Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v rozhodnutí o registrácii lieku, ev.č.
2011/02092
Príloha č.1 k notifikácii zmeny v rozhodnutí o registrácii lieku, ev.č.
2011/08249


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ospamox 500 mg filmom obalené tablety
Ospamox 750 mg filmom obalené tablety
Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety

amoxicilín (vo forme trihydrátu)


|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|užívať Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste |
|si ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi |
|alebo lekárnikovi. |


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ospamox a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ospamox
3. Ako užívať Ospamox
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ospamox
6. Ďalšie informácie


|1. Čo je Ospamox a na čo sa používa |

Ospamox je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných penicilíny.
Používa sa na liečbu infekcií vyvolaných baktériami, ktoré sú citlivé
na amoxicilín.

Ospamox sa používa na liečbu:
. infekcií ucha, hrdla, nosa a nosových dutín
. infekcií dýchacích ciest, ako je zápal priedušiek a zápal pľúc
. infekcií močového mechúra
. na prevenciu infekcie srdca počas operácie v oblasti úst alebo hrdla
. včasného štádia lymskej choroby (z uštipnutia kliešťom)
. vredov žalúdka spôsobených baktériou /Helicobacter pylori/


|2. Skôr ako užijete Ospamox |

Neužívajte Ospamox
- keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, penicilíny,
cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri
Ďalšie informácie v časti 6).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ospamoxu
ak máte:
- ochorenie obličiek: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie.
- infekčnú mononukleózu (vírusové ochorenie) alebo leukémiu (nádorové
bujnenie bielych krviniek): môže byť u Vás vyššie riziko vzniku kožných
reakcií
- záchvaty (epilepsiu): môžete mať zvýšené riziko záchvatov (kŕče)
- močový katéter. V takom prípade pite veľa tekutín, aby ste predišli
tvorbe kryštálikov v moči.
Tento liek môže tiež zmeniť výsledky testov cukru v moči alebo v krvi. Ak
máte cukrovku a pravidelne Vám vyšetrujú moč alebo krv, oznámte to svojmu
lekárovi, pretože môže byť potrebné použiť iné testy.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu
spôsobovať problémy, ak sa užívajú spolu s Ospamoxom.

Buďte opatrný pri užívaní nasledovných liekov:
- alopurinol (používa sa na liečbu dny): môže sa zvýšiť riziko vzniku
kožných reakcií
- metotrexát (používa sa na liečbu zápalu kĺbov): môže sa zvýšiť toxicita
metotrexátu
- digoxín (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca): môže sa zvýšiť
absorpcia digoxínu
- antikoagulanciá (na zabránenie zrážaniu krvi), ako je warfarín: môže sa
zvýšiť sklon ku krvácaniu
- antikoncepčné tabletky: v tomto prípade existuje riziko, že
antikoncepcia nebude účinkovať naplno

Užívanie Ospamoxu s jedlom a nápojmi
Ospamox môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Údaje o obmedzenom počte tehotných žien užívajúcich amoxicilín nenaznačujú
žiadne nežiaduce účinky na graviditu, zdravie plodu alebo novorodenca.
V rámci preventívnych opatrení sa má amoxicilín v tehotenstve užívať
iba ak lekár rozhodne, že možný prínos preváži možné riziko liečby.

Tento liek sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka, preto môže
byť potrebné v niektorých prípadoch dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať
stroje.


|3. Ako užívať Ospamox |

Vždy užívajte Ospamox presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety prehltnite vcelku a zapite vodou. Tablety nedrvte ani
nerozhrýzajte.

Zvyčajná dávka pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov je 750 až 3000 mg
denne rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
Zvyčajná dávka pre deti s telesnou hmotnosťou do 40 kg je 40 –
90 mg/kg/deň rozdelených do dvoch až troch jednotlivých dávok.

Na zabránenie vzniku infekcie srdca: dospelým sa podáva 2000 až 3000 mg
hodinu pred operáciou, deťom sa odporúča podávať dávka 50 mg/kg.

Váš lekár Vám povie, ako dlho budete musieť tento liek užívať.

Osoby s ochorením obličiek
Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku.

Ak užijete viac Ospamoxu, ako máte
Ak užijete priveľa tohto lieku (predávkujete sa), oznámte to svojmu
lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a ukážte im tento obal lieku.
Najčastejšie príznaky predávkovania sú: nutkanie na vracanie, vracanie,
hnačka, bolesť brucha.

Ak zabudnete užiť Ospamox
Ak ste zabudli užiť svoju dávku lieku, užite zabudnutú dávku akonáhle si
spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.

