Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii ev.č.2108/09157,09158


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Zolpidem Teva 5 mg
Zolpidem Teva 10 mg
filmom obalené tablety


zolpidémiumtartarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete, vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Zolpidem Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Zolpidem Teva
3. Ako používať Zolpidem Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zolpidem Teva
6. Ďalšie informácie




1. ČO JE ZOLPIDEM TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA


Zolpidem Teva je liek na spanie patriaci do skupiny liekov známych ako
látky podobné benzodiazepínom. Používa sa na krátkodobú liečbu porúch
spánku.

Zolpidem Teva sa predpisuje iba v prípade závažných porúch spánku, ktoré
vyraďujú pacienta z bežnej činnosti alebo ho veľmi stresujú.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ZOLPIDEM TEVA

Neužívajte Zolpidem Teva
- keď ste alergický/á (precitlivený/á) na zolpidem alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek
Zolpidem Teva
- ak máte závažnú svalovú slabosť (myasthenia gravis).
- ak máte krátke poruchy dychu v priebehu spánku (spánkový apnoický
syndróm).
- pokiaľ trpíte závažnou dychovou slabosťou (pri ktorej pľúca nedokážu
nabrať dostatok kyslíka) (respiračná insuficiencia).
- pokiaľ trpíte závažným pečeňovým poškodením
(pečeňová nedostatočnosť).

Deti a mladiství do 18 rokov nesmú užívať Zolpidem Teva.

Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Zolpidem Teva

- keďste starší človek alebo ste oslabený.
Mali by ste užívať nižšiu dávku (pozri časť 3, Ako používať
Zolpidem Teva). Zolpidem Teva má relaxačný účinok na svaly. Z tohto
dôvodu, hlavne u starších pacientov je riziko pádu a následných
zlomenín krčku stehennej kosti pri nočnom vstávaní z postele.
/-/ ak máte poškodenú funkciu obličiek.
Môže trvať dlhšie, kým vaše telo vylúči Zolpidem Teva. Aj keď nie je
nutná úprava dávky, je potrebná zvýšená pozornosť. Kontaktujte svojho
lekára.
/-/ ak máte chronické (dlhotrvajúce) dychové ťažkosti.
Vaše dychové ťažkosti sa môžu zhoršiť.
/-/ ak ste mali v minulosti problémy so zneužívaním alkoholu, liekov
alebo návykových látok/./
Je potrebné, aby ste boli pod starostlivým dohľadom Vášho lekára
v priebehu liečby Zolpidemom Teva, pretože je u Vás riziko návyku a
psychickej závislosti.
- ak máte závažné ochorenie pečene.
Nemali by ste užívať Zolpidem Teva, pretože hrozí riziko poškodenia
mozgu (encefalopatia). Kontaktujte svojho lekára.
- ak trpíte bludmi (psychózami), depresiami alebo chorobnou úzkosťou
súvisiacou s depresiou, nemá byť liečba Zolpidemom Teva jediná ktorú
užívate.

/Všeobecné/
Predtým než začnete užívať Zolpidem Teva:
- je potrebné objasniť príčinu porúch spánku.
- je potrebné liečiť základné ochorenie.

Pokiaľ nie je liečba spánkových porúch úspešná po 7-14 dňoch, môže byť
porucha spánku spôsobená psychickým alebo fyzickým ochorením, ktoré by malo
byť vyšetrené. Kontaktujte svojho lekára.

/Závislosť/
Je možný rozvoj telesnej a psychickej závislosti.
Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je zvýšené u pacientov s
predchádzajúcim zneužívaním alkoholu, liekov alebo návykových látok. Ak sa
vyskytne telesná závislosť, je náhle ukončenie liečby spojené s
abstinenčnými príznakmi.

/Poruchy pamäti (amnézia)/
Zolpidem Teva môže spôsobiť stratu pamäti (amnéziu). Toto sa všeobecne
objavuje niekoľko hodín po užití Zolpidem Teva. Aby bolo minimalizované
toto riziko, mali by ste sa ubezpečiť, že budete mať možnosť nepretržitého
spánku počas 7-8 hodín (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).

/Psychické a “paradoxné“ reakcie/
Počas liečby sa objavujú nepokoj, vnútorný nepokoj, podráždenosť,
agresivita, bludy (psychózy), zúrivosť, nočné mory, halucinácie,
námesačnosť, nevhodné správanie, zhoršenie porúch spánku a ďalšie vedľajšie
účinky postihujúce správanie.
Pokiaľ sa objaví niektorý z uvedených príznakov, prestaňte užívať
Zolpidem Teva a kontaktujte Vášho lekára. Tieto reakcie sú
pravdepodobnejšie u starších pacientov.


/Námesačnosť a pridružené správania/

ako je nevedomé vedenie vozidla, príprava a požívanie jedla, telefonovanie
a pohlavný styk s amnéziou (strata pamäte) na udalosť boli zaznamenané u
pacientov, ktorí užívali zolpidem a neboli úplne prebudení. Požívanie
alkoholu a iných látok, ktoré tlmia centrálny nervový systém spolu so
zolpidemom zvyšuje riziko takýchto príhod a takisto ak prekročíte maximálnu
odporúčanú dávku zolpidemu. Ak podobnú príhodu zažijete, povedzte to Vášmu
lekárovi. Váš lekár Vám môže odporučiť zastaviť liečbu.

