Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii ev.č. 2010/00897


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Zolpidem Vitabalans 10 mg filmom obalené tablety
zolpidémiumtartarát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Zolpidem Vitabalans a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Zolpidem Vitabalans
3. Ako užívať Zolpidem Vitabalans
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zolpidem Vitabalans
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ZOLPIDEM VITABALANS A NA ČO SA POUŽÍVA

Zolpidem Vitabalans je liek na spanie len na krátkodobú liečbu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ZOLPIDEM VITABALANS

Neužívajte Zolpidem Vitabalans
. keď ste alergický (precitlivený) na zolpidémiumtartarát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zolpidemu Vitabalans
. keď máte syndróm spánkového apnoe (zastavenie dýchania na krátku dobu
počas spánku)
. keď máte ťažko poškodenú funkciu pečene
. keď trpíte ťažkou svalovou slabosťou (myasténia gravis)
. keď máte závažné problémy s dýchaním alebo s hrudníkom (závažné
respiračné problémy)
. keď máte menej ako 18 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zolpidemu Vitabalans
Je potrebné, aby ste informovali Vášho lekára pred užitím tohto lieku:
. ak máte patríte medzi starších pacientov
. ak máte nedostatočnosť pečene
. ak máte chronické problémy s dýchaním
. ak máte alebo ste mali ktorékoľvek mentálne ochorenie. Zolpidem môže
odhaliť alebo zhoršiť príznaky.
. ak máte depresiu
. ak ste boli v minulosti závislý od drog alebo alkoholu. Riziko
závislosti na Zolpideme Vitabalans (telesné alebo mentálne účinky
spôsobené nutkaním užívať liek) je u týchto pacientov vyššie, pričom sa
zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby.



Iné upozornenia
. Navyknutie – ak po niekoľkých týždňoch spozorujete, že tablety nemajú
rovnaký účinok ako na začiatku liečby, vyhľadajte svojho lekára. Možno
bude potrebná úprava dávkovania.
. Závislosť – pri užívaní tohto typu liekov existuje riziko závislosti,
ktoré sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Riziko je väčšie, ak ste
v minulosti boli závislý od alkoholu alebo drog
. Ukončenie liečby – liečba sa má ukončovať postupne. Pri ukončovaní
liečby sa môže objaviť krátkodobý syndróm, pri ktorom sa príznaky, ktoré
viedli k liečbe Zolpidemom Vitabalans, opätovne objavia v silnejšej
podobe. Toto môže byť sprevádzané inými reakciami, vrátane zmien nálady,
úzkostťou a nepokojom.
. Strata pamäti (amnézia) – Zolpidem Vitabalans môže spôsobiť stratu
pamäti. Na zníženie tohto rizika je potrebné zabezpečiť možnosť
7 – 8 hodinového neprerušovaného spánku.
. Psychické (mentálne, týkajúce sa duševného zdravia) a „paradoxné“
reakcie – Zolpidem Vitabalans môže spôsobovať poruchy správania, ako sú
nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy (falošné
predstavy), zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy (halucinácie;
keď vidíte, počujete alebo cítite veci, ktoré nie sú skutočné), nevhodné
správanie a zvýšená nespavosť.
. Námesačnosť a iné s tým spojené správanie – Zolpidem Vitabalans môže
spôsobiť, že ľudia počas spánku robia veci, na ktoré si nespomínajú, keď
sa zobudia. Tieto zahŕňajú prechádzanie v spánku (námesačnosť), vedenie
vozidla počas spánku, prípravu a konzumáciu jedla, telefonovanie alebo
pohlavný styk. Alkohol a niektoré lieky používané na liečbu depresie
alebo úzkosti alebo užívanie Zolpidemu Vitabalans v dávkach
prekračujúcich maximálnu odporúčanú dávku môžu zvýšiť riziko týchto
vedľajších účinkov.

