Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č. 2107/1631

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV







FACTOR VII NF Baxter

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok


DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG
Industriestrasse 67
1221 Viedeň
Rakúsko


ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: Factor VII coagulationis humanum (ľudský koagulačný faktor VII)
600 I.U.*
Pomocné látky: natrii citras dihydricus (dihydrát citrónanu sodného),
natrii chloridum (chlorid sodný), heparinum natricum (sodná soľ heparínu),
aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Factor VII NF Baxter sa dodáva ako lyofilizovaný prášok s obsahom 600 I.U.*
ľudského koagulačného faktora VII v jednej liekovke.
Prípravok rozpustený v 10 ml sterilizovanej vody na injekciu, obsahuje
približne 60 I.U./ml ľudského koagulačného faktora.
Účinnosť bola stanovená pomocou chromogénneho testu podľa európskeho
liekopisu. Špecifická aktivita Factor VII NF Baxter je ? 2 I.U. faktora VII
n/mg proteínu.

* Účinnosť F VII bola stanovená voči medzinárodnej štandarde WHO pre
koncentráty F VII.

FARMACEUTICKÁ SKUPINA
Antihemoragikum. Koagulačný faktor VII.

CHARAKTERISTIKA
Ľudský koagulačný faktor VII je vitamín K-dependentný koagulačný faktor,
prítomný v normálnej ľudskej plazme. Je to zymogén aktívnej serínovej
proteázy faktora VIIa, ktorým sa spúšťa vonkajšia koagulačná dráha. Podanie
ľudského faktora VII zaistí zvýšenie plazmatickej hladiny faktora VII
a dočasne koriguje poruchu koagulácie u pacientov s nedostatkom faktora
VII.


INDIKÁCIE

Liečba a profylaxia porúch zrážania krvi zapríčinených, alebo spojených s
nedostatkom faktora VII.



KONTRAINDIKÁCIE
Pri podávaní lieku sa odporúča obozretnosť u pacientov so známou alergickou
reakciou na jednotlivé zložky prípravku.
Vysoké riziko trombózy alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie
(pozri časť „Upozornenia“).

NEŽIADUCE ÚČINKY
Občas boli pozorované reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie
(ako urtikária, nauzea, dávenie, dyspnoe, pokles krvného tlaku), ktoré v
niektorých prípadoch progredovali do ťažkej anafylaxie (vrátane šoku).
Výnimočne bola pozorovaná horúčka.
Počas liečby faktormi protrombínového komplexu, z ktorých jedným je aj
koagulačný faktor VII, sa môžu vyskytnúť tromboembolické príhody, najmä po
podaní vysokých dávok a/alebo u pacientov s rizikovými faktormi trombózy.
V ojedinelých prípadoch môže substitučná liečba Factor VII NF Baxter viesť
k tvorbe cirkulujúcich protilátok inhibujúcich faktor VII. Avšak
z klinickej praxe nebol žiaden takýto prípad hlásený.

INTERAKCIE
V súčasnosti nie sú známe žiadne farmakologické interakcie ľudského
koagulačného faktora VII s inými liečivami.
Interferencia so sérologickými testami:
Pri koagulačných testoch senzitívnych na heparín, u pacientov liečených
vysokými dávkami Factor VII NF Baxter, treba brať do úvahy podiel heparínu,
ktorý sa dostane do obehu spolu s prípravkom. Ak je to nutné, možno účinok
heparínu neutralizovať pridaním protamínu do testovanej vzorky.

