Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/05814

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/06082

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2011/01000

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2011/07083





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV




STOPTUSSIN tablety

(Butamirati dihydrogenocitras, guaifenesinum)

Tablety


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Stoptussin tablety obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 3
dní, musíte kontaktovať lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Stoptussin tablety a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Stoptussin tablety
3. Ako užívať Stoptussin tablety
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Stoptussin tablety
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE STOPTUSSIN TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek tlmí dráždenie na kašeľ, mení skladbu prieduškového hlienu a uľahčuje
tak jeho vykašliavanie.
Stoptussin tablety je určený na liečbu suchého, dráždivého, ťažko
utíšiteľného kašľa rôzneho pôvodu. Liek je možno podať aj na utíšenie kašľa
pred operáciou a po nej.
Liek je určený pre deti od 12 rokov a dospelých.


2. SKÔR AKO UŽIJETE STOPTUSSIN TABLETY

Neužívajte Stoptussin tablety:
- keď ste precitlivený (alergický) na guajfenezín,
butamiraciumdihydrogencitrát alebo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek lieku
- keď trpite na svalovú slabosť (myasténia gravis)
- v prvých troch mesiacov tehotenstva
- nepodávajte ďeťom mladším ako 12 rokov

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku

- ak trpíte vlhkým, produktívnym, pretrvávajúcim alebo chronickým
kašľom sprevádzajúcim fajčenie, astmu, chronický zápal či emfyzém.

V týchto prípadov nemáte byť liečený liekom Stoptussin tablety.

Užívanie iných liekov
Účinky lieku Stoptussin tablety a účinky iných súčasne užívaných liekov sa
môžu vzájomne ovplyvňovať. [pic]
Guajfenezín zvyšuje účinok liekov proti prechladnutiu a bolestiam s obsahom
paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej, zvyšuje tlmivý účinok liekov
pôsobiacich na centrálny nervový systém ako sú lieky na upokojenie a na
spanie (hypnotiká a sedatíva), celkové anestetiká a alkohol a zvyšuje
účinok liekov, ktoré uvoľňujú napätie kostrového svalstva (myorelaxancia).
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré
užívate alebo ste užívali v poslednom čase, a to i o liekoch, ktoré sú
dostupné bez lekárskeho predpisu a to i v prípade, kedy budete podstupovať
akékoľvek laboratórne vyšetrenia.

Užívanie STOPTUSSINU tablety s jedlom a nápojmi
Tablety je vhodné užívať (podávať deťom) po jedle. Tablety sa zhltnú celé
(príp. rozpolené) a zapijú sa tekutinou (vodou, čajom, ovocnou šťavou a
pod.).

Tehotenstvo a dojčenie
Liek sa nesmie užívať v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Užívanie
v ďalšom priebehu tehotenstva a v období dojčenia je možné len na
odporúčanie lekára.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Stoptussin tablety má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje.



3. AKO UŹÍVAŤ STOPTUSSIN TABLETY

Liek Stoptussin tablety sa dávkuje podľa hmotnosti pacienta:


|Hmotnosť |Počet tabliet |Frekvencia|
|pacienta |v jednej dávke |podávania |
|do 50 kg |1/2 tablety |4-krát |
| | |denne |
|50 – 70 kg |1 tableta |3-krát |
| | |denne |
|70 – 80 kg |1 a 1/2 tablety|3-krát |
| | |denne |
|nad 90 kg |2 tablety |3-krát |
| | |denne |

Odstup medzi jednotlivými dávkami má byť 4 – 6 hodín.
Bez porady s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 7 dní.

Ak užijete viac tabliet STOPTUSSINU, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom okamžite vyhľadajte
lekára.

Ak zabudnete užiť STOPTUSSIN tablety
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, môže mať Stoptussin tablety vedľajšie účinky, ktoré
sa nemusia prejaviť u každého.
Pri odporúčanom dávkovaní je liek zvyčajne dobre tolerovaný.
Ojedinele sa môžu vyskytnúť zažívacie ťažkosti (nechutenstvo, bolesti
žalúdka, nevoľnosť, vracanie, hnačka), bolesti hlavy, závraty a kožné
reakcie z precitlivenosti (kožná vyrážka, svrbenie).
V prípade výskytu kožných reakcii z precitlivenosti alebo pretrvávajúcich
zažívacích ťažkostí, bolesti hlavy alebo závratmi, vyhľadajte lekára hneď
ako to bude možné.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO STOPTUSSIN TABLETY UCHOVÁVAŤ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom vnútornom obale.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo STOPTUSSIN tablety obsahuje:
Liečivá sú:
butamiraciumdihydrogencitrát 0,004 g, guajfenezín 0,1 g v jednej tablete.
Ďalšie zložky sú: oxid kremičitý, manitol, mikrokryštalická celulóza,
glycerol tribehenát, stearan horečnatý.

