Písomná informácia pre používateľov



PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU EV. Č. 2010/03427


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

STALORAL 300
Roztok extraktov alergénov na použitie pod jazyk na špecifickú imunoterapiu

(zmes čisteného extraktu alergénov)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
* Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
* Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
* Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
* Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.




V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
Čo je Staloral 300 a na čo sa používa
Skôr ako užijete Staloral 300
Ako užívať Staloral 300
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať liek Staloral 300
Ďalšie informácie


1. ČO JE STALORAL 300 A NA ČO SA POUŽÍVA

Staloral 300 je zmes extraktov alergénov z peľov rastlín a roztočov,
špeciálne pripravených pre individuálneho pacienta.
Staloral 300 sa používa na liečbu alergií (typu I podľa klasifikácie Gella
a Coombsa), ktoré sa prejavujú najmä rinitídou (nádcha), konjunktivitídou
(zápal očných spojoviek), rinokonjunktivitídou (nádcha so zápalom očných
spojoviek), alebo astmou.

Účelom špecifickej imunoterapie (SIT) je zabrániť uvedeným prejavom
alergickej reakcie, ktorá vzniká pri stretnutí precitliveného organizmu s
konkrétnym alergénom.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE STALORAL 300

Neužívajte Staloral 300
- keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek Staloral
300 (pozri časť Čo Staloral 300 obsahuje).
- keď máte veľmi oslabený imunitný systém;
- ak trpíte malígnym ochorením (napríklad rakovinou);
- ak trpíte nestabilnou astmou;
- ak trpíte ochorením, ktoré napáda Váš vlastný imunitný systém.


Pri infekcii s horúčkou sa, prosím, poraďte so svojim lekárom.

Užívanie iných liekov:
Staloral 300 sa tiež nesmie užívať spolu s betablokátormi, ani ak sú vo
forme očných kvapiek.

Liečba liekom Staloral 300 neznamená, že by ste mali prerušiť súčasnú
liečbu symptomatickými liekmi (kortikosteroidy, beta-2-mimetiká a
antihistaminiká), ktoré Vám predpísal lekár.

Špecifická imunoterapia a očkovanie sa nesmie vykonávať v rovnaký deň.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Pokiaľ otehotniete v udržiavacej fáze liečby (konštantná dávka), liečba
môže pokračovať. V úvodnej fáze liečby (zvyšovanie dávok) je vhodné
prerušiť podávanie. Začatie liečby v tehotenstve je nevhodné vzhľadom na
riziko pre plod v prípade silnej reakcie.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Staloral 300 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Staloral 300:
Jedna fľaštička s objemom 10 ml obsahuje 590 mg chloridu sodného. Toto sa
má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. AKO UŽÍVAŤ STALORAL 300

Vždy užívajte Staloral 300 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pred každým podaním skontrolujte dátum exspirácie a údaje na fľaštičke,
ktoré sa musia zhodovať s lekárskym predpisom.

• Podmienky na použitie
Špecifická imunoterapia sa má začať čo najskôr po určení diagnózy. Liečba
je oveľa účinnejšia, keď sa začne včas. U detí teda môže začať vo veku 5
rokov, v odôvodnených prípadoch už od 3 až 4 rokov.

• Dávkovanie a terapeutická schéma
Dávkovanie nezávisí od veku, ale má sa prispôsobiť individuálnej reaktivite
pacienta.
Na liečbu sa používajú roztoky s dvoma rôznymi koncentráciami, ktoré sú
odlíšené farbou viečka:
modré viečko 10 IR/ml
fialové viečko 300 IR/ml.

Liečba je rozdelená na dve časti:
úvodná liečba s postupným zvyšovaním dávok;
udržiavacia liečba rovnakou dávkou.