DÁVKOVANIE
Pre zriedkavosť tohto ochorenia sú dostupné iba obmedzené údaje na klinické
využitie faktora VII. Z tohto dôvodu sa môže dať iba všeobecný návod na
dávkovanie, avšak individuálne potrebná dávka sa môže zistiť na základe
pravidelného stanovenia hladiny faktora VII v plazme a kontinuálneho
monitorovania klinického stavu pacienta.
Všeobecne sa predpokladá, že podanie 1 I.U. koncentrátu faktora VII na kg
telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora VII okolo 2 %.
Potrebná dávka sa stanoví pomocou nasledujúceho vzorca:


Požadované jednotky = telesná hmotnosť (kg) x žiadané zvýšenie F VII (%) x
0,6


Podané množstvo a frekvencia dávok by mali vždy sledovať klinickú účinnosť
v jednotlivých prípadoch.

|Typ krvácania |Terapeuticky |Doba potrebná na |
| |potrebná hladina |udržiavanie |
| |aktivity faktora VII|terapeutickej hladiny |
| |v plazme |aktivity faktora VII v |
| | |plazme |
|Menšie krvácanie a | |Jedna dávka (menšie |
|menšie chirurgické |10 - 20 % |krvácanie) alebo do |
|zákroky | |úplného zahojenia rany |
| | |(menšie chirurgické |
| | |zákroky) |
|Vážne krvácanie a | |8 až 10 dní alebo do |
|väčšie chirurgické |20 - 25 % |úplného zahojenia rany |
|zákroky | | |
| |


Intervaly dávok sa musia prispôsobiť ku krátkemu cirkulačnému polčasu
faktora VII
(približne 3 až 5 hodín).


SPÔSOB PODÁVANIA

Factor VII NF Baxter rozpustite tesne pred použitím.
Rozpustený roztok sa musí použiť ihneď (prípravok neobsahuje žiadne
konzervačné látky).
Nepoužívajte roztoky ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Všetok
nespotrebovaný roztok alebo odpadový materiál znehodnoťte podľa predpisov.

Rozpustenie lyofilizovanej substancie:
1. Zohrejte neotvorenú liekovku s rozpúšťadlom na izbovú teplotu (max. 37
°C).
2. Odstráňte kryty z liekoviek s koncentrátom a s rozpúšťadlom (obr. A) a
očistite zátky.
3. Otočením a ťahom odstráňte ochranný kryt z jedného konca obojstrannej
ihly (obr. B).Odkrytý hrot ihly zapichnite cez gumovú zátku do injekčnej
liekovky s rozpúšťadlom (obr. C).
4. Odstráňte ochranný kryt z druhého konca obojstrannej ihly a dajte pozor
aby ste sa ho nedotkli.
5. Prevráťte liekovku s rozpúšťadlom nad liekovku s koncentrátom a
zapichnite voľný koniec obojstrannej ihly cez gumovú zátku liekovky s
koncentrátom (obr. D). Vákuum v liekovke nasaje rozpúšťadlo.
6. Odpojte obe liekovky vytiahnutím ihly z liekovky s koncentrátom (obr.
E). Rozpustenie sa urýchli jemným miešaním alebo točením.
7. Po úplnom rozpustení koncentrátu zapichnite priloženú odvzdušňovaciu
ihlu (obr. F), vzniknutá pena sa stratí. Vytiahnite odvzdušňovaciu ihlu.


[pic] [pic]
obr.A obr.B obr.C obr.D
obr.E obr.F obr.G
Injekcia:
1. Točením a ťahom odstráňte ochranný kryt z priloženej ihly s filtrom a
nasaďte ju na sterilnú jednorazovú striekačku. Natiahnite roztok do
striekačky (obr. G).
2. Odpojte ihlu s filtrom od striekačky a roztok aplikujte pomaly (max.
rýchlosť injekcie 2 ml/min) intravenózne, cez priloženú infúznu súpravu s
krídlovým adaptérom (alebo cez priloženú jednorazovú ihlu).
3. Pri liečbe v domácom prostredí sa uistite, že použité ihly a striekačky
ste opäť vrátili do škatule so súpravou na rozpúšťanie, ktorú vráťte do
hemofilického centra.

Infúzia:
Ak podávate infúziu použite infúznu súpravu s primeraným filtrom.