Ak prestanete užívať Ospamox
Vždy doužívajte tento liek až do konca a to i v prípade, že sa cítite
lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže
vrátiť. Taktiež môže dôjsť k tomu, že baktéria sa stane odolnou voči
tomuto lieku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


|4. Možné vedľajšie účinky |

Tak ako všetky lieky, aj Ospamox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších
účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte priamo do
nemocnice:

Tieto závažné vedľajšie účinky sú zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1
z 1000 ľudí):
. náhle ťažkosti s dýchaním, rozprávaním a prehĺtaním
. bolestivý opuch pier, jazyka, tváre alebo krku
. silné závraty alebo kolaps
. závažné alebo svrbiace kožné vyrážky, obzvlášť ak sa objavia pľuzgiere
a je prítomné podráždenie očí, úst alebo pohlavných orgánov
. zožltnutie kože alebo očných bielok, alebo stmavnutie moču a zblednutie
stolice: to sú príznaky poruchy pečene.

Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1
z 10 000 ľudí):
. ak je hnačka závažná, trvá dlho alebo je v nej krv: môže to byť znak
ťažkého zápalu čreva.

Ostatné možné vedľajšie účinky vyskytujúce sa v priebehu liečby:

Nasledovné vedľajšie účinky sú časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10
ľudí):
. nutkanie na vracanie, vracanie, strata chuti do jedla, poruchy vnímania
chutí, suchosť v ústach, vyrážky v ústach (exantém), vetry, hnačka
alebo mäkká stolica. Tieto účinky sú väčšinou mierne a vymiznú
v priebehu liečby alebo veľmi skoro po jej ukončení. Užívaním lieku
s jedlom možno výskyt týchto vedľajších účinkov znížiť.
. žihľavka, svrbenie, osýpkam podobná vyrážka objavujúca sa približne po
piatich dňoch liečby

Nasledovné vedľajšie účinky sú menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1
zo 100 ľudí):
. superinfekcia vyvolaná odolnými mikroorganizmami alebo kvasinkami (ako
je kvasinková infekcia úst a pošvovej sliznice)
. mierne zvýšenie hladín pečeňových enzýmov

Nasledovné vedľajšie účinky sú zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000
ľudí):
. zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek (eozinofília), neobvyklý
rozpad červených krviniek (hemolytická anémia)
. lieková horúčka
. závraty, hyperaktivita, kŕče
. povrchové zafarbenie zubov, ktoré sa dá odstrániť ich umytím zubnou
kefkou
. hepatitída alebo cholestatická žltačka
. zápal obličiek (intersticiálna nefritída), kryštáliky v moči

Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1
z 10 000 ľudí):
. zmeny krvného obrazu (pokles počtu červených alebo bielych krviniek a
krvných doštičiek), predĺženie času krvácania. Môžu spôsobiť príznaky,
ako je horúčka, boľavé hrdlo, vyrážka, krvácanie z nosa alebo tvorba
modrín. Tieto účinky sú po ukončení liečby vratné.
. čierny jazyk

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


|5. Ako uchovávať Ospamox |

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Ospamox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


|6. Ďalšie informácie |

Čo Ospamox obsahuje

Liečivo je amoxicilín (vo forme trihydrátu).
Ospamox 500 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 574 mg trihydrátu amoxicilínu, čo
zodpovedá 500 mg amoxicilínu.

Ospamox 750 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 861 mg trihydrátu amoxicilínu, čo
zodpovedá 750 mg amoxicilínu.

Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1148 mg trihydrátu amoxicilínu, čo
zodpovedá 1000 mg amoxicilínu.

Ďalšie zložky sú:
/Jadro:/ magnéziumstearát, polyvidón (K25), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ
A), mikrokryštalická celulóza.
/Obal:/ oxid titaničitý, mastenec, hypromelóza.
Ako vyzerá Ospamox a obsah balenia

Ospamox 500 mg filmom obalené tablety:
Filmom obalené tablety sú bielej až krémovej farby, podlhovasté,
bikonvexné, s deliacou ryhou na oboch stranách.

Ospamox 750 mg filmom obalené tablety:
Filmom obalené tablety sú bielej až krémovej farby, oválne, bikonvexné,
s deliacou ryhou na oboch stranách.

Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety:
Filmom obalené tablety sú bielej až krémovej farby, oválne, bikonvexné,
s deliacou ryhou na oboch stranách.