Užívanie iných liekov
Účinky iných liekov môžu ovplyvniť účinok Zolpidem Teva a naopak účinok
Zolpidem Teva môže ovplyvniť účinky iných liekov. V prípade súčasného
užívania Zolpidem Teva a liekov uvedených nižšie, môžete pociťovať zvýšenú
ospanlivosť.

Zolpidem Teva môže ovplyvňovať:
- lieky na liečbu psychických porúch (neuroleptiká/antipsychotiká napr.
chlorpromazín alebo klozapín, antidepresíva napr. amitriptylín,
sertralín a klomipramid).
- lieky, ktoré obsahujú Ľubovník bodkovaný (rastlina, ktorá sa používa
na liečbu depresie a anxiety)
- iné lieky na spanie napr. nitrazepam, temazepam.
- lieky na liečbu úzkostných porúch (tranquilizéry, anxiolytiká,
sedatíva, svalové relaxanty) napr. diazepam, oxazepam.
- lieky proti silnej bolesti ( narkotické analgetiká) napr. kodeín,
morfín. Môžu sa dostaviť zvýšené pocity dobrej nálady (eufória), čo
môže viesť k zvýšenej psychickej závislosti.
- svalové relaxanty (lieky uvoľňujúce svaly) napr. baklofen.
- lieky na liečbu epilepsie (antiepileptiká), napr. fenytoín a
fenobarbital.
- anestetiká napr. halotan alebo izoflurán.
- lieky na liečbu alergií alebo bežných nachladnutí, ktoré spôsobujú
ospanlivosť (sedatívne antihistaminiká) napr. chlorfenamín.
- lieky na liečbu rôznych hubových infekcií ako itrakonazol a
ketokonazol. Užívanie ketokonazolu so Zolpidem Teva môze zvýšit riziko
vzniku ospalosti.
- klaritromycín a erytromycín (antibiotiká).
- ritanavir (antiretrovirotikum na liečbu HIV a AIDS).

Lieky, ktoré výrazne zvyšujú aktivitu určitých pečeňových enzýmov môžu
znižovať účinok Zolpidem Teva, napr. rifampicín (antibiotikum používané
napr. na liečbu tuberkulózy).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ktorýkoľvek z horeuvedených
liekov alebo iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na
lekársky predpis, oznámte to, prosím, Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Zolpidem Teva s jedlom a nápojmi
V priebehu liečby nepite žiaden alkohol, pretože uspávací účinok
Zolpidem Teva sa môže zvýšiť. Môže to ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

Tehotenstvo a dojčenie
Oslovte Vášho lekára v prípade, že plánujete tehotenstvo alebo máte
podozrenie, že ste tehotná, aby mohol rozhodnúť či pokračovať v liečbe.

Zolpidem Teva sa nemá užívať v priebehu tehotenstva a dojčenia, obzvlášť
nie v prvých 3 mesiacoch tehotenstva, pretože nie je ešte dostatok
klinických skúseností a nie je zaistená bezpečnosť pri užívaní
Zolpidem Teva v priebehu tehotenstva a dojčenia.

Ak však úžitok pre matku prevažuje riziko pre dieťa, je rozhodnutie užívať
Zolpidem Teva na Vašom lekárovi. V prípade, že je Zolpidem Teva užívaný
dlhšiu dobu v priebehu posledných mesiacov tehotenstva, môžu sa objaviť
abstinenčné príznaky u novorodenca.

Aj keď je zolpidem vylučovaný do materského mlieka v malom množstve,
Zolpidem Teva sa nemá užívať v priebehu dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte
stroje. Keď užívate Zolpidem Teva, môže byť vaša schopnosť koncentrovať sa
a reagovať znížená. Môžete byť ospanlivý alebo môžete mať ťažkosti s
pamäťou. Toto je pravdepodobnejšie na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky
alebo pokiaľ Váš spánok nebol dostatočne dlhý.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zolpidem Teva
Zolpidem Teva obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že
trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára
predtým, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ ZOLPIDEM TEVA

Vždy užívajte Zolpidem Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý(á), overte si to u Vášho lekára alebo lekárnika.

Tabletu zapite tekutinou tesne predtým ako pôjdete do postele. Uistite sa,
že po užití budete mať možnosť neprerušeného spánku trvajúceho 7-8 hodín.

Zvyčajná denná dávka je:

/Dospelí/
Zvyčajná denná dávka je 10 mg tesne predtým, ako pôjdete do postele.
Tablety zapite pohárom vody alebo inou vhodnou tekutinou.

/Starší, oslabení pacienti alebo pacienti s poškodením funkcie pečene/
Na začiatku liečby je odporúčaná nižšia dávka (polovica 10 mg tablety alebo
celá 5 mg tableta). Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť dávku na 10 mg
pokiaľ je účinok nedostatočný a liek je dobre znášaný.

/Maximálna dávka/
Denná dávka 10 mg lieku nesmie byť prekročená.

Deti a mladiství
Zolpidem Teva nesmú užívať deti a mladiství do veku 18 rokov.