UPOZORNENIA

Ak sa počas podávania lieku Factor VII NF Baxter vyskytnú reakcie z
precitlivenosti, treba injekciu/infúziu ihneď zastaviť. Mierne reakcie je
možné zvládnuť antihistaminikami, avšak pri liečbe ťažkých hypotenzívnych
stavov treba postupovať podľa zásad súčasnej protišokovej liečby.
Na základe skúseností s prípravkami protrombínového komplexu, existuje u
pacientov liečených koncentrátom ľudského koagulačného faktora VII
potenciálne riziko trombózy alebo intravaskulárnej koagulácie. Kvôli tomuto
potenciálnemu riziku tromboembolických komplikácií, treba byť opatrný pri
podávaní vyšších dávok koncentrátov ľudského plazmatického koagulačného
faktora VII pacientom s ischemickou chorobou srdca alebo infarktom myokardu
v anamnéze, pacientom s chorobami pečene, pacientom po operácii,
novorodencom a pacientom s rizikom tromboembolických príhod alebo
diseminovanej intravaskulárnej koagulácie. V každej z týchto situácií je
treba zvážiť potenciálny úžitok liečby koncentrátom ľudského koagulačného
faktora VII oproti riziku týchto komplikácií.
U pacientov so známou precitlivenosťou na heparín alebo heparínom navodenou
trombocytopéniou v anamnéze sa môže koncentrát ľudského koagulačného
faktora VII podať iba v prípade život ohrozujúceho krvácania.

Nakoľko množstvo sodíka v maximálnej dennej dávke môže prekročiť 200 mg,
môže to mať škodlivý účinok u pacientov na neslanej diéte.

U pacientov, ktorí majú dostať koncentráty plazmatického faktora VII sa
odporúča vhodné očkovanie (hepatitída typu A a B).

Predávkovanie
Predávkovanie faktormi protrombínového komplexu môže viesť k vyvolaniu
diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, tromboembolických komplikácií
alebo infarktu myokardu. Z dôvodov potenciálneho rizika trombózy, sa
odporúča pri podávaní vysokých dávok faktorov protrombínového komplexu
stanoviť plazmatickú hladinu, aby sa neprekročila maximálna hladina faktora
VII 130 %.

Používanie v gravidite a počas laktácie
Bezpečnosť podávania Factor VII NF Baxter gravidným a dojčiacim ženám
nebola overená v kontrolných klinických štúdiách.
Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú vhodné na hodnotenie bezpečnosti
prípravku vo vzťahu k reprodukcii, vývoju embrya a plodu, priebehu
gravidity, peri- a postnatálnemu vývoju. Preto by sa mal prípravok Factor
VII NF Baxter podávať počas gravidity a laktácie iba v jednoznačne
indikovaných prípadoch.


Špeciálne upozornenie

Factor VII NF Baxter je vyrobený z ľudskej plazmy.

Pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, sa nedá úplne
vylúčiť možnosť vzniku infekčných chorôb spôsobených prenosom infekčných
agens. Vzťahuje sa to tiež na patogény doteraz neznámeho pôvodu.

Aby sa znížilo riziko prenosu infekcie, vykonávajú sa vhodné opatrenia pri
výbere darcov a darovanej plazmy, zhromaždená (poolovaná) plazma sa testuje
a do výrobného procesu sú zahrnuté postupy na odstránenie /inaktiváciu
vírusov.
Na zníženie rizika na najmenšiu mieru boli zavedené nasledovné opatrenia:
Testovanie zhromaždenej plazmy na prítomnosť sekvencií vírusových genómov
HIV-1 a HIV-2, HBV a HCV pomocou polymerázovej reťazovej reakcie (HIQ-
PCR)1, požiadavky na výber darcu (One-Time-Donor-Exclusion), skladovanie
jednotlivých odberov (Inventory Hold) a program pre spätné vyhľadanie
(Lookback Program).
Účinnosť postupov na odstránenie/inaktiváciu vírusov môže byť obmedzená
voči niektorým vírusom bez lipidového obalu, ako napr. parvovírus B19 a
dodnes neznáme vírusy. Parvovírus B19 môže ťažko postihnúť zvlášť
imunodeficientných pacientov alebo séronegatívne gravidné ženy.