Ak sa Vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, okamžite to povedzte,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných
prípravkov alebo prírodných produktov, oznámte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Je potrebná opatrnosť pri užívaní v kombinácii s inými liekmi, vrátane:
. liekov, ktoré tlmia centrálny nervový systém (t.j. antipsychotiká,
sedatíva, niektoré antileptiká)
. iné lieky na spanie
. lieky používané na liečbu úzkosti
. silné (narkotiká) lieky proti bolesti
. anestetiká a iné lieky so upokojujúcim účinkom
. lieky na uvoľnenie svalstva
. antihistaminiká (používané na alergie/precitlivenosť), ktoré spôsobujú
ospanlivosť

Silné lieky proti bolesti (lieky proti bolesti s uspávajúcim účinkom) môžu
zvýšiť úzkosť, ktorá môže zosilniť závislosť na Zolpideme Vitabalans.
Lieky, ktoré blokujú niektoré pečeňové enzýmy (ako je ketokonazol,
používaný na liečbu plesňových infekcií), môžu zvýšiť účinok Zolpidemu
Vitabalans.
Účinok Zolpidemu Vitabalans je znížený pri užívaní rifampicínu (používaný
na liečbu infekčných ochorení).

Užívanie Zolpidemu Vitabalans s jedlom a nápojmi
Zolpidem Vitabalans môžete užívať spolu s jedlom a nápojmi. Vyvarujte sa
však konzumácii alkoholu, kým užívate Zolpidem Vitabalans, pretože to
môže zvýšiť upokojujúci účinok a ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Zolpidem Vitabalans sa nemá užívať počas tehotenstva, obzvlášť počas prvých
troch mesiacov. Ak plánujete otehotnieť alebo máte podozrenie, že už
môžete byť tehotná, neužívajte Zolpidem Vitabalans a čo najskôr sa
poraďte so svojím lekárom.
Ak z naliehavých zdravotných dôvodov užívate Zolpidem Vitabalans v priebehu
pokročilého štádia tehotenstva alebo na začiatku pôrodu, Vaše dieťa
môže mať po narodení nízku telesnú teplotu, ochabnuté svaly a ťažkosti
s dýchaním a môžu sa uňho prejaviť abstinenčné príznaky spôsobené
telesnou závislosťou.

Malé množstvo zolpidemu prechádza do materského mlieka. Zolpidem Vitabalans
sa nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pretože Zolpidem Vitabalans môže
ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ ZOLPIDEM VITABALANS

Vždy užívajte Zolpidem Vitabalans presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tableta sa má zapiť tekutinou tesne pred spaním.

Dospelí:
Maximálna a zvyčajná denná dávka je jedna 10 mg tableta.

Starší (nad 65 rokov) alebo oslabení pacienti:
Odporúčaná dávka je 5 mg (polovica tablety).

Pacienti s problémami pečene:
Zvyčajná úvodná dávka je 5 mg. Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť túto
dávku na 10 mg, ak to bude bezpečné. Maximálna dávka 10 mg nesmie byť
prekročená.

Deti a dospievajúci:
Zolpidem Vitabalans nie je určený pre pacientov mladších ako 18 rokov.

Dĺžka liečby:
Dĺžka podávania má byť čo najkratšia. Zvyčajne trvá v rozsahu niekoľkých
dní až dvoch týždňov. Maximálna dĺžka liečby, vrátane fázy postupného
ukončovania liečby, je štyri týždne.

Váš lekár určí spôsob postupného ukončovania liečby na základe Vašich
individuálnych potrieb. Za určitých okolností môže byť potrebné, aby ste
Zolpidem Vitabalans užívali dlhšie ako 4 týždne.

Ak užijete viac Zolpidemu Vitabalans, ako máte
Ak ste užili viac Zolpidemu Vitabalans, ako je odporúčaná dávka, vyhľadajte
svojho lekára alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Zolpidem Vitabalans
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť Zolpidem Vitabalans pred spaním, užite ho, kým ste
v posteli, len ak ste si istý, že budete môcť mať plný nočný spánok
(7 – 8 hodín).

Ak prestanete užívať Zolpidem Vitabalans
Môže sa objaviť mentálna závislosť. Náhle ukončenie liečby môže zvýšiť
riziko reakcií (ako bolesť hlavy, bolesti svalov a zmeny nálady), preto
sa odporúča postupne znižovať dávky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zolpidem Vitabalans môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať
Zolpidem Vitabalans a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovostné
oddelenie najbližšej nemocnice:
. alergické reakcie, ako je kožná vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier,
hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé, ale závažné. Môžete potrebovať
lekársku starostlivosť.

