Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny, ev. č.: 2107/10801 a 2107/10802

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Betahistin Actavis 8 mg
Betahistin Actavis 16 mg

betahistini dihydrochloridum


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Betahistin Actavis a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Betahistin Actavis
3. Ako užívať Betahistin Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Betahistin Actavis
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Betahistin Actavis A NA ČO SA POUŽÍVA

Betahistin Actavis je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov
Méničrového syndrómu, ako sú
závraty, zvonenie v ušiach, strata sluchu a nevoľnosť.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Betahistin Actavis

Neužívajte Betahistin Actavis
. keď ste alergický (precitlivený) na betahistín alebo na niektorú
z ďalších zložiek tabliet (pozri tiež časť 6 Ďalšie informácie)
. keď máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky
. keď máte menej ako 18 rokov
. keď dojčíte (pozri tiež časť Tehotenstvo a dojčenie)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Betahistinu Actavis
. keď trpíte alebo ste trpeli na žalúdočný vred (vred v tráviacom
systéme)
. keď máte astmu
. keď máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo alergickú nádchu, pretože tieto
ťažkosti sa môžu zhoršiť
. keď máte nízky krvný tlak

Ak sa Vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, spýtajte sa svojho
lekára, či môžete užívať
Betahistin Actavis.
Týchto pacientov má lekár počas liečby pozorne sledovať.
Užívanie iných liekov
Interakcia znamená, že lieky alebo zložky liekov môžu navzájom ovplyvňovať
účinok alebo vedľajšie účinky jeden druhého, keď sa užívajú v rovnakom
čase.
Doteraz sa nezistili žiadne interakcie betahistínu s inými liekmi.
Existuje možnosť, že betahistín ovplyvňuje účinok antihistaminík.
Antihistaminiká sú lieky, ktoré sa používajú najmä na liečbu alergií,
ako sú senná nádcha a nevoľnosť z cestovania. Poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom, keď užívate antihistaminiká (lieky proti
alergii) súčasne s Betahistinom Actavis.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie je známe, či je bezpečné užívať Betahistin Actavis počas tehotenstva.
Betahistín prechádza do materského mlieka, preto neužívajte Betahistin
Actavis počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Betahistin Actavis môže spôsobiť malátnosť. Ak sa u Vás prejaví tento
vedľajší účinok, vyhýbajte
sa činnostiam, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť, ako je vedenie vozidiel
alebo obsluha strojov. Ak
si nie ste istý, či Betahistin Actavis nepriaznivo vplýva na Vašu schopnosť
viesť motorové vozidlo,
porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Betahistinu Actavis
Ak Vám povedal Váš lekár, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry,
pred užívaním tohto lieku kontaktujte svojho lekára.


3. AKO UŽÍVAŤ Betahistin Actavis

Vždy užívajte Betahistin Actavis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

/Dospelí/
Zvyčajná počiatočná dávka je jedna až dve 8 mg tablety alebo polovica až
jedna 16 mg tableta trikrát
denne. Udržiavacia dávka je obyčajne v rozsahu 24 - 48 mg denne.

Môže trvať pár týždňov, kým spozorujete akékoľvek zlepšenie.

Ako užívať tablety
Najlepšie je užívať tablety spolu s jedlom.

Ak užijete viac Betahistinu Actavis ako máte
Ak užijete viac Betahistinu Actavis ako máte, poraďte sa so svojím lekárom.


Príznaky predávkovania betahistínom sú nevoľnosť, vracanie, tráviace
problémy, problémy s koordináciou – pri vyšších dávkach – kŕče.

Ak zabudnete užiť Betahistin Actavis
Počkajte na Vašu ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Betahistin Actavis môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa prejaviť nasledovné vedľajšie účinky:

/Koža/
Veľmi zriedkavé (menej ako 0,01% pacientov): kožné vyrážky, svrbenie.

/Gastrointestinálny trakt/
Zriedkavé (viac ako 0,01%, ale menej ako 0,1%): mierne gastrointestinálne
ťažkosti, nevoľnosť, tráviace problémy.

/Nervový systém/
Bolesť hlavy, malátnosť (nie je známe ako často sa tieto vedľajšie účinky
vyskytujú).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Betahistin Actavis

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Betahistin Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.



Uchovávajte Betahistin Actavis 8 mg a 16 mg pri teplote do 25şC na suchom
mieste v pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Betahistin Actavis 8 mg a 16 mg obsahuje

Liečivo je betahistín dihydrochlorid (betahistini dihydrochloridum).
Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistín dihydrochloridu (betahistini
dihydrochloridum).
Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistín dihydrochloridu (betahistini
dihydrochloridum).


