Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 2108/05042,
2108/05043, 2108/05044.
Príloha č.2 k notifikácii zmeny v rozhodnutí o registrácii lieku,
ev.č.2009/11818, 2009/11817, 2009/11816.


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ospamox 500 mg dispergovateľné tablety
Ospamox 750 mg dispergovateľné tablety
Ospamox 1000 mg dispergovateľné tablety

amoxicilín


|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|užívať Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste |
|si ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi |
|alebo lekárnikovi. |


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ospamox a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ospamox
3. Ako užívať Ospamox
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ospamox
6. Ďalšie informácie


|1. Čo je Ospamox a na čo sa používa |

Ospamox je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných penicilíny.
Používa sa na liečbu infekcií vyvolaných baktériami, ktoré sú citlivé
na amoxicilín.

Ospamox sa používa na liečbu:
. infekcií ucha, hrdla, nosa a nosových dutín
. infekcií dýchacích ciest, ako je zápal priedušiek a zápal pľúc
. infekcií močového mechúra
. na prevenciu infekcie srdca počas operácie v oblasti úst alebo hrdla
. včasného štádia lymskej choroby (z uštipnutia kliešťom)
. vredov žalúdka spôsobených baktériou /Helicobacter pylori/


|2. Skôr ako užijete Ospamox |

Neužívajte Ospamox
- keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, penicilíny,
cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohoto lieku
(pozri Ďalšie informácie v časti 6).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ospamoxu
Pred liečbou Ospamoxom, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy
mali:
- ochorenie obličiek: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie.
- infekčnú mononukleózu (vírusové ochorenie) alebo leukémiu: môže byť
u Vás vyššie riziko vzniku kožných reakcií
- záchvaty (epilepsiu): môžete mať zvýšené riziko záchvatov
- močový katéter. V takom prípade pite veľa tekutín, aby ste predišli
tvorbe kryštálikov v moči.
Tento liek môže tiež zmeniť výsledky testov cukru v moči alebo v krvi. Ak
máte cukrovku a pravidelne Vám vyšetrujú moč alebo krv, oznámte to svojmu
lekárovi, pretože môže byť potrebné použiť iné testy.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu
spôsobovať problémy, ak sa užívajú spolu s Ospamoxom.

Buďte opatrný pri užívaní nasledovných liekov:
- alopurinol (používa sa na liečbu dny): môže sa zvýšiť riziko vzniku
kožných reakcií
- metotrexát (používa sa na liečbu zápalu kĺbov): môže sa zvýšiť toxicita
metotrexátu
- digoxín (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca): môže sa zvýšiť
absorpcia digoxínu
- antikoagulanciá (prevencia zrážania krvi), ako sú kumaríny: môže sa
zvýšiť sklon ku krvácaniu
- antikoncepčné lieky: v tomto prípade existuje riziko, že antikoncepcia
nebude účinkovať naplno

Užívanie Ospamoxu s jedlom a nápojmi
Ospamox môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po ňom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Údaje o obmedzenom počte tehotných žien užívajúcich amoxicilín nenaznačujú
žiadne nežiaduce účinky na graviditu, zdravie plodu alebo novorodenca.
V rámci preventívnych opatrení sa má amoxicilín v tehotenstve užívať
iba ak lekár rozhodne, že potenciálny prínos preváži možné riziko
liečby.

Tento liek sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka, preto môže
byť potrebné v niektorých prípadoch dojčenie ukončiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ospamoxu
Ospamox obsahuje sladidlo aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť
nebezpečný pre ľudí s fenylketonúriou.


|3. Ako užívať Ospamox |

Vždy užívajte Ospamox presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety sa dajú užívať dvomi spôsobmi: tabletu môžete prehltnúť a zapiť
vodou alebo najprv ju rozpustiť vo vode a následne vypiť. Tablety sa pre
ľahšie prehĺtanie môžu rozlomiť.

Zvyčajná dávka pre dospelých a deti nad 12 rokov je 750 až 3000 mg denne
v dvoch alebo troch rozdelených dávkach.
Na prevenciu infekcie srdca: 2000 až 3000 mg sa podáva hodinu pred
operáciou.

Váš lekár Vám povie, ako dlho budete musieť tento liek užívať.

Osoby s ochorením obličiek
Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku.

