Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku č. 2011/06659,
2011/08627


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Patentblau V

Liečivo: Ceruleum protectum V (sal natricum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete
používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Patentblau V a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Patentblau V
3. Ako používať Patentblau V
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Patentblau V
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE PATENTBLAU V A NA ČO SA POUŽÍVA

Patentblau V je farbivo na zobrazenie lymfatických ciev.

Patentblau V je neaktívna látka používaná na označovanie lymfatických ciev
a lymfatických uzlín pred kontrastnou rádiografiou (lymfografiou). Modré
frabivo sa injekčne podáva pod kožu na vizualizáciu lymfatických ciev, aby
sa do jednej z nich mohla zaviesť kontrastná látka. Keďže časť farbiva
vstrebajú a vylúčia lymfatické cievy, po približne desiatich minútach sa
stávajú viditeľnými.


2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO POUŽIJETE PATENTBLAU V

Nepoužívajte Patentblau V
- ak ste precitlivelý na Patentblau V alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak viete, že ste precitlivelý na trifenylmetánové farbivá
- ak ste tehotná

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, než začnete používať Patentblau V:

- ak trpíte na alergie, astmu (bronchiálnu astmu) alebo ak často
prichádzate do kontaktu s trifenylmetánovymi farbivami, napr. v
potravinách alebo kozmetike.

Môžete byť precitlivený na Patentblau V. Pred podaním Patentblau V dôkladne
prediskutuje vaše alergie so svojím lekárom.

Iné lieky a Patentblau V

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane tých,
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu
lekárovi. Obzvlášť informujte svojho lekára ak užívate alebo ste
v poslednom čase užívali lieky na srdcové poruchy a poruchy krvného tlaku
ako sú beta-blokátory.



Patentblau V a jedlo a nápoje a alkohol

Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či pred použitím Patentblau V
smiete piť alebo jesť.


Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak
plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete
užívať tento liek.

Bezpečnosť používania Patentblau V počas tehotenstva nebola preukázaná. V
dôsledku toho sa používanie Patentblau V počas tehotenstva neodporúča.




Nie je známe, či sa Patentblau V vylučuje do materského mlieka. Ak máte
dostať injekciu Patentblau V kvôli rádiografii, v rámci opatrenia prerušte
dojčenie na 48 hodín.

Pri užívaní akéhokoľvek lieku počas tehotenstva alebo dojčenia sa poraďte
so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa po použití Patentblau V necítite dobre, nemali by ste viesť vozidlá
ani obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ PATENTBLAU V

Patentblau V podáva injekčne pod kožu lekár alebo člen zdravotníckeho
personálu.

Odporúčané dávky:
Po lokálnej anestézii sa zvyčajne podáva 1 až 10 ml Patentblau V pod kožu.
Zvyčajné miesto vpichu je priehlavok alebo ruka.


Ak použijete viac Patentblau V ako máte
Patentblau V vám injekčne podá pod kožu lekár alebo člen zdravotníckeho
personálu. Je preto nepravdepodobné, že vám bude podané nadmerné množstvo.
Neboli hlásené žiadne predávkovania.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.


/Vedľajšie účinky/
Závažné reakcie precitlivenosti - anafylaktický šok
- nauzea alebo vracanie, sucho v ústach, pálenie jazyka, poruchy videnia,
akútne respiračné ťažkosti a problém s koncentráciou. Môžu sa vyskytnúť
kožné reakcie, svrbenie a pupence. Vo vážnych prípadoch môže dôjsť k
obehovému šoku s orgánovým zlyhaním a dokonca k obehovému kolapsu.
Vyššie spomenuté vedľajšie účinky môžu byť život ohrozujúce. Pri prvom
príznaku reakcie precitlivenosti sa musí podávanie lieku okamžite zastaviť.
V takomto naliehavom prípade podnikne všetky potrebné opatrenia ošetrujúci
lekár.


Ďalšie vedľajšie účinky
žihľavka (urtikária), ťažkosti s dýchaním spojené s kašľom
(bronchospazmus), náhly opuch tváre a krku (angioedém), zmena sfarbenia
kože v mieste vpichu (na modro).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PATENTBLAU V

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou . Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.>


Podmienky na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C na suchom mieste.


6. OBSAH BALENIA A ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Patentblau V obsahuje
Liečivo je Patentblau V sodná soľ (E131) : 0,05 g na 2 ml ampulku.
Ďalšie zložky sú: Chlorid sodný, dihydrát hydrofosforečnanu sodného a voda
na injekciu.

Ako vyzerá Patentblau V a obsah balenia
Patentblau V je číry modrý roztok v bezfarebných sklenených liekovkách typu
I.
Veľkosti balenia: jedno balenie obsahuje 5 ampuliek, každá obsahuje 2 ml
roztoku na injekciu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex
France





Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledovnými
názvami:

Patentblau V 25 mg/ml : Nemecko

Patentblau V : Slovensko

Bleu Patenté V sodique Guerbet 2,5% : Francúzsko

Bleu Patenté V 2,5 g/100 ml : Belgicko, Luxembursko

Patentblue 25 mg/ml : Maďarsko

Bleu Patente V 25 mg/ml : Holandsko



Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v máji 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku č. 2011/06659,
2011/08627

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

PATENTBLAU V


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ceruleum protectum V (sal natricum) 50 mg v 2 ml injekčného roztoku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Pomocný diagnostický liek (farbivo) k zobrazeniu lymfatických ciev pred
lymfografiou Lipiodolom® Ultra – Fluid.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Patentblau V sa podáva v jednorazovej dávke 1 -10 ml pred lymfografickým
vyšetrením podkožnou injekciou po miestnom znecitlivení. Miestom aplikácie
je podľa oblasti vyšetrenia chrbát nohy alebo ruky v mieste prvej, alebo
druhej medziprstnej riasy. Po masáži alebo pasívnych pohyboch nôh alebo
rúk, sa prevedie priečna alebo vo smere lymfatickej cievy orientovaná
incízia kože, ktorou sa obnaží nafarbená lymfatická cieva.
V rámci lymfografického vyšetrenia sa Patentblau V podáva spravidla
jednorazovo.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na Patentblau V, trifenylmetánové farbivá alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Liek sa všeobecne neodporúča podávať v tehotenstve.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri všetkých spôsoboch podania alebo dávkach existuje riziko vzniku
alergických reakcií. Patentblau V môže vyvolať málo alebo veľmi závažné
alergické reakcie, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo až fatálne
(anafylaktický šok). Často sú nepredvídateľné, no častejšie sa vyskytujú
u pacientov s anamnézou reakcií precitlivenosti na Patentblau V alebo
podobné trifenylmetánové farbivá obsiahnuté v liekoch, potravinách a
kozmetike. Pri týchto predisponovaných pacientoch je potrebné indikáciu
veľmi starostlivo zvážiť. U pacientov s rizikom reakcií intolerancie
(anamnéza intolerancie na Patentblau V alebo podobné trifenylmetánové
farbivá) sa ako premedikácia odporúčajú kortikosteroidy a antihistaminiká
typu H1. Nezabraňujú však výskytu vážneho alebo fatálneho anafylaktického
šoku.


Vzhľadom na riziko závažnejšej reakcie musia byť okamžite k dispozícii
pohotovostné opatrenia, najmä pri pacientoch užívajúcich beta blokátory,
u ktorých by bola regulácia krvného tlaku a vaskulárny prietok
nedostatočný. Preto sa Patentblau V musí podávať len v zariadení, ktoré
je schopné poskytnúť adekvátnu liečbu.

Pred podaním Patentblau V:
. Identifikujte rizikových pacientov dôkladným rozhovorom o ich anamnéze.
. Zaveďte intravenózny katéter

Počas vyšetrenia udržiavajte:
. lekársky dohľad
. zavedený intravenózny katéter
. dostupné lieky a pomôcky na resuscitáciu

Po podaní Patentblau V musí byť pacient sledovaný aspoň 30 minút.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lieky
Beta blokátory, vazoaktívne látky, inhibítory enzýmu konvertujúceho
angiotenzín, antagonisty receptora angiotenzínu.

Tieto lieky znižujú účinnosť mechanizmov kardiovaskulárnej kompenzácie pri
hemodynamických poruchách. Pred injekčným podaním Patentblau V si musí byť
lekár tohto faktu vedomý a musia byť k dispozícii pohotovostné opatrenia.

