Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Regulax® pikosulfát
perorálny roztok
Liečivo: monohydrát dinátriumpikosulfátu

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité|
|informácie. |
|Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať |
|Regulax pikosulfát |
|pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu |
|prečítali. |
|Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. |
|Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 7 dňoch, musíte |
|kontaktovať lekára. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete |
|vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre |
|používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. |


1.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Regulax pikosulfát a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Regulax pikosulfát
3. Ako užívať Regulax pikosulfát
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Regulax pikosulfát
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE REGULAX PIKOSULFÁT A NA ČO SA POUŽÍVA

Regulax pikosulfát je preháňadlo.

Regulax pikosulfát sa používa krátkodobo pri liečbe zápchy a ochoreniach,
pri ktorých je žiaduci uľahčený odchod stolice.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE REGULAX PIKOSULFÁT

Neužívajte Regulax pikosulfát

keď ste precitlivený (alergický) na dinátriumpikosulfát, iné triarylmetány
alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Regulax pikosulfátu.
pri ťažkej dehydratácii.

Deti mladšie ako 4 roky nesmú užívať Regulax pikosulfát.

Zápcha spojená s inými ťažkosťami ako je bolesť brucha, vracanie a horúčka
môžu byť príznakmi závažného ochorenia (ileus /nepriechodnosť čriev/,
akútny zápal v brušnej oblasti). Pri týchto ťažkostiach sa
Regulax pikosulfát ani iné lieky nemajú užívať a musíte neodkladne vyhľadať
lekársku pomoc.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Regulax pikosulfátu


Pri ochoreniach, ktoré sú sprevádzané poruchou vodnej a elektrolytovej
rovnováhy (napr. pri závažnej poruche funkcie obličiek) môžete
Regulax pikosulfát užívať len pod lekárskym dozorom.

Ak dlhšiu dobu máte ťažkosti so zápchou, pred začiatkom liečby s
Regulax pikosulfátom navštívte lekára a nechajte sa vyšetriť, pretože
chronické poruchy príp. sťažené vyprázdňovanie stolice môžu byť príznakom
závažného ochorenia!

Preháňadlá sa môžu pri zápche používať len krátky čas.

Medikamentózna liečba sa odporúča len vtedy, ak nedosiahnete alebo len
čiastočne dosiahnete úspech zmenou stravovania (zvýšený príjem vláknin
a tekutín) ako aj zmenou životného štýlu (dostatok telesného pohybu).

Deti môžu užívať Regulax pikosulfát len po naordinovaní lekárom.

Užívanie iných liekov

Antibiotiká môžu znížiť alebo úplne potlačiť účinok Regulax pikosulfátu.

Regulax pikosulfát môže spôsobiť zvýšené vylučovanie draslíka spolu so
stolicou. Ak sa súbežne užívajú iné lieky, ktoré spôsobujú stratu draslíka,
napríklad niektoré diuretiká (močopudné lieky) alebo kortikosteroidy
(hormóny kôry nadobličiek), nedostatok draslíka môže viesť k poruchám
funkcie srdca a svalovej slabosti.
Môže sa zvýšiť citlivosť na určité lieky (kardioglykozidy), ktoré zvyšujú
výkonnosť srdca.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Regulax pikosulfátu s jedlom a nápojmi

Žiadne zvláštne požiadavky.


Tehotenstvo a dojčenie


Viacnásobné užívanie lieku počas tehotenstva je možné len po starostlivom
zvážení pomeru rizika a prínosu, pretože nie sú dostatočné skúsenosti
s užívaním lieku u tehotných žien.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Žiadne zvláštne požiadavky.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Regulax pikosulfátu

Tento liek obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ REGULAX PIKOSULFÁT

Vždy užívajte Regulax pikosulfát presne podľa pokynov uvedených v tejto
písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si
to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár nepredpíše inak, zvyčajná dávka je:

Dospelí a staršie deti užívajú (najlepšie večer) 14 – 27 kvapiek (zodpovedá
5 – 10 mg dinátriumpikosulfátu).
Deti staršie ako 4 roky užívajú len po naordinovaní lekárom 7 – 14 kvapiek
(zodpovedá 2,5 – 5 mg dinátriumpikosulfátu).

Laxatívny účinok sa dostaví spravidla po 10 – 12 hodinách.


