Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, evid. č. 2009/01559

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, evid. č. 2108/03599

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, evid. č. 2009/08950

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Zolpidem Mylan 10 mg
filmom obalené tablety
(zolpidémiumtartarát)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Zolpidem Mylan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Zolpidem Mylan
3. Ako Zolpidem Mylan
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zolpidem Mylan
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ZOLPIDEM MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA

Zolpidem Mylan patrí do skupiny liekov nazývaných bezodiazepíny. Tablety
Zolpidem Mylan sú lieky na spanie (hypnotiká), ktoré spôsobujú ospalosť
prostredníctvom účinku na mozog. Môžu sa používať na krátkodobú liečbu
nespavosti, ktorá je vážna, ochromujúca alebo spôsobuje pacientovi
veľké ťažkosti. Nespavosť je problém so zaspávaním alebo zlý spánok.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ZOLPIDEM MYLAN

Neužívajte Zolpidem Mylan
- keď ste alergický (precitlivený) na zolpidem alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (pozrite zoznam ďalších zložiek v časti
6). Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti
s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.
- keď máte vážne ťažkosti s funkciou pečene
- keď trpíte spánkovým apnoe (stav, kedy počas spánku dôjde
k zastaveniu dychu na veľmi krátku dobu)
- keď trpíte závažnou svalovou slabosťou (myasthenia gravis)
- keď trpíte náhlymi a závažnými ťažkosťami s dýchaním
- keď máte menej ako 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zolpidemu Mylan
Je potrebné, aby ste informovali Vášho lekára skôr, ako užijete tento
liek,:
- ak patríte medzi starších pacientov alebo ak ste slabý. Ak vstávate v
noci, buďte opatrný. Zolpidem Mylan môže spôsobiť uvoľnenie Vašich
svalov. Tým sa môže zvýšiť riziko pádu a následne zlomeniny bedrovej
kosti.
- keď máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
- keď ste v minulosti mali problémy s dýchaním. Počas užívania
Zolpidemu Mylan sa Vaše dýchanie môže zoslabiť.
- keď ste v minulosti trpeli duševnou chorobou, úzkosťou alebo
psychickým ochorením. Zolpidem môže odhaliť alebo zhoršiť príznaky.
- keď trpíte alebo ste v minulosti trpeli depresiou (pocitom smútku).
- keď nadmerne konzumujete alebo ste v minulosti nadmerne konzumovali
alkohol alebo drogy, alebo ste mali sklon k ich nadmernej konzumácii.
Riziko závislosti od Zolpidemu Mylan (fyzické alebo psychické účinky
spôsobené nutkaním užívať liek) je u týchto pacientov vyššie, pričom sa
zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby.

Iné upozornenia
- Navyknutie – ak po niekoľkých týždňoch spozorujete, že tablety nemajú
rovnaký účinok ako na začiatku liečby, vyhľadajte svojho lekára. Možno
bude potrebná úprava dávkovania.
- Závislosť – pri užívaní tohto typu liekov existuje riziko závislosti,
ktoré sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Riziko je väčšie, ak ste v
minulosti nadmerne konzumovali alkohol alebo drogy.
- Ukončenie liečby – liečba sa má ukončovať postupne. Pri ukončovaní
liečby sa môže objaviť krátkodobý syndróm, pri ktorom sa príznaky,
ktoré viedli k liečbe Zolpidemom Mylan, opätovne objavia v silnejšej
podobe. Toto môže byť sprevádzané inými reakciami, vrátane zmien
nálady, úzkosti a nepokoja.
- Strata pamäti (amnézia) – Zolpidem Mylan môže spôsobiť stratu pamäti.
Na zníženie tohto rizika je potrebné zabezpečiť možnosť 7-8 hodinového
neprerušovaného spánku.
- Psychické a „paradoxné“ reakcie – Zolpidem Mylan môže spôsobovať
poruchy správania, ako sú nepokoj, rozrušenie, podráždenosť,
agresivita, bludy (falošné predstavy), zúrivosť, nočné mory,
halucinácie, psychózy (halucinácie; keď vidíte, počujete alebo cítite
veci, ktoré nie sú skutočné), nevhodné správanie a zvýšená nespavosť.
- Námesačnosť a iné s tým spojené správanie – Zolpidem Mylan môže
spôsobiť, že ľudia počas spánku robia veci, na ktoré si nespomínajú,
keď sa zobudia. Tieto zahŕňajú prechádzanie v spánku (námesačnosť),
vedenie vozidla počas spánku, prípravu a konzumáciu jedla,
telefonovanie alebo pohlavný styk (sex). Alkohol a niektoré lieky
používané na liečbu depresie alebo úzkosti alebo užívanie Zolpidemu
Mylan v dávkach prekračujúcich maximálnu odporúčanú dávku môžu zvýšiť
riziko týchto vedľajších účinkov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zolpidem Mylan môže
ovplyvniť účinok a/alebo vedľajšie účinky iných liekov. V prípade, ak
máte podstúpiť operáciu v celkovej anestézii, povedzte lekárovi, ktoré
lieky užívate.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť sedatívny (utlmujúci) účinok Zolpidemu Mylan:
. antipsychotiká (používané na liečbu duševných chorôb, napr.
chlorpromazín)
. antidepresíva (používané na liečbu depresie)
. iné tablety na spanie
. iné lieky na upokojenie a lieky používané na liečbu úzkosti
. narkotiká (opioidy, silné lieky proti bolesti), ako sú kodeín, morfín.
Môže dôjsť k nárastu pocitov nadšenia (eufórie), čo zase zvyšuje
možnosť fyzickej alebo psychickej závislosti.
. antiepileptiká (používané na liečbu epilepsie)
. anestetiká (používané pri operácii)
. lieky na uvoľnenie svalstva (myorelaxanciá)
. antihistaminiká (na alergiu), ktoré spôsobujú ospanlivosť
. lieky, ktoré blokujú pečeňové enzýmy. Opýtajte sa Vášho lekára alebo
lekárnika, ktoré lieky majú takýto účinok (napr. ketokonazol, liek
určený na liečbu plesňových infekcií).

Zolpidem Mylan môže spôsobiť zvýšenie účinku liekov na uvoľnenie svalstva.
Rifampicín, liek používaný na liečbu tuberkulózy, môže spôsobiť zníženie
účinku Zolpidemu Mylan.



Užívanie Zolpidemu Mylan s alkoholickými nápojmi
Počas užívania Zolpidemu Mylan sa nemá konzumovať alkohol, keďže sa môže
zvýšiť sedatívny (utlmujúci) účinok.

Tehotenstvo a dojčenie
Zolpidem Mylan sa nemá užívať počas tehotenstva, obzvlášť počas prvých
troch mesiacov. Ak z naliehavých zdravotných dôvodov užívate Zolpidem
Mylan v priebehu pokročilého štádia tehotenstva alebo na začiatku
pôrodu, Vaše dieťa môže mať nízku telesnú teplotu, ochabnuté svaly
a ťažkosti s dýchaním a po narodení sa uňho môžu prejavovať abstinenčné
príznaky (príznaky z vysadenia) spôsobené fyzickou závislosťou.

Ak plánujete otehotnieť alebo máte podozrenie, že už môžete byť tehotná,
neužívajte Zolpidem Mylan a čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.

Nedojčite Vaše dieťa, nakoľko malé množstvá zolpidemu môžu prejsť do
materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zolpidem Mylan môže spôsobovať pocit ospanlivosti, alebo stratu
koncentrácie, stratu pamäti alebo svalovú slabosť. Tento pocit sa môže ešte
zhoršiť, ak ste po užití lieku spali menej ako 7-8 hodín. Takisto alkohol
môže zhoršiť tieto účinky. V prípade ovplyvnenia týmito príznakmi neveďte
vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zolpidemu Mylan
Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že
trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, ako je laktóza, vyhľadajte
svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ ZOLPIDEM MYLAN

Vždy užívajte Zolpidem Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tableta účinkuje rýchlo, má sa užiť a zapiť vodou tesne pred uložením sa do
postele alebo až v posteli.

Dospelí pacienti: Zvyčajná dávka je 10 mg.

Starší pacienti (nad 65 rokov) alebo oslabení pacienti: Zvyčajná dávka je
5 mg. Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť.

Pacienti s poruchou funkcie pečene: Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg. Váš
lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na 10 mg, ak to bude
bezpečné. Maximálna dávka 10 mg nesmie byť prekročená.

Deti a dospievajúci: Zolpidem Mylan nie je určený pre pacientov mladších
ako 18 rokov.

Ak po niekoľkých týždňoch spozorujete, že tablety nemajú rovnaký účinok ako
na začiatku liečby, vyhľadajte svojho lekára, pretože môže byť potrebná
úprava dávkovania.

Trvanie liečby
Doba liečby má byť čo najkratšia. Zvyčajne trvá v rozsahu niekoľkých dní až
2 týždňov. Maximálna doba trvania liečby, vrátane fázy postupného
ukončovania liečby, je 4 týždne.

Váš lekár určí spôsob postupného ukončovania liečby na základe Vašich
individuálnych potrieb.
Za určitých okolností môže byť potrebné, aby ste Zolpidem Mylan užívali
dlhšie ako 4 týždne.



Ak užijete viac Zolpidemu Mylan, ako máte
Ak Vy (alebo niekto iný) prehltne naraz veľa tabliet, alebo ak si myslíte,
že dieťa prehltlo nejakú tabletu, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo
pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Zoberte si so sebou obal
a akékoľvek zvyšné tablety. Lekársku pomoc nevyhľadajte sám bez
sprievodu. V prípade predávkovania môžete veľmi rýchlo pocítiť stále sa
zväčšujúcu ospalosť, pričom vysoké dávky môžu pravdepodobne viesť ku
kóme (bezvedomiu) alebo až k smrti.

Ak zabudnete užiť Zolpidem Mylan
Ak zabudnete užiť dávku bezprostredne pred tým, ako si ľahnete, ale
spomeniete si počas noci, vynechanú dávku užite len, ak ešte môžete
neprerušene spať 7-8 hodín. Ak to nie je možné, užite ďalšiu dávku
nasledujúci večer pred spaním. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku. Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

Ak prestanete užívať Zolpidem Mylan
Liečbu je potrebné ukončovať postupne, inak sa liečené príznaky môžu vrátiť
s ešte väčšou intenzitou (návrat nespavosti). Tiež sa môže objaviť
úzkosť, nepokoj a zmeny nálady. Tieto účinky po čase vymiznú.

Ak sa u Vás rozvinula fyzická závislosť od Zolpidemu Mylan, náhle ukončenie
liečby vyvolá vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, bolesti svalov,
úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť a nespavosť. Vo
vážnych prípadoch sa môžu objaviť ďalšie príznaky, ako je
precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, nezvyčajne citlivý
sluch a bolestivá citlivosť na zvuk, halucinácie, znecitlivenie a
brnenie v končatinách, derealizácia (pocit, že svet okolo Vás nie je
reálny), depersonalizácia (pocit, že Vaša myseľ sa oddeľuje od Vášho
tela), alebo epileptické záchvaty (prudké kŕče alebo trasenie). Tieto
príznaky sa môžu objaviť aj medzi dávkami, obzvlášť ak je dávka vysoká.

/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zolpidem Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, prestaňte
užívať Zolpidem Mylan a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo
pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.
. alergické reakcie, ako je kožná vyrážka, svrbenie, opuch tváre, perí,
hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé, ale závažné. Môžete potrebovať
lekársku starostlivosť.


Ak sa u Vás vyskytne alebo zhorší ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších
účinkov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 10 ľudí)
. halucinácie, rozrušenie, nočné mory
. ospalosť, bolesť hlavy, závraty, zhoršená nespavosť, strata pamäti
(amnézia) (môže byť spojená s nevhodným správaním)
. pocit točenia hlavy
. ospalosť počas nasledujúceho dňa, pocit znecitlivenia, znížená
pozornosť, zmätenosť, dvojité videnie
. hnačka, nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), vracanie
. kožné reakcie
. únava
. bolesť brucha

Riziko amnézie (straty pamäti) je vyššie pri vyšších dávkach lieku. Riziko
amnézie sa zníži, ak urobíte všetko pre to, aby ste mali neprerušovaný
spánok v trvaní 7-8 hodín.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 zo 100 ľudí)
. podráždenosť
. svalová slabosť, poruchy koordinácie pohybov

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 1 000 ľudí)
. znížené libido (pohlavná túžba)
. paradoxné reakcie [nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy
(falošné predstavy), zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy,
nevhodné správanie a ďalšie vedľajšie účinky na správanie]. Tieto
reakcie sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť, ak patríte
medzi starších pacientov.

Neznáme (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
. ťažké alergické reakcie spôsobujúce opuch tváre alebo hrdla
. nepokoj, agresivita, bludy (falošné predstavy), zúrivosť, psychózy
(halucinácie; keď vidíte, počujete alebo cítite veci, ktoré nie sú
skutočné), nevhodné správanie
. depresia (pocit smútku)
. fyzická závislosť: užívanie (a to aj v terapeutických dávkach) môže
viesť ku fyzickej závislosti, náhle prerušenie liečby môže mať za
následok abstinenčné príznaky a opätovný výskyt problémov.
. psychická závislosť: to je stav, keď nadobudnete pocit, že bez užitia
Zolpidemu Mylan už vôbec nemôžete zaspať / spať.
. námesačnosť
. zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (ktoré Váš lekár zistí
pri krvných testoch)
. kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka
. nadmerné potenie
. zmeny v spôsobe Vašej chôdze
. potreba užívať stále väčšie dávky lieku, aby sa dosiahol rovnaký účinok
. pády, najmä u starších pacientov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOLPIDEM MYLAN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Zolpidem Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 (C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zolpidem Mylan obsahuje
. Liečivo je zolpidémiumtartarát. Každá tableta obsahuje 10 mg
zolpidémiumtartarátu.
. Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
predželatínový kukuričný škrob, magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje
hypromelózu, oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80 (E 433), makrogol
400.



Ako vyzerá Zolpidem Mylan a obsah balenia
Váš liek je dostupný vo forme bielych až šedo bielych tabliet kapsulovitého
tvaru, označených “ZM deliaca ryha 10“ na jednej strane a „G“ na druhej
strane. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.

Tablety Zolpidem Mylan sú dostupné v blistrovom balení alebo v balení v
plastových obaloch na tablety po 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100
alebo 250 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Merck S.L.
Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallés, Barcelona, Španielsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Zolpidem Mylan
Island Zolpidem Mylan
Maďarsko Somnogen 10 mg Tablets
Poľsko ZolpiGen Tabletki powlekanc, doustna, 10 mg
Portugalsko Zolpidem Mylan
Slovenská republika Zolpidem Mylan
Švédsko Zolpidem Generics, tablett 10 mg


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 09/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č. 2009/01559


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Zolpidem Mylan 10 mg

Filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu.

Pomocná látka: 47 mg laktózy v 1 filmom obalenej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Biele, oválne, filmom obalené tablety s nápisom „ZM“ a „10“ po stranách
deliacej ryhy na jednej strane a „G“ na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba nespavosti.
Benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom sú indikované len
vtedy, ak je nespavosť ťažká, ochromujúca alebo vystavuje pacienta veľkému
stresu.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne podanie.

Liečba má byť čo najkratšia. Vo všeobecnosti sa dĺžka liečby obyčajne
pohybuje od niekoľkých dní do 2 týždňov, najviac do 4 týždňov vrátane
vysadenia liečby. Priebeh vysadenia liečby sa má prispôsobiť individuálne.

Tak ako pri všetkých hypnotikách, dlhodobá liečba sa neodporúča a doba
liečby nemá prekročiť štyri týždne. V niektorých prípadoch môže byť
potrebné predĺženie liečby nad rámec maximálnej doby liečby, v takom
prípade sa však vyžaduje opätovné zhodnotenie stavu pacienta.

Liek účinkuje rýchlo a preto sa má užívať spolu s tekutinami tesne pred
uložením sa do postele alebo až v posteli.


/Dospelí/

Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg bezprostredne pred spaním.

/Starší pacienti (nad 65 rokov) a oslabení pacienti./
Starší alebo oslabení pacienti môžu byť osobitne citliví na účinky
zolpidemu, preto sa odporúča dávka 5 mg zolpidemu. Táto odporúčaná dávka
nemá byť prekročená.

/Poškodenie funkcie pečene/
Pacienti s hepatálnou insuficienciou nemetabolizujú liek tak rýchlo ako
normálni jednotlivci; preto sa liečba u týchto pacientov má začať s dávkou
5 mg, pričom osobitná opatrnosť je potrebná u starších pacientov. U
dospelých (do 65 rokov) sa dávka môže zvýšiť na 10 mg iba ak klinická
odpoveď nie je postačujúca a liek je dobre znášaný.

Celková dávka Zolpidemu Mylan nemá u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg.

Deti a dospievajúci
Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov nemajú byť liečení Zolpidemom
Mylan.


4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na zolpidem (zolpidémiumtartarát) alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok lieku.
. Ťažká hepatálna insuficiencia.
. Syndróm spánkového apnoe.
. Myasthenia gravis.
. Náhla a/alebo ťažká respiračná insuficiencia.
. Deti a dospievajúci do 18 rokov.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


/Všeobecné/

Ak je to možné, vždy je potrebné stanoviť príčinu nespavosti. Odstrániteľné
príčiny je potrebné riešiť ešte pred podaním hypnotika. Ak nespavosť
neustúpi v priebehu 7-14 dní liečby, môže sa jednať o primárne
psychiatrické alebo somatické ochorenie, ktoré sa musí zhodnotiť.

Pri predpisovaní zolpidemu je potrebné vziať do úvahy nasledujúce všeobecné
informácie týkajúce sa účinkov pozorovaných po podávaní benzodiazepínov
alebo iných hypnotík.


/Tolerancia/

V priebehu niekoľkých týždňov opakovaného užívania krátkodobo - pôsobiacich
benzodiazepínov a látok príbuzných benzodiazepínom môže dôjsť k určitej
strate hypnotickej účinnosti.


/Závislosť/

Užívanie benzodiazepínov alebo látok príbuzných benzodiazepínom môže viesť
k vývoju fyzickej a psychickej závislosti. Riziko vzniku závislosti sa
zvyšuje s dávkou a trvaním liečby a zvyšuje sa aj u pacientov s anamnézou
alkoholovej alebo drogovej závislosti. Títo pacienti majú byť počas
užívania hypnotík pozorne sledovaní. Ak sa už fyzická závislosť rozvinula,
náhle ukončenie liečby je sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Tieto môžu
byť napríklad bolesti hlavy alebo bolesti svalov, výrazná úzkosť a napätie,
nepokoj, zmätenosť, podráždenosť a nespavosť. V závažných prípadoch sa môžu
objaviť nasledovné príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia,
znecitlivenie a brnenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk
a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické kŕče.


/Návrat („rebound fenomén“) nespavosti/

Po vysadení hypnotika sa môže vo zvýšenej miere opätovne objaviť prechodný
syndróm, ktorého príznaky si predtým vyžiadali liečbu benzodiazepínmi alebo
látkami príbuznými benzodiazepínom. Tieto môžu byť sprevádzané ďalšími
reakciami vrátane zmien nálad, úzkosti a nepokoja.

Je dôležité, aby pacient vedel o možnosti vzniku rebound fenoménu, a aby
nemal obavy, keď pri vysadzovaní lieku dôjde k uvedeným príznakom. Existujú
náznaky, že v prípade benzodiazepínov alebo látok príbuzných
benzodiazepínom s krátkym trvaním účinku sa abstinenčné príznaky môžu
prejaviť aj počas intervalu medzi jednotlivými dávkami, najmä ak sú dávky
vysoké.

Keďže riziko symptómov z vysadenia/rebound fenoménu sa pravdepodobnejšie
vyskytne po náhlom vysadení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.


/Trvanie liečby/

Trvanie liečby má byť čo najkratšie (pozri časť 4.2), pričom nemá
presiahnuť 4 týždne vrátane vysadenia liečby. Predĺženie liečby nad toto
obdobie si však vyžaduje opätovné zhodnotenie stavu pacienta.

Na začiatku liečby je vhodné pacienta informovať o jej krátkodobom trvaní.


/Amnézia/

Benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom môžu navodiť
anterográdnu amnéziu. K tomuto stavu obyčajne dochádza niekoľko hodín po
užití zolpidemu. Kvôli zníženiu rizika majú mať pacienti zaručený 7-8
hodinový neprerušovaný spánok (pozri časť 4.8).


/Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie/

Počas užívania benzodiazepínov alebo látok príbuzných benzodiazepínom sa
môžu objaviť reakcie, ako nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita,
bludy, návaly zlosti, nočné mory, halucinácie, psychózy, námesačnosť a iné
nevedomé správanie vyskytujúce sa v noci, ako je konzumácia jedla alebo
vedenie vozidla, nevhodné správanie, zvýšená nespavosť a objavujú sa aj iné
nežiaduce poruchy týkajúce sa správania. Po vzniku týchto reakcií je
potrebné liečbu prerušiť. Uvedené reakcie sa častejšie vyskytujú u starších
osôb.

/Somnambulizmus a s tým spojené správanie/
U pacientov, ktorí užili zolpidem a neboli úplne prebudení zo spánku, bola
zaznamenaná námesačnosť a iné s tým spojené správanie, ako vedenie vozidla
v spánku, príprava a konzumovanie jedla, telefonovanie alebo sexuálne
aktivity, s amnéziou tejto udalosti. Zdá sa, že užívanie alkoholu a iných
látok tlmiacich činnosť CNS spolu so zolpidemom zvyšuje riziko takéhoto
správania, rovnako ako užívanie zolpidemu v množstvách väčších, ako je
maximálna odporúčaná dávka. Je potrebné dôkladne zvážiť prerušenie užívania
zolpidemu u pacientov, u ktorých sa zaznamenalo takéto správanie (pozri
časť 4.5 a časť 4.8).


/Osobitné skupiny pacientov/

Starší a zoslabnutí pacienti majú dostať nižšiu dávku: pozri odporučené
dávkovanie (časť 4.2).

V dôsledku myorelaxačného účinku môže dôjsť k pádom a následne k vzniku
zranení, najmä u starších osôb pri nočnom vstávaní.

U pacientov s renálnou insuficienciou je potrebná opatrnosť, hoci úprava
dávkovania nie je nutná (pozri časť 5.2).

Pri predpisovaní zolpidemu pacientom s chronickou respiračnou
insuficienciou je potrebná opatrnosť, pretože benzodiazepíny znižujú
dychovú aktivitu. Okrem toho je potrebné vziať do úvahy, že úzkosť alebo
rozrušenie sa opisujú ako známky zhoršenia respiračnej insuficiencie.

Benzodiazepíny a látky príbuzné benzodiazepínom nie sú indikované na liečbu
pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu prispieť k
vzniku encefalopatie.

Použitie u pacientov s psychózami: benzodiazepíny a látky príbuzné
benzodiazepínom sa neodporúčajú ako primárna liečba.

/Depresia/
Benzodiazepíny a látky príbuzné benzodiazepínom sa nemajú užívať samostatne
na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov
môže dôjsť k navodeniu samovražedných sklonov). Zolpidem sa má pacientom so
známkami depresie podávať s opatrnosťou. Pacienti môžu mať samovražedné
sklony. Vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania je potrebné týmto
pacientom predpisovať len najnižšie možné zásoby lieku. Už existujúca
depresia sa môže prejaviť počas užívania zolpidemu. Keďže nespavosť môže
byť symptómom depresie, je potrebné znova zhodnotiť stav pacienta, ak
nespavosť pretrváva.

Použitie u pacientov s anamnézou alkoholovej alebo drogovej závislosti:
benzodiazepíny a látky príbuzné benzodiazepínom sa majú u pacientov
s anamnézou alkoholovej alebo drogovej závislosti používať s maximálnou
opatrnosťou. Počas liečby zolpidemom musia byť títo pacienti
pod starostlivým dohľadom vzhľadom na riziko vzniku návyku a psychologickej
závislosti.

Keďže tento liek obsahuje laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.


4.5 Liekové a iné interakcie

Pri použití iných psychoaktívnych látok je potrebná zvýšená opatrnosť.

Zolpidem Mylan 10 mg sa neodporúča užívať súčasne s alkoholom. Pri užívaní
zolpidemu s alkoholom môže dôjsť k zosilneniu jeho sedatívneho účinku.
V dôsledku toho môže dôjsť k ovplyvneniu schopnosti viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

Pri súbežnom užívaní zolpidemu s antipsychotikami (neuroleptikami),
hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami / myorelaxanciami, antidepresívami,
opiátmi (ópioidnými analgetikami), antiepileptikami, anestetikami
a antihistaminikami so sedatívnymi účinkami môže dôjsť k prehĺbeniu
centrálneho útlmu. Preto je potrebná osobitná opatrnosť, ak sa Zolpidem
Mylan užíva v kombinácii s inými látkami tlmiacimi CNS (pozri časť 4.8
a 5.1).

V prípade opioidov sa môže tiež objaviť zvýraznenie eufórie, čo môže viesť
k zvýšeniu psychologickej závislosti.

Neboli pozorované žiadne klinicky významné farmakokinetické alebo
farmakodynamické interakcie so selektívnymi inhibítormi spätného
vychytávania serotonínu (fluoxetín a sertralín).

Zolpidem je metabolizovaný niektorými izoenzýmami zo systému cytochrómu
P450. Hlavným enzýmom je CYP 3A4, ale zapojený je aj CYP 1A2.

Rifampicín indukuje metabolizmus zolpidemu, čo vedie približne k 60 %
zníženiu maximálnych plazmatických koncentrácií a k možnému zníženiu
účinnosti. Podobné účinky je možné očakávať aj pri iných silných
induktoroch enzýmov cytochrómu P450.

Látky inhibujúce pečeňové enzýmy (najmä CYP 3A4) môžu zvyšovať plazmatické
koncentrácie, a tým aj posilniť aktivitu zolpidemu. Avšak pri súčasnom
podaní zolpidemu a ketokonazolu (200 mg dvakrát denne), silného inhibítora
CYP 3A4, sa AUC (plocha pod krivkou) zvýši o 83 %. Nie je nutné rutinne
upravovať dávku zolpidemu, ale pacient má byť informovaný, že užívanie
zolpidemu spolu s ketokonazolom môže zvýšiť sedatívny účinok.

Iné: Keď sa zolpidem podával s ranitidínom alebo cimetidínom, neboli
pozorované žiadne významné farmakokinetické interakcie.


4.6 Gravidita a laktácia

Vzhľadom na nedostatok informácií nie je možné hodnotiť bezpečnosť
zolpidemu počas gravidity a dojčenia. Hoci štúdie na zvieratách
nepreukázali žiadne teratogénne ani embryotoxické účinky, údaje
o bezpečnosti počas tehotenstva u človeka nie sú známe. Z toho dôvodu sa
zolpidem nemá užívať počas gravidity, najmä počas prvého trimestra.

Ak sa zolpidem predpíše žene vo fertilnom veku, je potrebné ju informovať
o tom, aby sa poradila so svojím lekárom o ukončení užívania zolpidemu, ak
plánuje otehotnieť alebo ak má podozrenie, že je tehotná.

Ak sa zo zrejmých lekárskych dôvodov zolpidem podá počas neskorého štádia
gravidity alebo počas pôrodu, v dôsledku farmakologického účinku lieku je
možné u novorodenca predpokladať hypotermiu, hypotóniu a stredne ťažký útlm
dýchania.

U detí matiek, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny alebo látky príbuzné
benzodiazepínom počas neskorých štádií tehotenstva, sa môžu objaviť
abstinenčné príznaky v postnatálnom období v dôsledku vzniku fyzickej
závislosti.

Zolpidem v malom množstve prechádza do materského mlieka. Z toho dôvodu sa
zolpidem nemá podávať dojčiacim matkám, pretože jeho účinky na dojčené
dieťa nie sú známe.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže nepriaznivo vplývať
sedácia, amnézia, porucha koncentrácie a porucha funkcie svalov. Ak sa
vyskytuje nedostatočne dlho trvajúci spánok (menej ako 7-8 hodín ), môže sa
zvýšiť pravdepodobnosť porúch pozornosti (pozri časť 4.5).


4.8 Nežiaduce účinky

Zdá sa, že tieto účinky súvisia s individuálnou citlivosťou, pričom
častejšie sa vyskytujú v priebehu 1 hodiny po užití lieku, ak pacient nejde
spať alebo ak nezaspí okamžite (pozri časť 4.2).

Výskyt nežiaducich účinkov sa uvádza v nižšie uvedenej tabuľke za použitia
nasledovnej konvencie:
Veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100, < 1/10), menej časté (? 1/1 000,
< 1/100), zriedkavé (? 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
vrátane izolovaných hlásení, neznáme (z dostupných údajov).

Je dokázaná súvislosť medzi dávkou a účinkami spojenými s užitím zolpidemu,
najmä niektorými účinkami na CNS. Teoreticky by mali byť tieto účinky
nižšie, ak sa zolpidem užije bezprostredne pred spaním. Tieto účinky sa
vyskytujú najčastejšie u starších pacientov.





|Trieda |Frekvencia výskytu |
|orgánových | |
|systémov | |
| |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Neznáme |
|Poruchy | | | |Angioneurotic|
|imunitného | | | |ké poruchy |
|systému | | | | |
|Psychické |Halucinácie, |Podráždenosť |Znížené |Nepokoj, |
|poruchy |agitácia, | |libido |agresivita, |
| |nočné mory, | | |klamlivé |
| |otupené city,| | |predstavy, |
| |zmätenosť | | |zlosť, |
| | | | |psychóza, |
| | | | |nezvyčajné |
| | | | |správanie, |
| | | | |námesačnosť, |
| | | | |(pozri časť |
| | | | |4.4), |
| | | | |závislosť |
| | | | |(abstinenčné |
| | | | |príznaky |
| | | | |alebo návrat |
| | | | |symptómov sa |
| | | | |môže |
| | | | |vyskytnúť po |
| | | | |prerušení |
| | | | |liečby), |
| | | | |depresia |
|Poruchy |Somnolencia, |Ataxia | |Znížená |
|nervového |bolesť hlavy,| | |úroveň |
|systému |závraty, | | |vedomia |
| |zvýšená | | | |
| |nespavosť, | | | |
| |anterográdna | | | |
| |amnézia | | | |
| |(amnestické | | | |
| |účinky môžu | | | |
| |súvisieť | | | |
| |s nevhodným | | | |
| |správaním), | | | |
| |ospalosť | | | |
| |počas | | | |
| |nasledujúceho| | | |
| |dňa, znížená | | | |
| |pozornosť | | | |
|Poruchy oka |Dvojité | | | |
| |videnie | | | |
|Poruchy ucha a |Vertigo | | | |
|labyrintu |(závrat) | | | |
|Poruchy |Hnačka, | | | |
|gastrointestinál|nauzea, | | | |
|neho traktu |vracanie, | | | |
| |abdominálna | | | |
| |bolesť | | | |
|Poruchy pečene | | | |Zvýšenie |
|a žlčových ciest| | | |hladiny |
| | | | |pečeňových |
| | | | |enzýmov |
|Poruchy kože |Kožné reakcie| | |Vyrážka, |
|a podkožného | | | |svrbenie, |
|tkaniva | | | |žihľavka, |
| | | | |nadmerné |
| | | | |potenie |
|Poruchy | |Svalová | | |
|kostrovej | |slabosť | | |
|a svalovej | | | | |
|sústavy | | | | |
|a spojivového | | | | |
|tkaniva | | | | |
|Celkové poruchy |Únava | |Paradoxné |Porucha |
|a reakcie | | |reakcie |chôdze, |
|v mieste podania| | | |tolerancia na|
| | | | |liek, pád |
| | | | |(prevažne |
| | | | |u starších |
| | | | |pacientov |
| | | | |a keď |
| | | | |zolpidem |
| | | | |nebol užívaný|
| | | | |v súlade s |
| | | | |preskribčným |
| | | | |odporúčaním) |


Tieto príznaky sa vyskytujú najmä na začiatku liečby alebo u starších
pacientov a obyčajne ustupujú pri opakovanom podávaní.


/Amnézia/

Pri užívaní terapeutických dávok sa môže vyskytnúť anterográdna amnézia,
pričom uvedené riziko stúpa pri užívaní vyšších dávok. Aby sa znížilo
riziko, pacienti si majú zabezpečiť neprerušovaný spánok po dobu 7-8 hodín.
Amnézia môže byť spojená s neprimeraným správaním (pozri časť 4.4).


/Depresia/

Počas užívania benzodiazepínov alebo látok príbuzných benzodiazepínom môže
dôjsť k manifestácii skrytej depresie (pozri časť 4.4).


/Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie/

Pri užívaní benzodiazepínov alebo látok príbuzných benzodiazepínom sa môžu
vyskytnúť nasledovné reakcie: nepokoj, rozrušenie, predráždenosť,
agresívnosť, bludy, návaly zlosti, nočné mory, zvýšená nespavosť,
halucinácie, psychózy, neprimerané správanie a iné poruchy správania. Tieto
reakcie sa častejšie vyskytujú u starších osôb (pozri časť 4.4).


/Závislosť/

Užívanie zolpidemu (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k vzniku
fyzickej závislosti: vysadenie liečby môže spôsobiť abstinenčné príznaky
alebo návrat nespavosti (rebound fenomén) (pozri časť 4.4).

Môže sa vyskytnúť psychická závislosť. Zaznamenalo sa zneužívanie lieku
u osôb užívajúcich viaceré drogy.


4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní samotným zolpidemom alebo spolu s inými látkami tlmiacimi
CNS (vrátane alkoholu) sa zaznamenala porucha vedomia v rozmedzí
od somnolencie až po kómu a boli hlásené prípady úmrtia.

Pacienti sa úplne zotavili z predávkovania 400 mg zolpidemu, t.j. dávkou 40-
násobne vyššou, ako je odporučená dávka.

Majú sa použiť všeobecné symptomatické a podporné opatrenia. Ak je to
vhodné, má sa vykonať okamžitý výplach žalúdka. V prípade potreby sa majú
podať intravenózne tekutiny. Ak vyprázdnenie žalúdka nebude mať želaný
účinok, kvôli zníženiu ďalšieho vstrebávania látky sa má podať aktívne
uhlie. Má sa zvážiť sledovanie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií.
Látky so sedatívnym účinkom je nutné vysadiť aj v prípade excitácie.

Pri závažných príznakoch je možné zvážiť podanie flumazenilu. Podanie
flumazenilu môže prispieť k vzniku neurologických symptómov (kŕče).

Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné myslieť na možnosť
užitia viacerých liekov súčasne.

Hemodialýza a forsírovaná diuréza sú neúčinné vzhľadom na veľký distribučný
objem a vysokú väzbu zolpidemu na plazmatické bielkoviny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypnotiká a sedatíva, látky príbuzné
benzodiazepínom
ATC kód: N05CF02

Zolpidem, imidazopyridín, je hypnotikum príbuzné benzodiazepínom.
V experimentálnych štúdiách sa ukázalo, že má sedatívne účinky pri dávkach
nižších, ako sú dávky vyvolávajúce antikonvulzívne, myorelaxačné alebo
anxiolytické účinky. Tieto účinky súvisia so špecifickým agonistickým
účinkom na centrálne receptory patriace do komplexu „makromolekulového
receptora GABA-omega (BZ1 a BZ2)“, ktorý reguluje otváranie chloridového
kanála. Zolpidem pôsobí najmä na podtyp (BZ1) omega receptora.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


/Absorpcia/

Zolpidem sa rýchlo vstrebáva a má rýchly nástup hypnotického účinku. Jeho
biologická dostupnosť po perorálnom podaní je 70 %. Po podaní
terapeutických dávok vykazuje lineárnu kinetiku. Terapeutické plazmatické
hladiny sa pohybujú od 80 do 200 ng/ml. Maximálna plazmatická koncentrácia
sa dosiahne 0,5-3 hod po podaní liečiva.


/Distribúcia/

Distribučný objem zolpidemu u dospelých je 0,54 l/kg a klesá na 0,34 l/kg
u starších osôb.

Väzba na plazmatické bielkoviny je 92%. Účinok pri prvom prechode pečeňou
(first-pass) je približne 35 %. Ukázalo sa, že opakované podávanie
neovplyvňuje väzbu látky na plazmatické bielkoviny, čo naznačuje chýbanie
súťaženia medzi zolpidemom a jeho metabolitmi o väzbové miesta.


/Eliminácia/

Polčas eliminácie je krátky, v priemere 2,4 hod, a trvanie účinku je
najviac 6 hodín.

Všetky metabolity sú farmakologicky inaktívne a vylučujú sa močom (56%)
a stolicou (37%).

V štúdiách sa ukázalo, že zolpidem sa nedá odstrániť z cirkulácie dialýzou.


/Osobitné skupiny pacientov/
U pacientov s renálnou insuficienciou sa pozoruje zníženie klírensu
stredného stupňa (nezávisle od možnej dialýzy). Ostatné farmakokinetické
parametre zostávajú neovplyvnené.

U starších pacientov a u pacientov s hepatálnou insuficienciou stúpa
biologická dostupnosť zolpidemu. Klírens sa znižuje a predlžuje sa polčas
eliminácie (približne 10 hod).

U pacientov s cirhózou pečene sa pozorovalo 5-násobné zvýšenie hodnoty AUC
a 3-násobné predĺženie biologického polčasu zolpidemu.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách
považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna dávka u ľudí, čo
poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok


Jadro tablety

Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, predželatínový kukuričný
škrob, magnéziumstearát.


Obal

Hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80 (E 433), makrogol 400.


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25(C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 alebo 250 filmom obalených tabliet
v blistri z PVC / Al fólie alebo v polypropylénových fľašiach s viečkom z
polyetylénu..

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

57 / 0278 / 05 – S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

09.09.2005 / 04.02.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2010