VAROVANIE
Pri uchovávaní pri teplote +2°C až +8 °C je čas použiteľnosti prípravku 3
roky.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.


BALENIE
Factor VII NF Baxter sa dodáva ako lyofilizovaný prášok v liekovkách s
obsahom 600 I.U., určený na rozpustenie v 10 ml sterilizovanej vody na
injekciu.
Každé balenie tiež obsahuje súpravu na rozpúšťanie a aplikáciu.

Veľkosť balenia: 1 x 600 I.U. + 10 ml rozpúšťadla (voda na injekciu)

UCHOVÁVANIE
Uchovávajte pri teplote +2°C až +8 °C (v chladničke).
Nezmrazujte. Uchovávajte v originálnom balení, v ktorom je prípravok
chránený pred svetlom. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
December 2007


1 HIQ-PCR je skratka pre Hyland Immuno Quality-Assured Polymerase Chain
Reaction a je to testovací program na detekciu vírusových genómov.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č. 2107/1631


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




FACTOR VII NF Baxter

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Factor VII NF Baxter sa dodáva ako lyofilizovaný prášok s obsahom 600 I.U.*
ľudského koagulačného faktora VII v jednej liekovke.
Prípravok rozpustený v 10 ml sterilizovanej vody na injekciu, obsahuje
približne 60 I.U./ml ľudského koagulačného faktora.
Účinnosť bola stanovená pomocou chromogénneho testu podľa európskeho
liekopisu. Špecifická aktivita lieku Factor VII NF Baxter je ? 2 I.U.
faktora VII n/mg proteínu.

* Účinnosť F VII bola stanovená voči medzinárodnej štandarde WHO pre
koncentráty F VII.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA




Prášok a rozpúšťadlo na intravenózny injekčný roztok.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Liečba a profylaxia porúch zrážania krvi zapríčinených, alebo spojených s
nedostatkom faktora VII.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Začiatok liečby by mal prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami so
substitučnou liečbou s koagulačnými faktormi.

4.2.1. Dávkovanie

Pre zriedkavosť tohto ochorenia sú dostupné iba obmedzené údaje na klinické
využitie faktora VII. Z tohto dôvodu sa môže dať iba všeobecný návod na
dávkovanie, avšak individuálne potrebná dávka sa môže zistiť na základe
pravidelného stanovenia hladiny faktora VII v plazme a kontinuálneho
monitorovania klinického stavu pacienta.
Všeobecne sa predpokladá, že podanie 1 I.U. koncentrátu faktora VII na kg
telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora VII okolo 2 %.
Potrebná dávka sa stanoví pomocou nasledujúceho vzorca:




Požadované jednotky = telesná hmotnosť (kg) x žiadané zvýšenie F VII (%) x
0,6


Podané množstvo a frekvencia dávok by mali vždy sledovať klinickú účinnosť
v jednotlivých prípadoch.

|Typ krvácania |Terapeuticky |Doba potrebná na |
| |potrebná hladina |udržiavanie |
| |aktivity faktora VII|terapeutickej hladiny |
| |v plazme |aktivity faktora VII v |
| | |plazme |
|Menšie krvácanie a | |Jedna dávka (menšie |
|menšie chirurgické |10 - 20 % |krvácanie) alebo do |
|zákroky | |úplného zahojenia rany |
| | |(menšie chirurgické |
| | |zákroky) |
|Vážne krvácanie a | |8 až 10 dní alebo do |
|väčšie chirurgické |20 - 25 % |úplného zahojenia rany |
|zákroky | | |
| |


Intervaly dávok sa musia prispôsobiť ku krátkemu cirkulačnému polčasu
faktora VII
(približne 3 až 5 hodín).