/Trvanie liečby/
Po niekoľkých týždňoch liečby môže byť uspávací (hypnotický) účinok slabší.


Dĺžka liečby by mala byť tak krátka, ako je to len možné, to znamená od
niekoľkých dní do 2 týždňov a nemá byť dlhšia než 4 týždne.

V niektorých prí padoch môže byť nevyhnutné užívať Zolpidem Teva dlhšie.
Váš lekár Vám poradí kedy a akým spôsobom ukončiť liečbu.

Ak užijete viac Zolpidem Teva ako máte
Kontaktujte ihneď Vášho lekára. Zoberte so sebou túto písomnú informáciu a
zvyšné tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.

V prípade predávkovania Zolpidemom Teva môžu byť príznaky rôzne od
extrémnej ospanlivosti, ľahkej kómy až ku kóme, ktorá môže byť smrteľná.

Ak zabudnete užiť Zolpidem Teva
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. V prípade,
že môžete ešte ďalej spať 7-8 hodín, môžete užiť tabletu. Pokiaľ toto nie
je možné, neužívajte tabletu do tej doby než pôjdete následujúci deň spať.

Ak prestanete užívať Zolpidem Teva
Neprestaňte Zolpidem Teva užívať náhle. Keďže je riziko abstinenčných
príznakov väčšie po náhlom vysadení liečby, Váš lekár Vám odporučí postupné
znižovanie dávky.

V prípade, že liečba je ukončená náhle, môže sa dočasne zhoršiť Váš spánok
(rebound fenomén). Môže to byť sprevádzané poruchami nálady, úzkosťou a
nepokojom. Abstinenčné príznaky pozostávajú z bolestí hlavy alebo bolestí
svalov, extrémnymi stavmi úzkosti a napätia, nepokojom, zmätenosťou,
podráždenosťou a spánkovými poruchami a vo vážnych prípadoch stratou
vnímania reality (derealizácia), pocitom odcudzenia k okoliu alebo k
vlastnej osobe (depersonalizácia), zvýšenou citlivosťou na zvuk
(hyperakúzia), znecitlivením a tŕpnutím končatín, precitlivenosťou na
svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucináciami alebo záchvatmi
(epileptickými záchvaty).
Je dôležité, aby ste si uvedomili možnosť výskytu takýchto príznakov a
zbytočne sa nevyľakali.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zolpidem Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.Tieto účinky závisia od individuálnej
citlivosti na liek a objavia sa najčastejšie v prvej hodine po užití lieku
pokiaľ sa neuložíte ihneď na lôžko či okamžite nezaspíte.

Tieto vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytujú u starších pacientov.

Vedľajšie účinky sú:

Časté (objavujú sa u viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 liečených
pacientov):

Psychické vnímanie vecí, ktoré nie sú reálne (halucinácie), agitovanosť,
nočné mory
Nervová sústava: ospanlivosť v priebehu nasledujúceho dňa, otupenie emócií,
znížená úroveň bdelosti, únava, bolesti hlavy, závraty,
ťažkosti s pamätaním si vecí, čo môže byť spojené s nevhodným
spravaním, ataxia (strata koordinácie svalov), zhoršenie
nespavosti.
Uši: pocit točenia hlavy so stratou rovnováhy (vertigo)
Žalúdok a črevo: hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha
Celkové poruchy a poruchy v mieste podania: únava

Menej časté (objavujú sa u viac ako 1 z 1 000, ale menej ako 1 zo100
liečených pacientov):

Psychické: stav zmätenosti, podráždenosť
Oči: dvojité videnie

Neznáme (frekvencia výskytu sa nedá stanovit z dostupných údajov):

Psychické: nepokoj, agresivita, bludy, zúrivosť, psychické poruchy
(psychózy), námesačnosť, neprimerané správanie a ostatné poruchy správania,
strata pamäti (amnézia), ktorá môže byť spojená s neprimeraným správanim
(pozri časť 2, Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zolpidem Teva).Takéto
reakcie sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytujú u starších pacientov.

V priebehu liečby Zolpidemom Teva alebo inými liekmi na spanie
(hypnotikami) sa môže prejaviť skrytá depresia.
Dlhodobé užívanie Zolpidemu Teva môže viesť ku vzniku fyzickej alebo
psychickej závislosti. Ak náhle prerušíte liečbu Zolpidemom Teva, môžete
trpieť abstinenčnými príznakmi (pozri časť 2, Buďte zvlášť opatrný pri
užívaní Zolpidem Teva).
U pacientov liekovo závislých bolo hlásené zneužitie Zolpidemu Teva.
Zníženie sexuálnych potrieb (libida).
Koža: vyrážka, žihľavka, svrbenie, zvýšené potenie
Svaly: svalová slabosť
Celkové poruchy a poruchy v mieste podania: neobvyklý postoj pri chôdzi
(neobvyklá chôdza), vznik rezistencie na liek (liek už neúčinkuje), pády
(hlavne u starších pacientov a ak Zolpidem Teva nie je užívaní podľa
odporučení)
Pečen: Zvýšenie pečeňových enzýmov
Imunitný systém: Náhly opuch pier, líc, očných viečok, jazyka a hrdla

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOLPIDEM TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Zolpidem Teva nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatulke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte Zolpidem Teva v pôvodnom obale na ochranu proti svetlu. Tento
liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne.. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zolpidem Teva obsahuje

Liečivo je zolpidémiumtartarát.