Ďalšie zložky sú povidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy,
koloidný oxid kremičitý, krospovidón a kyselina stearová.

Ako vyzerá Betahistin Actavis 8 mg a 16 mg a obsah balenia
Betahistin Actavis 8 mg: okrúhle, biele tablety s nápisom “B8” na jednej
strane.
Dostupné v baleniach 30,50, 100 a 120 tabliet.

Betahistin Actavis 16 mg: okrúhle, biele tablety s nápisom “B16” na jednej
strane a deliacou ryhou na druhej strane. Tablety možno rozdeliť na
rovnaké polovice.
Dostupné v baleniach 20,30, 42, 50, 60 a 84 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group Hf.
Reykjavik 76-78, 220 Hafnarfjörđur
Island

Výrobca
Losan Pharma GmbH
D-79395 Neuenburg
Nemecko

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Germany

Actavis BV
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Holandsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2008 .

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny, ev. č.: 2107/6492

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Betahistin Actavis 16 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistín dihydrochloridu (betahistini
dihydrochloridum).
Jedna tableta obsahuje 140 mg monohydrátu laktózy (lactose
monohydrate).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Tableta.


Biele alebo takmer biele okrúhle tablety. Vyrazené B16 na jednej
strane, deliaca ryha na strane druhej. Tablety možno rozdeliť na
rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚČINKY


4.1 Terapeutické indikácie


Betahistín je indikovaný na liečbu Méničrového syndrómu, symptómy
ktorého môžu zahŕňať vertigo, tinnitus, stratu sluchu a nauzeu.

2. Dávkovanie a spôsob podávania


/Dávkovanie/


Dospelí (vrátane starších pacientov):


Perorálna liečba sa začína dávkami 8 až 16 mg trikrát denne, užívané
s jedlom.
Udržiavacie dávky sú obyčajne v rozsahu 24 – 48 mg denne. Dávku možno
upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta. Niekedy sa zlepšenie
prejaví len po pár týždňoch liečby.


Deti a mladiství:


Tablety betahistínu sa neodporúčajú užívať u detí a mladistvých vo
veku menej ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov ohľadom
bezpečnosti a účinnosti.


3. Kontraindikácie

Betahistín je kontraindikovaný u pacientov s feochromocytómom. Keďže
betahistín je syntetický analóg histamínu, môže vyvolať uvoľňovanie
katecholamínov z nádoru, čo sa prejaví ťažkou hypertenziou.


Ďalšie kontraindikácie sú nasledovné:
. precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

4. Špeciálne opatrenia a upozornenia pri používaní

Pri liečbe pacientov s peptickým vredom alebo peptickým vredom
v anamnéze sa odporúča opatrnosť, pretože u pacientov liečených
betahistínom sa vyskytli občasné prípady dyspepsie.


Opatrnosť je potrebná u pacientov s bronchiálnou astmou.


Opatrnosť sa odporúča aj pri predpisovaní betahistínu pacientom so
žihľavkou, vyrážkami alebo sennou nádchou, nakoľko existuje možnosť
zhoršenia týchto symptómov.


Opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou hypotenziou.


Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy,
Lappovou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou
nemajú užívať tento liek.


5. Liekové a iné interakcie


Neexistujú potvrdené prípady nebezpečných interakcií.


Uvádzaný je prípad interakcie s etanolom a látkou obsahujúcou
pyrimetamín s dapsonom a iných látok zosilňujúcich účinok betahistínu
so salbutamolom.


Keďže betahistín je analóg histamínu, teoreticky sú možné interakcie
s antihistaminikami, avšak neuvádza sa žiaden prípad.

6. Gravidita a laktácia


Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas
gravidity, embryonálneho/ fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho
vývoja (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Betahistin Actavis 16 mg sa neodporúča užívať v tehotenstve.
Betahistín sa vylučuje do materského mlieka v koncentráciách blízkych
koncentráciám v plazme. Toxické účinky betahistínu v uvedených
koncentráciách u novorodencov nie sú známe. Použitie betahistínu
u dojčiacich matiek sa preto neodporúča. Pozri časť 5.3.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri užívaní betahistínu sa vyskytli zriedkavé prípady malátnosti.
Pacienti majú byť upozornení, že keď sa u nich prejaví malátnosť, majú
sa vyhýbať činnostiam, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť, ako je
vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.

8. Nežiaduce účinky


Poruchy imunitného systému:
Veľmi zriedkavé (<1/10 000): kožné vyrážky a pruritus.

Poruchy nervového systému:
Neznáma frekvencia: bolesť hlavy a občasná malátnosť.

Gastrointestinálne poruchy:
Zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000): gastrointestinálne problémy, nauzea
a dyspepsia.


9. Predávkovanie


Symptómy predávkovania betahistínom sú nauzea, vracanie, dyspepsia,
ataxia a kŕče pri vyšších dávkach. Neexistuje špecifické antidotum.
Odporúča sa laváž žalúdka a symptomatická liečba.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginóza, ATC kód: N07C A01


Agonistický účinok betahistínu na H1 histamínové receptory umiestnené
v periférnych cievach sa preukázal u človeka, u ktorého nebola
prítomná betahistínom indukovaná vazodilatácia, s antagonistom
histamínu, difenhydramínom. Betahistín má minimálne účinky na
vylučovanie žalúdočnej kyseliny (odpoveď sprostredkovaná
H2 receptormi).


Mechanizmus účinku betahistínu pri liečbe Méničrového syndrómu nie je
objasnený. Účinnosť betahistínu pri liečbe vertiga môže súvisieť
s jeho schopnosťou ovplyvňovať cirkuláciu vo vnútornom uchu alebo
s priamym účinkom na neuróny na úrovni vestibulárnych jadier.


Jednorazové perorálne dávky betahistínu do 32 mg u zdravých jedincov
vykazovali maximálnu supresiu vyvolaného vestibulárneho nystagmu 3 až
4 hodiny po užití dávky, pričom vyššie dávky pôsobili účinnejšie na
zníženie dĺžky trvania nystagmu.


Betahistín spôsobuje u človeka zvýšenie epiteliálnej pľúcnej
permeability. Vyplýva to zo zníženia klírensu v závislosti od času pri
prechode rádioaktívne značeného markera z pľúc do krvi. Je možné tomu
zabrániť perorálnou liečbou terfenadínom, známym blokátorom
H1 receptorov, pred začatím liečby betahistínom.


Keďže histamín má pozitívne inotropné účinky na srdce, nie je známe,
že by betahistín zvyšoval kardiologické príhody a u niektorých
pacientov jeho vazodilatačný účinok môže spôsobiť malý pokles tlaku
krvi.
Betahistín má u človeka malý účinok na exokrinné žľazy.


2. Farmakokinetické vlastnosti

Betahistín sa úplne absorbuje po perorálnom podaní a maximálne
koncentrácie 14C značeného betahistínu sa dosiahnu po približne hodine
po perorálnom užití u jedincov nalačno.


Betahistín sa eliminuje hlavne vo forme metabolitov, ktoré sa následne
vylučujú najmä obličkami. Pri dávke 8 mg sa vylúčilo močom 85 - 90%
rádioaktivity počas 56 hodín, pričom maximálna rýchlosť vylučovania sa
dosiahla prvé 2 hodiny po podaní. Plazmatické hladiny betahistínu po
perorálnom podaní sú veľmi nízke. Z toho dôvodu je vyhodnotenie
farmakokinetiky betahistínu založené len na hodnotách koncentrácie
metabolitu kyseliny 2-pyridyloctovej v plazme.


Neexistujú údaje o presystémovom metabolizme a vylučovanie žlčou sa
nepovažuje za dôležitý spôsob eliminácie lieku alebo niektorého z jeho
metabolitov. Väzbovosť na ľudské plazmatické bielkoviny je nízka alebo
žiadna, avšak betahistín sa metabolizuje v pečeni. Približne 80 - 90%
podanej dávky sa vylučuje močom.



3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxické štúdie pri opakovaných dávkach v trvaní 6 mesiacov na psoch
a 18 mesiacov na potkanoch - albínoch nepreukázali žiadne klinicky
relevantné škodlivé účinky v rozsahu dávok 2,5 až 120 mg.kg –1.
Betahistín nemá mutagénny účinok a nepreukázala sa karcinogenita
u potkanov. Testy na gravidných králikoch nepreukázali teratogénne
účinky.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok


Povidón K90, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný
oxid kremičitý, krospovidón a kyselina steárová.



6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.




6.3. Čas použiteľnosti

3 roky




4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25şC v pôvodnom obale.




6.5. Druh obalu a obsah balenia


Blistrové stripy Alu/PVC/PVDC. Dostupné v baleniach 20, 30, 42, 50, 60
a 84 tabliet.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.




6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.




7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group Hf.
Reykjavik 76-78
220 Hafnarfjörđur
Island


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0337/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2007