4.2.2. Spôsob podania

Prípravok rozpustite tak, ako je popísané v časti 6.6. „Upozornenie na
spôsob zaobchádzania s liekom“. Roztok podajte pomaly intravenózne.
Neodporúča sa podávať viac ako 2 ml za minútu.

4.3. Kontraindikácie

Pri podávaní lieku sa odporúča obozretnosť u pacientov so známou alergickou
reakciou na jednotlivé zložky prípravku.
Vysoké riziko trombózy alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie
(pozri časť 4.4. Špeciálne upozornenia).

4.4. Špeciálne upozornenia

Factor VII NF Baxter je vyrobený z ľudskej plazmy.

Pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, sa nedá úplne
vylúčiť možnosť vzniku infekčných chorôb spôsobených prenosom infekčných
agens. Vzťahuje sa to tiež na patogény doteraz neznámeho pôvodu.

Aby sa znížilo riziko prenosu infekcie, vykonávajú sa vhodné opatrenia pri
výbere darcov a darovanej plazmy, zhromaždená (poolovaná) plazma sa testuje
a do výrobného procesu sú zahrnuté postupy na odstránenie /inaktiváciu
vírusov.
Na zníženie rizika na najmenšiu mieru boli zavedené nasledovné opatrenia:
Testovanie zhromaždenej plazmy na prítomnosť sekvencií vírusových genómov
HIV-1 a HIV-2, HBV a HCV pomocou polymerázovej reťazovej reakcie (HIQ-
PCR)1, požiadavky na výber darcu (One-Time-Donor-Exclusion), skladovanie
jednotlivých odberov (Inventory Hold) a program pre spätné vyhľadanie
(Lookback Program).
Účinnosť postupov na odstránenie/inaktiváciu vírusov môže byť obmedzená
voči niektorým vírusom bez lipidového obalu, ako napr. parvovírus B19 a
dodnes neznáme vírusy. Parvovírus B19 môže ťažko postihnúť zvlášť
imunodeficientných pacientov alebo séronegatívne gravidné ženy.

4.4.1. Bezpečnostné opatrenia

Ak sa počas podávania lieku Factor VII NF Baxter vyskytnú reakcie z
precitlivenosti, treba injekciu/infúziu ihneď zastaviť. Mierne reakcie je
možné zvládnuť antihistaminikami, avšak pri liečbe ťažkých hypotenzívnych
stavov treba postupovať podľa zásad súčasnej protišokovej liečby.
Na základe skúseností s prípravkami protrombínového komplexu, existuje u
pacientov liečených koncentrátom ľudského koagulačného faktora VII
potenciálne riziko trombózy alebo intravaskulárnej koagulácie. Kvôli tomuto
potenciálnemu riziku tromboembolických komplikácií, treba byť opatrný pri
podávaní vyšších dávok koncentrátov ľudského plazmatického koagulačného
faktora VII pacientom s ischemickou chorobou srdca alebo infarktom myokardu
v anamnéze, pacientom s chorobami pečene, pacientom po operácii,
novorodencom a pacientom s rizikom tromboembolických príhod alebo
diseminovanej intravaskulárnej koagulácie. V každej z týchto situácií je
treba zvážiť potenciálny úžitok liečby koncentrátom ľudského koagulačného
faktora VII oproti riziku týchto komplikácií.
U pacientov so známou precitlivenosťou na heparín alebo heparínom navodenou
trombocytopéniou v anamnéze sa môže koncentrát ľudského koagulačného
faktora VII podať iba v prípade život ohrozujúceho krvácania.

Nakoľko množstvo sodíka v maximálnej dennej dávke môže prekročiť 200 mg,
môže to mať škodlivý účinok u pacientov na neslanej diéte.

U pacientov, ktorí majú dostať koncentráty plazmatického faktora VII sa
odporúča vhodné očkovanie (hepatitída typu A a B).


4.5. Liekové a iné interakcie


V súčasnosti nie sú známe žiadne farmakologické interakcie ľudského
koagulačného faktora VII s inými liečivami.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Bezpečnosť podávania Factor VII NF Baxter gravidným a dojčiacim ženám
nebola overená v kontrolných klinických štúdiách.
Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú vhodné na hodnotenie bezpečnosti
prípravku vo vzťahu k reprodukcii, vývoju embrya a plodu, priebehu
gravidity, peri- a postnatálnemu vývoju. Preto by sa mal prípravok Factor
VII NF Baxter podávať počas gravidity a laktácie iba v jednoznačne
indikovaných prípadoch.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Prípravok neznižuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Občas boli pozorované reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie
(ako urtikária, nauzea, dávenie, dyspnoe, pokles krvného tlaku), ktoré v
niektorých prípadoch progredovali do ťažkej anafylaxie (vrátane šoku).
Výnimočne bola pozorovaná horúčka.
Počas liečby faktormi protrombínového komplexu, z ktorých jedným je aj
koagulačný faktor VII, sa môžu vyskytnúť tromboembolické príhody, najmä po
podaní vysokých dávok a/alebo u pacientov s rizikovými faktormi trombózy.
V ojedinelých prípadoch môže substitučná liečba Factor VII NF Baxter viesť
k tvorbe cirkulujúcich protilátok inhibujúcich faktor VII. Avšak
z klinickej praxe nebol žiaden takýto prípad hlásený.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie faktormi protrombínového komplexu môže viesť k vyvolaniu
diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, tromboembolických komplikácií
alebo infarktu myokardu. Z dôvodov potenciálneho rizika trombózy, sa
odporúča pri podávaní vysokých dávok faktorov protrombínového komplexu
stanoviť plazmatickú hladinu, aby sa neprekročila maximálna hladina faktora
VII 130 %.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragikum. Koagulačný faktor VII. ATC
kód: B02BD05

Ľudský koagulačný faktor VII je vitamín K-dependentný koagulačný faktor,
prítomný v normálnej ľudskej plazme. Je to zymogén aktívnej serínovej
proteázy faktora VIIa, ktorým sa spúšťa vonkajšia koagulačná dráha. Podanie
ľudského faktora VII zaistí zvýšenie plazmatickej hladiny faktora VII
a dočasne koriguje poruchu koagulácie u pacientov s nedostatkom faktora
VII.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní lieku Factor VII NF Baxter je odhadované znovu
získanie koagulácie in vivo približne 60 - 100 % s priemerným polčasom
približne 3 až 5 hodín.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Ľudský koagulačný faktor VII (obsiahnutý vo Factor VII NF Baxter) je
normálnou zložkou ľudskej
plazmy a účinkuje tak isto ako endogénny faktor VII.
Testovanie jedinej dávky je nevýznamné, nakoľko vyššie dávky vedú k
predávkovaniu. Testovanie toxicity opakovaných dávok na zvieratách je
nepoužiteľné kvôli interferencii s protilátkami tvoriacimi sa proti
heterológnemu proteínu.
Nakoľko klinická skúsenosť neposkytla ani náznak onkogénnych a mutagénnych
účinkov ľudského koagulačného faktora VII, experimentálne štúdie, zvlášť na
heterológnych druhoch sa nepovažujú za potrebné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Prášok:
natrii citras dihydricus
natrii chloridum
heparinum natricum ? 0,5 I.U./I.U. F VII

Rozpúšťadlo:
aqua ad iniectabilia

6.2. Inkompatibility

Rovnako ako ostatné koncentráty koagulačných faktorov by sa ani Factor VII
NF Baxter nemal pred podaním zmiešavať s inými liečivami, pretože by mohlo
dôjsť k zníženiu účinnosti a bezpečnosti prípravku.
Kanylu zavedenú do žily je vhodné, pred a po podaní Factor VII NF Baxter,
prepláchnuť fyziologickým roztokom.

