Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k Rozhodnutiu o registrácii, evid.č. 2009/10609 a 2009/10610





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV





Jext 150 mikrogramov
Jext 300 mikrogramov

injekčný roztok vo vopred naplnenom pere


Adrenalín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Jext a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Jext
3. Ako používať Jext
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Jext
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE JEXT A NA ČO SA POUŽÍVA

Jext obsahuje sterilný roztok adrenalínu v injekčnom pere pre pohotovostné
podanie jednej dávky adrenalínu do vonkajšej časti stehenného svalu
(intramuskulárna injekcia).

Jext sa používa na naliehavú liečbu náhlej život ohrozujúcej alergickej
reakcie (anafylaktický šok) po pichnutí alebo uštipnutí hmyzom, po jedle
alebo liekoch alebo fyzickej námahe.

Príznaky signalizujúce nástup anafylaktického šoku sa prejavia do
niekoľkých minút po vystavení sa alergénu a zahŕňajú: svrbenie kože,
zvýšený výskyt vyrážok (podobné žihľavke), sčervenanie, opuchnutie pier,
hrdla, jazyka, rúk a nôh, dychčanie, chrapľavosť, nevoľnosť, vracanie,
žalúdočné kŕče a v niektorých prípadoch aj stratu vedomia.

2. Skôr ako použijete Jext

Jext sa môže použiť vždy pri závažnej alergickej reakcii.
Avšak, ak ste alergický (precitlivený) na disiričitan sodný alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Jext, Váš lekár Vás poučí, za akých
okolností máte Jext použiť.
Ďalšie informácie o precitlivenosti na siričitany nájdete v časti: Dôležité
informácie o niektorých zložkách Jextu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Jextu
- ak máte ochorenie srdca
- ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy
- ak máte vysoký krvný tlak
- ak máte cukrovku
- ak máte nádor na nadobličikách (feochromocytóm)
- ak máte zvýšený tlak v oku (glaukóm)
- ak máte ochorenie obličiek alebo prostaty
- ak máte nízke hladiny draslíka alebo vysoké hladiny vápnika v krvi
- a/alebo ak ste starší, tehotná alebo dieťa, ktoré váži menej ako 15
kg, je väčšie riziko vzniku nežiaducich účinkov
Porozprávajte sa s vašim lekárom, ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka.

Návod na použitie sa musí starostlivo dodržiavať v snahe vyhnúť sa náhodnej
injekcii.
Jext podávajte len do vonkajšej strany stehna. Nepodávajte do sedacieho
svalu, pretože hrozí riziko náhodného podania injekcie do žily.

Upozornenie
Náhodné podanie injekcie do rúk alebo nôh môže spôsobiť zníženie prietoku
krvi v postihnutej oblasti. Ak dôjde k náhodnému podaniu injekcie do týchto
miest, ihneď vyhľadajte najbližšiu pohotovosť alebo pohotovostné oddelenie
nemocnice.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní niektorých z nasledujúcich liekov:

. Lieky na liečbu depresie ako tricyklické antidepresíva
alebo inhibítory monoaminooxidázy (MAO-inhibítory), pretože môžu
zvyšovať účinok adrenalínu
. Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby ako inhibítory katechol –O-
metyltransferázy (COMT inhibítory), pretože môžu zvyšovať účinok
adrenalínu
. Lieky, ktoré môžu vyvolať senzitívnosť srdca k nepravidelnému rytmu
(arytmia) ako digoxín alebo chinidín.
. Alfa a beta blokátory (lieky na ochorenia srdca) alebo lieky na liečbu
porúch nervového systému, pretože môžu znížiť účinok adrenalínu.