/Časté (postihujú/ /1 až 10/ /pacientov zo 100):/
. halucinácie, rozrušenie, nočné mory
. ospalosť, bolesť hlavy, závrat, zvýšená nespavosť, strata pamäti
(amnézia) (ktorá môže byť spojená s nevhodným správaním)
. pocit točenia hlavy
. ospalosť počas nasledujúceho dňa, pocit znecitlivenia, znížená
pozornosť, zmätenosť, dvojité videnie
. hnačka, nevoľnosť, vracanie
. kožné reakcie
. únava
. bolesť brucha

/Menej časté (postihujú/ /1 až 10/ /pacientov z 1 000):/
. podráždenosť
. svalová slabosť, poruchy zosúladenia pohybov

/Zriedkavé (postihujú/ /1 až 10/ /pacientov z 10 000):/
. znížené libido (sexuálna túžba)
. paradoxné reakcie (nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy
(falošné predstavy), zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy
(závažný duševný stav), nevhodné správanie a ďalšie vedľajšie účinky na
správanie). Tieto reakcie sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť,
ak patríte medzi starších pacientov.

/Neznáme (z/ /dostupných údajov):/
. závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú opuch tváre alebo hrdla
. nepokoj, agresivita, bludy (falošné predstavy), zúrivosť, psychózy
(halucinácie; keď vidíte, počujete alebo cítite veci, ktoré nie sú
skutočné), nevhodné správanie
. depresia (pocit smútku)
. telesná závislosť: užívanie (a to aj v terapeutických dávkach) môže
viesť ku telesnej závislosti, náhle prerušenie liečby môže mať za
následok abstinenčné príznaky a opätovný výskyt problémov.
. duševná závislosť: to je stav, keď nadobudnete pocit, že bez užitia
Zolpidemu Vitabalans už vôbec nemôžete spať
. námesačnosť
. zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (ktoré Váš lekár zistí pri
krvných testoch)
. kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka
. nadmerné potenie
. zmeny v spôsobe Vašej chôdze
. potreba užívať stále väčšie dávky lieku, aby sa dosiahol rovnaký účinok
. pády, najmä u starších pacientov

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOLPIDEM VITABALANS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Zolpidem Vitabalans po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Nepoužívajte Zolpidem Vitabalans, ak spozorujete viditeľné znaky
poškodenia.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zolpidem Vitabalans obsahuje
Liečivo je zolpidémiumtartarát. Každá tableta obsahuje 10 mg
zolpidémiumtartarátu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu
vápenatého, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát a sodná soľ
karboxymetylškrobu (typ A).
Obal tablety: polydextróza, hypromelóza, oxid titaničitý (E171) a makrogol.

Ako vyzerá Zolpidem Vitabalans a obsah balenia
Tablety sú biele vypuklé v tvare kapsuly s deliacou ryhou a dĺžkou 10 mm
a šírkou 5 mm.

Veľkosti balenia: 10, 20, 30, 60, 100 filmom obalených tabliet v blistri
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
FÍNSKO
Tel: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Zolpidem Vitabalans (Česká republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Fínsko,
Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Nórsko, Poľsko, Švédsko, Slovinsko,
Slovenská republika)


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
08/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii ev.č. 2010/00897



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Zolpidem Vitabalans 10 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biela konvexná tableta v tvare kapsuly s deliacou ryhou. Dĺžka 10 mm, šírka
5 mm.

Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. Krátkodobá liečba insomnie v situáciách, v ktorých je insomnia závažná
alebo vysiľujúca alebo spôsobuje ťažkú vyčerpanosť.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Doba liečby má byť čo najkratšia. Obyčajne sa pohybuje od niekoľkých dní do
2 týždňov, najviac do 4 týždňov vrátane vysadenia liečby.
Tak ako pri všetkých hypnotikách, dlhodobá liečba sa neodporúča a doba
liečby nemá prekročiť štyri týždne.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby nad rámec
maximálnej doby liečby. Pred pokračovaním v liečbe sa však vyžaduje
opätovné zhodnotenie stavu pacienta.

Dospelí
Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 1 tableta (10 mg).

Starší pacienti
Pre starších alebo oslabených pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na
účinky zolpidemu, sa odporúča denná dávka 5 mg. Dávka sa má prekročiť len v
určitých prípadoch.

Poškodená funkcia pečene
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou hepatálnou insuficienciou,
u ktorých je eleminácia zolpidemu pomalšia ako u pacientov s normálnou
funkciou pečene, sa odporúča úvodná dávka 5 mg, pričom osobitná opatrnosť
je potrebná u starších pacientov. U dospelých (do 65 rokov) sa dávka môže
zvýšiť na 10 mg, iba ak klinická odpoveď nie je postačujúca a liek je dobre
znášaný. Zolpidem je kontraindikovaný u pacientov so závažnou hepatálnou
insuficienciou (pozri časť 4.3).