Ako vyzerá STOPTUSSIN tablety a obsah balenia
Biele ploché okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Veľkosť balenia: 20 tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov
Česká republika

Výrobca:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov
Česká republika

a

Teva Operations Poland Sp.z o.o.
Mogilska 80
31-546 Krakov
Poľsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2012

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/05814

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/06082

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2011/01000




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTOSTÍ LIEKU






1. NÁZOV LIEKU

STOPTUSSIN tablety




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Butamirati dihydrogenocitras 0,004 g, guaifenesinum 0,1 g v jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA


Tablety.
Tableta kruhového tvaru, bielej farby s poliacou ryhou.




4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie

Suchý, dráždivý, ťažko utíšiteľný kašeľ pri vírusových infekciách horných a
dolných dýchacích ciest, pri katarálnych infektoch horných dýchacích ciest,
pri laryngitídach, faryngitídach, bronchitídach, tracheitídach a pneumónii;
na utíšenie kašľa pred operáciou a po nej, pri astme, tuberkulóze a
zaprášení pľúc.
Liek môžu užívať deti staršie ako 12 rokov a dospelí.


2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkuje sa podľa hmotnosti pacienta:
Do 50 kg 4-krát denne 1/2 tablety
50 – 70 kg 3-krát denne 1 tableta
70 – 90 kg 3-krát denne 1 a 1/2 tablety
nad 90 kg 3-krát denne 2 tablety

Odstup medzi jednotlivými dávkami má byť 4 – 6 hodín.
Tablety je vhodné užívať alebo podávať deťom po jedle, zapijú sa tekutinou
(vodou, čajom, ovocnou šťavou a pod.).


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na guajfenezín, butamiraciumdihydrogencitrát alebo ostatné
zložky lieku, prvý trimester gravidity, vek do 12 rokov, myasténia gravis.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby liekom sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

Pacienti s produktívnym, pretrvávajúcim alebo chronickým kašľom,
sprevádzajúcim fajčenie, astmu, chronickú bronchitídu, alebo emfyzém,
nemajú byť liečení kombináciou butamiratcitratu guaifenezínu.
Ak symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršia je potrebne liečbu prehodnotiť.


4.5 Liekové a iné interakcie

Guajfenezín zvyšuje analgetický účinok paracetamolu a kyseliny
acetylsalicylovej; potencuje tlmivý účinok alkoholu, sedatív, hypnotík a
celkových anestetík na CNS a zvyšuje účinok myorelaxancií. Pri užívaní
guajfenezínu môže dôjsť k falošnému zvýšeniu množstva kyseliny
vanilmandľovej a 5-hydroxy-indoloctovej (ak je použitý nitrózonaftol ako
reagens) pri ich stanovení v moči. Preto je nutné liečbu guajfenezínom
prerušiť 48 hodín pred odberom moču na vykonanie týchto testov.


4.6 Gravidita a laktácia

Kontrolované štúdie u tehotných žien ani štúdie na zvieratách neboli
vykonané.
Pri podaní guajfenezínu v prvom trimestri gravidity bol zaznamenaný
častejší výskyt ingvinálnych hernií u novorodencov. Preto liek Stoptussin
tablety nesmie byť podávaný v prvom trimestri gravidity a pre užitie
v ďalšom priebehu tehotenstva musia byť zvlášť závažné dôvody.
Nie je známe, či butamiraciumdihydrogencitrát a guajfenezín prechádzajú do
materského mlieka. Pre nedostatok skúseností s podávaním týchto liečiv
počas laktácie nemožno jednoznačne vylúčiť riziko výskytu nežiaducich
účinkov u dojčiat. Preto pre užívanie lieku Stoptussin tablety počas
laktácie musia byť zvlášť závažné dôvody.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Liek Stoptussin tablety má malý alebo mierny vplyv na schopnosť riadiť
alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky


Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú gastrointestinálne ťažkosti
(nevoľnosť, nechutenstvo, bolesti žalúdka, vracanie, hnačka), bolesti hlavy
a závraty, ktoré sa vyskytujú asi u 1 % pacientov. Tieto účinky zvyčajne
ustupujú po znížení dávky. Boli pozorované aj kožné alergické prejavy.

Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky členené podľa systémovo – organových
tried a frekvencie výskytu. Tieto účinky boli zistené v klinických skúškach
lieku Stoptussin tablety s tabletami alebo inými formami lieku (perorálnymi
kvapkami, sirupom) zo spontánnych hlásení počas postregistráčného použitia
lieku v bežnej klinickej praxi.

Poruchy metabolizmu a výživy:
Časté (>1/10): anorexia
Poruchy nervového systému:
Časté (>1/10): bolesť hlavy

Poruchy ucha:
Časté (>1/10): závraty

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté (>1/10): nevoľnosť, bolesti žalúdka, vracanie, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi zriedkavé: exantém, žihľavka

9. Predávkovanie


Pri predávkovaní prevládajú príznaky toxického pôsobenia guajfenezínu.
Medzi tieto príznaky patrí ospanlivosť, nauzea a vomitus. Špecifické
antidotum guajfenezínu neexistuje. Okrem zvyčajných opatrení (výplach
žalúdka, podávanie aktívneho uhlia) je nutné udržiavať vitálne funkcie.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Antitusikum, expektorans.
ATC kód: R05DB13

Mechanizmus účinku
Butamiraciumdihydrogencitrát patrí medzi neopioidné periférne pôsobiace
antitusiká. Pôsobí predovšetkým svojím lokálne anestetickým účinkom, ktorý
ovplyvňuje nervové vlákna, vedúce aferentných draždyvých podnetov
z dýchacích ciest. Na rozdiel od opioidných antitusík nevyvoláva centrálny
útlm, netlmí dychové centrum a nie je návykový.
Antitusický účinok butamiraciumdihydrogencitrátu je doplnený expektoračným
účinkom guajfenezínu. Guajfenezín zvyšuje sekréciu bronchiálnych žliaz a
znižuje viskozitu hlienu. Zvýšenie sekrécie je vyvolané ako priamym
pôsobením na bronchiálne žľazy (guajfenezín podporuje sekrečnú funkciu
týchto žliaz a stimuluje elimináciu kyslých glykoproteínov z acinárnych
buniek), tak reflexnou cestou, kedy dochádza k podráždeniu žalúdočnej
sliznice vedúcemu k stimulácii aferentných parasympatikových vláken a
ovplyvneniu dychového centra – takto dochádza k zvýšeniu vagového vplyvu na
bronchiálnu sekréciu. Hlien, uvoľnený z bronchiálnych žliaz, zvyšuje
aktivitu riasinkového epitelu, čím sa uľahčí transport hlienu i jeho
vykašliavanie.


2. Farmakokinetické vlastnosti


Butamiraciumdihydrogencitrát sa po perorálnom podaní rýchle a kompletne
absorbuje. V krvi sa viaže až 94 % na plazmatické bielkoviny. Metabolizuje
sa na 2 metabolity, ktoré majú tiež antitusický účinok. Metabolity sa
vylučujú viac ako 90 % renálnou cestou a len malá časť sa vylučuje
stolicou. Biologický polčas je približne 6 hodín.
Guajfenezín sa po perorálnej aplikácii rýchlo a ľahko absorbuje z
gastrointestinálneho traktu. Nepatrne sa viaže na bielkoviny krvnej plazmy.
Vylučuje sa močom, malá časť bez zmeny, väčšia časť vo forme metabolitov.
Jeho plazmatický polčas je 1 hodina.


3. Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinickom hodnotení bola preukázaná nízka toxicita
butamiraciumdihydrogencitrátu i guajfenezínu. Hodnota akútnej toxicity LD50
butamiraciumdihydrogencitrátu po perorálnom podaní bola u potkana 4164
mg/kg a u myši 865 mg/kg. Pri dlhodobom podávaní
butamiraciumdihydrogencitrátu (92 dní – myši, 104 dní – morčatá) neboli ani
pri dávke 1000 mg/kg per os zistené zmeny pri makroskopickej inšpekcii a
histologickom vyšetrení najdôležitejších orgánov ani zmeny v krvnom obraze,
v telesnej hmotnosti a hmotnosti orgánov po sekcii.
Hodnota akútnej toxicity LD50 guajfenezínu bola u myší po
intraperitoneálnej aplikácii 1290 mg/kg a u potkanov 1125 mg/kg.




6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


1. Zoznam pomocných látok

Silica praecipitata
Mannitolum
Cellulosum microcristallinum
Glyceroli tribehenas
Magnesii stearas


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom vnútornom obale.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


PVC/Al blister
Veľkosť balenia: 20 tabliet


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

36/0406/06-S




9. DÁTUM REGISTRÁCIE

19.9.2006 / bez časového obmedzenia




10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

01/2012