Ak užijete viac Ospamoxu, ako máte
Ak užijete priveľa tohoto lieku (predávkujete sa), oznámte to svojmu
lekárovi alebo priamo choďte do nemocnice a ukážte im tento obal.
Najčastejšie príznaky predávkovania sú: nutkanie na vracanie, vracanie,
hnačka, bolesť brucha.

Ak zabudnete užiť Ospamox
Ak ste zabudli užiť svoju dávku tohoto lieku, užite zabudnutú dávku
akonáhle si na ňu spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ospamox
Vždy doužívajte tento liek až do konca a to i v prípade, že sa cítite
lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže
vrátiť. Taktiež sa môže baktéria stať rezistentnou na tento liek.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


|4. Možné vedľajšie účinky |

Tak ako všetky lieky, aj Ospamox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších
účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte priamo do
nemocnice:

Tieto závažné nežiaduce účinky sú zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1
z 1000 ľudí):
. náhle ťažkosti s dýchaním, rozprávaním a prehĺtaním
. bolestivý opuch pier, jazyka, tváre alebo krku
. extrémne závraty alebo kolaps
. rozsiahle alebo svrbiace kožné vyrážky, zvlášť ak sa objavia pľuzgiere
a postihnú oči, ústa alebo pohlavné orgány
. žlté sfarbenie kože alebo očných bielok, alebo stmavnutie moču
a zblednutie stolice: to sú príznaky poruchy pečene.

Nasledovné nežiaduce účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1
z 10 000 ľudí):
. ak je hnačka závažná, trvá dlhšie alebo je v nej krv: môže to byť znak
ťažkého zápalu čreva.

Ostatné možné nežiaduce účinky vyskytujúce sa v priebehu liečby:

Nasledovné nežiaduce účinky sú časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10):
. nutkanie na vracanie, vracanie, strata chuti do jedla, poruchy vnímania
chutí, suchosť v ústach, hnačka alebo mäkká stolica. Tieto účinky sú
väčšinou mierne a vymiznú v priebehu liečby, prípadne skoro po jej
ukončení.
. žihľavka, osýpkam podobná vyrážka objavujúca sa približne po piatich
dňoch liečby

Nasledovné nežiaduce účinky sú menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1
zo 100 ľudí):
. superinfekcia vyvolaná odolnými mikroorganizmami alebo kvasinkami (ako
je kvasinková infekcia úst a pošvovej sliznice)
. mierne zvýšenie pečeňových enzýmov

Nasledovné nežiaduce účinky sú zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000
ľudí):
. zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek (eozinofília), abnormálny
rozpad červených krviniek (hemolytická anémia)
. lieková horúčka
. závraty, hyperaktivita, záchvaty
. povrchové zafarbenie zubov, ktoré sa dá odstrániť ich umytím
. hepatitída alebo cholestatická žltačka
. zápal obličiek (intersticiálna nefritída), kryštáliky v moči

Nasledovné nežiaduce účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1
z 10 000 ľudí):
. zmeny krvného obrazu (pokles počtu červených, bielych krviniek alebo
krvných doštičiek), predĺženie času krvácania. Môžu spôsobiť príznaky,
ako je horúčka, boľavé hrdlo, vyrážka, krvácanie z nosa alebo tvorba
modrín. Tieto prejavy sú po ukončení liečby vratné.
. čierny jazyk

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


|5. Ako uchovávať Ospamox |

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Nepoužívajte Ospamox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


|6. Ďalšie informácie |

Čo Ospamox obsahuje

Ospamox 500 mg dispergovateľné tablety
Každá dispergovateľná tableta Ospamox 500 mg obsahuje 500 mg amoxicilínu vo
forme trihydrátu amoxicilínu.

Ospamox 750 mg dispergovateľné tablety
Každá dispergovateľná tableta Ospamox 750 mg obsahuje 750 mg amoxicilínu vo
forme trihydrátu amoxicilínu.

Ospamox 1000 mg dispergovateľné tablety
Každá dispergovateľná tableta Ospamox 1000 mg obsahuje 1000 mg amoxicilínu
vo forme trihydrátu amoxicilínu.

Ďalšie zložky sú: prášková broskyňovo-marhuľová príchuť, prášková
pomarančová príchuť, magnéziumstearát E470b, aspartam E951, sodná soľ
kroskarmelózy, manitol E421, mastenec E553b, koloidný bezvodý oxid
kremičitý E551, mikrokryštalická celulóza E460, maltodextrín, rozpustný
škrob, oxid titaničitý E171.

