Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2107/5588
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

INFORMÁCIE PRE POUŽITIE, ČÍTAJTE POZORNE !

Pangramin - SLIT®
Sublingválny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ALK-ABELLÓ, S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid, Španielsko

Zloženie lieku
Všetky zmesi pozostávajú z rovnakých častí z každého alergénu okrem 5
Trávová zmes + obilie, ktorý obsahuje 80% 5 Trávová zmes a 20% obilia.

Pangramin-SLIT® sú roztoky alergénových extraktov na sublingválnu
imunoterapiu, ktoré obsahujú v 1 ml:
Liečivo: extractum allergeni (alergénové extrakty štandardizované v
jednotkách hmotnosti (UM) a/alebo
biologicky štandardizované alergénové extrakty (BU) značené v STU (
Specific Treatment Units)
v nasledovných koncentráciách):
Fľaša č.4: 1000 STU
Fľaša č.3: 200 STU
Fľaša č.2: 40 STU
Fľaša č.1: 8 STU
Fľaša č.0: 1,6 STU

Pomer medzi BU a STU je nasledovný:

Peľ trávy: 1000 STU = 25 BU Plesne
(Alternaria): 1000 STU = 1 BU
Peľ stromov: 1000 STU = 25 BU Roztoče:
1000 STU = 10 BU
Peľ buriny:
Epidermálne deriváty: 1000 STU = 5 BU
- Artemisia: 1000 STU = 1 BU
- Parietaria: 1000 STU = 10 BU
- Iné: 1000 STU = 25 BU *

Pomocné látky: Glycerolum (glycerol), phenolum (fenol), natrii chloridum
(chlorid sodný),
natrii hydroxidum/acidum hydrochloricum (hydroxid sodný a/alebo kyselina
chlorovodíková), aqua ad
iniectabilia (voda na injekciu).

Farmakoterapeutická skupina
Imunopreparáty, extrakčné alergény






Charakteristika

Pangramin - SLIT® sú alergénové extrakty určené na sublingválnu
imunoterapiu.
Aktívne zložky Pangramin- SLIT® patria do terapeutickej skupiny
imunopreparátov, hyposenzibilizačných alergénov. Podávanie zvyšujúcich sa
dávok alergénových extraktov zvyšuje pacientovu tolerančnú hladinu ku
kauzálnym alergénom a tak znižuje alergické prejavy pri vystavení sa týmto
alergénom v prírode.

V rámci skupín trávy, plesní, roztočov a epidermálnych derivátov sú
dostupné nasledovné alergény:

PEĽ TRÁVY:
Alergén:
Štandardizovaná jednotka:

3 Trávová zmes( Dactylis, Lolium, Phleum)
UM
4 Trávová zmes (Avena, Hordeum, Secale, Triticum)
BU
5 Trávová zmes (Dactylis, Festuca, Lolium, Phleum, Poa)
UM
5 trávová zmes + obilie ( Secala cereale)
BU
Alopecurus pratensis
BU
Anthoxanthum odoratum
BU
Avena sativa
BU
Cynodon dactylon
BU
Dactylis glomerata
UM
Festuca pratensis
UM
Holcus lanatus
BU
Hordeum vulgare
BU
Lolium perenne
UM
Phleum pratense
UM
Phragmites communis
BU
Poa pratensis
UM
Secale cereale
BU
Triticum aestivum
BU


PEĽ STROMOV:
Alergén:
Štandardizovaná jednotka:

Betulla verrucosa
BU
Alnus glutinosa
BU
Corylus avellana
BU
Mix III. (Alnus, Betula a Corylus) ;
BU
Olea europaea
UM


_






PEĽ BURINY:
Alergén:
Štandardizovaná jednotka:

Artemisia vulgaris
BU
Ambrosia artemisiifolia
BU
Chenopodium album
BU
Parietaria judaica
UM
Plantago lanceolata
BU
Salsola kali
BU

_

PLESNE:
Alergén:
Štandardizovaná jednotka:

Alternaria alternata
BU


ROZTOČE:
Alergén:
Štandardizovaná jednotka:

Dermatophagoides pteronyssinus
UM
Dermatophagoides farinae
UM
Dermatophagoides mix (D. pterronyssinus a D. farinae)
UM
Lepidoglyphus destructor
BU
Tyrophagus putrescentiae
BU

_

KOŽNÉ DERIVÁTY:
Alergén:
Štandardizovaná jednotka:
Mačka ( Felis domesticus)
UM
Pes (Canis familiaris)
BU

_

Všetky alergénové extrakty sú biologicky štandardizované a sú
kvantifikované v biologických jednotkách
(BU/ml). Viaceré extrakty sú štandardizované v hmotnostných jednotkách
(UM), čo znamená, že obsah
hlavného alergénu je taktiež kvantifikovaný.

Indikácie
Alergické (IgE - sprostredkované) ochorenia spôsobujúce rinitídu,
konjuktivitídu a/alebo astmu, vyvolané
alergénmi.


Kontraindikácie
Gravidita, ťažké imunopatologické stavy alebo zhubné nádory; ťažké
chronické a zápalové ochorenia, aktívna tuberkulóza, ťažké psychologické
poruchy, febrilné stavy alebo ireverzibilné poškodené dýchacie cesty,
simultánna liečba beta-blokátormi alebo ochorenia, pri ktorých je
kontraindikovaná aplikácia adrenalínu, ako napr. symptomatické srdcové
ochorenia alebo ťažká arteriálna hypertenzia.


Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú pri sublingválnej liečbe zriedkavé a reakcie sú
zvyčajne od miernych po stredné. Môžu sa vyskytnúť pri predávkovaní.
Nežiaduce účinky zahŕňajú okrem iného miernu astmu, urtikáriu, kýchanie a
svrbenie v nose, alebo kongesciu nosa, rinoreu, rinitídu, svrbenie očí,
jazyka, pier a/alebo úst,
gastrointestinálne poruchy, žalúdočnú nevoľnosť, hnačku, bolesť hlavy alebo
únavu. V prípade nežiaducich účinkov okamžite konzultujte lekára a on
rozhodne o potrebe úpravy dávkovania a použití antialergénnych liekov,
napr. antihistaminík, bronchodilatancií.

Za normálnych okolností sa v prípade výskytu nežiaducich účinkov zopakuje
posledná tolerovaná dávka sa ďalej sa zvyšuje. Pacientom s miernou až
strednou atopickou dermatitídou sa má dávkovanie zvyšovať
s opatrnosťou. V prípade nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, ich oznámte ošetrujúcemu lekárovi
alebo lekárnikovi.

Interakcie
V prípade paralelnej terapie s 2 sublingválnymi alergénovými extraktmi,
jeden extrakt sa má užívať ráno a druhý napoludnie alebo večer pred jedlom.
V prípade simultánnej vakcinácie proti vírusovým alebo bakteriálnym
patogénom je potrebný interval minimálne 1 týždeň medzi posledným podaním
sublingválneho alergénového extraktu a dňom vakcinácie.
Hyposenzibilizačná terapia môže pokračovať týždeň po vakcinácii, pri
prispôsobení dávkovania.
Súčasná liečba antialergénnymi liekmi (napr. antihistaminiká,
kortikosteroidy a stabilizátory žírnych buniek) alebo liekmi so súčasným
antihistaminovým účinkom môže ovplyvniť hladinu tolerancie u pacienta.
Preto môže byť potrebné na prevenciu alergických nežiaducich účinkov znížiť
dávku sublingválnych alergénových extraktov po prerušení liečby týmito
liekmi.
Ak má pacient používať lieky alebo tekutiny na ústnu dutinu, ako napr.
sublingválne tablety, ústna voda atď., tieto sa musia užívať minimálne 30
minút pred alebo po užití Pangraminu - SLIT.
Počas hyposenbilizácie sa má v čo najväčšej miere predísť vystaveniu sa
kauzálnym alergénom a krížovo
účinkujúcim alergénom.

Dávkovanie
Liečba pozostáva z podávania zvyšujúcej sa dávky až kým sa dosiahne
udržiavacia dávka ( iniciačná terapia).
Potom sa udržiavacia dávka podáva v pravidelných intervaloch ( udržiavacia
terapia).

Dávkovanie sa musí určiť individuálne; tabuľka s odporúčaným dávkovaním,
ktorá je súčasťou tejto písomnej informácie, môže slúžiť iba ako návod a
musí sa prispôsobiť stavu pacienta. Lekár v každom prípade rozhodne o
dávkovaní ako i o jeho možných zmenách.

Počas iniciačnej fázy imunoterapie sa dávka má zvyšovať v pravidelných
intervaloch, pokiaľ bola predošlá dávka dobre tolerovaná. V opačnom prípade
sa dávka má znížiť o jeden alebo dva kroky a potom opäť zvyšovať podľa
schémy.

Terapeutické výsledky závisia okrem iného na maximálnej dosiahnutej dávke.
Dávka sa preto má zvyšovať, až kým sa dosiahne tolerančná dávka. Táto
individuálna tolerančná dávka sa nesmie prekračovať zo žiadneho dôvodu.
Individuálna tolerančná dávka je u každého pacienta odlišná a môže byť
omnoho nižšia ako je maximálna dávka u vysoko senzibilizovaných pacientov.

Po prerušení liečby, napr., v prípade vakcinácie, infekcie, dovolenky,
atď., sa musí taktiež znížiť dávka
a nasledovné dávky zvyšovať podľa tabuľky.( viď. nižšie ,, Odporúčané
dávkovanie po prerušení liečby“).

V prípade peľových extraktov sa neodporúča začať imunoterapiu počas peľovej
sezóny. Ak sa však
imunoterapia začala, môže pokračovať počas peľovej sezóny, ak je dobre
tolerovaná. V opačnom prípade je potrebné dávku prispôsobiť a postupne
zvyšovať po peľovej sezóne. Ak sa imunoterapia preruší počas peľovej
sezóny, podávanie sa má začať s fľašou 0.

Pred podaním prvej dávky z nového balenia sa musí prípravok skontrolovať z
hľadiska zloženia a koncentrácie.

Ak sa zloženie alergénov zmenilo, liečba sa musí začať s najmenšou
koncentráciou; toto platí aj v prípade
predchádzajúceho zníženia citlivosti iným liekom.

Spôsob podávania: Pangramin- SLIT® je určený na sublingválne použitie.
Kvapky sa majú užívať v rovnaký čas každý deň, pred jedlom. Pred použitím
potraste a nasmerujte dávku POD JAZYK, priamo s kvapkadlom alebo za pomoci
lyžičky. Ponechajte v mieste aplikácie minimálne 3 minúty a prehltnite.

Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred použitím potraste. Odtrhnite bezpečnostný uzáver a odstráňte vrchnák.
Nakloňte fľašu a jemne stlačte
kvapkadlo na vytlačenie kvapiek. Po použití uzavrite. Nedotýkajte sa konca
kvapkadla.

Odporúčaná dávkovacia schéma:
Nasledovná tabuľka sa môže používať, pokiaľ lekár nenariadi iné dávkovanie.
Je veľmi dôležité zapísať do tabuľky dátum podania. V prípade úpravy
dávkovania môžete do stĺpca ,, Dávka“ zapísať veľkosť podanej dávky.

INICIAČNÁ TERAPIA
. Začnite s Fľašou 0 ( biely štítok). Aplikujte 1 kvapku v prvý deň a
ďalšiu kvapku na druhý deň, 2 kvapku na tretí deň a štvrtý deň, 3
kvapky na piaty a šiesty deň, 4 kvapky na siedmy a ôsmy deň a nakoniec
5 kvapiek na deviaty a desiaty deň.
. Začnite s Fľašou 1 (sivý štítok), 2 (zelený štítok) a 3 (žltý štítok)s
jednou kvapkou a zvyšujte denne pokiaľ dosiahnete 5 kvapiek na piaty
deň.
. Aplikácia Fľaše 4 (červený štítok) bude rovnaká ako v prípade fliaš 1,
2 a 3 až kým sa nedosiahne
maximálna očakávaná dávka (5 kvapiek) alebo menej, ak bola tolerovaná
dávka nižšia, táto dávka sa bude opakovať 3-krát týždenne (napr. v
pondelok, stredu a piatok) až do vymiznutia obsahu nádoby.

Po vybratí dávok z fliaš 0 až 3 môže vo fľašiach zostať zvyšok roztoku.
Tento zvyšný roztok sa nemá užiť, ale fľaše je potrebné uschovať pre
prípadnú úpravu dávkovania v budúcnosti.

UDRŽIAVACIA TERAPIA
• Užite 5 kvapiek denne z fľaše 4 (alebo menej, ak tolerovaná dávka bola
nižšia) trikrát týždenne (napr.
v pondelok, stredu a piatok) až do vymiznutia obsahu fľaše 4.











INICIAČNÁ TERAPIA

|FĽAŠA |DEŇ |POČET |DÁTUM |DÁVKA |POZNÁMKY |
| |LIEČBY |KVAPIEK | | | |
| |1. deň |1 | | | |
|FĽAŚA 0 (1,6 |2. deň |1 | | | |
|STU/ml) |3. deň |2 | | | |
| |4. deň |2 | | | |
|Štítok: biely |5. deň |3 | | | |
| |6. deň |3 | | | |
|Denné dávkovanie |7. deň |4 | | | |
| |8. deň |4 | | | |
| |9. deň |5 | | | |
| |10. deň |5 | | | |
|FĹAŚA 1 (8 |1. deň |1 | | | |
|STU/ml) |2. deň |2 | | | |
|Štítok: sivý |3. deň |3 | | | |
|Denné dávkovanie |4. deň |4 | | | |
| |5. deň |5 | | | |
|FĽAŠA 2 (40 |1. deň |1 | | | |
|STU/ml) |2. deň |2 | | | |
|Štítok: zelený |3. deň |3 | | | |
|Denné dávkovanie |4. deň |4 | | | |
| |5. deň |5 | | | |
|FĽAŠA 3 |1 .deň |1 | | | |
|(200 STU/ml) |2. deň |2 | | | |
|Štítok: žltý |3. deň |3 | | | |
|Denné dávkovanie |4. deň |4 | | | |
| |5. deň |5 | | | |
|FĽAŠA 4 |1. deň |1 | | | |
|(1000 STU/ml) |2. deň |2 | | | |
|Štítok: červený |3. deň |3 | | | |
| |4. deň |4 | | | |
|Denné dávkovanie |5. deň |5 | | | |
| | | | | | |
|Použite | | | | | |
|zostávajúce | | | | | |
|množstvo až do | | | | | |
|spotrebovania | | | | | |
|obsahu | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
|FĽAŠA | |POČET |DÁTUM |DÁVKA |POZNÁMKY |
| | |KVAPIEK | | | |
|FĽAŠA 4 | |5 | | | |
|( 1000 STU/ml) | |5 | | | |
| | |5 | | | |
|Štítok: červený | |5 | | | |
| | |5 | | | |
|Dávkovanie 3-krát| |5 | | | |
| | |5 | | | |
|týždenne (napr. | |5 | | | |
|v pondelok, | |5 | | | |
|stredu | | | | | |
|a piatok) až do | | | | | |
|spotrebovania | | | | | |
|obsahu fľaše | | | | | |




UDRŽIAVACIA LIEČBA


|FĽAŠA |POČET |DÁTUM |POZNÁMKY |POČET |DÁTUM |POZNÁMKY |
| |KVAPIEK | | |KVAPIEK | | |
|FĽAŠA 4 | | | | | | |
|(1000 STU/ml) | | | | | | |
| | | | | | | |
|Štítok: červený | | | | | | |
| | | | | | | |
|Dávkovanie | | | | | | |
|3-krát | | | | | | |
|týždenne (napr. | | | | | | |
|v pondelok, | | | | | | |
|stredu | | | | | | |
|a piatok) až do | | | | | | |
|vymiznutia | | | | | | |
|obsahu fľaše | | | | | | |

Dĺžka liečby

Liečba trvá minimálne 3 roky, ideálne ešte 1 rok po vymiznutí príznakov.

Odporúčané dávkovanie po prerušení liečby:
Ak dôjde k prerušeniu liečby počas počiatočnej fázy, vráťte sa o jeden krok
podľa tabuľky za každú nepodanú dávku a potom pokračujte podľa tabuľky.
Ak dôjde k prerušeniu počas udržiavacej fázy, odporúčané dávky sú
nasledovné:




|Zameškaný čas |Odporúčané dávkovanie |
|Menej ako 1 týždeň |4 kvapky z fľaše 4 |
|1-2 týždne |3 kvapky z fľaše4 |
|2-3 týždne |2 kvapky z fľaše 4 |
|3-4 týždne |1 kvapka z fľaše 4 |
|Viac ako 4 týždne |Liečba by sa mala zopakovať od |
| |začiatku |

Potom zvyšujte dávkovanie o kvapku denne až kým dosiahnete plnú dávku 5
kvapiek a potom pokračujte podľa udržiavacej schémy.

Osobitné upozornenia
Pred použitím si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Individuálna tolerančná dávka sa nemá prekračovať. Dávkovanie sa musí
stanoviť individuálne. Ak sa
liečba prerušila, dávkovanie sa má znížiť, ako je uvedené v časti ,,
Dávkovanie“. Potom je možné dávku
zvýšiť podľa schémy.

Liečba sa má prerušiť v prípade infekčných ochorení, infekcii alebo
zápalových procesov ústnej dutiny
alebo extrakcii zubov. Podávanie sa má odložiť vo fáze znovu objavenia sa
príznakov ochorenia (rinitída,
astma). Liečba sa môže začať až po úplnom vymiznutí príznakov a v tomto
prípade sa dávkovanie musí
prispôsobiť dĺžke času od prerušenia liečby.
V závislosti od stavu pacienta je možné liečbu vykonávať od 2 rokov veku,
ale mala by sa odložiť až pokiaľ bude možné liek správne podať.
Pred zahájením liečby ťažkej atopickej dermatitídy je potrebná opatrnosť,
pretože imunoterapia môže zhoršiť príznaky.
Tento liek obsahuje glycerol, ktorý je škodlivý vo vysokých dávkach, môže
spôsobiť bolesť hlavy,
žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.

Používanie v gravidite a počas laktácie
Hyposenzibilizácia sa nemá vykonávať počas gravidity. V každom prípade
konzultujte lekára.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Vo výnimočne zriedkavých prípadoch sa vyskytla únava.

Predávkovanie
Pozri časť ,,Nežiaduce účinky“

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.
Liek uschovávajte mimo dosahu detí.

Balenie
Každá fľaša obsahuje 5 ml glycerol obsahujúcich alergénových extraktov.
Pangramin - SLIT® je dostupný v dvoch rôznych baleniach:

a. Pangramin- SLIT®: INICIAČNÁ LIEČEBNÁ SÚPRAVA:
- 5 sklenených fliaš s kvapkadlom pozostávajúcich z:
- 1 fľaša č.0: 1,6 STU/ml (biely štítok)
- 1 fľaša č.1: 8 STU/ml (sivý štítok)
- 1 fľaša č.2: 40 STU/ml (zelený štítok)
- 1 fľaša č.3: 200 STU/ml (žltý štítok)
- 1 fľaša č.4: 1000 STU/ml (červený štítok)

b. Pangramin- SLIT®: UDRŽIAVACIA INICIAČNÁ SÚPRAVA:
2 sklenené fľaše s kvapkadlom obsahujúce po 5 ml alergénových glycerínových
extraktov s maximálnou
koncentráciou:
- fľaša č. 4: 1000 STU/ml (červený štítok)

Uchovávanie
Liek sa musí uchovávať v chladničke pri teplote 2-8° C (nezmrazujte).

Dátum poslednej revízie
Máj 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2107/5588
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
Pangramin-SLIT®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Pangramin-SLIT® sú roztoky alergénových extraktov na sublingválnu
imunoterapiu, ktoré obsahujú v 1 ml liečivo: allergenorum extractum-
(alergénové extrakty) štandardizované v jednotkách hmotnosti (UM) a/alebo
biologicky štandardizované alergénové extrakty (BU) vyjadrené v STU
(Specific Treatment Units)
v nasledovných koncentráciách:
Fľaša 4: 1000 STU
Fľaša 3: 200 STU
Fľaša 2: 40 STU
Fľaša 1: 8 STU
Fľaša 0: 1,6 STU

Pomer medzi BU a STU je nasledovný:

Peľ trávy: 1000 STU = 25 BU
Plesne (Alternaria): 1000 STU = 1 BU
Peľ stromov: 1000 STU = 25 BU
Roztoče: 1000 STU = 10 BU
Peľ buriny:
Epidermálne deriváty: 1000 STU = 5 BU

- Artemisia: 1000 STU = 1 BU
- Parietaria: 1000 STU = 10 BU
- Iné: 1000 STU = 25 BU

Všetky zmesi pozostávajú z rovnakých častí z každého alergénu okrem 5 Grass
mix + Secale cereale, ktorý obsahuje 80% 5 (Grass mix ) a 20% Secale
cereale.

Druhy alergénov pre sublingválnu liečbu:

PEĽ TRÁVY:
Alergén:
Štandardizovaná jednotka:
3 Trávová zmes (/Dactylis, Lolium, Phleum/)
UM
4 Trávová zmes (/Avena, Hordeum, Secale, Triticum/)
BU
5 Trávová zmes (/Dactylis, Festuca, Lolium, Phleum, Poa/)
UM
5 Trávová zmes + obilie (/Secale cereale/)
BU
/Alopecurus pratensis/
BU
/Anthoxanthum odoratum/
BU
/Avena sativa/
BU
/Cynodon dactylon/
BU
/Dactylis glomerata/
UM
/Festuca pratensis/
UM
/Holcus lanatus/
BU
/Hordeum vulgare/
BU
/Lolium perenne/
UM
/Phleum pratense/
UM
/Phragmites communis/
BU
/Poa pratensis/
UM
/Secale cereale/
BU
/Triticum aestivum/
BU


PEĽ STROMOV:
Alergén:
Štandardizovaná jednotka:
/Betula verrucosa/
BU
/Alnus glutinosa/
BU
/Corylus avellana/
BU
Mix III (/Alnus, Betula a Corylus)/
BU
/Olea europaea/
UM
_

PEĽ BURINY:
Alergén:
Štandardizovaná jednotka:
/Artemisia vulgaris/
BU
/Ambrosia artemisiifolia/
BU
/Chenopodium album/
BU
/Parietaria judaica/
UM
/Plantagao lanceolata/
BU
/Salsola kali/
BU
_

PLESNE:
Alergén:
Štandardizovaná jednotka:
/Alternaria alternata/
BU
_


ROZTOČE:
Alergén:
Štandardizovaná jednotka:
/Dermatophagoides pteronyssinus/
UM
/Dermatophagoides farinae/
UM
Dermatophagoides mix (/D. pteronyssinus/
a D. farinae)
UM
/Lepidoglyphus destructor/
BU
/Tyrophagus putrescentiae/
BU

ZVIERACIE KOŽNÉ DERIVÁTY:
Alergén:
Štandardizovaná jednotka:
Mačka (/Felis domesticus/)
UM
Pes (/Canis familiaris/)
BU

Všetky alergénové extrakty sú biologicky štandardizované a sú
kvantifikované v biologických jednotkách (BU/ml). Viaceré extrakty sú
štandardizované v hmotnostných jednotkách (UM), čo znamená, že obsah
hlavného alergénu je taktiež kvantifikovaný.

3. LIEKOVÁ FORMA
Sublingválny roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Alergické (IgE- sprostredkované) ochorenia spôsobujúce rinitídu,
konjuktivitídu a/alebo astmu, vyvolané
alergénmi.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Platné základné pravidlo: Dávkovanie sa musí určiť individuálne; tabuľka s
odporúčaným dávkovaním môže slúžiť iba ako návod a musí sa prispôsobiť
stavu pacienta. Pacienti musia byť informovaní, aby si zapisovali dátum
každého užitia do tabuľky v písomnej informácii, rovnako ako i každú novú
dávku v prípade zmien v štandardnom dávkovacom harmonograme.
Počas iniciačnej fázy imunoterapie sa dávka má zvyšovať v pravidelných
intervaloch, pokiaľ bola predošlá dávka dobre tolerovaná. V opačnom prípade
sa dávka má znížiť o jeden alebo dva kroky a potom opäť zvyšovať podľa
schémy.

Terapeutické výsledky závisia, okrem iného, na maximálnej dosiahnutej
dávke. Dávka sa preto má
zvyšovať, až kým sa dosiahne tolerančná dávka. Táto individuálna tolerančná
dávka sa nesmie prekračovať zo žiadneho dôvodu. Individuálna tolerančná
dávka je u každého pacienta odlišná a môže byť omnoho nižšia ako je bežná
maximálna dávka u vysoko senzibilizovaných pacientov.

Po prerušení liečby, napr. v prípade vakcinácie, infekcie, dovolenky, atď.
, sa musí taktiež znížiť dávka a
nasledovné dávky zvyšovať podľa tabuľky.

V prípade peľových extraktov sa neodporúča začať imunoterapiu počas peľovej
sezóny. Ak sa však imunoterapia začala, môže pokračovať počas peľovej
sezóny, ak je dobre tolerovaná. V opačnom prípade je potrebné dávku
prispôsobiť a postupne zvyšovať po peľovej sezóne. Ak sa imunoterapia
preruší počas peľovej sezóny, podávanie sa má začať s fľašou 0.

Liečba trvá minimálne 3 roky, ideálne ešte 1 rok po vymiznutí príznakov.

Pred podaním prvej dávky z nového balenia sa musí prípravok skontrolovať z
hľadiska zloženia a koncentrácie.

Ak sa zloženie alergénov zmenilo, liečba sa musí začať s najmenšou
koncentráciou; toto platí aj v prípade
predchádzajúceho zníženia citlivosti iným prípravkom.

Spôsob podávania: Pangramin-SLIT® je určený na sublingválne použitie.
Kvapky sa majú užívať v rovnaký čas každý deň, pred jedlom. Pred použitím
sa fľaša potrasie a dávka sa nasmerue POD JAZYK, priamo s kvapkadlom alebo
za pomoci lyžičky. Dávka sa ponechá v mieste aplikácie minimálne 3 minúty a
prehltne. Pozri taktiež časť 6.6.










Odporúčaná dávkovacia schéma:
INICIAČNÁ LIEČBA:
|FĽAŠA 0 |DEŇ LIEČBY |POČET KVAPIEK |
|Štítok: biely |1. deň |1 |
|1,6 STU/ml |2. deň |1 |
|denné dávkovanie |3.deň |2 |
| |4. deň |2 |
| |5. deň |3 |
| |6. deň |3 |
| |7. deň |4 |
| |8. deň |4 |
| |9. deň |5 |
| |10.deň |5 |


|FĽAŠA 1 |DEŇ LIEČBY |POČET KVAPIEK |
|Štítok: sivý |1. deň |1 |
|8 STU/ml |2. deň |2 |
|denné dávkovanie |3.deň |3 |
| |4. deň |4 |
| |5. deň |5 |
| | | |


|FĽAŠA 2 |DEŇ LIEČBY |POČET KVAPIEK |
|Štítok: zelený |1. deň |1 |
|40 STU/ml |2. deň |2 |
|denné dávkovanie |3.deň |3 |
| |4. deň |4 |
| |5. deň |5 |
| | | |

|FĽAŠA 3 |DEŇ LIEČBY |POČET KVAPIEK |
|Štítok: žltý |1. deň |1 |
|200 STU/ml |2. deň |2 |
|denné dávkovanie |3.deň |3 |
| |4. deň |4 |
| |5. deň |5 |
| | | |


|FĽAŠA 4 |DEŇ LIEČBY |POČET KVAPIEK |
|Štítok: červený |1. deň |1 |
|1000 STU/ml |2. deň |2 |
|denné dávkovanie |3.deň |3 |
|Použite zostávajúce |4. deň |4 |
|množstvo |5. deň |5 |
|ako je uvedené nižšie | | |
| | | |
| | | |
| | | |


Keď pacient toleruje túto dávku alebo maximálnu tolerovanú dávku, liečba
bude pokračovať 3-krát týždenne až do spotrebovania obsahu fľaše 4.

Po vybratí dávok z fliaš 0 až 3 môže vo fľašiach zostať zvyšok roztoku.
Tento zvyšný roztok by sa nemal použiť, ale fľaše je potrebné uschovať pre
prípadnú úpravu dávkovania v budúcnosti.

Udržiavacia terapia: 5 kvapiek z fľaše 4 (alebo maximálna tolerovaná dávka)
trikrát týždenne.

Odporúčané dávkovanie po prerušení liečby:
Ak dôjde k prerušeniu počas počiatočnej fázy, vráťte sa o jeden krok podľa
tabuľky za každú nepodanú dávku a potom pokračujte podľa tabuľky.

Ak dôjde k prerušeniu počas udržiavacej fázy, odporúčané dávky sú
nasledovné:

|Zameškaný čas |Odporúčané dávkovanie |
|Menej ako 1 týždeň |4 kvapky z fľaše 4 |
|1-2 týždne |3 kvapky z fľaše 4 |
|2-3 týždne |2 kvapky z fľaše 4 |
|3-4 týždne |1 kvapka z fľaše 4 |
|Viac ako 4 týždne |Liečba by sa mala zopakovať od |
| |začiatku |


Potom zvyšujte dávkovanie o jednu kvapku denne až kým dosiahnete plnú dávku
5 kvapiek a potom pokračujte podľa udržiavacej tabuľky.

4.3. Kontraindikácie:
Gravidita, ťažké imunopatologické stavy alebo zhubné nádory; ťažké
chronické a zápalové ochorenia, aktívna tuberkulóza, ťažké psychologické
poruchy, febrilné stavy alebo ireverzibilné poškodené dýchacie cesty,
simultánna liečba beta-blokátormi alebo ochorenia, pri ktorých je
kontraindikovaná aplikácia adrenalínu, ako napr. symptomatické srdcové
ochorenia alebo ťažká arteriálna hypertenzia.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Individuálna tolerančná dávka by sa nemala prekračovať. Dávkovanie sa musí
stanoviť individuálne.
Ak sa liečba prerušila, dávkovanie by sa malo znížiť, ako je uvedené v
časti ,, 4.2. Dávkovanie a spôsob
podávania“. Potom je možné dávku zvýšiť podľa schémy.
V závislosti od stavu pacienta je možné liečbu vykonávať od 2 rokov veku,
ale mala by sa odložiť až pokiaľ bude možné liek správne podať.
Pred začatím liečby ťažkej atopickej dermatitídy je potrebná opatrnosť,
pretože imunoterapia môže zhoršiť príznaky.

Liečba by sa mala prerušiť v prípade infekčných ochorení, infekcii alebo
zápalových procesov ústnej dutiny alebo extrakcii zubov. Podávanie by sa
malo odložiť vo fáze znovu objavenia sa príznakov ochorenia (rinitída,
astma). Liečba sa môže začať až po úplnom vymiznutí príznakov a v tomto
prípade sa dávkovanie musí prispôsobiť dĺžke času od prerušenia liečby.

Tento liek obsahuje glycerol, ktorý je škodlivý vo vysokých dávkach, môže
spôsobiť bolesť hlavy,
žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.

4.5. Liekové a iné interakcie
V prípade paralelnej terapie s 2 sublingválnymi perorálnymi alergénovými
extraktmi, jeden extrakt sa má užívať ráno a druhý napoludnie alebo večer
pred jedlom.
V prípade simultánnej vakcinácie proti vírusovým alebo bakteriálnym
patogénom je potrebný interval minimálne 1 týždeň medzi posledným podávaním
sublingválneho alergénového extraktu a dňom vakcinácie.
Hyposenzibilizačná terapia môže pokračovať týždeň po vakcinácii, pri
prispôsobení dávkovania.
Súčasná liečba antialergénnymi liekmi (napr. antihistamiká, kortikosteroidy
a stabilizátory žírnych buniek) alebo liekmi so súčasným antihistaminovým
účinkom môže ovplyvniť hladinu tolerancie u pacienta. Preto môže byť
potrebné na prevenciu alergických nežiaducich účinkov znížiť dávku
sublingválnych alergénových extraktov po prerušení liečby týmito liekmi.
Ak má pacient používať lieky alebo tekutiny na ústnu dutinu, ako napr.
sublingválne tablety, ústna voda atď., tieto sa musia užívať minimálne 30
minút pred alebo po užití Pangraminu- SLIT. Počas hyposenzibilizácie sa má
v čo najväčšej miere predísť vystaveniu sa kauzálnym alergénom a krížovo
účinkujúcim alergénom.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Hyposenzibilizácia sa nemá vykonávať počas gravidity.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Vo výnimočne zriedkavých prípadoch sa vyskytla únava.

4.8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú pri sublingválnej liečbe zriedkavé a reakcie sú
zvyčajne od miernych po stredné. Môžu sa vyskytnúť pri predávkovaní.
Nežiaduce účinky zahŕňajú okrem iného miernu astmu, urtikáriu, kýchanie a
svrbenie v nose, alebo kongesciu nosa, rinoreu, rinitídu, svrbenie očí,
jazyka, pier a/alebo úst, gastrointestinálne poruchy, žalúdočnú nevoľnosť,
hnačku, bolesť hlavy alebo únavu.

Za normálnych okolností sa v prípade výskytu nežiaducich účinkov zopakuje
posledná tolerovaná dávka a ďalej sa zvyšuje.

Pacientom s miernou až strednou atopickou dermatitídou sa má dávkovanie
zvyšovať s opatrnosťou.




4.9. Predávkovanie
Viď. 4. 8.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, extrakčné alergény
ATC kód: VO1AA
Počas klinického použitia týchto extraktov sa nevyskytli žiadne
farmakodynamické účinky s výnimkou
špecifickej hyposenzibilizácie u alergických jednotlivcov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neboli sledované.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Základné extrakty príslušných alergénov boli testované na neškodnosť.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Glycerolum, phenolum, natrii chloridum, natrii hydroxidum/acidum
hydrochloricum, aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility
Žiadne.

6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov pre alergény peľové, plesňové a epidermálne.
24 mesiacov pre alergény roztočov.

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Liek uchovávať v chladničke pri teplote 2 - 8°C (nezmrazujte). Uschovávať
mimo dosahu detí.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Pangramin-SLIT® : SÚPRAVA PRE INICIAČNÚ LIEČBU
- 5 sklenených fliaš zo skla I. hydrolytickej triedy hnedej farby,
uzatvorené chlorobutylovým kvapkadlom a farebným uzáverom, obsahujúcich po
5 ml glycerínových extrakčných alergénov:
- 1 fľaša č. 0: (biely uzáver) 1,6 STU/ml
- 1 fľaša č. 1: (sivý uzáver) 8 STU/ml
- 1 fľaša č. 2: ( zelený uzáver) 40 STU/ml
- 1 fľaša č. 3: (žltý uzáver) 200 STU/ml
- 1 fľaša č. 4: (červený uzáver) 1000 STU/ml

Pangramin-SLIT® : SÚPRAVA PRE UDRŽIAVACIU LIEČBU
- 2 sklenené fľaše s kvapkadlom obsahujúce 5 ml glycerínových alergénových
extraktov s maximálnou
koncentráciou: fľaša č. 4: (červený uzáver) 1000 STU/ml.




6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred použitím potraste. Odtrhnite bezpečnostný uzáver a odstráňte vrchnák.
Nakloňte fľašu a jemne stlačte
kvapkadlo. Po použití uzavrite. Nedotýkajte sa konca kvapkadla.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ALK-ABELLÓ, S.A., Miguel Fleta 19, 28037 Madrid, Španielsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0006/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
07.02.2003/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2009