Spôsob užívania

Na vnútorné použitie.

Dĺžka užívania
Regulax pikosulfát sa bez odporúčania lekára používa len krátkodobo. Pri
chronickej zápche vyhľadajte lekára.

Ak máte dojem, že účinok Regulax pikosulfátu je priveľmi silný alebo
priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Regulax pikosulfátu , ako máte

Predávkovanie môže viesť k hnačke. Prípadne vzniknutá strata tekutín
a elektrolytov sa má doplniť.
Poraďte sa s lekárom.

Ak zabudnete užiť Regulax pikosulfát

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Regulax pikosulfát

Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby je spravidla bez rizík.
V prípade nejasností sa poraďte so svojim ošetrujúcim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Regulax pikosulfát môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné údaje o častosti výskytu sa používajú pri posúdení vedľajších
účinkov:

|Veľmi časté: |hlásené u viac ako 1 z 10 pacientov |
|Časté: |hlásené u menej ako 1 z 10, ale viac ako u 1 zo 100 |
| |pacientov |
|Menej časté: |hlásené u menej ako 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1 000 |
| |pacientov |
|Zriedkavé: |hlásené u menej ako 1 z 1 000, ale viac ako u 1 z 10 |
| |000 pacientov |
|Veľmi |hlásené u menej ako 1 z 10 000 pacientov, zahŕňajúce |
|zriedkavé: |jednotlivé hlásenia |

Nežiaduce účinky sú pri krátkodobom užívaní zriedkavé a väčšinou sú to
plynatosť príp. mierne bolesti brucha, zvýšené množstvo stolice ako aj
veľmi zriedkavo alergické reakcie.

Každé dlhšie užívanie Regulax pikosulfátu vedie k stratám tekutín
a elektrolytov (najmä draslíka) a tým k zhoršeniu zápchy. Preto sa
Regulax pikosulfát má používať len krátkodobo.

Pri dlhodobom používaní alebo pri užívaní vysokých dávok
Regulax pikosulfátu veľmi často dochádza k zvýšeným stratám vody, draslíka
alebo iných elektrolytov, čo môže viesť k poruchám srdcovej činnosti
a svalovej slabosti, hlavne vtedy, ak súbežne užívate kardioglykozidy,
diuretiká alebo adrenokortikoidy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ REGULAX PIKOSULFÁT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Regulax pikosulfát po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli/etikete po EXP.

Podmienky uchovávania:
Tento liek si nevyžaduje zvláštne podmienky na uchovávanie.

Upozornenie na čas použiteľnosti po prvom otvorení lieku:
Čas použiteľnosti po prvom otvorení lieku je 6 mesiacov.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Regulax pikosulfát obsahuje
Liečivo je monohydrát dinátriumpikosulfátu.

1 ml roztoku (= 20 kvapiek) obsahuje 7,5 mg monohydrátu
dinátriumpikosulfátu (zodpovedá 7,23 mg dinátriumpikosulfátu).

Ďalšie zložky sú:
Nekryštalizujúci roztok sorbitolu 70 %, propylénglykol, čistená voda.

/Upozornenie pre diabetikov:/
Vhodný pre diabetikov, obsahuje sorbitol, 1 ml roztoku zodpovedá 0,03 BE.

Ako vyzerá Regulax pikosulfát a obsah balenia

Regulax pikosulfát je priehľadný, bezfarebný roztok.
Regulax pikosulfát je dostupný v baleniach po 10 ml, 20 ml a 50 ml roztoku.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2, 537 83 Eitorf, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2010.

Ďalšie informácie

Spomalená črevná pasáž a zápcha sú časté ťažkosti, avšak len zriedka majú
pôvod vo vážnejšom ochorení. Oveľa častejšou príčinou sú životné podmienky
ako je stres, nedostatok pohybu, používanie cudzích toaliet, nesprávna
výživa. Dobré laxatívum by Vám preto malo pomôcť bez toho, aby Vás zbytočne
zaťažovalo.

Regulax pikosulfát zväčšuje objem stolice, čím ovplyvňuje činnosť čreva
a podporuje peristaltiku (prirodzené rytmické pohyby) čreva. Takto dôjde ku
včasnej a miernej defekácii.

Dodatočne sa pokúste nájsť vyrovnaný životný rytmus a súčasne sa pokúste
znížiť užívané množstvo Regulax pikosulfátu. Takto sa obnoví normálna
prirodzene regulovaná činnosť čriev.

