne 20-30 mg
Kanavitu 3-krát týždenne.
/Prevencia krvácania pred chirurgickými výkonmi u chorých so zníženou/
/hladinou koagulačných faktorov/: Pred urgentnými chirurgickými výkonmi sa
podáva pol až dve ampuly intravenózne, pri menej naliehavých prípadoch 10-
20 mg intramuskulárne denne.
/Iné krvácavé stavy/: Pri zníženej hladine faktorov II, VII a X, pri krvácaní
rôzneho pôvodu sa podávajú
1-2 ampuly intramuskulárne až do úpravy koagulačných pomerov.
Najvyššia jednotlivá dávka je 20 mg, najvyššia denná dávka 40 mg Kanavitu
pri všetkých spôsoboch podania!
/Poznámka/: Na intravenózne podanie sa injekčný roztok riedi päťnásobne
(vodou na inj. alebo
5 % roztokom glukózy), aplikuje sa pomaly, rýchlosťou asi 1 ml za 20
sekúnd.
Odporúčané dávky pre deti:
u novorodencov neprekročiť 1 mg
do 1 roku života 1-2,5 mg
od 1 do 6 rokov života 2,5-5 mg
od 6 do 15 rokov života 5-10 mg
vždy intramuskulárne.

Špeciálne upozornenia

Kanavit nie je univerzálny protikrvácavý liek a jeho podávanie pri
krvácavých stavoch, ktoré sú spôsobené inými príčinami, ako boli uvedené
(napr. na liečbu gynekologických krvácaní), je nevhodné.
Predávkovanie
Fytomenadión má nízku toxicitu a jeho predávkovanie nevyvoláva klinické
problémy. U novorodencov, hlavne nedonosených môže vysoká dávka vyvolať
hemolytickú anémiu. Hrozí tiež nebezpečie jadrového ikteru, spôsobené
vytesnením bilirubínu z väzby na albumín.
/Liečba:/ pri predávkovaní nie je potrebná liečba, pretože biologický polčas
fytomenadiónu je krátky
(1,2 až 3,5 hodín).

Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí doby použiteľnosti, ktorá je vyznačená na
obale.

Balenie

5 ampúl po 1 ml

Uchovávanie

Uchovávať pri teplote od 10 - 25°C, chrániť pred svetlom.
Liek musí byť uložený mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie

Marec 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny, ev.č. 2009/01479

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku

KANAVIT



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: Phytomenadionum (vitamín K1) 10 mg v 1 ml.
Pomocné látky: úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA
injekčný roztok
Popis lieku: opalizujúci až slabo zakalený, zelenožltý až žltý roztok, bez
mechanických cudzorodých častíc


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Prevencia a terapia krvácania na podklade zníženej zrážavosti vyvolanej
hypovitaminózou alebo avitaminózou K, hemoragické komplikácie liečby
nepriamymi antikoagulanciami (Pelentan, Pelentanettae), hypokoagulabilita
po dlhotrvajúcej obštrukcii žlčových ciest, pri črevných chorobách
spojených s malabsorpciou, po dlhodobej liečbe antibiotikami, sulfónamidmi
a salicylanmi, hypokoagulabilita v začiatočných štádiách pečeňových cirhóz.
Preventívne pred pôrodom na zabezpečenie rodičky i novorodenca pred
zvýšeným krvácaním, liečba novorodeneckých krvácaní. V chirurgii pri dlhšie
trvajúcich žlčových drenážach a pri predoperačnej príprave pacientov so
zníženou zrážavosťou krvi.

4.2. Dávkovanie a spôsob podania
a/ Dávkovanie deťom
/Krvácanie novorodencov/: V indikovaných prípadoch sa podáva Kanavit rodičke
48 hodín pred očakávaným pôrodom, najneskôr 2 hodiny pred pôrodom 1 - 2
ampuly Kanavitu intramuskulárne alebo novorodencovi hneď po narodení
intramuskulárne v dávke neprekračujúcej 1 mg. V závažných prípadoch sa
podáva novorodencovi aj druhá a tretia dávka, najlepšie formou kvapiek v
mlieku.