Ako vyzerá Ospamox a obsah balenia

Ospamox 500 mg dispergovateľné tablety sú podlhovasté, bikonvexné, bielej
až bledožltej farby s deliacou ryhou. Tablety sú balené v PVC/PVDC/Al
blistroch po 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 500 a 1000 tabliet.

Ospamox 750 mg dispergovateľné tablety sú podlhovasté, bikonvexné, bielej
až bledožltej farby s deliacou ryhou. Tablety sú balené v PVC/PVDC/Al
blistroch po 4, 10, 12, 14, 20, 24, 30 a 1000 tabliet.

Ospamox 1000 mg dispergovateľné tablety sú podlhovasté, bikonvexné, bielej
až bledožltej farby s deliacou ryhou. Tablety sú balené v PVC/PVDC/Al
blistroch po 2, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 a 1000 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Výrobca
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 5, A-6250 Kundl, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Holandsko |Amoxicilline Sandoz disper 500, dispergeerbare |
| |tabletten 500 mg |
| |Amoxicilline Sandoz disper 750, dispergeerbare |
| |tabletten 750 mg |
| |Amoxicilline Sandoz disper 1000, dispergeerbare |
| |tabletten 1000 mg |
|Rakúsko |Ospamox 500 mg - lösbare Tabletten |
| |Ospamox 750 mg - lösbare Tabletten |
| |Ospamox 1000 mg - lösbare Tabletten |
|Belgicko |Amoxicilline Sandoz 500 mg dispergeerbare tabletten |
| |Amoxicilline Sandoz 1000 mg dispergeerbare tabletten |
|Buharsko |Ospamox® QUICKTAB |
|Česká republika |OSPAMOX 500 mg rozpustné tablety |
| |OSPAMOX 750 mg rozpustné tablety |
| |OSPAMOX 1000mg rozpustné tablety |
|Fínsko |Amoxicillin Sandoz 500 mg liukeneva tabletti |
| |Amoxicillin Sandoz 750 mg liukeneva tabletti |
|Francúzsko |Amoxicilline SANDOZ 1 g, comprimé dispersible |
|Litva |Ospamox 500 mg disperguojamosios tabletčs |
| |Ospamox 750 mg disperguojamosios tabletčs |
| |Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletčs |
|Nórsko |Amoxicillin Sandoz 500 mg dispergerbar tablett |
| |Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett |
| |Amoxicillin Sandoz 1000 mg dispergerbar tablett |
|Poľsko |Novamox distab |
|Portugalsko |AMOXICILINA Sandoz 1000 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS |
|Slovenská |Ospamox 500 mg dispergovateľné tablety |
|republika |Ospamox 750 mg dispergovateľné tablety |
| |Ospamox 1000 mg dispergovateľné tablety |
|Slovinsko |Ospamox 500 mg disperzibilne tablete |
| |Ospamox 750 mg disperzibilne tablete |
| |Ospamox 1000 mg disperzibilne tablete |
|Španielsko |Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables |
| |EFG |
| |Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables |
| |EFG |
|Švédsko |Amoxicillin Sandoz 500 mg dispergerbar tablett |
| |Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett |
| |Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 02/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č. 2108/05043.
Príloha č.1 k notifikácii zmeny v rozhodnutí o registrácii lieku,
ev.č.2009/11817.


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Ospamox 750 mg dispergovateľné tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá dispergovateľná tableta obsahuje 750 mg amoxicilínu vo forme
trihydrátu amoxicilínu.

Pomocné látky: obsahuje 3,9 mg aspartámu (E951)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dispergovateľná tableta.
Podlhovasté, bikonvexné, biele až bledožlté tablety s deliacou ryhou.

Deliaca ryha iba napomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži
na rozdelenie na rovnaké dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ospamox 750 mg dispergovateľné tablety sú určené na perorálnu liečbu
nasledovných bakteriálnych infekcií vyvolaných patogénmi citlivými na
amoxicilín (pozri časť 5.1):
. infekcie horných dýchacích ciest, vrátane infekcií uší, nosa a hrdla:
akútna otitis media, akútna sinusitída a potvrdená tonzilitída
spôsobená beta-hemolytickými streptokokmi skupiny A
. infekcie dolných dýchacích ciest: pneumónia získaná v komunite
. infekcie dolných močových ciest: cystitída
. profylaxia endokarditídy
. liečba včasného lokalizovaného štádia lymskej choroby spojenej
s erythema migrans (1.štádium)
. eradikácia /Helicobacter pylori/: vo vhodnej kombinácii s ďalším
antibakteriálnym liečivom a vhodným antiulceróznym liečivom u dospelých
pacientov s peptickými vredmi spojenými s /H.pylori/.