Nasledujúce informácie Vám pomôžu opäť dosiahnuť normálnu funkciu čriev:

- pokúste sa znížiť stres vo Vašom živote. Chodievajte denne v pokoji
a v rovnakom čase na toaletu – ak je to možné najlepšie doma, v prostredí
na ktoré ste zvyknutý,

- nájdite si čas na pravidelné stravovanie a dbajte o to, aby Vaša strava
nemala vysoký energetický obsah, bola dostatočne pestrá a bohatá na
vlákniny. Nahraďte radšej jedlo ovocím, šalátmi a obilninami (müsli),

- vyhýbajte sa energeticky bohatej strave medzi hlavnými jedlami, pite
radšej viac tekutín, napríklad minerálnu vodu,

- väčšina povolaní obmedzuje náš pohyb, nedostatok pohybu je tiež jednou
z príčin zápchy, pokúste sa čo najviac behať alebo cvičiť (gymnastiku),

- uvedomte si, že medzi užitím a nástupom účinku uplynie približne 10 – 12
hodín a pre niektorých ľudí je úplne normálne mať stolicu len 2 až 3-krát
do týždňa.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Regulax pikosulfát


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

natrii picosulfas monohydricum 7,5 mg (zodpovedá 7,23 mg
dinátriumpikosulfátu) v 1 ml roztoku (= 20 kvapiek).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá terapia zápchy a ochorení, pri ktorých je žiaduce uľahčenie
defekácie.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pokiaľ lekár nepredpíše inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:
/dospelí a staršie deti:/ 14-27 kvapiek denne (zodpovedá 5–10 mg
dinátriumpikosulfátu).
/Deti staršie ako 4 roky:/ 7 – 14 kvapiek denne (zodpovedá 2,5 – 5 mg
dinátriumpikosulfátu).

/Spôsob podávania:/
Regulax pikosulfát sa odporúča užívať večer. Účinok sa dostaví zvyčajne 10
– 12 hodín po použití.


Bez vyšetrenia lekárom sa Regulax pikosulfát môže používať len krátky čas.
Dlhodobé užívanie Regulax pikosulfátu často spôsobuje zosilnenie
obstipácie.

Pri chronickej obstipácii je potrebné vykonať diferenciálne diagnostické
vyšetrenie.


4.3 Kontraindikácie

Regulax pikosulfát sa nesmie používať u pacientov s ileom, ťažkom
dehydratáciou a pri precitlivenosti na liečivo alebo iné triarylmetány ako
aj na niektorú z pomocných látok. Liek nie je vhodný pre pacientov
s akútnymi zápalovými poruchami gastrointestinálneho traktu ako aj pre deti
mladšie ako 4 roky.
Deti staršie ako 4 roky môžu Regulax pikosulfát užívať iba na základe
odporučenia lekára. Odporúča sa starostlivo zvážiť okrem úžitku aj možné
riziká pri použití viacnásobných dávok pre tehotné ženy, pretože nie sú
dostupné dostatočné informácie o podávaní tohto prípravku počas
tehotenstva.
Pri ochoreniach, ktoré sú sprevádzané poruchou vodnej a elektrolytovej
rovnováhy, Regulax pikosulfát sa môže používať len pod lekárskym dozorom.

Viacnásobné užívanie lieku počas tehotenstva je možné len po starostlivom
zvážení pomeru rizika a prínosu, pretože nie sú dostatočné skúsenosti
s užívaním lieku u tehotných žien.

Tento liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri obstipácii trvajúcej dlhší čas, je potrebná pred liečbou
s Regulax pikosulfátom konzultácia s lekárom, pretože chronické poruchy
alebo zhoršenie defekácie môžu poukazovať na vážne ochorenie.

Laxatíva sa majú pri obstipácii používať len krátky čas. Liečba s týmto
liekom je indikovaná len vtedy, ak dlhšiu dobu nie sú úspešné opatrenia,
napríklad zmena diéty (napr. diéta bohatá na vlákniny a bobtnavé látky, ako
aj dostatočný príjem tekutín) a zmena životného štýlu (napr. dostatok
telesného pohybu).

Poznámka:
Liek obsahuje sorbitol, je vhodný aj pre diabetikov, v 1 ml sa nachádza
0,03 sacharidových jednotiek.