Odporúčané dávky pre deti (vždy intramuskulárne):
u novorodencov neprekročiť 1 mg
do 1 roku života 1 - 2,5 mg
od 1 do 6 rokov života 2,5 - 5 mg
od 6 do 15 rokov života 5 - 10 mg

b/ Dávkovanie dospelým
/Krvácanie vyvolané nepriamymi antikoagulanciami/: V ťažkých prípadoch sa
podáva 10 - 20 mg (1 až 2 ampuly) Kanavitu zriedeného 5 - 10 ml vody na
inj. alebo 5% roztokom glukózy, pomaly intravenózne. Ak krvácanie
pretrváva, po 3 - 4 hodinách je možné dávku opakovať. V naliehavých
situáciách je potrebná infúzia čerstvej krvi. V ľahších prípadoch sa podáva
Kanavit perorálne (formou kvapiek) alebo intramuskulárne. Vždy treba mať na
pamäti, že účinok vitamínu K1 je protrahovaný a najmä po vyšších dávkach a
pri súčasnom prerušení antikoagulačnej liečby môže dosiahnuť maximum až o
24 hodín, kedy sa môže dostaviť nežiaduce zvýšenie zrážavosti krvi. Z
tohoto dôvodu je potrebné postupovať opatrne, využiť pokiaľ je to možné,
perorálnu alebo intramuskulárnu aplikáciu a voliť radšej nižšie dávky, aby
chorý nebol ohrozený novou tromboembolickou príhodou z dôvodu rýchleho
zvýšenia hladín koagulačných faktorov.
/Prevencia a liečba krvácania pri chorobách žlčových ciest a pečene/: Pri
miernom poklese koagulačných faktorov sa aplikuje 5 - 10 mg intramuskulárne
3 krát týždenne. Pri závažnejšom znížení zrážavosti krvi a pri manifestnom
krvácaní sa podávajú 1-2 ampuly intramuskulárne 1-2 krát denne až do
normalizácie hladiny protrombínového komplexu. Pri menej pokročilých
štádiách pečeňovej cirhózy sa podáva intramuskulárne 20 - 30 mg Kanavitu 3
krát týždenne.
/Prevencia krvácania pred chirurgickými výkonmi u chorých so zníženou/
/hladinou koagulačných faktorov/: Pred urgentnými chirurgickými výkonmi sa
podáva pol až dve ampuly intravenózne, pri me-nej naliehavých prípadoch 10
- 20 mg intramuskulárne denne.
/Iné krvácavé stavy/: Pri zníženej hladine faktorov II, VII a X, pri krvácaní
rôzneho pôvodu sa podávajú 1 - 2 ampuly intramuskulárne až do úpravy
koagulačných pomerov a zastavenia krvácania.
Najvyššia jednotlivá dávka je 20 mg, najvyššia denná dávka 40 mg Kanavitu
pri všetkých spôsoboch podania.

/Poznámka/: Na intravenózne podanie sa injekčný roztok riedi päťnásobne
(vodou na inj. alebo 5 % roztokom glukózy), aplikuje sa pomaly, rýchlosťou
asi 1 ml za 20 sekúnd.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liek , jedinci so známym defektom G-6-P-dehydrogenázy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Je potrebná opatrnosť pri podávaní pri pokročilom hepatálnom ochorení. Pri
biochemickom vyšetrení zvyšuje fytomenadion hodnoty testu na bilirubín v
sére.
Kanavit nie je univerzálny protikrvácavý liek a jeho podávanie pri
krvácavých stavoch, ktoré sú spô-sobené inými príčinami ako boli uvedené
(napr. na liečbu gynekologických krvácaní), je nevhodné.