Vhodnosť použitia antibakteriálnych látok sa má zvážiť s ohľadom na
oficiálne miestne pokyny (napr. národné odporúčania).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

K dispozícii sú iné lieky s obsahom amoxicilínu, ktoré sú vhodné pri
podávaní dávok nižších ako 2 g denne a sú vhodnejšie pre deti.
Dávkovanie amoxicilínu závisí od veku, telesnej hmotnosti a renálnych
funkcií pacienta, od závažnosti a lokalizácie infekcie ako i od
predpokladaného alebo zisteného pôvodcu ochorenia. Tablety možno užívať
dvomi spôsobmi. Dajú sa rozpustiť vo vode a následne vypiť alebo užiť
priamo ako tablety a zapiť vodou. Tabletu je možné prelomiť pre ľahšie
prehĺtanie.

Ospamox 750 mg dispergovateľné tablety sa môžu užívať pred jedlom, počas
jedla alebo po ňom.

Liečba infekcií:
Vo všeobecnosti má liečba pokračovať 2 až 3 dni po vymiznutí symptómov.
V prípade infekcií vyvolaných beta-hemolytickými streptokokmi má terapia
trvať aspoň 10 dní, aby sa dosiahla eradikácia patogénu.

Ak sa perorálne podanie považuje za nevhodné alebo neuskutočniteľné
a predovšetkým v prípade urgentnej liečby závažnej infekcie, indikovaná je
parenterálna terapia.

/Dospelí a deti staršie ako 12 rokov/

Zvyčajné dávkovanie sa pohybuje v rozsahu 750 mg až 3 g amoxicilínu denne
rozdelené do dvoch alebo troch jednotlivých dávok.

/Starší pacienti/
Dávkovanie ako u dospelých, pokiaľ sa nevyskytne poškodenie renálnych
funkcií.

/Dávkovanie pri poškodení renálnych funkcií/
U pacientov s závážnym poškodením renálnych funkcií je potrebné dávky
znížiť. U pacientov s renálnym klírensom nižším ako 30 ml/min je vhodné
predĺžiť dávkovací interval alebo znížiť po sebe nasledujúce dávky (pozri
časť 4.4).
Krátkodobú terapiu jednorazovou dávkou 3 g v prípade renálneho zlyhania
nemožno použiť.

/Dospelí (vrátane starších pacientov):/

|klírens kreatinínu|dávka |interval medzi |
| | |dávkami |
|[ml/min] | | |
|> 30 |nie je potrebná | |
| |úprava | |
|10 – 30 |polovica obvyklej |12 h |
| |dávky | |
|< 10 |polovica obvyklej |24 h |
| |dávky | |


V prípade hemodialýzy: 500 mg sa má podať na konci zákroku.

Profylaxia endokarditídy

2-3 g amoxicilínu sa podáva perorálne hodinu pred chirurgickým zákrokom,
ďalšie podrobnosti (napr. podávanie antibiotík po chirurgickom zákroku) a
charakteristiky rizikových pacientov je potrebné dohľadať v miestnych
smerniciach pre prevenciu endokarditídy.

4.3 Kontraindikácie

Ospamox 750 mg dispergovateľné tablety sú kontraindikované u pacientov:

. precitlivených na penicilín; potrebné je počítať so skríženou
precitlivenosťou na beta-laktámy, ako sú cefalosporíny
. precitlivených na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím terapie amoxicilínom je potrebné dôsledné vyšetrenie týkajúce
sa predchádzajúcich hypersenzitívnych reakcií na penicilíny
a cefalosporíny. Potrebné je počítať s možnou skríženou precitlivenosťou
(10% – 15%) na cefalosporíny.
U pacientov podrobujúcich sa terapii penicilínmi sa zaznamenali závažné
a ojedinele fatálne hypersenzitívne (anafylaktoidné) reakcie. Tieto reakcie
sa častejšie vyskytujú u osôb s precitlivenosťou na beta-laktámové
antibiotiká v anamnéze.