Filmom obalené tablety sú balené v blistroch.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Ospamox 500 mg filmom obalené tablety:
Veľkosť balenia: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 a 1000 filmom obalených
tabliet

Ospamox 750 mg filmom obalené tablety:
Veľkosť balenia: 4, 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30 a 100 filmom obalených
tabliet

Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety:
Veľkosť balenia: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 a 1000 filmom obalených
tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakúsko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Amoxicillin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Amoxicillin Sandoz 750 mg – Filmtabletten
Amoxicillin Sandoz 1000 mg – Filmtabletten
Belgicko: Amoxicillin Sandoz
Česká republika: Ospamox Neo 500 mg
Ospamox Neo 750 mg
Ospamox Neo 1000 mg
Nemecko: Amoxi-Sandoz 750 mg Filmtabletten
Amoxi-Sandoz 1000 mg Filmtabletten
Dánsko: Imadrax
Estónsko: Amoxicillin Sandoz 500mg
Amoxicillin Sandoz 1000mg
Fínsko: Amoxicillin Sandoz
Taliansko: AMOXICILLINA SANDOZ GmbH - 1000 mg compresse rivestite con
fllm
Litva Ospamox 500 mg pl?vele dengtos tablet?s
Ospamox 1000 mg pl?vele dengtos tablet?s
Lotyšsko Ospamox 500 mg apvalkot?s tabletes
Ospamox 1000 mg apvalkot?s tabletes
Poľsko: Novamox 500 mg
Novamox 750 mg
Novamox 1000 mg
Rumunsko: Amoxicilina Sandoz 500 mg comprimate filmate
Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimate filmate
Švédsko: Amoxicillin Sandoz
Slovinsko: Ospamox 500 mg filmsko obložene tablete
Ospamox 750 mg filmsko obložene tablete
Ospamox 1000 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika: Ospamox 500 mg filmom obalené tablety
Ospamox 750 mg filmom obalené tablety
Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 04/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v rozhodnutí o registrácii lieku,
ev.č.2011/02092


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Ospamox 500 mg filmom obalené tablety
Ospamox 750 mg filmom obalené tablety
Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ospamox 500 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 574 mg trihydrátu amoxicilínu, čo
zodpovedá 500 mg amoxicilínu.

Ospamox 750 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 861 mg trihydrátu amoxicilínu, čo
zodpovedá 750 mg amoxicilínu.

Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1148 mg trihydrátu amoxicilínu, čo
zodpovedá 1000 mg amoxicilínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Ospamox 500 mg filmom obalené tablety:
Filmom obalené tablety sú bielej až krémovej farby, podlhovasté,
bikonvexné, s deliacou ryhou na oboch stranách.

Ospamox 750 mg filmom obalené tablety:
Filmom obalené tablety sú bielej až krémovej farby, oválne, bikonvexné,
s deliacou ryhou na oboch stranách.

Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety:
Filmom obalené tablety sú bielej až krémovej farby, oválne, bikonvexné,
s deliacou ryhou na oboch stranách.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Amoxicilín sa používa na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií
vyvolaných grampozitívnymi a gramnegatívnymi patogénmi citlivými na
amoxicilín (pozri časť 5.1):
. Infekcie horných dýchacích ciest: akútna otitis media, akútna
sinusitída (adekvátne diagnostikovaná) a potvrdená tonzilitída
spôsobená beta-hemolytickými streptokokmi skupiny A.
. Infekcie dolných dýchacích ciest: akútna exacerbácia chronickej
bronchitídy, pneumónia získaná v komunite.
. Infekcie dolných močových ciest: cystitída.
. Endokarditída: profylaxia endokarditídy.
. Liečba včasného lokalizovaného štádia lymskej choroby spojeného s
migrujúcim erytémom (1.štádium).
. Eradikácia /Helicobacter pylori/: vo vhodnej kombinácii s ďalším
antibakteriálnym liečivom a vhodným antiulceróznym liečivom u dospelých
pacientov s peptickými vredmi spojenými s /H.pylori/.

Vhodnosť použitia antibakteriálnych látok sa má zvážiť s ohľadom na
oficiálne odporúčania.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

K dispozícii sú iné liekové formy s obsahom amoxicilínu, ktoré sú vhodné
pri podávaní dávok nižších ako 2 g denne a sú vhodnejšie pre deti mladšie
ako 12 rokov.

Dávkovanie amoxicilínu závisí od veku, telesnej hmotnosti a renálnych
funkcií pacienta, od závažnosti a lokalizácie infekcie ako aj od
predpokladaného alebo zisteného pôvodcu ochorenia.

/Zvyčajné dávkovanie:/

/Dospelí a dospievajúci (> 40 kg telesnej hmotnosti):/

Zvyčajné dávkovanie sa pohybuje v rozsahu 750 mg až 3 g amoxicilínu denne
rozdelené do dvoch alebo troch jednotlivých dávok.