Hladina glukózy u pacientov trpiacich na cukrovku sa má po použití Jextu
starostlivo sledovať, pretože adrenalín môže zvýšiť hladinu cukru v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom. Dostupné sú len obmedzené skúsenosti o použití počas gravidity.
Ak ste tehotná, neváhajte použiť Jext v akútnej situácii, pretože Váš život
i život Vášho dieťaťa môže byť v ohrození.
Nepredpokladá sa, že by Jext mal vplyv na dojča.
Povedzte Vášmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Podanie adrenalínovej injekcie neovplyvní schopnosť riadiť vozidlo
a obsluhovať stroje , môže ju však ovplyvniť anafylaktická reakcia. Ak Vás
ovplyvní, neveďte vozidlo.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Jextu
Jext obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže zriedkavo zapríčiniť vážne
hypersenzitívne reakcie (alergia) alebo sťažené dýchanie (bronchospazmus).
Váš lekár Vás poučí, za akých okolností máte Jext použiť.
Jext obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j.
v podstate bez sodíka.

3. AKO POUŽÍVAŤ JEXT


Vždy používajte Jext presne tak ako Vám povedal lekár. Uistite sa, či
rozumiete v ktorej situácii máte použiť Jext. Ak si nie ste niečím istý
ohľadne použitia, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Dávku lieku určí Váš lekár a bude prispôsobená individuálne pre Vás.

Dospelí a deti s hmotnosťou nad 30 kg – bežná dávka pre alergikov v akútnej
situácii je 300 mikrogramov adrenalínu podaného injekciou do vonkajšieho
stehenného svalu (intramuskulárne podanie)

Deti s hmotnosťou medzi 15 kg a 30 kg - bežná dávka pre alergikov v akútnej
situácii je 150 mikrogramov adrenalínu podaného injekciou do vonkajšieho
stehenného svalu (intramuskulárne podanie). Nezabudnite: správna dávka
Jextu závisí od telesnej hmotnosti. Dávku bude potrebné zvýšiť, ako Vaše
dieťa rastie a bude potrebné to prediskutovať s lekárom.
Ak spozorujete príznaky akútnej alergickej reakcie, použite v prípade
potreby Jext ihneď, cez svoje oblečenie.
Po použití môže zostať nejaká tekutina v injekčnom pere, ale nemôže sa
znovu použiť.
Niekedy nestačí jedna dávka adrenalínu na úplné potlačenie prejavov
alergickej reakcie. Z tohto dôvodu Vám môže lekár predpísať viac ako
jedno balenie Jextu. Ak sa Vaše príznaky pretrvávajú, môžete podať druhú
injekciu po 5 – 15 minútach, ak Vám to Váš lekár odporučil. Pre takýto
prípad je dobrým riešením nosiť so sebou vždy viac ako jeden Jext.

Spôsob použitia
Jext je vyrobený tak, aby ste ho mohli použiť cez odev alebo priamo do kože
vonkajšej strany stehna.
Jext sa má pevne pritlačiť na vonkajšiu časť stehna do najväčšej časti
stehenného svalu. Keď pritlačíte Jext pevne do stehna, pružinou sa aktivuje
piest, ktorý zatlačí skrytú ihlu cez tesnenie na konci čierneho hrotu do
stehenného svalu a uvoľní dávku adrenalínu.
Návod na použitie Jextu sa musí dôsledne dodržiavať.

Jext sa má podávať LEN do vonkajšej strany stehna.
Nesmie sa podávať do sedacieho svalu (zadku).

Návod na použitie
Predtým ako budete potrebovať Jext použiť, podrobne sa oboznámte, kedy
a ako ho máte použiť.
Počas výučby ako správne používať Jext, môže lekár použiť Jext Simulátor
aby zabezpečil, že Vy a ostatní rodinní príslušníci alebo opatrovatelia sú
si istí, čo robiť, keď nastane alergická reakcia.
Postupujte podľa týchto pokynov iba keď ste pripravený na podanie:

- Nikdy nedávajte palec nôh alebo rúk na čierny hrot, pretože to je
miesto, odkiaľ vyjde ihla.

- Pokiaľ nie ste pripravený k podaniu NEODSTRAŇUJTE žltý poistný uzáver

Pre správne podanie si pozrite obrázky a dodržujte tieto nasledujúce
pokyny:







Pred použitím Po použití
[pic]

Yellow cap – žltý poistný uzáver
Window – okienko
Black Injector Tip – čierny hrot injektora















1. Uchopte Jext do dominantnej ruky (ruka používaná pri písaní), pričom
palec je umiestnený čo najbližšie k žltému poistnému uzáveru.








2. Druhou rukou odstráňte žltý poistný uzáver.








3. Čierny hrot injekčného pera priložte na Vašu vonkajšiu stranu stehna,
držte pero v pravom uhle (približne 90 °) oproti stehnu.






4. Tlačte čierny hrot do Vašej vonkajšej strany stehna pokiaľ nezaznie
„klik“ čo potvrdzuje vpichnutie injekcie. Zabodnuté pero
podržte v stehne 10 sekúnd (pomaly počítajte do 10) a potom ho
vytiahnite. Čierny hrot sa rozšíri a automaticky skryje ihlu.










5. Miesto vpichu masírujte 10 sekúnd. Vyhľadajte okamžite lekársku
pomoc.






Kontrolné okienko sa vyplní farebným plastovým piestom (biely Jext 300 a
modrý Jext 150) čo dokazuje, že autoinjektor bol aktivovaný a adrenalín bol
podaný.

V Jexte sa môže vytvoriť malá vzduchová bublina. Toto nemá žiadny vplyv na
použitie lieku.
Hoci väčšia časť tekutiny zostane po podaní v Jexte, nemožno ju znova
použiť.

Jext je určený len ako núdzová liečba, vždy vyhľadajte lekársku pomoc
okamžite po použití Jextu, oznámte to Vášmu lekárovi, navštívte najbližšiu
nemocnicu alebo zavolajte záchrannú službu.
Určite informujte zdravotníckych pracovníkov, že ste dostali
intramuskulárnu injekciu adrenalínu a odovzdajte použitý Jext na bezpečnú
likvidáciu.

Ak použijete viac Jextu ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného podania adrenalínu
okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Navštívite svojho lekára, aby Vám
predpísal nový Jext čo najskôr.

Váš krvný tlak sa môže prudko zvýšiť. Predávkovanie môže spôsobiť náhle
zvýšenie krvného tlaku, nepravidelný srdcový tep, abnormálnu funkciu
obličiek, zníženie prietoku krvi a hromadenie tekutiny v pľúcach.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.






4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, Jext môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Zvyčajné nežiaduce účinky sú: nepravidelný tep (vrátane búšenia srdca
a rýchleho tlkotu srdca), vysoký krvný tlak, bolesť na hrudníku (angina
pectoris), zúženie krvných ciev, potenie, nevoľnosť, vracanie, ťažkosti
s dýchaním, bolesť hlavy, závraty, slabosť, tras alebo úzkosť. Halucinácie,
mdloby, zmeny krvného obrazu, ako je zvýšená hladina cukru v krvi, znížené
hladiny draslíka v krvi, škodlivé hladiny kyseliny v tele a srdcové
ťažkosti ( stresová kardiomyopatia).

Náhodné podanie injekcie do rúk alebo nôh môže spôsobiť zníženie prietoku
krvi v postihnutej oblasti. V prípade náhodného podania injekcie vždy
okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Jext obsahuje disiričitan sodný, ktorý
môže zriedkavo spôsobiť závažné alergické reakcie, vrátane sťaženého
dýchania.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ JEXT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Jext po dátume exspirácie „EXP“ uvedenom na obale. Deň
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň mesiaca.

Chráňte pred mrazom.

Prosím, nezabudnite občas skontrolovať obsah skleneného zásobníka v Jexte,
či je tekutina stále číra a bezfarebná. Vymeňte autoinjektor za nový po
dátume exspirácie alebo ak spozorujete zmenu farby roztoku alebo vznik
zrazeniny (tuhé častice).
Možno zistíte, že je užitočné vyznačiť si dátum exspirácie v kalendári,
alebo diári, aby ste si včas zabezpečili,výmenu Jextu.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Jext obsahuje

Liečivo je: adrenalín
1 ml roztoku obsahuje 1 mg adrenalínu (vo forme tartrátu).

Jext 150 mikrogramov vstrekuje jednu dávku adrenalínu (150 mikrogramov) v
0,15 ml injekčného roztoku.
Jext 300 mikrogramov vstrekuje jednu dávku adrenalínu (300 mikrogramov) v
0,3 ml injekčného roztoku.

Ďalšie zložky:
Chlorid sodný
Disiričitan sodný (E223)
Kyselina chlorovodíková
Voda na injekciu

Ako vyzerá Jext a obsah balenia

Jext je injekčný roztok vo vopred naplnenom pere. Obsahuje číry, bezfarebný
roztok vo vnútri skleneného zásobníka s latexovým bezgumovým tesnením.
Veľkosť balenia Jext: 1naplnené injekčné pero.




Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

ALK – Abelló A/S; Břge Allé 6-8, DK – 2970 Hřrsholm, Dánsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho ekonomického
priestoru pod nasledujúcimi názvami.

|Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, |Jext |
|Francúzsko, Nemecko, Grécko, Island,| |
|Írsko, Taliansko, Luxembursko, | |
|Holandsko, Nórsko, Španielsko, | |
|Švédsko, Veľká Británia | |


Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v októbri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k Rozhodnutiu o registrácii, evid.č. 2009/10609 a 2009/10610


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Jext 150 mikrogramov
Jext 300 mikrogramov

Injekčný roztok vo vopred naplnenom pere

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Jext 150 mikrogramov: jedno injekčné pero obsahuje jednu dávku 0,15 ml
injekčného roztoku, ktorý obsahuje 150 mikrogramov adrenalínu (vo forme
tartrátu).
Jext 300 mikrogramov: jedno injekčné pero obsahuje jednu dávku 0,30 ml
injekčného roztoku, ktorý obsahuje 300 mikrogramov adrenalínu (vo forme
tartrátu).
1 ml roztoku obsahuje 1 mg adrenalínu (vo forme tartrátu).
Pomocné látky: disiričitan sodný (E223) a chlorid sodný.
Jext obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok vo vopred naplnenom pere
Číry, bezfarebný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. terapeutické indikácie
Jext je indikovaný na naliehavú liečbu ťažkého anafylaktického šoku alebo
pri ošetrení alergickej reakcie spôsobenej alergénmi ako sú žihadlá alebo
uštipnutia hmyzom, jedlo alebo lieky.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:
Deti a mladiství:
Pacienti s hmotnosťou medzi 15 kg a 30 kg :
Zvyčajná dávka je 150 mikrogramov.
Dávka nižšia ako 150 mikrogramov sa nedá podať s dostatočnou presnosťou u
detí s hmotnosťou nižšou ako 15 kg a preto sa použitie neodporúča, ak nie
je život v ohrození a pod lekárskym dohľadom.
Deťom a adolescentom s hmotnosťou nad 30 kg sa má predpísať Jext 300
mikrogramov.

Použitie u dospelých s hmotnosťou nad 30 kg :
Zvyčajná dávka je 300 mikrogramov.
Väčší dospelí môžu potrebovať viac ako jednu injekciu, aby sa zabránilo
účinku alergickej reakcie.
Pacientom s hmotnosťou medzi 15 kg a 30 kg sa má predpísať Jext 150
mikrogramov.


Úvodná dávka sa má aplikovať ihneď ako sa rozpoznajú príznaky anafylaxie.

Účinná dávka je zvyčajne v rozmedzí od 0,005 do 0,01 mg / kg, ale v
niektorých prípadoch môžu byť potrebné vyššie dávky.

Pri absencii klinického zlepšenia, alebo ak dôjde k zhoršeniu, môže sa
podať druhá injekcia Jextu 5 až 15 minút po prvej injekcii.

Spôsob podania:
Na intramuskulárne podanie.
Na jednorazové použitie.
Jext je určený na intramuskulárne podanie do anterolaterálnej oblasti
stehna.
Je navrhnutý tak, aby sa dal aplikovať cez odev alebo priamo do kože.

Odporúča sa masáž v mieste podania injekcie na urýchlenie vstrebávania.

Prosím pozrite časť 6.6, kde je podrobný návod na použitie.


