Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRACII EV.Č. 2009/02470,
2108/7738



Písomná informácia pre používateľov




Informácie o používaní, čítajte pozorne!



STOPTUSSIN®

perorálne roztokové kvapky


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava 747 70, Česká republika

Zloženie lieku
Liečivá:
butamirati dihydrogenocitras (butamiratiumdihydrogencitrát( 4 mg,
guaifenesinum (guajfenezín(
100 mg v 1 ml.
(1 ml = 34 kvapiek)


Pomocné látky:

ethanolum 96 % (etanol 96 %(, aroma florum alpinarum (aróma alpských
kvetov(, polysorbatum 80 (polysorbát 80(, propylenglycolum
(propylénglykol(, liquiritiae extractum fluidum (tekutý extrakt zo
sladkého drievka(, aqua purificata (čistená voda(.

Farmakoterapeutická skupina
Antitusikum, expektorans.

Charakteristika
Liek tlmí dráždenie na kašeľ a mení skladbu prieduškového hlienu, a tak
uľahčuje jeho vykašliavanie.

Indikácie
Liek môžu užívať dospelí, deti i mladiství. Liek sa používa na liečbu
suchého, dráždivého a ťažko utíšiteľného kašľa pri vírusových infekciách
horných a dolných dýchacích ciest, pri zápaloch horných dýchacích ciest,
pri zápale hltana, hrtana, priedušiek a pľúc.
Stoptussin® možno podať aj na utíšenie kašľa pred operáciou a po nej. Na
odporúčanie lekára možno Stoptussin® použiť i pri astme, tuberkulóze
a zaprášení pľúc.

Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku a pri
myasthenia gravis.
Stoptussin® by sa nemal užívať v prvom trimestri tehotenstva. Pre užívanie
v ďalšom priebehu tehotenstva a v období laktácie musia byť závažné
dôvody.

Nežiaduce účinky
Liek sa zvyčajne dobre znáša. Vzácne môže vyvolať nevoľnosť, vracanie,
hnačku, žalúdočné bolesti, závraty a bolesti hlavy, žihľavku a kožné
vyrážky.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo pri iných nezvyčajných
reakciách sa o ďalšom užívaní lieku poraďte so svojím lekárom.

Interakcie
Účinok guajfenezínu sa zvyšuje pôsobením lítia a magnézia. Guajfenezín
zvyšuje protibolestivý účinok paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej,
zvyšuje tlmivý účinok alkoholu, liekov na ukľudnenie a spanie a celkových
anestetík. Guajfenezín zvyšuje účinok liekov znižujúcich svalové napätie.


Dávkovanie a spôsob podávania
Ak lekár neurčí inak, dávkuje sa podľa hmotnosti pacienta:
|hmotnosť |počet dávok na |počet kvapiek v jednej dávke|
| |deň | |
|do 7 kg |3-4 |8 |
|7-12 kg |3-4 |9 |
|12-20 kg |3 |14 |
|20-30 kg |3-4 |14 |
|30-40 kg |3-4 |16 |
|40-50 kg |3 |25 |
|50-70 kg |3 |30 |
|nad 70 kg |3 |40 |

Maximálna denná dávka guajfenezínu je pre deti do 2 rokov 300 mg/deň (102
kvapiek), pre deti od 2 do 6 rokov 600 mg/deň (204 kvapiek), od 6 do 12
rokov 1200 mg/deň a pre dospelých a deti od 12 rokov 2400 mg/deň.
Ak zabudnete užiť dávku v stanovenom čase, užite ju, len čo si spomeniete
a ďalej potom pokračujte pri užívaní lieku v pravidelných časových
intervaloch, ale nikdy neužívajte dve dávky súčasne.

Dávka sa odkvapká z fľaštičky vo zvislej polohe dnom nahor, a to do vody,
čaju alebo ovocnej šťavy alebo sa u veľkosti balenia 50 ml aplikuje pomocou
dávkovacej pipety, pokiaľ je táto súčasťou balenia (viď Návod na použitie
plastovej dávkovacej pipety).
Minimálny príjem tekutiny by mal byť pri každom podaní kvapiek asi 100 ml.
Užíva sa po jedle.

Špeciálne upozornenia
Ak choroba neustúpi, alebo sa jej príznaky nezmiernia do 3 dní, alebo ak sa
stav zhorší, prípadne ak dôjde k výskytu nezvyčajných reakcií, vyhľadajte
lekára. Bez porady s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 7 dní.
O vhodnosti súčasného užívania Stoptussinu® s inými liekmi sa poraďte
s lekárom. Ak vám bude lekár predpisovať iné lieky, oznámte mu, že užívate
Stoptussin®.
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových
vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach).
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Liek obsahuje 28 % etanolu. Dávka 8 kvapiek obsahuje do 0,07 g etanolu.
Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach
mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť, alebo zvýšiť účinok iných
liekov.

Varovanie
Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie
10 ml, 25 ml, 50 ml

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25şC v pôvodnom vnútornom obale. Chráňte pred
chladom a mrazom.

Dátum poslednej revízie textu
august 2009












Návod na použitie plastovej dávkovacej pipety

Pre ľahšie a presnejšie dávkovanie lieku Stoptussin 50 ml
je v balení priložená dávkovacia pipeta (viď obrázok A)

Číslice na stupnici pipety udávajú počet kvapiek v jednej dávke.

1. Odskrutkujte uzáver fľaštičky (proti smeru hodinových ručičiek).
2. Zasuňte pipetu do nasávacej vložky v hrdle fľaštičky vo zvislej polohe
(viď obrázok B).
3. Následne fľaštičku s nasadenou pipetou obráťte dnom nahor, pipetu si
pridržte a ťahom za piest natiahnite potrebný počet kvapiek podľa
popísaného dávkovania (viď obrázok C).
Pre dávku 40 kvapiek odmerajte pipetou 10 + 30 kvapiek.
4. Vráťte fľaštičku s pipetou spät do zvislej polohy.
5. Pipetu s natiahnutou dávkou oddeľte jemným ťahom od nasávacej vložky.
6. Odmerané množstvo kvapiek aplikujte do vody, čaju alebo ovocnej šťavy.
7. Zaskrutkujte uzáver fľaštičky (v smere hodinových ručičiek).
8. Po aplikácii sa odporúča prepláchnuť pipetu vlažnou vodou.



fľaštička




[pic]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRACII EV.Č. 2009/02470,
2108/07737, 2108/07738




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU






1. NÁZOV LIEKU

STOPTUSSIN®


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŹENIE LIEKU
Butamirati dihydrogenocitras 4 mg, guaifenesinum 100 mg v 1 ml.
(1 ml = 34 kvapiek)


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne roztokové kvapky.

Číra viskózna žltá až žltohnedá kvapalina sladkastej a mierne trpkastej
chuti.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Suchý, dráždivý, ťažko utíšiteľný kašeľ pri vírusových infekciách horných
a dolných dýchacích ciest, pri katarových infektoch horných dýchacích
ciest, pri zápale hltana, hrtana, priedušiek, pľúc; na utíšenie kašľa pred
operáciou a po nej, pri astme, pri tuberkulóze a zaprášení pľúc.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkuje sa podľa hmotnosti pacienta:
|do 7 kg |3-4-krát denne 8 |
| |kvapiek |
|7-12 kg |3-4-krát denne 9 |
| |kvapiek |
|12-20 kg|3-krát denne 14 |
| |kvapiek |
|20-30 kg|3-4-krát denne 14 |
| |kvapiek |
|30-40 kg|3-4-krát denne 16 |
| |kvapiek |
|40-50 kg|3-krát denne 25 |
| |kvapiek |
|50-70 kg|3-krát denne 30 |
| |kvapiek |
|od 70 kg|3-krát denne 40 |
| |kvapiek |

Liek je vhodné podávať po jedle; príslušný počet kvapiek sa odmeria
približne do 100 ml tekutiny (voda, čaj, ovocná šťava a pod.) alebo sa
u veľkosti balenia 50 ml aplikuje pomocou pipety, pokiaľ je táto súčasťou
balenia.
Maximálna denná dávka guajfenezínu je pre deti do 2 rokov 300 mg/deň (102
kvapiek), pre deti od 2 do 6 rokov 600 mg/deň (204 kvapiek), od 6 do 12
rokov 1200 mg/deň a pre dospelých a deti od 12 rokov 2400 mg/deň.

4.3. Kontraindikácie
Stoptussin® sa nesmie užívať pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku
a pri myasthenia gravis.

4.4. Špeciálne upozornenia
Liek obsahuje 28 % etanolu. Dávka 8 kvapiek obsahuje do 0,07 g etanolu.
Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach
mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť, alebo zvýšiť účinok iných
liekov.









4.5. Liekové a iné interakcie
Účinok guajfenezínu sa zvyšuje pôsobením lítia a magnézia. Guajfenezín
zvyšuje analgetický účinok paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej;
zvyšuje tlmivý účinok alkoholu, sedatív, hypnotík a celkových anestetík na
CNS. Guajfenezín zvyšuje účinok myorelaxancií.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Kontrolované štúdie u tehotných žien ani na zvieratách neboli vykonané.
Pri podávaní guajfenezínu v prvom trimestri gravidity bol zaznamenaný
častejší výskyt ingvinálnych hernií v neonatálnom období.
Stoptussin® by sa nemal užívať v prvom trimestri gravidity. Pre užívanie v
ďaľšom priebehu gravidity a v období laktácie musia byť závažné dôvody.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť
(vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov a práce vo výškach).

4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní je znášanlivosť lieku zvyčajne dobrá.
Guajfenezín môže veľmi vzácne vyvolať nauzeu, vracanie, hnačku, žalúdočné
bolesti, závraty a bolesti hlavy, urtikáriu a kožné vyrážky.

4.9. Predávkovanie
Guajfenezín nemá špecifické antidotum. Liečba predávkovania je
symptomatická (výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia až do dávky 60 g
rozdelenej v niekoľkých denných dávkach) so zodpovedajúcou podpornou
terapiou zameranou na udržiavanie kardiovaskulárnych, respiračných a
renálnych funkcií a zachovanie rovnováhy elektrolytov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/
Antitusikum, expektorans.
ATC kód: R05DB13.

/Mechanizmus účinku:/
Antitusiká sú lieky tlmiace reflex kašľa na jednotlivých miestach
reflexného oblúka kašľa. Butamiratiumdihydrogencitrát patrí medzi
neopioidné centrálne pôsobiace antitusiká, ktoré inhibujú centrum kašľa
v predĺženej mieche a nevyvolávajú centrálny útlm ako opioidy, netlmia
dychové centrum, nie sú návykové, a preto sú vhodnými antitusikami i pre
deti.
Antitusický účinok butamiratiumdihydrogencitrátu je doplnený expektoračným
účinkom guajfenezínu, ktorý má jednak sekretolytický účinok, keď priamo
zvyšuje sekréciu bronchiálnych žliaz, stimuluje elimináciu kyslých
glykoproteínov z acinárnych buniek týchto žliaz a sekretomotorický účinok,
keď uľahčuje transport hlienu a jeho odkašliavanie tým, že znižuje jeho
viskozitu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Butamiratiumdihydrogencitrát sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne
absorbuje. Je metabolizovaný na 2 metabolity, ktoré obidva majú antitusický
účinok a sú vylučované viac ako z 90% renálnou cestou a len malá časť sa
vylučuje stolicou. Metabolity sa nevylučujú do materského mlieka.
Plazmatický polčas je približne 6 hodín. Až z 98% sa viaže na plazmatické
bielkoviny.
Guajfenezín sa po perorálnej aplikácii rýchlo a ľahko absorbuje
z gastrointestinálneho traktu. Je rýchlo metabolizovaný a jeho inaktívne
metabolity sa vylučujú močom. Jeho plazmatický polčas je 1 hodina. Nepatrne
sa viaže na bielkoviny krvnej plazmy.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnota akútnej toxicity LD50 lieku Stoptussin® bola stanovená metódou
Litchfield-Wilcoxona na potkanoch chovaných v štandardných podmienkach.
LD50 per os lieku Stoptussin® predstavovalo 33,4 (29,8-37,4) ml/kg
telesnej hmotnosti.




Liek Stoptussin® bol v dávkach 2 a 5 ml/kg a deň počas 8 týždňov 5-krát
týždenne aplikovaný infantilným potkanom, pričom neboli zistené žiadne
prejavy toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok
Ethanolum 96%
Aroma florum alpinarum
Aqua purificata
Polysorbatum 80
Liquiritiae extractum fluidum
Propylenglycolum

6.2. Inkompatibility
Fyzikálne a chemické inkompatibility nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25şC v pôvodnom vnútornom obale. Chráňte pred
chladom a mrazom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Veľkosť balenia: 10ml a 25 ml
Fľaštička z hnedého skla, kvapkacia vložka z polyetylénu, skrutkovací
uzáver z polyetylénu, štítok, papierová škatuľka a písomná informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 50 ml
1. Fľašticka z hnedého skla 50 ml, kvapkacia vložka z polyetylénu,
skrutkovací uzáver z polyetylénu, stítok, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov.
2. Fľaštička z hnedého skla 50 ml, uzáver s nasávacou vložkou
z polyetylénu, dávkovacia pipeta z polyetylénu a polypropylénu, papierová
škatuľka, písomná informácia pre používateľov.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
36/0164/96-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE
15.2.1996

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
august 2009