/Odporúčania pre špeciálne dávkovanie/
Tonzilitída: 1 g dvakrát denne.
Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy u dospelých: 1 g dvakrát denne.
Pneumónia získaná v komunite: 1 g trikrát denne (t.j. každých 8 hodín).
Včasné štádium lymskej choroby (izolovaný migrujúci erytém): 500 mg až 1 g
trikrát denne, počas 14 – 21 dní.
Eradikácia /Helicobacter pylori/: 1 g amoxicilínu dvakrát denne v kombinácii
s 500 mg klaritromycínu dvakrát denne a 20 mg omeprazolu alebo 30 mg
lanzoprazolu dvakrát denne počas 7 – 14 dní. V populácii s viac ako
20 % rezistenciou na klaritromycín sa má zvážiť alternatívna schéma
dávkovania.

/Dávkovanie u detí (s telesnou hmotnosťou do 40 kg)/

Denná dávka u detí je 40-90 mg/kg/deň rozdelených do dvoch až troch
jednotlivých dávok* (nesmie presiahnuť 3g/deň) v závislosti od
indikácie, závažnosti ochorenia a citlivosti patogéna (pozri
odporúčania pre špeciálne dávkovanie nižšie a časti 4.4, 5.1 a 5.2).
*FK/FD údaje naznačujú, že dávkovanie trikrát denne je spojené so
zosilneným účinkom, preto sa dávkovanie dvakrát denne odporúča len
v prípade, keď je dávka v hornej hranici rozsahu.


Deťom s hmotnosťou viac ako 40 kg sa majú podávať zvyčajné dávky určené pre
dospelých.


/Odporúčania pre špeciálne dávkovanie/
Tonzilitída: 50 mg/kg/deň rozdelených do dvoch dávok.
Akútna otitis media: V oblastiach s vysokým výskytom pneumokokov so
zníženou citlivosťou na penicilíny sa má dávkovacia schéma viesť podľa
národných/lokálnych odporúčaní.
Včasné štádium lymskej choroby (izolovaný migrujúci erytém): 50 mg/kg/deň
rozdelených do troch dávok, počas 14 – 21 dní.

/Dávkovanie pri profylaxii endokarditídy:/

2 – 3 g amoxicilínu sa podávajú perorálne hodinu pred chirurgickým
zákrokom.
Deti: 50 mg amoxicilínu/kg telesnej hmotnosti podávaných ako jednorazová
dávka jednu hodinu pred chirurgickým zákrokom.
Ďalšie podrobnosti a charakteristiky rizikových pacientov je potrebné
vyhľadať v oficiálnych miestnych smerniciach pre prevenciu
endokarditídy.

/Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek:/
U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek sa má dávka znížiť.
U pacientov s renálnym klírensom nižším ako 30 ml/min sa odporúča
predĺženie dávkovacieho intervalu a redukcia celkovej dennej dávky
(pozri časti 4.4 a 5.2). V prípade renálneho zlyhávania nemožno použiť
krátkodobú liečbu jednorazovou dávkou 3 g.

Dospelí (vrátane starších pacientov):

|Klírens kreatinínu|Dávka |Interval medzi |
| | |dávkami |
|ml/min | | |
|> 30 |Úprava dávky nie | |
| |je potrebná. | |
|10 – 30 |500 mg |12 hod |
|< 10 |500 mg |24 hod |

V prípade hemodialýzy: 500 mg sa má podať na konci zákroku.

/Poškodenie funkcie obličiek u detí s telesnou hmotnosťou do 40 kg:/

|Klírens kreatinínu|Dávka |Interval medzi |
| | |dávkami |
|ml/min | | |
|> 30 |Zvyčajná dávka |Úprava dávky nie |
| | |je potrebná. |
|10 – 30 |Zvyčajná dávka |12 hod (zodpovedá |
| | |2/3 dávky) |
|< 10 |Zvyčajná dávka |24 hod (zodpovedá |
| | |1/3 dávky) |

/Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou pečene:/
Pokiaľ funkcia obličiek nie je poškodená, zníženie dávky nie je potrebné.

Dĺžka liečby:
Vo všeobecnosti má liečba pokračovať 2 až 3 dni po vymiznutí symptómov.
V prípade infekcií vyvolaných beta-hemolytickými streptokokmi má
terapia trvať 6 – 10 dní, aby sa dosiahla eradikácia patogénu.

Spôsob podávania:
Lieky sa podávajú perorálne.

Filmom obalené tablety Ospamoxu sa majú užívať nerozhryznuté a zapiť
tekutinou (napr. pohárom vody).

Príjem potravy neovplyvňuje absorpciu amoxicilínu.