/5 mg tableta/:
Každá tableta obsahuje 5 mg zolpidémiumtartarátu.
Ďalšie zložky v jadre tablety sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická
celulóza (E460), sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, hypromelóza (E464) a
magneziumstearát (E572).
Ďalšie zložky v obale tablety sú hypromelóza (E464), oxid titaničitý
(E171)a makrogol 400.

/10 mg tableta//:/
Každá tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu.
Ďalšie zložky v jadre tablety sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická
celulóza (E460), sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, hypromelóza (E464)
a magneziumstearát (E572).
Ďalšie zložky v obale tablety sú hypromelóza (E464), oxid titaničitý
(E171)a makrogol 400.

Ako vyzerá Zolpidem Teva a obsah balenia

Zolpidem Teva 5 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne, bikonvexné,
filmom obalené tablety s vytlačeným označením „ZIM“ na jednej strane a „5“
na druhej strane.

Zolpidem Teva 10 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne, bikonvexné,
filmom obalené tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách a s vytlačeným
označením "ZIM 10" na jednej strane.

/5 mg tableta/:
Tablety sú dostupné v blistroch, ktoré obsahujú 10, 14, 15, 20, 28, 30,
50x1, 90, 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

10 mg tableta:
Tablety sú dostupné v blistroch, ktoré obsahujú 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30,
50x1, 90, 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Teva Pharmaceuticals Slovakia sro., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandsko

Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Španielsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami
RMS
Holandsko Zolpidemtartraat 5 mg ,10 mgPCH, filmomhulde tabletten


CMS
Rakúsko Zolpidemtartrat Teva 5 mg,10mg Filmtabletten


Česká republika Zolpidem tartrate Teva 5 mg ,10 mg
Estónsko Zolpidem Teva
Grécko Zolpidem tartrate Teva 5 mg,10 mg ??????v????? ?? ????? v?????
??????
Španielsko Zolpidem Tevagen 5 mg, 10 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Írsko Zolpidem Tartrate Teva 5 mg ,10 mg Film-coated Tablets
Litva Zolpidem Teva 5 mg, 10 mg pl?vele dengtos tablet?s
Lotyšsko Zolpidem Teva 5 mg, 10 mg apvalkot?s tabletes
Nórsko Zolpidem Teva
Portugalsko Zolpidem Teva
Švédsko Zolpidem teva
Slovinsko Zolpidemijev tartrat Teva 5 mg , 10 mgfilmsko obložene tablete
Slovenská republika Zolpidem Teva 5 mg,10 mg
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
novembri 2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii ev.č.2108/09157,09158

SÚHRN CHARAKTERISTÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
Zolpidem Teva 5 mg
Zolpidem Teva 10 mg
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/5 mg tableta:/
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg zolpidémiumtartarátu.
Pomocná látka: každá filmom obalená tableta obsahuje 45,20 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

/10 mg tableta:/
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu.
Pomocná látka: každá filmom obalená tableta obsahuje 90,40 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

/5 mg tableta:/
Zolpidem Teva 5 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne, bikonvexné,
filmom obalené, s vytlačeným označením „ZIM“ na jednej strane a „5“ na
druhej strane.

/10 mg tableta:/
Zolpidem Teva 10 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne, bikonvexné,
filmom obalené, s deliacou ryhou na obidvoch stranách a s vytlačeným
označením „ZIM 10“ na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá terapia nespavosti.

Benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom sú indikované len
vtedy, keď je porucha vážna, ochromujúca alebo vystavuje pacienta nadmernej
vyčerpanosti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba má byť čo najkratšia. Vo všeobecnosti sa dĺžka liečby pohybuje od
niekoľkých dní do 2 týdňov, najviac do 4 týždňov, vrátane doby postupného
ukončenia liečby. Ukončovanie liečby má prebiehať individuálne.

V niektorých nutných prípadoch môže byť maximálna doba terapie prekročená;
v tomto prípade je potrebné opätovné zhodnotenie stavu pacienta.

Liek sa má užiť spolu s tekutinami tesne pred spaním.

/Dospelí:/
Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg bezprostredne pred spaním.

/Starší pacienti:/
U starších alebo oslabených pacientov, ktorí sú obzvlášť citliví
voči účinkom zolpidemu sa odporúča denná dávka 5 mg. Táto dávka môže byť
zvýšená na 10 mg, pokiaľ sa nedosiahne dostatočná klinická odpoveď a liek
je dobre tolerovaný. Celková denná dávka zolpidemu nesmie u žiadneho
pacienta prekročiť 10 mg.

/Pacienti s hepatálnou nedostatočnosťou:/
U pacientov s hepatálnou insuficienciou, ktorí nevylučujú liek tak rýchlo
ako ostatní pacienti je odporúča dávka 5 mg. Tato dávka môže byť zvýšená na
10 mg, pokiaľ nie je dosiahnutá dostatočná klinická odpoveď a liek je dobre
tolerovaný. Celková denná dávka zolpidemu nesmie u žiadneho pacienta
prekročiť 10 mg.