U pacientov s renálnymi poruchami je vylučovanie amoxicilínu predĺžené
a v závislosti od stupňa poškodenia, môže byť potrebné zníženie celkovej
dennej dávky (pozri časť 4.2).

Dlhodobé užívanie amoxicilínu môže občas viesť k pomnoženiu necitlivých
organizmov alebo kvasiniek. Preto sa má u pacientov starostlivo sledovať
možný vznik superinfekcií.

Po perorálnom podaní amoxicilínu je výskyt anafylaktického šoku a iných
ťažkých alergických reakcií zriedkavý. Avšak ak sa takáto reakcia objaví,
sú nutné príslušné pohotovostné liečebné opatrenia: i.v. podanie adrenalínu
s následným podaním antihistaminík, náhrad objemu tekutín
a glukokortikoidov. Pacientov je potrebné dôkladne sledovať a v prípade
potreby zabezpečiť ďalšie liečebné kroky (umelé dýchanie, kyslík).

Vysoké koncentrácie amoxicilínu v moči môžu spôsobiť jeho vyzrážanie sa
v močových katétroch. Preto je potrebné katétre pravidelne vizuálne
kontrolovať.

Pri vysokých dávkach je nevyhnutné udržiavať dostatočný prísun a výdaj
tekutín, aby sa minimalizovalo riziko kryštalúrie spôsobenej amoxicilínom.

Ospamox 750 mg dispergovateľné tablety sa majú opatrne podávať pacientom
s vírusovými infekciami, akútnou lymfatickou leukémiou alebo infekčnou
mononukleózou (pre zvýšené riziko erytematóznych kožných vyrážok).

V prípade výskytu ťažkej pretrvávajúcej hnačky (vo väčšine prípadov
vyvolanej kmeňmi /Clostridium dificile/) je potrebné rátať s možnosťou
pseudomembranóznej kolitídy. V tomto prípade je potrebné zastaviť podávanie
Ospamoxu 750 mg dispergovateľných tabliet a začať vhodnú terapiu (napr.:
vankomycín 4 x 250 mg p.o.).

Podobne ako v prípade iných beta-laktámov sa má počas liečby vysokými
dávkami pravidelne kontrolovať krvný obraz.

Liečba vysokými dávkami beta-laktámov môže u pacientov s renálnou
insuficienciou alebo záchvatmi v anamnéze, liečenou epilepsiou
a meningeálnym postihnutím výnimočne viesť k záchvatom.

Výskyt generalizovaného erytému s horúčkou a pľuzgiermi na začiatku liečby
má byť podozrením na akútnu generalizovanú exantematickú pustulózu.
Vyžaduje si prerušenie liečby a ďalšie podanie amoxicilínu je
kontraindikované.

Ospamox 750 mg dispergovateľné tablety obsahujú aspartám (E951) a majú sa
opatrne podávať pacientom s fenylketonúriou. Množstvo fenylalanínu dodávané
v aspartáme je potrebné u homozygotných pacientov s fenylketonúriou zahrnúť
do výpočtu dietetických pravidiel.

Pri súbežnom podávaní amoxicilínu s antikoagulanciami môže byť potrebná
úprava ich dávkovania (pozri čas 4.5).
Pri súbežnom podávaní amoxicilínu s metotrexátom sa má starostlivo
monitorovať sérová hladina metotrexátu (pozri časť 4.5).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neodporúča sa súčasne užívať:

/Alopurinol/
Súbežné podávanie alopurinolu môže podnietiť výskyt alergických kožných
reakcií, a preto sa neodporúča.

/Digoxín/
Pri súbežnom podávaní amoxicilínu s digoxínom je možné zvýšenie absorpcie
digoxínu. Môže byť potrebná úprava dávkovania digoxínu.

/Antikoagulanciá/
Súbežné podávanie amoxicilínu s antikoagulanciami zo skupiny kumarínov môže
predĺžiť čas krvácania. Môže byť potrebná úprava dávkovania antikoagulancií
(pozri časť 4.4). U pacientov užívajúcich antibiotiká sa zaznamenal veľký
počet prípadov preukazujúcich zvýšenú účinnosť perorálnej antikoagulačnej
liečby. Infekčný a zápalový proces, vek a celkový stav pacienta sa objavujú
ako rizikové faktory. Za týchto podmienok je ťažké zistiť podiel
zodpovednosti medzi infekčným ochorením a jeho liečbou pri zmenách hodnôt
INR. Avšak niektoré skupiny antibiotík vykazujú vyšší podiel zodpovednosti,
a to najmä fluorochinolóny, makrolidy, cyklíny, kotrimaxozol a niektoré
cefalosporíny.