4.3 Kontraindikácie

Amoxicilín je kontraindikovaný u pacientov s:

. precitlivenosťou na penicilín; možnosť skríženej alergie na iné beta-
laktámy, ako sú cefalosporíny, sa má vziať do úvahy.
. precitlivenosťou na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby amoxicilínom je potrebné dôsledné vyšetrenie týkajúce
sa predchádzajúcich hypersenzitívnych reakcií na penicilíny
a cefalosporíny. Je potrebné počítať s možnou skríženou precitlivenosťou
(10 % – 15 %) na cefalosporíny.
U pacientov liečených penicilínmi sa zaznamenali závažné a ojedinele
fatálne hypersenzitívne (anafylaktoidné) reakcie. Tieto reakcie sa
častejšie vyskytujú u jedincov s precitlivenosťou na beta-laktámové
antibiotiká v anamnéze.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek bude vylučovanie amoxicilínu
predĺžené a v závislosti od stupňa poškodenia môže byť potrebné zníženie
celkovej dennej dávky (pozri časť 4.2).

Dlhodobé užívanie amoxicilínu môže občas viesť k premnoženiu necitlivých
organizmov alebo kvasiniek. Preto sa má u pacientov starostlivo sledovať
možný vznik superinfekcií.

Po perorálnom podaní amoxicilínu je výskyt anafylaktického šoku a iných
závažných alergických reakcií zriedkavý. Ak sa však takéto reakcie objavia,
je nutné urobiť príslušné mimoriadne liečebné opatrenia.

Vysoké koncentrácie amoxicilínu v moči môžu spôsobiť jeho vyzrážanie
v močových katétroch. Preto je potrebné katétre pravidelne vizuálne
kontrolovať.

Pri vysokých dávkach je nevyhnutné udržiavať dostatočný prísun a výdaj
tekutín, aby sa minimalizovalo riziko kryštalúrie spôsobenej amoxicilínom.

Amoxicilín sa nemá používať na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov
s vírusovými infekciami, akútnou lymfatickou leukémiou alebo infekčnou
mononukleózou, pretože vznik erytematóznych (morbiliformných) kožných
vyrážok sa dáva do súvislosti so žľazovou horúčkou u pacientov užívajúcich
amoxicilín.

V prípade výskytu závažnej pretrvávajúcej hnačky (vo väčšine prípadov
vyvolanej /Clostridium difficile/) je potrebné pamätať na možnosť výskytu
pseudomembranóznej kolitídy. V tomto prípade je potrebné ukončiť užívanie
Ospamoxu a začať vhodnú liečbu. Použitie antiperistaltík je
kontraindikované.

Podobne ako v prípade iných beta-laktámov sa má počas liečby vysokými
dávkami pravidelne kontrolovať krvný obraz.

Liečba vysokými dávkami beta-laktámov môže u pacientov s renálnou
insuficienciou alebo záchvatmi v anamnéze, liečenou epilepsiou
a meningeálnym postihnutím výnimočne viesť k záchvatom.

Výskyt generalizovaného erytému s horúčkou a pľuzgiermi na začiatku liečby
má byť podozrením na akútnu generalizovanú exantematóznu pustulózu.
Vyžaduje si prerušenie liečby a ďalšie podanie amoxicilínu je
kontraindikované.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neodporúča sa súčasne užívať
Alopurinol
Súbežné podávanie alopurinolu môže podnietiť výskyt alergických kožných
reakcií, a preto sa neodporúča.

Digoxín
Pri súbežnom podávaní s amoxicilínom sa môže zvýšiť absorpcia digoxínu.
Môže byť potrebná úprava dávkovania digoxínu.

Antikoagulanciá
Súbežné podávanie amoxicilínu s antikoagulanciami zo skupiny kumarínov môže
predĺžiť čas krvácania. Môže byť potrebná úprava dávkovania
antikoagulancií. U pacientov užívajúcich antibiotiká sa zaznamenal veľký
počet prípadov preukazujúcich zvýšenú účinnosť perorálnej antikoagulačnej
liečby. Infekčný a zápalový proces, vek a celkový stav pacienta sa javia
ako rizikové faktory. Za týchto podmienok je ťažké zistiť podiel
zodpovednosti medzi infekčným ochorením a jeho liečbou pri zmenách hodnôt
INR (international normalised ratio, medzinárodný normalizovaný pomer).
Niektoré skupiny antibiotík však vykazujú vyšší podiel zodpovednosti, a to
najmä fluórchinolóny, makrolidy, cyklíny, kotrimoxazol a niektoré
cefalosporíny.

Metotrexát
Zaznamenalo sa, že interakcia medzi amoxicilínom a metotrexátom spôsobuje
toxicitu metotrexátu. U pacientov užívajúcich amoxicilín súbežne
s metotrexátom je potrebné dôsledne monitorovať sérové hladiny metotrexátu.
Amoxicilín znižuje renálny klírens metotrexátu pravdepodobne kompetíciou na
úrovni základnej renálnej tubulárnej sekrécie.

Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom užívaní amoxicilínu s:

Perorálne hormonálne kontraceptíva
Podávanie amoxicilínu môže dočasne znížiť plazmatické hladiny estrogénov
a progesterónu, a tým znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív. Preto sa
v tomto prípade odporúča použiť doplnkové nehormonálne antikoncepčné
metódy.

Iné formy interakcií:
. Nútená diuréza spôsobuje zníženie koncentrácií v krvi zvýšením
vylučovania amoxicilínu.
. V prípade testovania prítomnosti glukózy v moči počas liečby
amoxicilínom sa odporúča použiť enzymatické metódy s glukózooxidázou.
Pri použití chemických metód sa kvôli vysokým koncentráciám amoxicilínu
v moči často objavujú falošne pozitívne výsledky.
. U gravidných žien môže amoxicilín znižovať hladinu estriolu v moči.
. Pri vysokých koncentráciách môže amoxicilín znížiť výsledky merania
hladín glukózy v sére.
. Amoxicilín môže interferovať s testovaním proteínov kolorimetrickými
metódami.

6. Gravidita a laktácia

Amoxicilín prestupuje placentou, pričom fetálne plazmatické koncentrácie sú
približne 25 – 30 % plazmatických koncentrácií matky.
Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich amoxicilín
nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie
plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné
epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani
nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod
alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.

Amoxicilín sa vylučuje do materského mlieka (približne 10 % odpovedajúcej
sérovej koncentrácie). Doteraz sa po užívaní amoxicilínu nehlásili žiadne
škodlivé účinky na dojčené dieťa. Amoxilín sa môže užívať počas dojčenia.
Ak sa však u novorodenca vyskytnú gastrointestinálne poruchy (hnačka,
kandidóza alebo kožná vyrážka), dojčenie sa musí ukončiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ospamox filmom obalené tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V tejto časti sú nežiaduce účinky definované nasledovne:
Veľmi časté: ? 1/10
Časté: ?1/100 až <1/10
Menej časté: ?1/1000 až <1/100
Zriedkavé: ?1/10 000 až <1/1000
Veľmi zriedkavé: <1/10 000
Neznáme (z dostupných údajov)

Infekcie a nákazy
/Menej časté/
Superinfekcia a kolonizácia rezistentnými organizmami alebo kvasinkami, ako
sú orálna alebo vaginálna kandidóza po dlhodobom alebo opakovanom užívaní
amoxicilínu.

Poruchy krvi a lymfatického systému
/Zriedkavé/
Eozinofília a hemolytická anémia

/Veľmi zriedkavé/
Leukopénia, neutropénia, granulocytopénia, trombocytopénia, pancytopénia,
anémia, myelosupresia, agranulocytóza, predĺženie času krvácania
a protrombínového času. Všetky uvedené symptómy boli po ukončení liečby
reverzibilné.

Poruchy imunitného systému
/Zriedkavé/
Laryngálny edém, sérová choroba, alergická vaskulitída, anafylaxia a
anafylaktický šok.

Poruchy nervového systému
/Zriedkavé/
Ovplyvnenie CNS zahŕňa hyperkinéziu, závraty a kŕče. Kŕče sa môžu vyskytnúť
u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, epilepsiou, meningitídou alebo
u pacientov užívajúcich vysoké dávky.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Časté/
Žalúdočná nevoľnosť, nauzea, strata chuti do jedla, vracanie, flatulencia,
mäkká stolica, hnačka, enantém (najmä v ústnej dutine), suchosť v ústach,
zmeny vnímania chuti. Tieto účinky na gastrointestinálny trakt sú väčšinou
mierne a zvyčajne vymiznú buď v priebehu liečby alebo krátko po jej
ukončení. Výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné redukovať užitím
amoxicilínu počas jedla.

/Zriedkavé/
Povrchové zafarbenie zubov (predovšetkým v prípade suspenzie). Zvyčajne sa
dá zafarbenie odstrániť umytím zubov.

/Veľmi zriedkavé/
Ak sa objaví závažná a pretrvávajúca hnačka, je nutné uvažovať o veľmi
zriedkavej možnosti výskytu pseudomembranóznej kolitídy. Podanie
antiperistaltík je kontraindikované.
Výskyt čierneho jazyka.

Poruchy pečene a žlčových ciest
/Menej časté/
Stredne závažné a prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.

/Zriedkavé/
Hepatitída a cholestatická žltačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Časté/
Kožné reakcie, ako je exantém, pruritus, urtikária. Typický morbiliformný
exantém sa vyskytuje 5 –11 dní po začatí liečby. Okamžitý výskyt urtikárie
indikuje alergickú reakciu na amoxicilín a preto sa má liečba ukončiť.