4.3. Kontraindikácie

Nie sú známe žiadne absolútne kontraindikácie pri použití Jextu počas
naliehavého alergického prípadu.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neodstraňujte žltý poistný uzáver, kým nie ste pripravený na použitie.
Jext sa má podať do anterolaterálnej oblasti stehna. Injekcia je podaná
ihneď po stlačení čierneho hrotu auto-injektora pevne proti koži alebo
inému povrchu.
Pacienti majú byť poučení, aby nevpichovali injekciu Jextu do sedacieho
svalu, kvôli riziku náhodného vstreknutia do žily.
Pacient má byť poučený, kde má v núdzi hľadať lekársku pomoc okamžite po
podaní prvej dávky, aby sa mohla pozorne sledovať anafylaktická reakcia
a kde mu bude poskytnuté ďalšie ošetrenie podľa potreby.

Jext obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže zriedkavo zapríčiniť vážne
hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických príznakov a bronchospazmu
u citlivých ľudí, zvlášť u tých s anamnézou astmy. Pacienti s týmito stavmi
musia byť starostlivo poučení ohľadne okolností, pri ktorých môžu použiť
Jext.


Vzhľadom k zvýšenému riziku výskytu nežiaducich účinkov po podaní
adrenalínu je potrebná zvláštna opatrnosť u pacientov s kardiovaskulárnymi
ochoreniami, vrátane angíny pectoris, obštrukčnej kardiomyopatie, srdcovej
arytmie, cor pulmonale, aterosklerózy a hypertenzie.
Špeciálna opatrnosť je potrebná aj u pacientov s hypertyreózou,
feochromocytómom, glaukómom s uzavretým uhlom, ťažkou poruchou funkcie
obličiek, edémom prostaty s residuálnym močom, hyperkalcémiou, hypokalémiou
a cukrovkou.
Opatrnosť je tiež potrebná u starších osôb a tehotných pacientok.

Po náhodnom podaní injekcie do rúk alebo nôh sa môže spôsobiť strata
prietoku krvi do priľahlých oblastí, v dôsledku zúženia ciev.

Pacienti, ktorým bol Jext predpísaní majú byť dôkladne poučení o používaní
a správnom spôsobe podania.

Často je medzi podaním Jextu a rozvojom alergickej reakcie vyžadujúcej
adrenalín dlhé obdobie. Pacienti majú byť poučení, aby pravidelne
kontrolovali Jext a zabezpečili jeho výmenu po uplynutí doby použiteľnosti.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j.
v podstate bez sodíka

4.5. Liekové a iné interakcie

Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré môžu vyvolať
srdcovú arytmiu, vrátane digitalisových prípravkov a quinidínu. Účinky
adrenalínu môžu byť zosilnené tricyklickými antidepresívami, inhibítormi
monoaminooxidázy (MAO – inhibítory) a inhibítormi katechol-O-metyl
transferázy (COMT inhibítory).
Adrenalín spôsobuje inhibíciu sekrécie inzulínu, a preto zvyšuje hladinu
glukózy v krvi. Je možné, že u diabetických pacientov bude pri podávaní
adrenalínu nevyhnutné zvýšiť dávku inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.
Alfa- a beta-stimulačný účinok môže inhibovať súbežné užívanie alfa- a beta-
blokátorov, ako aj parasympatomimetických liekov.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Klinické skúsenosti s liečbou anafylaxie počas gravidity sú obmedzené.
Adrenalín sa môže používať počas gravidity, len ak potenciálny prínos
preváži možné riziko pre plod.

Adrenalín sa nepodáva perorálne. U adrenalínu vylúčeného do materského
mlieka sa neočakáva žiadny účinok na dojča.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Jext nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť a obsluhovať
stroje, sú však pacienti, ktorým sa neodporúča viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje po podaní adrenalínu, pretože budú ovplyvnení príznakmi
anafylaktického šoku.



4.8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky súvisiace s činnosťou alfa- a beta-receptorov môžu zahŕňať
účinky na kardiovaskulárny systém, rovnako ako nežiaduce účinky na
centrálny nervový systém..
V nasledujúcej tabuľke sú údaje zo skúsenosti s použitím adrenalínu po
uvedení na trh. Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.



|Trieda orgánových |Nežiaduce účinky |
|systémov | |
|Poruchy metabolizmu a |Hyperglykémia, hypokaliémia, |
|výživy |metabolická acidóza |
|Psychiatrické poruchy a|Úzkosť, halucinácie |
|ochorenia | |
|Poruchy nervového |Bolesti hlavy, závraty, tras, synkopa|
|systému | |
|Poruchy srdca a poruchy|Tachykardia, arytmia, palpitácie, |
|srdcovej činnosti |angina pectoris, stresová |
| |kardiomyopatia |
|Poruchy ciev |Hypertenzia, vazokonstrikcia, |
| |periférna ischémia |
|Ochorenia dýchacej |Bronchospazmus |
|sústavy, hrudníka | |
|a mediastína: | |
|Poruchy |Nauzea, vracanie |
|gastrointestinálneho | |
|traktu | |
|Celkové poruchy |Hyperhydróza, asténia |
|a reakcie v mieste | |
|podania | |

Periférna ischémia po náhodnom vpichnutí adrenalínu do rúk alebo nôh nebola
hlásená.

Jext obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže zriedkavo spôsobiť závažné
alergické reakcie vrátane anafylaktických príznakov a bronchospazmus (pozri
časť 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).


4.9. Predávkovanie

Predávkovanie alebo neúmyselná intravaskulárna injekcia adrenalínu môže
zapríčiniť mozgové krvácanie vyplývajúce z výrazného vzostupu krvného
tlaku. Môže dôjsť k ischémii myokardu a nekróze ako aj k poškodeniu
obličiek. Smrť môže nastať následkom pľúcneho edému, kvôli periférnej
vaskulárnej konstrikcii spolu so srdcovou stimuláciou.
Pľúcny edém sa môže liečiť ? – blokátormi ako fentolamín. V prípade
výskytu arytmií sa môžu liečiť ? – blokátormi.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: srdcové stimulanciá, okrem srdcových
glykozidov, adrenergné a dopaminergné látky
ATC kód: C01CA24.

Adrenalín je katecholamín, ktorý stimuluje sympatikový nervový systém (oba
alfa- a beta- receptory), čím spôsobuje zvýšenie srdcovej frekvencie,
srdcového výdaja a koronárnej cirkulácie. Adrenalín má prostredníctvom
účinku na ß - receptory relaxačný účinok na hladké svalstvo sliznice
priedušiek, zmierňuje chrčanie a dyspnoe.
Adrenalín sa rýchlo inaktivuje a väčšina dávky adrenalínu sa vo forme
metabolitov vylučuje močom.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Adrenalín je v tele prirodzene sa vyskytujúca látka, produkovaná dreňou
nadobličiek a vylučovaná ako odpoveď na námahu alebo stres. V tele sa
rýchlo inaktivuje, predovšetkým enzýmami COMT a MAO. Pečeň je bohatá na
tieto enzýmy a je dôležitá, hoci nie je nevyhnutným článkom v degradačnom
procese. Veľká časť dávky adrenalínu sa vylučuje vo forme metabolitov
močom.

Plazmatický polčas adrenalínu je približne 2,5 minúty. Hoci pri subkutánnom
alebo intramuskulárnom podaní lokálna vazokonstrikcia oneskoruje absorpciu,
vedľajšie účinky pretrvávajú a biologický polčas sa predlžuje. Odporúča sa
masáž v okolí miesta injekcie.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Adrenalín sa používa na liečbu naliehavých alergických prípadov už veľa
rokov. Nie sú dostupné žiadne údaje z predklinických štúdií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný
Disiričitan sodný (E223)
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Voda na injekciu

6.2. Inkompatibility

Vzhľadom na chýbajúce štúdie kompatibility sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie.

Chráňte pred mrazom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Jedno naplnené pero (jedna dávka) pozostáva z autoinjektora so zásobníkom.
Zásobník je vyrobený zo skla (typ 1), uzatvorený šedým bromobutylovým
gumovým piestom a bromobutylovým gumovým tesnením s hliníkovým uzáverom.
Auto-injektor je vyrobený z plastu.
Veľkosť balenia: 1 naplnené injekčné pero.