/Deti a mladiství do 18 rokov:/
Zolpidem Teva je kontraindikovaný u detí a mladistvých do 18 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Ťažká hepatálná insuficiencia.
Precitlivenosť na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Syndrom spánkového apnoe.
Myasténia gravis.
Závažná respiračná insuficiencia.
Deti a mladiství do 18 rokov .

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

Všeobecné
Ak je to možné, najskôr je potrebné stanoviť príčinu nespavosti. Pred
predpísaním hypnotika treba najskôr liečiť odstrániteľné príčiny, ktoré
spôsobujú nespavosť. Ak nespavosť neustúpi po 7-14 dňoch terapie, môže sa
jednať o prítomnosť primárnej psychickej alebo somatickej poruchy, ktorú je
potrebné vyšetriť.

Pri predpisovaní tohto lieku je potrebné vziať do úvahy nasledujúce
všeobecné informácie týkajúce sa účinkov pozorovaných po podávaní
benzodiazepínov alebo iných hypnotík.

Tolerancia
Po opakovanom používaní lieku v priebehu niekoľkých týždňov môže dôjsť ku
strate hypnotického účinku krátkodobo pôsobiacich benzodiazepínov a látok
príbuzných benzodiazepínom.

Závislosť
Používanie benzodiazepínov alebo látok príbuzných benzodiazepínom môže
viesť k vývoju somatickej a psychickej závislosti na tieto liek. Riziko
vzniku závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je takisto väčšie u
pacientov s anamnézou psychických porúch a/alebo alkoholového alebo
drogového abúzu. Ak takýto pacienti užívajú benzodiazepíny alebo látky
príbuzné benzodiazepínom, majú byť pozorne sledovaní.

Keď sa vyvinie somatická závislosť, náhle ukončenie terapie bude
sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Jedná sa o bolesti hlavy alebo svalov,
výraznú úzkosť a napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných
prípadoch sa môžu vyvinúť tieto príznaky: derealizácia, depersonalizácia,
hyperakúzia, znecitlivenie a tŕpnutie končatín, precitlivenosť na svetlo,
hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Návrat („rebound fenomén“) nespavosti
Po vysadení hypnotika sa môže vo zvýšenej miere opätovne objaviť prechodný
syndróm, ktorého príznaky si predtým vyžiadali liečbu benzodiazepínmi alebo
látkami príbuznými benzodiazepínom. To môže byť sprevádzané ďalšími
reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja.

Je dôležité, aby bol pacient upozornený na možnosť vzniku rebound fenoménu
a minimalizovali sa tak jeho obavy, keď pri vysadzovaní lieku dôjde k
uvedeným príznakom.

Existujú náznaky, že v prípade benzodiazepínov alebo látok príbuzných
benzodiazepínom s krátkym trvaním účinku sa môžu manifestovať abstinenčné
príznaky aj počas intervalu medzi jednotlivými dávkami, obzvlášť pokiaľ sú
dávky vysoké.

Keďže riziko symptómov z vysadenia/rebound fenoménu sa pravdepodobnejšie
vyskytne po náhlom vysadení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.

Dĺžka liečby
Doba liečby má byť čo najkratšia (pozri časť 4.2), a nemá presiahnuť 4
týždne vrátane ukončovania terapie. Predĺženie liečby nad toto obdobie sa
nemá uskutočniť bez opätovného zhodnotenia stavu pacienta.

Na začiatku terapie je vhodné pacienta informovať, že terapie bude
krátkodobá.

Amnézia
Benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom môžu navodiť vznik
anterográdnej amnézie. Príznaky sa zväčša objavia niekoľko hodín po užití
lieku. Aby bol minimalizovaný vznik tohto rizika, má si pacient zaistiť
možnosť nepretržitého spánku 7-8 hodín (pozri časť 4.8).

Psychiatrické a "paradoxné" reakcie
Pri užívaní benzodiazepínov alebo látok príbuzných benzodiazepínom sa môžu
objaviť príznaky ako nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, bludy,
hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, námesačnosť, neprimerané
správanie, zhoršenie nespavosti a iné nežiaduce poruchy správania. V
prípade, že sa objavia uvedené príznaky, je potrebné terapiu ukončiť.
Takéto reakcie sa častejšie objavujú u starších pacientov.

Osobitné skupiny pacientov

/Starší alebo zoslabnutí pacienti/
Majú byť liečení nižšími dávkami: pozri odporúčané dávkovanie (časť 4.2).
V dôsledku myorelaxačného účinku je vyššie riziko pádov a následných
zlomenín krčku femuru, obzvlášť u starších pacientov pri nočnom vstávaní.

/Pacienti s renálnou insuficienciou (pozri časť 5.2.)/
Aj keď nie je nutná úprava dávkovania, musí byť týmto pacientom venovaná
zvýšená pozornosť.

/Pacienti s chronickou respiračnou insuficienciou/
Má byť venovaná zvýšená pozornosť pri predpisovaní zolpidemu týmto
pacientom, pretože benzodiazepíny spôsobujú útlm dychu. Okrem toho je
potrebné vziať do úvahy, že ako príznaky dekompenzácie respiračnej
insuficiencie boli opisované úzkosť a agitácia.

