Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č.2009/08529


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Informácia o použití, čítajte pozorne!

PYRIDOXIN LÉČIVA INJ
(pyridoxini hydrochloridum)
injekčný roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie:
/Liečivo:/ pyridoxini hydrochloridum (pyridoxíniumchlorid) /vitamín B6/ 50 mg
v 1 ml injekčného roztoku.
/Pomocné látky:/ hydroxid sodný, dihydrát edetanu dvojsodného, voda na
injekciu.

Farmakoterapeutická skupina:
Vitamíny

Charakteristika:
Pyridoxín je jednou z troch foriem vitamínu B6 (adermínu). Je to
termostabilný, vo vode rozpustný alkohol, ktorý sa v potravinách vyskytuje
v prirodzenej forme spolu s ostatnými vitamínmi skupiny B.
V organizme je vo svojej fosforylovanej forme koenzýmom pre rad enzýmov
zúčastňujúcich sa na metabolizme aminokyselín, sacharidov a mastných
kyselín. Podieľa sa napríklad na konverzii tryptofánu na niacín či
serotonín, na degradácii glykogénu na glukózo - 1 - fosfát, na konverzii
oxalátu na glycín, na syntéze kyseliny gamaaminomaslovej (GABA) v CNS. Je
nevyhnutný pre syntézu hému, zúčastňuje sa na tvorbe protilátok.
Deficit vitamínu B6 je u človeka zriedkavý vzhľadom na jeho dostatočný
obsah v bežnej zmiešanej strave. Môže však byť podmienený medikamentózne.
Nedostatočná utilizácia vitamínu B6 môže byť dôsledkom niektorých vrodených
porúch metabolizmu, vzniká syndróm liekovej závislosti na vitamín B6, kedy
pacient pozitívne reaguje na veľké dávky pyridoxínu.
Deficiencia vitamínu B6 sa klinicky prejavuje kožnými a neurologickými
príznakmi: seboroická dermatitída, cheilosis, glositída, stomatitída,
periférna neuritída, u detí aj kŕče z poruchy CNS, môže byť prítomná aj
hypochrómna anémia, xanturenová acidúria.
Potrebná denná dávka vitamínu B6 je závislá od veku a od príjmu bielkovín v
strave a u dospelých je asi 2,2 mg denne.

Farmakokinetické údaje:
Pyridoxín sa konvertuje v erytrocytoch na aktívne formy pyridoxalfosfát a v
menšej miere na pyridoxamínfosfát. Pyridoxalfosfát sa úplne viaže na
plazmatické proteíny, pyridoxín sa na ne neviaže. Pyridoxín podlieha
pečeňovej biotranformácii. Deponuje sa v pečeni, menej v svaloch a mozgu.
Celkové zásoby v tele sa pohybujú medzi 16 - 27 mg, vylučuje sa močom vo
forme inaktívnych metabolitov, prevažne ako kyselina 4-pyridoxová. Ak sa
podá v nadbytku, vylúči sa prevažne nezmenený obličkami. Pyridoxín
prestupuje cez placentárnu bariéru aj do materského mlieka. Biologický
polčas je 15 - 20 dní. Pyridoxín je dialyzovateľný.