4.5. Liekové a iné interakcie
Liek môže zvýšiť riziko hemolytických účinkov iných liekov (napr.
fenacetínu, sulfónamidov, chinínu a i.), u novorodencov so zvýšenou
hemolýzou môže zvýšiť riziko jadrového ikteru, najmä v interakcii s
liečivami vytesňujúcimi bilirubín z väzby na bielkoviny (napr.
sulfónamidy). Cholestyramín znižuje resorpciu vitamínu K1 z tráviacej
trubice.

4.6 Gravidita a laktácia
Fytomenadion prechádza placentárnou bariérou a v malom množstve aj do
materského mlieka. Pretože u nedonosených detí a novorodencov je
nedostatočne vyvinutý pečeňový enzymatický systém, môže u nich vzniknúť
jadrový ikterus, žltačka a hemolytická anémia z dôvodu pomalej
biotransformácie fytomenadionu v pečeni.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.


4.8. Nežiaduce účinky
Vyskytujú sa u 0,5 - 1 % pacientov. Najčastejšie sú to kožné erupcie (0,2 -
0,4 %), reakcie na mieste vpichu (zápal, pálčivá bolesť asi u 0,2 %). V
ojedinelých prípadoch kardiovaskulárny kolaps, potenie, cyanóza,
bronchospazmus. Hemolytická anémia pri deficite G-6-P-dehydrogenázy,
hyperbilirubinémia u novorodencov.

4.9. Predávkovanie
Príznaky: Fytomenadion má nízku toxicitu a jeho predávkovanie nevyvoláva
klinické problémy. Intravenózne podanie môže spôsobiť akútnu
hypersenzitívnu alebo anafylaktickú reakciu, prejavujúcu sa návalmi tepla,
potením, bolesťami hrudníka, dušnosťou, cyanózou, bronchokonstrikciou a
kardiovaskulárnym kolapsom. U novorodencov, hlavne nedonosených, môže
vysoká dávka vyvolať hemolytickú anémiu. Hrozí tiež nebezpečie jadrového
ikteru, spôsobené vytesnením bilirubínu z väzby na albumín.
Liečba: pri predávkovaní nie je potrebná liečba, pretože biologický polčas
fytomenadionu je krátky (1,2 až 3,5 hodín).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny
ATC kód: B02BA01

Mechanizmus účinku
Preventívne i terapeutické použitie vitamínu K1 sa zakladá na jeho
dôležitej úlohe pri tvorbe koagu-lačných faktorov v pečeni a v priaznivom
ovplyvňovaní avitaminózy K po narušení črevnej flóry antibiotikami a
chemoterapeutikami. Vitamín K1 zasahuje do biosyntézy faktoru II
(protrombin), faktoru VII (prokonvertin), faktoru IX (Hagemanov faktor) a
faktoru X (Stuart - Prowerovej faktor).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vitamín K je po intramuskulárnej aplikácii úplne absorbovaný. Koncentruje
sa v pečeni, ale neukladá sa v nej do zásoby, jeho koncentrácia rýchle
klesá. Veľmi malé množstvo vitamínu K sa ukladá do tkanív, ale aj tu sa
pomaly rozkladá.
Fytomenadion sa rýchlo biotransformuje na polárnejšie metabolity, ktoré sú
vylučované žlčou a močom (po konjugácii ako glukuronidy).


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok
polysorbatum 80, natrii acetas, dinatrii edetas dihydricus , aqua ad
iniectabilia
Obsah sodíka: 0,180 mg/ml, čo zodpovedá 0,0078 mmol/ml.

6.2. Inkompatibility
V roztoku je prípravok inkompatibilný s dextránom, vitamínom B12,
hydantoinmi a barbiturátmi.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať pri teplote od 10 - 25°C, chrániť pred svetlom.
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Ampulka z hnedého skla s etiketou, výlisok z PVC , papierová škatuľka,
písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 5 ampuliek po 1 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Bez zvláštnych upozornení.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0767/92-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE
14.12.2008/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2009