/Pacienti so závažnou hepatálnou insuficienciou/
Benzodiazepíny a látky príbuzné benzodiazepínom nie sú indikované u
pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu zvýšiť riziko
vzniku encefalopatie.

/Použitie u pacientov so psychózou/
Benzodiazepíny a látky príbuzné benzodiazepínom nie sú odporúčané pre
primárnu liečbu.

/Použitie u pacientov s depresiou/
Napriek tomu, že ešte neboli preukázané relevantné klinické,
farmakokinetické a farmakodynamické interakcie s SSRI, zolpidem sa má
používať s opatrnosťou u pacientov so symptómami depresie. U pacientov sa
môžu prejaviť samovražedné sklony. V dôsledku možnosti úmyselného
predávkovania sa týmto pacientom majú predpisovať čo najmenšie zásoby
lieku.

Benzodiazepíny a látky príbuzné benzodiazepínom sa nemajú používať ako
samostatná terapia pri liečbe depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou
(u pacientov by mohlo dôjsť k urýchleniu samovražedných sklonov).

Pri používaní zolpidemu sa môže odkryť už existujúca depresia. Stav
pacienta je potrebné prehodnotiť ak nespavosť pretrváva, keďže nespavosť
môže byť príznakom depresie.

/Použitie u pacientov s anamnézou drogovej alebo alkoholovej závislosti:/
Benzodiazepíny a látky príbuzné benzodiazepínom je potrebné užívať s
maximálnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou abúzu alkoholu alebo drog.
Títo pacienti majú byť pod starostlivým dohľadom pri užívaní zolpidemu,
pretože sa u nich môže ľahko navodiť návyk a psychická závislosť.

Námesačnosť a pridružené správania
Námesačnosť a iné pridružené správania ako je nevedomé vedenie motorového
vozidla, príprava a požívanie jedla, telefonovanie a pohlavný styk s
amnéziou na udalosť boli zaznamenané u pacientov, ktorí užívali zolpidem a
neboli úplne prebudení. Požívanie alkoholu a iných látok, ktoré tlmia CNS
spolu so zolpidemom zvyšuje riziko takéhoto správania, takisto ako
požívanie zolpidemu v dávkach, ktoré prevyšujú maximálnu odporúčanú dávku.
U pacientov, ktorí vykazujú takéto správanie je potrebné zodpovedne
prehodnotiť prerušenie liečby zolpidemom.

Zolpidem Teva obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné používanie s alkoholom nie je odporúčané. Sedatívny účinok sa môže
zvýšiť, pokiaľ sa liek používa v kombinácii s alkoholom. To ovplyvňuje
schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Zvýšená pozornosť sa má venovať prípadom, kedy je zolpidem používaný v
kombinácii s inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS. (pozri časť 4.4).
Zvýšenie centrálneho tlmivého účinku sa môže objaviť v prípadoch súčasného
podávania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami,
anxiolytikami/sedatívami, myorelaxanciami, antidepresívami, narkotickými
analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a antihistaminikami so
sedatívnym účinkom (pozri časti 4.8 a 5.1).

V prípade narkotických analgetík sa môže objaviť zvýšená eufória, ktorá
vedie ku vzniku psychickej závislosti.

Zolpidem je metabolizovaný enzýmami zo skupiny cytochrómov P450 in vitro.
Hlavný enzým je CYP3A4 s čiastočným podieľom CYP1A2.

Rifampicín indukuje metabolizmus zolpidemu, čím znižuje maximálnu
plazmatickú koncentráciu o 60% a pravdepodobne znižuje účinnosť. Podobné
účinky sa môžu očakávať tiež u iných silných induktorov enzýmov cytochrómu
P450.

Látky inhibujúce hepatálne enzýmy (hlavne CYP3A4) môžu zvyšovať plazmatické
koncentrácie a aktivitu zolpidemu. Avšak v prípade, že je zolpidem súčasne
užívaný v kombinácii s itrakonazolom (inhibítorom CYP3A4), nie je
signifikantne ovplyvnená ani farmakokinetika ani farmakodynamika zolpidemu.
Klinický význam týchto skutočností nie je známy.

Súčasné používanie zolpidemu a ketokonazolu, ktorý je silným inhibítorom
CYP3A4, zvyšuje biologický polčas zolpidemu. Celková expozícia zolpidemu
vzrástla o 83% a klírens po perorálnom podaní klesol. Nie je potrebná
úprava dávky, avšak pacient by mal byť informovaný o možnom zvýšení
sedatívneho účinku pri podávaní ketokonazolu a zolpidemu súčasne. Zníženie
dávky zolpidemu by malo byť zvážené pri začatí liečby ketokonazolom.

Je klinicky dokázané, že sertralín, inhibítor CYP3A4, môže interagovať so
zolpidemom, čo má za následok zvýšenie ospalosti. Takisto boli hlásené
ojedinelé prípady vizuálnych halucinácii.