/Zriedkavé/ (pozri tiež časť 4.4)
Angioneurotický edém (Quinckeho edém), exudatívny multiformný erytém,
akútna generalizovaná pustulóza, Lyellov syndróm, Stevensov-Johnsonov
syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a bulózna a exfoliatívna
dermatitída.

Poruchy obličiek a močových ciest
/Zriedkavé/
Akútna intersticiálna nefritída. Kryštalúria.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Zriedkavé/
Lieková horúčka

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania:
Dokonca aj náhodné požitie vysokých dávok amoxicilínu zvyčajne nevedie
k akútnym toxickým reakciám. Predávkovanie môže vyvolať príznaky, ako sú
gastrointestinálne, renálne a neuropsychické poruchy a nerovnováha tekutín
a elektrolytov. U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek môže
masívne predávkovanie viesť k príznakom renálnej toxicity, možná je
kryštalúria.

Terapia predávkovania:
Pri predávkovaní amoxicilínom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Liečba pozostáva primárne z podania aktívneho uhlia (výplach žalúdka
zvyčajne nie je nutný) a symptomatickej liečby. U pacientov je nutné
starostlivo sledovať rovnováhu tekutín a elektrolytov.
Amoxicilín je možné odstrániť hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: beta-laktámové antibiotiká, penicilíny
s rozšíreným spektrom účinku,
ATC kód: J01CA04


Mechanizmus účinku
Amoxicilín je aminobenzylpenicilín s baktericídnym účinkom spočívajúcim
v schopnosti inhibovať syntézu bunkových stien baktérií.

Farmakokineticko-farmakodynamické vzťahy (PK/PD)
Čas vyšší ako MIC (T > MIC) je hlavný farmakodynamický parameter
predpovedajúci klinickú a bakteriologickú účinnosť amoxicilínu.

Mechanizmus rezistencie
Baktérie môžu byť rezistentné voči amoxicilínu vďaka tvorbe beta-laktamáz
hydrolyzujúcich aminopenicilíny, zmene proteínov viažucich penicilín,
nepriepustnosti membrány pre liečivá alebo vďaka pumpám pre eflux liečiva.
V jednom organizme môže existovať jeden alebo viacero týchto mechanizmov
súčasne, čo spôsobuje rôzne a nepredvídateľné skrížené rezistencie voči
iným beta-laktámom a antibakteriálnym liekom z iných skupín.

Hraničné hodnoty (EUCAST)

|Organizmy |Hraničné hodnoty citlivosti (µg/ml) |
| |Citlivé |Stredne |Rezistentné |
| | |citlivé | |
|Haemophilus influenzae|? 1 | – |> 1 |
|Moraxella catharrhalis|? 1 | – |> 1 |
|Enterococcus |? 4 |8 |> 8 |
|Streptococcus A, B, C,|? 0,25 | – |> 0,25 |
|G1 | | | |
|Streptococcus |? 0,5 |1 – 2 |> 2 |
|pneumoniae2 | | | |
|Enterobacteriaceae3 | – | – |> 8 |
|Gramnegatívne anaeróby|? 0,5 |- |> 2 |
|Grampozitívne anaeróby|? 4 |8 |> 8 |
|Hraničné hodnoty |? 2 |4 – 8 |> 8 |
|súvisiace | | | |
|s nešpecifickými | | | |
|druhmi | | | |
|1Hraničné hodnoty uvedené v tabuľke sú založené na |
|hraničných hodnotách pre benzylpenicilín. |
|2Hraničné hodnoty uvedené v tabuľke sú založené na |
|hraničných hodnotách pre ampicilín. |
|3Hraničné hodnoty pre rezistenciu R > 8 mg/l zabezpečujú, že|
|všetky izoláty s mechanizmom rezistencie sú hlásené ako |
|rezistentné. |

Citlivosť:
Výskyt rezistencie môže byť rozdielny v závislosti od geografickej polohy
a času pre jednotlivé druhy. Miestne informácie o rezistencii sú potrebné
najmä v prípadoch liečby závažných infekcií. Ak je miestny výskyt
rezistencie taký, že použitie daného lieku minimálne pri niektorých typoch
infekcie je otázne, je potrebné vyhľadať radu odborníka.