Indikácie:
Prevencia a terapia stavov spojených s deficitom vitamínu B6, ktorý môže
byť dôsledkom nedostatočnej alebo jednostrannej výživy alebo črevnej
malabsorpcie.
Zvýšená potreba je pri alkoholizme, vrodených metabolických poruchách ako
je cystationiúria, homocystinúria, hyperoxalúria, xanturenická acidúria so
syndrómom pyridoxínovej závislosti, ďalej pri srdcovej nedostatočnosti s
hromadením tekutín v tele, chronických horúčkovitých stavoch, gastrektómii,
hemodialýze, hypertyreóze, pri niektorých chorobách čriev - celiakia,
hnačky, regionálna eneritída, sprue a pri malabsorbčnom syndróme v spojení
s ochorením hepatobiliárneho traktu.
Suplementácia je takisto indikovaná pri dlhodobom strese, u pacientov,
ktorým sa podáva úplná parenterálna výživa a u pacientov s rýchlym úbytkom
hmotnosti alebo pri malnutríciach v dôsledku nevhodnej diéty.
Zvýšené požiadavky na všetky vitamíny sú v ťarchavosti a v období dojčenia.
Zvýšená potreba vitamínu B6 môže vzniknúť následkom podávania niektorých
liekov: cykloserínu, etiónamidu, hydralazínu, imunosupresív, izoniazidu,
penicilamínu, perorálnych kontraceptív s obsahom estrogénov, pri medikácii
vysokými dávkami estrogénov v terapii nádorov. Ďalej je indikovaný u
novorodencov s hereditárnym syndrómom pyridixínovej závislosti, tu je nutné
podávať pyridoxín v 1. týždni života z dôvodov prevencie anémie a mentálnej
retardácie.

Kontraindikácie:
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku.
Užívanie v tehotenstve a v období dojčenia: Tehotenská kategória A (môže sa
podávať v tehotenstve).
Štúdie v tehotenstve pri podávaní denných potrebných dávok nepreukázali
nežiaduce účinky na plod. Pri užívaní vysokých dávok však môže u
novorodenca vzniknúť syndróm pyridoxínovej závislosti.
Podávanie lieku v tehotenstve a v období dojčenia je indikované len pri
skutočne zvýšenej potrebe.

Nežiaduce účinky:
Pri dávke 200 mg podávanej denne počas viac ako 30 dní môže vzniknúť
syndróm pyridoxínovej závislosti.

Interakcie:
Už v dávke 5 mg znižuje pyridoxín účinky levodopy, preto je nutné podávať
ju spoločne s inhibítorom dopadekarboxylázy. Niektoré lieky alterujú
metabolizmus či biologickú dostupnosť pyridoxínu - napr. izoniazid,
perorálne kontraceptíva - pozri Indikácie. Súčasné podanie penicilamínu
môže spôsobiť anémiu alebo periférnu neuritídu následkom jeho antagonizmu
alebo zvýšiť renálne vylučovanie pyridoxínu.

Dávkovanie a spôsob podávania:
Dospelým sa podáva ako nutričný doplnok pri syndróme pyridoxínovej
závislosti najskôr 30 - 400 mg/deň i.m. alebo i.v. , potom sa pokračuje
perorálnym podávaním.
U poliekového deficitu sa podáva 50 -200 mg/deň i.m. alebo i.v. počas 3
týždňov, potom sa podáva 25 -100 mg/deň podľa potreby.
Antidotum otravy cykloserínom: 300 mg aj viac/deň i.m. alebo i.v.
Intoxikácia izoniazidom (10 g a viac): - dávka pyridoxínu závisí od
množstva podaného izoniazidu - i.v. 4g, potom každých 30 minút 1 g i.v.
podľa potreby.
U detí sa pri kŕčoch v dôsledku deficitu pyridoxínu podáva jednorazovo 100
mg i.m. Pri syndróme pyridoxínovej závislosti u dojčiat (so záchvatmi) sa
podáva začiatočná dávka 10 - 100 mg pyridoxínu i.m. alebo i.v.

Osobitné upozornenia:
U pacientov užívajúcich pyridoxín môže byť falošne pozitívna Ehrlichova
reakcia na urobilinogén.
Pri jednorazovom vyššom prívode pyridoxínu predávkovanie nehrozí,
prebytočné množstvo sa vylúči obličkami.
Po niekoľkomesačnom podávaní megadávok (2 - 6 g pyridoxínu/deň, ale aj
nižších) sa pozorovala závažná senzorická neuropatia s poruchou stability
chôdze, necitlivosťou a neobratnosťou rúk. Príznaky môžu byť po vysadení
pyridoxínu reverzibilné, môže však pretrvávať svalová slabosť.

Varovanie:
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie:
5 ampuliek po 1 ml

Uchovávanie:
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25(C, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie:
September 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.c.2009/08529


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
PYRIDOXIN LÉČIVA INJ

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pyridoxini hydrochloridum 50 mg v 1 ml injekčného roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry bezfarebný, najviac slabo žltkastý injekčný roztok bez mechanických
nečistôt.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Prevencia a terapia stavov spojených s deficitom vitamínu B6, ktorý môže
byť dôsledkom nedostatočnej alebo jednostrannej výživy alebo črevnej
malabsorpcie.
Zvýšená potreba je pri alkoholizme, vrodených metabolických poruchách ako
je cystationiúria, homocystinúria, hyperoxalúria, xanturenická acidúria so
syndrómom pyridoxínovej závislosti, ďalej pri srdcovej nedostatočnosti s
hromadením tekutín v tele, chronických horúčkovitých stavoch, gastrektómii,
hemodialýze, hypertyreóze, pri niektorých chorobách čriev - celiakia,
hnačky, regionálna enteritída, sprue a pri malabsorbčnom syndróme v spojení
s ochorením hepatobiliárneho traktu. Suplementácia je takisto indikovaná
pri dlhodobom strese, u pacientov, ktorým sa podáva úplná parenterálna
výživa a u pacientov s rýchlym úbytkom hmotnosti alebo pri malnutríciach v
dôsledku nevhodnej diéty.
Zvýšené požiadavky na všetky vitamíny sú v ťarchavosti a v období dojčenia.
Zvýšená potreba vitamínu B6 môže vzniknúť následkom podávania niektorých
liekov: cykloserínu, etiónamidu, hydralazínu, imunosupresív, izoniazidu,
penicilamínu, perorálnych kontraceptív s obsahom estrogénov, pri medikácii
vysokými dávkami estrogénov v terapii nádorov. Ďalej je indikovaný u
novorodencov s hereditárnym syndrómom pyridixínovej závislosti, tu je nutné
podávať pyridoxín v 1. týždni života z dôvodov prevencie anémie a mentálnej
retardácie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelým sa podáva ako nutričný doplnok pri syndróme pyridoxínovej
závislosti najskôr 30 - 400 mg/deň i.m. alebo i.v., potom sa pokračuje
perorálnym podávaním.
Pri poliekovom deficite sa podáva 50 - 200 mg/deň i.m. alebo i.v. 3 týždne,
potom sa podáva 25 -100 mg/deň podľa potreby.
Antidotum otravy cykloserínom: 300 mg aj viac/deň i.m. alebo i.v.
Intoxikácia izoniazidom (10 g a viac): - dávka pyridoxínu závisí od
množstva podaného izoniazidu - i.v. 4 g, potom každých 30 minút 1 g i.v.
podľa potreby.
U detí pri kŕčoch v dôsledku deficitu pyridoxínu sa podáva jednorazovo 100
mg i.m. Pri syndróme pyridoxínovej závislosti u dojčiat (so záchvatmi) sa
podáva začiatočná dávka 10 - 100 mg pyridoxínu i.m. alebo i.v.

4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U pacientov užívajúcich pyridoxín môže byť falošne pozitívna Ehrlichova
reakcia na urobilinogén.

4.5 Liekové a iné interakcie
Už v dávke 5 mg znižuje pyridoxín účinky levodopy, preto je nutné podávať
ju spoločne s inhibítorom dopadekarboxylázy. Niektoré lieky alterujú
metabolizmus či biologickú dostupnosť pyridoxínu - napr. izoniazid,
perorálne kontraceptíva - pozri Indikácie. Súčasné podanie penicilamínu
môže vyvolať anémiu alebo periférnu neuritídu následkom jeho antagonizmu
alebo zvýšiť renálne vylučovanie pyridoxínu.

4.6 Gravidita a laktácia
Tehotenská kategória A (môže sa podávať v tehotenstve).
Štúdie v tehotenstve pri podávaní denných potrebných dávok nepreukázali
nežiaduce účinky na plod. Pri užívaní vysokých dávok však môže u
novorodenca vzniknúť syndróm pyridoxínovej závislosti.
Podávanie lieku v tehotenstve a v období dojčenia je indikované len pri
skutočne zvýšenej potrebe.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pyridoxín túto schopnosť neovplyvňuje.

4.8 Nežiaduce účinky
Pri dávke 200 mg podávanej denne počas viac ako 30 dní môže vzniknúť
syndróm pyridoxínovej závislosti.

4.9 Predávkovanie
Pri jednorazovom vyššom prívode pyridoxínu predávkovanie nehrozí,
prebytočné množstvo sa vylúči obličkami.
Po niekoľkomesačnom podávaní megadávok (2 - 6 g pyridoxínu/deň, ale aj
nižších) sa pozorovala závažná senzorická neuropatia s poruchou stability
chôdze, necitlivosťou a neobratnosťou rúk. Príznaky môžu byť po vysadení
pyridoxínu reverzibilné, môže však pretrvávať svalová slabosť.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Vitamíny
ATC kód: A11HA02

Pyridoxín je jednou z troch foriem vitamínu B6 (adermínu). Je to
termostabilný, vo vode rozpustný alkohol, ktorý sa v potravinách vyskytuje
v prirodzenej forme spolu s ostatnými vitamínmi skupiny B.
V organizme je vo svojej fosforylovanej forme koenzýmom pre rad enzýmov
zúčastňujúcich sa na metabolizme aminokyselín, sacharidov a mastných
kyselín. Podieľa sa napríklad na konverzii tryptofánu na niacín či
serotonín, na degradácii glykogénu na glukózo - 1 - fosfát, na konverzii
oxalátu na glycín, na syntéze kyseliny gamaaminomaslovej (GABA) v CNS. Je
nevyhnutný pre syntézu hému, zúčastňuje sa na tvorbe protilátok.
Deficit vitamínu B6 je u človeka vzácny vzhľadom na jeho dostatočný obsah v
bežnej zmiešanej strave. Môže však byť podmienený medikamentózne.
Nedostatočná utilizácia vitamínu B6 môže byť dôsledkom niektorých vrodených
porúch metabolizmu, vzniká syndróm liekovej závislosti na vitamín B6, kedy
pacient pozitívne reaguje na veľké dávky pyridoxínu.
Deficiencia vitamínu B6 sa klinicky prejavuje kožnými a neurologickými
príznakmi: seboroická dermatitída, cheilosis, glositída, stomatitída,
periférna neuritída, u detí aj kŕče z poruchy CNS, môže byť prítomná aj
hypochrómna anémia, xanturenová acidúria.
Potrebná denná dávka vitamínu B6 je závislá od veku a od príjmu bielkovín v
strave a u dospelých je asi 2,2 mg denne.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pyridoxín sa konvertuje v erytrocytoch na aktívne formy pyridoxalfosfát a v
menšej miere na pyridoxamínfosfát. Pyridoxalfosfát sa úplne viaže na
plazmatické proteíny, pyridoxín sa na ne neviaže. Pyridoxín podlieha
pečeňovej biotranformácii. Deponuje sa v pečeni, menej v svaloch a mozgu.
Celkové zásoby v tele sa pohybujú medzi 16 - 27 mg, vylučuje sa močom vo
forme inaktívnych metabolitov, prevažne ako kyselina 4-pyridoxová. Ak sa
podá v nadbytku, vylúči sa prevažne nezmenený obličkami. Pyridoxín
prestupuje cez placentárnu bariéru aj do materského mlieka. Biologický
polčas je 15 - 20 dní. Pyridoxín je dialyzovateľný.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Látka sa normálne vyskytuje v ľudskom organizme, predklinické údaje nie sú
významné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Natrii hydroxidum, dinatrii edetas dihydricus, aqua ad iniectabilia.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti
2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 - 25(C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Obal: ampulka, vhodná vložka s prepážkami, písomná informácia pre
používateľov, papierová škatuľka.
Balenie: 5 ampuliek

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s
liekom

Injekčný roztok je možné použiť intramuskulárne i intravenózne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0664/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1969 /

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
September 2009