Žiadne signifikantné farmakokinetické interakcie neboli pozorované pri
podaní zolpidemu s warfarínom, haloperidolom, chlorpromazínom, digoxínom,
ranitidínom alebo cimetidinom.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o použití zolpidemu u gravidných
žien a u žien v období laktácie. Napriek tomu, že štúdie na zvieratách
nepreukazujú teratogénne alebo embryotoxické účinky, nebola u človeka
bezpečnosť užívania zolpidemu v gravidite stanovená. Preto sa zolpidem nemá
užívať v priebehu gravidity, obzvlášť v prvom trimestri.

Ak sa zolpidem predpíše žene vo fertilnom veku, je potrebné ju informovať
o tom, že sa musí u svojho lekára informovať o ukončení užívania zolpidemu,
ak plánuje otehotnieť alebo ak má podozrenie, že je tehotná.

Pokiaľ sa zo zrejmých lekárskych dôvodov zolpidem podá v neskorej fáze
gravidity alebo v priebehu pôrodu, môžu byť, vzhľadom na farmakologický
účinok lieku, očakávané účinky na novorodenca ako hypotermia, hypotónia
a mierny útlm dýchania.

U novorodencov narodeným matkám, ktoré užívali dlhodobo počas neskorej fázy
tehotenstva benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom sa môžu
vyvinúť v postnatálnom období abstinenčné príznaky ako výsledok somatickej
závislosti.

Zolpidem prechádza do materského mlieka v minimálnom množstve. Zolpidem sa
nemá užívať v priebehu dojčenia, pretože nie sú dostupné žiadne ďalšie
údaje o účinkoch na dojča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Zolpidem spôsobuje spavosť. Zolpidem môže ovplyvniť reakčný čas, indukuje
amnéziu a zhoršuje schopnosť koncentrácie hlavne na začiatku terapie alebo
pri zvyšovaní dávok. Ráno po použití lieku sa môže sa vyskytnúť riziko
vzniku ospalosti. Neodporúča sa viesť vozidlá a obsluhovať komplikované
stroje, ktorých obsluha vyžaduje obzvlášť pozornosť a koncentráciu, až kým
nie je dokázané, že schopnosť vykonávať tieto akvity nie je ovplynená.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiadúcich účinkov vychádza z nasledujúcich frekvencií:
Veľmi časté (>1/10 )
Časté (>1/100 až < 1/10)
Menej časté (>1/1 000 až < 1/100 )
Zriedkavé (>1/10 000 až < 1/1 000 )
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov).

Je dokázaná závislosť výskytu nežiadúcich účinkov v závislosti od dávky
zolpidemu, hlavne pri niektorých poruchách CNS a gastrointestinálneho
traktu.

Tieto nežiadúce účinky sa objavujú častejšie u starších pacientov.
Tieto účinky sú spojené s individuálnou citlivosťou a objavujú sa častejšie
v priebehu jednej hodiny po užití lieku, pokiaľ pacient nejde spať po
použití lieku alebo ak nezaspí okamžite (pozri časť 4.2).

Poruchy imunitného systému
/Neznáme/: angioneurotický edém

Psychické poruchy
/Časté:/ halucinácie, agitovanosť, nočné mory
/Menej časté:/zmätenosť, podráždenosť
/Neznáme:/ nepokoj, agresivita, bludy, hnev, psychóza, somnambulizmus (pozri
časť 4.4), neprimerané správanie a ostatné poruchy správania (tieto reakcie
sú pravdepodobnejšie u starších pacientov, pozri časť 4.4).
Pri liečbe benzodiazepínami alebo látkami príbuznými benzodiazepínom sa
môže manifestovať existujúca depresia (pozri časť 4.4).
Užívanie (dokonca i v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju
somatickej závislosti. Prerušenie terapie môže viesť k rozvoju
abstinenčných príznakov alebo „rebound fenoménu“ (pozri časť 4.4). Môže sa
vyvinúť psychická závislosť. U závislých ľudí bol hlásený abúzus.
Zníženie libida.

Poruchy nervového systému
/Časté:/ ospalosť, rozospatosť nasledujúci deň, otupenie emócií, znížená
pozornosť, bolesť hlavy, závraty, anterográdna amnézia, ktorá môže byť
spojená s neprimeraným správaním, ataxia, opät prejavujúca sa nespavosť.
/Neznáme/: znížený stav vedomia

Poruchy oka
/Menej časté:/ Dvojité videnie

Poruchy ucha a labyrintu
/Časté:/ Vertigo

Poruchy gastrointestinálního traktu
/Časté:/ Gastrointestinálne príznaky (hnačka, nauzea, vracanie, bolesť
brucha)

Poruchy pečene a žlčníkových ciest
/Neznáme/: Zvýšenie pečeňových enzýmov

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Neznáme:/ vyrážka, svrbenie, urtikária, hyperhidróza

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Neznáme:/ Svalová slabosť

Celkové poruchy a poruchy v mieste podania
/Časté/: únava
/Neznáme/: poruchy chôdze, vznik rezistencie na liek, pády (hlavne u starších
pacientov a keď zolpidem nie je užívaný podľa predpísaných odporučení)

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní samotným zolpidemom boli hlásené poruchy vedomia, od
somnolencie až do ľahkej kómy a závažnejšie príznaky vrátane smrti.