6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lyofilizovaného Factor VII NF Baxter je 3 roky.
Po rozpustení sa Factor VII NF Baxter musí podať čo možno najrýchlejšie,
nakoľko neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Nepoužitý roztok treba znehodnotiť, aby sa zabránilo bakteriálnej
kontaminácii.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote +2°C až +8 °C (v chladničke).
Nezmrazujte. Uchovávajte v originálnom balení, v ktorom je prípravok
chránený pred svetlom. Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti
vyznačenom na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Factor VII NF Baxter sa dodáva ako lyofilizovaný prášok v liekovkách s
obsahom 600 I.U., určený na rozpustenie v 10 ml sterilizovanej vody na
injekciu. Liekovky ktoré obsahujú Factor VII NF Baxter sú vyrobené zo skla,
liekovky sú uzatvorené gumovou zátkou a fixované pertľovým uzáverom
a krytom z plastickej látky.
Každé balenie tiež obsahuje súpravu na rozpúšťanie a aplikáciu.

Veľkosť balenia: 1 x 600 I.U. + 10 ml rozpúšťadla (aqua ad iniectabilia)

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Factor VII NF Baxter rozpustite tesne pred použitím.
Rozpustený roztok sa musí použiť ihneď (prípravok neobsahuje žiadne
konzervačné látky).
Nepoužívajte roztoky ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Všetok
nespotrebovaný roztok alebo odpadový materiál znehodnoťte podľa predpisov.

Rozpustenie lyofilizovanej substancie:
1. Zohrejte neotvorenú liekovku s rozpúšťadlom na izbovú teplotu (max. 37
°C).
2. Odstráňte kryty z liekoviek s koncentrátom a s rozpúšťadlom (obr. A) a
očistite zátky.
3. Otočením a ťahom odstráňte ochranný kryt z jedného konca obojstrannej
ihly (obr. B). Odkrytý hrot ihly zapichnite cez gumovú zátku do injekčnej
liekovky s rozpúšťadlom (obr. C).
4. Odstráňte ochranný kryt z druhého konca obojstrannej ihly a dajte pozor
aby ste sa ho nedotkli.
5. Prevráťte liekovku s rozpúšťadlom nad liekovku s koncentrátom a
zapichnite voľný koniec obojstrannej ihly cez gumovú zátku liekovky s
koncentrátom (obr. D). Vákuum v liekovke nasaje rozpúšťadlo.
6. Odpojte obe liekovky vytiahnutím ihly z liekovky s koncentrátom (obr.
E). Rozpustenie sa urýchli jemným miešaním alebo točením.
7. Po úplnom rozpustení koncentrátu zapichnite priloženú odvzdušňovaciu
ihlu (obr. F), vzniknutá pena sa stratí. Vytiahnite odvzdušňovaciu ihlu.

[pic] [pic]
obr. A obr. B obr. C obr. D obr. E
obr. F obr. G
Injekcia:
1. Točením a ťahom odstráňte ochranný kryt z priloženej ihly s filtrom a
nasaďte ju na sterilnú jednorazovú striekačku. Natiahnite roztok do
striekačky (obr. G).
2. Odpojte ihlu s filtrom od striekačky a roztok aplikujte pomaly (max.
rýchlosť injekcie 2 ml/min) intravenózne, cez priloženú infúznu súpravu s
krídlovým adaptérom (alebo cez priloženú jednorazovú ihlu).
3. Pri liečbe v domácom prostredí sa uistite, že použité ihly a striekačky
ste opäť vrátili do škatule so súpravou na rozpúšťanie, ktorú vráťte do
hemofilického centra.

Infúzia:
Ak podávate infúziu použite infúznu súpravu s primeraným filtrom.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viedeň
Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

16/0118/81-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

31.03.1981 /

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

December 2007

1 HIQ-PCR je skratka pre Hyland Immuno Quality-Assured Polymerase Chain
Reaction a je to testovací program na detekciu vírusových genómov.