|Zvyčajne citlivé druhy |
|Grampozitívne aeróby |
|Corynebacterium diphteriae |
|Enterococcus faecalis $ |
|Listeria monocytogenes |
|Streptococcus agalactiae |
|Streptococcus bovis |
|Streptococcus pyogenes * |
|Gramnegatívne aeróby |
|Helicobacter pylori |
|Anaeróby |
|Peptostreptococci |
|Iné |
|Borrelia |
|Druhy, pri ktorých by mohla byť problémom získaná rezistencia |
|Grampozitívne aeróby |
|Corynebacterium spp $ |
|Enterococcus faecium $ |
|Streptococcus pneumoniae * + |
|Streptococcus viridans |
|Gramnegatívne aeróby |
|Escherichia coli + |
|Haemophilus influenzae * |
|Haemophilus para-influenzae * |
|Moraxella catarrhalis+ |
|Proteus mirabilis |
|Anaeróby |
|Prevotella |
|Fusobacterium spp. |
|Prirodzene rezistentné organizmy |
|Grampozitívne aeróby |
|Staphylococcus aureus |
|Gramnegatívne aeróby |
|Acinetobacter spp |
|Citrobacter spp |
|Enterobacter spp |
|Klebsiella spp |
|Legionella |
|Morganella morganii |
|Proteus vulgaris |
|Providencia spp |
|Pseudomonas spp |
|Serratia spp |
|Anaeróby |
|Bacteroides fragilis |
|Iné |
|Chlamydia |
|Mycoplasma |
|Rickettsia |


* Klinická účinnosť bola preukázaná na citlivých izolátoch vo schválených
klinických indikáciách
+ Prevalencia rezistencie patogénov je > 50 %
/$/ Prirodzene stredne citlivé druhy

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia:/
Absolútna biodostupnosť amoxicilínu závisí od dávky a pohybuje sa približne
medzi 75 a 90 %. V rozmedzí dávkovania 250 až 1000 mg je biodostupnosť
lineárne úmerná dávke (parametre: AUC a Cmax). Pri vyšších dávkach sa
rozsah absorpcie amoxicilínu znižuje. Súčasný príjem potravy absorpciu
neovplyvňuje. Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 500 mg amoxicilínu sa
dosiahnu plazmatické koncentrácie 6 – 11 mg/l. Po podaní jednorazovej dávky
3 g amoxicilínu dosahujú plazmatické koncentrácie 27 mg/l. Maximálna
plazmatická koncentrácia sa dosiahne asi 1 – 2 hodiny po podaní dávky.

/Distribúcia:/
Väzba amoxicilínu na plazmatické bielkoviny je približne 17 %. Terapeutické
hladiny liečiva sa rýchlo dosahujú v sére, pľúcnom tkanive, bronchiálnom
sekréte, tekutine stredného ucha, žlči a moči. V prípade zdravých meningov
prechádza amoxicilín do cerebrospinálneho likvoru ťažko. Amoxicilín
prechádza placentou a malé množstvo sa vylučuje do materského mlieka.

/Biotransformácia a eliminácia:/
Amoxicilín sa vylučuje hlavne obličkami. Približne 60 – 80 % perorálnej
dávky amoxicilínu sa vylúči počas prvých 6 hodín po podaní v nezmenenej
forme močom, malé percento sa vylučuje do žlče. Približne 7 – 25 % podanej
dávky sa metabolizuje na neaktívnu kyselinu penicilínovú. Plazmatický
polčas amoxicilínu je u pacientov s normálou funkciou obličiek približne 1
až 1,5 hodiny. U pacientov v koncovom štádiu zlyhania obličiek sa
plazmatický polčas pohybuje medzi 5 – 20 hodinami. Liečivo je
hemodialyzovateľné.

Pediatrická populácia
U predčasne narodených dojčiat s gestačným vekom 26-33 týždňov bol celkový
telesný klírens po intravenóznom podávaní amoxicilínu na tretí deň života,
v rozsahu 0,75-2 ml/min, veľmi podobný klírensu inulínu (GFR) v tejto
populácii. Po perorálnom podaní možu byť model absorpcie a biologická
dostupnosť amoxicilínu u malých detí odlišné ako u dospelých. Preto sa
vzhľadom na znížený klírens v tejto populácii očakáva zvýšená expozícia,
hoci toto zvýšenie expozície môže čiastočne klesnúť znížením bologickej
dostupnosti pri perorálnom podávaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity
neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro/
magnéziumstearát (E470b)
polyvidón (K25) (E1201)
sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
mikrokryštalická celulóza (E460)

/Obal/
oxid titaničitý (E171)
mastenec (E553b)
hypromelóza (E464)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC//Al blister
Ospamox 500 mg filmom obalené tablety:
Veľkosť balenia: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 a 1000 filmom obalených
tabliet

Ospamox 750 mg filmom obalené tablety:
Veľkosť balenia: 4, 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30 a 100 filmom obalených
tabliet

Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety:
Veľkosť balenia: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 a 1000 filmom obalených
tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Ospamox 500 mg filmom obalené tablety: 15/0858/09-S
Ospamox 750 mg filmom obalené tablety: 15/0859/09-S
Ospamox 1000 mg filmom obalené tablety: 15/0860/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21.12.2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012
-----------------------
1