Pacienti sa úplne zotavili z predávkovania viac než 400 mg zolpidemu, čo
zodpovedá 40 krát väčšej dávke než je odporúčaná dávka.

Ako pomoc sú potrebné všeobecné symptomatické a podporné opatrenia. Ak je
to vhodné, má sa okamžite vykonať gastrická laváž. Podľa potreby má byť
podaná intravenózna suplementácia tekutín. Pokiaľ už gastrická laváž nie je
prínosom, je potrebné podať aktívne uhlie na redukciu absorpcie. Má sa
zvážiť monitorovanie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií. Látky so
sedatívnym účinkom je nutné vysadiť aj v prípade, keď sa objavia excitácie.

V prípade výskytu závažných príznakov sa môže zvážiť podanie flumazenilu.
Podanie flumazenilu môže prispieť k prejavom neurologických príznakov
(konvulzie). V liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je treba vziať do
úvahy, že otrava mohla byť spôsobená viacerými liekmi súčasne.

Pretože zolpidem má veľký distribučný objem a vysokú väzbu na plazmatické
bielkoviny nie je hemodialýza a forsírovaná diuréza účinnou metódou terapie
predávkovania. Hemodialyzačné štúdie u pacientov s renálnym zlyhaním
používajúcich terapeutické dávky ukázali, že zolpidem nie je možné
dialyzovať.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hypnotiká a sedatíva, Látky príbuzné
benzodiazepínom
ATC kód: N05CF02
Zolpidem, imidazopyridín je hypnotikum príbuzné benzodiazepínom. V
experimentálnych štúdiách bolo preukázané, že má sedatívne účinky v nižších
dávkach než sú dávky, ktoré majú antikonvulzívne, myorelaxačné alebo
anxiolytické účinky. Tieto účinky súvisia so špecifickým agonistickým
účinkom na makromolekulárny komplex centrálnych „GABA-omega“ (BZ1 & BZ2)
receptorov otváraním chloridových iónových kanálov. Zolpidem účinkuje
primárne na omega (BZ1) podtyp receptorov. Klinická relevancia týchto
mechanizmov nie je známa.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Zolpidem sa rýchlo vstrebáva a má rýchly nástup hypnotického účinku.
Biologická dostupnosť je 70% po perorálnom podaní. V rozmedzí
terapeutických dávok vykazuje lineárnu kinetiku. Terapeutická plazmatická
hladina je medzi 80 a 200 ng/ml. Maximálna plazmatická koncentrácia je
dosiahnutá v priebehu 0,5-3 hodiny po podaní.
Interindividuálna variabilita je vysoká, (CV% AUC je 60-70% a pre Cmax 40-
50%).

Distribúcia
Distribučný objem u dospelých je 0,54 l/kg a klesá na 0,34 l/kg u starších
pacientov.

Väzba na plazmatické proteíny je 92%. First pass efekt pri prechode pečeňou
je približne 35%. Opakované podanie nemodifikuje väzbu na plazmatické
proteíny a to znamená, že nedochádza k vytlačovaniu zolpidemu vlastnými
metabolitami z väzobných miest.

Eliminácia
Polčas eliminácie je krátky s priemernou dĺžkou 2,4 hodiny a doba účinku je
najviac 6 hodín.

Všetky metabolity sú farmakologicky neúčinné a sú vylučované močom (56%) a
stolicou (37%).

Podľa štúdií sa zolpidem z cirkulácie nedá odstrániť dialýzou.

Klírens je približne 300 ml/min.

Osobitné skupiny pacientov
U pacientov s renálnou insuficienciou je pozorované zníženie klírensu
stredného stupňa (nezávisle na možnej dialýze). Ostatné farmakokinetické
parametre zostávajú neovplyvnené.

U starších pacientov je zvýšená biologická dostupnosť zolpidemu.
U starších pacientov je znížený klírens, približne 100 ml/min. Maximálne
plazmatické koncentrácie sú zvýšené približne o 80% bez signifikantného
zvýšenia biologického polčasu (asi 3 hodiny) v skupine pacientov od 81-95
rokov.

U pacientov s poruchou funkcie pečene je biologická dostupnosť zolpidemu
zvýšená o 80% a biologický polčas je zvýšený od 2,4 hodiny u zdravých
pacientov až do 9,9 hodiny u pacientov s poškodením funkcie pečene.

U pacientov s hepatálnou cirhózou bolo pozorované 5 násobné zvýšenie AUC a
3 násobné zvýšenie biologického polčasu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické účinky boli pozorované iba po dávkach vysoko prevyšujúcich
maximálnu dávku u človeka, sú preto málo významné pre klinické použitie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza (E460)
Sodná soľ karboxymetylškrobu typ A
Hypromelóza (E464)
Magnéziumstearát (E572)


/Obal tablety:/
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 400.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5 mg tableta:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1, 90, 100 filmom obalených tabliet balených v
PVC/PE/PVDC/Al blistroch.

10 mg tableta:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1, 90, 100 filmom obalených tabliet balených
v PVC/PE/PVDC/Al blistroch.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Pharmaceuticals Slovakia sro, Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Zolpidem Teva 5 mg: 57/0738/09-S
Zolpidem Teva 10 mg: 57/0739/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU