Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV.Č. 2010/05762





Písomná informácia pre používateľov





Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás
dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Ale aj tak musíte
Tussin® používať pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní, alebo ak sa zhoršia,
musíte vyhľadať lekára.




V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Tussin® a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Tussin®

3. Ako užívať Tussin®

4. Možné vedľajšie účinky

5. Uchovávanie lieku Tussin®

6. Ďalšie informácie


TUSSIN(
perorálne roztokové kvapky


Liečivo je: butamirati dihydrogenocitras (butamiratiumdihydrogencitrát)
4,62 mg v 1 ml roztoku
(1 ml = 34 kvapiek).

/Ďalšie zložky sú:/ ethanolum 96 % (etanol 96 %(, propylenglycolum
(propylénglykol(, polysorbatum 80 (polysorbát 80(, aroma florum alpinarum
(vôňa alpských kvetov(, liquiritiae extractum fluidum (tekutý extrakt zo
sladkého drievka(, aqua purificata (čistená voda(.

Veľkosť balenia: 10 ml a 25 ml.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov, Česká republika

Výrobca
Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov, Česká republika



1. ČO JE TUSSIN® A NA ČO SA POUŽÍVA


Tussin® tlmí dráždenie ku kašľu. Na rozdiel od liekov, obsahujúcich kodeín,
nespôsobuje útlm dychového centra a nevyvoláva návyk pri dlhodobom užívaní.
Liek môžu užívať dospelí, mladiství i deti od 2 mesiacov. Používa na
liečbu suchého, dráždivého a ťažko utíšiteľného kašľa rôzneho pôvodu.
Tussin( možno podávať aj na utíšenie kašľa pred a po operácii, alebo pred
diagnostickým zákrokom v dýchacích cestách na odporúčanie lekára.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TUSSIN®

Neužívajte Tussin®:
-keď ste precitlivený (alergický) na liečivo alebo niektorú z ďalších
zložiek Tussinu(

- nepodávajte deťom do 2 mesiacov


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Tussin(:
-ak ste tehotná alebo dojčíte.



Užívanie lieku Tussin( s jedlom a nápojmi:
Liek sa užíva alebo podáva deťom počas jedla. Príslušné množstvo roztoku sa
odkvapká z fľaštičky vo zvislej polohe, dnom hore a to do vody, čaju alebo
ovocnej šťavy. Minimálny príjem tekutiny by mal byť pri každom podaní
kvapiek asi 100 ml.

Gravidita
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Tussin® nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Tussin®:
Liek obsahuje 36,6 % obj. etanolu, jednotlivá dávka (= 34 kvapiek) obsahuje
do 0,297 g etanolu, čo zodpovedá 7,6 ml piva (5% obj. etanolu) a 3,2 ml
vína (12% obj. etanolu). Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach,
alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti.
Môže meniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.

Užívanie iných liekov:
Interakcie nie sú dosiaľ známe.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré
nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo
lekárnika.


3. AKO UŽÍVAŤ TUSSIN®
Vždy užívajte Tussin® presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ neurčí lekár inak, dávkuje sa Tussin® podľa hmotnosti pacienta.


|Hmotnosť | počet dávok na |počet kvapiek v jednej |
| |deň |dávke |
|do 7 kg | 3-4| 7|
|7-12 kg | 3-4| 8|
|12-20 kg | 3-4| 10 |
|20-30 kg | 3-4| 12 |
|30-40 kg | 3-4| 14 |
|40-50 kg | 3 | 20 |
|50-70 kg | 3 | 30 |
|nad 70 kg | 3 | 35 |


Bez porady s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 7 dní.

Ak máte pocit, že účinok lieku Tussin® je priveľmi silný alebo priveľmi
slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste užili viac lieku Tussin® ako ste mali:
Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom alebo dospelým,
okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Ak ste zabudli užiť Tussin®:
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Tussin® môže mať vedľajšie účinky.

Môžu sa vyskytnúť zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, nechutenstvo, bolesti
žalúdka, zvracanie, hnačka), bolesti hlavy, závraty a kožné reakcie
z precitlivenosti (kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie).

V prípade výskytu kožných reakcií z precitlivenosti alebo pokiaľ u vás
pretrvávajú ostatné uvedené ťažkosti, prerušte užívanie lieku a vyhľadajte
lekára, hneď ako to bude možné.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika.



5. UCHOVÁVANIE LIEKU TUSSIN®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 oC, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol
chránený pred svetlom. Chráňte pred chladom a mrazom.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.





6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená: novembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII EV.Č. 2010/05762




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

TUSSIN(


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Liečivo: Butamirati dihydrogenocitras 4,62 mg v 1 ml (=34 kvapiek) roztoku.