/Metotrexát/
Zaznamenalo sa, že interakcia medzi amoxicilínom a metotrexátom spôsobuje
toxicitu metotrexátu. U pacientov užívajúcich amoxicilín súbežne
s metotrexátom je potrebné dôsledne monitorovať sérové hladiny metotrexátu.
Amoxicilín znižuje renálny klírens metotrexátu pravdepodobne kompetíciou na
úrovni základnej renálnej tubulárnej sekrécie (pozri časť 4.4.).

/Perorálne hormonálne kontraceptíva/
Podávanie amoxicilínu môže dočasne znížiť plazmatické hladiny estrogénov
a progesterónu, a tým znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív. Preto sa
v tomto prípade odporúča použiť doplnkové nehormonálne antikoncepčné
metódy.

/Iné formy interakcií:/
. nútená diuréza spôsobuje zníženie koncentrácií v krvi zvýšením
vylučovania amoxicilínu
. v prípade testovania prítomnosti glukózy v moči počas terapie
amoxicilínom sa odporúča použiť enzymatické metódy s glukózooxidázou.
Pri použití chemických metód sa kvôli vysokým koncentráciám amoxicilínu
v moči často objavujú falošne pozitívne výsledky.
. pri vysokorizikových koncentráciách môže amoxicilín znížiť výsledky
merania hladín glukózy v sére
. amoxicilín môže interferovať s testovaním proteínov kolorimetrickými
metódami.

4.6 Gravidita a laktácia

Amoxicilín prestupuje placentou, pričom fetálne plazmatické koncentrácie sú
približne 25-30% plazmatických koncentrácií matky.
Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich amoxicilín
nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie
plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné
epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priamy ani nepriamy
škodlivý vplyv na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo
postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.

Amoxicilín sa vylučuje do materského mlieka (približne 10% odpovedajúcej
sérovej koncentrácie). Doteraz sa po užívaní amoxicilínu nehlásili žiadne
škodlivé účinky na dojčené dieťa. Amoxilín sa môže užívať počas dojčenia.
Ak sa však u novorodenca vyskytnú gastrointestinálne poruchy (hnačka,
kandidóza alebo kožná vyrážka), dojčenie sa musí ukončiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ospamox 750 mg dispergovateľné tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V tejto časti sú nežiaduce účinky definované nasledovne:
Časté: ((1/100 až <1/10)
Menej časté: ((1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé: ((1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

/Infekcie a nákazy/
/Menej časté/
Po dlhodobom alebo opakovanom užívaní amoxicilínu: superinfekcia a
kolonizácia rezistentnými organizmami alebo kvasinkami ako sú orálna alebo
vaginálna kandidóza.

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
/Zriedkavé/
Eozinofília a hemolytická anémia

/Veľmi zriedkavé/
Leukopénia, neutropénia, granulocytopénia, trombocytopénia, pancytopénia,
anémia, myelosupresia, agranulocytóza, predĺženie času krvácania
a protrombínového času. Uvedené symptómy boli po ukončení liečby
reverzibilné.

/Poruchy imunitného systému/
/Zriedkavé/
Opuch larynxu, sérová choroba, alergická vaskulitída a anafylaktický šok.

/Poruchy nervového systému/
/Zriedkavé/
Ovplyvnenie CNS zahŕňa hyperkinéziu, závraty a kŕče. Kŕče sa môžu vyskytnúť
u pacientov s poškodenými renálnymi funkciami, epilepsiou, meningitídou
alebo alebo u pacientov užívajúcich vysoké dávky lieku.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
/Časté/
Žalúdočná nevoľnosť, nauzea, strata chuti do jedla, vracanie, flatulencia,
mäkká stolica, hnačka, enantém (najmä v ústnej dutine), suchosť v ústach,
zmeny vnímania chuti. Tieto účinky na gastrointestinálny trakt sú väčšinou
mierne a zvyčajne vymiznú buď v priebehu liečby alebo krátko po jej
ukončení. Výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné znížiť užitím
amoxicilínu počas jedla.

/Zriedkavé/
Povrchové zafarbenie zubov (predovšetkým v prípade suspenzie). Zvyčajne sa
dá zafarbenie odstrániť umytím zubov.

/Veľmi zriedkavé/
Ak sa objaví závažná a pretrvajúca hnačka, je nutné uvažovať o veľmi
zriedkavej možnosti výskytu pseudomembranóznej kolitídy. Podanie
antiperistaltík je kontraindikované.
Vznik čierneho jazyka.

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
/Menej časté/
Mierne a prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.

/Zriedkavé/
Hepatitída a cholestatická žltačka.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
/Časté/
Kožné reakcie, ako je exantém, pruritus, urtikária. Typický morbiliformný
exantém sa vyskytuje 5 - 11 dní po začatí liečby. Okamžitý výskyt urtikárie
indikuje alergickú reakciu na amoxicilín a preto sa má liečba ukončiť.

/Zriedkavé (pozri tiež časť 4.4)/
Angioneurotický edém (Quinckeho edém), exudatívny multiformný erytém,
akútna generalizovaná pustulóza, Lyellov syndróm, Stevensov-Johnsonov
syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a bulózna a exfoliatívna
dermatitída.

/Poruchy obličiek a močových ciest/
/Zriedkavé/
Akútna intersticiálna nefritída. Kryštalúria.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
/Zriedkavé/
Lieková horúčka

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania:
Dokonca aj požitie vysokých dávok amoxicilínu zvyčajne nevedie k akútnym
toxickým reakciám. Predávkovanie môže vyvolať príznaky, ako
gastrointestinálne poruchy, renálne a neuropsychické a nerovnováha tekutín
a elektrolytov. U pacientov s vážnym poškodením renálnych funkcií môže
masívne predávkovanie viesť k príznakom renálnej toxicity, možná je
kryštalúria.

Terapia predávkovania:
Pri predávkovaní amoxicilínom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Terapia pozostáva primárne z podania aktívneho uhlia (výplach žalúdka
zvyčajne nie je nutný) a symptomatickej liečby. U pacientov je nutné
starostlivo sledovať rovnováhu tekutín a elektrolytov.
Amoxicilín je možné odstrániť hemodialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: beta-laktámové antibiotiká, ATC kód: J01CA04

/Všeobecné vlastnosti/
Amoxicilín je aminobenzylpenicilín s baktericídnym účinkom spočívajúcim
v schopnosti inhibovať syntézu bunkových stien baktérií.

Mechanizmus rezistencie
Baktérie môžu byť rezistentné voči amoxicilínu (a tiež voči ampicilínu)
vďaka tvorbe beta-laktamáz hydrolyzujúcich aminopenicilíny (túto hydrolýzu
možno inhibovať kyselinou klavulánovou), zmene penicilín viažucich
proteínov, nepriepustnosti membrány pre liečivá alebo vďaka pumpám
zabezpečujúcim eflux liečiva. V jednom organizme môže existovať jeden alebo
viacero týchto mechanizmov súčasne, čo spôsobuje rôzne a nepredvídateľné
skrížené rezistencie voči iným beta-laktámom a antibakteriálnym liekom
z iných skupín.

EUCAST 2008 (verzia 1.2):

|Patogén |Hraničné |
| |hodnoty |
|Enterococcus |4/8 |
|Iné Streptokoky |0,5/2 |
|H. influenzae |1/1 |
|M. catarrhalis |1/1 |
|N. meningitidis |0,12/1 |
|Gram-negatívne |0,5/2 |
|anaeróby | |
|Gram-pozitívne |4/8 |
|anaeróby | |
|Hraničné hodnoty |2/8 |
|súvisace | |
|s nešpecifickými | |
|druhmi | |

/Citlivosť:/
Výskyt rezistencie môže byť rozdielny v závislosti od geografickej polohy
a času pre jednotlivé kmene. Miestne informácie o rezistencii sú potrebné
najmä v prípadoch liečby závažných infekcií. Ak je miestny výskyt
rezistencie taký, že použitie daného lieku minimálne pri niektorých typoch
infekcie je otázne, je potrebné vyhľadať radu odborníka.

|Zvyčajne citlivé druhy |
|Grampozitívne aeróby |
|Bacillus anthracis |
|Corynebacterium diphteriae |
|Enterococcus faecalis $ |
|Listeria monocytogenes |
|Streptococcus agalactiae |
|Streptococcus bovis |
|Streptococcus pyogenes * |
|Gramnegatívne aeróby |
|Helicobacter pylori |
|Neisseria meningitidis |
|Anaeróby |
|Peptostreptococci |
|Iné |
|Borrelia |
|Druhy, pri ktorých by mohla byť problémom získaná rezistencia |
|Grampozitívne aeróby |
|Corynebacterium spp |
|Enterococcus faecium$ |
|Straphylococcus aureus+ |
|Streptococcus pneumoniae * + |
|Streptococcus viridans |
|Gramnegatívne aeróby |
|Escherichia coli + |
|Haemophilus influenzae * |
|Haemophilus para-influenzae * |
|Moraxella catarrhalis+ |
|Neisseria gonorrhoea |
|Proteus mirabilis |
| |
|Anaeróby |
|Prevotella |
|Fusobacterium spp. |
|Inherentne rezistentné organizmy |
|Gramnegatívne aeróby |
|Acinetobacter spp |
|Citrobacter spp |
|Enterobacter spp |
|Klebsiella spp |
|Legionella |
|Morganella morganii |
|Proteus vulgaris |
|Providencia spp |
|Pseudomonas spp |
|Serratia spp |
|Anaeróby |
|Bacteroides fragilis |
|Iné |
|Chlamydia |
|Mycoplasma |
|Rickettsia |


* Klinická účinnosť bola preukázaná na citlivých izolátoch vo schválených
klinických indikáciách
+ Prevalencia rezistencie patogénov je > 50%
/$/ Prirodzene stredne citlivé druhy

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Absolútna biodostupnosť amoxicilínu závisí na dávke a pohybuje sa približne
medzi 75 a 90%. V rozmedzí dávkovania 250 až 750 mg je biodostupnosť
lineárne úmerná dávke (parametre: AUC a Cmax). Pri vyšších dávkach sa
rozsah absorpcie amoxicilínu znižuje. Súčasný príjem potravy absorpciu
neovplyvňuje. Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 500 mg amoxicilínu sa
dosiahnu plazmatické koncentrácie 6-11 mg/l. Po podaní jednorazovej dávky
3 g amoxicilínu dosahujú plazmatické koncentrácie 27 mg/l. Maximálna
plazmatická koncentrácia sa dosiahne 1-2 hodiny po podaní dávky.

/Distribúcia/
Väzba amoxicilínu na plazmatické bielkoviny je približne 17%. Terapeutické
hladiny liečiva sa ľahko dosahujú v sére, pľúcnom tkanive, bronchiálnom
sekréte, tekutine stredného ucha, žlči a moči. V prípade zdravých meningov
prechádza amoxicilín do cerebrospinálneho likvoru ťažko. V zapálených
meningoch môže koncentrácia amoxicilínu dosiahnuť približne 20%
koncentrácie v krvi. Amoxicilín prechádza placentou a malé množstvo sa
vylučuje do materského mlieka.

/Biotransformácia a eliminácia/
Amoxicilín sa vylučuje hlavne obličkami. Približne 60-80% perorálnej dávky
amoxicilínu sa vylúči počas prvých 6 hodín po podaní v nezmenenej forme
močom, malé percento sa vylučuje do žlče. Približne 7-25% podanej dávky sa
metabolizuje na neaktívnu kyselinu penicilínovú. Plazmatický polčas
amoxicilínu je u pacientov s normálou funkciou obličiek približne 1 až 1,5
hodiny. U pacientov v koncovom štádiu zlyhania obličiek sa plazmatický
polčas pohybuje medzi 5-20 hodinami. Liečivo je hemodialyzovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity
neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

prášková broskyňovo-marhuľová príchuť
prášková pomarančová príchuť
magnéziumstearát (E470b)
aspartám (E951)
sodná soľ kroskarmelózy
manitol (E421)
mastenec (E553b)
koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551)
mikrokryštalická celulóza (E460)
maltodextrín
rozpustný škrob
oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Transparentné blistrové balenie PVC/PVDC/Al
Veľkosť balenia: 4, 10, 12, 14, 20, 24, 30 a 1000 dispergovateľných
tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0039/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

13.2.2008/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

február 2010