Iné interakcie
Hodnota parciálneho tlaku kyslíka meraná spektrofotometriou môže počas
vyšetrení s Patentblau V vykazovať prechodný falošný pokles o 5 až 10 % pod
východiskovými hodnotami. V prípade pochybností sa odporúča vykonať analýzu
plynov v arteriálnej krvi. Hodnota sérového methemoglobínu meraná tou istou
spektrofotometrickou metódou môže byť falošne zvýšená.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Hodnoverné údaje o teratogenite u zvierat nie sú k dispozícii.
V súčasnosti nie sú dostupné relevantné alebo nie sú dostupné údaje v
dostatočnom počte, ktoré umožňujú posúdenie teratogenity alebo fetálnej
toxicity súvisiacej s podaním Patentblau V počas gravidity. Preto sa
použitie tohto lieku počas gravidity neodporúča.

Laktácia

Nie je známe, či sa Patentblau V vylučuje do materského mlieka. Odporúča sa
prerušiť dojčenie na 48 hodín

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe, že by liek ovplyvňoval činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Možné sú okamžité reakcie precitlivenosti. Tieto reakcie môžu zahŕňať jeden
alebo viac účinkov, ktoré sa prejavia súbežne alebo za sebou a zvyčajne
zahŕňajú kožné, respiračné a/alebo kardiovaskulárne manifestácie, pričom
každá môže byť varovným signálom začínajúceho šoku a vo veľmi zriedkavých
prípadoch môžu byť dokonca aj fatálne.



Po injekcii sa pozoruje modrasté sfarbenie pokožky, ktoré mizne v priebehu
24 až 48 hodín. U pacientov s lymfatickou stázou alebo poruchami obehu môže
toto zafarbenie pretrvávať dlhšie.

Nežiaduce účinky sú uvedené v tabuľke podľa tried systémových orgánov a
frekvencie výskytu pomocou týchto kategórií: veľmi časté (( 1/10), časté
((1/100 až <1/10), menej časté ((1/1000 až <1/100), zriedkavé ((1/10000
až<1/1000), zriedkavé (<1/10000), neznáme (z dostupných údajov).


|Trieda orgánových systémov|Frekvencia : nežiaduca reakcia |
|Poruchy imunitného systému|Neznáme: Anafylaktický šok, |
| |precitlivenosť |
|Poruchy dýchacej sústavy, |Neznáme: Bronchospazmus |
|hrudníka a mediastína | |
|Poruchy kože a podkožného |Neznáme: |
|tkaniva |Angioedém, urtikária, |
| |zmena sfarbenia pokožky(modrá) |
|Celkové poruchy a reakcie |Neznáme: Zmena sfarbenia miesta|
|v mieste podania |vpichu. |


4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostiká
ATC kód: V04CX

Lymfotropná vlastnosť patentnej modrej V vedie po podkožnej injekcii
k zafarbeniu miestnych lymfatických ciev. To uľahčuje pri následnej
lymfografii Lipiodolom®Ultr – Fluid potrebnú preparáciu a punkciu
lymfatickej cievy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liek je eliminovaný behom 24-48 hodín.
Po transporte z miesta podania lymfatickými cestami sa dostáva
nemetabolizovaný liek do krvného obehu a je vylučovaný prevažne močom,
ktorý je silne zafarbený, v menšej miere žlčou. Neviaže sa na bielkoviny
krvnej plazmy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti a toxicity po jednej dávke a opakovanom podávaní neodhalili
žiadne osobitné riziko pre ľudí.
V génovom mutačnom teste /in vitro/ na baktériách, vo vysokých
koncentráciách, po metabolickej aktivácii bol pozorovaný mutagénny účinok.
Toto zistenie nebolo potvrdené v génovom mutačnom teste cicavčích buniek /in/
/vitro/ na bunkách myšieho lymfómu L5178Y ani /in vivo/ v mikrojadrovom teste
pri úrovni dávok podstatne vyšších, ako je maximálna ľudská dávka, čo má
pre klinické použitie len slabý význam.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii chloridum
Natrii hydrogenphosphas dihydricus
Aqua pro injectione

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená ampulka, škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 5x1 ampulka s 2 ml roztoku.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GUERBET
B.P. 57400
F-95943 Roissy CdG CEDEX
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

48/0163/76-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ POSLEDNÉHO PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13.07.1982
Dátum posledného predĺženia: 23.10.2007/bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

máj 2012