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Jext je len na jedno použitie a navrhnutý tak, aby podanie bolo jednoduché.

Injekčné pero sa obsluhuje jednoduchým stlačením čierneho hrotu injektora
do vonkajšej strany stehna. Tým sa aktivuje piest, ktorý vtlačí skrytú ihlu
do svalu a pichne dávku adrenalínu. Môže sa to robiť aj cez oblečenie.

Jext 150 mg obsahuje 1,4 ml injekciu adrenalínu 1 mg / ml, ktorý je
navrhnutý tak, aby dodal jednu dávku (0,15 ml) 150 mikrogramov adrenalínu
po jeho aktivácii. Po aktivácii injekčného pera zostáva 1,25 ml v injekčnom
pere. Zlikvidujte všetky nepoužité roztoky.

Jext 300 mikrogramov obsahuje 1,4 ml injekciu adrenalínu 1 mg / ml, ktorý
je navrhnutý tak, aby dodal jednu dávku (0,30 ml) 300 mikrogramov
adrenalínu po jeho aktivácii. Po aktivácii injekčného pera zostáva 1,1 ml v
injekčnom pere. Zlikvidujte všetky nepoužité roztoky.

V Jext injekčnom pere sa môže vyskytnúť malá vzduchová bublina. Nemá to
žiadny vplyv na použitie alebo účinnosť lieku.

Ošetrujúci lekár môže použiť "Jext Simulator" počas výučby pacienta. Jedná
sa o pero bez ihly alebo adrenalínu, ktorý je k dispozícii aj pre
pacientov, alebo opatrovateľov, ktorí by ho chceli používať doma.


Poznámka: žltý poistný uzáver zabraňuje aktivácii zariadenia a má sa
odstrániť tesne pred podaním injekcie. Čierny hrot injektora má byť mimo
dosahu ruky.

Pred použitím Po použití
[pic]

Yellow cap – žltý poistný uzáver
Window – okienko
Black Injector Tip – čierny hrot injektora




|[pic] |Uchopte Jext do dominantnej ruky (ruka používaná |
| |pri písaní), pričom palec je umiestnený čo |
| |najbližšie k žltému poistnému uzáveru. |
|[pic] |2. Druhou rukou odstráňte žltý poistný uzáver. |
| | |
|[pic] |3. Čierny hrot injekčného pera priložte na Vašu |
| |vonkajšiu stranu stehna, držte pero v pravom uhle |
| |(približne 90 °) oproti stehnu |
|[pic] |4. Tlačte čierny hrot pevne do Vašej vonkajšej |
| |strany stehna pokiaľ nezaznie „klik“, čo potvrdzuje|
| |vpichnutie injekcie. Zabodnuté pero podržte |
| |v stehne 10 sekúnd (pomaly počítajte do 10) a |
| |potom ho vytiahnite. Čierny hrot sa rozšíri |
| |a automaticky skryje ihlu. |
|[pic] |5. Miesto vpichu masírujte 10 sekúnd. Vyhľadajte |
| |okamžite lekársku pomoc. |
| | |


Po uplynutí doby použiteľnosti sa má liek zlikvidovať v súlade s miestnymi
požiadavkami.

Pravidelne kontrolujte roztok cez okienko jednotky, aby ste sa ubezpečili
či je roztok číry a bezfarebný.
Roztok stmavne na vzduchu alebo svetle.
Zlikvidujte naplnené pero, ak je roztok sfarbený alebo obsahuje zrazeniny,
alebo je po uplynutí doby použiteľnosti a zaobstarajte si nové.
Dátum použiteľnosti („EXP“) je uvedený na obale a Jext sa nemá používať po
tomto dátume.



7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ALK – Abelló A/S
Břge Allé 6-8
2970 Hřrsholm


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Jext 150 mikrogramov: 41/0772/10-S
Jext 300 mikrogramov: 41/0773/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹžENIA REGISTRÁCIE


10. dátum revízie textu