Maximálna denná dávka u všetkých skupín pacientov je 10 mg.

Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť zolpidemu u pediatrických pacientov vo veku do
18 rokov neboli stanovené. Zolpidem sa preto nemá predpisovať u tejto
populácie (pozri časť 4.3 a 5.1).

Spôsob podania
Na perorálne použitie.
Tableta sa má zapiť tekutinou tesne pred spaním.

4.3 Kontraindikácie

. Deti alebo dospievajúci vo veku do 18 rokov
. Myasténia gravis
. Precitlivenosť na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
. Syndróm spánkového apnoe
. Akútna a/alebo závažná respiračná insuficiencia
. Závažná hepatálna insuficiencia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak je to možné, je potrebné stanoviť príčinu insomnie. Odstrániteľné
príčiny je potrebné liečiť ešte pred predpísaním hypnotika. Ak insomnia
pretrváva po 7-14 dňoch liečby, môže byť spôsobená primárnou psychickou
alebo fyzickou poruchou, ktorá sa má vyšetriť.

Amnézia
Benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom môžu navodiť
anterográdnu amnéziu. K tomuto stavu najčastejšie dochádza niekoľko hodín
po užití zolpidemu, a preto kvôli zníženiu rizika majú mať pacienti
zaručený 7 – 8-hodinový neprerušovaný spánok (pozri časť 4.8).

Tolerancia
V priebehu niekoľkých týždňov opakovaného užívania môže dôjsť k určitej
strate účinnosti hypnotického pôsobenia benzodiazepínov alebo látok
príbuzných benzodiazepínom.

Závislosť
Užívanie benzodiazepínov alebo látok príbuzných benzodiazepínom môže viesť
k vývoju fyzickej a psychickej závislosti. Riziko vzniku závislosti sa
zvyšuje s dávkou a trvaním liečby; je tiež vyššie u pacientov s anamnézou
psychických porúch a/alebo alkoholovej alebo drogovej závislosti. Títo
pacienti majú byť počas užívania benzodiazepínov alebo látok príbuzných
benzodiazepínom pozorne sledovaní. Ak sa už fyzická závislosť rozvinula,
náhle ukončenie liečby je sprevádzané abstinenčnými symptómami. Tieto sa
môžu prejaviť ako bolesť hlavy alebo bolesti svalov, výrazná úzkosť
a napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu
objaviť nasledujúce symptómy: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia,
znecitlivenie a brnenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk
a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.
/Rebound fenomén:/ Po ukončení hypnotickej liečby sa môže vo zvýšenej miere
opätovne objaviť prechodný syndróm, ktorého symptómy si predtým vyžiadali
liečbu benzodiazepínmi alebo látkami príbuznými benzodiazepínom. Tieto môžu
byť sprevádzané ďalšími reakciami vrátane zmien nálad, úzkosti a nepokoja.
Keďže riziko reakcií v súvislosti s ukončením liečby/rebound fenoménu je
vyššie, keď sa liek náhle vysadí, odporúča sa preto postupné znižovanie
dávky.
Abstinenčné symptómy súvisiace s hypnotikami sa môžu objaviť medzi dávkami
krátkodobo pôsobiacich benzodiazepínov.

Dĺžka liečby
Dĺžka liečby má byť čo najkratšia (pozri časť 4.2) a nemá presiahnuť
4 týždne vrátane vysadenia liečby. Dĺžka liečby sa nemá predĺžiť bez
opätovného zhodnotenia stavu pacienta.
Je dôležité informovať pacienta, že dĺžka liečby je obmedzená a vysvetliť
mu presne, ako sa dávka postupne znižuje. Okrem toho má byť pacient
upozornený na možnosť reboundu insomnie, aby tak symptómy, ktoré sa objavia
pri ukončení liečby, nezväčšili úzkosť.
V prípade hypnotík s krátkodobým účinkom existujú náznaky, že fenomén
ukončenia liečby sa môže objaviť v rámci dávkovacieho intervalu, najmä pri
vysokej dávke.