4.5 Liekové a iné interakcie

Regulax pikosulfát môže zosilniť straty draslíka spôsobené inými liekmi
napr. diuretikami.

Aktívna forma dinátriumpikosulfátu je metabolizovaná baktériami hrubého
čreva, preto súbežné užívanie lieku s antibiotikami môže spôsobiť zníženie
až stratu laxatívneho účinku Regulax pikosulfátu.

Zvýšená strata draslíka môže byť príčinou zosilnenej precitlivenosti na
kardioglykozidy.


4.6 Gravidita a laktácia

Viacnásobné užívanie lieku počas tehotenstva je možné len po starostlivom
zvážení pomeru rizika a prínosu, pretože nie sú dostatočné skúsenosti
s užívaním lieku u tehotných žien.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.


4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú pri krátkodobom užívaní zriedkavé a väčšinou sú to
flatulencia alebo mierne bolesti žalúdka, zvýšená frekvencia defekácie ako
aj veľmi zriedkavo reakcie z precitlivenosti.

Každé dlhšie užívanie Regulax pikosulfátu vedie k zhoršeniu obstipácie,
preto sa liek má používať len krátkodobo.

Pri dlhodobom podávaní alebo pri podávaní vysokých dávok
Regulax pikosulfátu veľmi často dochádza k zvýšeným stratám vody, draslíka
alebo iných elektrolytov, čo môže viesť k poruchám srdcovej činnosti
a svalovej slabosti, hlavne vtedy, ak pacient súbežne užíva
kardioglykozidy, diuretiká alebo adrenokortikoidy.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť ku hnačke a kŕčom žalúdka.
Liečba závisí od prevládajúcich príznakov. Ak je to indikované, potrebné je
zabezpečiť doplnenie tekutín a elektolytov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: laxatívum
ATC kód: A06AB08

Dinátriumpikosulfát je laxatívum zo skupiny triarylmetánových zlúčenín,
ktoré po metabolizme v hrubom čreve zabraňujú rezorpcii vody a podporujú
sekréciu vody a elektrolytov. Z toho vyplýva zmäkčenie konzistencie
a zväčšenie objemu stolice ako aj stimulácia peristaltiky.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dinátriumpikosulfát sa z tenkého čreva resorbuje iba v nepatrnom množstve.
Pri štiepení sulfoesterovej väzby baktériami v hrubom čreve vzniká
difenolové laxatívum, ktoré sa čiastočne absorbuje a po konjugácii sa
vylučuje žlčovými cestami. Iba malá časť sa vylučuje močom vo forme
glukoronidu. Väčšina sa vylúči stolicou vo forme difenolu
a nezmetabolizovaného pikosulfátu. Nie sú známe informácie o väzbe na
plazmatické bielkoviny a o hladinách v plazme.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Mutagénny a karcinogénny potenciál/

Dinátriumpikosulfát vykazoval negatívny výsledok v bakteriálnych testoch na
génovú mutáciu. Ďalšie testy na mutagenézu nie sú známe. Experimentálne
testy na karcinogénny potenciál nie sú známe.

/Teratogénny potenciál/

Štúdie na embryotoxický potenciál na potkanoch a králikoch nepreukázali
teratogénne účinky až do dennej dávky 100 mg/kg telesnej hmotnosti.
Embryotoxické účinky boli pozorované v tejto dávke u obidvoch živočíšnych
druhov. Podávanie denných dávok 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas vývoja
plodu a počas laktácie zapríčinili zníženie prírastkov hmotnosti potomstva
a viedli ku zvýšeniu úmrtnosti mláďat. Fertilita samcov a samíc potkanov až
do dennej dávky 100 mg/kg telesnej hmotnosti nebola porušená. Nie sú
skúsenosti s užívaním počas tehotenstva a laktácie u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Nekryštalizujúci roztok sorbitolu 70 %, propylénglykol, čistená voda.


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov. Čas použiteľnosti lieku po prvom otvorení je 6 mesiacov.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5 Druh obalu s obsah balenia

liekovka hnedé sklo, 3. hydrolytická trieda
vertikálne kvapkadlo polyetylén odolný voči tlaku
skrutkovací uzáver polypropylén

Veľkosť balenia: 10 ml, 20 ml, 50 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0053/01-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.01.2001/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2010