Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny ev. č. 2009/11755







/Písomná informácia pre používateľov/


Informácia o použití, čítajte pozorne!

OPHTHALMO-FRAMYKOIN(
očná masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie
/Liečivá:/ bacitracinum zincicum (zinočnatá soľ bacitracínu) 1 250 IU,
neomycini sulfas 26 mg (= neomycinum 1 000 IU/mg) v 5 g očnej masti
/Masťový základ:/ vaselinum album (biely vazelín), cera lanae(vosk z ovčej
vlny), paraffinum liquidum
(tekutý parafín)

Farmakoterapeutická skupina
Oftalmologikum, antibiotikum

Charakteristika
Očná masť Ophthalmo-Framykoin obsahuje bacitracín a neomycín, kombináciu
antibiotík so širokým spektrom účinku, ktorá je vhodná na liečbu očných
infekcií.

Indikácie
Ophthalmo-Framykoin sa používa pri akútnych infekčných zápaloch spojoviek,
novorodeneckých hnisavých zápaloch spojoviek, zápaloch rohovky, vrede
rohovky, infikovanom poranení rohovky, zápale slzného vaku, zápale očného
viečka, "jačmeni", po operáciach. Masť je vhodná aj pre deti.

Kontraindikácie
Ophthalmo-Framykoin sa nepoužíva pri precitlivenosti na niektorú zložku
lieku. Ophthalmo-Framykoin nie je vhodný na liečbu chronických zápalov
spojoviek a nemá sa používať jednorázovo, napr. po vybratí cudzích
teliesok, pre nebezpečenstvo vzniku precitlivenosti. Nie je vhodná
aplikácia na rozsiahle mokvajúce plochy, z dôvodu možnosti vstrebania sa.
Pre používanie Ophthalmo-Framykoinu v ťarchavosti a pri dojčení musia byť
osobitne závažné dôvody. Informujte preto vášho lekára o prípadnej
ťarchavosti alebo dojčení, aby mohol zvážiť používanie lieku.

Nežiaduce účinky
Pri liečbe očnou masťou Ophthalmo-Framykoin sa môžu objaviť pocity pálenia,
sčervenenie kože, viečok alebo alergické zápaly spojoviek. Pri liečbe,
ktorá pretrváva 7 dní, sa zvyšuje riziko alergických prejavov (zvyčajne na
neomycín).
Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa
poraďte s lekárom.

Interakcie
Vzájomné ovplyvnenie účinku očnej masti Ophthalmo-Framykoin a iných očných
mastí nie je známe. Napriek tomu nepoužívajte bez súhlasu lekára súčasne s
touto masťou žiadne voľnopredajné lieky na očné použitie. Ak vám ďalší
lekár bude predpisovať nejaké iné lieky na očné použitie, oznámte mu, že
používate očnú masť Ophthalmo-Framykoin.



Dávkovanie a spôsob použitia
Ak lekár neurčí inak, zvyčajne sa dospelým aj deťom vnáša do spojovkového
vaku malé množstvo očnej masti pravidelne každé 3 - 4 hodiny.
Je vhodné po vnesení masti do očnej štrbiny nechať oko zatvorené na 2 - 3
minúty, aby účinné látky neodtiekli so slzami a mohli sa vstrebať rohovkou
a spojovkou. Ak sa používajú dve alebo viac očných mastí, je nutné medzi
ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.
Liečba má trvať minimálne 4 - 5 dní.
Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti.

Osobitné upozornenia
Bezprostredne po aplikácii masti dochádza prechodne k neostrému videniu,
ktoré vo veľmi krátkom čase odoznie. Počas tejto doby sa neodporúča viesť
motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Počas používania lieku nie je vhodné nosiť kontaktné šošovky.
Ak liek náhodne prehltne dieťa, vyhľadajte lekára!

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený
na obale.
Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí.

Uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie
5 g očnej masti

Dátum poslednej revízie
December 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny ev.č. 2009/11755


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
OPHTHALMO-FRAMYKOIN(

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bacitracinum zincicum 1250 IU, neomycini sulfas 26 mg /= 16,5 mg neomycinum
1000 IU/mg/ v
5 g očnej masti.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Očná masť.
Vzhľad lieku: suspenzná priesvitná masť žltkastej farby s konzistenciou
vazelíny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Masť je vhodná pre deti i dospelých na liečenie akútneho infekčného zápalu
spojoviek, viečok, novorodeneckého hnisavého zápalu spojoviek, zápalu
rohovky, vredu rohovky, infikovanej erózie rohovky, dakryocystitídy,
blefarokonjunktivitídy, hordeolózy.
Používa sa tiež na konci operačného výkonu ako prevencia zápalových
komplikácií.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Očná masť sa dospelým i deťom zvyčajne vnáša do postihnutého oka pravidelne
každé 3-4 hodiny.
Po aplikácii masti do očnej štrbiny je vhodné nechať oko zavreté na 2-3
minúty, aby účinné substancie neodtiekli so slzami a mohli sa vstrebať
rohovkou a spojovkou. Pri aplikácii dvoch či viacerých očných mastí je
nutné medzi ich použitím nechať uplynúť aspoň 10 minút.
Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti. Liečba
má trvať minimálne 4-5 dní.

4.3. Kontraindikácie
Masť sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú inú zložku lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Masť sa nemá aplikovať na rozsiahle erodované alebo mokvajúce plochy
(možnosť resorpcie a vzniku toxických prejavov). Nie je vhodná na liečbu
chronických zápalov spojoviek a nemá sa používať jednorázovo, napr. po
extrakcii cudzích teliesok, pre možnosť vzniku precitlivenosti.

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia.
Bezpečnosť pre podanie v tehotenstve sa neoverila.
Liek sa môže používať v tehotenstve a pri dojčení a to iba pri vážnych
infekciách.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bezprostredne po aplikácii masti dochádza prechodne k rozmazanému videniu,
ktoré vo veľmi krátkej dobe vymizne.

4.8. Nežiaduce účinky
Pri liečbe dlhšej ako sedem dní sa zvyšuje riziko alergických prejavov
(zvyčajne na neomycín).
Pri dlhodobej liečbe možnosť výskytu alergickej reakcie (zápal viečka,
alergický zápal spojovky).

4.9. Predávkovanie
Pri rozsiahlejšom vstrebaní masti hrozí riziko ototoxicity a nefrotoxicity.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina/: oftalmologikum, antibiotikum.
ATC kód: S01AA30

Kombinácia širokospektrálnych baktericídnych antibiotík bacitracínu a
neomycínu v očnom masťovom základe umožňuje rozsiahle použitie v
oftalmológii.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické údaje pre očnú aplikáciu účinných látok nie sú známe.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita bacitracínu u myši: LD50 p.o. alebo s.c. 2-4 g/kg
Akútna toxicita neomycínu u myši: LD50 p.o. 3 g/kg, s.c. 0,3 g/kg

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Vaselinum album, adeps lanae, paraffinum liquidum

6.2. Inkompatibility
Zvolený masťový základ zabezpečuje optimálnu biologickú úžitkovosť. Nie je
preto vhodné ho magistraliter riediť alebo miešať s inými základmi.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
V suchu, pri teplote 10 - 25 °C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu a veľkosť balenia
Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka
Veľkosť balenia: 5 g očnej masti

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Len na vonkajšie použitie do očí.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0527/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1969/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
December 2009