Úvodná liečba: zvyšovanie dávok
Dávky sa podávajú ráno pred jedlom.
Dávka roztoku sa podáva stlačením dávkovacej pumpy, ktorú treba umiestniť
priamo pod jazyk a stlačiť. Roztok sa nechá pôsobiť pod jazykom 2 minúty,
potom sa prehltne.
Dávky sa užívajú denne v stúpajúcich množstvách až po udržiavaciu dávku
podľa nasledujúcej terapeutickej schémy:

| |10 IR/ml| | |300 IR/ml |
| |Modré viečko | |Fialové viečko |
|Deň | |Počet |Deň | |Počet |
| | |stlačení pumpy | | |stlačení pumpy|
|1 | |1 |7 | |1 |
|2 | |2 |8 | |2 |
|3 | |4 |9 | |4 |
|4 | |6 |10 | |6 |
|5 | |8 |11 | |8 |
|6 | |10 | | | |

Udržiavacia liečba: rovnaká dávka
Maximálna tolerovaná dávka (4 stlačenia pumpy) sa užíva denne počas celého
týždňa alebo 8 stlačení pumpy 3-krát týždenne.

• Dĺžka liečby
Vo všeobecnosti by sa v liečbe malo pokračovať 3 až 5 rokov. V prípade
sezónnych alergií sa liečba môže opakovať počas niekoľkých sezón.

Ak užijete viac Staloralu 300, ako máte
Prosím, kontaktujte svojho lekára ak ste užili viac lieku ako ste mali.

Ak sa užíva vyššia ako je odporúčaná denná dávka, riziko vedľajších účinkov
sa môže zvýšiť, vrátane závažných celkových alebo lokálnych alergických
reakcií.

Ak zabudnete užiť Staloral 300
Ak ste zabudli užiť svoju dávku ráno, užite ju večer. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Postup pri prvom použití:

1.
[pic]
Odstráňte farebné plastové viečko.


2.
[pic]
Odstráňte hliníkový uzáver.


3.
[pic]
Odstráňte sivú gumovú zátku.




4.
[pic]
Vyberte dávkovaciu pumpu z plastového obalu. Fľaštičku položte na vodorovný
povrch, jednou rukou pevne pridržte a tlakom nasaďte pumpu na fľaštičku.


5.
[pic]
Odstráňte oranžový ochranný krúžok z dávkovacej pumpy.

6.
[pic]
Pumpu niekoľkokrát po sebe stlačte. Po piatich stlačeniach pumpa dávkuje
celú dávku.

7.
[pic]
Koniec pumpy umiestnite do úst pod jazyk. Pumpu stlačte tak, aby sa celá
dávka dostala do úst. Stlačte toľkokrát, koľko dávok Vám predpísal lekár.

8.
[pic]
Po použití očistite koniec dávkovacej pumpy a nasaďte oranžový ochranný
krúžok.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Staloral 300 môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.
Desenzibilizácia je liečba počas ktorej je organizmus postupne vystavovaný
alergizujúcej látke a ktorá môže vyvolať nežiaduce alergické účinky, ktoré
môžu byť lokálne a/alebo celkové.

Znášanlivosť dávky sa môže časom meniť v závislosti od jednotlivca a
prostredia.

/. Časté nežiaduce účinky sú lokálne:/
- Ústna dutina: svrbenie, opuch, ťažkosti v ústach a hltane, poruchy
slinných žliaz
- Tráviaci trakt: nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka
Väčšinu času sú tieto účinky mierne až stredne závažné a nevyžadujú
nevyhnutne zmenu dávkovania.

/. Menej časté nežiaduce účinky sú celkové:/
- Celkové účinky, ako je nádcha, zápal spojovky (konjunktivitída), astma
alebo žihľavka, sú menej časté a môžu vyžadovať symptomatickú liečbu
H1 antihistaminikom, beta-2 mimetikom, prípadne perorálnym
kortikosteroidom. V každom prípade musí predpisujúci lekár opätovne
prehodnotiť dávkovaciu schému alebo prínosy pokračujúcej špecifickej
imunoterapie.
- Menej často boli hlásené závažné celkové nežiaduce účinky, ako je
generalizovaná žihľavka, angioedém, opuch úst a hltana, opuch hrtana,
závažná astma alebo anafylaktický šok.

/. Zriedkavé nežiaduce účinky sú reakcie, ktoré nie sú sprostredkované Ig-/
/E:/
- Slabosť, bolesť hlavy (cefalgia)
- Zhoršenie existujúceho atopického ekzému
- Môže sa vyskytnúť oneskorená reakcia typu «sérovej choroby», s bolesťou
kĺbov, svalov, žihľavkou, nevoľnosťou, ochorením žliaz (adenopatiou),
horúčkou. Pri ich výskyte sa má SIT liečba ukončiť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ STALORAL 300

Roztok uchovávajte v chladničke pri teplote (2 (C – 8 (C). Prepravujte
v pôvodnom obale. Počas prepravy musia byť fľaštičky umiestnené vo
vertikálnej polohe (uzáverom nahor). Ihneď, ako je to možné, vráťte
fľaštičky naspäť do chladničky.

Pred použitím fľaštičku pretrepte. Nepoužívajte extrakt, ktorý bol
zmrazený.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Staloral 300 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
fľaštičke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Staloral 300 obsahuje

- Liečivá sú extrakty alergénov z peľov rastlín a roztočov.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, glycerol a čistená voda.



Ako vyzerá Staloral 300 a obsah balenia
Roztoky extraktov alergénov sú balené v hnedých sklených fľaštičkách po 10
ml roztoku.

Úvodná liečba: 1 škatuľka obsahuje 3 fľaštičky s objemom 10 ml:
fľaštička s modrým viečkom: 10 IR/ml
fľaštičky s fialovým viečkom: 300 IR/ml

Udržiavacia liečba: Každá škatuľka obsahuje 2 fľaštičky s objemom 10 ml:
Fialové viečko: 300 IR/ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony Cedex
Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU EV. Č. 2010/03427

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

STALORAL 300, roztok extraktov alergénov na sublingválne podanie
na špecifickú imunoterapiu.


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna fľaštička obsahuje: 10 alebo 300 IR/ml (štandardizovaný extrakt
alergénov).

Každá fľaštička obsahuje jeden z alergénov alebo zmes niekoľkých alergénov
uvedených v priloženom zozname alergénov:

PELE

Buriny
Ambrózia vyššia (Ambrosia elatior)
Múrovník lekársky (Parietara officinalis)
Múrovník židovský (Parietaria judaica)
Palina obyčajná (Artemisia vulgaris)
Slanobyľ draslomilná (Salsola kali)

Trávy a obilniny
Lipnica lúčna (Poa pratensis)
Mätonoh trváci (Lolium perenne)
Prstnatec obyčajný (Cynodon dactylon)
Raž siata (Secale cereale)
Reznačka laločnatá (Dactylis glomerata)
Timotejka lúčna (Phleum pratense)
Tomka voňavá (Anthoxanthum odoratum)

Pele 3 tráv (reznačka, mätonoh, timotejka)
Pele 5 tráv (reznačka, lipnica, mätonoh, tomka, timotejka)
Pele 12 tráv (psinček, prstnatec, stoklas, reznačka, kostrava, lipnica,
ovsík, mätonoh, tomka,
timotejka, ovos hluchý, medúnok)
Pele 4 obilnín (jačmeň, pšenica, kukurica, ovos)
Zmes 5 tráv + 4 obilnín (reznačka, lipnica, mätonoh, tomka, timotejka a
jačmeň, pšenica, kukurica, ovos)

Dreviny
Borievka ashei (Juniperus ashei)
Breza previsnutá (Betula pendula)
Jaseň štíhly (Fraxinus excelsior)
Jelša lepkavá (Alnus glutinosa)
Hrab obyčajný (Carpinus betulus)
Lieska obyčajná (Corylus avellana)
Oliva európska (Olea europea)

Brezovité (jelša, breza, lieska, hrab)
Pele 3 stromov (jelša, breza, lieska)

ROZTOČE
Dermatophagoides farinae
Dermatophagoides pteronyssinus
Dermatophagoides pteronyssinus + Dermatophagoides farinae

Jednotky:
/IR (index reaktivity): Extrakt alergénov s titrom 100 IR/ml, ktorý v kožnom/
/prick-teste pomocou ihly Stallerpoint//®/ /vyvolá u 30 jedincov/
/senzibilizovaných na daný alergén červenú škvrnu s priemerom 7 mm/
/(geometrický priemer). Kožná reaktivita u týchto jedincov je zároveň/
/porovnávaná s pozitívnou kontrolou prick-testu, ktorou je/
/kodeíniumdihydrogenfosfát 9 % alebo histamín v koncentrácii 10 mg/ml./

Liečivo zodpovedá manitolom spracovanému lyofilizovanému extraktu alergénu,
alebo glycerínom a manitolom spracovanému roztoku extraktu alergénu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na použitie pod jazyk.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Alergie typu I podľa klasifikácie Gella a Coombsa, ktoré sa manifestujú
najmä rinitídou, konjunktivitídou, rinokonjunktivitídou alebo astmou so
sezónnym alebo celoročným priebehom.

Keď sú jasne identifikované etiologické faktory, je účelom špecifickej
imunoterapie (SIT) zabrániť klinickým prejavom alergickej reakcie,
navodenej stretnutím senzibilizovaného organizmu s alergénom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

. Podmienky na používanie
SIT treba začať čo najskôr po stanovení diagnózy. Liečba je oveľa
účinnejšia, keď sa začne včas. U detí teda môže začať vo veku 5 rokov, v
indikovaných prípadoch od 3 až 4 rokov. Liečbu treba začať hneď, keď ju
zdôvodňujú signifikantné symptómy dieťaťa alebo dospelého.

. Dávkovanie a terapeutická schéma
Dávkovanie nezávisí od veku, ale môže sa prispôsobiť špecifickej
individuálnej reaktivite.

Liečba má dve časti:
- úvodná liečba so zvyšovaním dávok
- udržiavacia liečba konštantnou dávkou

Pred každým podaním treba skontrolovať dátum exspirácie a údaje na
fľaštičke, ktoré sa musia zhodovať s lekárskym predpisom.

Úvodná liečba: zvyšovanie dávok
Dávky sa podávajú ráno pred jedlom.
Dávka extraktu sa aplikuje stlačením dávkovacej pumpy, ktorú treba
umiestniť priamo pod jazyk a stlačiť. Roztok sa nechá pôsobiť pod jazykom 2
minúty, potom sa prehltne.
Dávky sa užívajú denne v stúpajúcich množstvách až po udržiavaciu dávku
podľa uvedenej
terapeutickej schémy:

|10 IR/ml |300 IR/ml |
|Modré viečko |Fialové viečko |
|Deň |Počet |Deň |Počet |
| |stlačení | |stlačení |
|1 |1 |7 |1 |
|2 |2 |8 |2 |
|3 |4 |9 |4 |
|4 |6 |10 |6 |
|5 |8 |11 |8 |
|6 |10 | | |

Táto terapeutická schéma je iba orientačná a môže sa modifikovať podľa
aktuálneho stavu a reaktivity pacienta.

Udržiavacia liečba: konštantná dávka
Maximálna tolerovaná dávka (4 stlačenia pumpy) sa užíva denne počas celého
týždňa, alebo 8 stlačení pumpy 3-krát týždenne.

. Dĺžka liečby
Špecifická imunoterapia má trvať po dobu 3 až 5 rokov. V prípade sezónnych
alergií sa liečba môže opakovať počas niekoľkých sezón.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na jednu z pomocných látok (pozri zoznam pomocných látok).
Závažná imunodeficiencia, malignity, nestabilná astma, autoimúnne
ochorenia.
Súbežná liečba beta-blokátormi, vrátane očných instilácií.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečbu stanoví lekár – špecialista – imunológ alebo alergológ po dôkladnom
alergologickom a imunologickom vyšetrení.

Pred začiatkom SIT musí byť klinický stav pacienta stabilizovaný, ak je to
potrebné, adekvátnou liečbou.
Ak sú symptómy u pacienta príliš závažné, lekár môže liečbu odložiť.
Odporúča sa, aby pacienti, ktorí začnú užívať sublingválne alergény,
pokračovali vo svojej obvyklej symptomatickej liečbe (kortikosteroidy, beta-
2-mimetiká a H1 antihistaminiká) tak, ako im predpísal lekár.

Jedna liekovka 10 ml obsahuje 590 mg chloridu sodného. Toto je potrebné
vziať do úvahy u pacientov na diéte so zníženým obsahom sodíka.

Pri infekcii s horúčkou je potrebné liečbu prerušiť.

Špecifická imunoterapia a očkovanie sa nesmie vykonávať v rovnaký deň.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Ak pacientka otehotnie počas udržiavacej fázy liečby (konštantná dávka),
SIT môže pokračovať. V úvodnej fáze liečby (zvyšovanie dávok) je vhodnejšie
liečbu ukončiť.
Začatie špecifickej imunoterapie u tehotných žien je kontraindikované,
pretože pri výskyte silnej reakcie existuje riziko pre plod.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známy vplyv Staloralu 300 na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Desenzibilizácia môže indukovať nežiaduce alergické účinky, ktoré môžu byť
lokálne a/alebo systémové.

Podávaná dávka nemusí byť vždy nevyhnutne tolerovaná. Môže sa meniť v čase
ako funkcia špecifickej reaktivity jednotlivca a prostredia, v takom
prípade sa má opätovne zvážiť schéma dávky.

/. Časté nežiaduce účinky sú lokálne:/
- Orálne: pruritus, edém, orofaryngeálny dyskomfort, poruchy slinných
žliaz
- Gastrointestinálne: nauzea, bolesť brucha, vracanie, hnačka
Väčšinu času sú tieto účinky mierne až stredne závažné a nevyžadujú si
nevyhnutne zmenu dávkovania.

/. Menej časté nežiaduce účinky sú systémové:/
- Systémové účinky, ako je rinitída, konjunktivitída, astma alebo
urtikária, sú menej časté a môžu si vyžadovať symptomatickú liečbu
s H1 antihistamínmi, beta-2 mimetikami, alebo eventuálne perorálnym
kortikosteroidom. V každom prípade musí predpisujúci lekár opätovne
prehodnotiť schému dávky alebo prínosy pokračujúcej špecifickej
imunoterapie.
- V menej častých prípadoch boli hlásené závažné systémové nežiaduce
účinky, ako sú generalizovaná urtikária, angioedém, orofaryngeálny
edém, laryngeálny edém, závažná astma alebo anafylaktický šok.

/. Zriedkavé nežiaduce účinky sú reakcie, ktoré nie sú sprostredkované Ig-/
/E:/
- Asténia, cefalgia
- Zhoršenie preexistujúceho atopického ekzému
- Dôsledkom môže byť oneskorená reakcia typu „sérovej choroby“
s artralgiou, myalgiou, urtikáriou, nauzeou, adenopatiou, horúčkou.
Takýto výskyt má ukončiť SIT.

V každom prípade má pacient informovať svojho lekára o výskyte nežiaduceho
účinku počas špecifickej imunoterapie.