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne roztokové kvapky.
Vzhľad lieku: číra žltá až žltohnedá kvapalina, sladkastej, mierne horkej
chuti.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Dráždivý neproduktívny kašeľ rôznej etiológie; potlačenie kašľa pred
diagnostickými alebo chirurgickými výkonmi alebo v pooperačnej
starostlivosti.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkuje sa podľa hmotnosti pacienta.
Deti:
do 7 kg 0,98 mg /7 kvapiek/ 3(4-krát denne

7(12 kg 1,12 mg /8 kvapiek/ 3(4-krát denne

12(20 kg 1,4 mg /10 kvapiek/ 3(4-krát denne

20(30 kg 1,68 mg /12 kvapiek/ 3(4-krát denne

30(40 kg 1,96 mg /14 kvapiek/ 3(4-krát denne

Dospelí a deti väčších hmotností:

40(50 kg 2,8 mg /20 kvapiek/ 3-krát denne

50(70 kg 4,2 mg /30 kvapiek/ 3-krát denne

nad 70 kg 4,9 mg /35 kvapiek/ 3-krát denne

Kvapky sa užívajú s čajom, vodou alebo ovocnou šťavou po jedle.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok, vek do 2
mesiacov.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje 36,6 % obj. etanolu. Každá dávka (34 kvapiek) obsahuje do
0,297 g etanolu. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme,
epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť,
alebo zvýšiť účinok iných liekov.
Počas liečby sa neodporúča požívať alkoholické nápoje.

4.5. Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú doposiaľ známe.

4.6. Gravidita a laktácia
Gravidita
Adekvátne údaje o podávaní butamiratiumdihydrogenocitrátu počas gravidity
nie sú k dispozícii.
Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na
priebeh gravidity, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj
(viď bod 5.3.).
Pri predpisovaní gravidným ženám treba postupovať opatrne.

Laktácia
Nie je známe, či butamiratiumdihydrogencitrát prechádza do materského
mlieka. Pre nedostatok skúseností s podávaním tohto liečiva počas dojčenia
sa nedá jednoznačne vylúčiť riziko výskytu nežiaducich účinkov u dojčiat.
Preto je potrebné užívanie lieku Tussin® počas dojčenia starostlivo zvážiť.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tussin® nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú gastrointestinálne ťažkosti
(nevoľnosť, nechutenstvo, bolesti žalúdka, zvracanie, hnačka), bolesti
hlavy a závraty, ktoré sa vyskytujú asi u 1% pacientov. Tieto účinky
zvyčajne ustupujú po znížení dávky. Vyskytli sa tiež kožné alergické
prejavy.

/Zaznamenané nežiaduce účinky členené podľa systémovo-orgánových tried:/
Poruchy imunitného systému:
Menej časté (>1/1000, <1/100): exantém, žihľavka pruritus
Poruchy nervového systému:
Časté (>1/100, <1/10): bolesť hlavy, závraty
Gastrointestinálne poruchy:
Časté (>1/100, <1/10): nevoľnosť, nechutenstvo, bolesti žalúdka, zvracanie,
hnačka


4.9. Predávkovanie
Predávkovanie sa prejavuje ospalosťou, žalúdočnou nevoľnosťou, zvracaním,
hnačkami, poruchami rovnováhy a znížením krvného tlaku.
Pri liečbe sa postupuje podľa obecných metód, používaných pri predávkovaní
liečiv /podávanie živočíšneho uhlia, výplach žalúdka atď./. Špecifické
antidotum neexistuje.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusikum
ATC kód: R05DB13


Mechanizmus účinku a farmakodynamické vlastnosti

Butamiratiumdihydrogenocitrát patrí medzi neopioidné periférne pôsobiace
antitusiká. Pôsobí predovšetkým svojím lokálnym anestetickým účinkom, ktorý
ovplyvňuje nervové vlákna vedúce aferentne dráždivé podnety z dýchacích
ciest. Na rozdiel od opioidných antitusík nevyvoláva centrálny útlm,
neovplyvňuje dychové centrum a nie je návykový.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Butamiratiumdihydrogencitrát sa po perorálnom podaní rýchle a úplne
absorbuje. V krvi sa 94% resorbovanej látky viaže na plazmatické
bielkoviny. Distribuuje sa približne rovnomerne do celého organizmu. Je
metabolizovaný na dva antitusicky účinné metabolity, ktoré sa vylučujú z
viac než 90 % renálnou cestou. Len malá časť sa vylučuje stolicou.
Plazmatický polčas je približne 6 hodín.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, hodnotení
kancerogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne
zvláštne riziko pre človeka.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Ethanolum 96 %
Propylenglycolum
Polysorbatum 80
Aroma florum alpinarum
Liquritiae extractum fluidum
Aqua purificata

6.2. Inkompatibility
Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Liek uchovávajte pri teplote do 25 oC, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol
chránený pred svetlom. Chrániť pred chladom a mrazom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia
Fľaštička z hnedého skla, opatrená LDPE kvapkacou vložkou, HDPE
skrutkovacím uzáverom.
Štítok, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

6.6. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Výdaj lieku je možný bez lekárskeho predpisu.

7. DRžITEľ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava, Komárov
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

36/0220/90–C/S


9. DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie registrácie na dobu neurčitú


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
november 2010