Iné psychiatrické a paradoxné reakcie
Počas užívania benzodiazepínov alebo látok príbuzných benzodiazepínom sa
môžu objaviť iné psychické a paradoxné reakcie ako nepokoj, zhoršenie
insomnie, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy, zlosť, nočné mory,
halucinácie, psychózy, neobvyklé správanie a iné nežiaduce účinky na
správanie.
Po vzniku týchto reakcií je potrebné užívanie lieku prerušiť. Tieto reakcie
sa častejšie vyskytujú u detí a starších osôb.

Somnambulizmus a s tým spojené správanie
U pacientov, ktorí užili zolpidem a neboli úplne prebudení zo spánku, bola
zaznamenaná námesačnosť a iné s tým spojené správanie, ako „vedenie vozidla
v spánku“, príprava a konzumovanie jedla, telefonovanie alebo sexuálne
aktivity, s amnéziou tejto udalosti. Zdá sa, že užívanie alkoholu a iných
látok tlmiacich činnosť CNS spolu so zolpidemom zvyšuje riziko takéhoto
správania, rovnako ako užívanie zolpidemu v dávkach väčších, ako je
maximálna odporúčaná dávka. Vzhľadom na riziko pre pacienta a ostatných je
potrebné dôkladne zvážiť prerušenie užívania zolpidemu u pacientov,
u ktorých sa zaznamenalo takéto správanie (napríklad vedenie vozidla
v spánku) (pozri časť 4.5 a časť 4.8).

Použitie u pacientov so psychózami: benzodiazepíny alebo látky príbuzné
benzodiazepínom sa neodporúčajú ako primárna liečba.

Depresia
Benzodiazepíny a látky príbuzné benzodiazepínom sa nemajú užívať samostatne
na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov
môže dôjsť k navodeniu samovražedných sklonov). Zolpidem sa má pacientom
s prejavujúcimi sa symptómami depresie podávať s opatrnosťou. Pacienti môžu
mať samovražedné sklony. Vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania je
potrebné týmto pacientom predpisovať najnižšie možné zásoby lieku. Už
existujúca depresia sa môže prejaviť počas užívania zolpidemu. Keďže
insomnia môže byť symptómom depresie, je potrebné znova zhodnotiť stav
pacienta, ak insomnia pretrváva.

Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti: Pozri odporúčania pre dávkovanie.
Zolpidem sa má podávať pacientom s chronickou respiračnou insuficienciou
s opatrnosťou, pretože benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom
môžu zhoršiť respiračnú insuficienciu. Benzodiazepíny alebo látky príbuzné
benzodiazepínom nie sú indikované na liečbu pacientov s hepatálnou
insuficienciou, pretože môžu prispieť k vzniku encefalopatie.
Benzodiazepíny sa neodporúčajú na liečbu psychóz.
Benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom sa nemajú podávať
samostatne pacientom so symptómami depresie alebo úzkosti spojenej
s depresiou (vzhľadom na riziko navodenia samovražedných sklonov).
Benzodiazepíny alebo látky príbuzné benzodiazepínom sa majú podávať
s nanajvýš možnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou alkoholovej alebo
drogovej závislosti.

4.5 Liekové a iné interakcie

Alkohol
Zolpidem sa neodporúča užívať spolu s alkoholom, pretože súbežné užívanie
môže zosilniť sedatívny účinok a ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

Lieky tlmiace činnosť CNS
Ak sa zolpidem užíva súbežne s antipsychotikami (neuroleptikami),
hypnotikami, anxiolytikami/sedatívami/myorelaxanciami, antidepresívami,
narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami alebo
antihistaminikami so sedatívnymi účinkami môže dôjsť k zväčšeniu tlmiaceho
účinku na centrálny nervový systém.
Neboli pozorované žiadne klinicky signifikantné farmakokinetické alebo
farmakodynamické interakcie so selektívnymi inhibítormi spätného
vychytávania serotonínu (fluoxetín a sertralín).
Súbežné užívanie zolpidemu a narkotických analgetík môže tiež zväčšiť
eufóriu, čo môže viesť k zvýšeniu psychologickej závislosti.
Lieky, ktoré inhibujú aktivitu určitých pečeňových enzýmov (najmä enzým
CYP3A4), môžu zvyšovať účinky niektorých hypnotík.

Zolpidem je metabolizovaný niekoľkými izoenzýmami CYP-450 s jedným CYP3A4
prevládajúcim a CYP1A2 prispievajúcim v menšom rozsahu. Lieky, ktoré
inhibujú aktivitu izoenzýmov CYP450 (najmä CYP3A4), môžu zvyšovať
plazmatické koncentrácie a zosilňovať účinky zolpidemu.

Pri podávaní s rifampicínom sa pozorovalo približne 60% zníženie maximálnej
plazmatickej koncentrácie zolpidemu. Farmakodynamický účinok zolpidemu sa
zníži, ak sa podáva s rifampicínom (induktor CYP3A4).
Ak sa však zolpidem podával s itrakonazolom (inhibítor CYP3A4), jeho
farmakokinetika a farmakodynamika nebola signifikantne zmenená.
Klinický význam týchto účinkov nie je známy.
Ak sa zolpidem podával s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, polčas
eliminácie zolpidemu bol predĺžený, celková expozícia zolpidemu (AUC) bola
zvýšená o 83 % a zdanlivý perorálny klírens zolpidemu bol znížený. Rutinná
úprava dávkovania zolpidemu sa nepovažuje za nevyhnutnú, ale pacienti majú
byť poučení, že užívanie zolpidemu s ketokonazolom môže zvýšiť sedatívne
účinky.

Ak sa zolpidem podával s warfarínom, haloperidolom, chlórpromazínom,
digoxínom, ranitidínom alebo cimetidínom, nepozorovali sa žiadne
farmakokinetické interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Vzhľadom na nedostatočné údaje nie je možné hodnotiť bezpečnosť zolpidemu
počas gravidity a laktácie. Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne
teratogénne alebo embryotoxické účinky, bezpečnosť počas gravidity u ľudí
nebola stanovená. Zolpidem sa nemá preto užívať počas gravidity, najmä
počas prvého trimestra.

Ak sa zolpidem predpíše žene vo fertilnom veku, je potrebné ju informovať
o tom, aby sa poradila so svojím lekárom o ukončení užívania lieku, ak
plánuje otehotnieť alebo ak má podozrenie, že je tehotná.

Ak sa zo závažných lekárskych dôvodov zolpidem podá počas neskorého štádia
gravidity alebo počas pôrodu, v dôsledku farmakologického účinku lieku je
možné predpokladať účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia
a stredne závažná respiračná depresia.

U detí matiek, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny alebo látky príbuzné
benzodiazepínom počas neskorých štádií gravidity, sa môžu objaviť
abstinenčné symptómy v postnatálnom období v dôsledku vzniku fyzickej
závislosti.

Zolpidem prechádza do materského mlieka v malom množstve. Zolpidem nemajú
preto užívať dojčiace matky, pretože účinky na dojča sa neštudovali.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže nepriaznivo vplývať
sedácia, amnézia, porucha koncentrácie a funkcie svalov.
Ak sa vyskytne nedostatočný spánok, pravdepodobnosť porúch pozornosti je
zvýšená (pozri tiež časť 4.1). Na minimalizovanie tohto rizika sa odporúča
plný nočný spánok (7 – 8 h).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené nižšie v tabuľke podľa nasledujúcej
konvencie:
Veľmi časté (?1/10); časté (?1/100; <1/10); menej časté (?1/1 000; <1/100);
zriedkavé (?1/10 000; <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme
(z dostupných údajov).

Je dokázaná súvislosť medzi dávkou a reakciami spojenými s užitím
zolpidemu, najmä niektorými účinkami na CNS. Teoreticky majú byť tieto
účinky nižšie, ak sa zolpidem užije bezprostredne pred spaním. Tieto účinky
sa vyskytujú najčastejšie u starších pacientov.

| |Frekvencia |
|Trieda | |
|orgánových | |
|systémov | |
| |Časté |Menej časté|Zriedkavé |Neznáme |
|Poruchy | | | |Angioneurotic|
|imunitného | | | |ké poruchy |
|systému | | | | |
|Psychické |Halucinácie, |Podráždenos|Znížené |Nepokoj, |
|poruchy |rozrušenie, |ť |libido |agresivita, |
| |nočné mory, | | |klamlivé |
| |otupené city, | | |predstavy, |
| |zmätenosť | | |zlosť, |
| | | | |psychóza, |
| | | | |nezvyčajné |
| | | | |správanie, |
| | | | |námesačnosť |
| | | | |(pozri |
| | | | |časť 4.4), |
| | | | |závislosť |
| | | | |(abstinenčné |
| | | | |symptómy |
| | | | |alebo rebound|
| | | | |účinky sa |
| | | | |môžu |
| | | | |vyskytnúť po |
| | | | |prerušení |
| | | | |liečby), |
| | | | |depresia |
|Poruchy |Somnolencia, |Ataxia | |Znížená |
|nervového |bolesť hlavy, | | |úroveň |
|systému |závrat, zvýšená| | |vedomia |
| |insomnia, | | | |
| |anterográdna | | | |
| |amnézia: | | | |
| |(amnestické | | | |
| |účinky môžu | | | |
| |súvisieť | | | |
| |s nevhodným | | | |
| |správaním) | | | |
| |ospalosť počas | | | |
| |nasledujúceho | | | |
| |dňa, znížená | | | |
| |pozornosť | | | |
|Poruchy oka |Dvojité videnie| | | |
|Poruchy ucha |Vertigo | | | |
|a labyrintu | | | | |
|Poruchy |Hnačka, nauzea,| | | |
|gastrointestiná|vracanie, | | | |
|lneho traktu |abdominálna | | | |
| |bolesť | | | |
|Poruchy pečene | | | |Zvýšenie |
|a žlčových | | | |hladiny |
|ciest | | | |pečeňových |
| | | | |enzýmov |
|Poruchy kože |Kožné reakcie | | |Vyrážka, |
|a podkožného | | | |pruritus, |
|tkaniva | | | |urtikária, |
| | | | |hyperhidróza |
|Poruchy | |Svalová | | |
|kostrovej | |slabosť | | |
|a svalovej | | | | |
|sústavy | | | | |
|a spojivového | | | | |
|tkaniva | | | | |
|Celkové poruchy|Únava | |Paradoxné |Porucha |
| | | |reakcie |chôdze, |
| | | | |tolerancia na|
| | | | |liek, pád |
| | | | |(prevažne |
| | | | |u starších |
| | | | |pacientov |
| | | | |a keď |
| | | | |zolpidem |
| | | | |nebol užívaný|
| | | | |v súlade |
| | | | |s preskripčný|
| | | | |m |
| | | | |odporúčaním) |

Tieto príznaky sa vyskytujú najmä na začiatku liečby alebo u starších
pacientov a obyčajne ustupujú pri opakovanom podávaní.

Amnézia
Pri užívaní terapeutických dávok sa môže vyskytnúť anterográdna amnézia,
pričom riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Aby sa znížilo riziko,
pacienti si majú zabezpečiť neprerušovaný spánok po dobu 7 – 8 hodín.
Amnézia môže byť spojená s neprimeraným správaním (pozri časť 4.4).

Depresia
Počas užívania benzodiazepínov alebo látok príbuzných benzodiazepínom môže
dôjsť k manifestácii existujúcej depresie (pozri časť 4.4).

Psychické a „paradoxné“ reakcie
Pri užívaní benzodiazepínov a látok príbuzných benzodiazepínom sa môžu
vyskytnúť reakcie ako nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy,
zlosť, nočné mory, zvýšená insomnia, halucinácie, psychózy, neprimerané
správanie a iné nežiaduce účinky na správanie. Tieto reakcie sa častejšie
vyskytujú u starších osôb (pozri časť 4.4).

Závislosť
Užívanie (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k vzniku fyzickej
závislosti: vysadenie liečby môže spôsobiť abstinenčné symptómy alebo
rebound fenomén (pozri časť 4.4).

Môže sa vyskytnúť psychická závislosť. Zaznamenalo sa zneužívanie lieku
u osôb užívajúcich viaceré drogy.

4.9 Predávkovanie

Z hlásení predávkovania samotným zolpidemom alebo spolu s inými látkami
tlmiacimi CNS (vrátane alkoholu) sa zaznamenala porucha vedomia v rozmedzí
od somnolencie až po kómu a boli hlásené prípady úmrtia.

Jedinci sa úplne zotavili z predávkovania 400 mg zolpidemu, t.j. dávkou 40-
násobne vyššou, ako je odporučená dávka.

Majú sa použiť všeobecné symptomatické a podporné opatrenia. Ak je to
vhodné, má sa vykonať okamžitý výplach žalúdka. V prípade potreby sa majú
podať intravenózne tekutiny. Ak vyprázdnenie žalúdka nebude mať želaný
účinok, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Má sa zvážiť
sledovanie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií. Lieky so sedatívnym
účinkom je nutné vysadiť aj v prípade excitácie.

Pri zaznamenaní závažných symptómov je možné zvážiť podanie flumazenilu.
Podanie flumazenilu môže prispieť k vzniku neurologických symptómov (kŕče).

Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné myslieť na možnosť
užitia viacerých liekov súbežne.

Hemodialýza a forsírovaná diuréza sú neúčinné opatrenia vzhľadom na veľký
distribučný objem a vysokú väzbu zolpidemu na proteíny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hypnotiká a sedatíva, liečivá príbuzné
benzodiazepínu
ATC kód: N05CF02
Zolpidem, imidazopyridín, je hypnotikum príbuzné benzodiazepínom.
V experimentálnych štúdiách sa ukázalo, že má sedatívne účinky pri dávkach
nižších, ako sú dávky vyvolávajúce antikonvulzívne, myorelaxačné alebo
anxiolytické účinky. Tieto účinky súvisia so špecifickým agonistickým
účinkom na centrálne receptory patriace do komplexu makromolekulového
receptora GABA-omega (BZ1 a BZ2), ktorý reguluje otváranie chloridového
kanála. Zolpidem pôsobí najmä na podtyp (BZ1) omega receptora. Klinický
význam nie je známy.

Pediatrickí pacienti vo veku do 18 rokov:
Bezpečnosť a účinnosť zolpidemu u pacientov vo veku do 18 rokov neboli
stanovené. V 8-týždňovej štúdii u pediatrických pacientov (vo veku
6 – 17 rokov) s insomniou spojenou s poruchou pozornosti sprevádzanou
hyperaktivitou (attention-deficit/hyperactivity disorder, ADHD), so
psychiatrickými poruchami a poruchami nervového systému sa vyskytovali
najčastejšie nežiaduce udalosti na liečbu pozorované pri zolpideme
v porovnaní s placebom a zahŕňali závrat (23,5 % oproti 1,5 %), bolesť
hlavy (12,5 % oproti 9,2 %) a halucinácie (7,4 % oproti 0 %). (Pozri
časť 4.2 a 4.3 Kontraindikácie).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Podanie
Farmakokinetika je lineárna v rozmedzí terapeutických dávok. Terapeutická
hladina v plazme je medzi 80 a 200 ng/ml.
Po perorálnom podaní je biologická dostupnosť zolpidemu približne 70 %,
maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje medzi 0,5 a 3 hodinami po
užití. Interindividuálna variabilita je vysoká (CV% AUC je 60 – 70 % a pre
Cmax 40 – 50 %).

Distribúcia
Približne 92 % sa viaže na plazmatické proteíny. Distribučný objem
u dospelých je 0,54 l/kg a klesá na 0,34 l/kg u starších osôb. First-pass
metabolizmus v pečeni predstavuje približne 35 %. Ukázalo sa, že opakované
podávanie neovplyvňuje väzbu na proteíny, čo naznačuje, že nedochádza k
súpereniu medzi zolpidemom a jeho metabolitmi o väzbové miesta.

Eliminácia
Zolpidem sa vylučuje vo forme neaktívnych metabolitov (pečeňový
metabolizmus) najmä močom (48 – 67 %) a stolicou (29 – 42 %). Plazmatický
polčas eliminácie je približne 2,4 hodiny (0,7 – 3,5 hodín). Klírens je
približne 300 ml/min. U starších pacientov sa pozoroval znížený klírens,
približne 100 ml/min. Maximálna plazmatická koncentrácia je zvýšená
približne o 80 % bez signifikantného zvýšenia polčasu eliminácie (približne
3 hodiny) v skupine pacientov vo veku 81 – 95 rokov.

Poškodenie funkcie obličiek
U pacientov so zlyhaním obličiek, dialyzovaných alebo nedialyzovaných, je
mierne zníženie klírensu.

Poškodenie funkcie pečene
U pacientov so zlyhaním pečene je biologická dostupnosť zolpidemu zvýšená
o 80 % a polčas eliminácie je predĺžený z 2,4 h u zdravých jedincov na
9,9 h u jedincov s poškodenou funkciou pečene. U pacientov s cirhózou
pečene je päťnásobné zvýšenie expozície a trojnásobné zvýšenie polčasu
eliminácie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách
považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna dávka u ľudí, čo
poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Mikrokryštalická celulóza
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Magnéziumstearát

Obal tablety:
Polydextróza
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10, 20, 30, 60, 100 filmom obalených tabliet v PVC/Al blistri v škatuľke.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FÍNSKO
Tel: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

57/0520/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011