Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2012/00094



Písomná informácia pre používateľov


Sanorin-Analergin®
očná a nosová roztoková instilácia
Dusičnan nafazolínu a mesilát antazolínu


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii
alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa
zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Sanorin-Analergin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Sanorin-Analergin
3. Ako používať Sanorin-Analergin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sanorin-Analergin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Sanorin-Analergin a na čo sa používa

Sanorin-Analergin sa používa ako očná a nosová roztoková instilácia na
zmiernenie príznakov sennej nádchy, vazomotorickej alergickej nádchy
(prejavuje sa pocitom upchatého nosa a vodnatým výtokom) a alergického
zápalu spojoviek a mihalníc, ako doplnková liečba jarného kataru spojoviek.

Má protialergický účinok a vyvoláva zúženie cievok, čo pri podaní do nosa
vedie k zmenšeniu opuchu nosovej sliznice a uvoľneniu hlienu, a tým
umožňuje voľné dýchanie. Pri podaní do oka dochádza k zúženiu priesvitu
ciev spojovkového tkaniva a k vysušeniu sliznice spojovkového vaku.

Liečebný účinok nastupuje veľmi rýchlo a pretrváva niekoľko hodín (4 hodiny
a viac(.

Liek môžu používať deti od 3 rokov, dospievajúci a dospelí.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia,
musíte sa obrátiť na lekára.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Sanorin-Analergin

Nepoužívajte Sanorin-Analergin:
- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6). Najčastejšími prejavmi
precitlivenosti sú kožná vyrážka a svrbenie.
- ak máte suchý zápal nosovej sliznice (prejavuje sa pocitom sucha
v nose a tvorbou chrást v okolí nosových prieduchov).
- ak máte zelený zákal s úzkym uhlom, nesmiete Sanorin-Analergin
vkvapkávať do oka.

Upozornenia a opatrenia:
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať
Sanorin-Analergin:
- keď máte závažné ochorenie srdca a ciev (srdcová nedostatočnosť,
vysoký krvný tlak)
- keď máte poruchu látkovej premeny (cukrovka, zvýšená činnosť štítnej
žľazy)
- keď máte nádor nadobličiek (feochromocytóm)
- keď máte prieduškovú astmu
- keď ste liečení niektorými liekmi užívanými na liečbu depresií alebo
Parkinsonovej choroby (inhibítotry monoaminooxidázy) alebo inými
liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak
- keď používate kontaktné šošovky, treba zabrániť priamemu kontaktu
šošoviek s kvapkami, pretože by mohlo dôjsť k ich zakaleniu. Pred
použitím lieku Sanorin-Analergin vyberte šošovky z oka a umiestnite
ich späť až po 15 minútach po použití kvapiek.

Ak máte vyššie uvedené ochorenia alebo užívate vyššie uvedené lieky,
používajte Sanorin-Analergin len na odporúčanie lekára.

Deti a dospievajúci
Liek sa nesmie podávať deťom do 3 rokov.

Iné lieky a Sanorin-Analergin
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom podávaní lieku Sanorin-Analergin a niektorých liekov užívaných
na liečbu depresií alebo Parkinsonovej choroby (tzv. inhibítorov
monoaminooxidázy) môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku. Preto sa Sanorin-
Analergin nesmie používať s inhibítormi monoaminooxidázy súbežne, ani
14 dní po ukončení ich podávania.


Tehotenstvo a dojčenie

Sanorin-Analergin sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia len na
odporúčanie lekára.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
predtým, ako začnete používať tento liek.




Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sanorin-Analergin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak pri kvapkaní do oka môže ojedinele
dôjsť k prechodnému rozmazanému videniu, a preto tieto činnosti vyžadujúce
zvýšenú pozornosť sa môžu vykonávať až po odznení tohoto prechodného
účinku.

Sanorin-Analergin obsahuje konzervačnú látku metylparabén, ktorý môže
vyvolať alergickú reakciu a to aj oneskorene (s odstupom niekoľko hodín po
aplikácii lieku).


3. Ako používať Sanorin-Analergin

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Pokiaľ lekár neurčí inak, podávajú sa nasledujúce dávky:

/Pri použití do nosa/ si dospelí kvapkajú 3 - 4-krát denne 2 - 3 kvapky lieku
Sanorin-Analergin do každej nosovej dierky. Deťom od 3 rokov sa podávajú 1 -
2 kvapky do každej nosovej dierky 3 - 4-krát denne. Medzi jednotlivými
dávkami musí byť časový odstup najmenej 4 hodiny. Liek sa používa
krátkodobo. Nemá sa používať dlhšie ako 1 týždeň u dospelých a 3 dni
u detí. Opakovane sa liek smie podať až po niekoľkodennom prerušení liečby.

Sanorin-Analergin sa vkvapkáva do nosovej dierky pri miernom záklone hlavy.
Pri vkvapkávaní do ľavej nosovej dierky sa odporúča hlavu pootočiť doľava
a pri vkvapkávaní do pravej nosovej dierky sa odporúča hlavu pootočiť
doprava.