4.9 Predávkovanie

Ak sa užíva vyššia ako je odporúčaná denná dávka, riziko nežiaducich
účinkov sa môže zvýšiť, vrátane závažných systémových alebo lokálnych
alergických reakcií.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Extrakty alegénov
ATC kód: V01AA

Roztok extraktov alergénov na sublingválne použitie je určený na špecifickú
imunoterapiu pri alergiách na pele, roztoče, plesne alebo alergény
živočíšneho a rastlinného pôvodu. Zmesi alergénov sa pripravujú špeciálne
pre individuálneho pacienta.
Presný mechanizmus pôsobenia alergénov pri špecifickej imunoterapii nie je
známy.

V laboratórnych parametroch sa môže prejaviť množstvo zmien:
- tvorba špecifických protilátok (IgG), ktoré môžu pôsobiť ako „blokujúce
protilátky“;
- možné zníženie plazmatických koncentrácií špecifických IgE protilátok;
- zmena v správaní buniek zúčastňujúcich sa alergickej reakcie;
- priaznivá zmena aktivity Th2 a Th1 lymfocytov, ktorá vedie k produkcii
cytokínov (zníženie IL-4 a zvýšenie IFN-?), ktoré regulujú produkciu
IgE.


Okrem toho je o SIT známe, že znižuje obidve okamžitú aj neskorú fázu
symptómov indukovaných alergénom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Väčšia časť alergénov v Stalorale 300 je zmesou proteínov a glykoproteínov.
Neexistuje žiadna priama biologická dostupnosť intaktných alergénov v krvi.
Preto sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie na preskúmanie
farmakokinetického profilu a metabolizmu Staloralu 300 u zvierat ani
u ľudí.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný
Glycerol
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

12 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Roztok uchovávajte v chladničke pri teplote (2 (C – 8 (C). Prepravujte
v pôvodnom obale. Počas prepravy musia byť fľaštičky umiestnené vo
vertikálnej polohe (uzáverom nahor). Ihneď, ako je to možné, vráťte
fľaštičky naspäť do chladničky.
Nepoužívajte extrakt, ktorý bol zmrazený.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Roztoky extraktov alergénov sú balené v 12 ml fľaštičkách z hnedého skla
typu I, uzatvorených
gumovou zátkou a hliníkovým odlamovacím „tear-off“ uzáverom. Fľaštičky sú
balené v plastovej škatuľke z polypropylénu spolu s dávkovacou pumpou v
polyetylénovom obale.

Úvodná liečba: 1 škatuľka obsahuje 3 fľaštičky s objemom 10 ml:
1 fľaštička s modrým viečkom: 10 IR/ml
2 fľaštičky s fialovým viečkom: 300 IR/ml

Udržiavacia liečba: Každá škatuľka obsahuje 2 fľaštičky s objemom 10 ml:
fialové viečko: 300 IR/ml

6.6 Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom

Pozri časť “Dávkovanie a spôsob podávania”.


Postup pri prvom použití:

1.
[pic]
Odstráňte farebné plastové viečko.


2.
[pic]
Odstráňte hliníkový uzáver.


3.
[pic]
Odstráňte sivú gumovú zátku.



4.
[pic]
Vyberte dávkovaciu pumpu z plastového obalu. Fľaštičku položte na vodorovný
povrch, jednou rukou pevne pridržte a tlakom nasaďte pumpu na fľaštičku.


5.
[pic]
Odstráňte oranžový ochranný krúžok z dávkovacej pumpy.

6.
[pic]
Pumpu niekoľkokrát po sebe stlačte. Po piatich stlačeniach pumpa dávkuje
celú dávku.

7.
[pic]
Koniec pumpy umiestnite do úst pod jazyk. Pumpu stlačte tak, aby sa celá
dávka dostala do úst. Stlačte toľkokrát, koľko dávok Vám predpísal lekár.

8.
[pic]
Po použití očistite koniec dávkovacej pumpy a nasaďte oranžový ochranný
krúžok.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony Cedex
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0469/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.12.2005/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2010