/Pri podávaní do oka/ sa deťom od 3 rokov a dospelým kvapkajú 3 ( 4-krát
denne 1 - 2 kvapky do každého z postihnutých očí krátkodobo alebo
s niekoľkodennými prestávkami. Sanorin-Analergin sa podáva pri záklone
hlavy alebo poležiačky a vkvapkáva sa do vnútorného očného kútika.

Ak máte dojem, že účinok lieku Sanorin-Analergin je priveľmi silný alebo
priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Ak použijete viac lieku Sanorin-Analergin, ako máte:

Pri požití lieku Sanorin-Analergin je riziko predávkovania, a to najmä
u malých detí, s nasledujúcimi príznakmi: zníženie telesnej teploty,
spomalenie srdcovej frekvencie, nadmerné potenie, ospalosť, zvýšenie
krvného tlaku, prípadne následné zníženie krvného tlaku až bezvedomie.
Preto pri náhodnom požití lieku Sanorin-Analergin dieťaťom i dospelým
vyhľadajte okamžite lekára.

Ak zabudnete použiť Sanorin-Analergin:
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

U zvlášť citlivých pacientov sa občas môžu vyskytnúť mierne vedľajšie
účinky, ako pálenie a suchosť nosovej sliznice. V celkom ojedinelých
prípadoch môžu byť po odznení účinku pozorované silné pocity upchatého
nosa. Veľmi zriedka (najmä pri predávkovaní) sa môžu vyskytnúť celkové
účinky v dôsledku podráždenia sympatikového nervstva, ako je nervozita,
zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, zrýchlenie srdcovej činnosti,
búšenie srdca a zvýšený krvný tlak.

Pri použití dlhšom ako 1 týždeň u dospelých a 3 dni u detí stúpa riziko
návyku s intenzívnym zdurovaním sliznice a upchávaním nosa v krátkom čase
po podaní. Dlhodobé a časté používanie lieku Sanorin-Analergin do nosa môže
viesť k chronickému upchávaniu nosa a vysychaniu sliznice.

Pri aplikácii lieku do oka môže dôjsť k podráždeniu v mieste podania
a zriedka môže byť pozorované rozšírenie zreníc. Ojedinele môže dôjsť
k celkovým účinkom ako pri podaní do nosa.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Sanorin-Analergin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred
svetlom. Chráňte pred mrazom.

Chemická a fyzikálna stabilita po 1. otvorení pred použitím bola predložená
na 28 dní pri teplote 25 (C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Po prvom otvorení fľaštičky sa môže liek používať 28 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sanorin-Analergin obsahuje

- Liečiva sú nafazolíniumnitrát 2,5 mg a antazolíniummesilát 50 mg
v 10 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú kyselina boritá, nátriumedetát dihydrát,
metylparabén, sterilizovaná čistená voda.

Ako vyzerá Sanorin-Analergin a obsah balenia
Sanorin-Analergin je číra, bezfarebná kvapalina.

Veľkosť balenia: 10 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov
Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho
zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná
v marci 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2012/00094


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Sanorin-Analergin


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Nafazolíniumnitrát 2,5 mg a antazolíniummesilát 50 mg v 10 ml roztoku.


3. LIEKOVÁ FORMA

Očná a nosová roztoková instilácia.
Číra bezfarebná kvapalina.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Senná nádcha, vazomotorická nádcha, chronický zápal spojoviek, alergický
zápal mihalníc a spojoviek, astenopické ťažkosti, doplnková liečba
vernálneho kataru spojoviek.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Do nosových prieduchov:/ dospelí 3 - 4-krát denne do každého nosového
prieduchu 2 ( 3 kvapky lieku.
Deti od 3 rokov 3 ( 4-krát denne 1 ( 2 kvapky do každého nosového
prieduchu.

Liek sa vkvapkáva do nosovej dierky v miernom záklone hlavy. Pri
vkvapkávaní do ľavej nosovej dierky sa odporúča hlavu pootočiť doľava a pri
vkvapkávaní do pravej nosovej dierky sa odporúča hlavu pootočiť doprava.

/Do spojovkového vaku:/ deti od 3 rokov a dospelí 1 ( 2 kvapky 3 ( 4-krát
denne.

Používanie lieku má byť len príležitostné a krátkodobé. Nemá sa používať
dlhšie ako 1 týždeň u dospelých a 3 dni u detí. Pri dlhšom používaní je
nutné vždy podanie lieku na niekoľko dní vynechať.

Liek sa podáva pri záklone hlavy alebo v ležiacej polohe a vkvapkáva sa do
vnútorného očného kútika.

4.3 Kontraindikácie

Sanorin-Analergin sa nesmie podávať deťom do 3 rokov. Nepoužívať pri
precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených
v časti 6.1 a pri atrofickej rinitíde. Pri glaukóme s úzkym uhlom sa nesmie
vkvapkávať do oka.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek je nutné podávať s veľkou opatrnosťou pri závažných ochoreniach
kardiovaskulárneho systému (hypertenzia, ischemická choroba srdca),
metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidizmus),
feochromocytóme a pri súbežnej liečbe inhibítormi MAO a inými potenciálne
hypertenznými liekmi. Opatrnosť je tiež potrebná v priebehu celkovej
anestézie s použitím anestetík, ktoré zvyšujú citlivosť myokardu
k sympatikomimetikám (napr. halotan), ďalej u pacientov s asthma bronchiale
a počas gravidity a laktácie.

Je nutné vyvarovať sa dlhodobému používaniu a predávkovaniu najmä u detí.
Dlhodobé používanie liekov na dekongesciu slizníc môže viesť k zdureniu
a následnej atrofii nosovej sliznice.

Pacienti, ktorí používajú vysoké dávky lieku, musia byť pod dozorom pre
možný výskyt kardiovaskulárnych a neurologických nežiaducich účinkov
(palpitácia, hypertenzia, arytmia, bolesť hlavy, závraty, ospalosť alebo
nespavosť).

Pri používaní kontaktných šošoviek treba zabrániť priamemu kontaktu
šošoviek s kvapkami lieku, pretože by mohlo dôjsť k ich zakaleniu. Pred
použitím lieku je nutné šošovky vybrať z oka a umiestniť ich späť až po
15 minútach po aplikácii kvapiek.

Liek obsahuje konzervačnú látku metylparabén, ktorý môže vyvolať alergickú
reakciu, a to aj oneskorene (s odstupom niekoľko hodín po aplikácii lieku).

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní s inhibítormi MAO, tricyklickými antidepresívami
a maprotilínom (a v období 14 dní po skončení ich aplikácie) môže dôjsť
k vzostupu krvného tlaku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie je dostatočne známe, či nafazolín prechádza placentou a vylučuje sa do
materského mlieka. Aj po lokálnej aplikácii nafazolínu môže dôjsť
k systémovej absorpcii. Liek nie je v gravidite ani v období laktácie
kontraindikovaný, avšak vždy je nutné zvážiť, či terapeutický účinok
prevažuje nad potenciálnym rizikom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Sanorin-Analergin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak pri aplikácii do spojovkového vaku
môže ojedinele prechodne dôjsť k rozmazanému videniu, a preto tieto
činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť je možné vykonávať až po odznení
tohoto prechodného účinku.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporučenom dávkovaní sa liek zvyčajne dobre znáša. U zvlášť citlivých
pacientov sa občas môžu vyskytnúť mierne nežiaduce účinky, ako je pálenie
a suchosť nosovej sliznice. Veľmi zriedka sa môžu vyskytnúť systémové
účinky v dôsledku podráždenia sympatikového nervstva, ako je nervozita,
zvýšené potenie, bolesť hlavy, slabosť, triaška, palpitácia, hypertenzia,
tachykardia, nauzea. Tieto účinky sa vyskytujú predovšetkým pri
predávkovaní.

Zriedka sa môže po podaní lieku do spojovkového vaku objaviť mydriáza. Po
odznení účinku lieku často vzniká reaktívna hyperémia.

Pri nosovej aplikácii dlhšej ako 1 týždeň, u detí dlhšej ako 3 dni, je
možnosť vzniku návyku - sanorinizmus s intenzívnym zdurením sliznice za
kratší čas po aplikácii. Dlhodobé používanie lieku môže viesť k vzniku
rhinitis sicca.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie alebo náhodné perorálne podanie nafazolínu môže viesť
k depresii centrálneho nervového systému so známkami zníženej telesnej
teploty a bradykardii, poteniu, ospalosti a kóme, najmä u detí. Hypertenzia
môže byť nasledovaná hypotenziou. Terapia je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ Otorinolaryngologikum, oftalmologikum, ATC
kód: R01AB02.

/Spôsob účinku:/
Liek obsahuje nafazolín (syntetické sympatomimetikum s výrazným
vazokonstrikčným účinkom( a H1-antihistaminikum antazolín, ktoré
mechanizmom reverzibilného kompetitívneho antagonizmu blokuje účinky
histamínu na H1- receptoroch.

Nafazolín je sympatomimetikum s účinkom na alfa-adrenergné receptory. Má
výrazný rýchly a dlhšie trvajúci vazokonstrikčný účinok na sliznice;
využíva sa hlavne na dekongesciu slizníc pri zápaloch horných dýchacích
ciest.

Terapeutický účinok nastupuje veľmi rýchlo a pretrváva niekoľko hodín
(4 hodiny a viac(.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnej aplikácii roztoku nafazolínu bolo dokázané celkové vstrebanie
liečiva.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje relevantné k tomuto odstavcu nie sú k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

kyselina boritá
nátriumedetát, dihydrát
metylparabén
sterilizovaná čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nafazolín je inkompatibilný s hliníkom, preto sa nemá skladovať v obaloch
obsahujúcich hliník.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Po 1. otvorení 28 dní pri teplote do 25 (C.
Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení pred použitím bola predložená na
28 dní pri teplote 25 (C.
Z mikrobiologického hľadiska môže byť liek po 1. otvorení uchovávaný
maximálne 28 dní pri teplote 25 (C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred
svetlom. Chráňte pred mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaštička s kvapkacím uzáverom, písomná informácia pre
používateľov, štítok, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 ml.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0583/69-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30. december 1969/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012